| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/10 |
| Registreeritud | 21.05.2026 |
| Sünkroonitud | 22.05.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.05.2026 nr RKU-4/10
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor VarmX B.V. esitas 23.01.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile VarmX B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr VMX-C001-06 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: VMX-C001-06 (versioon 2.1_EU, kuupäevaga 14.05.2026)
uuringu referentsnumber: 26-003
uuringu nimetus: III faasi prospektiivne, randomiseeritud kliiniline uuring, milles
võrreldakse VMX-C001 ravi tavapärase farmakoloogilise raviga
patsientidel, kes saavad FXa otsest suukaudset antikoagulanti (FXa
DOAC) ja vajavad kiiret operatsiooni või muud invasiivset
protseduuri, millega kaasneb suur verejooksu risk, koos hepariini
plaanilise manustamisega või ilma (EQUILIBRIX-S)
uuringu sponsor: VMX-C001-06
uuritavate arv Eestis: 11
uuringu algus: Juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Jaak Lind, SA Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama 12, 31025 Kohtla-Järve, Eesti
VarmX B.V.
Emmy Noetherweg 2
2333 BK Leiden
HOLLAND
2 (2)
Dr. Andres Tein, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht