Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra kinnitamine

MINISTRI KÄSKKIRI

Kuupäev digiallkirjas nr 46

Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra kinnitamine

Käskkiri kehtestatakse ravimiseaduse § 69 lõigete 5 ja 6 alusel. 1. Moodustan ravimite müügilubade komisjoni järgmises koosseisus: Juhataja: Anti Kalda Tartu Ülikooli bio- ja siirdemeditsiini instituut Juhataja asetäitja: Alar Irs Ravimiamet Liikmed: Karin Kogermann Tartu Ülikooli farmaatsia instituut Heidi-Ingrid Maaroos Tartu Ülikool, emeriitprofessor Jaan Eha Tartu Ülikooli Kliinikumi Südamekliinik Ain Kaare Tartu Ülikooli Kliinikumi Hematoloogia-onkoloogia kliinik Vallo Tillmann Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastekliinik Pille Taba Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinik Dagmar Rüütel Sotsiaalministeerium 2. Kinnitan ravimite müügilubade komisjoni ülesanded ja töökorra (lisa 1) ning ravimite müügilubade komisjoni liikme finantshuvide deklaratsiooni (lisa 2). 3. Tunnistan kehtetuks sotsiaalministri 19. aprilli 2013. a käskkirja nr 48 „Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra kinnitamine“. 4. Käskkiri jõustub 21. aprillil 2016. a. (allkirjastatud digitaalselt) Jevgeni Ossinovski Tervise- ja tööminister

Ravimite müügilubade komisjoni ülesanded ja töökord

1. Üldsätted

1.1. Ravimite müügilubade komisjon (edaspidi komisjon) on Ravimiameti

peadirektorile nõuandva õigusega komisjon, mille volitused kestavad kolm (3) aastat.

1.2. Komisjoni liikmed lähtuvad arvamuse andmisel erapooletuse põhimõttest.

Komisjoni liige keeldub osalemast mis tahes päevakorrapunkti arutelul, mis võib

mõjutada tema isiklikke, tema perekonna, sugulaste, sõprade või tuttavate finantshuve.

1.3. Komisjoni liikmed esitavad iga aasta 1. maiks Ravimiametile tervise- ja tööministri

käskkirja „Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra kinnitamine“

lisas 2 toodud vormi kohase ravimite müügilubade komisjoni liikme finantshuvide

deklaratsiooni.

2. Komisjoni ja esimehe ülesanded

2.1. Komisjoni ülesanded on:

1) vaadata läbi komisjoni koosolekuks esitatud materjalid;

2) anda hinnang ravimite farmatseutilise, farmakoloogilise ja kliinilise informatsiooni

õigsuse ja piisavuse kohta;

3) anda põhjendatud arvamus ravimi müügiloa väljaandmise, uuendamise, müügiloa

kehtivuse peatamise ja kehtetuks tunnistamise ning ravimi klassifitseerimise kohta.

2.2. Komisjon lähtub oma töös tõenduspõhistest andmetest ravimi efektiivsuse,

ohutuse ja kvaliteedi kohta, kehtivatest õigusaktidest ning vajadusest tagada ravimite

kättesaadavus elanikkonnale.

2.3. Komisjoni esimehe ülesanded on:

1) juhatada komisjoni koosolekuid;

2) veenduda komisjoni koosolekule esitatud materjalide asjakohasuses ja piisavuses;

3) teha ettepanekuid komisjoni arvamuse andmiseks vajaliku täiendava teabe kohta;

4) otsustada, keda kutsuda täiendavalt osalema päevakorrapunktide arutelule;

5) formuleerida komisjoni arvamused komisjonile esitatud päevakorrapunktide osas.

2.4. Komisjoni esimehe äraolekul täidab komisjoni esimehe ülesandeid aseesimees.

3. Komisjoni töökorraldus

3.1. Komisjoni töövorm on komisjoni koosolek, mis toimub istungina või elektroonse

koosolekuna istungite vahelisel ajal.

Tervise- ja tööministri ... 04.2016 käskkiri nr 46 „Ravimite

müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra

kinnitamine“

Lisa 1

3.2. Ravimiamet koostab koosoleku päevakorra, kutsub kokku komisjoni koosoleku,

paneb kokku materjalid komisjoni koosoleku edukaks läbiviimiseks ja edastab need

komisjoni liikmetele vähemalt seitse (7) kalendripäeva enne koosoleku toimumist ning

tagab koosoleku tehnilise teenindamise, sealhulgas protokollimise.

3.3. Komisjoni otsused tehakse poolthäälte enamusega. Häälte võrdse jaotumise

korral saab määravaks komisjoni esimehe hääl.

3.4. Komisjoni koosoleku protokollile kirjutavad alla komisjoni esimees ja protokollija.

3.5. Komisjoni koosolekute päevakorrad ja protokollid, v.a protokolli lisad, on avalik

teave, millele võimaldatakse juurdepääs avaliku teabe seaduses ettenähtud korras.

3.6. Komisjoni töösse kaasatakse vajadusel vastava eriala eksperte.

4. Komisjoni istung

4.1. Komisjoni istungid toimuvad vähemalt üheksa (9) korda aastas.

4.2. Komisjoni istungi toimumise kohaks on Ravimiamet, kui istungi kokkukutsuja ei

ole määranud muud istungi toimumise kohta.

5. Komisjoni koosolek

5.1. Komisjon võib istungite vahelisel ajal viia läbi komisjoni koosolekut elektroonselt,

kui see on vajalik ja põhjendatud.

5.2. Elektroonse koosoleku korral tutvuvad komisjoni liikmed saadud materjalidega ja

esitavad oma seisukohad päevakorras esitatud punktide osas Ravimiameti määratud

koosoleku toimumise ajaks. Komisjoni liikmed esitavad oma seisukohad e-postiga.

5.3. Kui komisjoni liige jätab Ravimiameti määratud ajaks oma seisukoha esitamata,

loetakse, et ta on koosoleku päevakorrapunktides andnud vaikivalt nõusoleku.

5.4. Eriarvamused lahendab komisjoni esimees kolme (3) tööpäeva jooksul. Juhul, kui

eriarvamused jäävad püsima, lahendatakse need järgmisel komisjoni istungil.

Ravimite müügilubade komisjoni liikme finantshuvide deklaratsioon

Mina, .................................... ......................................... (nimi, perekonnanimi)

Ametinimetus, töökoht ........................................................................................................

Tööaadress ........................................................................................................................

E-posti aadress ...................................................................................................................

deklareerin käesolevaga, et mulle teadaolevatel andmetel on minu ainsateks otsesteks

või kaudseteks huvideks farmaatsia- ja meditsiiniseadmetööstuse suhtes allpool

loetletud huvid:

(Palun tehke rist asjakohastesse ruutudesse ning täpsustage deklareeritud huvi korral

ettevõtte ja toote nimi. Vajaduse korral kasutage kuupäevastatud ja allkirjastatud lisalehti.)

Finantshuvi Ei Jah Ettevõtte ja toote nimi

• üle 50 000 euro (v.a investeerimisfondid)

või samaväärne

• alla 50 000 euro või samaväärne (v.a

investeerimisfondid)

Ma olen olnud ettevõtte töötaja, konsultant,

vastutav uurija, juhtkomitee liige,

nõuandekogu või samaväärse organi liige

(mittevajalik maha tõmmata)

Ei Jah Ettevõtte ja toote nimi

• käesoleval hetkel või eelmisel aastal

• üle ühe aasta tagasi, kuid vähem kui kolm

aastat tagasi

• üle kolme aasta tagasi1:

Kuupäev ja allkiri: ..............................................................................................................

1 Teavet huvide kohta, mis on vanemad kui viis aastat, ei ole vaja esitada.

Tervise- ja tööministri ... 04.2016 käskkiri nr 46 „Ravimite

müügilubade komisjoni moodustamine ja selle töökorra kinnitamine“

Lisa 2

Ma olen olnud uurija (mitte vastutav uurija)

toote arendamisel Ei Jah Ettevõtte ja toote nimi

 käesoleval hetkel või eelmisel aastal

 üle ühe aasta tagasi2

Mul on toote patent

Organisatsioon, mille töötaja ma olen, saab

stipendiumi või muid rahalisi vahendeid

farmaatsia- või meditsiiniseadmeettevõttelt

(mina ei saa personaalset kasu)3

Lisaks eespool deklareeritud huvidele deklareerin käesolevaga, et mul on/ei ole

(mittevajalik maha tõmmata) muid huve või fakte, sh minu pereliikmetega4 seotud

asjaolusid, mis minu arvates tuleks teha ametile ja üldsusele teatavaks.

(Muude huvide või faktide puhul palun täpsustage)

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

Kui eespool toodu peaks muutuma, kuna mul tekivad lisahuvid, teavitan Ravimiametit ja

täidan uue huvide deklaratsiooni, kirjeldades täpselt muutusi.

Käesolev deklaratsioon ei vabasta mind kohustusest deklareerida mis tahes võimalikke

konflikti tekitavaid huve tegevuste alguses (nt koosolek, ekspertiis), milles osalen.

Kuupäev ja allkiri: ..............................................................................................................

2 Teavet huvide kohta, mis on vanemad kui kolm aastat, ei ole vaja esitada.

3 V.a mis tahes tasud, mille on farmaatsiatööstus maksnud pädevate riiklike asutuste poolt tehtava hindamistegevuse suhtes.

4 Pereliige: abikaasa, kaaslane või laps, kes elab deklareerijaga samal aadressil. Nimetatud isikute nimesid ei ole vaja avaldada.