Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/3464-1 |
| Registreeritud | 01.04.2024 |
| Sünkroonitud | 02.04.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Organon & Co |
| Saabumis/saatmisviis | Organon & Co |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Padar, Mirjam" <[email protected]>
Sent: Mon, 18 Mar 2024 09:53:17 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Meditsiiniseadme pakendi nƵuded
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
[Organon] Proprietary
Tere!
Meie ettevõte teeb plaane uue professionaalsele kasutajale mõeldud meditsiiniseadme Jada turuletulekuks. Jada on ette nähtud patoloogilise sünnitusjärgse emakaverejooksu või hemorraagia kontrollimiseks ja raviks, kui õigustatud on konservatiivne ravi. Kuna tõenäoliselt tuuaks Jada Baltikumis turule ingliskeelses pakendis, palub meie Euroopa keskkontor mõningaid täpsustusi kohalike nõuete kohta.
MSSi põhjal on selge, et ingliskeelne pakend on lubatud. Pakend, millega plaanitakse turule tulla, vastab kõigile EU MDRi nõuetele. Küsimus on, kas Eestis on ka mingeid kohalikke lisanõudeid pakendile? Seadusest ma selle kohta midagi ei leidnud, aga kuna me varem ei ole Eestis meditsiiniseadmetega tegelenud, küsin igaks juhuks üle.
Lugupidamisega ja ette tänades
Mirjam Padar
Associate Director, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Lead, Baltics
Mobile Phone: +372 52 28 562
Notice:This e-mail message, together with any attachments, contains information of Organon & Co., 30 Hudson Street, Jersey City, New Jersey, USA 07302, and/or its affiliates, that may be confidential, proprietary copyrighted and/or legally privileged. It is intended solely for the use of the individual or entity named on this message. If you are not the intended recipient, and have received this message in error, please notify us immediately by reply e-mail and then delete it from your system.
