Arvamus eelnõule

ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST

Tatari 39 / 10134 Tallinn / 627 4135 / [email protected] / www.aki.ee

Registrikood 70004235

Lp Karmen Joller

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Teie 27.04.2026 nr 1.2-2/40-1

Meie 12.05.2026 nr 2.3-5/26/1755-2

Arvamus eelnõule

Täname, et saatsite Andmekaitse Inspektsioonile arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse

„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ eelnõu.

Meil on eelnõu osas järgmised tähelepanekud.

1. Eelnõu § 5 järgi kuulub andmekogu koosseisu muu hulgas ka andmekogu arhiveeritud

andmed. Samas ei nähtu põhimäärusest, millised andmekogu andmed ja millal

arhiveeritakse, kui kaua neid arhiivis säilitatakse ning kellel ja millistel tingimustel on

juurdepääs arhiveeritud andmetele. Märgime, et juhul kui andmekogus soovitakse eristada

arhiivseid andmeid, siis peab põhimäärusest ka selguma, mida arhiiv sisuliselt tähendab

ning miks seda üldse vaja on. Eelnõu seletuskirjast küll nähtub, et arhiveerimisele

kuuluvad taotluste mustandid, ettevõtja töölaual paranduses olevad taotlused ning tagasi

lükatud ja kinnitatud teatiste teave, kuid põhimääruses see kajastamist ei leia.

Samuti ei ole selge, kui kaua arhiveeritud andmeid säilitatakse. Seletuskirjas on selgitatud,

et taotluste mustandeid säilitatakse üks aasta, kuid selgusetuks jääb, kui kaua säilitatakse

arhiveeritud paranduses olevaid taotlusi ning tagasi lükatud ja kinnitatud teavet. Kuigi

eelnõus esitatud andmekoosseisust paistab, et andmekogu ei saa sisaldama olulises osas

isikuandmeid, sisaldavad taotlused siiski ilmselt esindajate ja andmete sisestajate

isikuandmeid, mille arhiivis säilitamisele tuleb määrata tähtaeg põhimääruses ja mitte

seletuskirjas. Palume arhiveerimist puudutav osa uuesti üle vaadata ning põhimäärust ja

seletuskirja vastavalt täiendada.

2. Eelnõu lisas, mis sisaldab andmekogusse kogutavate andmete loetelu, on punkti 1.2 järgi

andmekogusse kogutavateks andmeteks ka ettevõtte esindaja andmed, milleks on nimi,

isikukood, telefoninumber, e-posti aadress ja vajadusel kodakondsus. Samas ei nähtu

põhimäärusest, millistel juhtudel on kodakondsuse andmete töötlemine õigustatud ning

kes otsustab vajaduse üle. Seletuskirjas on selgitatud, et kodakondsus on lisatud

võimalusena tagada isiku üheselt tuvastatavus juhtudel, kui teised identifitseerivad

andmed ei ole piisavad. Seega selleks, et vältida liiasusega andmete töötlemist, soovitame

täiendada põhimäärust selliselt, et oleks aru saada, millistel juhtudel on õigus koguda

andmekogusse täiendavalt ka kodakondsuse andmeid.

3. Eelnõu § 11 lõike 2 järgi avalikustab Tervisekassa andmekogus töödeldud andmed pärast

ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel määruse kehtestamist. Ravikindlustuse seaduse

järgi on tegemist tervise- ja sotsiaalministri 12.12.2022 vastu võetud määrusega nr 86

„Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“, mis puudutab kindlustatud isikule müüdud

meditsiiniseadmete eest tasu maksmiste kohustuse ülevõtmist Tervisekassa poolt. Määrus

2 (2)

on kehtiv, mistõttu jääb selgusetuks sätte mõte. Samuti ei anna selgust ka eelnõu

seletuskiri. Märgime, et juhul kui sätte mõte on, et meditsiiniseadet puudutavad andmed

avalikustatakse alles pärast seda, kui need on lisatud määruses nr 86 toodud loetellu, siis

tuleks sätte sõnastust ka vastavalt muuta või siis säte põhimäärusest üldse eemaldada.

4. Eelnõu § 12 lõike 1 puhul on tegemist sisutühja, mitteregulatiivse sättega. Õigus teistelt

isikutelt ja asutustelt andmeid saada ei saa tuleneda andmekogu põhimäärusest, vaid

seaduse menetlusnormidest, mis asutuste tegevusele kohalduvad. Samuti puudub vajadus

põhimääruses üle korrata, et andmevahetus andmekogudega saab toimuda riigi

infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu, nagu on sätestatud AvTS § 439 lõikes 5, ning et see

toimub AvTS § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt. Soovitame sätte

põhimäärusest eemaldada.

5. Lisaks juhime tähelepanu meditsiiniseadme seaduses (MSS) toodud andmekogu

asutamise volitusnormile. Esitatud eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et suurima

erinevusena varasema andmekogu eesmärkidest ei koguta uues andmekogus taotluslikult

meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid. Samas

MSS § 29 lõikes 1 toodud andmekogu eesmärk ja sama paragrahvi lõige 3 näevad aga ette

ka ohutusjuhtumite, järelevalvemenetluste ning uuringute andmete töötlemist. Lisaks ei

näe MSS-s toodud andmekogu eesmärk, erinevalt esitatud põhimääruse eelnõus toodust,

ette andmekogu andmete avalikustamist. Soovitame edaspidi MSS muutmisel vaadata üle

ka andmekogu eesmärk ja andmekogus töödeldavate andmete loetelu ning sõnastada

volitusnorm selliselt, et oleks aru saada, millisel eesmärgil ja milliste ülesannete täitmiseks

andmekogu on loodud ning milliseid andmeid, sh milliseid isikuandmeid selles

andmekogus töödeldakse ja kui kaua säilitatakse.

Samuti peame vajalikuks juhtida tähelepanu Justiits- ja Digiministeeriumi juhisele1, mis

näeb andmekogude puhul muu hulgas ette, et seaduses tuleb sätestada volitusnorm

põhimääruse kehtestamiseks koos selle raamidega (nt pidamise kord, andmeandjad,

andmevahetus teiste andmekogudega, vastutava/volitatud töötleja ülesanded, juurdepääs ja

väljastamise kord, muud korralduslikud küsimused).

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Pille Lehis

peadirektor

Terje Enula

[email protected]

627 4144

1 Juhis isikuandmete ja avaliku teabe töötlemise ning andmekogude reguleerimise kohta eelnõudes