Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/96

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilkade lahuse veterinaarseks

kasutamiseks. Taotluste arv on olnud läbi aastate püsivalt suur, näidates selget põhjendatud

meditsiinilist vajadust ravimi kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava

erialaorganisatsiooni Eesti Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava

müügiloata ravimi veterinaarne kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu

meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, ei ole toimeainena proksümetakaiini sisaldavad

veterinaarravimid saadaval, samuti puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Proksümetakaiini sisaldavaid silmatilku kasutatakse veterinaarias lokaalanesteetikumina

silmaprotseduuridel, sh nii silmahaiguste diagnostikaks, silmatraumade korral esmaabi

andmiseks kui kirurgilisteks menetlusteks mitmetel loomaliikidel. Veterinaararstid on esitanud

taotlusi ravimi kasutamiseks koertel, kassidel ja hobustel.

Toimeaine kasutamine on eriti oluline silmatraumade korral esmase ülevaatuse teostamiseks

ning silmahaiguste diagnostikaks vajalike protseduuride läbiviimiseks. Toimeainele puudub

veterinaarseks kasutamiseks sobiv alternatiiv.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Ilma lokaalset anesteetikumi kasutamata võib ärkvel loomadel, eriti silmatraumade korral, olla

silma ülevaatamine tugevalt raskendatud või täiesti võimatu, mis võib lükata edasi vajaliku

ravi alustamist ning põhjustada loomale püsiva nägemiskaotuse. Kvaliteetse esmaabi,

diagnostika ning kirurgiliste menetluste läbiviimiseks on oluline tagada veterinaararstidele

ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiv alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius kasutatav Eesti

müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

kasutamine koertel, kassidel ja hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel

meditsiiniliselt põhjendatud ning loomade heaolu seisukohast olulise tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilkade lahuse turustamiseks müügiloata

ravimina kasutamiseks koertel, kassidel ja hobustel lokaalanesteetikumina

silmaprotseduuridel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]