Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/98

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi tropikamiidi 5 mg/ml silmatilkade lahuse veterinaarseks kasutamiseks.

Taotluste arv on olnud läbi aastate püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist

vajadust ravimi kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni

Eesti Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi

veterinaarne kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt

põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puuduvad toimeainena tropikamiidi sisaldavad

okulaarselt manustatavad veterinaarravimid, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eesti

müügiloaga ravim. Sobiv ravim on kättesaadav ainult inimtervishoius turustatava müügiloata

ravimina.

Tropikamiidi kasutatakse müdriaasi tekitamiseks diagnostilisel eesmärgil nii koertel, kassidel

kui hobustel silmapõhja uuringul. Toimeainele puudub veterinaarseks kasutamiseks sobiv

alternatiiv nii samal kui muul näidustusel.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Tropikamiidi kasutamine on vajalik silmahaiguste diagnoosimiseks ja diagnoosile vastava

raviplaani koostamiseks. Ilma asjakohaste diagnostiliste uuringuteta ja korrektse diagnoosita

võib sobiv ravi hilineda või jääda saamata, mis võib looma nägemist pöördumatult kahjustada

ja halvendada sellega looma heaolu ning elukvaliteeti. Seetõttu on oluline tagada

veterinaararstidele õigeaegse diagnostika ja ravi eesmärgil ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius

kasutatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi kasutamine koertel, kassidel ja hobustel müdriaasi tekitamiseks

diagnostilisel eesmärgil meditsiiniliselt põhjendatud ning looma heaolu arvestades olulise

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa tropikamiidi 5 mg/ml silmatilkade lahuse turustamiseks müügiloata ravimina

müdriaasi tekitamiseks diagnostilisel eesmärgil koertel, kassidel ja hobustel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]