Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/97

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade lahuse veterinaarseks kasutamiseks.

Taotluste arv on olnud läbi aastate püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist

vajadust ravimi kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni

Eesti Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi

veterinaarne kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt

põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolevad toimeainena tobramütsiini sisaldavad okulaarselt

manustatavad veterinaarravimid ei ole Eestis kättesaadavad. Ühtlasi puudub sobiva

ravimvormina ja tobramütsiini ainsa toimeainena sisaldav inimtervishoius kasutatav Eesti

müügiloaga ravim. Eestis on kättesaadav ainult inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim.

Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias koertel, kassidel, küülikutel ja närilistel bakteriaalsete

silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on gram-negatiivsete bakterite, eriti

Pseudomonas aeruginosa põhjustatud infektsioonide ravi. Samal näidustusel on olemas

toimeainena gentamitsiini sisaldav okulaarselt manustatav müügiloaga veterinaarravim.

Erinevalt tobramütsiini silmatilkadest on gentamitsiini sisaldava silmaravimi kasutamine

vastunäidustatud postoperatiivse ravi korral või juhtudel, kui esineb oht sarvkesta läbistavale

haavandile, sest gentamitsiin on silmasisestele struktuuridele toksiline ning sellisel juhul

puudub toimeainele veterinaarseks kasutamiseks sobiv alternatiiv.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Tobramütsiini sisaldavate silmatilkade kasutamine on vajalik patsientidele, kelle puhul on

vajalik gram-negatiivsete bakterite põhjustatud infektsiooni ravi või selle ennetamine ning

kellel on samaaegselt sarvkesta läbistav haavand või risk selle tekkeks. Eriti oluline on

tobramütsiini kasutamine silmakirurgia järgselt, kuna sellistel juhtudel on kõrgem risk

infektsiooni kujunemiseks, samuti esineb samaaegselt sarvkesta kahjustus. Eelnimetatud

põhjustel on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius

kasutatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi kasutamine koertel, kassidel, küülikutel ja närilistel bakteriaalsete

silmainfektsioonide raviks meditsiiniliselt põhjendatud ning loomade heaoluks olulise

tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade lahuse turustamiseks müügiloata ravimina

bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks koertel, kassidel, küülikutel ja närilistel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]