Eesti seisukohad EL tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi kohta

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikantselei [email protected] Rahukohtu 3 Tallinn 15161, Harju maakond

Teie 16.01.2026 nr 2-5/26-00105, 18.1.1/26-0025/-1T/

Meie 27.04.2026 nr 1.1-10/146-4

Eesti seisukohad EL tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi kohta

Esitame Vabariigi Valitsuse 30.04.2026 istungile heakskiitmiseks Eesti seisukohad Euroopa Liidu tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt)

Karmen Joller sotsiaalminister Lisa: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu; 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu juurde; 3. Seletuskirja lisa - kaasamistabel. Elen Ohov [email protected]

EELNÕU

VABARIIGI VALITSUS

ISTUNGI PROTOKOLL

Tallinn, Stenbocki maja

.04.2026

Päevakorrapunkt nr …

Eesti seisukohad tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi kohta

1. Kiita heaks järgmised sotsiaalministri esitatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse, millega luuakse meetmete raamistik biotehnoloogia ja biotootmise tugevdamiseks

tervisevaldkonnas ning muudetakse määruseid EÜ/178/2002, EÜ/1394/2007,

536/2014/EL, 2019/6/EL, 2024/795/EL ja 2024/1938/EL (biotehnoloogiamäärus), eelnõu

kohta:

1.1. Eesti toetab eelnõu eesmärki tugevdada tervisebiotehnoloogia sektori

konkurentsivõimet, edendada innovatsiooni, kiirendada uuenduste ja toodete

turule jõudmist ning vähendada regulatiivset killustatust. Samal ajal peame

oluliseks, et oleks tagatud inim- ja loomatervise kaitse, keskkonnakaitse,

patsiendi-, toote-, toidu- ja söödaohutus ning biokaitse ja -ohutus.

1.2. Peame asjakohaseks tervisebiotehnoloogia strateegilistele projektidele ja suure

mõjuga strateegilistele projektidele seatavaid eesmärke ja nende määratlemise

kriteeriumeid, mis võtavad arvesse kogu väärtusahelat, hõlmates nii teadus-

arendustegevust, teadus- ja tehnoloogiataristu arendamist, digitaliseerimist ja

andmete kasutamise võimekuse parandamist, tööstussuutelikkuse toetamist kui ka

uue tehnoloogia kasutuselevõtu kiirendamist.

1.3. Soovime, et liikmesriikidele jääks paindlikkus otsustada tervisebiotehnoloogia

strateegiliste projektide tunnustamise korraldus, võttes arvesse olemasolevat

asutuste vahelist ülesannete jaotust. Leiame, et mitut liikmesriiki hõlmavate suure

mõjuga strateegiliste projektide tunnustamisel peaks projekte hindama Euroopa

Komisjon, kaasates liikmesriikide esindajad. Soovime eelnõus või

rakendusjuhiste kaudu sätestada strateegilise projekti taotluse sisu ja vormi

nõuded ning taotluse hindamise põhimõtted.

1.4. Eesti on seisukohal, et tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide

toetusmeetmed (sealhulgas administratiivse toe pakkumise ja kiirendatud

loamenetluse nõuded) peavad olema proportsionaalsed ja arvestama

liikmesriikide halduskorraldust. Eelistame, et tervisebiotehnoloogia strateegiliste

projektide loamenetluse koordineerimiseks mõeldud ühtse kontaktpunkti

määramine on liikmesriikidele vabatahtlik. Kui kontaktpunkti määramise

kohustus siiski tekib, tuleb ühtse kontaktpunkti ülesanded ühtlustada

keskkonnamõju hindamise kiirendamise määruse eelnõus ette nähtud ühtse

kontaktpunkti ülesannetega, vältides seejuures loamenetlusele eelnevate

täiendavate menetlusetappide kehtestamist. Määrus peab sel juhul sisaldama ka

võimalust määrata mitu kontaktpunkti või delegeerida kontaktpunkti ülesandeid

erinevate asutuste või digiplatvormide vahel. Leiame, et liikmesriikidel ei peaks

olema kohustust anda kõikidele tervisebiotehnoloogia strateegilistele projektidele

automaatselt kõrgeima riikliku tähtsusega projekti staatust.

1.5. Eesti toetab eelnõus toodud meetmeid (Euroopa Liidu tervisebiotehnoloogia

investeeringute katseprojekt ja hilisfaasi kapitalivõimendamise katseprojekt), mis

aitavad parandada kõikide liikmesriikide, sealhulgas väikeriikide ning väike- ja

keskmise suurusega ettevõtete ja iduettevõtete võrdset juurdepääsu rahastamisele,

eesmärgiga toetada tervisebiotehnoloogia strateegilisi projekte kogu toote

väärtusahela ulatuses.

1.6. Eesti toetab tervisebiotehnoloogia klastrite vahelise koostöö edendamist ning

Euroopa Liidu tugivõrgustiku loomist, et hõlbustada ettevõtete ligipääsu

rahvusvahelistele väärtusahelatele, taristule ja rahastusele. Peame oluliseks, et

koostöö toimub vabatahtlikkuse põhimõttel ning kasutades võimaluse korral

olemasolevaid võrgustikke ja koostööformaate.

1.7. Leiame, et määruse rakendamiseks tuleks võimalikult suurel määral kasutada juba

olemasolevaid Euroopa Liidu struktuure ja koostööformaate ning vältida uute

struktuuride (sealhulgas tervisebiotehnoloogia juhtrühm ja tulevikusuundade

analüüsi rühm) loomisel ülesannete dubleerimist. Toetame Euroopa Komisjoni

tehtavat tervisebiotehnoloogia ökosüsteemide järjepidevat analüüsi, mis aitab

tuvastada väärtusahelate kitsaskohad ja arengupotentsiaali. Toetame toodete

regulatiivse staatuse määratlemisega seotud otsuste ja arvamuste koondamist ühte

Euroopa Liidu teabehoidlasse, mis võimaldab suuremat läbipaistvust.

1.8. Eesti toetab regulatiivliivakastide loomise võimalust varajases arengufaasis

olevate tervisebiotehnoloogia toodete jaoks, mis ei kuulu muude EL sektoraalsete

(näiteks ravimite ja meditsiiniseadmete ning toidu- ja sööda valdkonna)

õigusaktide kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku, et lisaks arendaja taotlusel

Euroopa Komisjoni loodavatele regulatiivliivakastidele võiks selliste

innovaatiliste toodete puhul regulatiivliivakasti loomise võimalus olla ka

liikmesriikidel. Peame oluliseks, et regulatiivliivakastid võimaldavad

eksperimentaalset lähenemist ega loo põhjendamatuid piiranguid innovatsioonile.

Nõustume eelnõus regulatiivliivakastidele kehtestatavate tingimustega, mis

tagavad kontrollitud keskkonna uuenduslike tehnoloogiate katsetamiseks ja

hindamiseks, sealhulgas asjakohased riskide maandamise meetmed.

1.9. Eesti toetab biosimilaride turuletoomise lihtsustamist, tööstussuutlikkuse

tugevdamist ning Euroopa Liidu konkurentsivõime suurendamist. Uute

biotehnoloogiliste ravimite innovatsiooni soodustamisel peame oluliseks säilitada

tasakaal taskukohasemate ravimite kättesaadavusega. Saame toetada eelnõus

pakutud lähenemist, mille kohaselt on võimalik pikendada biotehnoloogiliste

protsesside abil arendatud ravimite, sealhulgas uudsete ravimite, kuni 5-aastast

täiendava kaitse perioodi maksimaalselt ühe aasta võrra tingimusel, et lisaperioodi

andmise aluseks olevad kriteeriumid kohalduvad kumulatiivselt. Teeme

ettepaneku siduda kaitseperioodi pikendamine tingimusega, et ravim vastab

katmata ravivajadusele (näiteks harvikravimid) või toob patsientidele olulist

lisakasu (näiteks vähendab märkimisväärselt haigestumust või suremust).

1.10. Eesti toetab eelnõu eesmärki soodustada tehisintellekti ja digitaalsete andmete

kasutamist, et kiirendada innovatsiooni tervisebiotehnoloogia sektoris. Peame

strateegiliste projektide kavandamisel ja elluviimisel oluliseks erinevate

valdkondlike testkeskkondade ja andmeruumide ühilduvust ning ristkasutamist, et

vältida dubleerimist. Toetame põhimõtet, et eelnõuga ei sätestata tehisintellekti

süsteemidele, testkeskkondadele ja andmete kasutamisele uusi dubleerivaid

nõudeid, vaid tuginetakse kehtivatele Euroopa Liidu ja riiklikele regulatsioonidele

(sealhulgas isikuandmete kaitse üldmäärusele ja tehisintellekti määrusele).

1.11. Toetame eelnõu eesmärki tugevdada Euroopa Liidu biokaitsevõimet, sealhulgas

bioohutust suurendavate strateegiliste projektide elluviimist ning

biotehnoloogiaga seotud riskitoodete väärkasutamise ennetamiseks

järelevalvemehhanismi loomist.

1.12. Eesti toetab määruse eelnõus toodud ettepanekuid ravimite kliiniliste uuringute

menetlusprotsesside tõhustamiseks ja menetlusaegade lühendamiseks, sealhulgas

riskipõhise lähenemise rakendamist vähese ja minimaalse sekkumisega uuringute

loamenetluste puhul. Nõustume, et mitut liikmesriiki hõlmavate uuringutaotluste

menetlemisel tuginetakse senisest suuremal määral aruandva liikmesriigi

hindamisaruandele ja järeldustele. Toetame innovatsiooni edendavate ja uudset

lähenemist nõudvate kliiniliste uuringute tegemiseks Euroopa Liidu tasandil

regulatiivliivakastide loomise võimalust ning kliinilise uuringu protokollis

tehisintellekti mudeli kasutamise kohta info esitamise nõuet.

1.13. Toetame uuringufaasis olevate uudsete ravimite, mis sisaldavad geneetiliselt

muundatud organisme või koosnevad neist, keskkonnariskihindamise nõuete

lihtsustamist, kui sponsor esitab põhjendatud kinnituse, et need kujutavad endast

olematut või väga väikest riski keskkonnale.

1.14. Toetame uuenduslike tehnoloogiate, meetodite või toodete jaoks

regulatiivliivakastide loomise võimalust, et soodustada vastutustundlikku

innovatsiooni veterinaarmeditsiinis. Nõustume, et eelnõus toodud tingimustel

võib innovaatilistele veterinaarravimitele anda täiendava kaitse tunnistuse ühe

aasta pikkuse lisaperioodi, kuid see ei tohi halvendada ravimite kättesaadavust.

Peame põhjendatuks, et geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate

veterinaarravimite puhul ei ole vajalik läbi viia täiendavat hindamist muude

geneetiliselt muundatud organisme reguleerivate Euroopa Liidu õigusaktide

alusel ning piisab veterinaarravimite määruse alusel läbiviidavast keskkonnariski

hindamisest.

1.15. Eesti toetab inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali (SoHO) valdkonnas

regulatiivliivakastide kasutuselevõttu, mis võimaldab selgelt piiritletud

tingimustel ja pädevate asutuste järelevalve all toimivas keskkonnas uuenduslike

tehnoloogiate ja meetodite arendamist ning testimist, tagades samal ajal

inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse.

1.16. Eesti toetab Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ülesannete (loamenetlusega

toitude ja söötade taotluste eelnõustamine) ja töökorralduse ümberkujundamist

eesmärgiga kiirendada riskihindamisprotsesse ja toodete turule jõudmist, tagades

sealjuures inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse. Samuti toetame

EFSA volituse laiendamist seoses võimalusega anda edaspidi laiemalt teadusnõu

ning pakkuda teadus- ja tehnilist tuge inimeste toitumise valdkonnas.

1.17. Eesti toetab toidualaste õigusnormidega seoses regulatiivliivakastide

kasutuselevõttu, kuid sealjuures peab olema tagatud ohutus inimeste ja loomade

tervisele ning keskkonnale, samuti võrdne konkurents. Teeme ettepaneku kaaluda

regulatiivliivakastide lubamist ka uuendtoitude puhul, kuna nende üldine

välistamine ei ole proportsionaalne ega ka biotehnoloogiamääruse eesmärkidega

kooskõlas. Eesti ei toeta regulatiivliivakastide kohaldamist toitudele, mis on ette

nähtud haavatavatele sihtrühmadele, eelkõige imikutele ja väikelastele, ning

erisööda ja ravimsööda puhul, mis on ette nähtud söötmiseks loomadele, kellel

võivad esineda terviseprobleemid. Teeme ettepaneku lisada määruse eelnõusse

täiendavad meetmed, mis võimaldavad regulatiivliivakasti projektide tulemuste ja

seonduvate andmete operatiivset jagamist liikmesriikide, Euroopa Komisjoni ja

EFSA vahel.

2. Kiita heaks järgmised sotsiaalministri esitatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiivi, millega muudetakse direktiive 2001/18/EÜ ja 2010/53/EL geneetiliselt

muundatud mikroorganismide turuleviimise ja elundite töötlemise osas, eelnõu kohta:

2.1 Toetame elundite töötlemise nõuete lisamist siirdamiseks ettenähtud inimelundite

kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlevasse direktiivi, sealhulgas uute

töötlemistoimingute kasutusele võtmisel loa taotlemise, kasu ja riskide hindamise

ning vajaduse korral kliiniliste tulemuste jälgimise kava esitamise kohustuse

sisseviimist. Teeme ettepaneku lisada töötlemise mõiste alla ka tegevused, mille

eesmärgiks on immunoloogilise sobivuse parandamine ning kaaluda kasu-riski

hindamise juhiste väljatöötamist Euroopa Liidu tasandil koostöös liikmesriikidega.

2.2. Eesti toetab muudatusi, mille eesmärk on lihtsustada geneetiliselt muundatud

mikroorganismide (GMMO) turule viimist. Samas leiame, et piiramatu kasutusloa

võiksid saada ainult madala riskiga GMMOd ning vajalik on reeglistik, millise

sagedusega nende ohutust uuesti hinnatakse. Peame vajalikuks Euroopa Liidu

tasandil juhendit selgete kriteeriumidega, mille põhjal hinnata, et tegu on madala

riskiga mikroorganismiga vältimaks erinevaid tõlgendusi liikmesriikides. Leiame,

et delegeeritud aktid, mis puudutavad madala riskiga GMMOde turule viimise

taotluses olevaid erisusi, peavad olema valmis enne, kui riigid peavad direktiivi

oma seadustesse üle võtma.

3. Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel.

4. Sotsiaalministeeriumil teha punktides 1 ja 2 nimetatud seisukohad teatavaks

huvirühmadele, kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada

punktis 1 nimetatud määruse ja punktis 2 nimetatud direktiivi eelnõu ja seisukohad

Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi

liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide Komitee ning Euroopa Majandus- ja

Sotsiaalkomitee liikmetele.

Kristen Michal Keit Kasemets

Peaminister Riigisekretär

1

SELETUSKIRI

Eesti seisukohad tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi kohta

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 16. detsembril 2025 eelnõude paketi Euroopa

Liidu (edaspidi EL) konkurentsivõime tõstmiseks tervisebiotehnoloogia valdkonnas. Paketti

kuulub määruse eelnõu1, millega luuakse meetmete raamistik biotehnoloogia ja biotootmise

tugevdamiseks tervisevaldkonnas (biotehnoloogiamäärus), ning eelnõu direktiivide

muutmiseks2, mis käsitlevad geneetiliselt muundatud organismide tahtlikku keskkonda viimist

(2001/18/EÜ) ja siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardeid

(2010/53/EL). Tegemist on tervisesektorile keskenduva esimese biotehnoloogia

õigusalgatusega, teises etapis on komisjonil kavas 2026. aastal esitada eelnõu, mis käsitleb

biotehnoloogia ökosüsteemide arendamist ja toetamist laiemalt ka muudes valdkondades.

Biotehnoloogia määruse eelnõu eesmärk on luua soodsad tingimused biotehnoloogiliste

toodete ja teenuste arendamiseks ning kiirendada nende turule jõudmist, tagades samal ajal

inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse. Eesmärk on tugevdada EL strateegilist

autonoomiat ja konkurentsivõimet, parandada riskirahastuse kättesaadavust, suurendada

erainvesteeringuid ning pakkuda nii rahalist kui ka nõustavat tuge erinevates arenguetappides.

Tervise biotehnoloogiana käsitletakse eelnõus inimeste tervise edendamiseks, kaitseks või

taastamiseks kasutatavaid biotehnoloogiaid. Määrus hõlmab biotehnoloogia kasutamist

meditsiinis ja ravimiarenduses (nt bioloogilised ravimid, geeniteraapiad, rakuteraapiad,

mRNA-tehnoloogia, uudsed ravimid, koeinseneeria, mikrobioomi teraapiad, bioinformaatika).

Määrus ei asenda olemasolevaid tervise-, keskkonna- ega ohutusnõudeid, vaid loob soodustava

raamistiku innovatsiooniks ja turulepääsu hõlbustamiseks.

Määruse eelnõuga kehtestatakse õigusraamistik tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide

ja suure mõjuga strateegiliste projektide tunnustamiseks ja toetamiseks. Strateegiliste

projektide toetamiseks nähakse ette investeeringute kaasamine, kiirendatud menetlusprotsessid

ning muud toetusmeetmed. Luuakse tervisebiotehnoloogia tugivõrgustik, mis aitab projektidel

leida rahastamise, kasvamise ja koostöövõimalusi ning orienteeruda regulatiivsetes küsimustes.

Strateegilisteks projektideks on näiteks sarnaste bioloogiliste ravimite (biosimilaride)

arendamise, tootmise ja müügiloa taotlemisega seotud algatuste toetamine. Suure mõjuga

strateegiliste projektidena käsitletakse näiteks usaldusväärsete testkeskkondade ja

andmekvaliteedi kiirendite loomist, mis toetavad tehisintellekti ja andmete kasutuselevõttu

biotehnoloogia arengu võimendajatena. Luuakse mehhanismid uute tervisebiotehnoloogiliste

toodete regulatiivse staatuse määratlemise lihtsustamiseks ning võimaldatakse

regulatiivliivakastide kasutamine, mis suurendab regulatiivset paindlikkust, tuginedes

arendajate ja pädevate asutuste vahelisele tõhusamale koostööle ja teabevahetusele. Määrusega

kehtestatakse ka raamistik biotehnoloogia väärkasutuse ennetamiseks ja biokaitse

tugevdamiseks, sealhulgas riskitoodete seireks, kahtlaste tehingute käsitlemiseks ning

strateegiliste biokaitseprojektide tunnustamiseks. Lisaks muudetakse määruse eelnõuga

mitmeid olemasolevaid EL õigusakte kliiniliste uuringute, uudsete ravimite, veterinaarravimite,

inimpäritolu materjalide ning toidu- ja söödaohutuse valdkonnas. Nende muudatuste eesmärk

on lihtsustada menetlusi, vähendada halduskoormust ja kiirendada innovatsiooni turule

jõudmist, säilitades samal ajal kõrged ohutus- ja kvaliteedinõuded.

1 COM (2025) 1022 final 2 COM (2025) 1031 final

2

Direktiivi 2001/18/EÜ muutmise eesmärk on geneetiliselt muundatud organismide (GMO)

tahtliku keskkonda viimist käsitleva direktiivi ajakohastamine kooskõlas teaduse ja tehnoloogia

arenguga geneetiliselt muundatud mikroorganismide (GMMO) valdkonnas. Muudatustega

luuakse valdkonna eripärasid arvestav, tõhusam ja ühtsem õigusraamistik GMMOde

kasutamiseks toodetena või toodete koostises, mis ei ole toit ega sööt. Kavandatud sätted

käsitlevad riskihindamist, GMMOde turuleviimiseks antud nõusoleku kehtivust ja kõigi

GMMOde suhtes kohaldatavaid tuvastamismeetodeid. Direktiivi 2010/53/EL muudatuste

eesmärk on viia siirdamiseks ette nähtud inimelundite töötlemise õigusraamistik kooskõlla

tänapäevaste siirdamispraktikatega, tugevdada järelevalvet ja õigusselgust. Direktiivis lisatakse

elundi töötlemise mõiste ja ühtlustatakse töötemise nõuded, sealhulgas uute

töötlemistoimingute korral loa taotlemise, kasu-riski hindamise ning kliiniliste tulemuste

jälgimise kavadega seoses.

Eesti toetab eelnõude paketi eesmärki tugevdada tervisebiotehnoloogia sektori

konkurentsivõimet, edendada innovatsiooni, kiirendada uuenduste ja toodete turule jõudmist

ning vähendada regulatiivset killustatust. Eelnõud toetavad Eesti teadusasutuste ja ettevõtete

arengupotentsiaali biotehnoloogia valdkonnas kooskõlas teadus- ja arendustegevuse,

innovatsiooni ning ettevõtluse arengukavaga 2021–2035 (TAIE). Peame asjakohaseks

biotehnoloogia määruse eelnõus strateegiliste projektide ja suure mõjuga strateegiliste

projektide eesmärke ja määratlemise kriteeriumeid, mis võtavad arvesse kogu väärtusahela,

hõlmates nii teadus-arendustegevuse taristu arendamist, digitaliseerimist ja andmete kasutamise

võimekuse tõstmist, tööstusvõimekuse toetamist kui uue tehnoloogia kasutuselevõtu

kiirendamist. Soovime, et liikmesriikidele jääks paindlikkus strateegiliste projektide

tunnustamise korralduse otsustamisel, võttes arvesse asutuste vahelist ülesannete jaotust.

Oleme seisukohal, et strateegiliste projektide toetusmeetmed (sh administratiivse toetuse

pakkumise ja kiirendatud menetluse nõuded) peavad olema proportsionaalsed ja arvestama

liikmesriikides juba toimivaid süsteeme, et vältida liigset halduskoormust. Peame vajalikuks

loamenetluste piiritlemist ehitus- ja keskkonnalubade andmisega ning ühtse kontaktpunkti

loomine peaks olema liikmesriikidele vabatahtlik. Leiame, et suure mõjuga strateegiliste

projektide tunnustamisel on oluline hinnata nende lisandväärtust EL tasandil, kuna sellised

projektid on oma olemuselt piiriülesed. Määruse koordineeritud rakendamiseks loodavad

struktuurid (sh tervisebiotehnoloogia juhtrühm ja tulevikuvisiooni paneel) ei tohiks kaasa tuua

dubleerimist ning võimalikult suurel määral tuleks kasutada juba olemasolevaid EL struktuure

ja koostööformaate. Toetame tervisebiotehnoloogia klastrite vahelise koostöö edendamist ja

võrgustike loomist ning peame oluliseks, et koostöö toimuks vabatahtlikkuse põhimõttel ja

kasutades võimaluse korral olemasolevaid võrgustikke ja koostööformaate. Samuti toetame

komisjoni kavandatavaid meetmeid lihtsustamaks ettevõtete juurdepääsu rahastusele, sh

Euroopa Investeerimispanga investeerimispiloodi käivitamist. Toetame regulatiivliivakastide

kasutuselevõttu varajases arengufaasis olevate tervisebiotehnoloogia toodete jaoks ja nõustume

neile seatavate tingimustega, mis tagavad kontrollitud keskkonna uuenduslike tehnoloogiate

katsetamiseks ja hindamiseks. Toetame eelnõu eesmärki soodustada tehisintellekti ja

digitaalsete andmete kasutamist ning peame oluliseks erinevate valdkondlike testkeskkondade

ja andmeruumide ühilduvust ja ristkasutamist, et vältida dubleerimist. Uute biotehnoloogiliste

protsessidega loodud ravimite innovatsiooni soodustamisel peame oluliseks säilitada tasakaal

ravimite kättesaadavusega ning saame nõustuda täiendava kaitse tunnistuse perioodi

pikendamisega tingimusel, et selle aluseks olevad kriteeriumid on kitsalt piiritletud ja lisanduv

kaitseperiood ei ületa 12 kuud. Toetame eelnõu eesmärki tugevdada ELi biokaitsevõimekust,

sealhulgas strateegiliste projektide elluviimist ning biotehnoloogiaga seotud riskitoodete

väärkasutamise ennetamiseks järelevalvemehhanismi loomist.

Toetame kliiniliste uuringute määruse muudatusettepanekuid kliiniliste uuringute

menetlusprotsesside tõhustamiseks ja menetlusaegade lühendamiseks; uudsete ravimite

3

määruse muudatusettepanekuid uuringufaasis olevate GMOsid sisaldavate uudsete ravimite

keskkonnariskihindamise nõuete lihtsustamiseks ning inimpäritolu materjalide määruse ja

veterinaarravimite määruse muudatusettepanekuid (sh regulatiivliivakastide loomise võimalust

ja innovaatiliste veterinaarravimite väljatöötamise stiimulina täiendava kaitse tunnistuse

kestuse pikendamise võimalust ühe aasta võrra).

Toetame toidualaste õigusnormide üldiseid põhimõtteid ja nõudeid käsitleva määruse

muudatusettepanekuid seoses Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ülesannete ja töökorralduse

ümberkujundamisega, et muuta riskihindamisprotsessid sujuvamaks ja kiirendada toodete

turule jõudmist ning laiendada EFSA ülesandeid toitumise valdkonnas. Toetame toidualaste

õigusnormidega seoses regulatiivliivakastide kasutuselevõttu, kuid soovime

regulatiivliivakastide lubamist ka uuendtoitude puhul ning leiame, et regulatiivliivakaste ei

peaks kohaldama toitudele, mis on ette nähtud haavatavatele sihtrühmadele, eelkõige imikutele

ja väikelastele, ning erisööda ja ravimsööda puhul, mis on ette nähtud söötmiseks loomadele,

kellel võivad esineda probleemid tervisega. Kaaluda võiks lisameetmeid, et regulatiivliivakasti

projektide tulemusi ja seotud andmeid saaks liikmesriikide, komisjoni ja EFSA vahel kiiremini

jagada.

Toetame elundite töötlemise nõuete lisamist siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja

ohutusstandardeid käsitlevasse direktiivi ning GMOde keskkonda viimist käsitleva direktiivi

ajakohastamist seoses GMMOde kasutamisega toodetes. Samas leiame, et piiramatu kasutusloa

võiksid saada ainult madala riskiga GMMOd, vajalik on selge reeglistik, millise sagedusega

nende ohutust üle hinnatakse ning selged kriteeriumid, mille põhjal hinnata, et tegu on madala

riskiga mikroorganismiga.

Biotehnoloogia määruse eelnõu õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL)

artikkel 114 (siseturu rajamine ja selle toimimine), artikkel 168 lõige 4 (inimeste tervise kaitse)

ja artikkel 173 lõige 3(liidu tööstuse konkurentsivõimelisuse toetamine). Direktiivi eelnõu

õiguslik alus on ELTL artikkel 114 (siseturu toimimine) ja artikli 168 lõige 4 (inimeste tervise

kaitse). Eelnõusid menetletakse ja võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt, mille

raames Euroopa Parlament ja nõukogu tegutsevad kaasseadusandjatena ning nõukogu teeb

otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega. Eelnõusid arutatakse EL nõukogu ravimite ja

meditsiiniseadmete töögrupis.

Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi

tervishoiukorralduse osakonna nõunik Timur Hurt ([email protected]), ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]), tervishoiuteenuste

osakonna nõunik Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]), Euroopa Liidu ja

väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ([email protected]); Ravimiameti õigusnõunik Kertu

Liin ([email protected]); Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi välissuhete ja

eurokoordinatsiooni osakonna nõunik Svetlana Jankovenko ([email protected]);

Kliimaministeeriumi elurikkuse kaitse osakonna peaspetsialist Teele Jairus-Pähno (teele.jairus-

[email protected]) ning Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi EL ja

rahvusvahelise koostöö osakonna vanemnõunik Evelin Tõnisson ([email protected]).

Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler.

Seisukohtade koostamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga, mis on kajastatud seletuskirja

lisas (kaasamistabel).

4

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa

I peatükk. Reguleerimisese, kohaldamisala ja mõisted

Määruse reguleerimisese hõlmab meetmeid, mille eesmärk on: (i) luua raamistik

biotehnoloogiasektori konkurentsivõime tugevdamiseks kogu väärtusahela ulatuses alates

teadusuuringutest kuni tootmiseni ning parandada siseturu toimimist; (ii) luua tingimused

biotehnoloogiliste innovatsioonide, toodete ja teenuste arendamiseks ning nende varajasemaks

liidu turule viimiseks; (iii) tagada samal ajal inimeste ja loomade tervise kaitse,

keskkonnakaitse, patsiendiohutuse, eetika, toodete kvaliteedi, toidu ja sööda ohutuse ning

bioohutuse kõrgete standardite järgimine. Määruse kohaldamisala hõlmab

tervisebiotehnoloogia tooteid ja teenuseid kogu nende elutsükli jooksul, sealhulgas nendega

seotud teadusuuringute, rahastamise, arendamise, innovatsiooni, katsetamise, tootmise,

turuleviimise ja kasutamisega seotud tegevusi. Sätestatakse kasutatavad mõisted, sealhulgas

„biotehnoloogia“, „tervisebiotehnoloogia“, „biotehnoloogiline toode“, „biotehnoloogiline

teenus“ ja „biotootmine“.

II peatükk. Euroopa Liidu tervisebiotehnoloogia ja biotootmine

Sätestatakse tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide ja suure mõjuga strateegiliste

projektide kriteeriumid ning luuakse õigusraamistik projektide tunnustamiseks ja toetamiseks.

Strateegiliste projektide toetamiseks nähakse ette meetmed nii EL kui ka liikmesriikide

tasandil. Meetmed peaksid sisaldama avalikke ja erasektori investeeringuid, kiirendatud

loamenetlusi ning muid toetusmeetmeid, mis suurendavad Euroopa konkurentsivõimet

biotehnoloogia valdkonnas. Samuti toetab neid meetmeid biotehnoloogia ökosüsteemi

strateegiline kaardistamine, mille eesmärk on tuvastada liidus olemasolevad võimekused,

puudujäägid, sõltuvused ja investeerimisvajadused. Luuakse EL tervisebiotehnoloogia

tugivõrgustik (EU Health Biotechnology Support Network), mis koosneb riiklikest ja

piirkondlikest kontaktpunktidest. Riiklikud ja piirkondlikud kontaktpunktid toetavad

tervisebiotehnoloogiatega seotud rahastamis- ja laienemisvõimaluste tuvastamist ning

tuginevad olemasolevate riiklike ja Euroopa võrgustike tegevusele, mis toetavad väikeseid ja

keskmise suurusega ettevõtteid (VKE) ning iduettevõtteid. Moodustatakse Euroopa

tervisebiotehnoloogia koordineerimisrühm (European Healh Biotechnology Steering Group),

mis koosneb liikmesriikide ja komisjoni esindajatest. Rühma ülesannete hulka kuulub suhtluse

lihtsustamine liikmesriikide ja erinevate osapoolte vahel, mis tagab biotehnoloogiaprojektide

efektiivsema tunnustamise.

III peatükk. Juurdepääs rahastusele

Koostöös Euroopa Investeerimispanga rühma (EIBG) ning teiste rakenduspartneritega, luuakse

EL tervisebiotehnoloogia investeerimispiloot (EU Health Biotechnology Investment Pilot).

Investeerimispiloot ühendab erinevaid instrumente, mille eesmärgiks on kaasata sektorisse

erainvesteeringuid. Sellised projektid, mis panustavad EL hilise arendusfaasi kapitali

suurendamisse (EU late-stage Capital Booster Pilot), tunnustatakse komisjon poolt suure

mõjuga strateegiliste tervisebiotehnoloogia projektidena. Määruse kohaldamisalasse kuuluvad

äriühingud, projektid ja algatused võivad olla kõlblikud EL ja liikmesriikide finantstoetuse

saamiseks kooskõlas kehtivate riigiabi eeskirjadega.

5

IV peatükk. Täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse pikendamine

Nähakse ette täiendava kaitse tunnistuse (SPC)3 12-kuuline pikendamine innovaatiliste

biotehnoloogiliste meetoditega arendatavatele ravimitele, sh uudsetele ravimitele (Advanced

Therapy Medicinal Products, ATMP)4, mis vastavad määruses toodud tingimustele. Eesmärk

on soodustada innovaatiliste tehnoloogiate abil välja töötatud biotehnoloogia toodete

arendamist ja tootmist ELis, järgides samas kohaldatavaid konkurentsieeskirju.

V peatükk. Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurentsivõime suurendamine

Euroopa Ravimiameti (EMA) suuniste väljatöötamise eesmärgiks on lihtsustada sarnaste

bioloogiliste ravimite (biosimilarid)5 müügilubade andmist. Nähakse ette biosimilaridega

seotud strateegiliste projektide ja suure tähtsusega strateegiliste projektide tunnustamine.

Toetatakse teadusuuringute, arendustegevuse, tootmise ja müügiloa taotlemise lihtsustamisega

seotud tegevusi. Edendatakse rahvusvahelist koostööd erinevate osapoolte ja biotehnoloogia

klastrite vahel, järgides samas konkurentsieeskirju. Liikmesriikide antav rahastamine peab

olema kooskõlas kehtivate riigiabi eeskirjadega.

VI peatükk. Tehisintellekt ja andmed biotehnoloogia võimendajana

Kooskõlas EL tehisintellekti arendamise ja rakendamise strateegiatega soodustatakse

tehisintellekti ja digitaalsete andmete kasutamist biotehnoloogia ja biotootmise valdkonnas.

EMA annab välja juhiseid tehisintellekti kasutamiseks ravimite elutsükli erinevates etappides.

Samuti nähakse ette usaldusväärsete tehisintellekti testkeskkondade ja andmekvaliteedi

kiirendite tunnustamine suure mõjuga strateegiliste projektidena.

VII peatükk. Uute tervisebiotehnoloogiliste toodete regulatiivsed vahendid

Sätestatakse paindlik ja koostööl põhinev lähenemine uute tervisebiotehnoloogiliste toodete

reguleerimiseks ning tugevdatakse ja täiendatakse EL õigusraamistikus juba olemasolevaid

mehhanisme. Komisjon loob teabehoidla, mis koondab asjakohased toodete regulatiivse

staatusega seotud arvamused, soovitused, otsused ja juhised. Luuakse terviseinnovatsiooni

tulevikuseire paneel (Foresight panel for emerging health innovation), mis nõustab komisjoni,

viib läbi süsteemset tulevikuseiret ning annab sisendi eelseisvate teadus- ja tehnoloogiliste

arengute teemal. Nähakse ette regulatiivse liivakasti loomise võimalus varases arengufaasis

olevate tervisebiotehnoloogia toodete jaoks, mis jäävad olemasolevate EL õigusraamistike

kohaldamisalast välja.

VIII peatükk. Biokaitse ja biotehnoloogia väärkasutuse ennetamine

Kehtestatakse raamistik biotehnoloogiat puudutavate riskitoodete väärkasutuse ennetamiseks.

See sisaldab sätteid biotehnoloogiat puudutavate riskitoodete kahtlaste tehingute teavitamise ja

jälgimise kohta ning mehhanisme nõuete täitmise tagamiseks. Sätestatakse konkreetsed

tingimused, mille alusel komisjon tunnustab EL biokaitse võimekuse tõstmise projekte suure

mõjuga strateegiliste projektidena. Sellistele projektidele võidakse anda eriline kaalutlus

rahastamisel, järgides samas kohaldatavaid riigiabi eeskirju. Eesmärk on edendada kõrget

3 Täiendava kaitse tunnistus on konkreetse ravimi suhtes kehtiv intellektuaalomandi õigus, mis lisandub

patendikaitse perioodile ja mille eesmärk on tootjale kompenseerida kulutusi, mis kaasnevad ravimite pikaajalise

arendusprotsessiga. 4 Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode,

mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L

324, 10.12.2007, lk 121). Uudsed ravimid on näiteks geeni- ja rakuravimid. 5 Biosimilar ehk sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõnele teisele müügiloaga

bioloogilisele ravimile (nn viidatavale ravimile). Ravimite vahel võivad esineda väikesed erinevused, kuid

biosimilar on viidatava ravimiga samaväärse tõhususe ja ohutusega (st kõrvaltoimetega).

6

kaitsetaset biotehnoloogiliste ohtude vastu, samal ajal toetades innovatsiooni ja

konkurentsivõimet biotehnoloogia sektoris.

IX peatükk. Määruste (EÜ) 178/2002, (EÜ) 1394/2007, (EL) 536/2014, (EL) 2019/6, (EL)

2024/795 ja (EL) 2024/1938 muudatused

Muudetakse kehtivaid EL õigusakte toidu- ja söödaohutuse, ravimite kliiniliste uuringute,

uudsete ravimite, veterinaarravimite ning inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse

valdkonnas. Lisaks viiakse muudatused sisse Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi

(STEP) käsitlevas määruses (EL) 2024/795.

Määruse (EÜ) 178/2002 muutmine (toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded)

Ettepanek näeb ette muudatusi määruses (EÜ) nr 178/2002, millega kehtestatakse toidualaste

õigusnormide üldpõhimõtted ja -nõuded, mille eesmärgiks on tõhustada ja kiirendada

riskihindamise protsesse. Peamised muudatused on: (i) laiendada eelnevat nõustamist, hõlmates

teaduslikke küsimusi nagu uuringu disain ja testimisstrateegiad ning ühendada taotluste

uuendamisega seotud nõustamine ühtseks menetluseks, et lihtsustada taotlemise protseduure;

(ii) lühendada uuringust teatamise nõuete täitmata jätmise menetluslikku viivitust taotluse

esitamise eelses etapis menetlusaega kuuelt kuult kolmele, vähendades turule jõudmise aega;

(iii) sätestada, et Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) töötajad juhiksid teaduspaneele ja oleksid

teaduskomitee aseesimehed (ilma hääleõiguseta) ning parandada teaduspaneelide tõhusust ja

sidusust; (iv) kehtestada sätted regulatiivliivakastide kohta, võimaldades liikmesriikidel

katsetada innovaatilisi tehnoloogiaid ühtlustatud tingimustes, mis soodustavad innovatsiooni,

tagades samal ajal tarbijate tervise ja ohutuse kaitse. Need muudatused peaksid muuhulgas

kiirendama EFSA riskihindamise protsesse toodetele, mis vajavad turustamiseks luba ning

soodustama innovatsiooni. Muudatused on vajalikud, et tagada selle ettepaneku alusel esitatud

sisuliste meetmete tõhusus innovatiivse biotehnoloogiasektori tugevdamisel toidu- ja

söödaohutuse valdkonnas.

Määruse (EÜ) 1394/2007 muutmine (uudsed ravimid)

Ettepanekuga nähakse ette erisätted kliiniliste uuringute lihtsustamiseks uurimisetapil olevatele

uudsetele ravimitele, mis on innovaatilised tooted ning mis sisaldavad või koosnevad

geneetiliselt muundatud organismidest (GMO). Uuringu sponsor vabastatakse kohustusest teha

täiendavalt keskkonna riskihindamine, kui inimeste tervisele ja keskkonnale kujunev risk on

tõendatult olematu või ebaoluline. Kliiniliste uuringute sponsorid peavad siiski esitama

kliinilise uuringu taotluse, kus muuhulgas selgitatakse, miks uurimisetapil olevad uudsed

ravimid ei kujuta riski inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti vabastatakse uurimisetapil

olevad uudsed ravimid kliiniliste uuringute määruse (EL) 536/2014 GMO-ga seotud tootmist

ja importimist käsitlevatest nõuetest. Tagamaks ATMP-alase regulatiivse raamistiku

tulevikukindlust, volitatakse komisjoni võtma vastu delegeeritud õigusakte, et muuta

koetehnoloogilise toote määratlust, võttes arvesse tehnilisi ja teaduslikke edusamme ning

arvestades liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud mõisteid.

Määruse (EL) 536/2014 muutmine (kliinilised uuringud)

Muudatuste eesmärgiks on ravimite kliiniliste uuringute loamenetluste tähtaegade

vähendamine, piiriülese koostöö tugevdamine ning regulatiivse tõhususe suurendamine,

kahjustamata seejuures ohutuse, kvaliteedi ja eetika kõrgeid standardeid. Rahvusvaheliste

kliiniliste uuringute loaandmise tähtaegu lühendatakse 106 päevalt 75 päevale. Kui sponsorilt

ei küsita täiendavat teavet, lühendatakse kliinilise uuringu loa andmise tähtaega 75 päevalt 47

7

päevale alates taotluse esitamisest kuni otsuse tegemiseni. Oluliste muudatuste hindamise

tähtaega lühendatakse 96 päevalt 47 päevale ning täiendavalt nähakse ette võimalus oluliste

muudatuste taotluste paralleelseks esitamiseks ja hindamiseks. Juhul kui sponsorilt ei küsita

täiendavat teavet, vähendatakse oluliste muudatuste hindamise tähtaega 64 päevalt 33 päevale.

Aruandva liikmesriigi rolli tugevdatakse, võimaldades juhtida teaduslikku, eetilist ja

regulatiivset hindamist ning parandatakse hindamismenetluste käigus suhtlust sponsorite ja

liikmesriikide vahel. Samuti luuakse uuritavate ravimite jaoks ühine põhitaotlustoimik, mis

lihtsustab kliiniliste uuringute läbiviimist, kui uuringutes kasutatakse sama uuritavat ravimit.

Täiendavalt võetakse kasutusele mõiste „minimaalse sekkumisega uuring“ (minimal

intervention clinical trial), mille puhul kasutakse uuringuravimeid müügiloa tingimuste

kohaselt (võrdlusena „vähesekkuv kliiniline uuring“ ehk „low-intervention clinical trial“, mille

mõiste oli sätestatud määruses ka varasemalt ja mille kasutusvaldkond on veidi laiem, s.o

kasutamine peab olema tõenduspõhine ja selle aluseks võib olla teaduskirjandus). Uuringute

puhul, mis hõlmavad ravimi koos meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadmega

(combined clinical trial), kehtestatakse ühtne hindamismenetlus. Ühtlustatakse kliinilistes

uuringutes isikuandmete töötlemise põhimõtteid kooskõlas määruse (EL) 2016/679 nõuetega.

Samuti soodustatakse kliinilistes uuringutes tehisintellekti ja digilahenduste kasutamist ning

luuakse kliiniliste uuringute regulatiivliivakastid innovaatiliste lähenemisviiside katsetamiseks.

Määruse (EL) 2019/6 muutmine (veterinaarravimite määrus)

Innovatsiooniga seotud halduskoormuse vähendamiseks sätestatakse, et GMOsid sisaldavate

veterinaarravimite mõju inimtervisele ja keskkonnale hinnatakse üksnes

keskkonnariskihindamise raames vastavalt veterinaarravimeid käsitlevale määrusele (EL)

2019/6. Sellega kaotatakse vajadus täiendava hindamise järele GMO-sid reguleerivate muude

EL õigusaktide alusel. Lisaks täpsustatakse, et veterinaarravimite kasutamine ei too kaasa

ravitud loomade ega nendest saadud toodete kuulumist GMOsid reguleerivate EL õigusaktide

kohaldamisalasse. Biotehnoloogiliste protsesside abil välja töötatud veterinaarravimitel on

õigus täiendava kaitsetunnistuse (SPC) kehtivuse pikendamisele ühe aasta võrra, kui on

täidetud määruses toodud tingimused. Loomade tervise valdkonnas regulatiivliivakastide

kehtestamine võimaldab katsetada, turustada või kasutada uusi tehnoloogiaid, meetodeid või

tooteid järelevalve all olukordades, kus puudub õigusraamistik, soodustades vastutustundlikku

innovatsiooni veterinaarmeditsiinis.

Määruse (EL) 2024/795 muutmine (STEP määrus)

Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) käsitleva määruse (EL) 2024/795

kohaldamisalasse lisatakse tervisebiotehnoloogia strateegilised projektid ja suure tähtsusega

strateegilised projektid ning loetakse, et need täidavad STEP määruses sätestatud eesmärki

toetada elutähtsa tehnoloogia arendamist või tootmist kogu liidus või kaitsta ja tugevdada

väärtusahelaid. STEP määruse alusel toetatavate sektorite alla kuulub ka biotehnoloogia.

Määruse (EL) 2024/1938 (inimpäritolu materjalide määrus)

Inimpäritolu materjalide (substances of human origin, SoHO) õigusraamistikus nähakse ette

võimalus võtta kasutusele regulatiivliivakastid, mis võimaldavad juurdepääsu väga

innovaatilistele, kuid regulatiivselt keerukatele teraapiatele ja toodetele. See aitab samal ajal

koguda teadmisi, mis omakorda toetavad regulatiivsete raamistike ajakohastamist, tagades

nende paindlikkuse, kohanemisvõime ja eesmärgipärasuse muutuva teadus- ja

tehnoloogiaarengu tingimustes.

8

X peatükk. Lõppsätted.

Sätestatakse komisjoni kohustus avaldada tervise biotehnoloogia strateegiliste projektide ja

suure mõjuga strateegiliste projektide nimekiri; volituste delegeerimine ja komiteemenetlus;

komisjoni kohustus koostada Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanne määruse

hindamiseks, kui vähemalt 5 aastat on määruse kohaldamisest möödunud, ning konfidentsiaalse

teabe käsitlemine. Määrus jõustub üldises korras 20. päeval selle avaldamisest EL Teatajas ja

seda kohaldatakse jõustumisest. Pikemad üleminekutähtajad nähakse ette kliiniliste uuringute

määruses taotluste hindamisega seotud muudatuste kohaldamiseks (6 kuud), uuringus

osalemise nõusolekuga seotud sätete ning tervisealaste hädaolukordade ja kombineeritud

uuringutega seotud sätete kohaldamiseks (9 kuud).

Direktiivi 2001/18/EÜ6 muutmine (geneetiliselt muundatud mikroorganismid)

Geneetiliselt muundatud mikroorganismidel (GMMOd) on biotehnoloogias oluline roll nii

tootmisvahendina kui ka toodetena. Mikroorganismid paljunevad ja kasvavad kiiresti ning neid

on lihtne muundada. Nende kasutusvaldkond on lai ja mitmekesine ning ulatub väljapoole

tervishoiusektorit. GMMOde väljatöötamiseks kuluv aeg on lühem ja sellega seotud kulud on

palju väiksemad kui muude geneetiliselt muundatud organismide, nt geneetiliselt muundatud

taimede puhul. Seega tuleb õigusraamistikuga tagada, et GMMOd ja nendest saadud tooted

jõuavad liidu turule enne, kui need iganevad. Direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud

organismide (GMOd) tahtliku keskkonda viimise kohta on peamiselt rakendatud taimede puhul,

kuid direktiivi lisa III A-osa käsitleb ka organisme, mis ei ole taimed. Arvestades teaduse ja

tehnoloogia arengut, ei ole direktiiv hästi kohaldatav GMMOde jaoks, mis erinevad taimedest

märkimisväärselt nii bioloogiliste omaduste ja võimete kui ka võimalike kasutusviiside poolest.

Muudatustega lisatakse direktiivi 2001/18/EÜ C-osasse erisätted GMMOde turuleviimise kohta

selliste toodetena või selliste toodete koostises, mis ei ole toit ega sööt, eesmärgiga luua

valdkonna eripärasid arvestav, tõhusam ja ühtlustatum GMMOde õigusraamistik ning säilitada

samal ajal inimeste tervise ja keskkonnaga seotud ohutuse kõrge tase. Kavandatud sätted

käsitlevad riskihindamist, GMMOde turuleviimiseks antud nõusoleku kehtivust ja kõigi

GMMOde suhtes kohaldatavaid tuvastamismeetodeid. Seoses valdkonna eripärasid arvestava

riskihindamisega on ette nähtud direktiivi 2001/18/EÜ III lisa kohaste teabe esitamise nõuete

muutmine delegeeritud õigusaktiga, et kohandada neid GMMOde eripäraga ning võtta

seejuures arvesse direktiivi 2001/18/EÜ II lisa kohaseid keskkonnariski hindamise

üldpõhimõtteid. Pädevate asutuste antud nõusolek kehtiks ettepaneku kohaselt GMMOde puhul

tähtajatult. Ettepanekuga kohandatakse ka tuvastamismeetodit käsitlevate nõuete täitmise korda

seoses juhtudega, kus ei ole võimalik ette näha ühtki tuvastamis-, identifitseerimis- ja

kvantifitseerimismeetodit.

Lisaks võetaks ettepaneku kohaselt kasutusele väikese riskiga GMMOde mõiste, määratlemise

teaduslikud kriteeriumid ning raamistik lihtsustatud loamenetluseks. Tehakse ettepanek, et

komisjon täiendab delegeeritud õigusaktidega väikese riski kriteeriume ja muudab direktiivi, et

kohandada III lisa kohaseid riskihindamisega seotud teabele esitatavaid nõudeid ja teatavaid

menetluslikke elemente, et hoida direktiivi ajakohasena lähtuvalt uutest teaduslikest arengutest.

Ettepanekuga kohandatakse ühtlasi väikese riskiga GMMOde turustamisjärgse keskkonnaseire

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ, 12. märts 2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

9

nõuet ning võimaldatakse taotlejal teha teatavatel tingimustel ettepanek turustamisjärgne

keskkonnaseire ärajätmiseks.

Direktiivi 2010/53/EL7 muutmine (elundite töötlemine)

Muudatuste eesmärk on viia õigusraamistik kooskõlla tänapäevaste siirdamispraktikatega (nt

ex vivo säilitustehnoloogiad), tugevdada järelevalvet ja õigusselgust, tagada kõrge kvaliteedi-

ja ohutustase ning parandada koordineerimist ravimite ja meditsiiniseadmete regulatsioonidega.

Elundite siirdamise valdkonnas toimub pidev innovatsioon, eelkõige tehnoloogialahenduste

kaudu, mille eesmärk on pikendada ex vivo ajavahemikku, mis kulub doonorilt elundi

hankimisest kuni selle retsipiendile siirdamiseni. Selle ajavahemiku pikendamine loob

võimaluse kasutada eri liiki töötlemistoiminguid, mis aitavad säilitada või parandada elundite

funktsionaalset seisundit enne siirdamist. Õiguskindluse eesmärgil nähakse direktiivis ette

ühtsed reeglid, millega pannakse paika, kuidas neid töötlemistoiminguid saab siirdamisasutuste

järelevalve all korraldada.

Peamised muudatused:

1) Kohaldamisala – kohaldamialasse lisatakse elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise,

hankimise, transportimise ja siirdamise kõrval ka elundite töötlemine. Samuti

selgitatakse, et kui elundeid kasutatakse teadusuuringuteks, kohaldatakse direktiivi

üksnes juhul, kui elund on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.

2) Mõisted – mõiste „siirdamine“ määratlust kohandatakse, et kajastada protsessi, mille

eesmärk on inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile elundi

ülekandmise kaudu. Lisatakse uus mõiste „töötlemine“, mis hõlmab elundite käitlemist,

sealhulgas (kuid mitte ainult) säilitamist, keemiaravi ja kirurgiat, ning mis on ette võetud

elundi funktsiooni säilitamiseks või parandamiseks enne siirdamist. Täpsustatakse

milliseid tegevusi ei käistleta töötlemisena (näiteks ettevalmistav käitlemine kirurgilise

siirdamisprotseduuri ajal).

3) Elundite töötlemise kord (uus artikkel 6a) – nähakse ette siirdamiskeskuste kohustus

saada enne töödeldud elundi retsipiendile siirdamist pädevalt asutuselt luba ning hinnata

töötlemise kasu ja riske. Kui tõendeid on vähe või riskid on märkimisväärsed, tuleb teha

kasu-riski hinnang ning esitada kliiniliste tulemuste jälgimise kava pädevale asutusele

heakskiitmiseks. Kui selline töötlemine hõlmab ravimeid, meditsiiniseadmeid või

inimpäritolu materjalist preparaate, tuleb tagada kooskõla vastava ELi

õigusraamistikuga ning teha koostööd asjaomaste pädevate asutustega. Komisjon võib

kehtestada rakendusaktidega üksikasjalikud loamenetluse eeskirjad ning avaldada

lubatud töötlemistoimingute loetelu.

4) Direktiivi lisas muudetakse B-osa, et lisada töötlemine elundi kvaliteeti ja ohutust

mõjutava etapina, mille kohta tuleb esitada teavet (nt säilitamismeetodid, kasutatud

tehnoloogiad).

7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/45/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta)

10

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Biotehnoloogia määruse eelnõu õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel

114, mille alusel võib seadusandlikus tavamenetluses võtta õigus- kui ka haldusnormide

ühtlustamiseks meetmeid, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine, artikkel

168(4), mis lubab seadusandlikus tavamenetluses võtta meetmeid rahvatervise kaitseks

meditsiiniseadmete, ravimite, inimpäritolu elundite ja materjalide ning veterinaaria- ja

fütosanitaaria valdkonnas, ja artikkel 173(3), mis lubab seadusandlikus tavamenetluses võtta

erimeetmeid liidu tööstuse konkurentsivõimelisuse toetamiseks.

Ettepanek on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna eelnõuga seatavaid eesmärke –

Euroopa biotehnoloogia ökosüsteemi tugevdamine, innovatsiooni kiirendamine ja Euroopa

ettevõtete konkurentsivõime parandamine – ei ole võimalik piisavalt saavutada üksnes

liikmesriikide tasandil võetavate meetmetega. Ettepanekuga lahendatavad väljakutsed on oma

olemuselt piiriülesed ning mõjutavad EL siseturu toimimist ja Euroopa ettevõtete globaalset

konkurentsivõimet. Ettepanekuga kavandatud meetmed keskenduvad eelkõige valdkondadele,

kus EL tasandil tegutsemine annab selge lisaväärtuse. Sellised valdkonnad on muu hulgas

investeerimisraamistiku loomine biotehnoloogia ettevõtete rahastamiseks, teadus- ja

innovatsioonivõrgustike ühendamine, regulatiivse keskkonna ühtlustamine ning innovatsiooni

toetavate instrumentide arendamine, näiteks regulatiivliivakastide kasutusele võtmine. ELi

tasandi meetmed võimaldavad saavutada suurema ulatuse ja mõju kui eraldiseisvad riiklikud

algatused, eriti arvestades biotehnoloogia sektoris vajalikke suuri investeeringuid,

teaduskoostööd ning piiriülese väärtusahela toimimist.

Ettepanek on kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, kuna kavandatavad meetmed ei

lähe kaugemale sellest, mis on eesmärkide saavutamiseks vajalik. Meetmed keskenduvad

eelkõige koordineerimise, koostöö ja olemasolevate instrumentide tõhustamisele, mitte

ulatuslikule liikmesriikide õigusaktide ühtlustamisele või EL pädevuse laiendamisele. Samuti

nähakse ette sihitud regulatiivseid kohandusi, näiteks innovatsiooni toetavaid mehhanisme ja

riskipõhist lähenemist teatud biotehnoloogiliste toodete puhul. Ettepanek piirdub meetmetega,

mis on vajalikud Euroopa tasandi lisaväärtuse saavutamiseks, ning jätab liikmesriikidele

piisava paindlikkuse nende rakendamisel.

Direktiivi eelnõu, millega muudetakse geneetiliselt muundatud organismide tahtliku

keskkonda viimist käsitlevat direktiivi 2001/18/EÜ ja siirdamiseks

ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlevat direktiivi 2010/53/EL,

õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimimine) ja

artikli 168 lõige 4 (inimeste tervise kaitse).

Direktiivi 2001/18/EÜ muudatused on kooskõlas liidu poliitikaga, millega edendatakse

teaduspõhist riskihindamist ja proportsionaalseid regulatiivseid nõudeid, sh Euroopa

Toiduohutusameti (EFSA) tööga GMMOde valdkonnas. Samuti täiendavad need liidu algatusi,

mille eesmärk on toetada teadusuuringuid, innovatsiooni ja biotehnoloogia ohutut kasutamist

tööstus-, keskkonna- ja terviserakendustes. GMMOde toodetena või toodete koostises

turuleviimise nõuded on GMOde suhtes kohaldatava kehtiva õigusraamistiku alusel liidu

tasandil juba ühtlustatud. Lisaks tagatakse direktiivi 2001/18/EÜ muutmise puhul ettepanekuga

proportsionaalsus, sest sellega nähakse ette riskihindamise ja muude nõuete kohandamine, et

kajastada GMMOde eripära, ja luuakse kohandatud sätted väikese riskiga GMMOde jaoks.

Nende kohandustega tagatakse, et kohaldatavate nõuetega ei mindaks kaugemale sellest, mida

on vaja kõnealuste õigusaktide eesmärkide ning eelkõige inimeste tervise ja keskkonnaga

seotud ohutuse kõrge taseme tagamiseks.

Direktiivi 2010/53/EL muudatused on kooskõlas liidu laiema poliitikaga rahvatervise, ravi

kvaliteedi ja ohutuse ning piiriüleste tervishoiusüsteemide tõhusa toimimise valdkonnas.

11

Elunditöötlemise tehnoloogiate regulatiivsete aspektide selgitamise kaudu toetatakse

ettepanekuga nende koordineeritud rakendamist kõigis liikmesriikides ja täiendatakse liidu

meetmeid naabervaldkondades, nt ravimite, meditsiiniseadmete ja inimpäritolu materjali

valdkonnas.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Sotsiaalne mõju

Innovatsiooni soodustamine tervise- ja biotehnoloogia valdkonnas võimaldab pikemas

perspektiivis parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti ning laiendada patsientide ravivõimalusi.

Biotehnoloogia innovatsioon on viimastel aastakümnetel märkimisväärselt muutnud haiguste

diagnoosimist ja ravi. Bioloogiliste ja molekulaarsete protsesside parem mõistmine võimaldab

arendada ravimeid ja ravimeetodeid, mis on täpsemad, sihipärasemad ja sageli ka tõhusamad

kui varasemad ravivõimalused. Selle tulemusena saavad patsiendid kasu nii parematest

ravitulemustest, väiksematest kõrvaltoimetest kui ka uutest ravivõimalustest haiguste puhul,

millele varem tõhus ravi puudus. Üks olulisemaid näiteid on monoklonaalsed antikehad, mida

kasutatakse laialdaselt vähi, autoimmuunhaiguste ja põletikuliste haiguste ravis. Samuti

geeniteraapia, mis võimaldab ravida haigusi nende geneetilise põhjuse tasandil. Näiteks on

arendatud ravimeetodeid pärilike haiguste, nagu spinaalne lihasatroofia, raviks, kus geneetilise

defekti korrigeerimine võib oluliselt parandada patsientide elukvaliteeti ja prognoosi. Sellised

ravimeetodid võivad mõnel juhul asendada pikaajalise sümptomaatilise ravi ühekordse või

lühiajalise raviga. Samas võivad sellised uuenduslikud ravimeetodid olla väga kallid, mis piirab

nende jõudmist patsientideni, sest nende kulutõhususe tõendamiseks on vaja pikema aja jooksul

koguda andmeid. Biotehnoloogilised arendused on toonud olulisi edusamme ka vaktsiinide

väljatöötamises. Näiteks mRNA-tehnoloogia võimaldab kiiresti arendada uusi vaktsiine ja

kohandada neid uute viirustüvede vastu. See tehnoloogia võib tulevikus aidata arendada

vaktsiine ka teiste nakkushaiguste või isegi teatud vähivormide vastu. Lisaks võimaldab

biotehnoloogia areng personaliseeritud meditsiini. Geneetilise ja molekulaarse diagnostika

abil on võimalik määrata, milline ravi konkreetsele patsiendile kõige paremini sobib. Näiteks

teatud kopsuvähi vormide puhul saab geneetilise analüüsi põhjal valida sihtravi, mis toimib just

selle konkreetse mutatsiooni korral ning on sageli efektiivsem ja paremini talutav kui

traditsiooniline keemiaravi. Biotehnoloogia innovatsioon aitab parandada ka haruldaste

haiguste ravi. Paljud haruldased geneetilised haigused olid varem ravita, kuid uued

biotehnoloogilised ravimid ja geenipõhised lähenemised on loonud võimaluse nende haiguste

raviks või sümptomite oluliseks leevendamiseks. Kokkuvõttes võimaldab biotehnoloogia areng

luua ravimeetodeid, mis on täpsemad, tõhusamad ja paremini kohandatud patsiendi vajadustele.

See aitab parandada ravitulemusi, pikendada patsientide eluiga ning tõsta nende elukvaliteeti.

Biosimilarid on tervishoiusüsteemi oluline osa, kuna võimaldavad väiksemate kulutustega

tagada patsientidele juurdepääsu innovaatilistele ravimitele, sealhulgas onkoloogias,

immunoloogias, endokrinoloogias ja neuroloogias. 2025. aastal soovitas Euroopa Ravimiamet

(EMA) anda müügiloa 104 humaanravimile, millest 41 soovitust oli seotud biosimilaridega

ning 38 soovitust oli seotud uue toimeainega8. EMA statistikast nähtub, et üle kolmandiku

taotlustest oli seotud just biosimilaridega. Kuigi EMA tsentraalselt antud müügiluba on

eeltingimus turule sisenemiseks, ei taga see alati, et ravim oleks patsientidele tegelikult kõikide

liikmesriikide turgudel kättesaadav. Ravimite kõrge hind kujutab tervishoiusüsteemidele suurt

väljakutset, piirates sageli patsientide juurdepääsu innovaatilisele ravile. Suuremates riikides

on biosimilaride kättesaadavus tavaliselt parem, samas kui väiksema turumahuga riikides on

see üldjuhul tagasihoidlikum.

8 https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf

12

Innovatsiooni soodustamine tervisebiotehnoloogias ning kliiniliste uuringute

menetlusprotsesside lihtsustamine ja menetlusaegade lühendamine, võib positiivselt kaasa

aidata kliinilistele ravimiuuringutele. Eelkõige on see oluline rahvusvaheliste uuringute puhul,

milles osalemine annaks ka Eestis patsientidele rohkem võimalusi osaleda ravimiuuringutes

ning saada ligipääs innovaatilistele ravimitele. Kliinilised uuringud ei mõjuta üksnes uuringus

osalevaid patsiente, vaid panustavad tervishoiusüsteemi arengusse ja kujundavad kaasaegset

ravipraktikat. 2024. aastal esitati Ravimiametile 34 ravimiuuringu taotlust ning 2025. aastal 28

taotlust, umbes pooltes uuringutes kasutatakse bioloogilisi toimeaineid. Kliinilistest erialadest

olid kõige rohkem esindatud onkoloogia, infektsioonhaigused, gastroenteroloogia ja

neuroloogia. Kuna uuringute läbiviimine eeldab kvaliteetset andmekogumist ning

rahvusvahelist koostööd, võib see avaldada positiivset mõju ka teadus- ja arendustegevusele

laiemalt.

Kaudselt võib ettepanek avaldada positiivset mõju ka tööhõivele ja oskuste arengule, kuna

biotehnoloogia ja biotootmise valdkonna arendamine võib suurendada nõudlust kõrgelt

kvalifitseeritud spetsialistide järele teadus-, arendus- ja tootmissektoris.

Mõju majandusele

Tervisebiotehnoloogia moodustab üle 80% kogu biotehnoloogia turu väärtusest ja on tänapäeva

innovaatilise meditsiinitööstuse peamine edasiviiv jõud. Eelnõu peamine majanduslik mõju

avaldub biotehnoloogia sektori innovatsioonivõimekuse tugevdamises. Erasektorile ei too

eelnõu kaasa täiendavaid kohustusi ega halduskoormust, vaid loob uusi võimalusi.

Kavandatavad meetmed – eelkõige investeerimispiloot, strateegilised projektid ning parem

juurdepääs kapitalile – aitavad kiirendada teadustulemuste jõudmist turule (lab-to-market),

suurendada erasektori investeeringuid, eriti varajases ja hilises arendusfaasis ning parandada

ettevõtete laienemisvõimalusi nii Euroopas kui globaalselt. Oluline mõju on ka väärtusahela

terviklikul toetamisel – alates teadus- ja arendustegevusest kuni tootmise ja turule sisenemiseni.

Lisaks loob eelnõu eeldused uute tehnoloogiate (nt tehisintellekt, genoomika) kiiremaks

kasutuselevõtuks, rahvusvaheliste koostöövõrgustike tugevdamiseks ning Euroopa

tööstusbaasi ja strateegilise autonoomia suurendamiseks. Paindlikum regulatiivne raamistik

ning regulatiivliivakastide kasutuselevõtt võivad anda olulise lisatõuke innovatsioonile.

Regulatiivliivakastid toetavad innovatsioonisõbralikuma keskkonna kujunemist, muutes

Euroopa atraktiivsemaks nii iduettevõtetele kui ka rahvusvahelistele investoritele. Ettevõtete

võimalus arendada ja testida uusi lahendusi kontrollitud ja toetavas keskkonnas ning võimalus

teha varajases etapis koostööd regulaatoritega suurendab õiguskindlust ning aitab ettevõtetel

paremini mõista kehtivaid nõudeid, vähendades hilisemaid viivitusi ja kulukaid ümbertegemisi.

Regulatiivliivakastid loovad tingimused innovatsiooni kiiremaks turule jõudmiseks, kuna

võimaldavad katsetada uusi tehnoloogiaid – näiteks tehisintellekti, genoomika või

personaalmeditsiini lahendusi – reaalsele kasutusele lähedastes tingimustes. Samal ajal

pakuvad need väärtuslikku sisendit ka poliitikakujundajatele, võimaldades testida regulatiivseid

lähenemisi enne nende laiemat rakendamist ning kohandada reegleid vastavalt tegelikele turu-

ja tehnoloogilistele arengutele.

Määruse eelnõu toetab Eesti teadusasutuste ja ettevõtete arengupotentsiaali

biotehnoloogia valdkonnas. Terviseteenuste nõudlus on globaalselt koos elanikkonna

vananemisega kasvamas ning Eesti potentsiaal biotehnoloogia valdkonnas on suur tänu

tugevale teaduslikule baasile.9 Eestis on tervisetehnoloogiad ja -teenused määratletud teadus-

ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse arengukava 2021–2035 (TAIE)10 ühe

fookusvaldkonnana, mille all on üheks prioriteetseks suunaks biomeditsiin ja

biomeditsiinitehnoloogiad. HTM ja MKM kujundavad tervisetehnoloogiate ja -teenuste

9 Nutikas spetsialiseerumine - Kvalitatiivne analüüs (Eesti Arengufond, 2013) 10 https://taie.ee/tervisetehnoloogiad-ja-teenused

13

arendamiseks toetusmeetmeid, millele lisanduvad üldised teaduse ja ettevõtluse

rahastusmeetmed, nagu uurimistoetused, teadustaristu toetused, ettevõtlustoetused jms, mille

puhul eelisarendatavaid valdkondi ei ole. Fookusvaldkondade, sh tervisetehnoloogiate ja -

teenuste peamiseks toetusmeetmeks on temaatilised TA programmid, kus kõige mahukama osa

moodustab rakendusuuringute ja eksperimentaalarenduste rahastamine. EISi

rakendusuuringute programmist on ca veerand toetuse eelarvest läinud tervise fookusvaldkonna

suuna ettevõtluse edendamiseks, sealhulgas on nii tervisetehnoloogiad kui

tervisebiotehnoloogiad ning laiemalt ravimiarenduse ja meditsiiniseadmete valdkonna

arendused. Sellele lisandub toidubiotehnoloogia valdkond, mis kuulub ressursside

väärindamise fookusvaldkonna alla. 2025. aastast lisandus EISi vahendatud meetmete hulka

spetsiaalselt tervise fookusvaldkonna suuna edendamiseks ellu kutsutud kiirendi, mille hanke

korras võitis Health Founders Estonia, kogusummas 2,36 miljonit eurot kolme aasta peale. EISi

strateegias 2026-202811 on 5 prioriteetsuuna hulgas välja toodud kaks eelnõuga seotud

valdkonda: kohalike ressursside väärindamine (biotehnoloogia ja ringmajandus) ning

tervisetehnoloogiad ja personaliseeritud meditsiin. Lisaks on Metroserdi juurde loodud

Rakendusuuringute Keskus, mille viiest suunast kaks toetavad otseselt eelnõu eesmärke –

terviseandmete valdkond ja laiemalt biotehnoloogia suunal biorafineerimise valdkond (seotud

ressursside väärindamisega).

Biotehnoloogia kasvuniši alla kuuluvad kasvualade edenemise uuringu12 kohaselt diagnostika

ja personaalmeditsiin, ravimiarendus, biotehnoloogial baseeruvate teraapiavõimaluste

rakendamine, laboriseadmete ja -tarvikute tootmine ja (bioloogiliste) ühendite süntees,

isikutuvastamine ja kriminalistika. 2016. aastal kuulus biotehnoloogia kasvunišši 250 ettevõtet,

nende ettevõtete müügitulu oli 0,3% kogu Eesti ettevõtlussektori summaarsest müügitulust ning

nende ekspordi osakaal oli 0,5%. Eestis tegutseb enamik biotehnoloogia ettevõtetest just

meditsiini ja tervishoiu valdkonnas ning nende tegevus katab kogu väärtusahela, alates teadus-

ja arendustegevusest kuni tootmiseni. Põhirõhk on teadus- ja arendustegevusel, mis põhineb

molekulaarbioloogial, rakupõhistel platvormidel ja genoomikal. Eesti arengupotentsiaali

seisukohalt on olulised projektid, mis ühendavad biotehnoloogia ja digilahenduste arenduse,

näiteks geneetiliste testide ja riskiskooride väljatöötamise. Samuti on tähtsad biopõhised

tootmisprotsessid ja platvormtehnoloogiad, mis võimaldavad biofarmaatsia tootmise

arendamist ja skaleerimist. Eesti ettevõtetest võib peenkemikaalide ja farmaatsiatoodete

valdkonnas edulugudeks pidada näiteks Icosagen, Solis BioDyne ning toidubiotehnoloogia

valdkonnas Toidu- ja Fermentatsioonitehnoloogia Arenduskeskust. Kõik need ettevõtted on

alguse saanud ülikoolidest väljakasvanud tehnoloogiate kommertsialiseerimisest ning

tegutsevad edukalt rahvusvahelisel biotehnoloogia toodete ja teenuste turul13.

Geenitehnoloogiate valdkonnas tegutsevad näiteks Asper Biogene, mis keskendub peamiselt

pärilike haiguste testimisele ja geenitestide arendamisele ning Antegenes, mis pakub

polügeense riskiskoori (PRS) tehnoloogial põhinevaid innovaatilisi geeniteste hindamaks

inimese geneetilist riski enamlevinud vähivormide suhtes. Lisaks tegeletakse mRNA ja

transportpeptiidide kasutamisega erinevatel meditsiinilistel eesmärkidel (VectioPep OÜ ja

Glasspearl OÜ), samuti rakuravi arendustega (OÜ Cellin Technologies). Ravimitootmine Eestis

hoogustub – tegevusloa on saanud esimene bioloogilise ravimi toimeaine tootja (Icosagen Cell

Factory OÜ), tegevust on alustanud uued toimeainete tootmisüksused (osaühing TBD

Pharmatech ning veterinaarravimite valdkonnas PharmaPark Production OÜ).

Eelnõuga luuakse Eesti ettevõtetele uusi võimalusi osaleda EL tasandi klastrite võrgustike

koostöös, võimaldades osaleda laiematesse Euroopa väärtusahelatesse. Biotehnoloogia arendus

on olemuselt rahvusvaheline – teadus, kliinilised uuringud, tootmine ja turustamine toimuvad

11 EIS strateegia 2026–2028 - EIS 12 Kasvualade edenemise uuring, Lõpparuanne (2018) 13 Biomajanduse tehnoloogiate trendid ja teekaardid (2021)

14

sageli erinevates riikides. Klastrite võrgustikud loovad selleks vajalikud kontaktid ja

koostöömehhanismid. Lisaväärtus avaldub ka paremas ligipääsus kapitalile. EL-ülesed

võrgustikud suurendavad Eesti ettevõtete nähtavust rahvusvaheliste investorite jaoks ning

lihtsustavad juurdepääsu suuremahulistele rahastusinstrumentidele. See on eriti oluline

biotehnoloogia valdkonnas, kus arendustegevus on kapitalimahukas ja pikaajaline. Samuti

võimaldavad sellised võrgustikud jagada teadmisi, infrastruktuuri ja andmeid, mis on kriitilise

tähtsusega näiteks tehisintellekti rakendamisel ja kliiniliste uuringute läbiviimisel.

Eestis tegutsevad mitmed tervisetehnoloogia klastrid. Näiteks Tehnopoli tervisetehnoloogia

kogukond ühendab 105 Eesti ja rahvusvahelist organisatsiooni, sealhulgas

farmaatsiaettevõtteid, iduettevõtteid, tehnoloogia- ja biotehnoloogiaettevõtteid, teadusasutusi

ning rahvusvahelisi partnereid. Kogukonna eesmärk on toetada Eesti tervisetehnoloogia kiiret

ja tulemuslikku arengut ning aidata leevendada erinevaid väljakutseid ettevõtetele nende

arengufaasis, alates iduettevõtetest kuni suurettevõteteni. Tervisetehnoloogia valdkonna

ettevõtete arengut toetavad täiendavalt kaks teadusparki – Tallinna Teaduspark Tehnopol ja

Tartu Biotehnoloogia Park toetavad ning pakuvad olemasolevaid võrgustikke, pädevat

personali ning kaasaegset taristut. 2025. a tegevust alustanud Health Founders Estonia (HFE)

on Eesti tervisetehnoloogia ja digitaaltervise iduettevõtetele suunatud ärikiirendi ning

tervisetehnoloogia ökosüsteemi arendaja. HFE eesmärk on ühendada teadus, meditsiin ja

ettevõtlus, et lahendada tervishoiu kitsaskohti ning viia Eesti tervisetehnoloogia

rahvusvahelisele areenile. HFE kiirendit rahastatakse muu hulgas Euroopa Regionaalarengu

Fondi vahenditest läbi programmi Startup Estonia ning see tegutseb Eesti riigi

tervisetehnoloogia ökosüsteemi ametliku eestvedajana. Eesti ettevõtted ja teaduspargid

kuuluvad ka Enterprise Europe Network (EEN) võrgustikku, mille eesmärgiks on tõsta

ettevõtete konkurentsivõimet ning edendada innovatsiooni, pakkudes ettevõtjatele tuge. Eestis

tegutsevate klastrite tugevuseks on väike ja paindlik ökosüsteem, tugev digitaalne

infrastruktuur, hea ligipääs reaalsetele kasutusjuhtudele ja tihe koostöö teadusasutustega.

Klastrid toimivad sageli praktiliste pilootide ja teenusearenduse platvormina, mitte ainult

võrgustikuna. Samas on Eesti klastrite tegevusel ka Eesti väiksusest tulenevad piirangud,

näiteks skaleerimiseks vajaliku kriitilise massi puudumine ning piiratud ligipääs suurtele

investeeringutele. Seetõttu on rahvusvaheline võrgustumine Eesti ettevõtete jaoks strateegiliselt

tähtis. Regionaalse koostöö näiteks on Läänemere piirkonna bioteaduste ja -tehnoloogia

koostöövõrgustik ScanBalt14, mis ühendab ettevõtteid, teadusasutusi, haiglaid ja avaliku sektori

organisatsioone. Eesti organisatsioonid ja klastrid osalevad aktiivselt ScanBalti tegevustes,

kasutades võrgustikku eelkõige rahvusvaheliseks koostööks ja projektipõhiseks partnerluseks.

Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Ettepanek ei kehtesta otseseid kohustusi, mis tooksid kaasa ulatuslikke muutusi

keskkonnakaitse õigusraamistikus. Seetõttu on selle otsene keskkonnamõju piiratud. Samas

võib ettepanekul olla kaudne keskkonnamõju seoses biotehnoloogiliste protsesside ja toodete

arendamise ning kasutuse laienemisega. Biotehnoloogia võib mitmes valdkonnas toetada

keskkonnahoidlikke lahendusi, näiteks ressursitõhusamat tootmist, biopõhiste materjalide

kasutuselevõttu ning keskkonnakoormuse vähendamist tööstusprotsessides. Seega võivad

ettepanekuga soodustatavad teadus- ja arendustegevused avaldada keskkonnale positiivset

mõju. Teisalt võib biotehnoloogiliste meetodite ja toodete laiem kasutamine, sealhulgas

GMOsid sisaldavate toodete arendamine ja testimine, teatud juhtudel tuua kaasa

keskkonnariske. Selliste riskide maandamiseks jäävad kehtima EL keskkonnaohutust

reguleerivad õigusaktid, sealhulgas GMOde kasutamist käsitlevad nõuded. Eelnõus kavandatud

lihtsustused, näiteks madala riskiga biotehnoloogiliste toodete puhul, põhinevad riskipõhisel

lähenemisel ning ei muuda kehtivaid keskkonnakaitse eesmärke ega ohutusstandardeid. Lisaks 14 Home - Scanbalt

15

aitavad bioloogilise ohutuse ja biokaitse võimekuse tugevdamiseks eelnõus ette nähtud

meetmed, sh biotehnoloogia riskitoodete võimaliku väärkasutamise ennetamine, ennetada

olukordi, kus bioloogilised ained või GMOd võivad sattuda kontrollimatult keskkonda ning

avaldada negatiivset mõju ökosüsteemidele või bioloogilisele mitmekesisusele. Seega toetavad

need meetmed keskkonnariskide ennetamist ja biosfääri kaitset. Kokkuvõttes võib eeldada, et

ettepanekul ei ole märkimisväärset negatiivset keskkonnamõju. Pigem võib see kaudselt

toetada keskkonnasäästlikumate tehnoloogiate arendamist ja kasutuselevõttu, kuivõrd säilib

olemasolev keskkonnariskide hindamise ja järelevalve raamistik.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Määruse rakendamine võib tuua Eesti riigiasutustele kaasa mitmeid uusi ja täiendavaid

ülesandeid, mis suurendavad nii halduskoormust kui ka vajadust täiendava haldusvõimekuse

järele. Mõju avaldub eelkõige strateegiliste projektide hindamises, loamenetluste

korraldamises, järelevalves ning uute koostöö- ja tugistruktuuride loomises. Täpsemaid

mõjusid ei ole võimalik hetkel hinnata ning võimalikud lisaressursi vajadused menetletakse

tavapärases riigieelarve koostamise protsessis.

Eelnõu kohaselt tuleb liikmesriikidel määrata pädev asutus, kes vastutab strateegiliste

projektide ja suure mõjuga strateegiliste projektide taotluste hindamise eest. Sellega kaasneb

vajadus luua selged menetlusreeglid, sealhulgas taotluste hindamise, otsuste tegemise ning

vaidluste lahendamise kord. Tegemist ei ole pelgalt formaalse ülesandega, vaid sisuliselt nõuab

see spetsialiseeritud ekspertiisi biotehnoloogia, innovatsiooni ja investeeringute hindamisel.

See eeldab kas olemasolevate asutuste rolli laiendamist või uue koordineeriva funktsiooni

loomist. Eestis on Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutuse (EIS) roll toetada ettevõtluse

arengut, innovatsiooni ning rahvusvahelist konkurentsivõimet ning EIS pakub ettevõtetele

erinevaid toetus- ja arendusmeetmeid, sealhulgas rahastust, nõustamist, ekspordi- ja

investeeringutoetusi ning aitab kaasa ettevõtete kasvule. Eesti Teadusagentuur (ETAG) roll

on teadus- ja arendustegevuse korraldamine ning toetamine. ETAG rahastab teadusprojekte,

koordineerib riiklikke teadusprogramme ning toetab Eesti teadlaste ja teadusasutuste osalemist

rahvusvahelises teaduskoostöös.

Loamenetluste koordineerimiseks nähakse ette ühtse kontaktpunkti loomine, mis peab

pakkuma ettevõtetele administratiivset tuge ning toimima teavituskanalina. Keskkonnaõiguse

lihtsustamispaketi ettepanekute (omnibus VIII) osana on komisjon teinud ettepaneku ühtse

kontaktpunkti rakendamiseks ka keskkonnamõju hindamise kiirendamise eelnõus. Praktikas

tähendab see täiendavat koormust nii personalile kui ka IT-süsteemidele. Kontaktpunkt peab

suutma koordineerida mitme asutuse tegevust, tagada info liikumise ning jälgida

menetlustähtaegade täitmist. Eestis täidavad erinevate loamenetlustega seotud ülesandeid

erinevad asutused, nt keskkonnakaitselubade puhul on otsustajaks Keskkonnaamet,

ehituslubade puhul üldjuhul kohalikud omavalitsused. Samuti toimivad üleriigilised registrid ja

infosüsteemid, mis hõlbustavad lubade menetlust (nt ehitusregister). Menetlustesse täiendava

vahelüli ja eelmenetluse etappide loomine võib vastupidiselt menetlusaegasid pikendada.

Täiendava ülesandena tuleb riigiasutustel jälgida ja kontrollida regulatiivliivakastide

toimimist ning tagada, et neid kasutatakse vastavalt kehtestatud kavadele. See hõlmab nii

osalevate ettevõtete tegevuse seiret kui ka regulatiivsete erandite rakendamise hindamist ja

aruandlust. Kuigi liivakastid toetavad innovatsiooni, eeldab nende toimimine riigilt aktiivset

rolli, sh pidevat dialoogi ettevõtetega ja võimet kiiresti reageerida võimalikele riskidele.

Ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas mõjutab see eelkõige Ravimiameti ning toidu- ja

sööda valdkonnas Põllumajandus- ja Toiduameti tegevust. Regulatiivliivakastide

regulatsiooni rakendamine Eestis määruse (EÜ) nr 178/2002 alusel vajab mõjude analüüsi, sh

mõju inimeste tervisele, loomade tervisele ja heaolule, keskkonnale, järelevalvevõimekusele

ning ettevõtjate halduskoormusele. Tõenäoliselt sooviksid regulatiivliivakaste Eestis kasutada

16

esialgu vaid üksikud ettevõtted, prognoosime 1–2 taotlust aastas. Pädev asutus peab

regulatiivliivakasti plaani üle vaatamisel hindama, kas kavandatud riskide leevendamise

meetmed on piisavad inimeste tervise, loomade tervise ja heaolu, taimetervise ning keskkonna

kaitseks. Praktikas tähendab see sisuliselt riskihindamist, mida tehakse EL tasandil (EFSA) või

suurtes riikides laiema ekspertiisi ja ressurssidega. Selline riskihinnang eeldab laiapõhjalist

tipptasemel riskihindamise kompetentsi ja ressursse (nt toksikoloogia, mikrobioloogia,

kokkupuute ja mõjude modelleerimine, keskkonnariskid, GMO/biotehnoloogia spetsiifika),

mida Eestis ei ole. Seetõttu peaks Eesti riskileevenduse hindamisel looma pädevuse erialastest

ekspertidest, et leevendusmeetmete piisavus oleks usaldusväärselt kontrollitud.

Lisanduvad ka uued ülesanded biojulgeoleku ja -ohutuse valdkonnas. Eestis on bioloogiliste

ohtude ennetamise ja valmisolekuga seotud ülesanded jagunenud erinevate ametkondade vahel.

Siseministeerium juhib siseturvalisuse arengukava koostamist, mis hõlmab ka üldist

keemilisteks, bioloogilisteks, radioloogilisteks ja tuumaohtudeks (CBRN) valmisolekut ja

ennetust. Terrorismivastase võitlusega (sh bioterrorismiga) tegelevad Eestis peamiselt

Kaitsepolitseiamet (vastutav asutus) ning Politsei-ja Piirivalveamet. Kaitsepolitseiameti

ülesanne on keemilise, bioloogilise, radioloogilise, tuuma- või lõhkeaine kuritahtlikust või

terroristlikust kasutamisest põhjustatud sündmuse kohta teabe kogumine ja selle töötlemine

ning sellisele sündmusele reageerimine ja selle lahendamise juhtimine. Sotsiaalministeeriumi

haldusalas täidab Terviseamet muuhulgas nakkushaiguste seire ja tõkestamisega seotud

ülesandeid ning koordineerib tervishoiusektori valmisolekut hädaolukordadeks. Terviseameti

rahvatervise labori ülesandeks on rahvatervise ohutuse vallas nakkushaiguse tekitajate

määramine ning labori analüüsivõimekuse tagamine. Samuti kontrollib Terviseamet joogivee

ohutuse valdkonna pädeva asutusena vee kvaliteeti (sh üksikute bioloogiliste ohuteguritega

seoses). Loomatervise ja toiduohutuse valdkonnas analüüsivõimekuse arendamine on

Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi haldusalasse kuuluva Riigi Laboriuuringute ja

Riskihindamise Keskuse (LABRIS) ülesanne. Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab looma- ja

taimetervise ning toiduohutuse eest.

Määruse eelnõu rakendamine võib kaasa tuua täiendava koormuse biojulgeoleku riskide

hindamise, seire ning biotehnoloogia võimaliku väärkasutuse ennetamise, aga ka CBRN

valdkonnas. Samuti võib tekkida vajadus arendada infovahetust ja IT-lahendusi seoses EL-i

tasandi mehhanismidega ning hinnata kehtiva jõustamis- ja karistusraamistiku piisavust.

Määruse jõustumisel tuleb selgelt määratleda, milline asutus Eestis vastutab määruses toodud

bioohutuse järelevalvega seotud ülesannete täitmise eest, sealhulgas kahtlaste tehingute seire ja

teavitamise eest. See kohustus laieneb nii ettevõtetele kui ka riigiasutustele ning eeldab uute

järelevalvemehhanismide loomist, riskihindamise võimekust ning koostööd

julgeolekuasutustega. Tegemist on sisuliselt uue funktsiooniga, mis nõuab spetsiifilist

kompetentsi ja selget vastutuse jaotust.

Laiemas plaanis tähendab määruse eelnõu ka suuremat vajadust asutustevahelise koostöö järele

nii riigisiseselt kui ka EL tasandil, näiteks seoses Euroopa tervisebiotehnoloogia juhtimisrühma

tegevusega ja investeeringute koordineerimisega. See võib suurendada osalemiskoormust

rahvusvahelistes võrgustikes ja töögruppides. Kokkuvõttes on määruse eelnõu mõju

riigiasutustele märkimisväärne: lisanduvad uued funktsioonid, suureneb halduskoormus ning

kasvab vajadus nii erialase kompetentsi kui ka ressursside järele. Samas loob see ka võimaluse

menetluste moderniseerimiseks ja paremaks koordineerimiseks, eeldusel et rakendamine on

piisavalt hästi ressurssidega toetatud ja ülesanded on selgelt jaotatud.

Siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite direktiivis 2010/53/EL elundite töötlemise nõuete muutmine ei mõjuta oluliselt tänast tegevuslubade

andmise korda ning hetkel ei ole ette näha elundite käitlemise lubade mahu olulist kasvu, mis

võiks suurendada Ravimiameti ja elundite käitlejate töökoormust. Eestis on elundite

töötlemisega seotud nõuded reguleeritud rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise

17

ja siirdamise seaduses15, kus elundite töötlemine on juba praegu lubatud ühe

käitlemistegevusena. Seoses inimpäritolu materjalide määruse (EL) 2024/1938 vastuvõtmisega

on Eestis plaanis elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise nõuded koondada eraldiseisvasse

seadusesse. Eestis toimub täna elundite töötlemine hankimise ja käitlemise tegevusloa alusel.

Näiteks kuuluvad tegevusloaga kaetud toimingute alla elundi perfusioon (seadmega või ilma),

pärast elundi eemaldamist toimuv kirurgiline töötlus, ettevalmistus transpordiks, jahutamine.

Elundite hankimise ja käitlemisega tegelevad SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kops, kõhunääre,

neer, maks, süda) ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (süda). Kui direktiivi muudatuste

jõustumisel viiakse sisse uute töötlusmeetodite puhul loa taotlemise kohustus, siis olulist mõju

sellel tänasele tegevuslubade andmise korrale ei ole ette näha. Samuti ei ole ette näha olulist

tegevuslubade taotluste mahu kasvu eeldusel, et elundite töötlemine hetkel kehtivate

tegevuslubade alusel saab jätkuda. Ka praegu peab uutest töötlusetappidest Ravimiametit

teavitama, kuid sellega ei pruugi alati kaasneda tegevusloa muutmist. Juhul kui edaspidi

hakkavad tegevusload kajastama ka töötlemisetappe, siis tuleb arvestada ka tegevusloa

muudatustega. Hetkel ei ole võimalik hinnata, milliseid biotehnoloogilisi

manipulatsioonimeetodeid kavatsetakse tulevikus kasutusele võtta, kuid arvestades selliste

meetodite potentsiaalset maksumust, ei ole põhjust eeldada suuremahulist uute meetodite

kasutuselevõttu lähiaastatel. Samas võib ka ühe keerukama meetodi kasutuselevõtmisel olla

vajalik mahukas riskihindamine, mis võib elundite hankijatele ja käitlejatele tähendada

märkimisväärset halduskoormust. Küll aga võimaldavad selgemad reeglid (nt EL ülesed juhised

riskihindamiseks) ning nõuded töötlemisele tulevikus võimaldada uudseid töötlusetappe

paremini rakendada. Samuti ei ole hetkel võimalik ette näha olulist mõju Ravimiameti kui

pädeva asutuse töökorraldusele ja töökoormuse kasvu seoses tegevuslubade menetlemisega.

Selgemad nõuded elundite töötlemisele aitavad ka pädeval asutusel uusi töötlusetappe hinnata.

Kuigi tõenäoliselt ei ole lähiajal oodata suuremahulist uute meetodite kasutuselevõtmist, võib

keerukamate biotehnoloogilise manipulatsioonide korral juba ühe meetodi juurutamisel

järelevalve- ja halduskoormus suureneda.

Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Eelnõul on eeldatavalt positiivne mõju Euroopa tervise- ja majandusjulgeolekule, kuna

tugevam teadus- ja tootmisbaas aitab parandada valmisolekut tervisealasteks

hädaolukordadeks, tagada ravimite ja biotehnoloogiliste toodete kättesaadavust ning

suurendada tarneahelate vastupidavust. Globaalse koostöö seisukohast võib ettepanek

soodustada rahvusvahelist teadus- ja innovatsioonikoostööd ning tugevdada Euroopa rolli

biotehnoloogia valdkonna standardite ja regulatiivsete lähenemiste kujundamisel. Oluline on

ka Euroopa strateegilise autonoomia tugevdamine, et vähendada sõltuvust kolmandatest

riikidest, säilitades samas avatud teaduskoostöö ja strateegilised rahvusvahelised partnerlused.

15 Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus–Riigi Teataja

18

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1) Eesti toetab eelnõu eesmärki tugevdada tervisebiotehnoloogia sektori

konkurentsivõimet, edendada innovatsiooni, kiirendada uuenduste ja toodete turule

jõudmist ning vähendada regulatiivset killustatust. Samal ajal peame oluliseks, et

oleks tagatud inim- ja loomatervise kaitse, keskkonnakaitse, patsiendi-, toote-, toidu-

ja söödaohutus ning biokaitse ja -ohutus.

Selgitus:

Eesti toetab eelnõu eesmärki luua tervisebiotehnoloogia arendamiseks ja tootmiseks soodne

ning konkurentsivõimeline keskkond. Arvestades biotehnoloogiate arendamise tähtsust

tervisevaldkonnas ning suurt osakaalu biotehnoloogia sektorist, keskendub eelnõu

tervisebiotehnoloogia sektori arendamisele. Peame siiski oluliseks, et järgmise sammuna

esitaks komisjon ka muid valdkondi hõlmava eelnõu, mis käsitleks biotehnoloogia sektori

arenguvajadusi ja võimalusi laiemalt.

Eelnõu kohaldamisala on kooskõlas ja toetab Eesti TAIE arengusuundasid, kus

tervisetehnoloogia on üheks fookusvaldkonnaks. See tähendab, et riiklikult on seatud

eesmärgiks toetada arendus- ja innovatsiooni tegevusi selles valdkonnas. Tervisetehnoloogiate

arendamise toetuseks sõlmiti 2025. a septembris era- ja avalikusektori koostöömemorandum,

mille eesmärk on kiirendada innovaatiliste terviselahenduste jõudmist kasutusse ning toetada

sektori ettevõtete laienemist rahvusvahelistele turgudele. Partnerid (sh ministeeriumid,

Tehnopol, Health Founders) keskenduvad teadmusmahukate iduettevõtete arendamisele,

terviseandmete turvalisele kasutusele ja innovatsiooni teekaardi elluviimisele. Lisaks haakub

eelnõu Eesti eesmärkidega personaalmeditsiini arendamise valdkonnas, mille aluseks on

personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–203416.

Peame oluliseks kogu väärtusahelat hõlmavat lähenemist, sh kliiniliste uuringute keskkonna

lihtsustamist ja kiirendamist, biotootmise võimekuse tugevdamist ning innovatsiooni jõudmist

kiiremini laborist patsiendini. Samas ei tohiks regulatiivne kiirus tulla kvaliteedi ega ohutuse

arvelt. Euroopa tugevus on kõrged ohutus- ja kvaliteedistandardid, mida tuleb säilitada.

Euroopa peab säilitama oma koha maailmas biotehnoloogia liidrina. Tervisebiotehnoloogia ei

ole ainult majanduspoliitiline küsimus, vaid see on küsimus patsientide ligipääsust ravile,

tervisesüsteemide toimepidevusest ja Euroopa strateegilisest autonoomiast. Eesti toetab tugevat

Euroopa biotehnoloogia ökosüsteemi, mis lisaks tööstusvõimekusele ja ekspordipotentsiaalile

tähendab tervisevaldkonnas patsientide paremat ravi, süsteemi kriisikindlust ja võrdset

ligipääsu innovatsioonile kogu ELis.

Eesti toetab ühtseid andme- ja turvastandardeid, piiriülest teaduskoostööd ning innovatsiooni

kiirendavaid menetlusi. Toetame EL-üleseid standardeid ja koostöömehhanisme, mis

vähendavad killustatust. Väikese riigina peame oluliseks, et uus raamistik oleks

proportsionaalne ja arvestaks liikmesriikide erineva haldusvõimekuse ja -korraldusega. Uued

ülesanded nagu strateegiliste projektide tunnustamine, kiirendatud menetlused ning bioohutuse

järelevalve ei tohi tekitada olukorda, kus riigiasutuste kohustused kasvavad kiiremini kui

võimekus neid täita. Seetõttu peab uue regulatsiooniga kaasnema selge ja ühtne EL tasandi

juhendamine, võimalus ekspertiisi koondamiseks ja jagamiseks ning piisav rahaline ja tehniline

tugi liikmesriikidele. EL regulatsioon peab olema kooskõlas liikmesriikide olemasolevate

õigusraamistikega ning jätma paindlikkuse riigis juba toimivate lahenduste jätkamiseks (nt

biopankade ja terviseandmete teisese kasutuse õigusruum). Samuti on oluline, et tehisintellekti

kasutamisega seotud vastutuse jaotuse rakendamine oleks kooskõlas tehisintellekti määruse

põhimõtetega ning et testkeskkondade ja andmelahenduste arendamisel välditaks dubleerimist,

eelistades olemasolevate ELi ja riiklike lahenduste ühildatavust ja ristkasutust. 16 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034

19

Toetame, et määruses on tervisebiotehnoloogia laialt defineeritud, kuna see võimaldab võtta

arvesse võimalikke tulevikusuundumusi. Selleks, et tagada liikmesriikide üleselt ühtsemat

lähenemist strateegiliste projektide tunnustamisel, võiks mõistet täpsustada komisjoni

juhendmaterjalide kaudu. Eelnõus on biotehnoloogia definitsiooni aluseks võetud ELi ja OECD

üldlevinud käsitlus, mille kohaselt biotehnoloogiana käsitletakse bioloogiliste süsteemide,

elusorganismide või nende osade kasutamist või muutmist, et arendada tooteid, teenuseid või

protsesse, millel on praktiline rakendus. Samuti on hõlmatud tehnoloogiad ja rakendused, mida

kasutatakse veterinaarmeditsiinis ja toiduohutuse valdkonnas (nt zoonooside ennetamine,

taimekahjurite või -haiguste mõju inimtervisele), kui selle otsene või kaudne eesmärk on rahva

tervise kaitse.

2) Peame asjakohaseks tervisebiotehnoloogia strateegilistele projektidele ja suure

mõjuga strateegilistele projektidele seatavaid eesmärke ja nende määratlemise

kriteeriumeid, mis võtavad arvesse kogu väärtusahelat, hõlmates nii teadus-

arendustegevust, teadus- ja tehnoloogiataristu arendamist, digitaliseerimist ja

andmete kasutamise võimekuse parandamist, tööstussuutlikkuse toetamist kui ka uue

tehnoloogia kasutuselevõtu kiirendamist.

Selgitus:

Määruse eelnõu loob võimaluse liikmesriikidel ja komisjonil tunnustada ELis asuvaid projekte

põhjendatud taotluse alusel tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektidena või suure mõjuga

strateegiliste projektidena. Need projektid saavad prioriteetse staatuse riigisiseses

haldusmenetluses, sh loamenetluses, toetuste andmise või muude regulatiivsete protsesside

raames ning EL ja riiklike rahastusmehhanismidest toetuse andmisel. Strateegilised

tervisebiotehnoloogia projektid peavad olema suunatud vähemalt ühe määruse eelnõus

toodud eesmärgi saavutamisele – biotehnoloogia väärtusahelate tugevdamine ja

tootmisvõimekuse tõstmine, teadus- ja tehnoloogiataristu arendamine, innovatsiooni

kasutuselevõtu kiirendamine, vajalike oskuste ja tööjõu tagamine ning ELi terviseohtudeks

valmisoleku tugevdamine. Tervisebiotehnoloogia sektori tööstusvõimekuse ja väärtusahelate

tugevdamine hõlmab näiteks väärtusahela osapoolte koostööd, tootmisüksuste loomist või

uuendamist (sh valdkondades, kus tootmine on seni piiratud, näiteks biosimilarid), digitaalsete

ja tehisintellekti lahenduste kasutuselevõtmist tootmises ja tarneahela juhtimissüsteemides.

Teadus- ja tehnoloogiataristu arendamise eesmärgil peaks projektid looma võimalusi näiteks

toodete arendamiseks, testimiseks ja valideerimiseks, tehisintellektil põhinevate lahenduste

kasutuselevõtuks modelleerimisel ja protsesside optimeerimisel ning alternatiivsete

katsemeetodite kasutamise edendamist. Innovatsiooni ja tehnoloogia kasutuselevõtu

kiirendamiseks on oluline muuhulgas väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete, idu- ja

kasvufirmade ning teadus- ja arendusasutuste ligipääsu parandamine teadus- ja

tehnoloogiataristule (nt labori- ja biotehnoloogilise tootmise taristule) ning teadmussiirde alase

rahvusvahelise koostöö edendamine partneritega kolmandates riikides. See aitab vähendada

turule sisenemise barjääre ning aitab vältida olukorda, kus innovatsioon koondub üksnes

suurtesse ettevõtetesse või vähestesse liikmesriikidesse. Strateegilised projektid võivad ka

kaasa aidata oskuste ja talentide arendamisele, sealhulgas tehniliste oskuste, andmeteaduse,

tehisintellekti, intellektuaalomandi ja ettevõtluse valdkonnas, samuti erinevate

koostöövormide, sh avaliku ja erasektori partnerluste loomisele. Terviseohtudeks valmisoleku

tugevdamisele suunatud strateegilised projektid peaksid toetama vajalike meditsiiniliste

vastumeetmete arendamist, tootmist ja kättesaadavust.

Eestis puudub suuremahuline ravimite tootmine ning sõltume suurel määral siseturust, mistõttu

peame Euroopa tervisebiotehnoloogia tööstusvõimekuse tõstmisele suunatud meetmeid

põhjendatuks. Eestis keskendutakse peamiselt varajastele tootmisetappidele ning meie

20

ettevõtete vaates on eelkõige oluline luua võimalused osalemiseks piiriülestes väärtusahelates.

Lisaks tootmisele on strateegiliselt tähtis ka teadus- ja arendustegevus, millel on keskne roll

tervisebiotehnoloogia väärtusahelate varajastes etappides, sh prekliinilises arenduses,

tehnoloogiate piloteerimises ning teaduspõhiste lahenduste valideerimises enne tööstuslikku

skaleerimist. Seetõttu on positiivne, et strateegiliste projektide mõiste hõlmab ka piiriüleseid

väärtusahelaid, varajase tootmise etappe ja paindlikke platvorme, mitte ainult suuremahulist

tootmist. See loob uusi võimalusi toodete arendamist, katsetamist ja valideerimist toetavate

teadus- ja tehnoloogiataristu laiendamiseks ning piloteerimist võimaldavate andme- ja

digiplatvormide arendamiseks.

Suure mõjuga strateegiliste projektidena võib komisjon tunnustada projekte, millel on eriti

tugev seos tootmismahu suurendamise, tarneahela vastupidavuse ja tööstusliku mõju kasvuga

ning mille lisaväärtus avaldub ELi ülese koostöö kaudu (nt biotehnoloogia kiirendid,

tipptasemel keskused uuenduslike teraapiate jaoks, turvalised testkeskkonnad, andmekiirendid,

biokaitsevõimekuse tõstmine). Näiteks personaalmeditsiini valdkonnas on ELis juba käimas

mitmeid suurprojekte, mis võiksid kvalifitseeruda suure mõjuga strateegilise projektina, et

kindlustada selliste projektide jätkusuutlikkus ja järjepidevus. Näiteks 1+ Million Genomes

algatuse eesmärk on võimaldada turvaline juurdepääs vähemalt miljoni inimese

genoomiandmetele kogu Euroopas ning toetada genoomika kasutamist tervishoius. Algatuse

raames on käivitatud projektid Euroopa referentsgenoomi andmestiku ning Euroopa

genoomiandmete taristu (European Genomic Data Infrastructure) loomiseks, mis võimaldaks

genoomi- ja terviseandmete turvalist kasutamist teaduseuuringute ja innovatsiooni eesmärgil.

3) Soovime, et liikmesriikidele jääks paindlikkus otsustada tervisebiotehnoloogia

strateegiliste projektide tunnustamise korraldus, võttes arvesse olemasolevat asutuste

vahelist ülesannete jaotust. Leiame, et mitut liikmesriiki hõlmavate suure mõjuga

strateegiliste projektide tunnustamisel peaks projekte hindama Euroopa Komisjon,

kaasates liikmesriikide esindajad. Soovime eelnõus või rakendusjuhiste kaudu

sätestada strateegilise projekti taotluse sisu ja vormi nõuded ning taotluse hindamise

põhimõtted.

Selgitus:

Määruse kohaselt on strateegiliste projektide hindamine ja tunnustamine jäetud liikmesriikide

pädevusse. Liikmesriik peab selleks määrama pädeva asutuse (designated authority). Leiame,

et liikmesriikidele peaks jääma paindlikkus otsustada riigisiseselt strateegiliste projektide

tunnustamise kord. Kuna strateegilised projektid hõlmavad väga laia spektrit, siis võib olla

vajalik rohkem kui ühe pädeva asutuse määramine või ülesannete delegeerimise võimalus

vastavalt asutuste pädevusvaldkondade jaotusele. Suure mõjuga strateegiliste projektide

tunnustamise otsustab eelnõu kohaselt komisjon liikmesriigi pädeva asutuse läbiviidava

hindamise alusel. Leiame, et suure mõjuga strateegiliste projektide hindamisel võiks olla

suurem roll komisjonil. Arvestades seda, et tegemist on mitut liikmesriiki hõlmavate piiriüleste

projektidega, tuleks lisandväärtust hinnata EL tasandil või näha ette liikmesriikide vaheline

koordineerimine ühiselt hindamise läbiviimiseks. Eelnõus võiks täpsemalt sätestada ka nõuded

strateegilise projekti taotlusele või näha ette taotluse sisu ja vormi täpsustamine rakendusaktide

või komisjoni juhiste kaudu. Praegu on eelnõus ette nähtud üksnes pädevate asutuste

läbiviidava hindamise vormi kehtestamine rakendusaktiga. Taotluste esitamise ja hindamise

protsessi lihtsustamiseks võiks kaaluda olemasolevate menetlusplatvormide kasutamise

võimalusi (näiteks Euroopa ühtne digivärav).

21

4) Eesti on seisukohal, et tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide toetusmeetmed

(sealhulgas administratiivse toe pakkumise ja kiirendatud loamenetluse nõuded)

peavad olema proportsionaalsed ja arvestama liikmesriikide halduskorraldust.

Eelistame, et tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide loamenetluse

koordineerimiseks mõeldud ühtse kontaktpunkti määramine on liikmesriikidele

vabatahtlik. Kui kontaktpunkti määramise kohustus siiski tekib, tuleb ühtse

kontaktpunkti ülesanded ühtlustada keskkonnamõju hindamise kiirendamise

määruse eelnõus ette nähtud ühtse kontaktpunkti ülesannetega, vältides seejuures

loamenetlusele eelnevate täiendavate menetlusetappide kehtestamist. Määrus peab sel

juhul sisaldama ka võimalust määrata mitu kontaktpunkti või delegeerida

kontaktpunkti ülesandeid erinevate asutuste või digiplatvormide vahel. Leiame, et

liikmesriikidel ei peaks olema kohustust anda kõikidele tervisebiotehnoloogia

strateegilistele projektidele automaatselt kõrgeima riikliku tähtsusega projekti

staatust.

Selgitus:

Eelnõus nähakse ette strateegiliste projektide toetusmeetmed, mis hõlmavad administratiivse

toe pakkumist ja kiirendatud loamenetlusi. Need toetusmeetmed on peamiselt relevantsed

tootmisvõimekuse tugevdamise kontekstis (tootmisrajatiste loomine, uuendamine ja

laiendamine). Muude pehmemate tegevuste puhul (nt võrgustike tegevus, klastrite tegevus ja

nõustamine, oskuste arendamine jne) on asjakohased eelkõige EL ja riiklike programmide

kaudu antavad toetusmeetmed.

Keskkonna õigusaktide lihtsustamise omnibus ettepanekute raames17 on komisjon esitanud

määruse eelnõu keskkonnamõju hindamise kiirendamise kohta, milles nähakse samuti

loamenetluste kiirendamiseks ette ühtse kontaktpunkti loomine, maksimaalsed

menetlustähtajad, vaikiva nõusoleku menetlus ning ülekaaluka avaliku huvi korral erandite

tegemise võimalus. Erinevate valdkondade strateegilistele projektidele sektoraalsetes

õigusaktides loamenetluste lihtsustamine killustab nõudeid, raskendab oluliselt nende

rakendamist ja ei täida lihtsustamise eesmärki. Seetõttu toetame lähenemist, et strateegiliste

valdkondade ehitiste loamenetluste lihtsustamine oleks ühtsetel alustel reguleeritud.

Eelnõu kohaselt peab liikmesriik määrama ühe või mitu asutust ühtseks kontaktpunktiks,

mille ülesanne on hõlbustada ja koordineerida lubade andmise protsessi ning anda teavet

strateegilistele projektidele ette nähtud administratiivse ja rahalise abi kohta. Seejuures peaks

ühtne kontaktpunkt olema sama, mis on ette nähtud EL määruses keskkonnamõju hindamise

kiirendamise kohta. Küsitav on kas ühtne kontaktpunkt saaks täita kõiki määruse eelnõuga talle

pandavaid ülesandeid, mis on laiemad kui keskkonnamõjuhindamisega seotud koordineerimine

(nt ka info vahendamine muu administratiivse ja rahalise toetuse kohta). Leiame, et ühtse

kontaktpunktiga seoses tuleks täpsemalt määratleda selle ülesanded ja ühtlustada need

keskkonnamõjuhindamise kiirendamise määruse eelnõuga. Kui kontaktpunkti roll on erinevates

EL õigusaktis erinev, siis muudab see liikmesriikide jaoks rakendamise väga keeruliseks.

Põhjendatuks ei saa pidada ka seda, et kontaktpunkti ülesandeks pannakse info ja dokumentide

vahendamine teiste loa andmise otsuseid tegevate asutustega. See tähendaks loamenetlustele

eelmenetluse kohustuse loomist (pikendab loamenetlusi) ja lisaks mahukaid IT-arendusi, kui

kõik taotlused tuleb esitada vaid ühekontaktpunkti kaudu. See tekitaks asjatu täiendava vahelüli

ja võib vastupidiselt menetlust pikendada. Täna esitatakse Eestis loataotlused vastava

valdkonna registrite kaudu, mis on üle riigi kasutatavad. Näiteks ehituslubade puhul käib Eestis

infovahetus läbi riikliku ehitisregistri ja ühtse kontaktpunkti vahendamine ei ole vajalik. Eestis

17 Ettepanek määruseks, millega kiirendatakse keskkonnamõju hindamisi (COM(2025) 984)

22

toimuvad loamenetlused juba optimaalses ajaraamis ning kasutades digitaalseid lahendusi.

Samuti on selgelt määratletud asutuste vaheline ülesannete jaotus, mistõttu täiendava

kontaktpunkti loomine ei ole vajalik ja tähendaks täiendavaid kulusid. Muudes

administratiivsetes ja regulatiivsetes küsimustes ettevõtete toetamiseks ja nõustamiseks

nähakse eelnõuga ette tugivõrgustiku loomine. Vastavalt Eesti seisukohtadele Euroopa Liidu

keskkonnaõiguse lihtsustamispaketi kohta, võiks ühtse kontaktpunkti loomine olla

liikmesriigile vabatahtlik. Kui kontaktpunkti määramise kohustus siiski tekib, peab

kontaktpunkti roll olema koordineeriv. Oluline on, et määruse kohase keskkonnaalase ühtse

kontaktpunkti funktsiooni võib täita juba olemasolev kontaktpunkt, et kontaktpunkt võib olla

digitaalne ning et määrus sisaldaks ka võimalust määrata mitu kontaktpunkti või delegeerida

määruse kohaseid kontaktpunkti ülesandeid erinevate asutuste või digiplatvormide vahel.

Eelnõus vajab täpsustamist loamenetluse mõiste ning milliseid lubasid see hõlmab

(ehitusload, keskkonnakaitseload, kasutusload, müügiload, tegevusload jne). Mahukate

investeeringuprojektide puhul on peamiseks riskikohaks ruumiliste planeeringute ja

keskkonnamõju hindamisega seotud protsesside ajamahukus. Seega oleks põhjendatud, et

loamenetlused piiritletakse selgelt üksnes ehitus- ja keskkonnakaitselubade väljastamisega.

Biotehnoloogia strateegilised projektid võivad hõlmata väga eriilmelisi tegevusi (sh oskuste ja

teadmiste arendamine, andmekiirendid jne), mis ei ole otseselt seotud füüsilise taristu ega

ehitustegevusega. Samas ei ole eelnõus piisavalt selge kas loamenetlustena käsitletakse ka muid

arendustegevusega seotud lubasid, näiteks tootele antavaid lubasid (nt ravimi müügiload) ja

Euroopa terviseandmeruumi määruses (EL) 2025/327 ette nähtud andmetele juurdepääsu

lubasid. Sellised loamenetlused ja nendega seotud menetlustähtajad on reguleeritud muudes

EL õigusaktides ning nende hõlmamine ei oleks põhjendatud. Samuti vajaks loamenetluse

mõistega seoses täpsustamist kas eeldatakse ehitus- ja keskkonnakaitselubade kontrollesemete

ühitamist, mis võiks tähendada, et ehitusluba ja keskkonnakaitseluba tuleks anda ühe loana.

Ehitus- ja keskkonnakaitseloa käsitlemine ühe loamenetlusena ei oleks soovitatav, kuna see

põhjustaks ka taotlejale palju suuremat koormust nt esitatavate dokumentide mahu näol. Samuti

on erinevate lubade puhul vastutavad erinevad asutused - keskkonnakaitselubade puhul on

otsustaja Keskkonnaamet, ehituslubade puhul üldjuhul kohalikud omavalitsused. Eestis

toimuvad ka projekti teostamiseks vajaliku planeeringu keskkonnamõju strateegilise hindamise

ning tegevuslubade taotluste keskkonnamõju hindamised eraldi menetlustena. Vältida tuleks,

et eelnõus sätestatud menetluslikud nõuded sekkuksid liigselt liikmesriigis kehtestatud lubade

menetlemise korda. Näiteks ei ole mõistlik ette näha ühtse kontaktpunkti kohustusena taotluste

täielikkuse kontrollimist (art 12 (8)). Ehitusoataotluste puhul ei eristata Eesti õiguses

formaalset ja materiaalset sisukontrolli. Eestis taoline eelhinnangu menetlusprotsess seni

puudub ja taotluse esitamisega algab menetlus loa väljaandmiseks, mille tähtaeg on kokku 30

päeva. Eelnõus toodud kujul pikendaks taotluses dokumentide olemasolu kontrollimise

lisamine eraldi etapina meie menetlusi ja soovime vältida eelnõus toodud kujul eelmenetluse

sisseviimist.

Eelnõus sätestatud loamenetluse maksimaalse menetlustähtajaga (8 kuud ja 10 kuud) seoses

tuleks täpsustada, millised tegevused peavad olema selles ajaraamis hõlmatud. Selge ei ole see,

kas tähtajad on määratud igale loale eraldi või on tähtaeg määratud nö tervele projektile korraga

(kõik load tuleb anda samas määratud ajaraamis). Eelistame, et tähtajad oleks kehtestatud igale

loale eraldi. Eestis toimub ehitus- ja keskkonnalubade menetlus erinevates valdkondlikes

registrites, mis võimaldab kergesti jälgida tähtaegadest kinnipidamist. Eestis on ehitusloa

tähtajaks seatud seaduse tasemel 30 päeva, eelkontroll puudub ja menetlus algab taotluse

saamisel. Keskkonnalubadel on tähtaeg 90 päeva (kompleksloal 180), aga menetlusse võetakse

nõuetele vastav projekt ehk esineb nö eelkontroll. Samuti on oluline säilitada art 12(7) mõte,

et keskkonnamõju hindamise tegemine ei ole osa sellest lühikesest ajaraamist.

23

Eesti jaoks on oluline säilitada, et kogu loamenetluse tulemust ei loetaks vaikimisi lõplikult

otsustatuks. Vastav seisukoht on võetud ka kaitsevalmiduse koondpaketi ehk nn kaitseomnibusi

Eesti seisukohtade raames, mis võeti vastu Vabariigi Valitsuse 18. septembri 2025 istungil ning

heaks kiidetud Riigikogu EL asjade komisjoni 26. septembri 2025 istungil. Vaikimisi

nõusolekut peaks saama kohaldada üksnes asjakohastele vahepealsetele menetlustoimingutele,

juhul, kui haldusorgan ei ole talle antud tähtaja sees arvamust avaldanud või muul viisil

reageerinud, kuid mitte taotluse lõplikule heakskiitmisele. Näiteks loetakse ehitisregistris

automaatselt kooskõlastatuks vahepealsed etapid, kus määratud tähtaeg on möödunud. Samuti

on Eestis juba toimiv vaikimisi heakskiidu andmise süsteem keskkonnamõju hindamise

menetluses, mille soovime säilitada.

Tervisebiotehnoloogia strateegilisele projektile kõrgeima riikliku tähtsusega projekti

staatuse andmisega seoses leiame, et selliseid projekte ei saa automaatselt käsitleda

võrdväärsena näiteks prioriteetsete julgeolekuobjektidega. Seetõttu leiame, et liikmesriikidele

peaks jääma õigus juhtumipõhiselt hinnata kas tegemist on ülekaaluka avaliku huviga. Ka

keskkonnamõju hindamise kiirendamise eelnõus nähakse ette strateegiliste projektide

määratlemine ülekaaluka avaliku huvi eesmärgist lähtuvalt. Samuti ei ole praktikas teostatav

projektide prioritiseerimine loamenetluses ning eri valdkondade strateegiliste projektide

loamenetlusele vastavalt nende prioriteetsusele erinevate tähtaegade kehtestamine (nt eelnõus

sätestatud kohustus käsitleda eelisjärjekorras suure mõjuga strateegilisi projekte).

5) Eesti toetab eelnõus toodud meetmeid (Euroopa Liidu tervisebiotehnoloogia

investeeringute katseprojekt ja hilisfaasi kapitalivõimendamise katseprojekt), mis

aitavad parandada kõikide liikmesriikide, sealhulgas väikeriikide ning väike- ja

keskmise suurusega ettevõtete ja iduettevõtete võrdset juurdepääsu rahastamisele,

eesmärgiga toetada tervisebiotehnoloogia strateegilisi projekte kogu toote

väärtusahela ulatuses.

Selgitus:

ELi arendajatel on võrreldes teiste piirkondadega oluliselt väiksem ligipääs hilise faasi

riskikapitalile (EL 7%, Hiina 14%, USA 63%). See on kriitiline probleem biotehnoloogia

iduettevõtetele, mis vajavad suurt riskitaluvat kapitali pika arendustsükli, mahukate kliiniliste

investeeringute ja kõrge ebaõnnestumisriski tõttu. Euroopa Komisjoni hinnangul ulatub

investeeringute lõhe umbes 40 miljardi euroni aastas. Projektide rahastamise ning

investeeringute toetamiseks töötavad komisjon koos Euroopa Investeerimispanga grupi (EIBG)

või teiste rakenduspartneritega välja EL tervisebiotehnoloogia investeerimispiloodi (EU Health

Biotechnology Investment Pilot). Eesmärgiks on EIBG kaudu mobiliseerida 10 miljardit eurot.

Investeerimispiloot on suunatud tervisebiotehnoloogia sektorisse tehtavate investeeringute

kiirendamisele, toetades ettevõtteid kogu elutsükli vältel, sealhulgas iduettevõtteid ja

kasvufaasis ettevõtteid ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKEsid) nii otsese kui

ka kaudse rahastamise kaudu. Eesmärk on arendada uusi tehnoloogiaid, tugevdada ELi tööstust

ning parandada juurdepääsu kapitalile, sh hilise faasi rahastusele. Piloot täiendab olemasolevaid

ELi rahastusmeetmeid ning seda rakendatakse koordineeritult teiste instrumentidega. Suure

mõjuga tervisebiotehnoloogia strateegilisteks projektidena tunnustatakse neid projekte, mis

aitavad parandada biotehnoloogia ettevõtete juurdepääsu kapitaliturgudele. EL

tervisebiotehnoloogia hilisfaasi kapitalivõimendamise piloodi (EU biotechnology late-stage

capital booster pilot) kaudu on võimalik toetada ettevõtete rahastamist hilises faasis. Meetmed

hõlmavad investeeringute suurendamist ning toetust kogu arendus- ja investeerimistsükli

jooksul, sh rahastamise ja nõustamise kaudu. Peame oluliseks, et strateegiliste projektide

finantseerimine tervisebiotehnoloogia valdkonnas oleks läbipaistev ja toetaks projekte kogu

24

väärtusahela ja elutsükli ulatuses. ELi rahastusele peaks olema tagatud õiglane juurdepääs

väikeriikidele ja iduettevõtetele ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele.

6) Eesti toetab tervisebiotehnoloogia klastrite vahelise koostöö edendamist ning Euroopa

Liidu tugivõrgustiku loomist, et hõlbustada ettevõtete ligipääsu rahvusvahelistele

väärtusahelatele, taristule ja rahastusele. Peame oluliseks, et koostöö toimub

vabatahtlikkuse põhimõttel ning kasutades võimaluse korral olemasolevaid

võrgustikke ja koostööformaate.

Selgitus:

Eelnõus toodud ettepanekud peaksid soodustama kohalikku, piirkondlikku ja liiduülest

koostööd ning parimate tavade levitamist tervisebiotehnoloogia ökosüsteemis teadusasutuste,

ettevõtjate ja avaliku sektori osapoolte vahel. Komisjon ja liikmesriigid peaksid toetama

erinevate biotehnoloogia klastrite võrgustamist, pöörates erilist tähelepanu piiriülestele

sünergiatele ja piirkondlike klastrite ühendamisele. Piiriüleselt klastreid ühendavate võrgustike

eesmärk on ühendada teadus-, arendus- ja tootmisvõimekusi ning tagada piiriülene juurdepääs

taristule ja ressurssidele, toetada teadmussiiret, standardiseerimist ja parimate praktikate

levikut. Täiendavalt loob komisjon EL tervisebiotehnoloogia tugivõrgustiku (EU Health

Biotechnology Support Network), mis peaks tuginema võimaluse korral olemasolevatele

Euroopa, riiklikele ja piirkondlikele organisatsioonidele ja võrgustikele, sealhulgas Euroopa

ettevõtlusvõrgustikule (Enterprise Europe Network, EEN18). See liikmesriikide kohalike

ettevõtluse tugistruktuuride võrgustik peaks aitama ettevõtetel orienteeruda regulatsioonis,

leida rahastusvõimalusi (sh koostöös olemasolevate investorvõrgustikega nagu European

Innovation Council Trusted Investors Network19) ning tuvastada võimalusi tegevuste

laiendamiseks, sh pakkuma inkubatsiooni-, kiirendi- ja mentorlusprogramme idu- ja

kasvufaasis ettevõtetele.

Eesti ettevõtetele on rahvusvaheline võrgustumine strateegiliselt tähtis. Seetõttu toetame EL

tasandil piirkondlike klastrite võrgustike tekkimist ja EL tugivõrgustiku loomist. Samas on

oluline, et koostöö toimuks vabatahtlikkuse põhimõttel ning kasutades võimaluse korral juba

olemasolevaid koostööformaate. Suurim lisaväärtus tekib siis, kui Euroopa tasandi raamistik

aitab siduda olemasolevad võrgustikud ühtseks toimivaks ökosüsteemiks, pakkudes samal ajal

paremat ligipääsu projektidele, taristule ja rahastusele. Näiteks Eestis tegutsevad Tallinna

Teaduspark Tehnopol, Tartu Biotehnoloogia Park Tervisemajanduse Koda ja Health Founders

Estonia, mis kõik pakuvad toetust võrgustike, pädeva personali ning kaasaegse taristu kaudu.

Eestis tegutsevad klastrid kuuluvad ka Enterprise Europe Network (EEN) võrgustikku, mille

eesmärgiks on tõsta ettevõtete konkurentsivõimet ja edendada innovatsiooni, pakkudes

ettevõtjatele tuge. Tuginemine olemasolevale üle-euroopalisele võrgustikule, kus on juba

loodud usaldusväärsed koostöömehhanismid ja kindlad koostööpartnerid, väldib killustumist ja

täiendavate paralleelstruktuuride loomist. Kasutades juba olemasolevaid ja toimivaid

koostööformaate, sh EEN-i võrgustikku, on Eestis võimalik kaaluda erinevate asutuste rolli

ettevõtetele tugiteenuste pakkumisel, näiteks Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutuse (EIS)

ning Eesti Teadusagentuuri (ETAG) kaasamist.

7) Leiame, et määruse rakendamiseks tuleks võimalikult suurel määral kasutada juba

olemasolevaid Euroopa Liidu struktuure ja koostööformaate ning vältida uute

struktuuride (sealhulgas tervisebiotehnoloogia juhtrühm ja tulevikusuundade

analüüsi rühm) loomisel ülesannete dubleerimist. Toetame Euroopa Komisjoni

18 Enterprise Europe Network | Enterprise Europe Network 19 Trusted Investor Network - European Innovation Council

25

tehtavat tervisebiotehnoloogia ökosüsteemide järjepidevat analüüsi, mis aitab

tuvastada väärtusahelate kitsaskohad ja arengupotentsiaali. Toetame toodete

regulatiivse staatuse määratlemisega seotud otsuste ja arvamuste koondamist ühte

Euroopa Liidu teabehoidlasse, mis võimaldab suuremat läbipaistvust.

Selgitus:

Eelnõus nähakse ette erinevate uute koostööstruktuuride moodustamist, mis peaksid toetama

määruse rakendamisel EL koordineeritud lähenemist ja praktikate ühtlustamist. Leiame, et

tõhususe ja sidususe suurendamiseks tuleks uute koordineerimisstruktuuride loomisel vältida

dubleerimist olemasolevate struktuuridega ning kasutada maksimaalselt ära juba loodud

eksperdibaasi ja andmeallikaid.

Eelnõu kohaselt luuakse terviseinnovatsiooni tulevikuvisiooni paneel (Foresight Panel for

Emerging Health Innovation), mis pakub komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja liikmesriikide

pädevatele asutustele regulatiivset, teaduslikku ja tehnilist tuge kiirelt areneva biotehnoloogia

valdkonnas. Paneeli peamised ülesanded on teaduse ja tehnoloogia arengute jälgimine ja

analüüsimine ning koostöö erinevate regulatiivsete asutustega. Lisaks aitab paneel tugevdada

regulatiivset kompetentsi, panustades olemasolevatesse võrgustikesse ning toetades

regulatiivliivakastide loomist ja kogemuste vahetust. Tulevikuvisiooni paneeli liikmete

koosseisja töökord pannakse paika komisjoni rakendusaktiga ning see peaks eelnõu kohaselt

koosnema peamiselt erinevate valdkondade pädevate asutuste esindajatest, kes osalevad ka

muudes sektoraalsete õigusaktide alusel loodud EL koordinatsioonikogudes (nt

meditsiiniseadmete, inimpäritolu materjalide, tervisetehnoloogiate hindamise valdkonnas).

Tehnoloogiate tulevikuseire aitab muuta EL poliitikakujunduse proaktiivsemaks ja valmistuda

paremini regulatsioonide kohandamiseks kiiresti arenevate tehnoloogiate jaoks. Samas tuleks

arvestada, et EL tasandil on juba olemas tulevikuseire võimekus, mis on aga killustunud

erinevate institutsioonide vahel. Näiteks Euroopa Teadusuuringute Ühiskeskus (Joint Research

Centre) pakub teaduspõhist analüüsi ja prognoose, Euroopa Ravimiamet jälgib ravimite

innovatsiooni regulatiivse valmisoleku vaates, ning Euroopa Innovatsiooninõukogu (European

Innovation Council) eesmärgiks on tuvastada, arendada ja laiendada murrangulist innovatsiooni

(tulevikutehnoloogiad). Seega seisneb peamine puudujääk olemasoleva teadmise paremas

sidumises ja kasutamises. Seetõttu peaks loodav tulevikuseire paneel koondama erinevatest

allikatest pärit teadmised ning tõlkima need selgeteks ja ajakohasteks poliitikasoovitusteks.

Selleks peaks paneeli koordineeriv roll olema selgemalt määratletud, et vältida paralleelsete ja

dubleerivate analüüside läbiviimist. Paneeli tegevusel peaks olema ka selgem seos

otsustusprotsessidega – näiteks siduda paneeli väljundid EL rahastusprioriteetide, regulatiivsete

algatuste ja strateegiliste projektide valikuga. Tulevikuseire paneeli koosseis peaks koondama

Euroopa üleselt eri valdkondade ekspertiisi ja erinevaid vaateid kogu innovatsiooniahelast,

sealhulgas tööstuse, VKEde ja iduettevõtete esindusorganisatsioone.

Lisaks luuakse Euroopa tervisebiotehnoloogia juhtrühm (European Health Biotechnology

Steering Group), mis koordineerib ja toetab tervisebiotehnoloogia strateegiliste projektide ning

suure mõjuga strateegiliste projektide rakendamist ELis. Lisaks annab juhtrühm nõu

biotehnoloogia klastrite ja võrgustike arendamiseks, esitab arvamusi suure mõjuga strateegiliste

projektide tunnustamise kohta ning soodustab liikmesriikide vahelist koostööd bioohutuse

valdkonnas.

Eelnõu kohaselt viib komisjon läbi biotehnoloogia ökosüsteemi strateegilist kaardistamist,

millesse kaasatakse loodav tervisebiotehnoloogia juhtrühm ning vajaduse korral tehisintellekti

nõukoda (AI Board). Biotehnoloogia ökosüsteemi strateegiline kaardistamine on vajalik, et

saada terviklik ülevaade tervisebiotehnoloogia olemasolevatest võimekustest, ressurssidest ja

arenguvõimalustest. See aitab tuvastada tugevusi, kitsaskohti ja lünki väärtusahelas ning

suunata investeeringuid sinna, kus nende mõju on kõige suurem. Lisaks toetab strateegiline

26

kaardistamine otsuste tegemist, aitab paremini koordineerida eri osapoolte tegevusi ning

võimaldab kavandada sihipäraseid arendus- ja koostööprojekte EL-i tasandil.

Määruse eelnõu näeb ette ka mehhanismid toodete regulatiivse staatuse määramise

hõlbustamiseks. Ettepaneku kohaselt hakkab komisjon koguma ja avaldama

terviseinnovatsiooniga seotud regulatiivseid otsuseid, arvamusi ja teaduslikke soovitusi (Union

regulatroy status repository). Tervisebiotehnoloogia on kiiresti arenev valdkond ning toodete

regulatiivse staatuse määratlemiseks on vajalik regulatiivsete otsuste läbipaistvuse

suurendamine, mis aitab ettevõtetel paremini orienteeruda regulatiivsetes nõuetes ning

soodustab ühtse praktika kujunemist ELis.

8) Eesti toetab regulatiivliivakastide loomise võimalust varajases arengufaasis olevate

tervisebiotehnoloogia toodete jaoks, mis ei kuulu muude EL sektoraalsete (näiteks

ravimite ja meditsiiniseadmete ning toidu- ja sööda valdkonna) õigusaktide

kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku, et lisaks arendaja taotlusel Euroopa Komisjoni

loodavatele regulatiivliivakastidele võiks selliste innovaatiliste toodete puhul

regulatiivliivakasti loomise võimalus olla ka liikmesriikidel. Peame oluliseks, et

regulatiivliivakastid võimaldavad eksperimentaalset lähenemist ega loo

põhjendamatuid piiranguid innovatsioonile. Nõustume eelnõus

regulatiivliivakastidele kehtestatavate tingimustega, mis tagavad kontrollitud

keskkonna uuenduslike tehnoloogiate katsetamiseks ja hindamiseks, sealhulgas

asjakohased riskide maandamise meetmed.

Selgitus:

Õigusaktidest tulenevad nõuded takistavad sageli innovaatiliste lahenduste turule tulekut ja ka

nende lahenduste testimist-katsetamist . Seetõttu tuleks luua võimalused tehnoloogiaid,

teenuseid ja tooteid valideerida ohutult piiritletud keskkonnas, aga päriselu tingimustes, ilma

kohustuseta täita kõiki õigusaktis nimetatud nõudeid, mis kehtivad turul toimivatele

lahendustele. Määruse eelnõu kohaselt võib komisjon luua arendajate põhjendatud taotluse

alusel regulatiivliivakaste, mis tagaks kontrollitud keskkonna tervisebiotehnoloogia toodete

testimiseks ja arendamiseks. Regulatiivliivakast luuakse toodetele, mida ei ole võimalik

paigutada ega määrata teiste valdkondade EL õigusaktide alusel loodud või loomisel olevatesse

liivakastidesse (näiteks kui tegemist ei ole ravimite, meditsiiniseadmete või toidu- ja söödaga,

mille jaoks on ette nähtud eraldi õigusraamistik). Selliste „halli alasse“ jäävate toodete arendust

takistab sobiva regulatiivse menetluse tuvastamise keerukus. Regulatiivliivakastide loomine

võimaldaks tervisebiotehnoloogia ettevõtetel arendada ja katsetada uusi tooteid reaalses

keskkonnas, kaitstes samal ajal patsientide ja tarbijate huve. Sellised liivakastid aitaksid

parandada tehnoloogiaettevõtete konkurentsivõimet, pakkudes tarbijatele laiemat valikut

innovaatilistest toodetest ning edendades samal ajal õigusraamistiku täiustamist. Kuna eelnõu

kohaselt peavad liivakastid vastama kindlaks määratud tingimustele, sh peavad need olema

ajaliselt piiratud, sisaldama riskide hindamise ja maandamise meetmeid ning nende

rakendamine toimub pädevate asutuste järelevalve all, siis on nende rakendamisel piisavalt

tagatud ka tervise- ja ohutusnõuete järgimine. Liivakastidele täpsemate nõuete sätestamisel

tuleks rakendamisel silmas pidada, et nõuded oleksid kooskõlas EL ja riiklike regulatsioonidega

ning ei dubleeriks kehtivaid nõudeid (nt andmete töötlemise ja nõusoleku regulatsioonidega

seoses). Regulatiivliivakastide loomise protsess ei tohiks olla liiga kompleksne (näiteks on

eelnõus ette nähtud lisaks sektoraalsete koordinatsioonikogude kaasamisele ka

kooskõlastamine loodava tulevikupaneeliga). Sektoraalse õigusakti alusel loodavate

liivakastide (nt meditsiiniseadmete, ravimite, inimpäritolu materjali, toidu- ja sööda

valdkonnas) puhul peaks järgima sektoraalse õigusakti nõudeid ja mitte dubleerima nõudeid

27

biotehnoloogia määruse eelnõus. Sektorite vaheline info- ja kogemuste jagamine on positiivne,

aga see ei tohiks tekitada täiendavat lisakihti regulatiivliivakastide kooskõlastamisel. Määruse

eelnõu peaks keskenduma tervisebiotehnoloogia „halli ala“ toodetele ja looma lahenduse

juhtudeks, kui ükski sektoraalne õigusakt ei kohaldu.

Toetame EL tasandil regulatiivliivakastide eesmärkide ja üldise raamistiku kehtestamist.

Oluline on ka see, et eelnõus on selgelt eristatud õigusliku erandi andmise võimalus ning

liivakasti projektide lisamine. Teeme ettepaneku, et eelnõusse lisatakse võimalus

regulatiivliivakasti otsuseid teha ka liikmesriikide tasandil. See annaks arendajatele

lisapaindlikkuse otsustada kas regulatiivliivakasti loomist taotleda EL tasandil või mõnes

konkreetses liikmesriigis. Regulatiivliivakastide tegevuse läbipaistvuse eesmärgil võiks

komisjon kaaluda meetmeid liikmesriikide vahelise infovahetuse toetamiseks, näiteks liivakasti

projektide tulemuste ja seonduvate andmete jagamist liikmesriikide vahel. Abiks saavad olla

nõukogu järeldused regulatiivliivakastide kohta (Council Conclusions on Regulatory

sandboxes)20, parema õigusloome tööriistakast21 ja ka OECD regulatiivse liivakasti vahendid

(OECD Regulatory Sandbox Toolkit)22.

9) Eesti toetab biosimilaride turuletoomise lihtsustamist, tööstussuutlikkuse tugevdamist

ning Euroopa Liidu konkurentsivõime suurendamist. Uute biotehnoloogiliste ravimite

innovatsiooni soodustamisel peame oluliseks säilitada tasakaal taskukohasemate

ravimite kättesaadavusega. Saame toetada eelnõus pakutud lähenemist, mille kohaselt

on võimalik pikendada biotehnoloogiliste protsesside abil arendatud ravimite,

sealhulgas uudsete ravimite, kuni 5-aastast täiendava kaitse perioodi maksimaalselt

ühe aasta võrra tingimusel, et lisaperioodi andmise aluseks olevad kriteeriumid

kohalduvad kumulatiivselt. Teeme ettepaneku siduda kaitseperioodi pikendamine

tingimusega, et ravim vastab katmata ravivajadusele (näiteks harvikravimid) või toob

patsientidele olulist lisakasu (näiteks vähendab märkimisväärselt haigestumust või

suremust).

Selgitus:

Sarnaste bioloogiliste ravimite (biosimilaride) konkurentsivõime suurendamiseks nähakse

määruse eelnõus ette erinevaid meetmeid. Liikmesriigid võivad tervisebiotehnoloogia

strateegilise projektina tunnustada projekte, mis aitavad kaasa biosimilaride teadusuuringutele,

arendustegevusele ning müügiloa taotlemisele. Samuti võivad liikmesriigid tunnustada

projekte, mis aitavad laiendada innovaatilist biotootmise võimekust ning luua analüütiliste

testimismeetodite taristut. Täiendavalt nähakse ette Euroopa Ravimiameti (EMA) suuniste

väljatöötamine biosimilaride jaoks, mille eesmärk on lihtsustada müügilubade andmist. Juhised

hõlmavad näiteks regulatiivsete nõuete kohandamist uutele analüütilistele ja

testimismeetoditele, et vähendada biosimilaride heakskiitmiseks vajalike kliiniliste andmete

nõudeid. Analüütiliste metoodikate areng võimaldab kiirelt ja täpselt hinnata biosimilaride ning

nende võrdlusaluseks olevate bioloogiliste originaalravimite samaväärsust. Biosimilaride

arendus ja tootmine tugineb juba olemasolevatele teadusandmetele, mis muudab arendus- ja

tootmisprotsessi kiiremaks ja soodsamaks. IQVIA analüüsi kohaselt kaotab Euroopas

turueksklusiivsuse aastaks 2032 ca 100 bioloogilist ravimit, kuid 79% juhtudel ei ole

biosimilare arendusfaasis ning ka nendest, mida arendatakse, ei pruugi kõik Euroopa turule

jõuda. Hinnanguliselt ainult 10% innovaatilistele ravimitele tekib biosimilaride konkurents

20 EUR-Lex - 52020XG1223(01) - EN - EUR-Lex 21 Better regulation: guidelines and toolbox 22 Regulatory sandbox toolkit | OECD

28

Euroopas.23 Biosimilaride kättesaadavus ELis on aastate jooksul kasvanud, kuid erinevused

riikide, bioloogiliste toimeainete ja ravivaldkondade lõikes püsivad. Suuremates riikides on

biosimilaride kättesaadavus parem, samas kui väiksema turumahuga riikides on see üldjuhul

tagasihoidlikum.24 Toetame biosimilaride turuletoomise lihtsustamist, kuna suurem konkurents

ja madalamad kulud võimaldavad ravimitel jõuda turule soodsama hinnaga, parandades

tervishoiusüsteemi kulutõhusust ning patsientide juurdepääsu kvaliteetsele ja taskukohasele

ravile.

Innovatsiooni toetamise stiimulina nähakse eelnõus ette võimalus anda täiendava kaitse

tunnistuse (supplementary protection certificate, SPC) ühe aasta pikkune lisaperiood

ravimitele, mis on arendatud kasutades biotehnoloogilisi protsesse (näiteks rekombinantne

nukleiinhappe tehnoloogia) ja uudsetele ravimitele. Täiendava kaitse tunnistus on konkreetse

ravimi suhtes kehtiv intellektuaalomandi õigus, mis lisandub patendikaitse perioodile ja mille

eesmärk on tootjale kompenseerida kulutusi, mis kaasnevad ravimite pikaajalise

arendusprotsessiga. Üldjuhul on täiendava kaitse tunnistus võimalik taotleda kuni viieks aastaks

(lisaks ca 20 aastasele patendikaitsele, mis taotletakse ravimi varajases arendusetapis vahetult

pärast paljulubava toimeaine avastamist, enamasti juba enne kliiniliste uuringute algust).

Ühtlasi arutatakse hetkel EL Nõukogus nn täiendava kaitse tunnistusi puuduvate määruste

ettepanekute paketti25, mis ei ole küll otseselt biotehnoloogia määruse ettepanekuga seotud,

kuid mille eesmärkideks on samuti: a) parandada ravimite kättesaadavust kõikide EL

liikmesriikide patsientide jaoks; b) parandada taimekaitsevahendite kättesaadavust

põllumajandussektoris ning c) innustada ettevõtjaid ravimeid ning taimekaitsevahendeid ELis

jätkuvalt välja töötama.

Eelnõu kohaselt peavad 12-kuu pikkuse lisakaitse saamiseks olema samaaegselt täidetud kõik

määruses toodud tingimused: ravim sisaldab uut toimeainet ja sellel on erinev toimemehhanism

ning vähemalt samaväärne ohutus ja tõhusus võrreldes teiste ELis heaks kiidetud ravimitega,

ravimiuuringud on tehtud enam kui kahes liikmesriigis ning ravimi vähemalt üks

tootmisetappidest toimub ELis. Nende kriteeriumidele vastavust hindab Euroopa Ravimiamet

müügiloa andmisel. Komisjoni põhjendustes rõhutatakse, et Euroopa jääb biotehnoloogiliste

ravimite arenduses maha peamistest globaalsetest konkurentidest (USA, Hiina) ning

investeeringud liiguvad väljapoole ELi. Sellistele ravimitele lisakaitse andmine võib avaldada

positiivset mõju innovatsioonile ja olla arendajatele täiendavaks stiimuliks. Samas ei saa

eeldada, et täiendava kaitse pikendamine innovatsiooni stiimulina aitab seatud eesmärki täita,

kuna konkurentsivõimet mõjutavad turueksklusiivsuse kõrval erinevad tegurid (näiteks

juurdepääs kapitalile).26

Täiendava kaitse perioodi pikendamisel tuleb arvestada võimaliku negatiivse mõjuga

tervishoiusüsteemile, sest soodsama hinnaga ravimid jõuaksid turule senisest veelgi hiljem, mis

omakorda raskendab uute innovaatiliste bioloogiliste ravimite kättesaadavust, eriti väiksema

turumahuga liikmesriikides nagu Eesti. Bioloogilised ravimid on spetsiifilisemad kui

sünteetilised ravimid, kuid nende kõrge hind ja märkimisväärne mõju tervishoiueelarvetele

piirab nende ravimite laialdasemat kasutamist. Täna kasutatakse bioloogilisi ravimeid mitmetes

valdkondades, sh reumatoloogias, dermatoloogias, onkoloogias. Üheks näiteks saab tuua

CAR- T rakuteraapia. EL turul on mitmeid müügiloaga CAR-T-ravimeid, mis on näidustatud

verevähkide raviks, kuid mille maksumus jääb suurusjärku 400 000 – 500 000 € patsiendi kohta

ning ei ole tervishoiusüsteemide jaoks sageli kulutõhusad ega eelarvele jätkusuutlikud. Selliseid

23 The Impact of Biosimilar Competition in Europe 24 Capacity building to support the uptake of biosimilars in a multistakeholder approach 25 Tegemist on Euroopa Komisjoni poolt 27.04.2023 avalikustatud nelja Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusega, mis puudutavad ravimite ja taimekaitsevahendite täiendava kaitse tunnistusi 26 The future of European competitiveness (2024 Draghi raport)

29

uudseid ravimeid on ravimarenduses tuhandeid ning sadu ravimeid on peatselt jõudmas

müügilubade taotlemise faasi.27

Seetõttu peame oluliseks säilitada tasakaal innovatsiooni soodustamise ja ravimite

kättesaadavuse vahel ning sellest lähtuvalt saame nõustuda täiendava kaitse tunnistuse

lisaperioodiga üksnes tingimusel, et selle aluseks olevad kriteeriumid on kitsalt piiritletud ja

fokuseeritud ravimitele, mis toovad tervishoiusüsteemidele olulist lisandväärtust. Ettepanekus

toodud kriteeriumid on suhteliselt laiad. Kuna bioloogiliste ravimite turg jätkab dünaamilist

kasvu ning biotehnoloogiliste protsesside abil toodetud ravimite osakaal tõuseb, siis suur osa

uutest ravimitest vastaksid pikema kaitseperioodi tingimustele. Näiteks põhineb enamuse uute

ravimite arendus juba biotehnoloogilistel protsessidel. Euroopa Ravimiameti (EMA)

humaanravimite 2025. aasta statistika näitab, et ligi pooled ELis registreeritud

humaanravimitest olid bioloogilised.28 Samuti on sagenenud ELis mitmes liikmesriigis

kliiniliste uuringute läbiviimine. Aastatel 2023-2025 viidi juba umbes 40% kliinilistest

uuringutest läbi mitmes liikmesriigis ning tulevikus võib oodata selliste uuringute osakaalu

suurenemist (sh käesoleva määrusega planeeritud lihtsustuse mõjul).29 2023. a avaldatud

ravimipaketi eelnõu mõjuhinnangu kohaselt on regulatiivkaitse lõppedes ligikaudu 66%

originaalravimitest kaitstud endiselt patendi või täiendava kaitse tunnistuse kaudu30. Käesoleva

eelnõuga kavandatavad muudatused tõenäoliselt pikendaksid nende ravimite kaitseperioode

veelgi ning ei saa välistada, et ka nende ravimite (ca üks kolmandik), millel seni on olnud

viimaseks kaitseks müügiloaga kaasnev andme- ja turukaitse, oleks edaspidi viimane kaitse

täiendava kaitse tunnistus, mis võimaldab tootjatel teenida pikka aega suuremaid tulusid ega

võimalda soodsamatel ravimitel turule tulla. Ravimipaketi mõjuhinnangu kohaselt on ühe uue

ravimi aasta käive ELis keskmiselt 160 miljonit eurot (see summa võib olla ka suurem, kui tegu

on ravimiga, millel on mitu näidustust ja palju patsiente). Arvestades, et geneerilised ravimid

ja biosimilarid toovad kaasa hinnalanguse tavapäraselt vähemalt ca 30% (sageli ka rohkem),

tähendaks see liikmesriikide ravikindlustuste eelarvetele märkimisväärse kokkuhoiu edasi

lükkamist. Komisjon ei ole täiendavaid mõjuhinnanguid sellele eelnõule koostanud, mistõttu

puudub hinnang kuidas 12-kuulise täiendava kaitse tunnistuse lisaperiood mõjutaks

innovaatiliste ravimite kättesaadavust. Ravimipaketi raames tehti läbirääkimistel olulisi

pingutusi, et parandada ravimite taskukohasust ja võrdset kättesaadavust kõikides

liikmesriikides sõltumata turu suurusest, kõnealune ettepanek omab potentsiaalset

vastassuunalist mõju. Kuigi ravimite kättesaadavust mõjutavad mitmed tegurid, on ravimite

hinnal väga oluline mõju. Täiendav üheaastane kaitseperiood vähendab konkurentsi, aeglustab

bioloogiliste ravimite hinna langust ning suurendab Tervisekassa kulutusi nendele ravimitele.

Samuti ei ole hinnatud lokaliseerimisnõude mõju, mille kohaselt peab vähemalt üks ravimi

tootmisetappidest toimuma ELis ega selle mõju tarneahelatele, mis võib kaasa tuua soovimatuid

riske.

Seega on oluline, et pikem kaitseperiood oleks rangelt piiritletud ja fokusseeriks katmata

ravivajadusega (nt harvikravimid) valdkondadesse, kus täna ei ole piisavalt stiimuleid

innovatsiooniks. Seejuures on lisaks uudsusele oluline ravimist saadav tegelik lisakasu. Uus

ravim peaks olema mitte ainult vähemalt sama ohutus- ja tõhusprofiiliga kui olemasolevad

ravimid, vaid selle kasutamine peaks kaasa tooma kliiniliselt olulise haigestumise või suremuse

vähenemise vastavas patsientide rühmas. Peame seetõttu põhjendatuks, et eelnõus on täiendava

kaitse perioodi pikendamine seotud kitsalt määratletud tingimuste kogumiga. Kui kriteeriumid

on liiga laiad, siis võib mehhanism muutuda sisuliselt üldiseks turukaitse pikenduseks.

27 Global Regulatory Report - International Society for Cell & Gene Therapy 28 EMA HUMAN MEDICINES IN 2025 29 EU clinical trials report – analysis of three years of data 30 Study in support of the evaluation and impact assessment of the EU general pharmaceuticals legislation

30

10) Eesti toetab eelnõu eesmärki soodustada tehisintellekti ja digitaalsete andmete

kasutamist, et kiirendada innovatsiooni tervisebiotehnoloogia sektoris. Peame

strateegiliste projektide kavandamisel ja elluviimisel oluliseks erinevate valdkondlike

testkeskkondade ja andmeruumide ühilduvust ning ristkasutamist, et vältida

dubleerimist. Toetame põhimõtet, et eelnõuga ei sätestata tehisintellekti süsteemidele,

testkeskkondadele ja andmete kasutamisele uusi dubleerivaid nõudeid, vaid

tuginetakse kehtivatele Euroopa Liidu ja riiklikele regulatsioonidele (sealhulgas

isikuandmete kaitse üldmäärusele ja tehisintellekti määrusele).

Selgitus:

Tehisintellektipõhiste lahenduste rakendamine tervisebiotehnoloogia arendamisel ja

juurutamisel on kooskõlas Eesti tehisintellekti valdkonna teadus- ja arendustegevuse

eesmärkidega.31 Eesti tugev positsioon digiriigi ja terviseandmete kasutamisel loob soodsa

keskkonna tehisintellekti rakendamiseks tervisebiotehnoloogias, sealhulgas reaalmaailma

andmete kasutamiseks teadus- ja arendustegevuses. See võimaldab Eestil panustada EL tasandi

lahendustesse ning toimida katsekeskkonnana skaleeritavate innovatsioonide jaoks.

Ettepaneku kohaselt tunnustatakse suure mõjuga tervisebiotehnoloogia strateegiliste

projektidena selliseid projekte, mis pakuvad usaldusväärset testimiskeskkonda

tervisebiotehnoloogia innovatsioonide vastutustundlikuks arendamiseks, katsetamiseks,

testimiseks ja valideerimiseks. Sellised projektid võivad olla suunatud tehisintellekti

arendamisele ja kasutamisele, sealhulgas suurte ja üldotstarbeliste mudelite rakendustele

bioloogias, biomeditsiinis ja biotootmises (näiteks immunoloogiliste ravimeetodite ja

geeniteraapiate tõhususe ning ohutuse parandamine). Turvaliste testimiskeskkondade loomisel

peame oluliseks, et ELis ei loodaks paralleelseid süsteeme ning võimalikult palju tuginetakse

olemasolevatele raamistikele. Näiteks on EL tehisintellekti määruse (EL) 2024/1689 alusel

loomisel regulatiivliivakastid ja testimiskeskused. Samuti on turvaliste testimiskeskkondade

kasutusele võtmine ette nähtud Euroopa terviseandmeruumi määruses. Eelnõu näeb ette, et

strateegilised projektid peavad täiendama EL tehisintellekti määruse kohaselt loodud testimis-

ja tehisintellekti regulatiivliivakaste. Nõustume, et eesmärk peab olema sünergia loomine

olemasolevate lahendustega ning ühtsete ja ristkasutatavate taristute kasutamine, mitte

killustumine ja uute kitsa fookusega biotehnoloogia testkeskkondade loomine. Praktilise

rakendamise vaatest ei tohiks turvaliste testkeskkondade ja andmekiirendite rakendamine luua

ettevõtjale uut bürokraatlikku labürinti. Ühe sisenemispunkti põhimõte ja liidestumine

olemasolevate võrgustikega aitab kiirendada uute lahenduste kasutuselevõttu ja vähendada

ettevõtjate halduskoormust.

Peame oluliseks ka andmekiirendite loomisele suunatud strateegiliste projektide algatamist ja

elluviimist, mis annavad märkimisväärse panuse kvaliteetsetele ja kontrollitud andmetele.

Kuna kvaliteetsed andmed on tehisintellekti põhiste tehnoloogiate arendamise eelduseks, siis

on EL standardite ja kvaliteediraamistike arendamine väga oluline.

Ravimiarenduses tehisintellekti kasutamise soodustamiseks avaldab ja ajakohastab Euroopa

Ravimiamet juhised, mis hõlmavad kogu ravimite arenduse elutsükli, hõlmates eelkliinilise ja

kliinilise arenduse, müügiloaga seotud regulatiivse hindamise, tootmise ning müügiloajärgse

järelevalve. Juhiste eesmärk on tagada AI kasutamise ohutus ja usaldusväärsus, tagada andmete

kvaliteet, mudelite usaldusväärsus ja tulemuste reprodutseeritavus ning suurendada

regulatiivset selgust ja toetada ühtset lähenemist ELis.

Eelnõuga ei sätestata uusi nõudeid tehisintellekti süsteemidele ja isikuandmete kaitsega

seoses, sh ei muudeta vastutusega seotud põhimõtteid. Strateegilised projektid peavad vastama

kehtivatele EL ja riigisisestele õigusaktidele, sh EL tehisintellekti määrusele (EL) 2024/1689

31 Andmete ja tehisintellekti valge raamat 2024 – 2030

31

ja isikuandmete kaitse üldmäärusele (EL) 2016/679. Samuti tuleb arvestada ühilduvust

platvormidega, mis luuakse Euroopa terviseandmete ruumi määruse alusel, ja koostoimet teiste

asjakohaste andmeruumidega.

11) Toetame eelnõu eesmärki tugevdada Euroopa Liidu biokaitsevõimet, sealhulgas

bioohutust suurendavate strateegiliste projektide elluviimist ning biotehnoloogiaga

seotud riskitoodete väärkasutamise ennetamiseks järelevalvemehhanismi loomist.

Selgitus:

Eelnõus sätestatakse üksikasjalikud tingimused, mille alusel komisjon tunnustab ELi

bioohutuse võimekuse tugevdamiseks suure mõjuga strateegilisi projekte. Sellisteks

projektideks loetakse tervisebiotehnoloogia strateegilised projektid, mis aitavad kaasa

bioloogiliste ohtude varajasele avastamisele, hindamisele ja analüüsile, sealhulgas uute ja

muundatud patogeenide tuvastamisele. Samuti peavad projektid edendama piiriülest

järelevalvet, andmete jagamist ELi tasandil ning toetama ELi bioloogiliste ohtude radari

(Biothreat Radar) tegevust. Lisaks käsitatakse strateegiliste projektidena algatusi, mis

suurendavad ELi biokaitsevõimet. Need peavad aitama ennetada biotehnoloogia väärkasutust,

toetama proovide kogumist, testimist ja analüüsi ning panustama taristu arendamisse, tagades

turvalisuse kooskõlas bioloogiliste ja toksiinrelvade konventsiooni (BTWC)32, ELi ja riiklike

õigusaktidega. Kavandatud meetmed tugevdavad ELi bioohutust ja biokaitset, parandades

varajast avastamist, andmevahetust liikmesriikide vahel ning koostööd teaduse, tööstuse ja

kaitsevaldkonna vahel, vähendades samal ajal väärkasutuse riske. Biotehnoloogia väärkasutuse

ennetamiseks nähakse ette ka täiendavad meetmed. Iga liikmesriik peab määrama vähemalt ühe

riikliku kontaktpunkti kahtlaste tehingute teatamiseks ning pädeva asutuse nõuete täitmise

järelevalveks. Määruse lisas I on loetletud „muret tekitavad biotehnoloogiatooted”

(riskitooted), mida võib teha kättesaadavaks ainult isikutele, kellel on selleks seaduslik õigus.

See aitab vältida kontrollimata biomaterjalide eksporti puuduliku regulatsiooniga riikidesse

ning tugevdab ELi bioohutuse standardite järgimist. Määruse jõustumisel tuleb Eestis

määratleda vastutav asutus bioohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks, sealhulgas kahtlaste

tehingute seireks, mis eeldab uute järelevalvemehhanismide loomist. Kavandatavad meetmed

on olulised, kuna aitavad ennetada ja varakult tuvastada bioloogilisi ohte, vähendades seeläbi

riske rahvatervisele, julgeolekule ja majandusele. Ühtsed reeglid ja järelevalve aitavad takistada

biotehnoloogia väärkasutust ning tugevdada kontrolli ohtlike materjalide liikumise üle. Samal

ajal paraneb koostöö ja infovahetus nii riigisiseselt kui ka ELi tasandil, suurendades

valmisolekut kriisideks ja toetades usaldusväärset ning turvalist teadus- ja arendustegevust.

Määruse (EL) 536/2014 muutmine (kliinilised uuringud)

12) Eesti toetab määruse eelnõus toodud ettepanekuid ravimite kliiniliste uuringute

menetlusprotsesside tõhustamiseks ja menetlusaegade lühendamiseks, sealhulgas

riskipõhise lähenemise rakendamist vähese ja minimaalse sekkumisega uuringute

loamenetluste puhul. Nõustume, et mitut liikmesriiki hõlmavate uuringutaotluste

menetlemisel tuginetakse senisest suuremal määral aruandva liikmesriigi

hindamisaruandele ja järeldustele. Toetame innovatsiooni edendavate ja uudset

lähenemist nõudvate kliiniliste uuringute tegemiseks Euroopa Liidu tasandil

regulatiivliivakastide loomise võimalust ning kliinilise uuringu protokollis

tehisintellekti mudeli kasutamise kohta info esitamise nõuet.

32 Bakterioloogiliste (bioloogiliste) ja toksiinrelvade täiustamist, tootmist ja varumist keelustav ning nende hävitamist nõudev konventsioon–Riigi Teataja

32

Selgitus:

Kliiniliste uuringute määrust (536/2014) muudetakse eesmärgiga luua soodsam kliiniliste

uuringute keskkond, tõhustada mitut riiki hõlmavate uuringute taotluste menetlemist ja

lühendada menetlusaegasid ning ühtlustada liikmesriikide hindamispraktikaid. Lisaks

liigutakse uuringutaotluste hindamisel senisest veelgi enam riskipõhise lähenemise suunas. See

aitab muuta EL-i atraktiivsemaks uuringute läbiviimise kohaks ja parandab EL-i

konkurentsivõimet.

Riskipõhise lähenemise tugevdamiseks täpsustatakse vähesekkuva kliinilise uuringu (low-

intervention clinical trial) mõistet ja uue mõistena võetakse kasutusele minimaalselt sekkuv

kliiniline uuring (minimal intervention clinical trial). Minimaalselt sekkuvad kliinilised

uuringud kujutavad endast põhiosas müügiloajärgseid uuringuid, mille puhul riskid uuringus

osalejatele on väga väikesed tulenevalt sellest, et uuring ei erine oluliselt standardravist

(uuringuravimil on müügiluba ja seda kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele). Seni on

küll olnud kasutuses vähesekkuva uuringu mõiste, kuid kehtivas määruses ei ole täpsustatud, et

sellistele uuringutele võib kohaldada leebemaid nõudeid. Eelnõus nähakse üldise põhimõttena

ette, et vähesekkuva ja minimaalselt sekkuvate uuringute puhul kohandavad liikmesriigid

regulatiivseid nõudeid kogu uuringu elutsükli jooksul, sh taotluse dokumentatsiooni,

loamenetluse, ohutusaruandluse ja järelevalvega seoses. Eeltoodud ettepanekud tuginevad

riski-põhisele lähenemisele ning võimaldavad liikmesriikidel keskenduda oma

hindamistegevuse suurema riskiga kliinilistele uuringutele. See annab võimaluse kiirendada

näiteks võrdleva efektiivsuse uuringute läbiviimist ja lihtsustab reaalelu andmete kogumist.

Samuti soodustavad lihtsustatud nõuded akadeemiliste uuringute läbiviimist. Lihtsustatud ja

riskipõhised nõuded vähendavad sponsorite halduskoormust, säilitades samal ajal uuringutes

osalevate inimeste heaolu ja õiguste kaitse. Nõustume mõistete täpsustamisega, kuna võrreldes

kehtiva määrusega võimaldab ettepanek kujundada ühtlasemat menetluspraktikat

liikmesriikide lõikes.

Uuringutaotluse hindamismenetluse tõhustamiseks tuginetakse senisest suuremal määral

hindamist koordineeriva ehk aruandva liikmesriigi pädeva asutuse läbiviidavale taotluse

valideerimisele ja hindamisele. Lihtsamaks muutub ka aruandva liikmesriigi määramine,

näiteks juhul kui ükski liikmesriik selleks soovi ei avalda, siis määratakse vastutav liikmesriik

IT-süsteemis automaatselt. Taotluse hindamist viiakse läbi kahes osas, millest esimest osa (part

I) hindavad kaasatud liikmesriigid ühiselt. Muudatuse kohaselt ei osale enam kõik kaasatud

liikmesriigid taotluse I osa valideerimises. Kaasatud liikmesriikidel on kohustus tugineda

aruandva liikmesriigi hindamisaruandele ja järeldustele ning neil on võimalik

hindamisaruandele tähelepanekuid esitada ja järeldustest kõrvale kalduda ainult põhjendatud

juhtudel ja selgelt määratletud alustel (nt kui taotluses on elemente, mis võivad kaasa tuua

eetikakomitee negatiivse arvamuse). Selline lähenemine aitab vähendada dubleerivaid

hindamisi ja tugineb pädevate asutuste vahelisel vastastikusel usaldusel. Hindamismenetluse

raames täiustatakse ka dialoogimehhanisme, mis võimaldavad sponsoritel tõhusamalt

lahendada pädevatel asutustel tekkinud küsimusi, vähendades seeläbi kliiniliste uuringute loa

andmise tarbetuid viivitusi.

Täpsustatakse ka eetilise hindamisega seonduvat ning sätestatakse selgemalt, et taotluse I osa

eetilise hindamise viib läbi koordineeriva liikmesriigi eetikakomitee. Teiste liikmesriikide

eetikakomiteed on jätkuvalt kaasatud taotluse II osa hindamisse, mis on riigispetsiifiline. Olulist

muudatust see eetikakomiteede töökorralduses ja töömahus seega kaasa ei too. Eestis on

eetikakomitee ülesanded reguleeritud ravimiseaduses. Lisaks parandatakse haavatavate

rühmade (nt alaealised, rasedad ja imetavad naised, teovõimetud isikud) kaasamist

kliinilistesse uuringutesse, mis võimaldab saada ravimite kliinilise tõhususe kohta rohkem

tõenduspõhist infot, säilitades seejuures isikute õiguste kaitse.

33

Muud menetluste korrastamise ja hindamispraktikate ühtlustamisega seotud täiendused puudutavad uuringu läbiviimise käigus tehtavate oluliste muudatuste33 hindamist ja

heakskiitmist, paralleelsete muudatuste menetlemist, tingimuslike otsuste tegemist,

liikmesriikide lisamist loa saanud uuringusse ja uuringuravimite levitamist. Lisatakse võimalus

uuringuravimi põhitoimiku (core dossier) koostamiseks, mis on korduvkasutatav toimik sama

uuritava ravimi kohta ja lihtsustab mitme taotluse puhul loataotluse esitamist. See on eriti

väärtuslik sponsoritele, kes viivad läbi sama tootega paralleelseid või järjestikuseid uuringuid.

Osaliselt on tegemist tänase juhendmaterjalidest tuleneva rakenduspraktika toomisega

määrusesse, mis loob täiendavat õigusselgust ja aitab lahendada rakendamise käigus esile

kerkinud praktilisi takistusi, et muuta protsesse sujuvamaks nii sponsorite kui ka pädevate

asutuste jaoks. Samuti lisatakse COVID-19 pandeemia kogemusele tuginedes erisused

kliiniliste uuringute heakskiitmisel, kui tegemist on liiduülese tervisealase hädaolukorraga.

Arvestades kombineeritud uuringute kasvavat trendi, kus koos uuritakse ravimeid ja

meditsiiniseadmeid või in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, täpsustatakse ka selliste

uuringute läbiviimise korda, tuginedes senisele parimate praktikate juhendmaterjalile.

Ennekõike puudutab see nn integreeritud ravimeetodeid, mis parandavad ravimi

kohaletoimetamist, tõhusust ja patsiendimugavust (nt infusioonipumbad, biomarkerite alusel

ravimi valik, innovatiivsed inhalaatorid jmt). Euroopas on menetlusprotseduuride

lihtsustamiseks ja kiirendamiseks käivitatud 2023. aasta juunis COMBINE programm, mille

eesmärgiks on kiirendada kombineeritud uuringute hindamist ja ühtlustada hindamispraktikaid

liikmesriikide lõikes. Kombineeritud toodete innovatsiooni kiirendamiseks tegutsevad ka teised

riigid üle maailma (USA, Austraalia, Jaapan jt).

Olulise eesmärgina kohandatakse kliiniliste uuringute regulatiivset raamistikku, et võimaldada

suuremat paindlikkust innovaatilistele ja eksperimentaalsetele lähenemistele, sh võttes arvesse

üha laiemat tehisaru mudelite kasutamist kliinilistes uuringutes. Eelnõuga antakse komisjonile

võimalus luua ja hallata regulatiivliivakaste, mis võimaldaksid õiguspäraselt testida kliinilistes

uuringutes uuenduslikke lähenemisviise, mille puhul ei ole võimalik täielikult järgida määruses

toodud nõudeid. Oluline on seejuures, et selliste üldistest nõuetest kõrvalekaldeid võimaldavate

regulatiivsete raamistike jaoks sätestatakse määruses konkreetsed tingimused, sh millistel

juhtudel neid võib kasutada ja millistele nõuetele need peavad vastama. Samuti säilib

liikmesriikide pädevate asutuste järelevalve kohandatud raamistikes tehtavate uuringute üle.

Kliinilistes uuringutes tehisintellekti mudelite kasutamisega seoses lisatakse määrusesse

sponsori kohustus hinnata tehisintellekti kasutamisega seotud kasu ja riske patsiendi ohutuse

ning andmete usaldusväärsuse osas, arvestades seejuures konkreetse kliinilise uuringu konteksti

ja eesmärke. Tehisintellekti parem kättesaadavus ja suurem kasutamine võib suurendada

väärkasutuse riski ja seeläbi potentsiaalselt ka terviseohte. Toetame Euroopa Ravimiameti poolt

loodavaid juhiseid, kuidas tehisintellekti mudeleid või süsteeme kliinilistes uuringutes

kasutada.

Määruse (EÜ) 1394/2007 muutmine (uudsed ravimid)

13) Toetame uuringufaasis olevate uudsete ravimite, mis sisaldavad geneetiliselt

muundatud organisme või koosnevad neist, keskkonnariski hindamise nõuete

lihtsustamist, kui sponsor esitab põhjendatud kinnituse, et need kujutavad endast

olematut või väga väikest riski keskkonnale.

Selgitus:

33 oluline muudatus on kliinilise uuringu muudatus, mis tõenäoliselt mõjutab oluliselt uuringus osalejate ohutust

või õigusi või uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja stabiilsust

34

Muudatusega ei ole teatavate geneetiliselt muundatud organisme (GMO) sisaldavate

uuringufaasis olevate uudsete ravimite puhul vajalik teha täismahus keskkonnariskihindamist.

Selle asemel võib sponsor esitada deklaratsiooni, mille põhjendatust hindab Euroopa

Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee. Seda rakendatakse

uuringuravimitele, mille puhul on hinnatud, et need kujutavad endast olematut või väga väikest

riski keskkonnale. Eesmärk on vältida dubleerivaid või ebaproportsionaalseid nõudeid

kliiniliste uuringute kontekstis.

Eelnõuga sätestatakse keskkonnariskihindamise erandi tingimused, mis võimaldavad vältida

ebaproportsionaalseid haldusnõudeid olukorras, kus teaduslikult tuvastatav risk on minimaalne.

Tingimused on sõnastatud selliselt, et need ei ole tehnoloogiaspetsiifilised, vaid keskenduvad

GMO olemusele (nt levikuvõimele, püsivusele ja keskkonnamõjule). See võimaldab paindlikult

reageerida teaduse ja tehnoloogia arengule. Sisuliselt on eelduseks see, et GMO ei levi

keskkonnas või ei ole võimeline püsivalt paljunema; GMO ei kandu edasi kolmandatele

isikutele ega loomadele; keskkonnarisk on teaduslikult hinnates olematu või minimaalne ning

kasutus toimub kontrollitud kliinilises kontekstis. Selline riskipõhine lähenemine on kooskõlas

ettevaatuspõhimõttega (risk tuleb hinnata) ja proportsionaalsuse põhimõttega (madala riski

puhul ei kohaldata täiemahulist menetlust).

Määruse (EL) 2019/6 muutmine (veterinaarravimid)

14) Toetame uuenduslike tehnoloogiate, meetodite või toodete jaoks regulatiivliivakastide

loomise võimalust, et soodustada vastutustundlikku innovatsiooni

veterinaarmeditsiinis. Nõustume, et eelnõus toodud tingimustel võib innovaatilistele

veterinaarravimitele anda täiendava kaitse tunnistuse ühe aasta pikkuse lisaperioodi,

kuid see ei tohi halvendada ravimite kättesaadavust. Peame põhjendatuks, et

geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite puhul ei ole vajalik

läbi viia täiendavat hindamist muude geneetiliselt muundatud organisme

reguleerivate Euroopa Liidu õigusaktide alusel ning piisab veterinaarravimite

määruse alusel läbiviidavast keskkonnariski hindamisest.

Selgitus:

Eelnõuga antakse komisjonile volitus võtta kasutusele regulatiivliivakastid loomade tervisega

seotud uuenduslike tehnoloogiate, meetodite või toodete jaoks, mis on seotud

veterinaarravimite arendamise, tootmise või kasutamisega ning mida ei reguleeri muu EL

õigusakt. Regulatiivliivakastide kasutuselevõtmine soodustab vastutustundlikku innovatsiooni

veterinaarmeditsiinis, võimaldades kindlaks määratud tingimustel, piiratud aja jooksul ja

pädeva asutuse järelevalve all katsetada, turustada või kasutada uusi tehnoloogiaid, meetodeid

või tooteid. Selliste regulatiivsete testkeskkondade rakendamise eelduseks on, et arendatav

tehnoloogia avaldab positiivset mõju loomade tervisele ega põhjusta vastuvõetamatuid riske

inimeste tervisele ega keskkonnale, ning et selle arendamist ja kasutuselevõttu piirab

ühtlustatud õigusraamistiku puudumine. Läbipaistvuse tagamiseks loob Euroopa Ravimiamet

liivakastide registri ja avaldab iga-aastaselt aruande nende rakendamiseks kohta. Samuti on ette

nähtud riskide hindamise ja maandamise meetmed, et vältida võimalikke tõsiseid ohte inimeste

ja loomade tervisele.

Eelnõu näeb innovatsiooni stiimulina ette võimaluse anda biotehnoloogiliste protsesside abil

välja töötatud veterinaarravimitele täiendava kaitse tunnistuse ühe aasta pikkune lisaperiood.

Kui veterinaarravimil on kehtiv patent ja sellel põhinev müügiluba, saab patenteeritud

toimeaine jaoks taotleda täiendava kaitse tunnistust, mille kestus tavaliselt on maksimaalselt 5

aastat. Uue ettepaneku kohaselt peab veterinaarravim ühe aastase täiendava kaitse tunnistuse

lisaperioodi saamiseks vastama kõikidele määruses toodud tingimustele – see peab sisaldama

uut toimeainet ja omama selgelt erinevat toimemehhanismi ning samaväärset ohutus- ja

35

tõhususprofiili võrreldes teiste ELis sama haiguse raviks heaks kiidetud veterinaarravimitega

ning üks tootmisetappidest peab toimuma ELis. Tingimustele vastavust hindab Euroopa

Ravimiamet müügiloa andmisel. Selline täiendav stiimul aitaks parandada

investeerimiskindlust ja toetada uute toodete turuletoomist, arvestades seda, et

veterinaarravimite arendamine on kulukas ja ajamahukas. Näiteks on veterinaarmeditsiinis

vajadus uute antibiootikumide ja alternatiivsete ravimeetodite järele, kuid veterinaarkasutuseks

antibiootikume arendatakse vähe. Uute antibiootikumide turuletulek aitaks lahendada

antibiootikumide resistentsusega seotud väljakutseid. Samas tuleks innovatsiooni soodustamise

kõrval pidada silmas ka veterinaarravimite taskukohasust. Kui pikeneb periood, mille jooksul

teised analoogsed veterinaarravimid ei saa turule tulla, siis võib see tähendada kallimaid

ravimihindasid, mis võivad takistada innovatsiooni jõudmist kasutajateni. Seetõttu on oluline,

et täiendav turukaitse oleks sisuliselt ja ajaliselt selgelt piiritletud, vältida tuleks üldist ja

automaatset turukaitse laiendamist. Uued ravimid muutuvad järjest keerukamaks, nende

arendamine ja tootmine võtab kaua aega ning enamus uute ravimite arendus põhineb

biotehnoloogilistel protsessidel. Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite 2025. aasta statistika

näitab, et ligi pooled ELis registreeritud veterinaarravimitest olid bioloogilised.34 Kuna

bioloogiliste ravimite turg jätkab tulevikus dünaamilist kasvu ning biotehnoloogiliste

protsesside abil toodetud ravimite osakaal tõuseb veelgi, siis suur osa uutest ravimitest

vastaksid täiendava turukaitse andmise tingimustele. Kuigi ravimite kättesaadavust mõjutavad

mitmed tegurid, on ravimite hinnal siiski oluline mõju ravimite kättesaadavusele. Komisjon ei

ole mõjuhinnanguid koostanud, mistõttu puudub hinnang ka täiendava kaitse tunnistuse 12-

kuulise lisaperioodi andmise mõjule ravimite kättesaadavusele. Samuti ei ole hinnatud

lokaliseerimisnõude mõju, mille kohaselt peab üks ravimi tootmisetappidest toimuma ELis ega

selle mõju tarneahelatele, mis võib kaasa tuua soovimatuid riske. Seetõttu on Eesti jaoks oluline

tagada tasakaal innovatsiooni soodustamise ja veterinaarravimite taskukohasuse vahel, eriti

väikese turumahuga liikmesriikides.

Toetame eelnõuga planeeritavaid muudatusi, millega kaotatakse kohustus geneetiliselt

muundatud organisme (GMO) sisaldavate veterinaarravimite keskkonnariski hindamiseks

GMOsid reguleerivate EL õigusaktide alusel. See tähendab, et mõju inimtervisele ja

keskkonnale hinnatakse edaspidi keskkonnariskihindamise raames, mis viiakse läbi vastavalt

veterinaarravimite määrusele (EL) 2019/6 ning ei ole vajadust dubleerivalt teha riskihindamist

muude EL õigusaktide alusel. Lisaks täpsustatakse, et veterinaarravimite kasutamine ei too

kaasa ravitud loomade ega nendest saadud toodete kuulumist GMOsid reguleerivate EL

õigusaktide kohaldamisalasse. Ettepanekud aitavad vähendada innovatsiooniga seotud

halduskoormust.

Määruse (EL) 2024/1938 muutmine (inimpäritolu materjalid)

15) Eesti toetab inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali (SoHO) valdkonnas

regulatiivliivakastide kasutuselevõttu, mis võimaldab selgelt piiritletud tingimustel ja

pädevate asutuste järelevalve all toimivas keskkonnas uuenduslike tehnoloogiate ja

meetodite arendamist ning testimist, tagades samal ajal inimpäritolu materjali

kvaliteedi ja ohutuse.

Selgitus:

Inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali (SoHO) kvaliteedi- ja ohutusstandardeid

käsitlevas määruses (EL) 2024/1938 nähakse ette õigusraamistik regulatiivliivakastide

loomiseks. See loob võimaluse katsetada uuenduslikke tooteid, teenuseid, protsesse või

meetodeid kontrollitud ja ajaliselt piiratud tingimustes. SoHO valdkonnas arendatakse kiiresti

34 VETERINARY MEDICINES IN 2025

36

uusi tehnoloogiaid (nt raku- ja koepõhised lahendused), mis ei pruugi alati täielikult sobituda

olemasoleva regulatiivse raamistikuga. Sellistes olukordades võib arendus jääda õiguslikult

ebaselgesse olukorda või viibida põhjendamatult, mis omakorda võib aeglustada patsientidele

suunatud uuenduste kättesaadavust. Liivakastid võimaldavad kehtivaid nõudeid kohandada

ning luua kontrollitud keskkonna, mis soodustab innovatsiooni ja parandab õigusselgust nii

arendajate (näiteks rakkude-kudede käitlejad, sh haiglad), pädevate asutuste kui patsientide

vaatest. Oluline on, et liivakastid toimivad rangelt määratletud tingimustel ning pädevate

asutuste järelevalve all ning ei tehta järeleandmisi ohutuse või kvaliteedi osas, vaid

võimaldatakse innovatsiooni kooskõlas kehtivate põhimõtetega. Näiteks ei või liivakasti

raames teha erandeid kudede-rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõttest. Liivakasti

loomise eelduseks on, et uuenduslikud tehnoloogiad või meetodid panustavad märkimisväärselt

ohutuse ja kvaliteedi või patsientide ravile juurdepääsu parandamisse. Selline lähenemine on

kooskõlas ELi laiemate eesmärkidega tugevdada tervisevaldkonna innovatsiooni, parandada

ravile juurdepääsu ning suurendada Euroopa konkurentsivõimet. Selguse huvides teeme

ettepaneku eelnõus täpsustada, et regulatiivse liivakasti raames välja töötatud inimpäritolu

materjalist preparaadi inimkasutusele kehtivad määruse üldnõuded. Toetame ka nõuet, et

liikmesriigid peavad regulatiivliivakastide kohta komisjonile teavet esitama, kuna see aitab

kaasa liikmesriikide vahelisele infovahetusele. Esitatava teabe detailsus ja ulatus peaks samas

olema proportsionaalne, et see ei tooks kaasa liigset halduskoormust.

Määruse (EÜ) 178/2002 muutmine (toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded)

16) Eesti toetab Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ülesannete (loamenetlusega toitude

ja söötade taotluste eelnõustamine) ja töökorralduse ümberkujundamist eesmärgiga

kiirendada riskihindamisprotsesse ja toodete turule jõudmist, tagades sealjuures

inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse. Samuti toetame EFSA volituse

laiendamist seoses võimalusega anda edaspidi laiemalt teadusnõu ning pakkuda

teadus- ja tehnilist tuge inimeste toitumise valdkonnas.

Selgitus:

Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) on EL-i riskihindamisasutus, mis annab teadusnõu ja hindab

riske kogu toiduahelas (toit, sööt, loomade tervis ja heaolu, taimetervis, taimekaitsevahendid).

Teatud toodete (nt uuendtoit, söödalisandid, lisaained) turule viimiseks on vajalik EL-ülene

luba ning loaprotsessi üheks oluliseks etapiks on EFSA riskihindamine. Senine kogemus näitab,

et loa saamiseks esitatud taotlustest on märkimisväärne osa puudulikud, kuna need ei vasta

õiguslikele ning teaduslikele nõuetele, sest taotlejatel ei ole sageli piisavalt selget arusaama

kohaldatavatest nõuetest, sh sellest, millist tüüpi uuringuid on vaja teha ning millise

detailsusega need peavad olema esitatud. Seetõttu peab EFSA riskihindamise käigus sageli

esitama täiendava teabe nõudeid, mis toob kaasa märkimisväärseid viivitusi. See omakorda

pikendab loamenetlust ning vähendab protsessi prognoositavust taotlejate jaoks. EFSA-l on

kohustus anda taotlejatele loa esitamiseelses etapis nõu. Praegu on EFSA eelnõustamine

piiratud peamiselt menetluslike ja juhendmaterjalidega seotud aruteludega ja puudub võimalus

küsida nõu uuringute disaini kohta. Eelnõu muudatusega laiendatakse EFSA eelnõustamise

ulatust nii, et potentsiaalse taotleja soovil saab EFSA anda mittesiduvat nõu ka teaduslikes

küsimustes (uuringute kavandamine ja katsetamisstrateegiad). Eelnõuga plaanitakse ka taotluse

esitamiseelses etapis uuringutest teavitamise nõuete mittetäitmise korral rakenduva

menetlusliku viivituse lühendamist kuuelt kolmele kuule ning reformitakse EFSA

teaduskomisjonide tööd.

EFSA ülesandeid ja töökorraldust puudutavate muudatusettepanekute eesmärk on kiirendada

riskihindamise protsessi, vähendada täiendavate teabenõuete arvu, parandada esitatavate

37

toimikute kvaliteeti ning muuta loamenetlus tervikuna prognoositavamaks. Arvestades

toitumisega seotud terviseprobleemide sagenemist, laiendatakse EFSA volitusi nii, et need

hõlmaksid edaspidi kõiki toitumisega seotud aspekte ning võimaldaksid muuhulgas anda nõu

ka biotehnoloogia abil saadud toodete kohta. Praegu saab EFSA anda teadusnõu üksnes seoses

EL-i õigusaktide ja EL-i tervishoiuprogrammidega.

17) Eesti toetab toidualaste õigusnormidega seoses regulatiivliivakastide kasutuselevõttu,

kuid sealjuures peab olema tagatud ohutus inimeste ja loomade tervisele ning

keskkonnale, samuti võrdne konkurents. Teeme ettepaneku kaaluda

regulatiivliivakastide lubamist ka uuendtoitude puhul, kuna nende üldine välistamine

ei ole proportsionaalne ega biotehnoloogiamääruse eesmärkidega kooskõlas. Eesti ei

toeta regulatiivliivakastide kohaldamist toitudele, mis on ette nähtud haavatavatele

sihtrühmadele, eelkõige imikutele ja väikelastele, ning erisööda ja ravimsööda puhul,

mis on ette nähtud söötmiseks loomadele, kellel võivad esineda terviseprobleemid. .

Teeme ettepaneku lisada määruse eelnõusse täiendavad meetmed, mis võimaldavad

regulatiivliivakasti projektide tulemuste ja seonduvate andmete operatiivset jagamist

liikmesriikide, Euroopa Komisjoni ja EFSA vahel.

Selgitus:

Regulatiivliivakastide kasutuselevõtuga luuakse võimalus katsetada uuenduslikke tooteid

kontrollitud tingimustes. Peame oluliseks, et määruses (EÜ) nr 178/2002 on sätestatud vähemalt

ühtsed miinimumnõuded regulatiivliivakasti lubade andmise, läbipaistvuse, järelevalve,

andmekogumise ja katsete lõpetamise tingimuste kohta. Samuti tuleb tagada, et

regulatiivliivakasti kestus ei kaotaks ajutist iseloomu ning regulatiivliivakast ei muutuks oma

sisult püsivaks. Ühtsed miinimumnõuded aitavad tagada võrdse konkurentsi ning toidu ja

söödaohutuse ühtlase taseme. Eesti peab oluliseks tagada regulatiivliivakastide tegevuse

läbipaistvus ja operatiivne infovahetus. Seetõttu tuleks kaaluda täiendavate meetmete loomist,

mis võimaldaksid liivakasti projektide tulemuste ja seonduvate andmete operatiivsemat

jagamist liikmesriikide, komisjoni ja EFSA vahel. Komisjon võiks hinnata võimalust luua ühtne

digitaalne platvorm, kuhu koondatakse asjakohane teave projektide kohta.

Regulatiivliivakastide regulatsiooni rakendamine Eestis vajab põhjalikumat mõjude analüüsi.

Regulatiivliivakastide regulatsiooni rakendamine tähendab riigile märkimisväärset lisakulu nt

kompetentsi loomine (nt söötade puhul on vaja pädevust, et hinnata sööda ohutust nii loomadele

kui ka loomse toidu tarbijatele), hindamis- ja järelevalveressurss, andmehaldus,

kommunikatsioon. Samuti tuleb regulatsiooni rakendamiseks muuta kehtivat riigisisest õigust,

mh luua menetlusreeglid (loa andmine, sh tingimuste määramine; konsultatsioon EFSA,

Euroopa Komisjoni ja liikmesriikidega jmt), kokku leppida järelevalvekorraldus ning leida

lahendused menetlemise ja järelevalvega seotud kulude katteallikatele. Tõenäoliselt sooviksid

regulatiivseid liivakaste Eestis kasutada esialgu vaid üksikud ettevõtted, prognoosime 1–2

taotlust aastas.

Kuivõrd biotehnoloogia määruse eesmärk on regulatiivliivakastidega võimaldada uute

biotehnoloogiliste lahenduste katsetamist kontrollitud tingimustes, siis uuendtoitude

väljajätmine jätab kõrvale suure osa biotehnoloogilistest rakendustest. Paljud uuendtoidud

(nt alternatiivsed valgud, fermentatsioonil põhinevad toidud, erinevatest jääkidest toodetud

toidud) võivad vähendada maakasutust, kasvuhoonegaaside heidet ja ressursikulu ning toetada

ringmajandust. Seetõttu ei aita uuendtoitude välistamine täita biotehnoloogia määruse eesmärki

ega EL-i kestlikkuse sihte ning asjakohasem oleks riskipõhine ja juhtumipõhine lähenemine.

Uuendtoit on toit, mida ei ole EL-is toiduna olulisel määral tarbitud enne 15.05.1997.

Uuendtoidu turustamiseks on vaja Euroopa Komisjoni luba ning selle saamiseks on vaja EFSA-

38

le tõendada uuendtoidu ohutust. Uuendtoidud hõlmavad väga erinevaid toidugruppe, millest

enamus ei tekita tarbijates olulisi eetilisi ega kultuurilisi vastuvõetavuse probleeme, nt

vetikatest, seentest ja taimedest saadud uuendtoidud, traditsioonilised toidud kolmandatest

riikidest. Võimalikke vastuvõetavuse riske on võimalik juhtumipõhiselt maandada

regulatiivliivakasti tingimustega (nt katsete ulatuse ja kasutusviiside piiramine, täiendavad

teavitamis-, märgistamisnõuded), võimaldades samal ajal kontrollitud tingimustes tõendeid

koguda ja innovatsiooni arendada. Leiame, et regulatiivliivakastide kohaldamisalast tuleb

välja jätta toidud, mis on ette nähtud haavatavatele sihtrühmadele, eelkõige imikutele ja

väikelastele, kuna nende terviseriskide taluvus on madal ning võimalike ebasoodsate mõjude

tagajärjed võivad olla rasked ja pikaajalised. Imikute ja väikelaste kiire kasv ja areng,

ainevahetus ning piiratud ja ühekülgsem toiduvalik suurendavad nende tundlikkust nii toidu

koostise, toidu saasteainete kui ka võimalike uute koostisosade suhtes. Lisaks eeldavad nendele

sihtrühmadele mõeldud toitude ohutuse ja sobivuse hindamine suuremat teaduslikku kindlust

ning rangemat kontrolli kui tavatoidu puhul. Regulatiivliivakastide olemus (piiratud ulatusega

ja kontrollitud tingimustes katsetamine ning võimalikud ajutised erisused) ei ole kooskõlas

vajadusega tagada haavatavate tarbijarühmade puhul kõrgeim ja üheselt tõendatud ohutustase.

Seetõttu on põhjendatud jätta kohaldamisalast välja imikutele ja väikelastele mõeldud toidud.

Eesti leiab, et regulatiivliivakaste ei tohiks lubada ka erisööda ja ravimsööda puhul, mis on

ette nähtud söötmiseks loomadele, kellel võivad esineda terviseprobleemid. Olenemata

kontrollitud katsetingimustest võib teatud söötadega katsetamine oluliselt mõjutada nii loomade

tervist kui ka loomse toidu tarbija tervist. Erisöödaga söötmise eesmärk on rahuldada selliste

loomade konkreetsed toitumisvajadused, kelle seedimis-, imendumis- või

ainevahetusprotsessid on kahjustatud või võivad kahjustuda ajutiselt või pöördumatult ja kellel

seetõttu võib olla kasu nende tervise seisundiga sobiva sööda manustamisest. Erisööda puhul

on tegemist söödaga, milles sageli söödalisandi sisaldus ületab täissöödas lubatud suurimat

sisaldust enam kui 100 korda. Tagamaks erisööda ohutu kasutamine, soovitatakse enne erisööda

kasutamist või kasutusaja pikendamist konsulteerida veterinaararstiga. Ravimsööt on sööda ja

veterinaarravimite homogeenne segu. Ravimsööta võib loomapidajale tarnida üksnes

veterinaararsti poolt väljastatud ravimsööda veterinaarretsepti alusel. Juhul, kui

regulatiivliivakast luuakse ravimsööda puhul, oleks tegemist mitmekordse riskiga, sest ohutuse

hindamisel tuleb arvestada nii sööda, veterinaarravimi, kui ka nende koostoimega. Lisaks

märgime, et erinevalt määruses (EÜ) nr 178/2002 kavandatud muudatustest

regulatiivliivakastide kohta võib määruses (EL) 2019/6 kavandatava muudatuse kohaselt

Euroopa Komisjon luua regulatiivliivakaste loomatervisega seotud uuenduslike tehnoloogiate,

meetodite või toodete jaoks, mis on otseselt või kaudselt seotud veterinaarravimite

väljatöötamise, tootmise või kasutamisega ning mida ei reguleerita muude EL-i õigusaktidega.

Direktiivi 2010/53/EL muutmine (elundite töötlemine)

18) Toetame elundite töötlemise nõuete lisamist siirdamiseks ettenähtud inimelundite

kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlevasse direktiivi, sealhulgas uute

töötlemistoimingute kasutusele võtmisel loa taotlemise, kasu ja riskide hindamise ning

vajaduse korral kliiniliste tulemuste jälgimise kava esitamise kohustuse sisseviimist.

Teeme ettepaneku lisada töötlemise mõiste alla ka tegevused, mille eesmärgiks on

immunoloogilise sobivuse parandamine ning kaaluda kasu-riski hindamise juhiste

väljatöötamist Euroopa Liidu tasandil koostöös liikmesriikidega.

Selgitus:

Siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardeid käsitlevas direktiivis

2010/53/EL täpsustatakse elundite töötlemisega seotud nõudeid. Elundi töötlemise mõiste

39

lisamine ja töötemise nõuete ühtlustamine, sh lubatud töötlemistoimingute loetelu koostamine,

suurendab õiguskindlust nii siirdamiskeskustele kui ka pädevatele asutustele. See aitab

tugevdada kvaliteedi- ja ohutusstandardeid, soodustades samal ajal innovatsiooni

siirdamisvaldkonnas ning parandades patsientide ravivõimalusi. Muudatused peegeldavad

tänapäevast kliinilist praktikat, sealhulgas arenevaid ex vivo säilitamis- ja

töötlemistehnoloogiaid. Teadusuuringute tegemist hõlbustab kohaldamisala täpsustamine,

mille kohaselt teadusuuringutele kohaldataks direktiivi üksnes juhul, kui elund on ette nähtud

inimkehasse siirdamiseks. Toetame põhimõtet, et uute töötlemistoimingute kasutusele

võtmiseks tuleb taotleda pädeva asutuse luba ja täpsema lubade menetlemise korra kehtestamist

komisjoni rakendusaktiga. Selguse huvides võiks eelnõus täpsustada, et enne direktiivi

muudatust lubatud töötlemistegevusteks ei ole uut luba vaja (elundi perfusioon, pärast

eemaldamist toimuv kirurgiline töötlus, ettevalmistus transpordiks, jahutamine).

Siirdamiskeskuste kohustus viia läbi kasu- ja riski hindamine arvestades kavandatud kliinilist

näidustust ning vajaduse korral kliiniliste tulemuste jälgimise kava esitamine on kooskõlas

riskipõhise lähenemisega. Sarnane lähenemine on juba kasutusel ka inimpäritolu materjali (v.a

elundid) käitlemist käsitlevas määruses (EL) 2024/1938. Elundite töötlemise regulatsiooni

parem kooskõla ravimite, meditsiiniseadmete ja inimpäritolu materjalide õigusraamistikuga

ning pädevate asutuste tõhusam koostöö aitab vältida regulatiivset killustatust ning toetab

patsientide ohutust.

Uus mõiste „töötlemine“ hõlmab elundite käitlemist, sealhulgas (kuid mitte ainult) säilitamist,

keemiaravi ja kirurgiat, ning mis on ette võetud elundi funktsiooni säilitamiseks või

parandamiseks enne siirdamist. Täpsustatakse milliseid tegevusi ei käistleta töötlemisena

(näiteks ettevalmistav käitlemine kirurgilise siirdamisprotseduuri ajal). Teeme ettepaneku

töötlemise mõistet täiendada ja lisada eesmärgina ka immunoloogilise sobivuse parandamine.

Biotehnoloogiliste lahenduste arendamisel elundisektoris on märkimisväärsed pingutused

suunatud immunoloogilise sobivuse parandamisele ja sellised tegevused peaks olema võimalik

selgemalt liigitada elundite töötlemise alla.

Toetame juhiste väljatöötamist, mis aitaks ühtlustada nõudeid kasu- ja riskihindamise

läbiviimisel ning elundi käsitlemisel pärast ravimi manustamist. Samas leiame, et juhiste

väljatöötamine võiks toimuda ELi tasandil, et tagada ühtne lähenemine ja vältida võimalikke

erinevusi rakendamisel. Elundite siirdamine ja nendega seotud ravimid on sageli oma olemuselt

piiriülesed. Seetõttu oleks põhjendatud kaaluda juhiste väljatöötamist komisjoni eestvedamisel

koostöös liikmesriikidega. Juhistes tuleks käsitleda ka riskihindamist, mis on seotud elundite

töötlemisel müügiloata ravimi, litsentseerimata inimpäritolu materjali või CE-märgiseta

meditsiiniseadme kasutamisega. Sarnane tööriist on juba kasutusel inimpäritolu materjalist

preparaatide uudsuse hindamisel ning lihtsustaks elundite käitlejatel ja pädevatel asutustel

elundite erinevate töötlusviiside riskiastme määramist. Eelnõust ei selgu piisava veenvusega, et

müügiloata ravimi, litsentseerimata inimpäritolu materjali või CE-märgiseta meditsiiniseadme

kasutamine on lubatud, mis võib teatud olukordades riskihindamisele tuginedes olla vajalik.

Direktiivi 2001/18/EÜ muutmine (geneetiliselt muundatud mikroorganismid)

19) Eesti toetab muudatusi, mille eesmärk on lihtsustada geneetiliselt muundatud

mikroorganismide (GMMO) turule viimist. Samas leiame, et piiramatu kasutusloa

võiksid saada ainult madala riskiga GMMOd ning vajalik on reeglistik, millise

sagedusega nende ohutust uuesti hinnatakse. Peame vajalikuks Euroopa Liidu

tasandil juhendit selgete kriteeriumidega, mille põhjal hinnata, et tegu on madala

riskiga mikroorganismiga vältimaks erinevaid tõlgendusi liikmesriikides. Leiame, et

delegeeritud aktid, mis puudutavad madala riskiga GMMOde turule viimise taotluses

olevaid erisusi, peavad olema valmis enne, kui riigid peavad direktiivi oma seadustesse

üle võtma.

40

Selgitus:

Direktiivi 2001/18 tehakse muudatused, et lihtsustada osade geneetiliselt muundatud

mikroorganismide (GMMO) turule viimist muul eesmärgil kui toiduks või söödaks

kasutamiseks. Keskkonda viimine muul eesmärgil kui turustamine jääb samaks. Direktiivi

muudetakse, kuna alates direktiivi vastuvõtmisest on toimunud biotehnoloogias suur areng ning

ehkki direktiivi üldpõhimõtted on endiselt asjakohased, siis teatud osades on regulatsiooni vaja

ajakohastada. Direktiivi muudatustega plaanitakse anda piiramatu kasutusluba kõigile

GMMOdele. Ehkki direktiivi artikkel 20(2) ja (3) ning artikkel 23 võimaldavad toote

turustamise katkestada, kui ilmneb uus oht, leiame, et piiramatu kasutusloa võiksid saada ainult

madala riskiga GMMOd. Hetkel antakse GMO keskkonnaload kümneks aastaks ning enne

kehtivusperioodi lõppu peab taotleja esitama teavituse, milles esitatakse ülevaade selle kohta

kas organismi puhul on tuvastatud uusi ohte, sh info turustamisjärgsetest monitooringu

plaanidest ja kirjanduse ülevaade. Kui edaspidi soovitakse anda piiramatu ajaga lube, siis võiks

olla määratletud aeg, millal need uuesti läbi vaadatakse. Esimeste kasutamisaastate jooksul

tõenäoliselt selgub kas mingi oht jäi esialgu tuvastamata, seega saaksime toetada ka lahendust,

kus esimene luba antakse piiratud ajaks ning loa uuendamisel saab anda uue loa piiramatuks

ajaks. Juhul kui GMMOst tehtud või GMMOd sisaldava toote eluiga on lühem kui kümme

aastat, siis puudub taotlejal vajadus luba pikendada.

Direktiivi on esmakordselt sisse toodud sätted madala riskiga GMMOde kohta. Eelnõu kohaselt

peavad olema samaaegselt täidetud kolm madala riski kriteeriumit – organism peab olema

põhjalikult kirjeldatud, kuuluma nimekirja „Status of Qualified Presumption of Safety“ ning

temasse ei tohi olla sisse viidud nn muret tekitavaid geene (genes of concern). Eeldatud ohutuse

staatusega nimekirja eest vastutab EFSA. Selleks, et liikmesriigid järgiksid samu põhimõtteid

hindamaks organismide taksonoomilist ja molekulaarse kirjelduse põhjalikkust, on vaja

juhendit või selgeid kriteeriume, mida hinnangut andes jälgida. Lisaks võiks olla üleliiduline

nimekiri muret tekitavatest geenidest, mida jooksvalt täiendatakse. Liikmesriikides võib olla

erinev valdkondlik pädevus ning seega ei pruugi otsused riigiti võrreldavaks osutuda.

Nõustume, et osade madala riskiga GMMOde puhul ei nõuta turustamisjärgset seireplaani, kuid

kõigil osapooltel nii taotlejal kui pädeval asutusel peaks olema selgus, millistel tingimustel

seireplaani ei pea esitama.

Direktiivi muudatused tuleb riigisisesesse õigusesse üle võtta kahe aasta jooksul pärast

direktiivi vastu võtmist. Enne delegeeritud aktide vastuvõtmist puudub selgus, millistele

nõuetele peab taotlus madala riski GMMOde turule lubamiseks vastama. Samuti puudub kogu

vajalik info madala riski GMMOde taotluse erisuste kohta. Seetõttu on oluline, et delegeeritud

aktid, mis muudavad GMMOde turustamistaotluse nõudeid, on vastu võetud enne direktiivi

ülevõtmise tähtaega. See aitab vähendada liikmesriigi halduskoormust, kuna võetakse ette üks

seaduse ja sellega seotud määruste muutmine.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Eelnõud saadeti arvamuse avaldamiseks huvigruppidele ja kaasatud ministeeriumidele.

Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas

(kaasamistabel).

1

Eesti seisukohad tervisebiotehnoloogia eelnõude paketi

kohta

Seletuskirja lisa – kaasamistabel

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

1. Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Article 5(1)(a) defines an accelerator as a project that provides

facilities "replicating real-world biomanufacturing processes...

or their enabling technologies, for... small batch manufacturing,

including for the investigational medicinal products for early

stages of clinical trials". While the text mentions "enabling

technologies" (which can include digital tools), the clause

"including for the investigational medicinal products" may

create a legal trap. We must distinguish between manufacturing

(which requires GMP) and simulation/design (which requires

computing power). The current text conflates them, creating a risk

that authorities will demand GMP certification from purely digital

accelerators. Also, there is a mention that Europe leads in AI-driven

drug discovery (Chapter VI of this Act). If the definition of an

"Accelerator" is tied strictly to physical batch release for clinical

trials, we exclude the next generation of "Bio-AI" hubs that validate

drugs on computers before they ever reach a factory.

In the Article 5(1)(a) by linking "enabling technologies" directly to

the production of IMPs, the text implies that even a

digital/simulation accelerator must be capable of supporting the

physical release of clinical batches. This effectively disqualifies

accelerators that focus on in silico validation (simulation) but do not

own physical cleanrooms (GMP facilities).

The proposal is to soft the obligation: "...provide trusted testing or

demonstration facilities that: (i) replicate real-world

biomanufacturing processes, including good manufacturing

practices (GMPs) compliant processes for small batch

manufacturing of investigational medicinal products; or (ii)

provide enabling technologies, including digital technologies and

Oleme põhimõtteliselt nõus, et

kõik kiirendite (accelerators) alla

kvalifitseeruvad projektid ei

peaks omama või pakkuma

GMP-vastavusega

tootmisvõimekust ning

kiirendite mõiste peaks hõlmama

ka selliseid platvorme, mis

toetavad ravimite arendust in

silico.

Samas artikli 5(1)(a) sõnastusest

ei tulene otsest nõuet, et kõik

„enabling technologies“ alla

kuuluvad lahendused peaksid

vastama GMP nõuetele. Säte

kirjeldab kiirendite võimalikku

tegevusulatust („including“),

mitte kohustuslikku tingimuste

kogumit. GMP nõue on

olemuslikult seotud üksnes

nende tegevustega, mis

hõlmavad tegelikku ravimite

tootmist või partii vabastamist,

mitte digitaalse modelleerimise

või simulatsiooniga.

2

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

AI simulation tools, for process testing, validation, and ‘in silico’

modelling that support the development of such products."

2 Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Article 22(4)(f) currently defines the mandate of the Investment

Pilot as assisting companies through "blended and concessional

finance, encompassing equity or debt operations". Restricting the

Pilot to "equity or debt" creates a barrier for early-stage deep-tech

startups (TRL 3-5). The current text lacks an instrument that

behaves like a grant when risks are high but offers a return to the

fund if the technology succeeds.

Proposition: Article 22(4)(f): "... blended and concessional finance

encompassing non-dilutive funding (including grants and

reimbursable advances), equity or debt operations...". In case of

startup failure or technical milestones are not met, the funding is

treated as a non-reimbursable grant. If the project succeeds (e.g.,

reaches commercialization or Series A raise), the funding converts

into a loan that must be repaid or into equity.

Leiame, et kehtiv sõnastus tagab

piisava paindlikkuse erinevate

rahastusinstrumentide

kasutamiseks ning võimaldab

rakendajatel kujundada turule

sobivaid lahendusi. Mõiste

„blended and concessional

finance“ on oma olemuselt lai

ning hõlmab juba erinevaid

paindlikke rahastusvorme.

Liiga detailne loetelu õigusaktis

võib piirata võimalust

kohandada instrumente vastavalt

turu vajadustele ja konkreetsete

projektide riskiprofiilile.

Varajase faasi, kõrgema riskiga

projektide toetamiseks on juba

ELis olemas toetuspõhised

instrumendid (nt teadus- ja

innovatsiooniprogrammid),

samas kui investeerimispiloot

keskendub eelkõige kapitali

võimendamisele ja erasektori

kaasamisele.

3 Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Chapter V is dedicated entirely to "Enhancing Competitiveness in

Biosimilars" (copies of biological drugs aiming for equivalence).

Biosimilars are a volume game for large players (e.g., Sandoz,

Teva). Startups innovate by creating Biobetters (value-added

Nõustume, et nn biobetters on

oluline innovatsioonisuund, et

parandada ravitulemusi ja

patsiendikogemust. Samas ei ole

3

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

medicines with better efficacy, safety, or delivery mechanisms). The

Act currently ignores this vital innovation category. Europe must

not just copy old drugs, it must improve them. Supporting biobetters

is a true innovation where startups excel, rather than just subsidizing

low-margin generic manufacturing.

Proposal: "Biotechnology health strategic projects for

biosimilars and biobetters (value-added biological

medicines) ...contribute to the research, development and

marketing of biosimilars or biobetters that offer significant

therapeutic or patient-care advantages."

seda kategooriat EL õigusruumis

eraldi reguleeritud, vaid neid

käsitletakse uute bioloogiliste

ravimitena olemasoleva

ravimiregulatsiooni alusel.

Kuivõrd need on sisuliselt uued

või täiustatud ravimid, siis on

nende arendamisega seotud

strateegilised projektid kaetud

määruse üldiste meetmetega

ning nende lisamine biosimilare

käsitlevasse peatükki ei ole

vajalik.

4 Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Article 33(5) mandates that datasets enhanced by these Union-

funded projects must be made available "under the conditions

referred to in Article 16". Article 16(1) explicitly requires that

access to facilities and services supported by the Act be provided

"at market prices".

1. Article 33(5) states data must be made available under "fair,

reasonable and non-discriminatory conditions".

"Reasonable" (market price in this case?) market rates can

still be prohibitively expensive for a pre-revenue startup.

2. If a "Data Quality Accelerator" receives Union funding

(taxpayer money) to clean and curate this data, charging

European startups full "market price" to access it amounts to

double charging the ecosystem.

Proposition: to level the playing field for SMEs and startups by

implementing structured support mechanisms, including tier-based

qualification systems and preferential conditions

Mõistame kommentaaris

tõstatatud muret seoses andmete

kättesaadavuse ja võimalike

kuludega, eriti VKEde ja

iduettevõtete vaates.

Detailsete reeglite kehtestamine

määruse tasandil võib liigselt

piirata erinevate ärimudelite

kasutamist. Praktikas on

sobivam lahendada juurdepääsu

küsimused rakendustasandil,

sealhulgas programmide ja

lepingutingimuste kaudu, kus on

võimalik paremini arvestada

konkreetse sektori ja kasutajate

vajadustega.

4

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Just some ideas: ..available under fair, reasonable and non-

discriminatory conditions, and at marginal cost for SMEs, start-

ups and public research organisations... OR ..available under fair,

reasonable and non-discriminatory conditions, including

preferential rates for SMEs, start-ups and public research

organisations, ensuring equitable access... OR ... at charges limited

to the costs of dissemination and data handling.

5 Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Article 37(5) mandates that the Panel consists of experts from

competent authorities (EMA, MDCG, Member States). Industry and

startups are excluded from the core membership. Innovation

happens in startups, not government offices. To effectively scan the

horizon, the people building the technology must be in the room.

Proposition: Please include permanent representatives from the

biotechnology industry, including SME and startup associations.

Arvestatud

6 Health Founders / Sparkup Tartu

Teaduspark

Article 40(10) states that "due consideration" shall be given to data

collected in the sandbox during later authorisation. "Due

consideration" is legally weak. Regulators can review the data and

still reject it, forcing startups to repeat expensive tests. Startups need

a "Sandbox Passport." Investors will not fund sandbox participation

without a guarantee that the results will count toward the final

market approval.

Proposition:...data and evidence collected in the regulatory

sandbox shall be accepted as valid evidence for the purpose of the

authorisation procedure...

Mõistame vajadust suurendada

regulatiivliivakastides kogutud

andmete väärtust ja

prognoositavust ettevõtete jaoks.

Samas ei ole võimalik ega ka

otstarbekas kehtestada määruse

tasandil automaatset kohustust,

mille kohaselt liivakastis

kogutud andmed tuleb hilisemas

müügiloa menetluses

tingimusteta aktsepteerida.

Regulatiivliivakastide raames

kogutud andmed võivad olla

väärtuslikud, kuid nende sobivus

sõltub konkreetse menetluse

5

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

nõuetest, metoodikast ja

andmete kvaliteedist. Eelnõu

sõnastus „due consideration“

annab vajaliku paindlikkuse - see

kohustab asutusi liivakastis

kogutud andmeid sisuliselt

arvesse võtma, kuid jätab neile

võimaluse hinnata nende

piisavust ja asjakohasust

juhtumipõhiselt.

7 Health Founders / äio tech OÜ äio tech OÜ andis Biotech act esimese voorule sisendi EU poolt

korraldatud küsitluse näol. ÄIO seisukoht on, et ELi biotehnoloogia

saab õitseda ainult siis, kui regulatsioon muutub kiiremaks,

selgemaks ja etteaimatavamaks. Praegused autoriseerimisprotsessid

on liiga aeglased ja keerukad, heidutades investeeringuid ja

innovatsiooni. EL peaks samuti muutma toetused ja rahastuse

paremini ligipääsetavaks, eriti iduettevõtetele ja kasvufaasis

ettevõtetele, et tugevdada konkurentsivõimet ja hoida kõrge

lisandväärtusega biotehnoloogia arengut Euroopas.

ÄIO ettepanek on kiirendada ja lihtsustada Novel Food

autoriseerimise protsessi. Samuti tegime ettepaneku, et EIB

rahastus peab olema ligipääsetav ka biotechnoloogia ja

toiduettevõtetele varajases faasis, ning mitte ainult farmaatsia

ettevõtetele.

Murekoht on, et Biotech acti esimene voor keskendub ainult

farmaatsiale. Sandboxid on küll lubatud, kuid mitte uuendtoidule.

Loodame, et see valdkond on kaetud Biotech acti teises voorus

Arvestatud. Toetame uuendtoidu

puhul võimalust

regulatiivliivakastide

kasutamiseks.

8 Health Founders / Tartu Ülikool,

Tehnoloogiainstituut

Minu seisukoht on, et uuendatud biotehnoloogia määruse ettepanek

ja initsiatiiv biotehnoloogiaga seotud ravimiarendust toetamiseks,

uurimis- ja kompetentsikeskuste arendamiseks, biomeditsiini

teadustulemuste rakendamise ning seotud ettevõtluse

Arvestatud

6

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

mitmekülgseks toetamiseks ja biotehnoloogiliste ravimite

turuletoomisega seotud bürokraatia vähendamiseks/kiirendamiseks

on kindlasti kiiduväärt ning väga vajalik samm, et EU langenud

konkurentsivõimet andud sektoris võrreldes USA ja Hiinaga

vähendada.

Üldises plaanis on oluline, et lisaks juriidilise raamistiku

kohandamise tulevikus ka reaalselt antud eesmärke toetataks ning

uued finantshoovad uue teaduspõhise ettevõtluse loomise

toetamiseks, investeeringute kaasamiseks ja kaasnevate protsesside

lihtsustamiseks loodaks. Samuti on oluliseks aspektiks ka EU-välise

talendi kaasamise lihtsustamine ning soodustamine, mis kohati on

rahvusriikide tasemel problemaatiline.

9 Health Founders/ Tartu Ülikool EL-i praegune regulatiivne lähenemine nukleiinhapetel

põhinevatele ravimitele (sh RNA- ja DNA-põhised teraapiad) ei ole

proportsioonis nende tehnoloogiate teadusliku arengu taseme ega

riskiprofiiliga. Kuigi eesmärk tagada kõrge ohutustase on

põhjendatud, on praktikas kujunenud olukord, kus regulatiivne

raamistik ei arvesta piisavalt valdkondlikku teaduskompetentsi ega

tehnoloogiate spetsiifikat. Eriti teravalt avaldub see probleem

juhtudel, kus kasutatakse viirusliku või patogeense päritoluga

nukleiinhapete fragmente, mis on tänapäevaste vaktsiinide ja

platvormtehnoloogiate (nt mRNA ja isereplitseeruvad RNA

vaktsiinid) keskne komponent. Praegune regulatiivne raamistik

käsitleb selliseid süsteeme samal tasemele nakkusliku patogeeni

endaga, mis on sisuliselt valearesaamadest ja täielikust

regulatiivsest ebakompetentsusest lähtuv tulemus, ega võimalda

eristada erineva riskiprofiiliga attenueeritud või suisa täielikult

fragmenteeritud süsteeme looduslikest nakkuslikest patogeenidest.

Lisaks innovatsiooni pidurdamisele on sellel otsene mõju Euroopa

biojulgeolekule ja strateegilisele autonoomiale. Praktikas on

Mõistame, et nukleiinhapetel

põhinevate ravimite kiire areng

esitab olemasolevatele

regulatsioonidele teatud

väljakutseid. Euroopa Liidu

regulatiivne raamistik on samas

üles ehitatud rahvatervise ja

bioohutuse kõrgeima taseme

tagamisele, mille eesmärk on

vältida ebaproportsionaalseid

riske ning kindlustada ühtsed ja

kontrollitavad standardid kõigis

liikmesriikides. Määruse

ettepanek näeb ette

terviseinnovatsiooni

tulevikuseire paneeli (Foresight

Panel for Emerging Health

Innovation) loomise. Paneeli

ülesandeks on süsteemne

7

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

mitmed kriitilised arendus- ja valideerimisetapid EL-is kas tugevalt

piiratud või sisuliselt teostamatud, sh:

pathogen challenge ehk patogeen-väljakutse tüüpi katsete

läbiviimine

vaktsiinide efektiivsuse realistlik valideerimine kontrollitud

tingimustes

kiire reageerimine uutele zoonootilistele ja vektorlevivatele

haigustele

Selle tulemusena on märkimisväärne osa vaktsiiniarendusest, eriti

attenueeritud ja viirusvektoritel põhinevate lahenduste osas, juba

liikunud väljapoole EL-i, eelkõige USA, kuid ka Kagu Aasia ja

Lõuna Ameerika regiooni. See tähendab, et EL sõltub üha enam

kolmandate riikide teadus- ja tootmisvõimekusest valdkonnas, mis

on otseselt seotud rahvatervise kriisideks valmisolekuga.

Olukorda süvendab asjaolu, et kliimamuutuste tõttu suureneb

nakkushaiguste (sh zoonooside ja vektorleviliste haiguste) levik ka

Euroopas. Näiteks selliste haiguste nagu Aafrika seakatk,

linnugripp jne vastaste vaktsiinide arendamine ja testimine on EL-

is praktiliselt võimatu, kuigi vajadus nende järele kasvab.

Võrreldes Ameerika Ühendriikidega ja Aasia arenenud riikidega (nt

Jaapan, Lõuna Korea, Singapur) lähenemisega on EL-is:

aeglasem ja killustunum otsustusprotsess

piiratud varajane regulatiivne dialoog

vähene paindlikkus uute platvormtehnoloogiate hindamisel

Teeme ettepaneku:

luua spetsialiseeritud regulatiivsed hindamisteekonnad

nukleiinhapetel põhinevatele ravimitele (RNA, mRNA, siRNA,

gene editing platvormid)

eristada selgelt erineva riskiprofiiliga nukleiinhapete süsteemid (nt

mitte-replitseeruvad vs viirusvektoritel põhinevad lahendused)

luua selged ja turvalised raamistikud attenueeritud või kontrollitud

tulevikuseire ning sisendi

andmine eelseisvate teaduslike

ja tehnoloogiliste arengute ning

innovatsioonide kohta

tervisebiotehnoloogia

valdkonnas. Samuti nähakse ette

regulatiivliivakastide loomise

võimalus innovatsiooni

soodustamiseks. Eeltoodud

meetmed peaksid toetama

regulatsiooni kitsaskohtade

varajast tuvastamist ning looma

paremad eeldused teadus- ja

tehnoloogiaarengu

sidustamiseks regulatiivsete

protsessidega.

8

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

tingimustes patogeen-väljakutse tüüpi katsete läbiviimiseks EL-is,

et taastada kriitiline arendusvõimekus

kaasata otsustusprotsessi süsteemselt valdkondlikud eksperdid (nt

sünteetilise bioloogia, viroloogia ja molekulaarmeditsiini

kompetents) juba varajases faasis

laiendada ja formaliseerida „regulatiivsete liivakastide“ kasutust ka

ravimite arenduses

võimaldada iteratiivset andmepõhist hindamist (rolling review) ka

varajases arendusfaasis

Selline lähenemine oleks kooskõlas European Medicines Agency

(EMA) eesmärgiga edendada innovatsiooni, kuid eeldab sisulist

muutust ohtude ja riskide hindamisprotsesside ülesehituses.

10 Metroserdi rakendusuuringute

keskus 1. Strongly Support the GMM Directive (Critical for Industry)

We explicitly welcome the amendment to Directive 2001/18/EC

regarding Genetically Modified Micro-organisms (GMMs).

Why: Separating GMMs from GM plants and creating a "Low-

Risk" category with streamlined authorization is vital for industrial

innovation. It removes regulatory bottlenecks that currently treat

safe industrial microorganism strains like crops in a field.

Recommendation: Estonia should support the removal of the 10-

year time limit on consent validity, as this provides legal certainty

for long-term industrial investments. We must ensure the "Low-

Risk" criteria are practical for standard industrial strains used in

biorefineries.

2. "Health-Only" Scope is problematic – Include Industrial &

Food Biotech

We are concerned that the "Biotech Act" Regulation restricts its key

benefits—"Strategic Project"status, fast-track permits, and the

Investment Pilot—almost exclusively to Health Biotechnology.

Leiame, et piiramatu kasutusloa

võiksid saada ainult madala

riskiga GMMOd ning vajalik on

selge reeglistik, millise

sagedusega nende ohutust üle

hinnatakse.

Komisjonil on kavas järgmises

etapis esitada eelnõu, mis katab

laiemalt muud biotehnoloogia

valdkonnad.

9

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Why: This excludes high-potential sectors essential for the circular

economy, specifically industrial biotechnology (biomaterials,

chemicals) and novel food biotechnology (e.g., alternative

proteins). Excluding projects that valorize food, agricultural, and

forestry residues undermines our circular economy goals and limits

Estonia’s ability to turn local biomass into value.

Recommendation: Estonia should propose widening the definition

of "Strategic Projects" (Article 3) to explicitly include projects that

valorize biomass residues and projects focused on sustainable food

systems. These sectors face the same scale-up challenges as pharma

and require equal support immediately, not in a later phase. If full

widening is not politically feasible now, request a binding, time-

anchored mechanism (not just

an intention) to ensure the 2026 “second stage” delivers concrete

permitting/scale-up support for non-health industrial biotech.

3. Demand "Market Pull" Measures for industrial bio-based

products

The proposal focuses heavily on supply (R&D and manufacturing)

but lacks measures to create a market for these new bio-based

products.

Why: Innovative bio-based materials often face unfair competition

from fossil-based alternatives that do not bear their full

environmental costs.

Recommendation: Ask to extend/replicate demand-side tools (e.g.,

innovation procurement, procurement criteria, or similar

mechanisms) so they also support industrial bio-based products

where projects contribute to sustainability/circular-economy

objectives—not only health-linked use cases.

4. Scale-up & Investment Readiness for Industrial Biotech

10

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

The proposal focuses heavily on R&D and health biotech, but

Europe’s main bottleneck in industrial and food biotechnology is

not research—it is scale-up and investment risk.

Why: Industrial biotechnology companies (biomaterials, alternative

proteins, fermentation-based chemicals, waste valorisation) face

much higher capital and market risk than pharma, yet receive far

less regulatory and financial support. Without accelerated

permitting, predictable regulation and targeted de-risking, start-ups

and scale-ups will continue to build their first commercial plants

outside the EU.

Recommendation: Request that EU fast-track permitting, Strategic

Project status and financing tools explicitly apply to first-of-a-kind

industrial biomanufacturing plants and fermentation facilities, not

only to health-related production. These projects are the true “valley

of death” in Europe’s

bioeconomy.

5. Low-Risk GMM Framework as a European Innovation

Sandbox

The low-risk GMM category is potentially the EU’s strongest

innovation tool—but only if it is designed for real industrial use.

Why: Most industrial biotech innovation (strain improvement,

fermentation optimisation, waste-tovalue

processes) depends on frequent, incremental modifications of

microorganisms. If each change triggers full re-authorisation or

narrow laboratory-style risk criteria, European companies will lose

their global speed advantage.

Recommendation: Ensure that low-risk GMM criteria and change

procedures are practical for continuous strain and process

improvement in industrial settings. Incremental updates must be

handled via notifications or simplified procedures, not full re-

authorisations.

11

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

6. Avoid Regulatory Schizophrenia Between Products and

Factories

The GMM Directive recognises industrial and environmental uses

of microorganisms, but the Biotech Act’s Strategic Projects focus

almost exclusively on health.

Why: This creates a mismatch where bio-based products (enzymes,

proteins, materials, food ingredients) may be allowed, but the

factories that produce them do not qualify for fast-track permitting,

financing or strategic support. This discourages investment in EU-

based manufacturing.

Recommendation: Strategic project and permitting frameworks

must be aligned with the GMM framework so that facilities using

GMMs for industrial, food and circular-economy applications can

qualify for the same support as pharmaceutical plants.

7. Market Creation is Essential for Start-ups and Scale-ups

Supply-side innovation support alone is not enough for industrial

biotech.

Why: Bio-based products compete against fossil-based incumbents

that do not internalise climate and environmental costs. Without

demand-side signals, even technically successful EU startups

cannot secure bankable offtake contracts for first commercial plants.

Recommendation: Extend demand-side tools (public procurement,

sustainability-based product standards, innovation purchasing,

green criteria) to industrial bio-based products so that companies

can secure early markets and financing for scale-up.

8. Industrial Biotech is a Strategic Autonomy Issue

Europe’s dependency is not only in medicines, but also in

fermentation-based chemicals, enzymes, food ingredients, and bio-

materials.

Why: These value chains are increasingly concentrated in the US

and Asia. Losing them undermines food security, green transition

12

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

and industrial resilience—especially for countries with strong

biomass bases.

Recommendation: Industrial and food biotechnology should be

treated as part of Europe’s strategic autonomy agenda, on the same

level as health biotechnology.

11 Eesti Ravimitootjate Liit

 Kliiniliste uuringute kiirem läbivaatamine ja

heakskiitmine:

Biotehnoloogia määruse üks olulisemaid ja positiivseid aspekte

on ELi kliiniliste uuringute ökosüsteemi parandamine.

Ettepanek toob sisse konkreetsed ja kauaoodatud meetmed

viivituste vähendamiseks ja prognoositavuse suurendamiseks,

sealhulgas rahvusvaheliste uuringute heakskiiduaegade

lühendamine 106 päevalt 75

päevale, ATMPde (täppisteraapiad) täiendava 50-päevase

hindamisperioodi kaotamine, oluliste muudatuste kiirem

menetlemine ning esmakordselt paralleelsete oluliste

muudatuste võimaldamine. Täiendavad meetmed, nagu

kombineeritud uuringute koordineeritud hindamine ja EMA

tugevdatud tugi mitmeriigilistele uuringutele, peaksid

parandama kliiniliste uuringute raamistiku järjepidevust,

tõhusust ja prognoositavust.

 Õigusloome ja regulatiivne kooskõla: Biotehnoloogia määrus püüab ühtlustada ja kooskõlastada

eluteaduste strateegia algatuste ning ravimeid reguleerivate

õigusaktide sätteid (nt GMOd ja kombineeritud tooted), et luua

innovatsiooni, arendust ja tootmist soodustav keskkond ning

kiirendada turule jõudmist.

 Regulatiivsed mõjud:

Määrus integreerib sihitud regulatiivsed liivakastid keskse

poliitikavahendina nii kliiniliste uuringute kui ka teiste

biotehnoloogia seisukohalt oluliste raamistike puhul,

Arvestatud osaliselt. Täiendava

kaitse tunnistuse perioodi

pikendamisel tuleb arvestada

mõju ravimite kättesaadavusele.

Tingimused peavad olema

piiritletud selliselt, et pikem

kaitseperiood soodustaks

innovatsiooni ja tooks

patsientidele lisakasu, kuid ei

muutuks automaatseks

kaitseperioodi pikendamiseks.

13

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

võimaldades innovatiivsete, tehisintellektil põhinevate ja

andmepõhiste lähenemiste katsetamist. Eelkõige luuakse

kliiniliste uuringute liivakastid, et võimaldada uute

uuringudisainide ja metoodikate katsetamist kontrollitud

regulatiivses keskkonnas.

 Suurenenud rahastamine: Komisjon teeb ettepaneku luua ELi tervise-biotehnoloogia

pilootprojekt, et kiirendada ja stimuleerida investeeringuid kogu

tervisebiotehnoloogia sektoris varasest kuni hilise

arendusfaasini. See on positiivne samm

Euroopa VKEde hoidmiseks ja skaleerimiseks ning

sarnaneb ravimitootjate ettepanekuga luua garantiifond, et

vähendada erainvesteeringute riske biotehnoloogia VKEdes.

Paralleelselt on Euroopa Komisjon ja Euroopa

Investeerimispank (EIP) teatanud uuest algatusest mobiliseerida

10 miljardit eurot investeeringuid Euroopa

biotehnoloogiasektorisse.

 Tugevam innovatsiooniökosüsteem: ELis asuvad strateegilised ja suure mõjuga projektid saavad

prioriteetse kohtlemise ja kiirendatud menetlused. Komisjon

teeb ettepaneku tugevdada ja toetada tipptasemel keskusi,

biotehnoloogia arenduskiirendeid ning piirkondlike tervise-

biotehnoloogia klastrite võrgustikke. Need keskused on

mõeldud teadusuuringute ja tootmisvõimekuse koondamiseks

ühtsesse integreeritud keskkonda.

 Täiendavad stiimulid: Ettepanek näeb ette täiendava 12-kuulise kaitsetunnistuse (SPC)

pikenduse teatud biotehnoloogiliselt toodetud ravimitele

ja ATMPdele.

 Digitaliseerimine:

Määrus loob usaldusväärsed tehisintellekti testimiskeskkonnad

14

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

ja andmekvaliteedi kiirendid strateegiliste tervisebiotehnoloogia

projektidena, et edendada ohutut tehisintellektil põhinevat

biotehnoloogiat. Samuti loob see õigusliku aluse uue EMA

juhendi koostamiseks tehisintellekti ja arenenud tehnoloogiate

kasutamise kohta kogu ravimi elutsükli jooksul. Kuna EMA

juba töötab valdkonnaspetsiifiliste tehisintellekti juhenditega,

on vaja täpsustusi, et tagada kooskõla, vältida dubleerimist ja

pakkuda regulatiivset prognoositavust.

 Rahvusvaheline koostöö: Tunnustatakse rahvusvahelise koostöö rolli

biotehnoloogiasektori tootmisvõimekuse suurendamisel,

sealhulgas erilise rõhuga bioloogiliste sarnaste ravimite

(biosimilaaride) puhul.

Samal ajal püsivad mitmed väljakutsed, eelkõige:

 Intellektuaalomandi stiimulitega seotud piiravad

tingimused:

Üheaastane SPC pikendus on seotud väga kitsa ja kumulatiivse

tingimuste kogumiga, sealhulgas nõuded uudsusele,

toimemehhanismile, mitmeriigilistele kliinilistele uuringutele ja

vähemalt ühe tootmisetapi läbiviimisele ELis.

 Eelistatud kohtlemine / lokaliseerimisnõuded:

SPC pikenduse stiimul ja strateegiliste projektide

prioriseerimine – seotuna tootmise või tegevuse kohaloluga

ELis – kujutavad endast selgeid lokaliseerimisnõudeid. Need

võivad tekitada riske globaalselt integreeritud teadus- ja

arendustegevusele ning tarneahelatele ning tõstatada

kaubandus- ja õiguslikke küsimusi, millel võivad olla tagajärjed

investeeringutele ELis. Täiendav lokaliseerimisrisk võib

tuleneda kolmandatest riikidest sõltuvuse vähendamisest (ühe

strateegilise projekti kvalifitseerimiskriteeriumina), mida tuleb

hoolikalt jälgida, et vältida soovimatuid mõjusid.

15

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

12 Tervisekassa Täiendava kaitse perioodi pikendamise kriteeriumid peavad olema

selgelt määratletud eesmärgiga anda täiendav kaitse ravimitele, mis

toovad olulist kliinilist kasu ja vähendavad haigestumust, suremust

või parandavad oluliselt elukvaliteeti. Vastasel juhul lihtsalt

turukaitse pikeneb ja lükkub edasi biosimilari/geneeriliste ravimite

turuletulek, mis omakorda vähendab TerK võimalust saada säästu,

mida suunata omakorda uutesse ravimitesse.

Arvestatud

13 Kliimaministeerium Biotehnoloogia määruse loamenetlust puudutavad punktid:

1. Peame oluliseks säilitada retsitaali 27 mõte, mis jätab LRidele

otsustusvõimaluse, kas ühtne kontaktpunkt (edaspidi SPOC) on

samas ka loastamisotsuste tegija või mitte.

2. Sooviksime selgust selle osas, kas art 7 järgi määratav designated

authority peaks olema/võiks olla erinev SPOCist? Kui see jääb

siseriiklikuks küsimuseks, siis millist lahendust näeb siin SOM?

3. Art 11 juures peame oluliseks, et säiliks võimalus määrata üks

või mitu SPOCi. Keskkonnaomnibusis selline võimalus veel selge

ei ole, kuid tegemist tundub olevat mõistliku ettepanekuga ning

peame seda ka omnibusi menetluse juures silmas. Saame nõustuda,

et biotehnoloogia määruse ühtne kontaktpunkt on sama mis

omnibusi oma, et vähendada koormust mitme kontaktpunkti

loomiseks.

4. Art 11(4 ja 6) – sätestatakse dokumentide liigutamine läbi SPOCi,

samas ehituslubade vaatest käib Eestis infovahetus juba läbi EHRi,

mistõttu SPOC on siin kui lisalüli, mis tekitaks täiendavat ajakulu.

5. Art 12(4) käsitleb ka ruumilist planeerimist ning puudutab seega

mitmeid teisi ministeeriumeid, kelle arvamus siin teretulnud. Eestis

saavad kõige kergema ja kiirema menetluse üliprioriteetsed

julgeoleku objektid (ilma planeeringu ja keskkonnamõjude

hindamisteta- samas keskkonnamõjude hindamiste direktiiv ei luba

samasuguseid erandeid tervisevaldkonnale). Seega näeme, et artikli

Arvestatud

16

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

sõnastust tuleks pehmendada, kuna me ei saa tagada samasugust

kohtlemist kõrgeima prioriteediga julgeolekuobjektidele ja

tervisevaldkonna biotehnoloogiale.

6. Art 12(5) – me ei saa nõustuda vaikimisi nõusolekuga lõplikule

loaandmisele, äärmisel juhul saame olla nõustuda vaikimisi

nõusolekuga kaasatud asutuste vastuste osas – teemat arutati

põhjalikult kaitseomnibusi juures, kus ka vastav seisukohasõnastus

olemas.

7. Art 12(6) tähtajad võiksid olla tegevuslubade vaatest teostatavad.

Samas on oluline säilitada art 12(7) mõte, et KMH-d tegemine ei

ole osa sellest lühikesest ajaraamist.

8. Art 12(8) sätestatakse, et SPOC teeb otsuse kas esitatud taotlus

on täielik. Eesti õiguses on see on loamenetleja otsus. Lisaks,

ehituslubadel ei erista me formaalset ja materiaalset sisukontrolli.

Selliselt pikendab see meie menetlusi ja lisab loaeelse menetluse,

kus kontrollitakse dokumentide olemasolu. Eestis taoline

eelhinnangu menetlusprotsess seni puudub ja taotluse esitamisega

algab menetlus loa väljaandmiseks, mille tähtaeg on kokku 30p.

9. Art 13 arendajate toetamise kohta – sooviks täpsemalt aru saada,

et mis on siin täiendavad ülesanded SPOCile ja kuidas võiks

potentsiaalselt rakendada sätted, mis ei kuulu SPOCi pädevusse.

Digitaliseeritud andmeid loastamise/mõjude hindamise vaatest peab

pakkuma riik ka keskkonnaomnibusi järgi, seega tervitaksime

arutelu, kas osaliselt võiks määruses olla ristviide, et dubleerimist

vältida (samas mitte luua lisakohustusi juba olemasolevatele

nõuetele keskkonnaomnibusi all).

Kliimaministeerium GMOde teemal:

Kommentaarid / küsimused:

1. Artikkel 56 „Amendments to Regulation (EC) No 178/2002“ -

räägitakse regulatiivsetest liivakastidest. Kuna artikkel 49a punkt 2c

puudutab geneetiliselt muundatud organisme, mida kasutatakse

Arvestatud

Vastus art 57 määrus 1394/2007

kommentaarile:

Kliimaministeeriumi viidatud

materjalis on järgmine lõik:

17

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

muuks kui toiduks ja söödaks, võimaliku liivakasti loomist, siis

soovime teada, kuidas jaguneb valdkondlik vastutus. Muudatused

on tehtud toidu määrusesse.

2. Artikkel 57 „Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007“ -

Määrusesse 1394/2007 lisatakse uus artikkel 4a, milles on toodud

nimekiri geneetiliselt muundatud organismidest, mille puhul ei ole

vaja esitada keskkonna riskianalüüsi. Meil tekkis küsimus, et kui

tuleviku kindlad on pakutud kriteeriumid, arvestades, et GMO

valdkonnas käivad ka arutelud, et mis ikkagi võiks olla GMO ja mis

mitte. Sünteetilise bioloogia arenguga on võimalik luua produkte,

mille puhul puudub selgus, kas need lähevad definitsiooni poolest

GMOde alla või mitte. Näiteks on hakatud kasutama biotehnoloogia

vallas vaktsiinide tootmiseks samRNAd (self-amplifying RNA),

mida osa eksperte peab GMOks ja teised mitte. GMO tähendusest

on hollandlased teinud hiljuti uuringu: Bouchaut, B., & Asveld, L.

(2025). Biological Entity: A Legal, Philosophical and Biological

Analysis. Ministry of Infrastructure and Water management.

3. Artikkel 59. Amendments to Regulation (EU) 2019/6 - Määrust

muudetakse nii, et GMOsid sisaldavatele veterinaarravimitele ei pea

tegema enam keskkonnariski analüüsi lähtuvalt GMO direktiivist

(2001/18). Sooviksime selle kohta rohkem tausta, kuna

dokumentidest ei leidnud sellisele muudatusele head põhjendust.

„While the RNA component

may replicate once inside, the

LNP as a whole does not show

autonomous behavior such as

metabolism, growth, or

environmental interaction. Its

activity is fully dependent on

host cellular machinery.“ Ehk

siis ükskõik, kuidas lipiidsesse

nanoosakesse pakitud

isepaljunevat RNAd vaadelda, ei

suuda see RNA väljaspool

organismi paljuneda.

Lisaks on juba praegu turul üks

GMOd sisaldav viirusravim

(Imlygic). See viirus on

paljunemisvõimeline, nii et

isepaljuneva RNA turule tulek ei

oleks (ravimite maailmas) uus

olukord.

Vastus art 59 määrus 2019/6

(veterinaarravimid)

kommentaarile:

Veterinaarravimitele tuleb

endiselt teha GMO hinnang, mis

on üks osa keskkonnariskide

hinnangust (ERA). Eelnõu näeb

ette, et hinnang tuleb teha ainult

määrus (EL) 2019/6 kohaselt.

Saab selgelt kirja, et direktiiv

2001/18/EÜ asutusse ei pea

18

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

eraldi taotlust esitama, kõik käib

läbi ravimiametite.

Müügiloa taotluse saanud pädev

astus võib hinnangu

läbivaatamisel teiste asutustega

vastavalt direktiivile

2001/18/EÜ konsulteerida

(eelnõus art 28 p. 2).

Kliimaministeerium Muudatused direktiivi 2001/18

1. Direktiivi 2001/18 tehakse muudatused, et lihtsustada osade

geneetiliselt muundatud mikroorganismide (GMMO) turule viimist.

Keskkonda viimine muul eesmärgil kui turustamine jääb samaks.

Lihtsustakse GMMOde keskkonda viimist seoses ravimitega, ning

juhul kui ravitavast organismist ei toimu edasist levikut (inglise

keeles shedding), on keskkonna mõju minimaalne. Samas

väetistena ja bioremediatsioonis kasutatavatele GMMOde puhul

tuleks teha võimalikult põhjalik keskkonnariskide hindamine, sest

sõltumata sellest, kas mikroorganism on geneetiliselt muundatud

või mitte, tundub nende keskkonda viimine riskantne. Erinevalt GM

taimedest on GM mikroorganisme keskkonnast raskem kui mitte

võimatu eemaldada. Piiramatu kasutusloa võiksid saada ainult

madala riskiga GMMOd ning ka nende puhul peab olema kirjas

selge reeglistik, millise sagedusega nende ohutust üle hinnatakse.

Juhul kui ilmnevad uued, varem teadmata ohud keskkonnale ja/või

inimeste ja loomade tervisele, siis peab olema võimalus GMMOde

turustamine lõpetada. Kehtiva õiguse alusel tuleb loa

pikendamistaotluses näidata, et organism on endiselt ohutu

keskkonnale ja inimeste ja loomade tervisele.

2. Madala riski kriteeriumid (artikkel 24e). Artikli punktis üks on

toodud kolm kriteeriumi, mis peavad olema täidetud. Punktis 1b

Arvestatud

19

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

oleva nimekirja eest vastutab EFSA. Selleks, et liikmesriigid

järgiksid samu põhimõtteid hindamaks organismide taksonoomilist

ja molekulaarse kirjelduse põhjalikkust (punkt 1a), on vaja juhendit

või selgeid kriteeriume, mida hinnangut andes jälgida. Lisaks võiks

olla üleliiduline nimekiri muret tekitavatest geenidest, mida

jooksvalt täiendatakse. Liikmesriikides võib olla erinev valdkondlik

pädevus ning seega ei pruugi otsused riigiti võrreldavaks osutuda.

14 Justiits- ja Digiministeerium Art 31 (EMA guidance) – vastutus peab olema selge, mitte

soovituslik - Palume täpsustada, kuidas EMA mitte-siduvad

juhised seotakse AI Acti kohustuste praktilise täitmisega ravimi

elutsüklis Momendil EMA juhised jäävad juriidilises mõttes liiga pehmeks.

Kui me räägime AI kasutamisest ravimiarenduses, siis ei saa

tugineda ainult mittesiduvatele soovitustele. Meil on vaja selgust:

kes vastutab, kui AI eksib? Kas see on algoritmi arendaja, teenuse

pakkuja või ravimi müügiloa hoidja (MAH)? Ilma selge

vastutusahelata (riiklikest asutustest kuni AI Board’ini) tekib hall

tsoon, kus vastutus hajub ja järelevalve muutub võimatuks.

Näiteks Eesti AI-strateegia üks alustalasid on õigusselgus kus

innovatsioon tuleb turule vaid siis kui reeglid on paigas. Me peaks

vältima olukorda kus vastutus lükatakse juhendi järgimise kaela,

vaid soovime konkreetset vastutusmudelit, mis on kooskõlas ka AI

Act’i üldise loogikaga.

Art 32 (Trusted testing environments) Toetame igati turvaliste testimiskeskkondade ideed, aga teeme seda

targalt. Meil ei ole mõtet luua uusi paralleelseid struktuure, kui EL-

is on juba käivitamisel AI Act’i regulatiivsed liivakastid ja

testimiskeskused (TEF-id). Palume määrusesse kirja panna

konkreetsed kriteeriumid: millal on vaja uut keskkonda ja millal

piisab olemasolevast?

Arvestatud osaliselt.

Eelnõuga ei sätestata uusi

nõudeid tehisintellekti

süsteemidele ega andmete

kasutamisega seoses ega

kehtestata standardeid, vaid

luuakse raamistik strateegiliste

projektide tunnustamiseks.

Sisuliste nõuete ja vastutuse

jaotuse küsimustes lähtutakse

kehtivatest EL ja riigisisestest

regulatsioonidest, sh AI-määrus,

GDPR, EHDS.

Eelnõuga ei reguleerita seda

millal on vaja uut testkeskkonda

ja määruses täpsete kriteeriumite

paika panemine oleks väga

keeruline.

Üldise põhimõttena on eelnõus

testkeskkondade ja

andmekiirendite projektide

puhul toodud tingimusena, et

need peavad olema kooskõlas

kehtivade õigusaktidega ja

20

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Eesti on väike riik ja meile on ressursside dubleerimine eriti valus.

Meie osalus EL-i tervisevaldkonna testimiskeskuste projektides

näitab, et me tahame kasutada ühtseid, ristkasutatavaid taristuid.

Eesmärk peab olema sünergia olemasolevate lahendustega, mitte

killustumine uute "biotech-spetsiifiliste" saarekeste vahel.

Art 33 (Data quality accelerator) – andmed korda enne AI-d See on määruse üks tugevamaid punkte. Põhimõte "andmekvaliteet

enne AI-d" on ainuõige. Meil on vaja andmeid, mille päritolu on

kontrollitud ja mis on korrektselt märgendatud sest ilma selleta on

AI kasutu. Küsims on ka et kuidas GDPR-i ja EHDS-i (Euroopa

terviseandmeruum) reeglid siia sisse seostatake? Meil on vaja

avaliku huvi alusel toimivat mudelit, mis oleks piisavalt paindlik

teadustööks, kuid juriidiliselt vettpidav, et seda saaksid kasutada nii

riik kui ka erasektor ühtsetel alustel.

Eesti kui e-tervise ja Geenivaramu riigi jaoks on andmete teisene

kasutus võtmeteema. Meie huvi on, et Art 33 looks standardi, mis

on ühilduv meie riiklike andmekogude ja X-tee loogikaga. Me

tahame vältida olukorda, kus iga liikmesriik leiutab oma

andmekaitse "jalgratta", mis teeb piiriülese koostöö võimatuks.

Eesti praktiline vaade (Rakendamine) Eesti vaatest on kriitiline, et Artiklite 32 ja 33 rakendamine ei looks

ettevõtjale uut bürokraatlikku labürinti. Meie ettepanek on luua "üks

selge sissepääs". Kui ettevõte tahab tulla Eestisse või Euroopasse

oma biotehnoloogia lahendust testima, peab tal olema üks

kontaktpunkt, mis koordineerib nii andmekasutust kui ka testimist.

See peab liidestuma olemasolevate võrgustikega, mitte olema

eraldiseisev uus ametkond.

See on kooskõlas meie "riik kui teenus" ja bürokraatiavaba

asjaajamise põhimõttega (Bürokratt, ühekordse küsimise

tagama ühildatavuse, sh Euroopa

terviseandmeruumi ja muude

andmeruumide raames

loodavate platvormidega.

EMA juhiste eesmärk on toetada

tehisintellekti kasutamist

ravimiarenduses ja see ei käsitle

vastutusega seotud küsimusi.

21

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

põhimõte). Nii saame kiirendada uute lahenduste kasutuselevõttu ja

vähendada ettevõtjate halduskoormust.

15 Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium

Biotehnoloogia algatus paigutab biotehnoloogia ELi

tööstuspoliitika ja konkurentsivõime keskmesse: innovatsiooni

kiirem turustamine, VKEde ja skaleerijate tugevam tugi

ning STEPi kaudu strateegiliste investeeringute koondamine

peaksid aitama hoida väärtusahelaid ja omandiõigust Euroopas.

Biotehnoloogiate paketiga luuakse strateegiliste

biotehnoloogiaprojektide raamistik, mis võimaldab kiiremat lubade

menetlust, regulatiivset tuge ja prioriteetset ligipääsu EL

rahastusele. Samuti edendatakse regulatiivseid liivakaste ja

riskipõhist lähenemist, et testida uusi tehnoloogiaid

(nt ATMPd, mRNA, AI-põhised lahendused) kontrollitud

keskkonnas. Algatusega toetatakse biotööstuse tootmisvõimsuste

rajamist ja laiendamist ELis, sealhulgas tarneahelate vastupidavust

ja kriitiliste sisendite kättesaadavust; ning parandatakse rahastuse

kättesaadavust, eelkõige VKEdele ja iduettevõtetele, et ületada nn

“scale-up gap” ning hoida hilisema faasi arendus ja tootmine

Euroopas.

Biotehnoloogia algatus on seotud

ka STEP-määrusega (Strategic Technologies for Europe Platform),

tunnistades biotehnoloogia strateegiliseks tehnoloogiaks. STEP

võimaldab EL rahastuse koondamist ja võimendamist kõrge mõjuga

biotehnoloogiaprojektidele; biotehnoloogia projektid saavad

prioriteetse staatuse strateegiliste tehnoloogiate rahastamisel ja

investeeringute ligimeelitamisel. Soovitakse kiirendada

investeeringuid kriitilistesse tehnoloogiatesse ja

tootmisvõimekusse, vähendades Euroopa sõltuvusi ja tugevdades

majanduslikku julgeolekut.

MKM ettepanekutena toome välja järgmised põhihuvid:

Arvestatud

22

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

1. Toetame regionaalsete väärtusahelate arendamise ja

rakendusliku innovatsiooni taristu tugevdamise suunda (pakuti

välja ka biomajanduse strateegias). Muuhulgas peame

oluliseksuuenduslike toodete ja tehnoloogiate kontrollitud

katsetamiseks regulatiivsete liivakastide kasutamist. Varasem

praktika on näidanud, et see kiirendab toodete turule toomist ja

vähendab samal ajal regulatiivset ebakindlust. Eesti on juba

mitmeid sarnaseid samme teinud ja meie lähenemine haakub hästi

esitatud strateegiaga.

2. Biotehnoloogiale esmase turu loomisele tuleb läheneda läbi

stiimulite, mitte reeglite ja nõuetega. Biomajanduse strateegia

ettepanekutes tõime muuhulgas välja, et Biotehnoloogia laiemaks

rakendamiseks on oluline välja arendada toimiv juhtivate

materjalide ja biotehnoloogia turg. Siin on ka riigil oluline roll, sest

innovatsioonihangete abil saab uutele tehnoloogiatele sellist esmast

turgu tekitada. Oluline on see, et ELis ehitatakse

innovatsioonihangete läbiviimiseks toetav raamistik, mis ei

sisaldaks nõudeid, sihttasemeid ja täiendavat regulatsiooni. Samas

peab tagama ka selle, et innovatsiooni rahastamist ei piiraks liigselt

riigiabireeglid. Kui eesmärgiks on suurendada

biotehnoloogia skaleerimist ja turule jõudmist, peab olema võimalik

riigi poolt osaliselt toetada ka näiteks pilootliinide ehitamist,

tootmisvõimekuste loomist ja tehnoloogiataristu rajamist.

3. Vastu tuleb seista ettepanekutele, mille tulemusel kasvab

põhjendamatult ettevõtete ja riigi halduskoormus. Tugevdama

peab teadmuspõhist poliitikakujundamist. Ettevõtete vaatest on

suurim probleem praegu ja lähitulevikus läbipaistmatus

ja ennustamatus.

4.  Strateegilise autonoomia tõusetumisel püsida järgmise ELi

eelarveraamistiku Eesti seisukohtades kokkulepitud avatud

strateegilise autonoomia toetamise kursil.   Varasemad kriisid on

23

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

näidanud, et sõltuvus kolmandate riikide tarnijatest võib kujuneda

julgeolekuohuks ja sõltuvuse vähendamiseks tuleb tegeleda eriti

strateegiliselt tundlikes sektorites.

16 Siseministeerium Siseministeerium toetab määruse ettepanekuid, kuid soovib juhtida

tähelepanu mõnedele praktilistele aspektidele. Paketis

kajastatud sätted biotehnoloogiate väärkasutuse ennetamiseks ning

EL-i biokaitsevõimekuse tugevdamiseks on asjakohased. Samas,

kuigi määruste ettepanekute eesmärk on halduskoormuse

vähendamine, võib sisejulgeoleku ja bioohutuse valdkonnas

suureneda vajadus riskihindamise, seire ja rahvusvahelise koostöö

järele, tekkida vajadus täiendavate menetluste ja infosüsteemide

arendamiseks kahtlaste tehingute ja tegevuste tuvastamiseks.

Oluline on, et liikmesriikidele jääks piisav otsustusõigus

julgeolekuriskide hindamisel projektide tunnustamisel ning

teabevahetus EL-i tasandi ja riiklike julgeolekuasutuste vahel oleks

reguleeritud ja arvestaks riigisaladuse ja tundliku

julgeolekuteabega.

Määruste eelnõude rakendamine võib kaasa tuua täiendava

koormuse Siseministeeriumi valitsemisala asutustele eelkõige

CBRN- ja biojulgeoleku riskide hindamise, seire ning

biotehnoloogia võimaliku väärkasutuse ennetamise valdkonnas.

Samuti võib tekkida vajadus arendada infovahetust ja IT-lahendusi

seoses EL-i tasandi mehhanismidega ning hinnata kehtiva

jõustamis- ja karistusraamistiku piisavust. Mõju täpsem ulatus

selgub rakendusaktide ja praktiliste korralduste kujundamisel.

Arvestatud