| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/74-2 |
| Registreeritud | 23.04.2026 |
| Sünkroonitud | 24.04.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.04.2026 nr SVJ-11/74-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Sigrid Lapp esitas Ravimiametile 22.04.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks kassidel ja koertel
kusepõie detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni
soodustamiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Toimeainele puudub näidustusest
lähtuvalt alternatiiv.
Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine
betanekool), mille kasutamist kasside ja koertel kusepõie talitlushäire korral (kusepõie
detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks)
on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas on kasutamist toetavad teadusuuringud ja
kasutuskogemus erinevates riikides.
Kuna puudub Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
kassidel ja koertel kusepõie detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral kusepõie
kontraktsiooni soodustamiseks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et betanekooli 25 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Sigrid Lapp’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit betanekool 25 mg tabletid kassidel ja koertel koguses 75 000 mg (25 mg N50, 60
OP).
Sigrid Lapp
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1063)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 23.04.2026 | 1 | SVJ-11/74-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |