Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.05.2026 nr SVJ-11/80-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Inge Mängel esitas Ravimiametile 05.05.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi (tsüklosporiin, 100 mg/ml suukaudne lahus) veterinaarseks kasutamiseks

koertel ja kassidel atoopilise dermatiidi, põletikulise soolehaiguse, eosinofiilse granuloomi ja

perianaalfistulite raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sobiva näidustusega ja ravimvormiga

veterinaarravim ei ole tarnehäire tõttu ajutiselt kättesaadav ning puudub inimtervishoius

turustatav Eesti müügiloaga ravim.

Erialane kirjandus toetab tsüklosporiini kasutamist erinevate immuunvahendatud ja

põletikuliste seisundite, sealhulgas atoopilise dermatiidi, põletikulise soolehaiguse,

eosinofiilse granuloomi ja perianaalfistulite raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole ajutiselt kättesaadav ning puudub

inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim, on antud juhul põhjendatud

inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel atoopilise

dermatiidi, põletikulise soolehaiguse, eosinofiilse granuloomi ja perianaalfistulite raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tsüklosporiini 100 mg/ml suukaudse

lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim

ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21

lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Inge Mängel’il kasutada inimtervishoius turustatavat müügiloata

ravimit tsüklosporiin, 100 mg/ml suukaudne lahus koertel ja kassidel koguses 50 000 mg

(50 ml N1, 10 OP).

Inge Mängel

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0334)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]