Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/12

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

21.05.2026 nr RKU-4/12

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Tartu Ülikool esitas 19.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Tartu Ülikool loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr SEMTOL järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: SEMTOL (versioon 1.1, kuupäevaga 24.04.2026)

uuringu EU CT number: 2025-524612-11-00

uuringu nimetus: Täiendava sekkumise mõju semaglutiidi talutavusele ülekaalulistel

diabeedita täiskasvanutel: prospektiivne, randomiseeritud,

topeltpime, ühe keskuse, platseebokontrollitud kliiniline uuring

(SEMTOL)“.

uuringu sponsor: Tartu Ülikool

uuritavate arv Eestis: 100

uuringu algus: mai 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Dr. Ingrid Reppo, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia

Tartu Ülikool

Ravila 19

50411 Tartu

EESTI

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]