Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/8

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr RKU-4/8

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Takeda Development Center Americas Inc. esitas 30.012026 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Takeda Development Center Americas Inc. loa ravimi kliinilise

uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TAK-279-PsA-3003 järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: TAK-279-PsA-3003 (versioon Original, kuupäevaga 19.09.2025)

uuringu EU CT number: 2025-522586-30-00

uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline pikaajaline jätku-uuring zasotsitiniibi

(TAK-279) pikaajalise ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse

hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga uuringus osalejatel, kes

ei ole varem bioloogilist DMARD-i saanud või on seda saanud,

sealhulgas neil, kellel on bioloogilistele DMARD-idele ebapiisav

ravivastus

uuringu sponsor: Takeda Development Center Americas Inc.

uuritavate arv Eestis: 24

uuringu algus: juuli 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Takeda Development Center Americas Inc.

500 Kendall Street

02142-1108 Cambridge

AMEETIKA ÜHENDRIIGID

2 (2)

 Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

 Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Estonia

 Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Estonia

 Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre

Foundation), J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia

 Dr. Ivo Velter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn,

Estonia

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 18.05.2026 Decision RKU4/8

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Takeda Development

Center Americas Inc. on 30.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated

in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no TAK-279-PsA-3003 under the following conditions:

protocol no: TAK-279-PsA-3003 (Version Original, dated 19.09.2025)

EU CT number: 2025-522586-30-00

full title of the trial: A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to

Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of

Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic

Arthritis Who are Either Biologic DMARD-Naïve or Biologic

DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate

Response to Biologic DMARDs

sponsor of the trial: Takeda Development Center Americas Inc.

number of subjects in Estonia: 24

starting date: July 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

− Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti

− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti

− Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti

2 (2)

− Dr. Ivo Velter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.