Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/91

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi betanekooli 25 mg tablettide veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste arv on

olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi kasutamiseks

veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti Loomaarstide Koda

kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne kasutamine

samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puudub toimeainena betanekooli sisaldav

veterinaarravim, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eestis kehtiva müügiloaga ravim.

Betanekooli kasutatakse veterinaarias väikeloomadel (koerad, kassid) ja hobustel kusepõie

kontraktsiooni soodustamiseks kusepõie atoonia ja refleks-düssünergia korral. Betanekooli

kasutatakse tavapäraselt kusepõie operatsioonijärgse atoonia, neuromuskulaarse atoonia või

liigsest dilatatsioonist tingitud atoonia raviks. Toimeaine stimuleerib kusepõie kontraktsioone,

toimides selektiivselt peamiselt silelihastele ja mõjutades seeläbi kusepõie tühjenemiseks

olulise detruusorlihase funktsiooni.

Toimeaine kasutamist veterinaarias toetavad erialakirjandus, avaldatud teaduspublikatsioonid

ja kasutuskogemus nii Eestis kui teistes riikides. Toimeainele puudub sobiv alternatiiv.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks kusepõie atoonia ja refleks-düssünergia korral

puudub veterinaarseks kasutamiseks sobiv alternatiiv. Kusepõie atoonia on ravi vajav akuutne

seisund. Ravita jäämisel ei suuda loom põit tühjendada, mis toob kaasa kusepõie liigse

täitumise, akuutse neerukahjustuse ja lõpuks looma surma, mistõttu on oluline tagada

veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiv alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius turustatav Eesti

müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

kasutamine koertel, kassidel ja hobustel põhjendatud ning looma heaolu arvestades kriitilise

tähtsusega.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa betanekooli 25 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina kusepõie

kontraktsiooni soodustamiseks koertel, kassidel ja hobustel kusepõie atoonia ja refleks-

düssünergia korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]