Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/7

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.05.2026 nr RKU-4/7

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Boehringer Ingelheim International GmbH esitas 21.01.2026 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Boehringer Ingelheim International GmbH loa ravimi kliinilise

uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 1438-0012 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 1438-0012 (versioon 1.1, kuupäevaga 06.05.2026)

uuringu EU CT number: 2025-520565-51-00

uuringu nimetus: DAREON®-Lung-1: Mitmekeskuseline avatud randomiseeritud

III faasi uuring, milles võrreldakse intravenoosset obrikstamigi

kombinatsioonis atesolizumabi, karboplatiini ja etoposiidiga ning

atesolizumabi, karboplatiini ja etoposiidi kasutamist

esmavalikuravina ulatuslikus staadiumis väikerakkkopsuvähiga

patsientidel

uuringu sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH

uuritavate arv Eestis: 6

uuringu algus: mai 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Kersti Oselin, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim Am Rhein

55216

SAKSAMAA

2 (2)

 Dr. Jana Jaal, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 18.05.2026 Decision RKU4/7

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Boehringer Ingelheim

International GmbH on 21.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 1438-0012 under the following conditions:

protocol no: 1438-0012 (Version 1.1, dated 06.05.2026)

EU CT nr: 2025-520565-51-00

full title of the trial: DAREON®-Lung-1: A Phase III multi-center, open-label,

randomised trial of intravenous obrixtamig in combination

with atezolizumab, carboplatin, and etoposide vs.

atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line treatment

in patients with extensive-stage small cell lung cancer.

sponsor of the trial: Boehringer Ingelheim International GmbH

number of subjects in Estonia: 6

starting date: May 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, Sütiste tee 19, 13419 Tallinn,

Estonia

− Dr. Jana Jaal, Tartu University Hospital, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

2 (2)

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.