Teabenõue

1

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ampicillin 20% Injectable Suspension, 200 mg/ml süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 1 ml süstesuspensiooni sisaldab: 200 mg ampitsilliintrihüdraati Abiaine(d): Bensüülalkohol 9 mg Butüülhüdroksütolueen 0,2 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Veis, lammas, hobune, siga, koer ja kass. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Veis, lammas, hobune: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks Pasteurella spp., Streptococcus spp., E.

coli, Klebsiella spp. — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajateks gramnegatiivsed bakterid; — Mastiidid, mille põhjustajateks enterobakterid. Siga: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks Pasteurella spp., Streptococcus spp. ja

Haemophilus spp; — Seedekulgla infektsioonid, mille põhjustajaks E. coli; — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajaks E. coli ja Corynebacterium suis. Koer, kass: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks E. coli, hemolüütilised streptokokid,

Staphylococcus aureus, Pasteurella spp. ja Proteus spp. — Naha ja haavade infektsioonid, mille põhjustajateks grampositiivsed kokid; — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajateks Proteus spp., E. coli ja grampositiivsed

kokid; — Seedekulgla infektsioonid, mille põhjustajateks E. coli ja grampositiivsed kokid. 4.3. Vastunäidustused Mitte manustada loomadele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkust penitsilliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

3

Ei ole. 4.5. Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Vt.osa 4.3 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Inimesed, kes on ampitsilliini suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga. 4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Ampitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Süstekohal võib esineda vähest ärritust. 4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Antagonism bakteriostaatiliste antibiootikumidega nt tetratsükliinid, klooramfenikool, makroliidid, linkomütsiin, tiamuliin. 4.9. Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarselt manustamiseks: . tavaline doos 20 mg kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 1 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta päevas, 3-5 päeva. Veis, hobune: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas. Vasikas, varss, lammas: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (2,5 ml 50 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas. Siga: 20 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (5 ml 50 kg kehamassi kohta) üks kord päevas. Põrsas: 20 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta) üks kord päevas. Koer, kass: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (0,1 ml 2 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas, minimaalselt 5 päeva. Raskete infektsioonide korral võib doosi kahekordistada. 4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Võib esineda allergilisi reaktsioone ning vähest ärritust süstekohal. Soovitatavat doosi mitte ületada. 4.11. Keeluaeg (-ajad) Veis, lammas:

4

Liha ja söödavad koed: 10 päeva Piim: 2 päeva Siga: Liha ja söödavad koed: 14 päeva Hobune: Mitte manustada hobustele, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks. Koer, kass: Ei rakendata. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid süsteemseks kasutamiseks, ATCvet kood: QJ01CA01. 5.1. Farmakodünaamilised omadused Ampitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, millel on lai bakteritsiidne toime grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes. Penitsilliinid häirivad bateriraku seina arengut. Transpeptidaas inhibeeritakse ning muudetakse inaktiivseks, mistõttu ei ole see võimeline looma ristseoseid kahe lineaarse peptidoglükaani ahela vahel. Penitsilliinid toimivad kasvavatesse rakkudesse ning nad on vähese toimega soikeseisundis (puhkefaasis) bakteritesse. 5.2. Farmakokineetilised andmed Preparaadi imendumine pärast lihasesisest manustamist on kiire, saavutades maksimaalse taseme plasmas erinevatel loomaliikidel 1...2 tunniga. Pärast imendumist jaotub ampitsilliin hästi organismi kudedes. Ampitsilliini kontsentratsioonid on märkimisväärselt suuremad neerudes, kui teistes kudedes, samuti võivad nad olla kõrged maksas. Ampitsilliin väljutatakse peamiselt neerude kaudu, kuid osaliselt ka maksa kaudu sapiga ning roojaga. Väljutatakse peamiselt muutumatul kujul. Vaid väga väike osa metaboliseeritakse. Keskkonnaomadused Ampitsilliin võib kergesti bioloogiliselt laguneda. Toksilisus ei ole väga suur. Seetõttu ei ole ka ampitsilliini keskkonnarisk väga kõrge. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1. Abiainete loetelu Bensüülalkohol Butüülhüdroksütolueen Fraktsioneeritud kookospähkliõli. 6.2. Sobimatus Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega. 6.3. Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5

6.4. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest. 6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Valget värvi, õline süstesuspensioon pakituna 100 ml värvitusse klaaspudelisse, silikoonklaas tüüp 11, millel butüülkummist korgid ning uuesti mitte kasutatavad alumiiniumkatted. 6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Alfasan International BV P.O. Box 78 3440 AB Woerden Holland Tel.: 0031-348416945 Fax 0031-348483676 e-mail: [email protected] 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 1215 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV 26.03.2004/20.04.2011 10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Märts 2011 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. Kuuluvus: retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Betamox LA, 150 mg/ml süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstesuspensiooni sisaldab: Toimeaine: Amoksitsilliin 150 mg (amoksitsilliintrihüdraati 172,2 mg) Abiaine(d): Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,08 mg Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,08 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas, õline suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Veis, lammas, siga, koer, kass. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad: seedetraktiinfektsioonid hingamisteede infektsioonid naha ja pehmete kudede infektsioonid urogenitaaltraktiinfektsioonid post-operatiivsete infektsioonide profülaktika 4.3. Vastunäidustused Ravim ei ole sobiv intravenoosseks ja intratekaalseks (kõvakestaaluseks) kasutamiseks. Mitte manustada küülikutele, hamstritele, liivahiirtele, merisigadele. Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinidele või tsefalosporiinidele. Mitte kasutada, kui esineb resistentsus beetalaktaamantibiootikumidele. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib anda ristuva reaktsiooni tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid antud ainetele võivad mõnikord osutuda tõsisteks. Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega. Selle preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ja kasutada kõiki ettevaatusabinõusid. Kui teil ilmnevad preparaadi kasutamisel nahalööve või muud allergianähud, pöörduge arsti poole ja näidake preparaadi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude paistetus ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kiire meditsiiniline abi. Pärast kasutamist pesta käed. 4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Süstekohal võib esineda lokaalseid koereaktsioone. 4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Üldiselt ei ole soovitav manustada samaaegselt bakteritsiidseid ja bakteriostaatilisi antibiootikume. 4.9. Annustamine ja manustamisviis Veised, lambad ja sead: ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Koerad ja kassid: subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks. Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Soovituslik annus on 15 mg kg/kehamassi kohta, vajadusel korrata 48 tunni pärast. Enne kasutamist viaali korralikult loksutada. Enne iga tarvitamist puhastada kork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Süstekohta masseerida. Igaks manustamiseks valida uus süstekoht. Veised, kehamassiga 450 kg 45,0 ml Lambad, kehamassiga 65 kg 6,5 ml Sead, kehamassiga 150 kg 15,0 ml Koerad, kehamassiga 20 kg 2,0 ml Kassid, kehamassiga 5 kg 0,5 ml Annuse maht on 1 ml 10 kg kehamassi kohta. Kui annuse maht ületab 15 ml veise puhul ning 4 ml lamba ja sea puhul, tuleb preparaati manustada kahte või enamasse erinevasse kohta. Manustamisel järgida aseptika nõudeid. Vajaliku annuse korrektseks manustamiseks kasutada sobiva gradueeringuga süstalt. Eriti oluline on see väikeste annuste süstimisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Amoksitsilliin on madala toksilisusega. Eriabinõusid ei rakendata. 4.11. Keeluaeg (-ajad) Veis Lihale ja söödavatele kudedele: 39 päeva. Piimale: 108 tundi (4,5 päeva). Siga Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva. Lammas Lihale ja söödavatele kudedele: 29 päeva. Ei ole lubatud kasutamiseks lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid. ATCvet kood: QJ01CA04 Amoksitsilliin on in vitro efektiivne suurele hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus` e liigid, Salmonella liigid, stafülokokid, streptokokid. Ei toimi beeta-laktamaase produtseerivatesse mikroorganismidesse. 5.1. Farmakodünaamilised omadused Amoksitsilliin pärsib tundlike bakterite rakuseina sünteesi. Amoksitsilliin lagundab olemasoleva rakuseina peptidoglükaani koheselt ja pöördumatult harvem, kui jagava septiseina formeeruva peptidoglükaani, mis on omane teistele penitsilliinidele. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1. Abiainete loetelu Butüülhüdroksüanisool Butüülhüdroksütolueen Alumiiniumdistearaat Propüleenglükooldikaprüülokapraat 6.2. Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 6.3. Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. 6.4. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 50 ml ja 100 ml tüüp II klaasviaalid. 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml plastikviaalid (polüetüleetereftalaatviaalid). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Iirimaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 1053 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV November 2020 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.

1

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ampicillin 20% Injectable Suspension, 200 mg/ml süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: 1 ml süstesuspensiooni sisaldab: 200 mg ampitsilliintrihüdraati Abiaine(d): Bensüülalkohol 9 mg Butüülhüdroksütolueen 0,2 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Veis, lammas, hobune, siga, koer ja kass. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Veis, lammas, hobune: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks Pasteurella spp., Streptococcus spp., E.

coli, Klebsiella spp. — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajateks gramnegatiivsed bakterid; — Mastiidid, mille põhjustajateks enterobakterid. Siga: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks Pasteurella spp., Streptococcus spp. ja

Haemophilus spp; — Seedekulgla infektsioonid, mille põhjustajaks E. coli; — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajaks E. coli ja Corynebacterium suis. Koer, kass: — Respiratoorsed infektsioonid, mille põhjustajateks E. coli, hemolüütilised streptokokid,

Staphylococcus aureus, Pasteurella spp. ja Proteus spp. — Naha ja haavade infektsioonid, mille põhjustajateks grampositiivsed kokid; — Kuseteede infektsioonid, mille põhjustajateks Proteus spp., E. coli ja grampositiivsed

kokid; — Seedekulgla infektsioonid, mille põhjustajateks E. coli ja grampositiivsed kokid. 4.3. Vastunäidustused Mitte manustada loomadele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkust penitsilliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

3

Ei ole. 4.5. Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Vt.osa 4.3 Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Inimesed, kes on ampitsilliini suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga. 4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Ampitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Süstekohal võib esineda vähest ärritust. 4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Antagonism bakteriostaatiliste antibiootikumidega nt tetratsükliinid, klooramfenikool, makroliidid, linkomütsiin, tiamuliin. 4.9. Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarselt manustamiseks: . tavaline doos 20 mg kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 1 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta päevas, 3-5 päeva. Veis, hobune: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas. Vasikas, varss, lammas: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (2,5 ml 50 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas. Siga: 20 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (5 ml 50 kg kehamassi kohta) üks kord päevas. Põrsas: 20 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta) üks kord päevas. Koer, kass: 10 mg ampitsilliini kg kehamassi kohta (0,1 ml 2 kg kehamassi kohta) kaks korda päevas, minimaalselt 5 päeva. Raskete infektsioonide korral võib doosi kahekordistada. 4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Võib esineda allergilisi reaktsioone ning vähest ärritust süstekohal. Soovitatavat doosi mitte ületada. 4.11. Keeluaeg (-ajad) Veis, lammas:

4

Liha ja söödavad koed: 10 päeva Piim: 2 päeva Siga: Liha ja söödavad koed: 14 päeva Hobune: Mitte manustada hobustele, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks. Koer, kass: Ei rakendata. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid süsteemseks kasutamiseks, ATCvet kood: QJ01CA01. 5.1. Farmakodünaamilised omadused Ampitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, millel on lai bakteritsiidne toime grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes. Penitsilliinid häirivad bateriraku seina arengut. Transpeptidaas inhibeeritakse ning muudetakse inaktiivseks, mistõttu ei ole see võimeline looma ristseoseid kahe lineaarse peptidoglükaani ahela vahel. Penitsilliinid toimivad kasvavatesse rakkudesse ning nad on vähese toimega soikeseisundis (puhkefaasis) bakteritesse. 5.2. Farmakokineetilised andmed Preparaadi imendumine pärast lihasesisest manustamist on kiire, saavutades maksimaalse taseme plasmas erinevatel loomaliikidel 1...2 tunniga. Pärast imendumist jaotub ampitsilliin hästi organismi kudedes. Ampitsilliini kontsentratsioonid on märkimisväärselt suuremad neerudes, kui teistes kudedes, samuti võivad nad olla kõrged maksas. Ampitsilliin väljutatakse peamiselt neerude kaudu, kuid osaliselt ka maksa kaudu sapiga ning roojaga. Väljutatakse peamiselt muutumatul kujul. Vaid väga väike osa metaboliseeritakse. Keskkonnaomadused Ampitsilliin võib kergesti bioloogiliselt laguneda. Toksilisus ei ole väga suur. Seetõttu ei ole ka ampitsilliini keskkonnarisk väga kõrge. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1. Abiainete loetelu Bensüülalkohol Butüülhüdroksütolueen Fraktsioneeritud kookospähkliõli. 6.2. Sobimatus Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega. 6.3. Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5

6.4. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest. 6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Valget värvi, õline süstesuspensioon pakituna 100 ml värvitusse klaaspudelisse, silikoonklaas tüüp 11, millel butüülkummist korgid ning uuesti mitte kasutatavad alumiiniumkatted. 6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Alfasan International BV P.O. Box 78 3440 AB Woerden Holland Tel.: 0031-348416945 Fax 0031-348483676 e-mail: [email protected] 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 1215 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV 26.03.2004/20.04.2011 10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Märts 2011 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata. Kuuluvus: retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Betamox LA, 150 mg/ml süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstesuspensiooni sisaldab: Toimeaine: Amoksitsilliin 150 mg (amoksitsilliintrihüdraati 172,2 mg) Abiaine(d): Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,08 mg Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,08 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas, õline suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Veis, lammas, siga, koer, kass. 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad: seedetraktiinfektsioonid hingamisteede infektsioonid naha ja pehmete kudede infektsioonid urogenitaaltraktiinfektsioonid post-operatiivsete infektsioonide profülaktika 4.3. Vastunäidustused Ravim ei ole sobiv intravenoosseks ja intratekaalseks (kõvakestaaluseks) kasutamiseks. Mitte manustada küülikutele, hamstritele, liivahiirtele, merisigadele. Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinidele või tsefalosporiinidele. Mitte kasutada, kui esineb resistentsus beetalaktaamantibiootikumidele. 4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib anda ristuva reaktsiooni tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid antud ainetele võivad mõnikord osutuda tõsisteks. Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega. Selle preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ja kasutada kõiki ettevaatusabinõusid. Kui teil ilmnevad preparaadi kasutamisel nahalööve või muud allergianähud, pöörduge arsti poole ja näidake preparaadi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude paistetus ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kiire meditsiiniline abi. Pärast kasutamist pesta käed. 4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Süstekohal võib esineda lokaalseid koereaktsioone. 4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Üldiselt ei ole soovitav manustada samaaegselt bakteritsiidseid ja bakteriostaatilisi antibiootikume. 4.9. Annustamine ja manustamisviis Veised, lambad ja sead: ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Koerad ja kassid: subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks. Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist. Soovituslik annus on 15 mg kg/kehamassi kohta, vajadusel korrata 48 tunni pärast. Enne kasutamist viaali korralikult loksutada. Enne iga tarvitamist puhastada kork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Süstekohta masseerida. Igaks manustamiseks valida uus süstekoht. Veised, kehamassiga 450 kg 45,0 ml Lambad, kehamassiga 65 kg 6,5 ml Sead, kehamassiga 150 kg 15,0 ml Koerad, kehamassiga 20 kg 2,0 ml Kassid, kehamassiga 5 kg 0,5 ml Annuse maht on 1 ml 10 kg kehamassi kohta. Kui annuse maht ületab 15 ml veise puhul ning 4 ml lamba ja sea puhul, tuleb preparaati manustada kahte või enamasse erinevasse kohta. Manustamisel järgida aseptika nõudeid. Vajaliku annuse korrektseks manustamiseks kasutada sobiva gradueeringuga süstalt. Eriti oluline on see väikeste annuste süstimisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Amoksitsilliin on madala toksilisusega. Eriabinõusid ei rakendata. 4.11. Keeluaeg (-ajad) Veis Lihale ja söödavatele kudedele: 39 päeva. Piimale: 108 tundi (4,5 päeva). Siga Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva. Lammas Lihale ja söödavatele kudedele: 29 päeva. Ei ole lubatud kasutamiseks lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid. ATCvet kood: QJ01CA04 Amoksitsilliin on in vitro efektiivne suurele hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus` e liigid, Salmonella liigid, stafülokokid, streptokokid. Ei toimi beeta-laktamaase produtseerivatesse mikroorganismidesse. 5.1. Farmakodünaamilised omadused Amoksitsilliin pärsib tundlike bakterite rakuseina sünteesi. Amoksitsilliin lagundab olemasoleva rakuseina peptidoglükaani koheselt ja pöördumatult harvem, kui jagava septiseina formeeruva peptidoglükaani, mis on omane teistele penitsilliinidele. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1. Abiainete loetelu Butüülhüdroksüanisool Butüülhüdroksütolueen Alumiiniumdistearaat Propüleenglükooldikaprüülokapraat 6.2. Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 6.3. Kõlblikkusaeg Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. 6.4. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 50 ml ja 100 ml tüüp II klaasviaalid. 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml plastikviaalid (polüetüleetereftalaatviaalid). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Iirimaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 1053 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV November 2020 MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.