Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/92

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi veterinaarseks

kasutamiseks. Taotluste arv on olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist

vajadust ravimi kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni

Eesti Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi

veterinaarne kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt

põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puudub toimeainena dopamiini sisaldav

veterinaarravim ning sama toimeainet sisaldavat inimtervishoius kasutatavat Eestis kehtiva

müügiloaga ravimit Eestis ei turustata.

Erialane kirjandus ja kasutuskogemus toetavad dopamiini kasutamist koertel ja kassidel

kliinikutingimustes hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud anesteetikumid kutsuvad esile

veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti südamelihasele, mistõttu

hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest. Dopamiini efekt on

annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset efekti, kõrgemas

annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku.

Dopamiini toime algab väga kiiresti ja kestab suhteliselt lühikest aega. Seetõttu on dopamiini

kasutamine kriitiliselt vajalik olukordades, kus patsiendil esineb eluohtlik ja kiiret sekkumist

nõudev vererõhu langus. Toimeainele puudub sobiv alternatiiv.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Eluohtliku hüpotensiooni kiireks korrigeerimiseks koertel ja kassidel puudub sobiv alternatiiv.

Süvenev hüpotensioon on potentsiaalselt eluohtlik seisund ja võib ravita põhjustada patsiendi

surma, mistõttu on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiva manustamisviisiga alternatiivne veterinaarravim ning puudub

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius

turustatava müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel potentsiaalselt eluohtliku

hüpotensiooni raviks meditsiiniliselt põhjendatud ning elupäästva tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks müügiloata

ravimina potentsiaalselt eluohtliku hüpotensiooni raviks koertel ja kassidel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]