Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/99

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi vinkristiini 1 mg/ml süstelahuse veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste arv

on olnud läbi aastate püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi

kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti

Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne

kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puuduvad toimeainena vinkristiini sisaldavad

veterinaarravimid, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eesti müügiloaga ravim.

Alternatiivina on kättesaadav ainult inimtervishoius turustatav müügiloata ravim.

Vinkristiini süstelahust kasutatakse veterinaarias kliinikutingimustes kemoterapeutikumina

koertel ja kassidel erinevate onkoloogiliste haiguste raviks. Erialakirjandus toetab vinkristiini

kasutamist primaarsete lümfisüsteemi ja vereloomeorganite kasvajate, nuumrakuliste

kasvajate, transmissiivse veneerilise sarkoomi ja hemangiosarkoomi raviskeemi osana. Kuna

teadaolevalt puuduvad toimeainena vinkristiini sisaldavad veterinaarravimid, siis kasutatakse

ka teistes riikides koerte ja kasside kasvajaliste haiguste raviskeemides inimtervishoius

turustatavat ravimit. Toimeainele puudub veterinaarseks kasutamiseks sobiv alternatiiv nii

samal kui muul näidustusel.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Vinkristiin on vajalik koerte ja kasside teatud kasvajaliste haiguste raviskeemides ning puudub

sobiva toimega alternatiiv. Inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine

võimaldab veterinaararstidel ravida onkoloogiliste haigustega patsiente kaasaegsetele

ravistandarditele vastavalt, saavutades võimalusel haiguse remissiooni, parandades patsiendi

elukvaliteeti ja pikendades eluiga. Eelnimetatud põhjustel on oluline tagada veterinaararstidele

ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius

kasutatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel onkoloogiliste seisundite raviks

meditsiiniliselt põhjendatud ning elupäästva tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa vinkristiini 1 mg/ml süstelahuse turustamiseks müügiloata ravimina

onkoloogiliste seisundite raviks koertel ja kassidel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]