Käskkirja edastamine

sotsiaalministri 06.05.2026

käskkirja nr 57

Lisa 1

MÜÜGILUBADE KOMISJONI ÜLESANDED JA TÖÖKORD

1. Üldsätted

1.1. Müügilubade komisjon (edaspidi komisjon) on Ravimiameti peadirektorile nõuandva

õigusega komisjon, mille volitused kestavad kolm (3) aastat.

1.2. Komisjoni liikmed lähtuvad arvamuse andmisel erapooletuse põhimõttest. Komisjoni liige

keeldub osalemast mis tahes päevakorrapunkti arutelul, mis võib mõjutada tema isiklikke, tema

perekonna, sugulaste, sõprade või tuttavate finantshuve.

1.3. Komisjoni liikmed esitavad iga aasta 1. maiks Ravimiametile käesoleva töökorra lisas

kehtestatud vormis müügilubade komisjoni liikme finantshuvide deklaratsiooni.

2. Komisjoni ja esimehe ülesanded

2.1. Komisjoni ülesanded on:

1) vaadata läbi komisjoni koosolekuks esitatud materjalid;

2) anda arvamus ravimi müügiloa taotluste farmatseutiliste, farmakoloogiliste ja kliiniliste

andmete hinnangu ja ravimi omaduste kokkuvõtte kohta;

3) anda põhjendatud arvamus ravimi müügiloa väljaandmise, uuendamise, müügiloa kehtivuse

peatamise ja kehtetuks tunnistamise ning ravimi klassifitseerimise kohta.

2.2. Komisjon lähtub oma töös tõenduspõhistest andmetest ravimi efektiivsuse, ohutuse ja

kvaliteedi kohta, kehtivatest õigusaktidest ning vajadusest tagada ravimite kättesaadavus.

2.3. Komisjoni esimehe ülesanded on:

1) juhatada komisjoni koosolekuid;

2) teha ettepanekuid komisjoni arvamuse andmiseks vajaliku täiendava teabe kohta;

3) otsustada, keda kutsuda täiendavalt osalema päevakorrapunktide arutelule;

4) formuleerida komisjoni arvamused komisjonile esitatud päevakorrapunktide osas.

2.4. Komisjoni esimehe äraolekul täidab komisjoni esimehe ülesandeid aseesimees, aseesimehe

puudumisel esimehe määratud komisjoni liige.

3. Komisjoni töökorraldus

3.1. Komisjoni töövorm on koosolek.

3.2. Komisjoni koosolekud toimuvad vastavalt vajadusele.

3.3. Ravimiamet koostab koosoleku päevakorra, kutsub kokku komisjoni koosoleku, paneb

kokku materjalid komisjoni koosoleku edukaks läbiviimiseks ja edastab need komisjoni

liikmetele vähemalt viis (5) kalendripäeva enne koosoleku toimumist ning tagab koosoleku

tehnilise teenindamise, sealhulgas protokollimise.

3.4. Komisjoni otsused tehakse poolthäälte enamusega. Häälte võrdse jaotumise korral saab

määravaks komisjoni esimehe hääl.

3.5. Virtuaalse koosoleku korral esitavad komisjoni liikmed oma arvamusese e-kirjaga. Kui

komisjoni liige jätab Ravimiameti määratud ajaks oma seisukoha esitamata, loetakse, et ta on

koosoleku päevakorrapunktides andnud vaikivalt nõusoleku. Eriarvamused lahendab komisjoni

esimees kolme (3) tööpäeva jooksul. Juhul, kui eriarvamused jäävad püsima, lahendatakse need

järgmisel komisjoni koosolekul.

Komisjoni koosoleku protokollile kirjutavad alla komisjoni esimees ja protokollija.

Allkirjastatud protokolli edastab Ravimiamet Sotsiaalministeeriumile

dokumendihaldussüsteemis registreerimiseks ning komisjoni liikmetele ja koosolekul

osalenudmuudele isikutele teadmiseks.

3.6. Komisjoni töösse kaasatakse vajadusel vastava eriala eksperte.

sotsiaalministri 06.05.2026

käskkirja nr 57

Lisa 2

MÜÜGILUBADE KOMISJONI LIIKME FINANTSHUVIDE DEKLARATSIOON

Ees- ja perekonnanimi: .................................................................................................................

Ametinimetus, töökoht: ................................................................................................................

Tööaadress: ..................................................................................................................................

E-posti aadress: ............................................................................................................................

Palun tehke rist kõikidesse asjakohastesse ruutudesse ning täpsustage deklareeritud huvi korral

ettevõtte ja ravimi nimi. Vajaduse korral kasutage kuupäevastatud ja allkirjastatud lisalehti.

1. Mul on viimase kolme aasta jooksul ravimi ja/või meditsiiniseadme ettevõttega seotult

finantshuvi (sh stipendiumid või muud rahalised vahendid):

☐EI

☐JAH (palun täida allolev tabel)

Ettevõtte nimi Ravimi nimi

1.

2.

3.

2. Ma olin viimase kolme aasta jooksul ravimi ja/või meditsiiniseadme ettevõtte töötaja,

konsultant, vastutav uurija, juhtkomitee liige (mittevajalik maha tõmmata):

☐EI

☐JAH (palun täida allolev tabel)

Ettevõtte nimi Ravimi nimetus

1.

2.

3.

3. Ma olin viimase kolme aasta jooksul uurija (mitte vastutav uurija) ravimi ja/või

meditsiiniseadme arendamisel:

☐EI

☐JAH (palun täida allolev tabel)

Ettevõtte nimi Ravimi nimetus

1.

2.

3.

Kuupäev ja allkiri: ......................................................................................................................

4. Mul on ravimi ja/või meditsiiniseadme patent:

☐EI

☐JAH (palun täida allolev tabel)

Ettevõtte nimi Ravimi nimetus

1.

2.

3.

Deklareerin käesolevaga, et mulle teadaolevatel andmetel on minu ainsateks otsesteks või

kaudseteks huvideks ravimi ja/või meditsiiniseadme ettevõtluse suhtes eelpool loetletud

huvid ja mul on/ei ole (mittevajalik maha tõmmata) muid huve või fakte, sh minu

perekonna, sugulaste või lähikondsetega1 seotud asjaolusid, mis minu arvates tuleks teha

Ravimiametile ja üldsusele teatavaks (muude huvide või faktide puhul palun täpsustage).

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

Kui eespool toodud andmed muutuvad, teavitan Ravimiametit ja täidan uue huvide

deklaratsiooni, kirjeldades täpselt muutusi.

Käesolev deklaratsioon ei vabasta mind kohustusest deklareerida mis tahes võimalikke

konflikte tekitavaid huve tegevuste alguses (nt koosolek, ekspertiis), milles osalen.

Kuupäev ja allkiri: .................................................................................................................

1 Lähikondne: näiteks sõbrad, tuttavad, vabaabielukaaslane jne. Nimetatud isikute nimesid ei ole vaja avaldada.

MINISTRI KÄSKKIRI

Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 46 lg 6 ja Vabariigi Valitsuse 20. märtsi 2014. a määruse nr 42 „Sotsiaalministeeriumi põhimäärus“ § 20 lõigete 1 ja 3 alusel ning kooskõlas ravimiseaduse § 69 lõigetega 3, 4, 5 ja 6: 1. Moodustan ravimite müügilubade komisjoni (edaspidi „komisjon“). Komisjon on moodustatud

kolmeks aastaks. 2. Kinnitan komisjoni järgmises koosseisus:

Esimees: Anti Kalda Tartu Ülikooli bio- ja siirdemeditsiini instituut Aseesimees: Karin Kogermann Tartu Ülikooli farmaatsia instituut Liikmed: Heidi-Ingrid Maaroos Tartu Ülikool, emeriitprofessor

Jaan Eha SA Tartu Ülikooli Kliinikumi südamekliinik Ain Kaare SA Tartu Ülikooli Kliinikumi hematoloogia-onkoloogia kliinik Vallo Tillmann SA Tartu Ülikooli Kliinikumi lastekliinik Liis Kadastik-Eerme SA Tartu Ülikooli Kliinikumi närvikliinik Keiu Lember Ravimiamet

3. Kinnitan ravimite müügilubade komisjoni töökorra (lisa 1) ning müügilubade komisjoni liikme

finantshuvide deklaratsiooni (lisa 2).

4. Tunnistan kehtetuks sotsiaalministri 17.04.2023. a käskkirja nr 76 „Ravimite müügilubade komisjoni moodustamine“.

5. Komisjoni teenindav struktuuriüksus, kes tagab komisjoni asjaajamise ja koosolekute protokollimise, on Ravimiamet.

6. Käskkiri teha teatavaks kõikidele komisjoni liikmetele.

7. Käskkiri jõustub 13. aprillil 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad:

1. Müügilubade komisjoni töökord 2. Müügilubade komisjoni liikme finantshuvide deklaratsioon

06.05.2026 nr 57