Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood

70003477

18.05.2026 nr SVJ-11/90

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava

müügiloata ravimi alendroonhappe 70 mg tablettide veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste

arv on olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi

kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti

Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne

kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puuduvad toimeainena alendroonhapet sisaldavad

veterinaarravimid, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eestis kehtiva müügiloaga ravim,

mis sisaldaks toimeainena ainult alendroonhapet.

Erialane kirjandus ja kasutuskogemus toetavad alendroonhappe kasutamist veterinaarias

koertel ja kassidel hüperkaltseemia raviks. Pikaajaline hüperkaltseemia põhjustab ravita

jätmisel süsteemseid haigusnähte, sh neerude kahjustust, seedetraktiga ja südametööga seotud

sümptomeid ning neuromuskulaarseid häireid, mis võivad lõppeda looma surmaga.

Bifosfonaadid on koertel ja kassidel esmavalikuks hüperkaltseemia pikaajaliseks raviks. Eestis

on veterinaarias kasutatavatest bifosfonaatidest suukaudselt manustatavas ravimvormis

kättesaadav ainult toimeainena alendroonhapet sisaldav inimtervishoius turustatav müügiloata

ravim. Eestis kättesaadavad inimtervishoius kasutatavad müügiloaga ravimid sisaldavad lisaks

alendroonhappele ka kaltsiferooli, mis võib hüperkaltseemiat süvendada, mistõttu ei sobi need

ravimid hüperkaltseemia raviks loomadel. Alternatiivsed toimeained (nt tsinakaltseet) ei ole

omadustest lähtuvalt bifosfonaatidega võrdväärsed ravivalikud, erinedes peamiselt varieeruva

toime ja märkimisväärselt lühema toimeaja tõttu (näidustatud on oluliselt sagedasem

manustamine, mis on eriti suureks probleemiks kasside puhul). Seetõttu kasutatakse neid

täiendava ravimina juhtudel, kui bifosfonaadi ravitoime ei ole piisav.

Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi

turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga

katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama

toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Koertel ja kassidel puudub sobiv alternatiiv hüpokaltseemia pikaajaliseks raviks. Ravita

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

EESTI LOOMAARSTIDE KODA

2 (2)

jätmisel viib hüperkaltseemia süsteemsete haigusnähtudeni ja võib lõppeda looma surmaga,

mistõttu on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.

Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse

olemasolul sobiva toimeainega alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius turustatav

Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi

kasutamine koertel ja kassidel potentsiaalselt eluohtliku hüperkaltseemia pikaajaliseks raviks

meditsiiniliselt põhjendatud.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa alendroonhappe 70 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

hüperkaltseemia raviks koertel ja kassidel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]