Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 28/05/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

27/05/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1369373.6 DA

Eelotsuse asi C-371/26

Janssen Biotech e.a.

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Sø- og Handelsretten - Taani)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Cecilia Strömholm

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 28/05/2026

Tõlge C-371/26 – 1

Kohtuasi C-371/26

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

20. aprill 2026

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Sø- og Handelsretten (merendus- ja kaubanduskohus, Taani)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

10. aprill 2026

Hagejad esimeses kohtuastmes, apellandid:

Janssen Biotech, Inc.

Janssen Sciences Ireland

Cilag GmBH International

Janssen-Cilag Limited

Kostjad esimeses kohtuastmes, vastustajad:

Samsung Bioepis NL BV

AGC Biologics A/S

SØ- OG HANDELSRETTEN (MERENDUS- JA KAUBANDUSKOHUS,

TAANI)

KOHTUMÄÄRUS

10. aprill 2026

Kohtuasi […]

Janssen Biotech, Inc.

[…]

ja

ET

EELOTSUSETAOTLUS 10.4.2026 – KOHTUASI C-371/26

2

Janssen Sciences Ireland UC

[…]

ja

Cilag GmBH International

[…]

ja

Janssen-Cilag Limited

[…]

(edaspidi koos „Janssen“)

versus

Samsung Bioepis NL B.V.

[…]

ja

AGC Biologics A/S

[…]

(edaspidi vastavalt „Samsung“ ja „AGC“)

Sø- og Handelsretten (merendus- ja kaubanduskohus, Taani) […] otsustas

28. oktoobril 2025 esitada Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL) artikli 267

alusel Euroopa Liidu Kohtule eelotsusetaotluse.

Eelotsusetaotlus

Eelotsusetaotlus puudutab eelkõige 1. juulil 2019 jõustunud Euroopa Parlamendi

ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määruse (EL) 2019/933, millega muudetakse

määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta, artiklis 5

sätestatud ekspordierandi kohaldamisala.

Vaidluse ese ja faktilised asjaolud

1. Kohtuasi puudutab küsimust, kas ustekinumabi valmistamise ja

ladustamisega Taanis rikkusid Samsung ja AGC ajavahemikul

24. jaanuarist 2024 kuni 20. juulini 2024 Jansseni õigusi, mis

tulenevad Taani patendist DK/EP 1 309 692 (edaspidi „patent

EP 692“) ja täiendava kaitse tunnistusest CR 2009 00012

JANSSEN BIOTECH JT

3

(edaspidi „täiendava kaitse tunnistus 012“). Ustekinumab on

autoimmuunhaiguste raviks kasutatava sarnase bioloogilise ravimi

Pyzchiva toimeaine.

2. Vaidlust ei ole selles, et patendi EP 692 alusel välja antud täiendava

kaitse tunnistus 012 kaitses ustkinumabi toimeainena kuni 20. juulini

2024.

3. Vaidlust ei ole selles, et Janssenil oli ka Ühendkuningriigis täiendava

kaitse tunnistus, mis kaitses ustekinumabi toimeainena kuni 19. juulini

2024 (edaspidi „Ühendkuningriigi täiendava kaitse tunnistus“).

4. Samsung esitas 24. oktoobril 2023 Patent- og Varemærkestyrelsenile

(Taani patendi- ja kaubamärgiamet) ja Janssenile koopia vormist, mis

sisaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta

määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse määrus“), mida on muudetud

20. mai 2019. aasta määrusega (EL) 2019/933, millega muudetakse

määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(edaspidi „määrus (EL) 2019/933“), lisas Ia. Samsungi vorm, milles oli

märgitud, et tegemist on „uue teatega“, sisaldas järgmist teavet:

a) Valmistaja nimi ja aadress: [Samsung]

b) Valmistamise eesmärk: Eksport ja ladustamine

c) Valmistamise liikmesriik: Taani; Esimese seotud toimingu

tegemise liikmesriik: Taani

d) Valmistamise liikmesriigi tunnistus: [täiendava kaitse

tunnistus 012]; Esimese seotud toimingu tegemise liikmesriigi

tunnistus: [täiendava kaitse tunnistus 012]

e) Müügiloa või samaväärse dokumendi viitenumber igas

kolmandas riigis, kuhu eksporditakse: „Esitatakse niipea, kui see

on avalikult kättesaadav, vastavalt määruse (EÜ) nr 469/2009

artikli 5 lõike 5 punktile e (muudetud redaktsioonis)“.

5. 30. oktoobril 2023 ajakohastas Samsung vormi nii, et punktis e esitati

varasema asemel järgmine teave:

(e) Müügiloa või samaväärse dokumendi viitenumber igas

kolmandas riigis, kuhu eksporditakse: „Ühendkuningriik.

Viitenumbrid esitatakse niipea, kui need on avalikult

kättesaadavad, vastavalt määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 5

lõike 5 punktile e (muudetud redaktsioonis)“.

EELOTSUSETAOTLUS 10.4.2026 – KOHTUASI C-371/26

4

6. AGC valmistas seejärel alates 24. jaanuarist 2024 või veidi hiljem

esitatud teate alusel Taanis ustekinumabi Samsungi juhiste alusel

eesmärgiga eksportida see hiljem Ühendkuningriiki pärast

Ühendkuningriigi täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppu

19. juulil 2024.

7. Kuna Samsungil ei olnud võimalik ustekinumabi Ühendkuningriiki

eksportida seni, kuni Ühendkuningriigi täiendava kaitse tunnistus

kehtis, ladustati ainet teatud aja jooksul Taanis. Enne

Ühendkuningriiki eksportimist saadeti valmistatud ustekinumab

Itaaliasse, kus seda kasutati valmisravimi tootmiseks. Puudub teave

selle kohta, kui kaua AGC-l ustekinumabi valmistamine aega võttis,

kui kaua seda Taanis ladustati, kui kaua valmisravimi tootmine Itaalias

aega võttis või kui kaua seda Itaalias enne Ühendkuningriiki saatmist

ladustati.

8. Samsung sai 14. mail 2024 Ühendkuningriigis müügiloa. Müügiluba

avaldati 17. mail 2024. Samsung ajakohastas 21. mail 2024 oma

Taanis esitatud teate, lisades sinna Ühendkuningriigi müügiloa

viitenumbri.

9. Pooltevaheline vaidlus puudutab järgmist: 1) kas Samsungi ja AGC

poolt ustekinumabi tootmine ja ladustamine Taanis ajavahemikul

24. jaanuarist 2024 kuni 20. juulini 2024 eesmärgiga see hiljem

Ühendkuningriiki eksportida on hõlmatud täiendava kaitse tunnistuse

määruse (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5 lõike 2

punkti a alapunktides i ja ii sätestatud ekspordierandiga ning 2) kas

Samsungi poolt 2023. aasta oktoobris täiendava kaitse tunnistuse

määruse (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5 lõike 2

punkti b ja lõike 5 punkti e alusel esitatud teade võimaldab kohaldada

ekspordierandit.

10. Pooled nõustuvad selles, et ustekinumabi tootmine ja ladustamine

Taanis Samsungi ja AGC poolt on seaduslik üksnes juhul, kui

täiendava kaitse tunnistuse määruse (muudetud määrusega

(EL) 2019/933) artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktides i ja ii sätestatud

ekspordierand on kohaldatav.

Asjakohased liidu õigusnormid ja kohtupraktika

11. Asjakohased liidu õigusnormid:

- Täiendava kaitse tunnistuse määruse (muudetud Euroopa

Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrusega

(EL) 2019/933, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 469/2009

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artikkel 5

- Määruse (EL) 2019/933 põhjendused 1–30

JANSSEN BIOTECH JT

5

12. Nende õigusnormide tõlgendamise kohta puudub Euroopa Liidu Kohtu

varasem asjakohane kohtupraktika.

Asjakohased riigisisesed õigusnormid ja kohtupraktika

13. Patendiseaduse (patentloven) § 3 lõike 1 punkt 1 on sõnastatud

järgmiselt:

Patendist tulenev ainuõigus tähendab, et loa puudumise korral ei

tohi keegi peale patendiomaniku kasutada leiutist patendiga

kaitstud toote valmistamiseks, müügiks pakkumiseks, turule

viimiseks või kasutamiseks ega nimetatud eesmärkidel toote

importimiseks või ladustamiseks.

14. Taani kohtute varasem asjakohane kohtupraktika täiendava kaitse

tunnistuse määruse (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5

kohaldamise kohta puudub.

Kohtuasjad ELi liikmesriikides

15. Saksamaal, Madalmaades, Itaalias ja Belgias on mitmeid

pooleliolevaid või lõpetatud kohtuasju, mis on kas seotud käesoleva

kohtuasjaga või puudutavad sisuliselt samu õigusküsimusi.

16. Teadaolevalt pidi kohtuistung analoogses Itaalia kohtuasjas toimuma

16. detsembril 2025.

Põhikohtuasja poolte peamised argumendid

17. Jansseni peamine väide on, et Samsung ja AGC ei saanud tugineda

täiendava kaitse tunnistuse määruse (muudetud määrusega

(EL) 2019/933) artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktide i ja ii kohasele

ekspordierandile. Valmistades ajavahemikul 24. jaanuarist 2024 kuni

20. juulini 2024 Taanis ustekinumabi Ühendkuningriiki eksportimise

eesmärgil on Samsung ja AGC seega rikkunud Jansseni õigusi, mis

tulenevad patendist EP 692 ja täiendava kaitse tunnistusest 012.

Janssen põhjendab seda väidet järgmiselt:

17.1

Täiendava kaitse tunnistuse määruse (muudetud määrusega

(EL) 2019/933) artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktide i ja ii

kohaselt on valmistamine lubatud üksnes väljaspool ELi

asuvatesse kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil,

nagu ka iga seotud toiming, mis on valmistamiseks või

tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik. Ladustamine on seega

lubatud üksnes juhul, kui see on tegelikuks ekspordiks

vältimatult vajalik.

EELOTSUSETAOTLUS 10.4.2026 – KOHTUASI C-371/26

6

Samsung ja AGC ei valmistanud Taanis ustekinumabi siiski

mitte spetsiaalselt kavandatud ja vahetult eesseisva

Ühendkuningriiki eksportimise eesmärgil, vaid üksnes üldiseks ja

piiramatuks ladustamiseks Euroopa Liidus, oodates võimalikku

hilisemat eksporti, mis pidi toimuma kõige varem pärast

Ühendkuningriigi täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja

lõppemist ning Ühendkuningriigis müügiloa saamist.

Toodetud ustekinumabi ladustamine Samsungi ja AGC poolt

sellel ajavahemikul ei olnud pelgalt kavandatud ekspordiga

seotud kõrvaltegevus (näiteks transpordilogistika) ning seetõttu

ei kujutanud see endast seotud toimingut, mis on tegelikuks

ekspordiks Ühendkuningriiki vältimatult vajalik.

17.2

Artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktide i ja ii sõnastus koostoimes

artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktides iii ja iv sätestatud liidus

ladustamise erandiga ning määruse (EL) 2019/933 eesmärgiga,

nagu see nähtub selle määruse ettevalmistavatest materjalidest ja

põhjendustest, näitab, et tegelik ladustamine – välja arvatud

„tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik“ ladustamine – ei ole

ekspordierandi alusel lubatud, kui valmistaja ei alusta (ega pruugi

kunagi suuta alustada) eksporti asjaomasele kolmanda riigi turule

kohe pärast toote valmistamist. Kui selline ladustamine oleks

juba hõlmatud punktiga ii kui „vältimatult vajalik“ toiming, oleks

seadusandja kehtestatud eraldi säte ladustamise kohta

punktides iii ja iv üleliigne.

17.3

Erinevus ekspordierandi ja liidus ladustamise erandi vahel

kajastab teadlikku seadusandlikku valikut. Määruse

(EL) 2019/933 kohaselt on piiranguteta ladustamine lubatud

üksnes selleks, et siseneda ELi turule esimesel päeval, kuid

samasugune ladustamine, mille eesmärk on edasine eksport

kolmandate riikide turule, lubatud ei ole. Seda kinnitab ka

artikli 5 lõike 2 punkti a ülesehitus, milles eristatakse

i) valmistamist eksportimise eesmärgil ja toiminguid, mis on

selliseks valmistamiseks või ekspordiks „vältimatult vajalikud“

sõnaselgelt ii) valmistamisest ja ladustamisest liidu turule

viimiseks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja viimase kuue

kuu jooksul ning toiminguid, mis on sel eesmärgil „vältimatult

vajalikud“. Niisugune teadlik eristamine näitab, et ladustamine

on piiratud kitsalt määratletud liidus ladustamise erandiga ning

seda ei saa laiendada kolmandatesse riikidesse eksportimise

eesmärgil toimuvale ettevalmistavale ladustamisele.

JANSSEN BIOTECH JT

7

17.4

Ekspordierandi kohaldamisalasse ei kuulu selliste toodete

valmistamine, mida valmistamise ajal ei saa eksportida

kolmandate riikide turule ega seal müüa intellektuaalomandi

kaitse ja müügiloa puudumise tõttu asjaomases kolmandas riigis,

kuhu eksporditakse, ning mis on seetõttu mõeldud üksnes

ekspordiks kolmandatesse riikidesse strateegilise

positsioneerimise eesmärgil veel kindlaks määramata kuupäeval,

tekitades võimaluse tulla turule kohe pärast asjaomaste õiguste

aegumist ekspordiriigis.

17.5

Erinevalt liidus ladustamise erandist ei ole mõiste „sisenemine

turule esimesel päeval“ ekspordierandi kontekstis asjakohane

mõiste ega kaalutlus. Määruse (EL) 2019/933 kontekstis tuleb

„sisenemist turule esimesel päeval“ mõista kui võimalikult varast

või õigeaegset juurdepääsu liidu turule pärast liidus kehtivate

intellektuaalomandi õiguste kehtivusaja lõppemist.

Ekspordierandi või kolmandatesse riikidesse eksportimise puhul

puudub samaväärne „esimese päeva“ mõiste. Võimaliku

kolmandate riikide turule sisenemise ajastus on paratamatult

erinev ja sõltub nii kohalike intellektuaalomandi õiguste

kehtivusaja lõppemisest kui ka ekspordiriigis müügiloa

saamisest. See leiab kajastust ka määruse (EL) 2019/933

preambulis ja ettevalmistavates materjalides, kus mõistet

„sisenemine turule esimesel päeval“ kasutatakse üksnes seoses

sisenemisega ELi turule vahetult pärast täiendava kaitse

tunnistuse kehtivusaja lõppu, st see on asjakohane üksnes seoses

liidus ladustamise erandiga. Niisugune eristus iseenesest näitab,

et ekspordierandi eesmärk ei ole kunagi olnud reguleerida

kolmandate riikide turule sisenemist.

17.6

Valmistamise ja ladustamise lubamine kolmandate riikide turule

sisenemise eesmärgil pärast asjaomaste õiguste kehtivusaja lõppu

või müügiloa saamist tooks kaasa lubamatu ja märkimisväärse

segaduse ekspordierandi ja liidus ladustamise erandi vahel, mis ei

võta arvesse regulatiivset konteksti ja on vastuolus põhimõttelise

tasakaaluga, mida määrusega (EL) 2019/933 püütakse

innovatsiooni soodustamise ja konkurentsikaalutluste vahel

säilitada. Igasugune ladustamine, mille eesmärk on tagada

soodne turupositsioon või mis põhineb üksnes majandusliku kasu

saamisel, ei kuulu erandi kohaldamisalasse ning seda ei saa

pidada „tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalikuks“. Nagu

EELOTSUSETAOTLUS 10.4.2026 – KOHTUASI C-371/26

8

Euroopa Liidu Kohtu praktikas (nt kohtuasi C-224/20, Merck

Sharp & Dohme, punkt 55) on kinnitatud, ei saa majandusliku

kasu saamise eesmärk õigustada erandeid intellektuaalomandi

õigustega antud ainuõigustest. Liidu seadusandjal ei ole nimelt

kunagi olnud kavatsust lubada sellist ladustamist strateegilise

ettevalmistusena võimaliku edasise kolmandate riikide turule

sisenemise eesmärgil.

17.7

Samsungil ei olnud (ja on võimalik, et ta ei oleks kunagi

saanudki) müügiluba Ühendkuningriigis ajal, mil Samsung teatas

Janssenile 24. oktoobril 2023 (teadet ajakohastati 30. oktoobril

2023) oma kavatsusest kohaldada ekspordierandit.

17.8

Artikli 5 lõike 5 punkti e sõnastus, milles viidatakse konkreetsele

„müügiloa viitenumbrile“ ja nõutakse, et valmistaja esitaks selle

niipea, kui „see“ (viitenumber) on avalikult kättesaadav, eeldab,

et teatamise ajal on olemas konkreetne müügiluba, st juba saadud

müügiluba, mitte tulevane või hüpoteetiline müügiluba.

17.9

Artikli 5 lõike 2 punktis b ette nähtud teatamise ja kolmekuulise

tähtaja eesmärk on võimaldada tunnistuse omanikul tõhusalt

kontrollida, kas tunnistusega antud õigusi järgitakse ja kas

ekspordierandi tingimused on täidetud, ning vajaduse korral

panna oma õigused Euroopa Liidus maksma. Müügiluba on

tunnistuse omanikule niisuguse kontrolli tegemiseks vajalik

eeltingimus, kuna see võimaldab täiendava kaitse tunnistuse

omanikul: 1) teada, millistesse kolmandatesse riikidesse

hakatakse toodet ekspordima, 2) veenduda, et tooted on tõesti

mõeldud asjaomasele turule, kus neid võib juba antud müügiloa

alusel turustada (vältides sellega ohtu, et tooted suunatakse

Euroopa Liitu), ning 3) hinnata, kas sihtriigis puuduvad seoses

müügiloas kindlaks määratud konkreetse tootega täiendava kaitse

tunnistused ja patendiõigused.

Selleks, et teadet saaks pidada määruse artikli 5 lõike 2 punkti b

ja artikli 5 lõike 5 nõuetele vastavaks, tuleb see seetõttu esitada

pärast müügiloa saamist kolmandas riigis, kuhu eksporditakse, ja

seal tuleb märkida vastav müügiloa number, kui see on juba

„avalikult kättesaadav“. Kui asjaomane number ei ole veel

avalikult kättesaadav ja on seega konfidentsiaalne, tuleneb

määruse (EL) 2019/933 artikli 5 lõike 5 punktist e koostoimes

põhjendusega 17, et teadet võib ajakohastada asjaomase

JANSSEN BIOTECH JT

9

müügiloa numbriga „niipea, kui see on avalikult kättesaadav“,

kuna avaldamine peaks toimuma mõne päeva jooksul alates selle

väljastamisest. Seega ei saa valmistaja teha nii nagu Samsung ja

selle teabe esitamist edasi lükata seni, kuni tootmine on alanud

[…].

17.10

Määruse (EL) 2019/933 põhjendustes kirjeldatakse erandiga

hõlmatud eksporditurge järjekindlalt turgudena, „kus kaitset ei

ole või kus see on kehtivuse kaotanud“. Selle sõnastusega, mida

on korratud mitmes põhjenduses, rõhutatakse, et seadusandja

kavatsus oli kohaldada ekspordierandit ainult konkurentsile

avatud kolmandate riikide suhtes, kus asjaomased õigused

puuduvad. Vaidlust ei ole selles, et Janssenile kuuluva

Ühendkuningriigi täiendava kaitse tunnistuse alusel

Ühendkuningriigis kehtivad õigused takistasid Samsungil

sellesse riiki ustekinumabi importida, seda seal ladustada (kas

müügi eesmärgil või mitte), müügiks pakkuda ja müüa kuni

19. juulini 2024. Seega ei olnud Ühendkuningriik selle sättega

hõlmatud kolmas riik, sest ajal, mil Samsung ja AGC valmistasid

Taanis ustekinumabi, ei olnud Ühendkuningriik asjaomastest

õigustest vaba ega konkurentsile avatud, nagu on nõutud artikli 5

lõike 2 punkti a alapunktides i ja ii, tõlgendatuna kooskõlas

põhjenduste ja nimetatud sätet käsitlevate ettevalmistavate

materjalidega ning mõiste „kolmas riik“ käsitusega määruses

(EL) 2019/933 endas.

18. Samsungi ja AGC peamine väide on, et ustekinumabi valmistamine ja

ladustamine nende poolt Taanis ajavahemikul 24. jaanuarist kuni 20. juulini 2024

oli seaduslik, kuna need tegevused on hõlmatud määruse (EL) 2019/933 artiklis 5

sätestatud ekspordierandiga. Samsung ja AGC põhjendavad seda väidet

järgmiselt:

18.1

Ustekinumabi valmistati ja ladustati üksnes kolmandatesse

riikidesse, sealhulgas Ühendkuningriiki eksportimise eesmärgil

ning see kujutas endast toiminguid, mis olid „tegelikuks

ekspordiks vältimatult vajalikud“ artikli 5 lõike 2 punkti a

alapunktide i ja ii tähenduses.

18.2

Määruse (EL) 2019/933 põhjenduses 9 lubatakse Euroopa Liidust

väljapoole eksporditavate ravimite ajutist ladustamist ning selles

ei ole sätestatud konkreetset ajalist piirangut sellise ladustamise

kestusele, vaid nähakse ette, et kestust tuleb hinnata selle alusel,

EELOTSUSETAOTLUS 10.4.2026 – KOHTUASI C-371/26

10

mis on levinud tavapärases äritegevuses ning vajalik tõhusa ja

pideva ekspordi tagamiseks.

18.3

Ladustamine, mis on vajalik ekspordi võimaldamiseks ja selleks,

et valmistuda ekspordiriigi turule sisenemiseks kohe pärast

kohaliku kaitse kehtivuse lõppemist (sisenemine turule esimesel

päeval), on kooskõlas ekspordierandi eesmärgiga luua võrdsed

tingimused liidus asuvatele valmistajatele ja kolmanda riigi

valmistajatele.

18.4

Artikli 5 lõike 2 punkti b (vt artikli 5 lõike 5 punkt e) kohase

kehtiva teate esitamiseks ei ole vajalik, et valmistaja oleks teate

esitamise ajal ekspordiriigis müügiloa juba saanud.

18.5

Artikli 5 lõike 5 punktis e ei nõuta, et müügiluba oleks teatamise

ajal juba saadud. Selle sättega üksnes kohustatakse valmistajat

esitama müügiloa viitenumber niipea, kui see muutub avalikult

kättesaadavaks, ning seega on võimalik teadet hiljem täiendada.

18.6

Õigusakti kujunemislugu näitab, et liidu seadusandja on

teadlikult jätnud kehtestamata nõude, et müügiluba peab olema

teatamise ajal juba välja antud – osaliselt seetõttu, et valmistajaid

ei tohiks sundida avaldama tundlikku äriteavet kavandatavate

eksporditurgude kohta […].

18.7

Ekspordierand ei ole piiratud ekspordiriikidega, kus

intellektuaalomandi õiguste kehtivus on lõppenud.

Esitatud põhjustest lähtuvalt

palub Sø- og Handelsretten (merendus- ja kaubanduskohus) Euroopa Liidu Kohtul

vastata järgmistele küsimustele:

Esimene küsimus:

Kas määruse (EÜ) nr 469/2009 (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5

lõike 2 punkti a alapunktides i ja ii sätestatud erandit tuleb tõlgendada nii, et see ei

hõlma toote – või seda toodet sisaldava ravimi – valmistamist eesmärgiga

ladustada seda valmistamise liikmesriigis määramata aja jooksul ja ilma

JANSSEN BIOTECH JT

11

igasuguste piiranguteta, et potentsiaalselt viia see toode tulevikus ühe või mitme

kolmanda riigi turule?

Teine küsimus:

Kas määruse (EÜ) nr 469/2009 (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5

lõike 2 punkti a alapunktis ii esinevat väljendit „seotud toiming, mis on […]

tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik“ tuleb tõlgendada nii, et see ei hõlma

toote – või seda toodet sisaldava ravimi – ladustamist valmistamise liikmesriigis,

kui eksport ise ei toimu vahetult pärast selle toote valmistamist, vaid lükatakse

edasi muude ajahetke tulevikus, näiteks seetõttu, et selle toote turuleviimine

kolmandas riigis, kuhu eksporditakse, eeldab kõigepealt intellektuaalomandi

õiguste kehtivuse lõppemist ja/või sõltub müügiloa või samaväärse dokumendi

väljastamisest kolmandas riigis, kuhu eksporditakse?

Kolmas küsimus:

Kas määruse (EÜ) nr 469/2009 (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5

lõike 2 punkti a alapunkte i ja ii koostoimes [esimesena] nimetatud määruse

artikli 5 lõike 2 punktiga b, lõikega 4, lõike 5 punktiga e ja lõikega 7 tuleb

tõlgendada nii, et valmistaja ei saa tugineda artikli 5 lõike 2 punkti a

alapunktides i ja ii sätestatud erandile, kui ta ei ole artikli 5 lõike 2 punktis b

nimetatud teatamise ajal (veel) saanud müügiluba või sellega samaväärset

dokumenti kolmandas riigis, kuhu eksporti kavandatakse?

Neljas küsimus:

Kas määruse (EÜ) nr 469/2009 (muudetud määrusega (EL) 2019/933) artikli 5

lõike 2 punkti a alapunkte i ja ii koostoimes [esimesena] nimetatud määruse

artikli 5 lõike 2 punktiga b, lõike 5 punktiga e ja lõikega 7 tuleb tõlgendada nii, et

valmistaja ei saa tugineda artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktides i ja ii sätestatud

erandile, kui ta ei saa valmistamise ajal viia toodet – või seda toodet sisaldavat

ravimit – turule kolmandas riigis, kuhu eksporti kavandatakse, rikkumata

intellektuaalomandi õigusi selles kolmandas riigis, kuhu eksporditakse?

***

Käesolev eelotsusetaotlus ja kohtuasja toimik (menetlusdokumendid, lisad,

kohtutoimikud, dokumentide kogumik ja kogutud materjalid) esitatakse Euroopa

Liidu Kohtule e-Curia kaudu.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus peatas menetluse, kuni Euroopa Liidu Kohus on

teinud eelotsuse.

Avaldatud portaalis 13. aprillil 2026 kell 16.37

[…]