Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/95

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi prasosiini 1 mg ja 2 mg tablettide veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste

arv on olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi

kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti

Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne

kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puuduvad toimeainena prasosiini sisaldavad

veterinaarravimid, samuti puudub selle toimeainega inimtervishoius kasutatav Eesti

müügiloaga ravim.

Prasosiini kasutatakse veterinaarias koertel esmavalikuravimina ureetra sfinkterite

lõõgastamiseks detruusor-ureetra düssünergia korral ja kassidel idiopaatilise tsüstiidi korral

ureetra silelihaste spasmide leevendamiseks, kui alternatiivsed toimeained (diasepaam,

tamsulosiin) ei oma piisavat toimet.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Prasosiini kasutamine on vajalik funktsionaalse urineerimishäirega (detruusor-ureetra

düssünergia koertel, ureetra silelihaste spasmid kassidel) loomade heaolu tagamiseks ja elu

päästmiseks. Ravita jäämine põhjustab loomale tugevaid kannatusi ja viib põie ületäitumiseni,

ägeda neerukahjustuseni, mille tulemusel loom hukkub või tuleb eutaneerida. Eelnimetatud

põhjustel on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius

kasutatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel funktsionaalsete urineerimishäirete raviks

meditsiiniliselt põhjendatud ning elupäästva tähtsusega.

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa prasosiini 1 mg ja 2 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

funktsionaalsete urineerimishäirete (detruusor-ureetra düssünergia koertel, ureetra

silelihaste spasmid kassidel) raviks koertel ja kassidel, kellel alternatiivsed toimeained

(diasepaam, tamsulosiin) ei tekita piisavat ravitoimet.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]