| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/9 |
| Registreeritud | 21.05.2026 |
| Sünkroonitud | 22.05.2026 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.05.2026 nr RKU-4/9
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Zenas Biopharma (USA) LLC, keda käesolevas menetluses esindab
Pharmaceutical Research Associates Group B.V., esitas 23.01.2026 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Zenas Biopharma (USA) LLC loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZB020-03-001 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ZB020-03-001 (versioon 5.2, kuupäevaga 08.05.2026)
uuringu EU CT number: 2025-524316-11-00
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime tõhususe ja ohutuse uuring,
milles võrreldakse orelabrutiniibi platseeboga primaarselt
progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel
uuringu sponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC
uuritavate arv Eestis: 10
uuringu algus: mai 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Estonia
Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Van Swietenlaan 6
9728 NZ Groningen
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht