| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/11 |
| Registreeritud | 21.05.2026 |
| Sünkroonitud | 22.05.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.05.2026 nr RKU-4/11
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Boehringer Ingelheim International GmbH esitas 30.01.2026 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Boehringer Ingelheim International GmbH loa ravimi kliinilise
uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 1434-0027 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 1434-0027 (versioon 2.0, kuupäevaga 24.12.2025)
uuringu EU CT number: 2025-523425-17-00
uuringu nimetus: PODOMOUNT-Basket – II faasi mitmekeskuseline randomeeritud
kahe paralleelrühmaga topeltpime platseebokontrolliga korvuuring
BI 764198 ohutuse, talutavuse, farmakokineetika ja efektiivsuse
hindamiseks nelja proteinuuriaga kulgeva neeruhaiguse korral
uuringu sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH
uuritavate arv Eestis: 1
uuringu algus: Juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Prof. Mai Rosenberg, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim Am Rhein
SAKSAMAA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht