Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood

70003477

11.05.2026 nr SVJ-11/83

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Haloperidol-Richter 5 mg/ml süstelahuse turustamise lõpetamisest alates 06.05.2026.

Eestis ei ole teisi müügiloaga haloperidooli sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid

ravimeid.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on haloperidooli 5 mg/ml süstelahuse keskmine kasutus

kuus 150 pakendit (1 ml N5).

Haloperidooli süstelahus on näidustatud täiskasvanud patsientidele psühhootilise häirega või

I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda

psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kerge kuni mõõduka korea

raviks Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav

ning suukaudne ravi ei ole sobiv, ägeda deliiriumi raviks, kui mittefarmakoloogiline ravi ei

anna tulemust, ja postoperatiivse iivelduse ja oksendamise mono- või kombineeritud

profülaktikaks ja raviks, kui teised ravimid ei ole efektiivsed või talutavad.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa haloperidooli 5 mg/ml süstelahuse turustamiseks müügiloata ravimina

psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud

raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks,

kerge kuni mõõduka korea raviks Huntingtoni tõve korral, ägeda deliiriumi raviks ja

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]