Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/23

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.04.2024 nr RKU-4/23

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Tartu Ülikool esitas 23.12.2023 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Tartu Ülikool loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr PONVApr1 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: PONVApr1 (versioon 2 kuupäevaga 25. märts 2024)

uuringu referentsnumber: 23-041

uuringu nimetus: Aprepitandi efektiivsus operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise

ennetamisel pärast bariaatrilist kirurgiat

uuringu sponsor: Tartu Ülikool

uuritavate arv Eestis: 260

uuringu algus: aprill 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Jaanus Korjas, AS Bariatric Services, Kaluri tee 5a, 74001 Viimsi vald, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Jaanus Korjas

Tartu Ülikool

Ravila tn 19

50411 Tartu

EESTI

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.04.2024 nr RKU-4/23

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor University of Tartu on

23.12.2023 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no PONVApr1 under the following conditions:

protocol no: PONVApr1 (Version 2, dated March 25, 2024)

full title of the trial: The efficacy of aprepitant for the prevention of postoperative nausea and

vomiting after bariatric surgery

sponsor of the trial: University of Tartu

number of subjects in Estonia: 260

starting date: April 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Jaanus Korjas, AS Bariatric Services, Kaluri tee 5a, 74001 Viimsi vald, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Jaanus Korjas

University of Tartu

Ravila tn 19

50411 Tartu

ESTONIA

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General