Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/24

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.04.2024 nr RKU-4/24

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Anthos Therapeutics Inc., keda käesolevas menetluses esindab Fortrea

Development Ltd, esitas 12.01.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Anthos Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ANT-010 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ANT-010 (versioon 4.1 kuupäevaga 29. september 2023)

uuringu referentsnumber: 24-003

uuringu nimetus: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud,

paralleelrühmadega III faasi uuring, millega hinnatakse abelatsimabi efektiivsust ja ohutust

kodade virvendusega kõrge riskiga patsientidel, kellele peetakse ebasobivaks ravi suukaudsete

antikoagulantidega (LILAC)

uuringu sponsor: Anthos Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 18

uuringu algus: aprill 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Eno-Martin Lotman, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Eesti

- Dr Katrin Gross-Paju, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski Mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

- Dr Inga Kalju, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

Jamil Ahmad

Fortrea Development Ltd

5 Foundaton Park, Roxborough Way

SL6 3UD Maidenhead

SUURBRITANNIA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.04.2024 nr RKU-4/24

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Anthos Therapeutics

Inc. on 12.01.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ANT-010 under the following conditions:

protocol no: ANT-010 (Version 4.1, dated September 29, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled,

parallel-group study to evaLuate the effIcacy and safety of abeLacimab in high-risk patients

with Atrial fibrillation who have been deemed unsuitable for oral antiCoagulation (LILAC)

sponsor of the trial: Anthos Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 18

starting date: April 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Eno-Martin Lotman, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Estonia

- Dr Katrin Gross-Paju, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski Mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

- Dr Inga Kalju, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Jamil Ahmad

Fortrea Development Ltd

5 Foundaton Park, Roxborough Way

SL6 3UD Maidenhead

UNITED KINGDOM

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General