Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.05.2026 nr JV-4/2138-2

OTSUS

HaYa Labs LLC toote Vitex 500 mg kapslid ravimina määratlemiseks

Ettevõte OÜ BodyVision esitas Ravimiametile 15.04.2026 taotluse ettevõtte HaYa Labs LLC

toote Vitex 500 mg kapslid ravimina määratlemiseks.

Toote Vitex 500 mg kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode Vitex 500 mg kapslidsisaldab hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus) kuivekstrakti

ning seda soovitatakse kasutada toidulisandina hormonaalse tasakaalu ja menstruaaltsükli

toetamiseks. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet suukaudselt 2-3 kapslit päevas.

Sellest tulenevalt sisaldab toode päevases annuses 1000-1500 mg hariliku mungapipra viljade

kuivekstrakti (10:1, vastab 10000-15000 mg droogi kogusele).

Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise

tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina

määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode

sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.

Toode Vitex 500 mg kapslidsisaldab nimekirjas olevat ravimtaime Vitex agnus-castus.

Hariliku mungapipra(Vitex agnus-castus)droogiks on viljad. Harilik mungapipar korrastab

naistel suguhormoonide teket. Seetõttu on teda kasutatud menstruaaltsükli häirete ja rindade

valulikkuse korral ning pärast menstruatsiooni lakkamist, samuti menstruatsioonieelse pinge

ehk premenstruaalse sündroomi leevendamiseks. Toimemehhanism põhineb

antihüperprolaktineemilisel toimel: mungapipar pärsib hormoon prolaktiini teket. Prolaktiini

produktsiooni tasemes tekkivad muutused mõjutavad teiste hormoonide (östrogeenide,

gonadotropiini, progesterooni) sünteesi ja nõristust ning see võib häirida hormoonide

tasakaalu. Prolaktiini suurenenud produktsioon võib naise organismis põhjustada

menstruaaltsükli häireid, viljatust, rindade valulikkust ja premenstruaalseid vaevusi.

Mungapipar avaldab progesteroonset toimet, mille tõhusus on paljude uuringutega teaduslikult

tõestatud. Ühekordne annus on 30-40 mg droogi. Harva võib mungapipar põhjustada allergilisi

nahareaktsioone ja sügelevat nõgeselööbelist ekseemi, samuti peavalu ja menstruaalvere hulga

1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 15.05.2026.

OÜ BodyVision

A. H. Tammsaare tee 89

13416 TALLINN

2 (6)

suurenemist. Üksikjuhtudel on taime manustamine tekitanud mööduvat psühhomotoorset

rahutust. Võib põhjustada premenstruaalse sündroomi tunnuste ägenemist2 3.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud mungapipravilja ravimi

toimeainena, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks. Mungapipraviljale on

WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) G02CX034.

Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see

määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt.

Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad

günekoloogilised preparaadid.

Tuginedes Eestis müügiluba omavate mungapipravilja sisaldavate ravimite ravimiinfodele5,

mis omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, leevendab

mungapipravili naistel premenstruaalset sündroomi, mastodüüniat (rindade valulikkus) ja

menstruatsioonitsükli häireid. Premenstruaalne sündroom võib hõlmata erinevaid füüsilisi

ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome nagu näiteks peavalu, nahaprobleemid, rindade hellus,

ebamugavustunne kõhus, meeleolu muutlikkus, kergesti ärrituvus, närvilisus, depressiivsus,

väsimus ja unetus. Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib

prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka

loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti

lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et

mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra

viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF,

FSH ja testosterooni tasemed on jäänud mõjutamata.

Eestis ravimi müügiluba omavad ravimid sisaldavad mungapipra viljade kuivekstrakti (7-

11:1; 6-12:1) maksimaalselt 4-20 mg päevas, mis vastab 28-240 mg droogi kogusele. Eesti

ravimiregistrist nähtuvate ravimite toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud.

Võrdluseks, et määratlemiseks esitatud toode Vitex 500 mg kapslidsisaldab mungapipravilja

kordades rohkem (1000-1500 mg kuivekstrakti, mis vastab 10000-15000 mg droogi kogusele)

kui müügiloaga ravimid. Mungapipra viljade ekstrakti sisaldavad ravimid omavad müügiluba

peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides6.

Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee (HMPC) on teinud hariliku mungapipra

viljadele monograafia7, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot

meditsiinis kasutatavate mungapipra viljade ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel

on tootes Vitex 500 mg kapslidsisalduva mungapipravilja kuivekstrakti puhul tegemist taimse

2 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 961-962. 3 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 4. Kättesaadav:

https://iris.who.int/handle/10665/42052, 15.05.2026. 4 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX03, 15.05.2026. 5 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ff3f2ce2-0751-41e2-8979-

dbeef31727dc; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=1d2ed161-

b566-424e-b7c1-687c9c105cfc;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=328829ce-deec-47c7-aa1d-

c53ec0001528, 15.05.2026. 6 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 15.05.2026. 7 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Mungapipravilja monograafia. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-vitex-

agnus-castus-l-fructus-revision-1_en.pdf, 15.05.2026.

3 (6)

ravimiga, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks täiskasvanud naistel alates 18

aasta vanusest. Mungapipravilja kuivekstrakti (6-12:1) päevane raviannus on monograafia

andmetel 20 mg päevas, mis arvutuste järgi vastab 120-240 mg droogi kogusele. Eeltoodust

tulenevalt saab järeldada, et toode Vitex 500 mg kapslid, mis sisaldab 1000-1500 mg

mungapipravilja kuivekstrakti (10:1) päevas ning mis vastab 10000-15000 mg droogi

kogusele, avaldab inimesele ravimile omast toimet.

Nimetatud monograafia ja viidatud ravimiinfode põhjal võib mungapipra viljade kuivekstrakt

põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve ja nõgestõbi),

akne, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), menstruaaltsükli häired.

Esineb risk raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks, nagu näoturse, düspnoe

(hingamisraskus) ja neelamisraskus. Erilise ettevaatusega peaksid mungapipart kasutama

patsiendid, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, samuti patsiendid, kes

kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene. Seega

eeltoodule tuginedes võib harilikku mungapipart sisaldavate toodete manustamine põhjustada

terviseriski. Juhime tähelepanu, et kõnealune toode sisaldab mungapipra viljade ekstrakti palju

rohkem kui tavaliselt premenstruaalse sündroomi raviks kasutatakse. Toote Vitex 500 mg

kapslidkasutusinfos ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud

ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode Vitex 500 mg kapslidsisaldab päevases annuses 1000-1500 mg hariliku

mungapipra viljade kuivekstrakti (10:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite

raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine

päevane annus on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega,

vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte HaYa Labs LLC toode Vitex 500 mg kapslidravimina, kuna tootel on

ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

4 (6)

Lisa. Ettevõtte HaYa Labs LLC toote Vitex 500 mg kapslidmääratlemiseks taotluses esitatud

andmed (2 lk).

5 (6)

Lisa.

Haya Labs Vitex Fruit Extract 100 kapslit

Toidulisand Vitex Fruit Extract võib aidata tasakaalustada hormonaalset tasakaalu. Aitab

kaasa menstruaaltsükli normaliseerumisele.

Koostisosad: Harilik mungapipra ekstrakt (Vitex Agnus-Castus Extract), Kapslikest (želatiin),

paakumisvastased ained (magneesiumstearaat).

Päevane kogus(1-3 kapslit) sisaldab: Hariliku mungapipra ekstrakt (Vitex Agnus-Castus) 10:1

(Puuviljast) 500-1500mg.

Soovituslik päevane kogus: Võtta 1 kapsel 2-3 korda päevas.

Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana! Oluline on toituda

mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili! Mitte ületada päevaseks

tarbimiseks soovitatavat kogust! Hoida toodet lastele kättesaamatus kohas! Allergeenid:

Toodetud tehases, mis käitleb muuhulgas piima, muna, nisu, soja koostisosi.

Netokogus: 100 kapslit (50 portsjonit).

Parim enne: vaata pakendilt.

Turustaja: OÜ BodyVision, Tammsaare tee 89, Tallinn, Eesti.

6 (6)