Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/93

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi fenobarbitaali 200 mg/ml süstelahuse veterinaarseks kasutamiseks.

Taotluste arv on olnud läbi aastate püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist

vajadust ravimi kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni

Eesti Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi

veterinaarne kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt

põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, on toimeainena fenobarbitaali sisaldavad

veterinaarravimid saadaval ainult suukaudselt manustatava ravimvormina (tabletid), mis on

sobiv stabiliseeritud patsientide raviks kodustes tingimustes. Puudub ka inimtervishoius

kasutatav Eestis kehtiva müügiloaga ravim. Akuutseks raviks sobiv fenobarbitaali süstelahus

on Eestis kättesaadav ainult inimtervishoius turustatava müügiloata ravimina.

Fenobarbitaali süstelahust kasutatakse veterinaarias kliinikutingimustes esmaabiravimina

potentsiaalselt eluohtlike krambihoogude, sh epileptilise seisundi (status epilepticus)

akuutseks raviks koertel ja kassidel, kellel esmavalikuravimina kasutatavad bensodiasepiinid

(diasepaam, midasolaam) ei tekita piisavat ravitoimet. Süstelahuse kasutamine on vältimatu

ägedate krambihoogudega kulgevate seisundite korral, kui ei ole võimalik manustada ravimeid

suukaudselt (patsient ei ole teadvusel või ei ole võimeline neelama). Fenobarbitaali

süstelahuse kasutamine on vajalik kriitilistes olukordades patsiendi elu päästmiseks, mistõttu

on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Patsientide jaoks, kelle puhul bensodiasepiinid ei oma piisavat toimet ägedate krambihoogude

lõpetamiseks, puudub sobiv alternatiiv. Kestev või sageli korduv krambihoog on

potentsiaalselt eluohtlik seisund ja võib efektiivse ravita põhjustada patsiendi surma.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius

turustatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel potentsiaalselt eluohtlike krambihoogude

või epileptilise seisundi (status epilepticus) akuutseks raviks meditsiiniliselt põhjendatud ning

elupäästva tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa fenobarbitaali 200 mg/ml süstelahuse turustamiseks müügiloata ravimina

potentsiaalselt eluohtlike krambihoogude, sh epileptilise seisundi (status epilepticus)

akuutseks raviks koertel ja kassidel, kellel bensodiasepiinid (diasepaam, midasolaam) ei

tekita piisavat ravitoimet.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]