Infokiri

22.03.2024

Ravimiameti infokiri

Apteekritele ravimiseaduse ja selle alusel antud määruste muudatustest

25.12.2023 jõustusid mitmed ravimiseaduse muudatused (osa muudatusi jõustub ka

01.06.2024 ja 01.09.2024). Riigi teatajast leiate:

- kehtiva ravimiseaduse (edaspidi RavS),

- viidatud muudatuste eelnõu ja sellega kaasas käiva seletuskirja (vt esimese lugemise

dokumentide juurest).

Lisaks on muutunud, uuega asendatud või kehtetuks tunnistatud mitmed ravimiseaduse

alusel antud määrused. Apteeke puudutavad neist järgmised:

- Alates 22.02.2024 tunnistati kehtetuks Sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 31

„Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks

tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ ning selle asemel võeti vastu uus

terviseministri 15.02.2004 määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja

saatmise tingimused“ (edaspidi Määrus nr 9), mille seletuskirja leiate siit;

- Alates 25.12.2023 tunnistati kehtetuks Sotsiaalministri 17.02.2005 määrus nr 25

„Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja

hävitamisele suunamise kord“ ning nüüd on see reguleeritud ravimiseaduse §-s 37;

- Alates 17.02.2024 muutus Sotsiaalministri 11.03.2005 määrus nr 42 „Nõuded pädeva isiku

kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ (edaspidi Määrus nr

42), mille seletuskirja leiate siit;

- Alates 17.02.2023 muutus Sotsiaalministri 17.02.2005 määrus nr 19 „Ravimite säilitamise

ja transportimise tingimused ja kord“ (edaspidi Määrus nr 19), mille seletuskirja leiate siit;

- Alates 17.02.2023 muutus Tervise- ja tööministri 3.12.2014 määrus nr 69 „Ravimite

apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis

seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ (edaspidi Määrus 69), mille seletuskirja

leiate siit;

- Alates 09.03.2024 (üks muudatus ka 01.04.2026) muutus Sotsiaalministri 17.02.2005

määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (edaspidi Määrus nr 24),

mille eelnõu leiate siit ja seletuskirja siit.

Avame infokirjas teemade kaupa apteeke puudutavad muudatused. Olulisemad muudatused

võtame teemaks ka 23.05.2024 Tartus toimuval Ravimiameti infopäeval apteekritele, mille

täpse ajakava ning registreerumisinfo avaldame lähiajal ameti veebilehel (infopäeva

ettekanded salvestatakse ning tehakse apteekritele ka hiljem vaatamiseks kättesaadavaks).

Aktiivne sisukord

Apteegi pädev isik ja tema asendaja ....................................................................................................... 3

Apteegi pädevale isikule ja tema asendajale kahe aasta pärast, st 01.04.2026 lisanduvad nõuded ..... 3

Apteegi personal ..................................................................................................................................... 3

Apteegi ruumid ....................................................................................................................................... 4

Apteegi kvaliteedisüsteem ...................................................................................................................... 6

Apteegiteenuse osutamine ..................................................................................................................... 6

Ravimite valmistamine ning jaendamine ................................................................................................ 7

Ravimite vastuvõtukontroll ..................................................................................................................... 8

Ravimite arvestus ja dokumentide säilitamine apteegis ........................................................................ 9

Müügiloata ravimite turustamise luba ja sissevedu ............................................................................... 9

Ravimite sisse- ja väljavedu .................................................................................................................. 10

Ravimite säilitamine apteegis ............................................................................................................... 10

Ravimite transport ................................................................................................................................ 12

Tarbijatelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmine apteegis ...................................................................... 12

Isiklike ravimite reisile kaasavõtmine ................................................................................................... 13

Isiklike ravimite postiga saatmine ......................................................................................................... 13

Schengeni tunnistuse saab alates 01.09.2024 apteegist ...................................................................... 14

Apteegiteenuse osutamine videokõne vahendusel .............................................................................. 14

Apteegi pädev isik ja tema asendaja Leevendati apteegi pädeva isiku eelneva töökogemuse nõuet (Määrus 42 § 8 lõige 1 punkt 2). Kui seni

pidi üld- ja haiglaapteegi pädevaks isikuks soovijal olema viimase viie aasta jooksul vähemalt

kolmeaastane töökogemus apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis, siis nüüd piisab:

- kaheaastasest töökogemusest viimase viie aasta jooksul (täpsustati, et töökogemus võib olla

omandatud Euroopa Majanduspiirkonna apteekides, kuid vähemalt ühe aasta ulatuses tuleb see

omandada Eesti apteegis);

- kui pädeva isiku kandidaat on varem olnud Eestis üld- või haiglaapteegi pädevaks isikuks, piisab

üheaastasest töökogemusest viimase viie aasta jooksul.

Lisati pädeva isiku asendaja kvalifikatsiooni ja töökogemuse nõue apteegi pädeva isiku asendajale

juhul, kui pädev isik viibib tööst eemal pikemalt kui 6 kuud (Määrus 42 § 8 lõige 3). Kuuest kuust

lühema pädeva isiku eemal viibimise ajal võib teda asendada iga selles apteegis töötav apteeker. Enam

kui kuus kuud järjest apteegi pädevat isikut asendav apteeker peab nüüd olema:

- proviisor;

- vähemalt üheaastase Eesti apteegis apteekrina töötamise kogemusega.

Lisaks täpsustati apteegi pädeva isiku tegevusloale kandmisel koos taotlusega esitatavaid dokumente

(Määrus 42 § 2). Esitada tuleb:

- Haridust tõendav dokument ja akadeemiline õiend vaid siis, kui proviisor ei ole kantud riigi infosüsteemi kuuluivasse andmekogusse Medre (https://medre.tehik.ee/);

- Vähemalt viimase viie aasta töökogemuse kirjeldus (CV - Curriculum Vitae), milles on välja toodud

töökohad apteekides koos töö kirjelduse, töötatud aja ja tööandja nimega;

- Viimase kahe aasta erialaste täiendkoolituste tunnistused ja järgneva aasta koolitusplaan.

Apteegi pädevale isikule ja tema asendajale kahe aasta pärast, st

01.04.2026 lisanduvad nõuded Kahe aasta pärast, st alates 01.04.2026 lisanduvad apteegi pädevale isikule ja tema asendajale need

nõuded:

- enam kui 4000 elanikuga linnades asuvates apteekides osalise koormusega töötava juhataja puhul

peab tema asendaja olema proviisor. Siinjuures juhime tähelepanu, et see ei muuda põhimõtteid,

mida amet on ka 14.04.2021 infokirjas apteegi pädevate isikute töökoormuse osas kirjeldanud;

- apteegi lahtiolekuajal peavad apteegi juhataja või tema asendaja(d) olema apteekritele

kättesaadavad kas apteegis kohapeal või sidevahendite vahendusel. Seejuures tuleb arvestada

töö- ja puhkeaja regulatsioonidega, st kui juhatajal ei ole tööaeg, tuleb tagada ülejäänud apteegi

lahtiolekuajal tema asendaja(te) tööl olek ja kättesaadavus.

Apteegi personal Täiendati apteekrite erialase koolituse nõuet (RavS § 45 punkt 42). Lisaks proviisori- või

farmatseudiõppe õppekava alusel õpetavale kõrgkoolile ja apteekrite/apteegipidajate

erialaorganisatsioonile võivad koolitajateks olla ka riigiasutused, tervishoiuteenuse osutaja

koolituskeskused, tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonid. Farmaatsiaalase koolituse kõrval on

edaspidi aktsepteeritud ka meditsiinialased koolitused. Jätkuvalt on oluline, et apteekri täiendkoolitus

oleks sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast.

Kui varem pidi iga apteegi töötaja ametijuhendis lisaks tööülesannetele tooma välja ka tema

vastutusala, siis nüüd ei ole see nõutud – piisab, kui ametijuhendis on välja toodud tööülesanded.

Erinevate töölõikude eest vastutavad isikud ja nende asendajad võib apteegi pädev isik määrata ka

eraldi dokumendis (vaata Määrus 24 § 10 lõige 4 ja § 13 lõige 5). Samas ei ole keelatud jätta

vastutusalade määramine ka edaspidi ametijuhenditesse – see on pädeva isiku otsustada.

Kui varem pidi apteekri, st proviisori-farmatseudi rinnasildil lisaks nimele olema märgitud

ametinimetus, siis nüüd peab samasisuline rinnasilt olema igal apteegi töötajal (proviisor, farmatseut,

veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus (Määrus 24 § 12 lõige 1).

Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all

(Määrus 24 § 12 lõige 61), st ta ei tohi üksi ravimeid väljastada ega ravimite osas nõustada ning talle ei

saa panna täit vastutust nõuetekohase teenuse osutamise eest – vastutus on tema juhendajal, kelle

järelevalve all praktikant tegutseb.

Apteegi ruumid Muutus apteegi üldpindala nõue veterinaarapteekidel ja nende haruapteekidel – selleks on nüüd

veterinaarapteegil 50 m2 ja veterinaarapteegi haruapteegil 25 m2 (Määrus 24 § 7 lõige 5). Tegutsevaid

veterinaarapteeke muudatus ei mõjuta.

Apteegi müügisaali minimaalse pindala nõue tunnistati kehtetuks (seni Määrus 24 § 8 lõige 1),

jätkuvalt on nõuded apteegi üldpindalale (Määrus 24 § 7) ning valmistamisruumidele (Määrus 24 § 8

lõiked 2 ja 3).

Kui seni pidi üld- ja veterinaarapteegis müügisaalis olema nähtaval kohal Ravimiameti kinnitatud

tegevusloa olemasolu tõend, siis seda nõuet enam ei ole (RavS § 38 lõige 4 tunnistati kehtetuks).

Apteek saab tegevusloa, st õiguse apteegiteenust osutada Ravimiameti digiallkirjastatud otsusega, mis

apteegile saadetakse e-kirjaga. Inimestele on apteegi tegutsemisõigus kontrollitav Ravimiameti

avalikus tegevuslubade registris:

https://rkav.tehik.ee/rkav/faces/pages/tegevuslubaForm/tegevuslubaOtsing.xhtml.

Apteek võib kehtivat tegevusloa olemasolu tõendit hoida nähtaval kuni järgmise tegevusloa

muudatuseni – pärast seda tuleb vananenud andmetega tõend eemaldada.

Varem määrus 24 paragrahvides 2 kuni 6 toodud apteekide ruumide nõuded on koondatud sama

määruse paragrahvi 2. Selle käigus muudeti järgmist:

- apteegi müügisaali sisustuse paigutust enam ei reguleerita – varem pidi sisustus olema paigutatud

nii, et müügisaalist teistesse apteegiruumidesse pääsemiseks ei pea apteegitöötaja läbima

müügisaali külastajatepoolset ala. Nüüd on apteegipidaja otsustada, kuidas sisustus paigutada, et

see oleks optimaalne;

- puhasruumideks (varem kasutatud steriiliploki mõistet) koosseisu kuuluvad jätkuvalt lüüs ja

assisteerimisruum, kuid varem lisaks ette nähtud sterilisatsiooniruumi vajalikkuse üle otsustab

apteek lähtudes oma töökorraldusest ja vajadusest sellise ruumi järele;

- on täpsustatud, et steriilsete ravimite valmistamiseks peab apteegis olema puhasruum (Määrus

24 § 2 lõige 4 teine lause);

- jaendamisruumi vajaduse osas on täpsustatud, et see peab olema ravimite valmistamise õiguseta

apteegis (ravimite valmistamise õigusega apteegis võib olla eraldi jaendamisruum või

jaendamiseks võib olla eraldatud osa assisteerimisruumist – Määrus 24 § 2 lõige 51), kui apteek

jaendab ravimeid personaalselt, st pakend(id) jagatakse seadme abil manustamiskordade kaupa

patsiendile väljastamiseks või jaendab apteek ravimeid pakendist, st pakend jagatakse

väiksemateks väljastamiseks sobivateks kogusteks (Määrus 24 § 2 lõige 5). Jaendamisruumi ei pea

olema ravimi pakendist välja lugemiseks (pakendist loetakse, kaalutakse või mõõdetakse

ühekordselt välja soovitud kogus ravimit konkreetsele patsiendile väljastamiseks);

- kui seni pidid kõik apteegi ruumid asuma ühtses tervikus, siis nüüd on nõutud (vt Määrus 24 § 2

lõige 8), et:

o apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide

hoidmiseks asuvad ühtses tervikus;

o haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus,

kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded. Ruumid peavad siiski

asuma haiglaga ühes hoones. Kui haiglaapteegil on soov ruume laiendada väljapoole

haiglat, tuleb selleks rajada haruapteek.

- ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad jätkuvalt olla läbikäidavad ainult apteegi personalile.

Täpsustatud on, et kõrvalised isikud ei või viibida valmistamisruumides ega apteegitöötaja

juuresolekuta laoruumides (Määrus 24 § 2 lõige 11). See on oluline meede, et vältida kõrvaliste

isikute juurdepääsu ravimitele.

- lähtudes riigikohtu kujundatud praktikast on täpsustatud apteegile juurdepääsu nõudeid (Määrus

24 § 2 lõige 81). Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs

tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt (nt kaubanduskeskuse vm hoone üldkasutatav koridor).

Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks

on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük (nt toidu-, kosmeetika või

rõivakaupluse müügisaal).

- elumajas apteegi avamisele ei ole ravimiregulatsioonis enam erinõudeid, kuid tuleb arvestada teisi

hoonete kasutusotstarvet jms reguleerivaid regulatsioone, mille üle Ravimiamet järelevalvet

(Määrus 24 § 2 lõige 6 tunnistati kehtetuks). Apteegi avamiseks ruume otsides tuleb veenduda, et

need on majandustegevuseks sobivad;

- kui seni pidi teisest korrusest kõrgemal asuvale apteegile juurde pääsema liftiga (Määrus 24 § 2

lõige 7, mis tunnistati kehtetuks), siis nüüd on üldisemalt sõnastatud nõue, et puudega isikule

peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile (Määrus 24 § 2 lõige 82);

- kui varem ei võinud apteegi müügisaali ja valmistamisruumide põrand asuda maapinnast

madalamal kui pool ruumi kõrgust, siis seda nõuet enam ei ole (Määrus 24 § 2 lõige 9 on kehtetu).

Apteegi ruumides tuleb tagada ravimite säilitamiseks sobivad keskkonnatingimused sõltumata

ruumi paiknemisest maapinna suhtes;

- kui seni tuli enne ehitustöid või ruumiplaani muutmist esitada Ravimiametile plaan

läbivaatamiseks, siis nüüd on see arvestades majandustegevuse üldosa seaduse põhimõtteid

ümber sõnastatud nii, et apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt

teavitada Ravimiametit (Määrus 24 § 2 lõige 12). Ravimiamet vaatab teate läbi ja hindab, kas see

on kooskõlas kehtivate nõuetega ja kas see võib tuua kaasa tegevusloa muutmise vajaduse.

Apteegi kvaliteedisüsteem Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, kõrvalekalde põhjused

tuleb välja selgitada ning vajaduse rakendada asjakohaseid meetmeid (Määrus 24 § 12 lõige 8 kolmas

lause). See on oluline eelkõige apteegi enda jaoks, et omada ülevaadet kõrvalekalletest, märgata

süsteemseid muresid ja leida nendele jooksvalt lahendused. Ravimiameti jaoks on oluline, et iga

apteegi pädev isik oleks selle teema oma apteegis läbi mõelnud, selleks sobiva süsteemi juurutanud ja

see toimiks.

Lisandus kohustus koostada tööeeskiri, mis kirjeldab, kuidas on apteegis korraldatud ravimite

turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt

kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli

Sihtasutusele ja Ravimiametile edastamine (Määrus 24 § 13 lõige 2 punkt 121).

Määrus 24 § 13 lõige 3 tunnistati kehtetuks. See ütles varem, et tööeeskirjades võib kirjeldada ka neid

ravimite käitlemistoiminguid, mis ei ole määruses kohustuslikuna üles loetud. Sisulist muudatust ei

ole, kuna apteegi kvaliteedisüsteem peabki kirjeldama kõiki apteegis toimuvaid tööprotsesse.

Määruses välja toodud punktid on minimaalne, mis peab olema kaetud.

Iga apteegi töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte, mis on

talle ka apteegis alati kättesaadavad. Lisaks on täpsustatud (Määrus 24 § 13 lõige 6 ja Määrus 19 § 2

lõige 3), et apteegi pädev isik peab neid tööjuhendeid ja õigusakte ning neis tehtud muudatusi

töötajatele enne tööga alustamist tutvustama.

Apteegiteenuse osutamine Kohalike omavalitsuste ettepanekul apteegi pidajale apteegi avamise kohustuse panemise

regulatsioon RavS § 311 tunnistati kehtetuks, sest see ei ole pärast apteegireformi enam asjakohane.

Ravimiamet sai õiguse vajadusel piirata ravimi apteegist väljastamise kogust või lubada ravimi

väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on

oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid

Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses (RavS § 33 lõige 61). Kui Ravimiamet peaks

sellise otsuse tegema, teeme selle apteegi e-posti aadressil teatavaks nagu ka ravimite väljastamist

piiravad ettekirjutused (nt kvaliteedidefektide puhul).

Jätkuvalt on lubatud müügisaalis avariiulitel panna välja käsimüügiravimeid. Seejuures tuleb

arvestada, et sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamiseesmärgiga

muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja muud apteegis müüdavad tooted peavad olema

kliendile selgelt eristatavad (Määrus 24 § 12 lõige 2). On arusaadav, et osa ravimeid/tooteid on

kasutatavad mitmel erineval eesmärgil ja siis võib valida, kas need on paigutatud ühte sobivasse kohta

või mitmesse. Väljapanekut kujundades on oluline seada end tavalise inimese kingadesse, kes peab

apteeki tulles saama loogilise ja silmaga haaratava ülevaate valikust, mis tema mure puhul on

asjakohane, et tal oleks võimalus neid võrrelda. Vältida tuleb mõne toote eraldi eksponeerimist jättes

teised sama mure puhul sobivad tooted kõrvale (nö reklaampostid kassade ja sissepääsude juures, mis

ei anna kogu ülevaadet sama mure puhul sobivatest ravimitest/toodetest). üle vaatamist vajavad

peamiselt nö eripakkumiste ja soovituste tarbeks lisaks üles pandud riiulid, lauad jms, kus valik ei ole

terviklik ja kallutab inimest just neid tooteid valima.

Kui müügisaali avariiulitel on käsimüügiravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi

kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega apteeker, peab ostjale alati olema tagatud ostueelne

ravimialane nõustamine (Määrus 24 § 12 lõige 22). On apteegi pädeva isiku otsustada, kuidas see

eesmärk saavutatakse. Oluline on, et iga ravimi ostja saab apteekri poolt nõustatud (ka siis, kui ta

pikemat nõustamist ei vaja või ise otseselt ei küsi). Soovitame lisaks vaadata üle Ravimiameti

08.03.2024 infokirja patsiendikesksest nõustamisest apteekides, kus sama küsimus on avatud (leitav

Ravimiameti veebilehel apteekidega seotud infokirjade juurest).

Retseptiravimid ei või jätkuvalt olla külastajale nähtaval kohal. Lisaks peab olema välistatud

külastajate juurdepääs retseptiravimitele (Määrus 24 § 12 lõige 21). Selleks on erinevaid võimalusi ja

apteegi pädev isik leiab just oma apteeki ja selle eripärasid arvestades sobivaima lahenduse.

Tegutsevates apteekides on selle peale juba enamasti mõeldud.

Täna üldapteekides veterinaararste ei tööta, kuid kui neid soovitakse veterinaarravimite ja

veterinaarseks kasutuseks mõeldud inimravimite väljastajatena kaasata, siis enam ei pea neil olema

eraldi müügikohta ja pole piiratud nende juurdepääs inimravimitele (Määrus 24 § 12 lõiked 3 ja 4 on

kehtetud). Jätkuvalt kehtib veterinaararstidele apteegis piirang, et neil ei ole lubatud inimestel

kasutamiseks ravimeid väljastada (pädev isik peab selle töökorraldusega tagama sarnaselt nagu

klienditeenindajatega apteegis kõigi ravimite väljastamisel) ega ravimeid valmistada (RavS § 29 lõige

3).

Ravimite valmistamine ning jaendamine Laiendati võimalust tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine või jaendamine teisest üld- või

veterinaarapteegist (RavS § 32 lõige 6). Kui seni võis seda teha vaid valmistamiskohustuseta apteek ja

sama apteegi haruapteek, siis nüüd võivad seda teha kõik apteegid. Juhime tähelepanu, et muudatus

ei laiene seeriaviisiliselt valmistatud ravimitele ega vabasta valmistamiskohustusega apteeke (vt RavS

§ 32 lõike 1 esimene lause ja Määrus nr 24 § 2 lõige 2 punkt 2) ravimite valmistamiseks sobivate

tingimuste loomisest apteegis. See võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti

tagada teenuse parem kvaliteet ja kiirem teenus inimesele. See annab näiteks personaalse jaendamise

võimaluseta või toimeainete apteegis kohapeal puudumisel kiirema võimaluse korraldada vajaliku

ravimi valmistamine apteegis, kus need on olemas, ja väljastamine patsiendile sobivaimast lähimast

apteegist.

Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada

paberretsepti või -tellimislehe koopia või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed (Määrus 24 §

12 lõige 111).

Kui seni kehtisid apteegis ravimite personaalse jaendamise nõuded vaid nendele toidulisanditele, mida

jaendati koos ravimitega, siis nüüd kehtivad samad nõuded kõigile apteegis personaalselt

jaendatavatele toidulisanditele ning ravimitele (Määrus nr 69 § 1 lõige 3).

Aseptiliselt valmistatavate ravimite maksimaalne kõlblikkusaeg pikenes seniselt viielt ööpäevalt

seitsmele ööpäevale (Määrus 69 § 6 lõige 1 punkt 2).

Haiglaapteegis ekstemporaalselt valmistatud ravimi pakendile ei pea enam märkima ravimi tellija

nime, sest selleks saab olla vaid haiglaapteegi pidajaks olev haigla (Määrus nr 69 § 12 lõige 1 punkt 2

on kehtetu).

Kui seni pidi ravimi valmistanud apteek ravimit väljastades saatedokumendile märkima retsepti

numbri, tellimislehe numbri või väljakirjutamise kuupäeva, siis edaspidi piisab retsepti alusel

valmistatud ravimite puhul retsepti numbri märkimisest ja tellimislehe alusel valmistatud ravimi puhul

tellimislehe kuupäeva märkimisest (Määrus 24 § 12 lõige 11 punkt 3).

Täiendati apteegis valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli nõudeid (Määrus 69 § 21 lõige 2):

- aseptiliselt valmistatud ravimitele kohalduvad ravimi omadusi arvestades organoleptilised või

muud, sealhulgas infotehnoloogiliste lahenduste abil rakendatavad kontrollimeetmed;

- sobiva keemilise samastumisreaktsiooni puudumisel peab ravimi valmistamist jälgima teine

apteeker.

Lisaks asendus läbivalt senine steriiliploki mõiste puhasruumi mõistega (Määrus 69 § 4 lõige 5 ja § 4

lõige 5 ning Määrus 24 § 2 lõige 1 punkt 3 ja § 8 lõige 2 punkt 4).

Apteegis valmistatava ravimi koostises kasutatav aine on nüüd defineeritud toimeaine ja abiainena

(Määrus 69 § 2 lõige 12) ning varasemalt kasutusel olnud tooraine mõiste on uuest definitsioonist

lähtudes läbivalt asendatud sätete sisu muutmata (Määrus 69 § 4 lõige 3, § 5 lõiked 5 ja 12, § 9 lõiked

1, 12, 2 ja 4, § 17 lõige 2 punkt 6 ja lõige 4 punkt 1).

Ravimiamet sai õiguse vajadusel lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks

ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei

turustata või turustatakse ebapiisavas koguses (RavS § 32 lõige 8). Kui Ravimiamet peaks sellise otsuse

tegema, teeme selle apteegi e-posti aadressil teatavaks.

Ravimite vastuvõtukontroll Muutunud on osa asjaolusid, mis tuleb ravimite vastuvõtukontrolli käigus kindaks teha (Määrus 24 §

15 lõige 3):

- saatedokumentide, vajadusel kvaliteeti tõendavate dokumentide (kvaliteedisertifikaatide),

olemasolu ja vastavus ravimipartiile – varem oli lisaks nõue hinnata kvaliteedi sertifikaadi

vormistuse vastavust, aga kuna vormistusele eraldi nõudeid ei ole, ei ole see asjakohane;

- pakendite arvu ja märgistuse saatedokumentidele vastavuse kõrval tuleb nüüd hinnata ka

pakendi, sh selle rikkumisvastase seadme terviklikkust (nt turvakleepsud on kinni, pakend ei ole

muul moel kahjustada saanud);

- kõlblikkusajad;

- säilitamistingimused;

- eestikeelse teabe osas tuleb kontrollida vaid välist pakendit (infolehe keele kontrollimise nõuet

enam ei ole, sest paljud pakendid ei ole neid kahjustamata avatavad) ning lisatud on täpsustus, et

see ei ole asjakohane müügiloata ravimite ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite

puhul;

- teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eespool nimetatule ainulaadse identifikaatori

staatuse kontroll, et välistada ekslikult teises apteegis deaktiveeritud ainulaadse identifikaatoriga

pakendite vastu võtmine (eksliku deaktiveerimise saab 10 päeva jooksul parandada

deaktiveerimise teinud apteek – pärast seda ei ole enam reaktiveerimine võimalik ja pakendid

tuleb maha kanda).

Täpsustatud on olukorda, kus apteegil on tekkinud kahtlus toimeaine kvaliteedi või identsuse osas.

Jätkuvalt tuleb sellest viivitamatult Ravimiametile teada anda, kuid toimeaine kasutusele võtmiseks ei

ole vaja mitte Ravimiameti luba nagu seni, vaid apteegi enda veendumust, et toimeaine on kvaliteetne

(Määrus 24 § 15 lõige 5). Toimeaine kvaliteedis veendumiseks võib sõltuvalt konkreetsetest

asjaoludest olla erinevaid võimalusi alates suhtlusest toimeaine tootja ja turustajatega kuni

laboratoorsete analüüsideni. Ravimiamet on oma teadmistega apteekritele nendes küsimustes toeks.

Ravimite arvestus ja dokumentide säilitamine apteegis Enam ei ole vaja müügiloata ravimite osas eraldi arvestust pidada ega nende väljastamise aluseks

olnud retsepte ja tellimislehti eraldi säilitada – kehtivad samad nõuded nagu ülejäänud

retseptiravimitele (Määrus 24 § 21 lõige 3 tunnistati kehtetuks).

Muutusid apteegis kohapeal dokumentide säilitamist puudutavad nõuded (seejuures ei muutunud

Määrus 24 § 20 lõiked 2 ja 4, mis reguleerivad dokumentide säilitamise ülejäänud põhimõtteid):

- Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid

(saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal

kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest (Määrus 24 § 20 lõige 1

esimene lause). Seni oli kohustus dokumente säilitada kuni partii turustamise lõpuni.

- Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis

kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni (Määrus 24 § 20 lõige 1 teine lause).

Muutus apteegis tekkinud ohtlike jäätmete saatekirjale lisatud käitlemiseks üleantavate ravimite

nimekirja säilitamise tähtaeg, mis varem oli narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite puhul viis ja

ülejäänud ravimite puhul kaks aastat – nüüd on see kõigi jäätmekäitlusesse suunatud ravimite

üleandmise aktide puhul kolm aastat (RavS § 36 lõige 3).

Kehtetuks tunnistati Määrus 24 § 20 lõige 3, mis on sisuliselt reguleeritud juba sama paragrahvi kahe

esimese lõikega ega vaja eraldi esile toomist, sest lubatud on nii paberkandjal kui elektroonilised

dokumendid ja nõuded kehtivad ühtviisi mõlemas vormis dokumentidele, kui just ei ole eraldi välja

toodud erinevaid nõudeid või kohustust just kindlas vormis dokumente säilitada. Samal põhjusel

tunnistati kehtetuks Määrus 24 § 14 lõige 3.

Müügiloata ravimite turustamise luba ja sissevedu Kuni 24.12.2023 oli müügiloata ravimite patsiendile väljastamise eelduseks, et müügiloata ravimi osas

on Ravimiamet:

- arsti, tervishoiuasutuse või arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel andnud loa müügiloata

ravimi kasutamiseks;

- hulgimüüja taotluse alusel andnud müügiloata ravimi sisseveoloa ja turustamisloa.

Alates 25.12.2023 on muutunud nii erilubade andmise kord kui mõisted. Nüüd on müügiloata ravimi

väljastamise eelduseks, et müügiloata ravimi osas on:

- arsti, tervishoiuasutuse või arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel Ravimiamet andnud

müügiloata ravimi turustamise loa (kasutamise loa mõiste ei olnud vastav loa sisule, sest ravimi

kasutamise üle otsustab eelkõige patsiendi raviarst ja Ravimiamet otsustab, kas müügiloata

ravimit saab lubada sel eesmärgil erandkorras turustada);

- hulgimüüja saanud Ravimiametilt sisseveoloa (kui tegemist on narkootilise või psühhotroopse

ravimiga või Euroopa Majanduspiirkonnas (edaspidi EMP) müügiluba mitte omava ravimiga või

väljastpoolt EMP-d saabuva ravimiga) või hulgimüüja on Ravimiametit sisseveost teavitanud (kui

ravimil on mõnes teises EMP liikmesriigis müügiluba ja see tuuakse EMP liikmesriigist ja tegemist

ei ole narkootilise ega psühhotroopse ravimiga).

Apteekide töökorralduses need muudatused olulisi muudatusi kaasa ei too. Oluline on teada, et

müügiloata ravimi sisseveo eelduseks ei ole enam müügiloata ravimi turustamise luba – see peab

olema antud selleks hetkeks, kui Eesti hulgimüüja hakkab müügiloata ravimit apteegile väljastama.

See tähendab, et hulgimüüjal on võimalik sagedamini retsept-taotluse alusel kasutada lubatud

müügiloata ravimeid tellida ja sisse vedada enne, kui arst on konkreetsele patsiendile ravimi välja

kirjutanud ja Ravimiamet selle turustamiseks loa andnud. Küll aga saab apteek selle ravimi Eesti

hulgimüüjalt tellida alles siis, kui retsept-taotlus on Ravimaimeti poolt heaks kiidetud ja patsient

aktiivseks muutunud retseptiga apteeki pöördub.

Sellega seoses on muutunud mitmed ravimiseaduse sätted (nt RavS § 13 lõike 1 punkt 2, § 19 § 21

kuni § 24, § 31 lõige 1), millega võite huvi korral muudatuste seletuskirja lugedes lähemalt tutvuda.

Ravimite sisse- ja väljavedu Ravimite sisse- ja väljaveoga seotud muudatused puudutavad neid apteeke, kes soovivad

veterinaarravimeid välismaiselt hulgimüüjalt osta (see õigus on üld- ja veterinaarapteekidel

otsekohalduva Euroopa Parlamendi ja Nõukogu veterinaarravimite määruse nr 2019/6 artikkel 99

punktide 1 kuni 3 ja RavS § 18 lõike 11 alusel). Enne esmakordselt Euroopa Majanduspiirkonnas

tegutsevalt hulgimüüjalt veterinaarravimite tellimist soovitame võtta ühendust Ravimiametiga

[email protected], et saaksime anda nõu nii vajalike erilubade, transpordi korraldamise kui

protsessi osas üldiselt. Lisaks võte tutvuda ravimite sisse- ja väljavedajatele koostatud Ravimiameti

22.12.2023 infokirjaga, mille leiate siit rubriigist „Ravimite sisse- ja väljavedu – vormid ja infokirjad“:

https://ravimiamet.ee/oigusaktid-juhendid-materjalid/oigusaktid-juhendid-ja-vormid/ravimite-

kaitlemine?view_instance=8&current_page=1.

Ravimite säilitamine apteegis Kui varem olid defineeritud ravimite säilitamise ruumide temperatuuri vahemikud (toatemperatuur,

jahe, külm) ja kirjeldatud mitmete eritingimusi nõudvate ravimite säilitamise tingimused, siis nüüd

tuleb ravimite säilitamise ruumides ja külmikutes tagada sobivad säilitamistingimused, sh sobiv

temperatuur lähtudes tootja, valmistaja või müügiloa hoidja määratud säilitamistingimustest, mille

info leiate tootja või valmistaja pakendi infolehes (Määrus nr 19 § 1 lõige 2 on kehtetu ja selle asemel

on § 11 lõige 1, lisaks § 21 lõige 2 eritingimusi nõudvate ravimite osas). Alates ravimi jõudmisest apteeki

vastutab selle kvaliteedi säilimist tagava nõuetekohase säilitamise eest apteek (Määrus 19 § 21 lõige

1).

Ravimite säilitamisel füüsilise eraldamise osas toimusid mitmed muudatused. Nüüd tuleb:

- füüsiliselt eraldada ja asjakohaselt märgistada, kusjuures jätkuvalt võib ravimi märgistamise

asemel märgistada ravimi säilitamise koha (Määrus 19 § 21 lõiked 3 ja 6):

o sisse tulnud ravimid kuni vastuvõtukontrolli tegemiseni;

o narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid sisaldavad ravimid;

o lõhnavad ained;

o värvivad ained;

o tule- ja plahvatusohtlikud ained;

o ohtlike ravimite rühma kuuluvad tsütostaatilised, reprotoksilised ja mutageensed ravimid;

o saatedokumendita ravimid;

o võltsitud ravimid;

o tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud;

o kõlbmatud ravimid.

- Kas jätkuvalt füüsiliselt eraldada või kasutada samaväärset tulemust tagavat elektroonilist

eraldamist järgmiste ravimite puhul (Määrus 19 § 21 lõiked 4 ja 8):

o müügiloata ravimid;

o veterinaarsed ravimid;

o raviminäidiseid;

o kliinilise uuringu ravimid;

o välisabina saabunud ravimid;

o ravimid, mille väljastamine on peatatud (välistamaks nende väljastamise seni, kuni

võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta);

o kvaliteediprobleemi kahtlusega ravimid (välistamaks nende väljastamise seni, kuni

võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta);

o võltsingukahtlusega ravimid (välistamaks nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu

otsus nende edasise käitlemise kohta).

On täpsustatud, et ravimite säilitamise kohas ei tohi lisaks isiklikule toidule hoida ka isiklikke ravimeid

(Määrus 19 § 3 lõige 2).

Täpsustati, et ravimite säilitamise ruumid peavad olema varustatud valvesignalisatsiooniga, et tagada

piisav turvalisus ka siis, kui apteek on suletud (Määrus 19 § 3 lõige 6).

Täpsustatud on ravimite säilitamise ruumides kasutatavate termomeetrite või muu temperatuuri

mõõtmise või registreerimise seadme nõudeid (Määrus 19 § 3 lõige 13). Kui varem puudus erisus

mõõteseadusest, mis oleks võimaldanud taatlemata seadmeid temperatuuri mõõtmiseks kasutada,

siis nüüd on täpsustatud, et apteegis ravimite säilitamise ruumides temperatuuri mõõtmiseks

kasutatavate seadmete puhul on oluline veenduda, et need oleksid töökorras ja usaldusväärsed.

Apteek saab ise otsustada, kas taadelda kõik kasutatavad seadmed või üks neist ja selle abil veenduda

ülejäänud kasutatavate seadmete usaldusväärsuses.

Senise igapäevase temperatuuri näidu kontrollimise asemel on apteegil edaspidi võimalik valida,

kuidas ravimite säilitamise ruumides ja külmikutes temperatuuri kontrolli all hoidmises veenduda

(Määrus 19 § 3 lõige 16). Selleks on järgmised võimalused:

- apteek kasutab tavalist termomeetrit ja kontrollib selle näite iga päev, ka siis kui apteek ei ole iga

päev avatud;

- apteek kasutab temperatuuri salvestavaid seadmeid ja kontrollib nende näite iga tööpäeva

alguses kuni eelmise kontrollitud näiduni;

- apteek kasutab temperatuuri mõõte- ja salvestussüsteemi, mis on integreeritud elektroonse

kõrvalekalletest teavitamise süsteemiga, ja veendub regulaarselt süsteemi toimimises. Sellisel

juhul ei ole näitude igapäevane kontrollimine vajalik.

Sõltumata valitud meetodist peavad kontrollimised ja näidud olema taasesitamist võimaldavas vormis

tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta.

Jätkuvalt peab igas ruumis, kus ravimeid säilitatakse, olema sobiv hügromeeter, kuid varasema

toatemperatuuril 60% õhuniiskuse ülempiiri asemel võib nüüd õhuniiskus kõigis ravimite säilitamise

ruumides olla kuni 65%. Kui see on kõrgem, tuleb teha riskihindamine ja otsustada selle alusel

abinõuete kasutusele võtmise vajaduse üle. Kui õhuniiskus on üle 75%, tuleb rakendada abinõusid, et

vältida ebasoodsaid mõjusid ravimite kvaliteedile (Määrus 19 § 3 lõige 14).

Ravimite transport Apteeki puudutavad ravimite transpordi nõuded, kui apteek osutab ravimite kaugmüügi teenust või

korraldab apteegist ravimite väljastamist ostjaga kokkuleppel ostja määratud asukohta. Ravimite

transpordiga seotud nõuded on varasemaga võrreldes sõnastatud üldisemalt, kuid apteekide vaatest

oluliselt ei muutunud. Jätkuvalt on oluline:

- tagada ravimite transpordil sobivad transporditingimused lähtudes transporditavast ravimist ja

selle tootja, valmistaja või müügiloa hoidja määratud transporditingimustest (sageli samad nagu

säilitamistingimused, aga mitte alati), mille leiate tootja või valmistaja pakendis (Määrus 19 § 11

lõige 1). Seejuures on oluline valida välismõjude eest kaitsev sobiv transpordipakend, seda

korrektselt kasutada ja asjakohaselt märgistada (vt Määrus 19 § 4 lõiked 1, 2 ja 4);

- välistada kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele kogu transpordi vältel (Määrus 19 § 11 lõige 3);

- korraldada transport nii, et sellele kuluv aeg oleks võimalikult lühike (Määrus 19 § 4 lõige 3).

Tarbijatelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmine apteegis Üldapteegil ja veterinaarravimite osas ka veterinaarapteegil on kohustus võtta tarbijatelt vastu nende

koduses kasutuses tekkinud kõlbmatuid ravimeid (RavS § 37 lõike 1 esimene lause). Apteek annab

ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamise võimalustest (RavS § 37 lõike 2 esimene lause).

See kohustus ei laiene meditsiiniseadmetele, toidulisanditele ega teistele apteegis müüdavatele

toodetele ega ravimiga vahetus kokkupuutes mitteolevale välispakendile, infolehele või tühjale

pakendile, milles ei ole ravimijääke. Arvestades, et farmaatsiakaugel inimesel ei pruugi olla teadmisi,

kuidas teha vahet ravimil ja muul tootel, soovitame juba ravimeid apteegist väljastades nõustamise

käigus anda inimesele kaasa teadmised, millised tooted on ravimid ja millised mitte ning selgitada, et

just ravimiga vahetus kokkupuutes oleva esmase pakendiga üle jäävad ravimid saab apteeki tuua, et

need kui ohtlikud jäätmed korrektselt jäätmekäitlusse suunata. Ravimiamet võtab ka omalt poolt sel

kevadel ette üldsusele suunatud teavituskampaania, mis mh tõstaks teadmist ravimijäätmete

käitlemisest.

Tarbijatelt kõlbmatuid ravimeid vastu võttes ei ole vaja seda toimingut dokumenteerida, tarbijalt

andmeid küsida ega vastu võetud ravimeid sorteerida. Kui apteek soovib, võib ravimite

vastuvõtmiseks tarbijalt kasutada kogumismahutit, mille ehitus välistab kõrvalistel isikutel võimaluse

kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja

loetava sildiga.

Tarbijalt vastuvõetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid tuleb käidelda ohtlike

jäätmetena (RavS § 37 lõige 3), hoida neid eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest ja

anda need saatekirja alusel üle jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule, kusjuures ravimiseaduse § 36

lõikes 2 sätestatud saatekirjale nimekirja ei ole vaja lisada (RavS § 37 lõige 1).

Lisaks vastame 2023 novembris apteekrite infopäeval tõusetunud küsimusele kõlbmatute ravimite

jäätmekäitlejale üleandmisel kolmandate isikute abi kasutamise lubatavuse osas. Selgitame, et nii

apteegis tekkinud kui tarbijatelt vastu võetud kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusesse toimetamisel

võib apteek lisaks jäätmekäitlusettevõttele ja oma töötajatele kasutada eeltoodud võimaluste

puududes erandkorras ka usaldusväärse kolmanda isiku abi. Seejuures antakse ravimid üle apteegi

nimel ja apteek vastutab kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusesse jõudmise ja üleandmise

nõuetekohase dokumenteerimise eest. Apteegi poolt selleks volitatud kolmas isik viib ravimid

esimesel võimalusel jäätmekäitlusettevõttesse ega säilita neid vahepeal mujal. Tegemist on

aktsepteeritud erandliku lahendusega olukorras, kus apteeker ei saa mõistliku pingutusega ise

kõlbmatuid ravimeid jäätmekäitlejale üle anda (nt maapiirkonnas või väikses asulas, kus ohtlike

jäätmete käitlejat ega tema kogumisringe ei ole ja apteekril endal ei ole ressursse kõlbmatute ravimite

jäätmekäitleja juurde viimiseks). Soovitame taolist erilahendust vajavatel apteekidel ohtlike jäätmete

käitlemise küsimust arutada ka kohaliku omavalitsusega, kellel on õigus oma territooriumil

jäätmekäitlust reguleerida ja korraldada.

Isiklike ravimite reisile kaasavõtmine Isiklikuks tarbeks võib reisil kaasas olla:

- käsimüügiravimeid kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni

viis jaemüügipakendit – suurema koguse kaasa võtmiseks meditsiiniliselt põhjendatud juhtudel on

vaja taotleda Ravimiametilt luba,

- kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga

ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit,

- retseptiravimeid välja kirjutatud koguses (v.a narkootiliste ja psühhotroopsete ravimitega

Schengeni riikides reisides) – sõltumata kogusest ja ravimi kuuluvusest tuleb kaasa võtta arsti

teatis ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline

kuva või väljatrükk;

- narkootiliste ja psühhotroopsete ravimitega Schengeni riikides reisides kuni 30-päevaseks raviks

vajalik kogus ravimeid koos Schengeni tunnistusega, mille saab kuni 31.08.2024 taotleda

Ravimiametilt ja alates 01.09.2024 apteegist.

Täisvere ja verekomponentide reisile kaasa võtmine on jätkuvalt keelatud (RavS § 25 lõige 1). Vaata

täpsemalt Ravimiameti veebilehelt:

https://ravimiamet.ee/ravimite-kaitlemine/ravimid-ule-piiri/ravimitega-reisimine

Isiklike ravimite postiga saatmine Isiklike ravimite postiga saatmise osas muutus vaid see, et Ravimiameti loata võib senise 5 avamata

jaemüügipakendi asemel saata kuni 10 avamata jaemüügipakendit (Määrus 9 § 7 lõiked 11 ja 12).

Muus osas jäid nõuded endiseks, sh anaboolsete steroidide, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete,

täisvere ja verekomponentide, meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakkude ja kudede ning

uudsete ravimite saatmine on keelatud (RavS § 25 lõige 2). Vaata täpsemalt Ravimiameti veebilehelt:

https://ravimiamet.ee/ravimite-kaitlemine/ravimid-ule-piiri/ravimite-saatmine

Schengeni tunnistuse saab alates 01.09.2024 apteegist Alates 01.09.2024 hakkavad Ravimiameti asemel Schengeni tunnistusi andma apteegid (RavS § 25

lõige 5 ning Määrus 9 § 7 lõiked 6-10).

Schengeni tunnistuse väljastamiseks tuleb Eestis püsivat elukohta omaval isikul esitada apteegile

järgmised andmed:

o taotleja nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ja kontaktandmed;

o andmed lähte- ja sihtriigi kohta;

o kaasa võetavate narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite nimekiri: ravimi nimetus,

toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv;

o kui kaasavõetav ravim ei ole ostetud Eestis väljakirjutatud retsepti alusel Eesti apteegist,

siis arsti teatis ravimite vajaduse kohta ja ravimi ostmist kinnitav kviitung.

Apteek kontrollib retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava retseptiravimi

väljakirjutatud ja väljastatud kogust.

Schengeni tunnistus väljastatakse Määrus 9 lisas toodud vormil paberkandjal. Apteegil on selleks vaja

printimise võimalust ja apteegi pitsatit, mida varem kasutati paberretseptide alusel ravimeid

väljastades.

Schengeni tunnistuse väljastamise eest võib apteek küsida teenustasu 5 eurot.

Schengeni tunnistus ise kehtib kuni 30 päeva planeeritava reisi algusest, kuid selle koopiat tuleb

apteegis (soovitavalt elektroonilist skaneeringut) säilitada kolm aastat tunnistuse väljastamisest

(Määrus 24 § 20 lõige 5).

Antud Schengeni tunnistuste koguarv tuleb kajastada Ravimiametile esitatavas apteegi aastaaruandes

(Määrus 24 § 27 lõike 1 punkt 9).

Apteegi pädeval isikul tuleb oma apteegis Schengeni tunnistuste andmise töökorraldus läbi mõelda ja

tööeeskirjas kirjeldada selle aasta septembri alguseks (Määrus 24 § 13 lõike 2 punkt 22). Ravimiameti

infopäeval apteekidele vaatame selle teema põhjalikumalt üle, tutvustame seni toiminud Schengeni

tunnistuse andmise korda ja loodame, et selleks ajaks on Noom ja Hansasoft saanud Schengeni

tunnistuste andmist toetavate lahenduste arendused nii kaugele, et neid on võimalik apteekritele

tutvustada.

Apteegiteenuse osutamine videokõne vahendusel Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta

üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse

osutajat. Enne videokõne vahendusel apteegiteenue osutamisega alustamist tuleb taotleda

Ravimiametilt vastav luba. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise õigus kantakse apteegi

tegevusloale kõrvaltingimusena (RavS § 31 lõige 58).

Kui haruapteek on saanud õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel, tuleb seda teha

vähemalt 24 tundi nädalas ja lisaks tagada selles haruapteegis proviisori või farmatseudi poolt vahetult

teenuse osutamine vähemalt viis tundi nädalas (RavS § 45 lõige 43).

Haruapteegis videokõne vahendusel teenust osutada aitavale mitteerialasele töötajale tuleb tagada

ravimite käitlemise koolitus vähemalt üks kord aastas (RavS § 45 lõige 44).

Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise erisused on toodud Määrus 24 §-s 122, muus osas

tuleb apteegiteenust osutades lähtuda samadest nõuetest nagu apteekri poolt vahetult haruapteegis

apteegiteenust osutades.

Kui teil on õigusaktide muudatuste osas küsimusi siis palun võtke meiega ühendust

[email protected] või telefonil 747 4140.

Ravimiamet