Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/94

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi lomustiini 10 mg ja 40 mg kapslite veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste

arv on olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi

kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti

Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne

kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puudub toimeainena lomustiini sisaldav

veterinaarravim, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eestis kehtiva müügiloaga ravim.

Lomustiini kasutatakse veterinaarias kliinikutingimustes kemoterapeutikumina koertel ja

kassidel erinevate onkoloogiliste haiguste raviks. Erialakirjandus toetab lomustiini kasutamist

lümfisüsteemi kasvajate (eriti lümfoomi), kesknärvisüsteemi kasvajate, nuumrakuliste

kasvajate ja sarkoomide raviskeemi osana. Kuna teadaolevalt puuduvad toimeainena

lomustiini sisaldavad veterinaarravimid, siis kasutatakse ka mujal maailmas koerte ja kasside

kasvajaliste haiguste raviskeemides inimtervishoius kasutatavat ravimit. Toimeainele puudub

veterinaarseks kasutamiseks sobiv alternatiiv.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Lomustiin on vajalik koerte ja kasside teatud kasvajaliste haiguste raviskeemide järgi ning

puudub sobiva toimega alternatiiv. Inimtervishoius turustatava müügiloata ravim võimaldab

veterinaararstidel ravida onkoloogiliste haigustega patsiente kaasaegsetele ravistandarditele

vastavalt, saavutades võimalusel haiguse remissiooni, parandades patsiendi elukvaliteeti ja

pikendades eluiga. Eelnimetatud põhjustel on oluline tagada veterinaararstidele ravimi

katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiv alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius kasutatav Eesti

müügiloaga ravim. Seega on antud juhul põhjendatud inimtervishoius turustatava müügiloata

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

ravimi kasutamine koertel ja kassidel teatud onkoloogiliste haiguste raviks.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa lomustiini 10 mg ja 40 mg kapslite turustamiseks müügiloata ravimina

lümfisüsteemi kasvajate (eriti lümfoomi), kesknärvisüsteemi kasvajate, nuumrakuliste

kasvajate ja sarkoomide raviks koertel ja kassidel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]