Arvamuse edastamine

Tere,

Tänan abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõu arvamuse andmiseks saatmise eest.

1. Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt eelnõule järgmised sisulised tähelepanekud ja küsimused:

1.1)             § 10 lg 1 - vajab täpsustamist andmete õigsuse tagamise kohustuse piiritlemise osas. Kas andmete õigsus peab olema tagatud igal ajahetkel või nende esitamise ajal?

1.2)             § 12 lg 2 – Isikute õiguste-kohustuste ja kaasneva koormuse mõistmiseks tuleks vähemalt seletuskirjas täpselt välja tuua, mis osas hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahel. Eeskätt on oluline teada, mis andmeid Eesti andmekogu saab Euroopa omast ning vastavalt ei ole siinsetel ettevõtetel nende osas topeltandmete esitamise või andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks täiendada ja korrigeerida siinsetele ettevõtetele määruse lisas loetelud andmete esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eelnõus kui seletuskirjas ebaselge ja vajab kindlasti täiendamist:

1.1.1)       Seotult eelmise märkusega on näiteks määruse lisa p 3.1.7 andmekoosseisude loetelu osas on eriti oluline mõista, mis andmeid keegi saab ja peab esitama ning mis andmed tulevad otse EL andmekogust.

1.1.2)       Samuti on oluline mõista ja arvesse võtta, mis andmekoosseisud on Eesti määruse jõustudes juba med-seadmetele üldkohustuslikud ka EL õiguse mõttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste med-seadmete kategooriate puhul mis andmekoosseisud üldse asjakohased võiks olla. Sellest sõltub otseselt andmeandjate võimalus ja võimekus neid andmeid esitada – ka puhtfaktiliselt ei pruugi teatud seadmete kohta kõik loetletud andmed määruse jõustumise ajal kättesaadavad olla ega peagi õiguslikult (veel) kättesaadavad või olemas olema.

1.1.3)       Lisaküsimusena vajaks vähemalt seletuskirja tasandil vastust ka küsimus sellest, kas täiendav piiritlus andmekoosseisude vahel võib/võiks olla vajalik lähtuvalt abivahenditest. Näiteks kas kõik abivahendid Eesti kontekstis on med-seadmed EL õiguse tähenduses ning kui mitte, siis mis on piiritlusalused ja kuidas see mõjutab andmeesitajate kohustusi ja võimalikke andmeallikaid Eestis jmt küsimused. Küsimus tundub eriti aktuaalne seoses Eestis kavandatava abivahendite ja meditsiiniseadmete liitmise reformiga.

1.3)             Eelnõu § 13 lg 1 p 2, samuti näiteks määruse lisa p 3.2 kasutab määratlemata mõistet „soetud ettevõtted“. See mõiste tuleks eelnõus üheseltmõistetavalt defineerida, sest sellest sõltub esitatavate andemete koosseis – kes need „seotud ettevõtted“ on ja mis alusel ja kriteeriumite järgi neid piiritletakse?

1.4)             Määruse lisa p 4.4 sõnastust tuleks täpsustada, et see vastaks RakS-is kasutatavate mõistetele. RakS ning selle alusel kehtestatud meditsiiniseadmete loetelu määruse kohaselt meditsiiniseadmete hinnakokkuleppega seadme jaemüügi hind „lepitakse kokku“ („hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind“), mitte ei „sätestata“.

1. Lisaks kaks keelelist tähelepanekut:

2.1)             eelnõu § 3 lg 2 p 4 – ilmselt tekstist sõna välja jäänud: „nõuete täitmise eest“;

2.2)             eelnõu § 4 lg 2 p 4 – ilmselt sõnas lõpust täht välja jäänud: „takistustest“;

Lugupidamisega

Teet Torgo

Tegevjuht

ERHL