| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/79-2 |
| Registreeritud | 06.05.2026 |
| Sünkroonitud | 07.05.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
06.05.2026 nr SVJ-11/79-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Marit Veeber esitas Ravimiametile 04.05.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel erinevate haigusseisundite raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sobiva näidustusega ja
manustamisviisiga veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim. Taotleja soovib ravimit kasutada
koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste raviskeemides, allergiliste haiguste (kasside astma,
ägedad allergilised seisundid), neuroloogiliste haiguste, immuunvahendatud (sh põletikuline
soolehaigus, IBD) ja vererakkudega seotud seisundite (aneemia, trombotsütopeenia,
eosinofiilia), krooniliste naha- ja kõrvahaiguste ning hüpoadrenokortitsismi raviks.
Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel paljude haigusseisundite leevendamiseks
ja raviks selle põletikuvastase ja immunosupressiivse toime tõttu. Intramuskulaarselt
manustatav ravimvorm on vajalik patsientidele, kellele ei ole seisundist tulenevalt suukaudne
ravi võimalik või piisav.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv ja sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ei ole kättesaadav
ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel erinevate
haigusseisundite raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg süstelahuse
pulbri ja lahusti kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
Marit Veeber
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0861)
2 (2)
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Marit Veeber’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit prednisoloon, 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti koertel ja kassidel koguses 150
ml.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 06.05.2026 | 1 | SVJ-11/79-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |