Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS Euroopa Liidu nimel võetava seisukoha kohta Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga loodud ühiskomitees seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil - COM(2026) 253

EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, 28.5.2026

COM(2026) 253 final

2026/0128 (NLE)

Proposal for a

COUNCIL DECISION

on the position to be adopted, on behalf of the European Union, in the Joint Committee

established by the Agreement between the European Community and the Principality of

Monaco on the application of certain Community Acts on the territory of the

Principality of Monaco

EN 1 EN

EXPLANATORY MEMORANDUM

1. CONTEXT OF THE PROPOSAL

The Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the

application of certain Community acts to the territory of the Principality of Monaco (the

‘Agreement’), signed on 4 December 20031 facilitates economic activities and trade in

medicines for human and veterinary use, cosmetic products and medical devices between the

Parties to the Agreement.

The Agreement provides in its Article 1, paragraph 1, that the Joint Committee established by

the Agreement shall amend its Annex to ensure that Union acts falling within the scope of the

Agreement apply on the territory of Monaco.

The Annex to the Agreement was last updated in 2013 by Decision No 1/20132 of the Joint

Committee. Since that update, the relevant Union acquis has continued to evolve, in particular

through the adoption of new legislative acts and amendments to existing acts falling within

the scope of the Agreement.

In order to ensure the continued correct and uniform application of the Agreement, it is

therefore necessary to update the Annex so as to reflect the current state of the applicable

Union acquis.

The present proposal therefore aims to update and revise the Annex so that it includes all

Union acts falling within the scope of the Agreement and to remove the acts that have been

repealed.

2. POSITION TO BE TAKEN ON THE UNION'S BEHALF

In order to establish the position to be taken on behalf of the Union within the Joint

Committee established by the Agreement, a Council Decision pursuant to Article 218(9)

TFEU is required.

The draft Joint Committee Decision attached to the present proposal updates the Annex to the

Agreement in accordance with Article 1(1) thereof by listing all Union acts currently falling

within the scope of the Agreement that require inclusion in the Annex in order to apply to the

territory of the Principality of Monaco. These are the basic legislative acts and the acts

amending or replacing them, adopted by the European Parliament and the Council or by the

Council, which define the substantive regulatory framework applicable in the areas covered

by the Agreement.

At the same time, the draft Joint Committee Decision clarifies the treatment of acts adopted

by the Commission in application of those legislative acts. Article 1(2) of the Agreement

provides that such acts apply to the territory of the Principality of Monaco without the need

for a decision of the Joint Committee. Accordingly, delegated acts and implementing acts

adopted by the Commission on the basis of the acts listed in the Annex apply automatically by

virtue of the Agreement and do not need to be listed individually in the Annex.

In this context, the draft Joint Committee Decision introduces a clarification confirming that

references in the Annex to Union acts are to be understood as referring to those acts as

1 OJ L 332, 19.12.2003, p.42 2 OJ L 245, 14.9.2013, pp. 14–15

EN 2 EN

amended or replaced, while acts adopted by the Commission for their application apply

automatically pursuant to Article 1(2) of the Agreement. This reflects a new way of drafting

the Annex, aimed at improving clarity and legal certainty, while remaining fully based on the

same rules and mechanisms laid down in the Agreement.

This approach does not modify the scope of the Agreement or the division of competences

established therein, but ensures a clearer, more sustainable and up-to-date presentation of the

Union acquis applicable to the Principality of Monaco.

3. LEGAL ELEMENTS OF THE PROPOSAL

Summary of the proposed action

This is a proposal for a Council Decision on the position to be taken on behalf of the Union

within the Joint Committee established by the Agreement, which should be based on the draft

Joint Committee Decision in annex.

Legal Basis

Article 207 of the Treaty on the Functioning of the European Union in conjunction with

Article 218(9) thereof.

Choice of the instrument

Article 218(9) of the Treaty on the Functioning of the European Union provides that a

Council Decision establishes the position to be adopted on behalf of the European Union in a

body set up by an agreement, when that body is called upon to adopt decisions having legal

effects.

Proportionality

The proposal is in line with the principle of proportionality because its effects are strictly

limited to what is necessary to update the Annex to the Agreement to reflect the state of

Union legislation in the areas falling within its scope.

EN 3 EN

2026/0128 (NLE)

Proposal for a

COUNCIL DECISION

on the position to be adopted, on behalf of the European Union, in the Joint Committee

established by the Agreement between the European Community and the Principality of

Monaco on the application of certain Community Acts on the territory of the

Principality of Monaco

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular

Article 207 in conjunction with Article 218(9) thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

Whereas:

(1) The Agreement provides in its article 1, paragraph 1, that the Joint Committee

established by the Agreement shall amend its Annex to ensure that Union acts falling

within the scope of the Agreement apply on the territory of Monaco,

(2) Since the entry into force of the Agreement, the European Union has adopted a

number of acts that fall within its scope and some acts appearing in the Annex have

been repealed. It is therefore necessary to update the Annex to include the new acts

and to remove the acts that have been repealed,

(3) Council Decision 2003/885/EC of 17 November 2003 on the conclusion of the

Agreement on the application of certain Community Acts on the territory of the

Principality of Monaco, notably its Article 3, paragraph 1, provides that the European

Union shall be represented by the Commission in the Joint Committee,

(4) Council Decision 2003/885/EC of 17 November 2003, notably its Article 3, paragraph

2, provides that the position to be taken by the European Union in the Joint Committee

shall be determined by the Council on a proposal from the Commission; the Council

shall act by the same voting rule as that applicable for the adoption of the Union act

concerned,

(5) The Annex to the Agreement was last amended by Decision No 1/2013 of the Joint

Committee EU–Monaco, reflecting developments in Union legislation within the

scope of the Agreement.

(6) To preserve the consistency and coherence of the Annex to the Agreement, the

Commission is seeking the approval of the Annex as a whole, including all acts to be

included therein, irrespective of whether the inclusion of certain acts follows from

Article 3(2) or Article 3(3) of Council Decision 2003/885/EC.

EN 4 EN

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Article 1

The position to be adopted, on behalf of the Union, within the Joint Committee set up by the

Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the

application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco of 4

December 2003 shall be based on the draft decision of the Joint Committee attached to this

Decision.

Technical modifications to the draft Decision of the Joint Committee may be agreed to by the

representatives of the Union in the Joint Committee without further decision of the Council.

Article 2

The Decision of the Joint Committee shall be published in the Official Journal of the

European Union.

Article 3

This Decision shall enter into force on the day of its adoption.

This Decision is addressed to the Commission.

Done at Brussels,

For the Council

The President

EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, 28.5.2026

COM(2026) 253 final

ANNEX

ANNEX

to the

Proposal for a COUNCIL DECISION

on the position to be adopted, on behalf of the European Union, in the Joint Committee

established by the Agreement between the European Community and the Principality of

Monaco on the application of certain Community Acts on the territory of the

Principality of Monaco

1

ATTACHMENT

DRAFT

DECISION No ……… OF THE EU-MONACO JOINT COMMITTEE

established by the Agreement between the European Community and the Principality of

Monaco

on the application of certain Community acts on the territory

of the Principality of Monaco

of ……………..

amending the Annex to that Agreement

THE JOINT COMMITTEE,

Having regard to the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on

the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco, signed in

Brussels on 4 December 2003 (hereinafter referred to as ‘the Agreement’), and in particular

Article 1(1) thereof,

Whereas:

(1) The Union has undertaken a reform of the legislation on health products, including a

fundamental revision of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical

devices, in order to establish a robust regulatory framework that ensures a high level

of safety and health protection. A decision of the Joint Committee is therefore

necessary to update the Annex to the Agreement in order to include the new acts

concerning these products.

(2) This update addresses certain difficulties that have been encountered, particularly in

the conduct of joint inspections by the Monegasque and French authorities of

laboratories and production structures established in the Principality of Monaco.

However, it is clarified that Monegasque economic operators will not be able to rely

on these provisions to obtain or justify access to the single market for goods covered

by the scope of the Agreement.

(3) Under Article 1(2) of the Agreement, Union acts adopted by the institutions of the

Union in application of the acts referred to in Article 1(1) of the Agreement apply on

the territory of the Principality of Monaco without the need for a decision of the Joint

Committee. It should therefore be specified, in the context of this update of the Annex

and for reasons of clarity and legal certainty, that the Annex lists the basic Union acts

and their amending acts, while acts adopted by the Commission in application of those

acts, including delegated and implementing acts, apply automatically under the

Agreement and are not explicitly listed in that Annex,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

2

Article 1

The text set out in the Annex to the Agreement between the European Community and the

Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the

Principality of Monaco is replaced by the text set out in the Annex to this Decision.

For the purpose of implementing the Agreement, the Annex lists the basic Union acts and the

acts amending, supplementing or replacing them.

In line with Article 1(2) of the Agreement, this also means that delegated and implementing

acts adopted in application of the acts listed in the Annex apply without the need for a decision

of the Joint Committee and without any requirement to list them separately in that Annex.

Article 2

This Decision shall enter into force on the day of its adoption.

For the Joint Committee

The Chair

…

Head of the delegation of …

Done at …, …

The Secretaries

Done at Brussels, … Done at Brussels, …

… …

3

ANNEX

MEDICINES

ACTS REFERRED TO

1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of

6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human

use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as amended by:

- Regulation (EU) 2023/1182 of the European Parliament and of the Council of

14 June 2023 on specific rules relating to medicinal products for human use

intended to be placed on the market in Northern Ireland and amending Directive

2001/83/EC (OJ L 157, 20.6.2023, p. 1);

- Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of

12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards

derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for

human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland

and in Cyprus, Ireland and Malta (OJ L 118, 20.4.2022, p. 4);

- Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of

20 June 2019 adapting a number of legal acts providing for the use of the

regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the

Functioning of the European Union (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241);

- Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of

11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down

Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal

products for human and veterinary use and establishing a European Medicines

Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric

use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal

products for human use (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24);

- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of

5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation

(EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council

Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1);

- Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards

the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal

products for human use (OJ L 238, 16.9.2017, p. 44);

- Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of

25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance

(OJ L 299, 27.10.2012, p. 1);

- Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June

2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to

4

medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the

legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74);

- Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of

15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive

2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human

use (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74);

- Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive

2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community

code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy

medicinal products (OJ L 242, 15.9.2009, p. 3);

- Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June

2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards

variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L

168, 30.6.2009, p. 33);

- Directive 2008/29/EC of the European Parliament and of the Council of

11 March 2008 amending Directive 2001/83/EC on the Community code

relating to medicinal products for human use, as regards the implementing

powers conferred on the Commission (OJ L 81, 20.3.2008, p. 51);

- Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council

of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending

Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007,

p. 121);

- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council

of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending

Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC

and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1);

- Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of

31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code

relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34);

- Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of

31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products,

Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for

human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85);

- Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive

2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community

code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46);

- Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of

27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing,

processing, storage and distribution of human blood and blood components and

amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).

5

2. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of

31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and

supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a

European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of

11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down

Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal

products for human and veterinary use and establishing a European Medicines

Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric

use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal

products for human use (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24);

- Regulation (EU) 2018/1718 of the European Parliament and of the Council of

14 November 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards the

location of the seat of the European Medicines Agency (OJ L 291, 16.11.2018,

p. 3);

- Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council

of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards

pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p. 38);

- Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council

of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal

products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community

procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for

human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and

Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (OJ L

348, 31.12.2010, p. 1);

- Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of

6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of

residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal

origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive

2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC)

No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152,

16.6.2009, p. 11);

- Regulation (EC) No 219/2009 of the European Parliament and of the Council of

11 March 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure

referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with

regard to the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory

procedure with scrutiny — Part Two (OJ L 87, 31.3.2009, p. 109);

- Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council

of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending

Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007,

p. 121);

6

- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council

of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending

Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC

and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).

3. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of

11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive

2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43).

4. Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of

30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of

veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive

2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 148, 31.5.2022, p. 6).

5. Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on

pharmacologically active substances and their classification regarding maximum

residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1), as amended

by:

- Commission Regulation (EU) No 363/2011 of 13 April 2011 (OJ L 100,

14.4.2011, p. 28);

- Commission Regulation (EU) No 362/2011 of 13 April 2011 (OJ L 100,

14.4.2011, p. 26);

- Commission Regulation (EU) No 914/2010 of 12 October 2010 (OJ L 269,

13.10.2010, p. 5);

- Commission Regulation (EU) No 890/2010 of 8 October 2010 (OJ L 266,

9.10.2010, p. 1);

- Commission Regulation (EU) No 761/2010 of 25 August 2010 (OJ L 224,

26.8.2010, p. 1);

- Commission Regulation (EU) No 759/2010 of 24 August 2010 (OJ L 223,

25.8.2010, p. 39);

- Commission Regulation (EU) No 758/2010 of 24 August 2010 (OJ L 223,

25.8.2010, p. 37).

6. Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of

7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency,

amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European

Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the

European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95

(OJ L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).

7. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the

examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal

7

products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008,

p. 7), as amended by:

- Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending

Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the

terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and

veterinary medicinal products (OJ L 209, 4.8.2012, p. 4).

8. Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of

6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal

products (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of

20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the

supplementary protection certificate for medicinal products (OJ L 153,

11.6.2019, p. 1).

9. Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April

2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (OJ L

109, 30.4.2009, p. 10).

10. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of

13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending

Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007,

p. 121), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of

20 June 2019 adapting a number of legal acts providing for the use of the

regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the

Functioning of the European Union (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241);

- Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council

of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal

products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community

procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for

human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and

Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (OJ L

348, 31.12.2010, p. 1).

11. Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial

penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing

authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European

Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10), as amended by:

- Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending

Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of

certain obligations in connection with marketing authorisations granted under

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

(OJ L 150, 9.6.2012, p. 68).

8

12. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of

12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending

Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and

Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of

11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down

Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal

products for human and veterinary use and establishing a European Medicines

Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric

use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal

products for human use (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24);

- Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of

6 May 2009 (OJ L 152, 16.6.2009, p. 1);

- Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council

of 20 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 20).

13. Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional

marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the

scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the

Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6).

14. Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down,

pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the

Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative

assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-

sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).

15. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and

detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal

products for human use, as well as the requirements for authorisation of the

manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).

16. Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of

11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative

provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice

and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50,

20.2.2004, p. 44), as amended by:

- Regulation (EC) No 219/2009 of the European Parliament and of the Council of

11 March 2009 (OJ L 87, 31.3.2009, p. 109).

17. Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February

2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50,

20.2.2004, p. 28), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of

20 June 2019 adapting a number of legal acts providing for the use of the

9

regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the

Functioning of the European Union (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241);

- Regulation (EC) No 219/2009 of the European Parliament and of the Council of

11 March 2009 (OJ L 87, 31.3.2009, p. 109).

18. Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the

principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for

human use (OJ L 238, 16.9.2017, p. 44).

19. Council Regulation (EC) No 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into

the European Union of certain key medicines (OJ L 135, 3.6.2003, p. 5), as

amended by:

- Commission Regulation (EC) No 1876/2004 of 28 October 2004 (OJ L 326,

29.10.2004, p. 22);

- Commission Regulation (EC) No 1662/2005 of 11 October 2005 (OJ L 267,

12.10.2005, p. 19).

20. Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of

16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1), as

amended by:

- Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of

20 June 2019 adapting a number of legal acts providing for the use of the

regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the

Functioning of the European Union (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241);

- Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of

18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred

to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to

the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure

with scrutiny — Part Four (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14).

21. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and

guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L

228, 17.8.1991, p. 70).

22. Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency

of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their

inclusion in the scope of national health insurance systems (OJ L 40, 11.2.1989,

p. 8).

23. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April

2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions

of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the

conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001,

p. 34), as amended by:

10

- Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council

of 12 December 2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1);

- Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of

18 June 2009 (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14).

24. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January

2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing,

storage and distribution of human blood and blood components and amending

Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30) (only as regards the collection and

testing of blood and blood components used as starting materials for manufacturing

medicinal products), as amended by:

- Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of

18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred

to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to

the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure

with scrutiny — Part Four (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14).

25. Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March

2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement,

testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells

(OJ L 102, 7.4.2004, p. 48) (only as regards the procurement, donation, coding and

testing of tissue and cells, as well as the coding of donations and packaging thereof,

used as starting materials for advanced therapy medicinal products as referred to in

Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council), as

amended by:

- Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of

18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred

to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to

the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory procedure

with scrutiny — Part Four (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14).

26. Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of

13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin

intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and

2004/23/EC (OJ L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj) (only as regards registration of

substances of human origin (SoHO) from donors, history reviews of SoHO donors

and medical examinations, testing of SoHO donors or of persons from whom SoHO

are collected for autologous or within-relationship use, and collection, in the case

of SoHO collected for the purposes of manufacturing medical devices, regulated by

Regulation (EU) 2017/745, medicinal products, regulated by Directive

2001/83/EC, advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC)

No 1394/2007, or investigational medicinal products, regulated by Regulation (EU)

No 536/2014, and as regards storage, distribution, import and export, where carried

out on SoHO up to and including their distribution to a manufacturer regulated by

other Union legislation).

11

27. Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the

use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active

substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same

species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active

substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation

(EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135,

24.5.2017, p. 1).

28. Commission Regulation (EU) 2018/782 of 29 May 2018 establishing the

methodological principles for the risk assessment and risk management

recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009 (OJ L 132,

30.5.2018, p. 5), as amended by:

- Commission Regulation (EU) 2025/1101 of 3 June 2025 amending Regulation

(EU) 2018/782 concerning the assessment by the European Medicines Agency

of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances (OJ L,

2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).

29. Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points

for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of

animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (OJ L 289, 8.11.2019, p. 41), as

amended by:

- Commission Regulation (EU) 2024/2858 of 12 November 2024 amending

Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for

action for nitrofurans and their metabolites in collagen (OJ L, 2024/2858,

13.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2858/oj);

- Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending

Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for

action for nitrofurans and their metabolites (OJ L 59, 24.2.2023, p. 8).

30. Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down the

arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not

serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal

products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions

of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (OJ L 55, 11.3.1995, p. 5).

31. Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the

examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a

medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93

(OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).

32. Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the

provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product

as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal

product’ and ‘clinical superiority’ (OJ L 103, 28.4.2000, p. 5), as amended by:

12

- Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation

(EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal

product’ (OJ L 132, 30.5.2018, p. 1).

33. Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in

accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the

Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of

substances essential for the treatment of equidae (OJ L 367, 22.12.2006, p. 33), as

amended by:

- Commission Regulation (EU) No 122/2013 of 12 February 2013 amending

Regulation (EC) No 1950/2006 establishing, in accordance with Directive

2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community

code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for

the treatment of equidae (OJ L 42, 13.2.2013, p. 1).

34. Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of

11 February 2004 on drug precursors (OJ L 47, 18.2.2004, p. 1), as amended by:

- Regulation (EU) No 1258/2013 of the European Parliament and of the Council

of 20 November 2013 amending Regulation (EC) No 273/2004 on drug

precursors (OJ L 330, 10.12.2013, p. 21);

- Regulation (EC) No 219/2009 of the European Parliament and of the Council of

11 March 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure

referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with

regard to the regulatory procedure with scrutiny — Adaptation to the regulatory

procedure with scrutiny — Part Two (OJ L 87, 31.3.2009, p. 109).

35. Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of

herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional

herbal medicinal products (OJ L 328, 6.12.2008, p. 42), as amended by:

- Commission Decision 2010/180/EU of 25 March 2010 on amending Decision

2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and

combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (OJ L 80,

26.3.2010, p. 52);

- Commission Decision 2010/30/EU of 9 December 2009 amending the list of

herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional

herbal medicinal products (OJ L 12, 19.1.2010, p. 14);

- Commission Decision 2010/28/EC of 28 July 2009 amending the list of herbal

substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal

medicinal products (OJ L 11, 16.1.2010, p. 12).

36. Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of

15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products

for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended

to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) (OJ L 231, 17.7.2020, p. 12).

13

37. Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of

22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L

276, 20.10.2010, p. 33), as amended by:

- Regulation (EU) 2019/1010 of the European Parliament and of the Council of

5 June 2019 on the alignment of reporting obligations in the field of legislation

related to the environment, and amending Regulations (EC) No 166/2006 and

(EU) No 995/2010 of the European Parliament and of the Council, Directives

2002/49/EC, 2004/35/EC, 2007/2/EC, 2009/147/EC and 2010/63/EU of the

European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 338/97

and (EC) No 2173/2005, and Council Directive 86/278/EEC (OJ L 170,

25.6.2019, p. 115).

38. Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive

2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of

quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).

39. Commission Decision 2010/453/EU of 3 August 2010 establishing guidelines

concerning the conditions of inspections and control measures, and on the training

and qualification of officials, in the field of human tissues and cells provided for in

Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 213,

13.8.2010, p. 48).

40. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of

16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing

Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1), as amended by:

- Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of

12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation

from certain obligations concerning investigational medicinal products made

available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus,

Ireland and Malta (OJ L 118, 20.4.2022, p. 1).

COSMETIC PRODUCTS

ACTS REFERRED TO

1. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of

30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59), as

amended by:

- Commission Regulation (EU) 2025/877 of 12 May 2025 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic,

mutagenic or toxic for reproduction (OJ L, 2025/877, 13.5.2025, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2025/877/oj);

14

- Commission Regulation (EU) 2024/996 of 3 April 2024 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

the use of Vitamin A, Alpha-Arbutin and Arbutin and certain substances with

potential endocrine disrupting properties in cosmetic products (OJ L, 2024/996,

4.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/996/oj);

- Commission Regulation (EU) 2024/858 of 14 March 2024 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

the use of the nanomaterials Styrene/Acrylates copolymer, Sodium

Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold,

Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9

Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal

Platinum and Colloidal Silver in cosmetics products (OJ L, 2024/858, 15.3.2024,

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/858/oj);

- Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

labelling of fragrance allergens in cosmetic products (OJ L 188, 27.7.2023, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2023/1490 of 19 July 2023 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic,

mutagenic or toxic for reproduction (OJ L 183, 20.7.2023, p. 7);

- Commission Regulation (EU) 2022/2195 of 10 November 2022 amending

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

as regards the use of Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate and

HAA299 in cosmetic products and correcting that Regulation as regards the use

of Resorcinol in cosmetic products (OJ L 292, 11.11.2022, p. 32);

- Commission Regulation (EU) 2022/1531 of 15 September 2022 amending

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as

carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction and correcting that Regulation

(OJ L 240, 16.9.2022, p. 3);

- Commission Regulation (EU) 2022/1181 of 8 July 2022 amending the preamble

of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and

of the Council on cosmetic products (OJ L 184, 11.7.2022, p. 3);

- Commission Regulation (EU) 2022/1176 of 7 July 2022 amending Regulation

(EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards

the use of certain UV filters in cosmetic products (OJ L 183, 8.7.2022, p. 51);

- Commission Regulation (EU) 2022/135 of 31 January 2022 amending

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

as regards the use of Methyl-N-methylanthranilate in cosmetic products (OJ L

22, 1.2.2022, p. 2);

15

- Commission Regulation (EU) 2021/1902 of 29 October 2021 amending

Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European

Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain

substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (OJ L

387, 3.11.2021, p. 120);

- Commission Regulation (EU) 2021/1099 of 5 July 2021 amending Annexes II

and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the

Council on cosmetic products (OJ L 238, 6.7.2021, p. 29);

- Commission Regulation (EU) 2021/850 of 26 May 2021 amending and

correcting Annex II and amending Annexes III, IV and VI to Regulation (EC)

No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic

products (OJ L 188, 28.5.2021, p. 44);

- Commission Regulation (EU) 2020/1684 of 12 November 2020 amending

Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 379, 13.11.2020, p. 42);

- Commission Regulation (EU) 2020/1683 of 12 November 2020 amending

Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament

and of the Council on cosmetic products (OJ L 379, 13.11.2020, p. 34);

- Commission Regulation (EU) 2020/1682 of 12 November 2020 amending

Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 379, 13.11.2020, p. 31);

- Commission Regulation (EU) 2019/1966 of 27 November 2019 amending and

correcting Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the

European Parliament and of the Council on cosmetic products (OJ L 307,

28.11.2019, p. 15);

- Commission Regulation (EU) 2019/1858 of 6 November 2019 amending

Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 286, 7.11.2019, p. 7);

- Commission Regulation (EU) 2019/1857 of 6 November 2019 amending

Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 286, 7.11.2019, p. 3);

- Commission Regulation (EU) 2019/831 of 22 May 2019 amending Annexes II,

III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 137, 23.5.2019, p. 29);

- Commission Regulation (EU) 2019/698 of 30 April 2019 amending Annexes III

and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the

Council on cosmetic products (OJ L 119, 7.5.2019, p. 66);

16

- Commission Regulation (EU) 2019/681 of 30 April 2019 amending Annex II to

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 115, 2.5.2019, p. 5);

- Commission Regulation (EU) 2019/680 of 30 April 2019 amending Annex VI

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 115, 2.5.2019, p. 3);

- Commission Regulation (EU) 2018/1847 of 26 November 2018 amending

Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 300, 27.11.2018, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2018/978 of 9 July 2018 amending Annexes II

and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the

Council on cosmetic products (OJ L 176, 12.7.2018, p. 3);

- Commission Regulation (EU) 2018/885 of 20 June 2018 amending Annex VI to

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 158, 21.6.2018, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2017/2228 of 4 December 2017 amending

Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 319, 5.12.2017, p. 2);

- Commission Regulation (EU) 2017/1413 of 3 August 2017 amending Annex IV

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 203, 4.8.2017, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2017/1410 of 2 August 2017 amending

Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament

and of the Council on cosmetic products (OJ L 202, 3.8.2017, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2017/1224 of 6 July 2017 amending Annex V to

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 174, 7.7.2017, p. 16);

- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of

5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation

(EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council

Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2017/238 of 10 February 2017 amending

Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 36, 11.2.2017, p. 37);

- Commission Regulation (EU) 2017/237 of 10 February 2017 amending

Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 36, 11.2.2017, p. 12);

17

- Commission Regulation (EU) 2016/1198 of 22 July 2016 amending Annex V to

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 198, 23.7.2016, p. 10);

- Commission Regulation (EU) 2016/1143 of 13 July 2016 amending Annex VI

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 189, 14.7.2016, p. 40);

- Commission Regulation (EU) 2016/1121 of 11 July 2016 amending Annex V to

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 187, 12.7.2016, p. 4);

- Commission Regulation (EU) 2016/1120 of 11 July 2016 amending Annex IV

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 187, 12.7.2016, p. 1);

- Commission Regulation (EU) 2016/622 of 21 April 2016 amending Annex III

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 106, 22.4.2016, p. 7);

- Commission Regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 106, 22.4.2016, p. 4);

- Commission Regulation (EU) 2016/314 of 4 March 2016 amending Annex III

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 60, 5.3.2016, p. 59);

- Commission Regulation (EU) 2015/1298 of 28 July 2015 amending Annexes II

and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the

Council on cosmetic products (OJ L 199, 29.7.2015, p. 22);

- Commission Regulation (EU) 2015/1190 of 20 July 2015 amending Annex III

to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

on cosmetic products (OJ L 193, 21.7.2015, p. 115);

- Commission Regulation (EU) No 1004/2014 of 18 September 2014 amending

Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 282, 26.9.2014, p. 5);

- Commission Regulation (EU) No 1003/2014 of 18 September 2014 amending

Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 282, 26.9.2014, p. 1);

- Commission Regulation (EU) No 866/2014 of 8 August 2014 amending

Annexes III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European

Parliament and the Council on cosmetic products (OJ L 238, 9.8.2014, p. 3);

18

- Commission Regulation (EU) No 358/2014 of 9 April 2014 amending

Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament

and of the Council on cosmetic products (OJ L 107, 10.4.2014, p. 5);

- Commission Regulation (EU) No 1197/2013 of 25 November 2013 amending

Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 315, 26.11.2013, p. 34);

- Commission Regulation (EU) No 658/2013 of 10 July 2013 amending

Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament

and of the Council on cosmetic products (OJ L 190, 11.7.2013, p. 38);

- Commission Regulation (EU) No 483/2013 of 24 May 2013 amending

Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of

the Council on cosmetic products (OJ L 139, 25.5.2013, p. 8);

- Commission Regulation (EU) No 344/2013 of 4 April 2013 amending

Annexes II, III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European

Parliament and of the Council on cosmetic products (OJ L 114, 25.4.2013, p. 1).

2. First Commission Directive 80/1335/EEC of 22 December 1980 on the

approximation of the laws of the Member States relating to methods of analysis

necessary for checking the composition of cosmetic products (OJ L 383,

31.12.1980, p. 27), as amended by:

- Commission Directive 87/143/EEC of 10 February 1987 (OJ L 57, 27.2.1987,

p. 56).

3. Second Commission Directive 82/434/EEC of 14 May 1982 on the approximation

of the laws of the Member States relating to methods of analysis necessary for

checking the composition of cosmetic products (OJ L 185, 30.6.1982, p. 1), as

amended by:

- Commission Directive 90/207/EEC of 4 April 1990 (OJ L 108, 28.4.1990,

p. 92).

4. Commission Decision 96/335/EC of 8 May 1996 establishing an inventory and a

common nomenclature of ingredients employed in cosmetic products (OJ L 132,

1.6.1996, p. 1), as amended by:

- Commission Decision 2006/257/EC of 9 February 2006 (OJ L 97, 5.4.2006,

p. 1).

5. Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 laying down common

criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products (OJ L

190, 11.7.2013, p. 31).

19

MEDICAL DEVICES

ACTS REFERRED TO

1. Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws

of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189,

20.7.1990, p. 17).

2. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L

169, 12.7.1993, p. 1).

3. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October

1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).

4. Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical

specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p. 17),

as amended by:

- Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 (OJ L 341,

22.12.2011, p. 63);

- Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 (OJ L 318,

4.12.2009, p. 25);

- Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 (OJ L 39, 10.2.2009,

p. 34).

5. Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of

breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical

devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).

6. Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of

hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive

93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).

7. Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank

on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).

8. Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular

requirements as regards the requirements laid down in Council Directives

90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and

medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212,

9.8.2012, p. 3).

9. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April

2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC)

No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives

90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1), as amended by:

20

- Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of

13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as

regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of

interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain

in vitro diagnostic medical devices (OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj);

- Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of

7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines

Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the

European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU)

No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council

Regulation (EC) No 297/95 (OJ L, 2024/568, 14.2.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj);

- Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of

15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as

regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro

diagnostic medical devices (OJ L 80, 20.3.2023, p. 24);

- Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of

23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as

regards the dates of application of certain of its provisions (OJ L 130, 24.4.2020,

p. 18).

10. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April

2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and

Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176), as amended by:

- Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of

13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as

regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of

interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain

in vitro diagnostic medical devices (OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj);

- Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of

15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as

regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro

diagnostic medical devices (OJ L 80, 20.3.2023, p. 24);

- Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of

25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional

provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred

application of conditions for in-house devices (OJ L 19, 28.1.2022, p. 3).

11. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of

13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending

Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU)

2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU)

21

2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act) (OJ L, 2024/1689,

12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

12. Commission Decision (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice

regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of

certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices

referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European

Parliament and of the Council (OJ L, 2025/2371, 27.11.2025,

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj).

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 28.5.2026

COM(2026) 253 final

2026/0128 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

Euroopa Liidu nimel võetava seisukoha kohta Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi

vahel sõlmitud lepinguga loodud ühiskomitees seoses teatavate ühenduse õigusaktide

kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil

ET 1 ET

SELETUSKIRI

1. ETTEPANEKU TAUST

Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 allkirjastatud teatavate

ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlev leping1 (edaspidi

„leping“) hõlbustab lepinguosaliste majandustegevust ning inimtervishoius ja veterinaarias

kasutatavate ravimite, kosmeetikatoodete ning meditsiiniseadmete kaubavahetust.

Lepingu artikli 1 lõikes 1 on sätestatud, et lepinguga loodud ühiskomitee muudab selle lisa, et

tagada lepingu kohaldamisalasse kuuluvate liidu õigusaktide kohaldamine Monaco

territooriumil.

Lepingu lisa ajakohastati viimati 2013. aastal ühiskomitee otsusega nr 1/20132. Pärast

kõnealust ajakohastamist on asjaomane liidu acquis pidevalt arenenud, eelkõige lepingu

kohaldamisalasse kuuluvate uute õigusaktide vastuvõtmise ja kehtivate õigusaktide muutmise

kaudu.

Selleks et tagada lepingu jätkuv nõuetekohane ja ühetaoline kohaldamine, on vaja

ajakohastada lisa nii, et see kajastaks kohaldatava liidu acquis’ praegust seisu.

Seega on käesoleva ettepaneku eesmärk ajakohastada ja läbi vaadata lisa, et see hõlmaks kõiki

liidu õigusakte, mis kuuluvad lepingu kohaldamisalasse, ning jätta välja kehtetuks tunnistatud

õigusaktid.

2. LIIDU NIMEL VÕETAV SEISUKOHT

Selleks et määrata kindlaks lepinguga loodud ühiskomitees liidu nimel võetav seisukoht, on

vaja ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohast nõukogu otsust.

Käesolevale ettepanekule lisatud ühiskomitee otsuse eelnõuga ajakohastatakse lepingu lisa

vastavalt lepingu artikli 1 lõikele 1, loetledes kõik liidu õigusaktid, mis kuuluvad praegu

lepingu kohaldamisalasse ja mis tuleb kanda lisasse, et neid saaks kohaldada Monaco

Vürstiriigi territooriumil. Need on Euroopa Parlamendi ja nõukogu või nõukogu vastu võetud

põhiõigusaktid ning neid muutvad või asendavad aktid, millega määratakse kindlaks

lepinguga hõlmatud valdkondades kohaldatav materiaalõiguslik raamistik.

Samal ajal selgitatakse ühiskomitee otsuse eelnõus, kuidas tuleb käsitleda komisjoni poolt

nende õigusaktide alusel vastu võetud õigusakte. Lepingu artikli 1 lõikes 2 on sätestatud, et

selliseid õigusakte kohaldatakse Monaco Vürstiriigi territooriumil ilma ühiskomitee otsuseta.

Sellest tulenevalt kohaldatakse komisjoni poolt lisas loetletud õigusaktide alusel vastu võetud

delegeeritud õigusakte ja rakendusakte lepingu alusel automaatselt ning neid ei ole vaja lisas

eraldi nimetada.

Sellega seoses lisatakse ühiskomitee otsuse eelnõusse selgitus, milles kinnitatakse, et lisas

esitatud viiteid liidu õigusaktidele käsitatakse viidetena nendele õigusaktidele muudetud või

asendatud kujul, samal ajal kui komisjoni poolt nende kohaldamiseks vastu võetud õigusakte

kohaldatakse automaatselt vastavalt lepingu artikli 1 lõikele 2. See on kooskõlas lisa

koostamise uue viisiga, mille eesmärk on parandada selgust ja õiguskindlust, tuginedes samal

ajal täielikult samadele lepingus sätestatud põhimõtetele ja mehhanismidele.

1 ELT L 332, 19.12.2003, lk 42. 2 ELT L 245, 14.9.2013, lk 14–15.

ET 2 ET

See lähenemisviis ei muuda lepingu kohaldamisala ega selles sätestatud pädevuste jaotust,

kuid tagab Monaco Vürstiriigi suhtes kohaldatava liidu acquis’ selgema, jätkusuutlikuma ja

ajakohasema esitusviisi.

3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

Kavandatud meetmete kokkuvõte

Käesolev nõukogu otsuse ettepanek käsitleb lepinguga asutatud ühiskomitees liidu nimel

võetavat seisukohta, mis peaks põhinema lisas esitatud ühiskomitee otsuse eelnõul.

Õiguslik alus

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 207 koostoimes selle artikli 218 lõikega 9.

Vahendi valik

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 218 lõikega 9 on ette nähtud, et nõukogu otsusega

kehtestatakse lepinguga loodud organis Euroopa Liidu nimel võetav seisukoht, kui asjaomasel

organil tuleb vastu võtta õigusliku toimega otsuseid.

Proportsionaalsus

Ettepanek on kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, sest selle mõju piirdub rangelt

sellega, mis on vajalik lepingu lisa ajakohastamiseks, et võtta arvesse liidu õigusaktide

olukorda lepingu kohaldamisalasse kuuluvates valdkondades.

ET 3 ET

2026/0128 (NLE)

Ettepanek:

NÕUKOGU OTSUS

Euroopa Liidu nimel võetava seisukoha kohta Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi

vahel sõlmitud lepinguga loodud ühiskomitees seoses teatavate ühenduse õigusaktide

kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207 koostoimes artikli 218

lõikega 9,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut

ning arvestades järgmist:

(1) Lepingu artikli 1 lõikes 1 on sätestatud, et lepinguga asutatud ühiskomitee muudab

selle lisa, et tagada lepingu kohaldamisalasse kuuluvate liidu õigusaktide kohaldamine

Monaco territooriumil.

(2) Lepingu jõustumisest alates on Euroopa Liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis

kuuluvad lepingu kohaldamisalasse, ja mõned lepingu lisas nimetatud õigusaktid on

kehtetuks tunnistatud. Seega on vaja lisa ajakohastada, et lisada sinna uusi õigusakte ja

kõrvaldada kehtetuks tunnistatud õigusaktid.

(3) Nõukogu 17. novembri 2003. aasta otsuses 2003/885/EÜ teatavate ühenduse

õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu sõlmimise

kohta, eriti selle artikli 3 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Liitu esindab ühiskomitees

komisjon.

(4) Nõukogu 17. novembri 2003. aasta otsuses 2003/885/EÜ, eelkõige selle artikli 3 lõikes

2 on sätestatud, et ühiskomitees võetava Euroopa Liidu seisukoha määrab kindlaks

nõukogu komisjoni ettepaneku alusel; nõukogu hääletab sama korra kohaselt nagu

asjaomase liidu akti vastuvõtmise puhul.

(5) Lepingu lisa muudeti viimati ELi-Monaco ühiskomitee otsusega nr 1/2013, et võtta

arvesse lepingu kohaldamisalasse kuuluvate liidu õigusaktide arengut.

(6) Lepingu lisa järjepidevuse ja sidususe säilitamiseks taotleb komisjon kogu lisa,

sealhulgas kõigi sellesse lisatavate õigusaktide heakskiitmist, olenemata sellest, kas

teatavate õigusaktide lisamine tuleneb nõukogu otsuse 2003/885/EÜ artikli 3 lõikest 2

või artikli 3 lõikest 3,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel 4. detsembril 2003 sõlmitud

teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva

lepinguga loodud ühiskomitees võetav seisukoht põhineb ühiskomitee otsuse eelnõul, mis on

lisatud käesolevale otsusele.

ET 4 ET

Tehnilisi muudatusi ühiskomitee otsuse eelnõus võivad liidu esindajad ühiskomitees teha ilma

nõukogu täiendava otsuseta.

Artikkel 2

Ühiskomitee otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Käesolev otsus on adresseeritud komisjonile.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 28.5.2026

COM(2026) 253 final

ANNEX

LISA

järgmise dokumendi juurde:

Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS

Euroopa Liidu nimel võetava seisukoha kohta Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi

vahel sõlmitud lepinguga loodud ühiskomitees seoses teatavate ühenduse õigusaktide

kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil

1

LISA

EELNÕU

Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelise

teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco

Vürstiriigi territooriumil käsitleva

lepinguga loodud

ELi-MONACO ÜHISKOMITEE

OTSUS NR ………,

……………..,

millega muudetakse kõnealuse lepingu lisa

ÜHISKOMITEE,

võttes arvesse 4. detsembril 2003. aastal Brüsselis allkirjastatud Euroopa Ühenduse ja Monaco

Vürstiriigi vahelist teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil

käsitlevat lepingut (edaspidi „leping“), eriti selle artikli 1 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1) Liit on reforminud tervisetooteid käsitlevaid õigusakte, eelkõige vaadanud põhjalikult

läbi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevad normid,

et luua tugev õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervisekaitse kõrge taseme.

Seepärast on vaja, et ühiskomitee teeks otsuse lepingu lisa ajakohastamiseks, et lisada

sellesse nimetatud tooteid käsitlevad uued õigusaktid.

(2) Selle ajakohastamisega lahendatakse teatavad probleemid, mis on eelkõige tekkinud

Monaco ja Prantsusmaa ametiasutuste poolt ühiste kontrollide läbiviimisel Monaco

Vürstiriigis asuvates laborites ja tootmisstruktuurides; siiski märgitakse, et Monaco

majandustegevuses osalejad ei saa neile sätetele toetuda, et saada või õigustada

juurdepääsu siseturule käesoleva lepingu kohaldamisalasse kuuluvate kaupade puhul.

(3) Lepingu artikli 1 lõike 2 kohaselt kohaldatakse liidu institutsioonide poolt lepingu

artikli 1 lõikes 1 loetletud õigusaktide kohaselt vastu võetud liidu õigusakte Monaco

Vürstiriigi territooriumil, ilma et selleks oleks vaja ühiskomitee otsust; seetõttu tuleks

lisa ajakohastamise kontekstis ning selguse ja õiguskindluse huvides täpsustada, et

lisas on loetletud liidu alusaktid ja neid muutvad õigusaktid, samal ajal kui komisjoni

poolt nende õigusaktide alusel vastu võetud õigusakte, sealhulgas delegeeritud

õigusakte ja rakendusakte, kohaldatakse lepingu alusel automaatselt ja neid ei ole

kõnealuses lisas sõnaselgelt nimetatud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

2

Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelise teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist

Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu lisas esitatud tekst asendatakse käesoleva

otsuse lisas esitatud tekstiga.

Lepingu kohaldamise eesmärgil loetletakse lisas liidu põhiõigusaktid ning neid muutvad,

täiendavad või asendavad õigusaktid.

Lepingu artikli 1 lõike 2 kohaselt tähendab see ka seda, et lisas loetletud õigusaktide alusel

vastu võetud delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse ilma ühiskomitee otsuseta ja

ilma vajaduseta neid lisas eraldi nimetada.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.

Ühiskomitee nimel

esimees

... (nimi)

… delegatsiooni juht

…(koht) … (kuupäev)

Sekretärid

Brüssel, (kuupäev) Brüssel, (kuupäev)

... (nimi) ... (nimi)

3

LISA

RAVIMID

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT

L 311, 28.11.2001, lk 67), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2023. aasta määrusega

(EL) 2023/1182, milles käsitletakse erinorme seoses Põhja-Iirimaal turule

lastavate inimtervishoius kasutatavate ravimitega ning millega muudetakse

direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 157, 20.6.2023, lk 1);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. aprilli 2022. aasta direktiiviga

(EL) 2022/642, millega muudetakse direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ

seoses eranditega teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate

ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa

tarvis ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (ELT L 118, 20.4.2022, lk 4);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrusega

(EL) 2019/1243, millega kohandatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu

artiklitele 290 ja 291 teatavaid õigusakte, mis näevad ette kontrolliga

regulatiivmenetluse kasutamise (ELT L 198, 25.7.2019, lk 241);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrusega

(EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta

ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006

pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(ELT L 4, 7.1.2019, lk 24);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi

2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning

millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

(ELT L 117, 5.5.2017, lk 1);

- komisjoni 15. septembri 2017. aasta direktiiviga (EL) 2017/1572, millega

täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste

osas (ELT L 238, 16.9.2017, lk 44);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga

2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi

2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1);

4

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida

võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 1.7.2011, lk

74);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga

2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi

2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74);

- komisjoni 14. septembri 2009. aasta direktiiviga 2009/120/EÜ, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

(inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)

seoses uudsete ravimitega (ELT L 242, 15.9.2009, lk 3);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ,

millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses

ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2008. aasta direktiiviga 2008/29/EÜ,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta seoses komisjoni

rakendusvolitustega (ELT L 81, 20.3.2008, lk 51);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr

1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr

726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr

1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92,

direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ,

millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses

inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/24/EÜ,

millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi

2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta

(ELT L 136, 30.4.2004, lk 85);

- komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 159,

27.6.2003, lk 46);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiviga

2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise,

5

uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning

muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004,

milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja

järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136,

30.4.2004, lk 1), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrusega

(EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta

ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006

pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(ELT L 4, 7.1.2019, lk 24);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. novembri 2018. aasta määrusega

(EL) 2018/1718, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 Euroopa

Ravimiameti asukoha osas (ELT L 291, 16.11.2018, lk 3);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL)

nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust

(EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL)

nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite

ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse

kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007

uudsete ravimite kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009,

milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide

piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse

kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa

Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 219/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251

sätestatud menetluse kohaseid õigusakte otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga

regulatiivmenetluse osas – Kontrolliga regulatiivmenetlusega kohandamine – 2.

osa (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ)

nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ)

nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ)

nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92,

6

direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).

3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis

käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv

2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

4. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2022. aasta määrus (EL) 2022/839, millega

kehtestatakse üleminekusätted direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ)

nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud või registreeritud veterinaarravimite

pakendite ja märgistuse kohta (ELT L 148, 31.5.2022, lk 6).

5. Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb

farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate

jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1), nagu seda on muudetud

- komisjoni 13. aprilli 2011. aasta määrusega (EL) nr 363/2011 (ELT L 100,

14.4.2011, lk 28);

- komisjoni 13. aprilli 2011. aasta määrusega (EL) nr 362/2011 (ELT L 100,

14.4.2011, lk 26);

- komisjoni 12. oktoobri 2010. aasta määrusega (EL) nr 914/2010 (ELT L 269,

13.10.2010, lk 5);

- komisjoni 8. oktoobri 2010. aasta määrusega (EL) nr 890/2010 (ELT L 266,

9.10.2010, lk 1);

- komisjoni 25. augusti 2010. aasta määrusega (EL) nr 761/2010 (ELT L 224,

26.8.2010, lk 1);

- komisjoni 24. augusti 2010. aasta määrusega (EL) nr 759/2010 (ELT L 223,

25.8.2010, lk 39);

- komisjoni 24. augusti 2010. aasta määrusega (EL) nr 758/2010 (ELT L 223,

25.8.2010, lk 37).

6. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. veebruari 2024. aasta määrus (EL) 2024/568,

milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2017/745 ja

(EL) 2022/123 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määrus (EL) nr 658/2014 ning nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 (ELT L, 2024/568,

14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).

7. Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb

inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste

muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7), nagu seda on muudetud

- komisjoni 3. augusti 2012. aasta määrusega (EÜ) nr 712/2012, millega

muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja

7

veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste

läbivaatamist (ELT L 209, 4.8.2012, lk 4).

8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1), nagu seda

on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrusega (EL) 2019/933,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse

tunnistuse kohta (ELT L 153, 11.6.2019, lk 1).

9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/35/EÜ

ravimites lubatud värvainete kohta (ELT L 109, 30.4.2009, lk 10).

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ)

nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ)

nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121), nagu seda on

muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrusega

(EL) 2019/1243, millega kohandatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu

artiklitele 290 ja 291 teatavaid õigusakte, mis näevad ette kontrolliga

regulatiivmenetluse kasutamise (ELT L 198, 25.7.2019, lk 241);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL)

nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite

ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse

kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007

uudsete ravimite kohta (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1).

11. Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve

teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk

10), nagu seda on muudetud

- komisjoni 8. juuni 2012. aasta määrusega (EL) nr 488/2012, millega muudetakse

komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate

kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68).

12. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ)

nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92,

direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004

muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrusega

(EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta

ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006

8

pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(ELT L 4, 7.1.2019, lk 24);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 469/2009

(ELT L 152, 16.6.2009, lk 1);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ)

nr 1902/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 20).

13. Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius

kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6).

14. Komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega

sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004

mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile

lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329,

16.12.2005, lk 4).

15. Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse

inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja

suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91,

9.4.2005, lk 13).

16. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ,

mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete

rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide

ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 219/2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109).

17. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/9/EÜ

heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk

28), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrusega

(EL) 2019/1243, millega kohandatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu

artiklitele 290 ja 291 teatavaid õigusakte, mis näevad ette kontrolliga

regulatiivmenetluse kasutamise (ELT L 198, 25.7.2019, lk 241);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrusega (EÜ) nr

219/2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109).

18. Komisjoni 15. septembri 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/1572, millega

täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas

(ELT L 238, 16.9.2017, lk 44).

9

19. Nõukogu 26. mai 2003. aasta määrus (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega

ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L

135, 3.6.2003, lk 5), nagu seda on muudetud

- komisjoni 28. oktoobri 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 1876/2004 (ELT L 326,

29.10.2004, lk 22);

- komisjoni 11. oktoobri 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 1662/2005 (ELT L 267,

12.10.2005, lk 19).

20. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ)

nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1), nagu

seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrusega

(EL) 2019/1243, millega kohandatakse Euroopa Liidu toimimise lepingu

artiklitele 290 ja 291 teatavaid õigusakte, mis näevad ette kontrolliga

regulatiivmenetluse kasutamise (ELT L 198, 25.7.2019, lk 241);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251

sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ

kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kohandamine kontrolliga

regulatiivmenetlusega – neljas osa (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

21. Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse

veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991,

lk 70).

22. Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb

inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete

läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT

L 40, 11.2.1989, lk 8).

23. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ

liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea

kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes

uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ)

nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 596/2009 (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

24. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ,

millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise,

töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse

direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30) (üksnes ravimite

10

lähtematerjalina kasutatava vere ja verekomponentide kogumise ja uurimise osas),

nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251

sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ

kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kohandamine kontrolliga

regulatiivmenetlusega – neljas osa (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

25. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ

inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise,

ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT

L 102, 7.4.2004, lk 48) (üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr

1394/2007 kohaste uudsete ravimite lähtematerjalina kasutatavate kudede ja

rakkude hankimise, annetamise, kodeerimise ja uurimise ning annetatud kudede ja

rakkude kodeerimise ja pakendamise osas), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251

sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ

kontrolliga regulatiivmenetluse osas – Kohandamine kontrolliga

regulatiivmenetlusega – neljas osa (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14).

26. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1938,

milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja

ohutusstandardeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja

direktiiv 2004/23/EÜ (ELT L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj) (ainult seoses inimpäritolu materjali

doonorite registrisse kandmise, inimpäritolu materjali doonori terviseloo

läbivaatamise ja arstliku läbivaatuse, niisuguse inimpäritolu materjali doonori või

isiku testimisega, kellelt inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutuseks

või partnerannetuseks, ja seoses kogumisega, kui inimpäritolu materjali kogutakse

määrusega (EL) 2017/745 reguleeritud meditsiiniseadmete, direktiiviga

2001/83/EÜ reguleeritud ravimite, määrusega (EÜ) nr 1394/2007 reguleeritud

uudsete ravimite või määrusega (EL) nr 536/2014 reguleeritud uuritavate ravimite

tootmiseks, ning seoses ladustamise, väljastamise, impordi ja ekspordiga, kui

inimpäritolu materjaliga seotud toimingud tehakse kuni selle väljastamiseni (kaasa

arvatud) tootjale, kelle suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte).

27. Komisjoni 23. mai 2017. aasta määrus (EL) 2017/880, milles sätestatakse

kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad

teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide

piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul

ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide

piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul (ELT L 135, 24.5.2017, lk 1).

28. Komisjoni 29. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/782, millega kehtestatakse

määruses (EÜ) nr 470/2009 osutatud riskihindamise ja riskijuhtimisalaste

soovituste metodoloogilised põhimõtted (ELT L 132, 30.5.2018, lk 5), nagu seda

on muudetud

11

- komisjoni 3. juuni 2025. aasta määrusega (EL) 2025/1101, millega muudetakse

määrust (EL) 2018/782 seoses Euroopa Ravimiameti tehtava jääkide piirnormi

käsitleva hindamisega selliste bioloogiliste ainete puhul, mis ei ole

kemikaalilaadsed (ELT L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI:).

http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1101/oj).

29. Komisjoni 7. novembri 2019. aasta määrus (EL) 2019/1871, milles käsitletakse

loomses toidus esinevate lubamatute farmakoloogiliste toimeainete suhtes

kohaldatavaid meetmete võtmist võimaldavaid kontrollväärtusi ja millega

tunnistatakse kehtetuks otsus 2005/34/EÜ (ELT L 289, 8.11.2019, lk 41), nagu seda

on muudetud

- komisjoni 12. novembri 2024. aasta määrusega (EL) 2024/2858, millega

muudetakse määrust (EL) 2019/1871 kollageenis sisalduvate nitrofuraanide ja

nende metaboliitide suhtes meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste

kohaldamise osas (ELT L, 2024/2858, 13.11.2024, ELI:

http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2858/oj);

- komisjoni 23. veebruari 2023. aasta määrusega (EL) 2023/411, millega

muudetakse määrust (EL) 2019/1871 nitrofuraanide ja nende metaboliitide

suhtes meetmete võtmist võimaldavate kontrollväärtuste kohaldamise osas (ELT

L 59, 24.2.2023, lk 8).

30. Komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrus (EÜ) nr 540/95, milles sätestatakse

teatamise kord ootamatute, kuid mitte raskete kõrvaltoimete ilmnemist ühenduses

või kolmandas riigis nende inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite

puhul, millele on antud luba vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele

(EÜT L 55, 11.3.1995, lk 5).

31. Komisjoni 7. novembri 1996. aasta määrus (EÜ) nr 2141/96, mis käsitleb nõukogu

määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise

taotluse läbivaatamist (EÜT L 286, 8.11.1996, lk 6).

32. Komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määrus (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse

ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja

mõistete „sarnane ravim“ ning „kliiniline paremus“ määratlused (EÜT L 103,

28.4.2000, lk 5), nagu seda on muudetud

- komisjoni 29. mai 2018. aasta määrusega (EL) 2018/781, millega muudetakse

määrust (EÜ) nr 847/2000 seoses mõiste „sarnane ravim“ määratlusega (ELT L

132, 30.5.2018, lk 1).

33. Komisjoni 13. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1950/2006, millega

kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ

(veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks

oluliste ainete nimekiri (ELT L 367, 22.12.2006, lk 33), nagu seda on muudetud

- komisjoni 12. veebruari 2013. aasta määrusega (EL) nr 122/2013, millega

muudetakse määrust (EÜ) nr 1950/2006, millega kehtestatakse vastavalt

12

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid

käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri

(ELT L 42, 13.2.2013, lk 1).

34. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 273/2004

narkootikumide lähteainete kohta (ELT L 47, 18.2.2004, lk 1), nagu seda on

muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. novembri 2013. aasta määrusega (EL)

nr 1258/2013, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide

lähteainete kohta (ELT L 330, 10.12.2013, lk 21);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrusega (EÜ)

nr 219/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251

sätestatud menetluse kohaseid õigusakte otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga

regulatiivmenetluse osas – Kontrolliga regulatiivmenetlusega kohandamine – 2.

osa (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109).

35. Komisjoni 21. novembri 2008. aasta otsus 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse

traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja

nende segude loetelu (ELT L 328, 6.12.2008, lk 42), nagu seda on muudetud

- komisjoni 25. märtsi 2010. aasta otsusega, millega muudetakse otsust

2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites

kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (ELT L 80,

26.3.2010, lk 52);

- komisjoni 9. detsembri 2009. aasta otsusega, millega muudetakse

traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja

nende segude loetelu (ELT L 12, 19.1.2010, lk 14);

- komisjoni 28. juuli 2009. aasta otsusega, millega muudetakse traditsioonilistes

taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude

loetelu (ELT L 11, 16.1.2010, lk 12).

36. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2020. aasta määrus (EL) 2020/1043, mis

käsitleb kliiniliste uuringute tegemist geneetiliselt muundatud organisme

sisaldavate või neist koosnevate inimravimitega, mis on ette nähtud

koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks või ennetamiseks, ning nende ravimite

tarnimist (ELT L 231, 17.7.2020, lk 12).

37. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL

teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010,

lk 33), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2019. aasta määrusega (EL) 2019/1010,

mis käsitleb keskkonnaga seotud õigusaktide alaste aruandluskohustuste

ühtlustamist ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruseid (EÜ) nr 166/2006 ja (EL) nr 995/2010, Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiive 2002/49/EÜ, 2004/35/EÜ, 2007/2/EÜ, 2009/147/EÜ ja

13

2010/63/EL, nõukogu määrusi (EÜ) nr 338/97 ja (EÜ) nr 2173/2005 ning

nõukogu direktiivi 86/278/EMÜ (ELT L 170, 25.6.2019, lk 115).

38. Komisjoni 8. aprilli 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse

direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja

ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015,

lk 56).

39. Komisjoni 3. augusti 2010. aasta otsus 2010/453/EL, millega kehtestatakse

suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute

väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on

ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ (ELT L 213,

13.8.2010, lk 48).

40. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014,

milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja

millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1),

nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. aprilli 2022. aasta määrusega

(EL) 2022/641, millega muudetakse määrust (EL) nr 536/2014 seoses eranditega

teatavatest kohustustest uuritavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks

Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (ELT

L 118, 20.4.2022, lk 1).

KOSMEETIKATOOTED

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ)

nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59), nagu seda

on muudetud

- komisjoni 12. mai 2025. aasta määrusega (EL) 2025/877, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses teatavate

kantserogeenseks, mutageenseks ja/või reproduktiivtoksiliseks aineks

klassifitseeritud ainete kasutamisega kosmeetikatoodetes (ELT L, 2025/877,

13.5.2025, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2025/877/oj);

- komisjoni 3. aprilli 2024. aasta määrusega (EL) 2024/996, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses A-vitamiini,

alfa-arbutiini ja arbutiini ning selliste teatavate ainete kasutamisega

kosmeetikatoodetes, mis võivad põhjustada endokriinseid häireid (ELT L,

2024/996, 4.4.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/996/oj);

- komisjoni 14. märtsi 2024. aasta määrusega (EL) 2024/858,millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009

nanomaterjalide stüreeni/akrülaatide kopolümeeri, naatriumstüreeni/akrülaatide

kopolümeeri, vase, kolloidvase, hüdroksüapatiidi, kulla, kolloidkulla,

14

kuldtioetüülaminohüaluroonhappe, atsetüülheptapeptiid-9-kolloidkulla,

plaatina, kolloidplaatina, atsetüültetrapeptiid-17-kolloidplaatina ja

kolloidhõbeda kosmeetikatoodetes kasutamise osas (ELT L, 2024/858,

15.3.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/858/oj);

- komisjoni 26. juuli 2023. aasta määrusega (EL) 2023/1545, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses

allergeensete lõhnaainete märgistamisega kosmeetikatoodetes (ELT L 188,

27.7.2023, lk 1);

- komisjoni 19. juuli 2023. aasta määrusega (EL) 2023/1490, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses teatavate

kantserogeenseks, mutageenseks ja/või reproduktiivtoksiliseks aineks

klassifitseeritud ainete kasutamisega kosmeetikatoodetes (ELT L 183,

20.7.2023, lk 7);

- komisjoni 10. novembri 2022. aasta määrusega (EL) 2022/2195, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses

ainete Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate ja HAA299

kasutamisega kosmeetikatoodetes ning parandatakse kõnealust määrust seoses

aine Resorcinol kasutamisega kosmeetikatoodetes (ELT L 292, 11.11.2022, lk

32);

- komisjoni 15. septembri 2022. aasta määrusega (EL) 2022/1531, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses

teatavate kantserogeenseks, mutageenseks ja/või reproduktiivtoksiliseks aineks

klassifitseeritud ainete kasutamisega kosmeetikatoodetes ning parandatakse

kõnealust määrust (ELT L 240, 16.9.2022, lk 3);

- komisjoni 8. juuli 2022. aasta määrusega (EL) nr 2022/1181, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa preambulit (ELT L 184, 11.7.2022, lk 3);

- komisjoni 7. juuli 2022. aasta määrusega (EL) 2022/1176, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses teatavate

UV-filtrite kasutamisega kosmeetikatoodetes (ELT L 183, 8.7.2022, lk 51);

- komisjoni 31. jaanuari 2022. aasta määrusega (EL) 2022/135, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses

aine Methyl-N-methylanthranilate kasutamisega kosmeetikatoodetes (ELT L 22,

1.2.2022, lk 2);

- komisjoni 29. oktoobri 2021. aasta määrusega (EL) 2021/1902, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II, III

ja V lisa seoses teatavate kantserogeenseks, mutageenseks ja/või

reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ainete kasutamisega

kosmeetikatoodetes (ELT L 387, 3.11.2021, lk 120);

15

- komisjoni 5. juuli 2021. aasta määrusega (EL) 2021/1099, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II ja III lisa (ELT L 238, 6.7.2021, lk 29);

- komisjoni 26. mai 2021. aasta määrusega (EL) 2021/850, millega muudetakse ja

parandatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II lisa ning muudetakse III, IV ja VI lisa (ELT L 188,

28.5.2021, lk 44);

- komisjoni 12. novembri 2020. aasta määrusega (EL) 2020/1684, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 379, 13.11.2020, lk 42);

- komisjoni 12. novembri 2020. aasta määrusega (EL) 2020/1683, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II ja III lisa (ELT L 379, 13.11.2020, lk 34);

- komisjoni 12. novembri 2020. aasta määrusega (EL) 2020/1682, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 379, 13.11.2020, lk 31);

- komisjoni 27. novembri 2019 määrusega (EL) 2019/1966, millega muudetakse

ja parandatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II, III ja V lisa (ELT L 307, 28.11.2019, lk 15);

- komisjoni 6. novembri 2019. aasta määrusega (EL) 2019/1858, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa (ELT L 286, 7.11.2019, lk 7);

- komisjoni 6. novembri 2019. aasta määrusega (EL) 2019/1857, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 286, 7.11.2019, lk 3);

- komisjoni 22. mai 2019. aasta määrusega (EL) 2019/831, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II, III ja V lisa (ELT L 137, 23.5.2019, lk 29);

- komisjoni 30. aprilli 2019. aasta määrusega (EL) 2019/698, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 III ja V lisa (ELT L 119, 7.5.2019, lk 66);

- komisjoni 30. aprilli 2019. aasta määrusega (EL) 2019/681, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II lisa (ELT L 115, 2.5.2019, lk 5);

- komisjoni 30. aprilli 2019. aasta määrusega (EL) 2019/680, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 115, 2.5.2019, lk 3);

16

- komisjoni 26. novembri 2018. aasta määrusega (EL) 2018/1847, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa (ELT L 300, 27.22.2018, lk 1);

- komisjoni 9. juuli 2018. aasta määrusega (EL) 2018/978, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II ja III lisa (ELT L 176, 12.7.2018, lk 3);

- komisjoni 20. juuni 2018. aasta määrusega (EL) 2018/885, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 158, 21.6.2018, lk 1);

- komisjoni 4. detsembri 2017. aasta määrusega (EL) 2017/2228, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 319, 5.12.2017, lk 2);

- komisjoni 3. augusti 2017. aasta määrusega (EL) 2017/1413, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) IV lisa (ELT L 203, 4.8.2017, lk 1);

- komisjoni 2. august 2017. aasta määrusega (EL) 2017/1410, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II ja III lisa (ELT L 202, 3.8.2017, lk 1);

- komisjoni 6. juuli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/1224, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa (ELT L 174, 7.7.2017, lk 16);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi

2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning

millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

(ELT L 117, 5.5.2017, lk 1);

- komisjoni 10. veebruari 2017. aasta määrusega (EL) 2017/238, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 36, 11.2.2017, lk 37);

- komisjoni 10. veebruari 2017. aasta määrusega (EL) 2017/237, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 36, 11.2.2017, lk 12);

- komisjoni 22. juuli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/1198, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa (ELT L 198, 23.7.2016, lk 10);

- komisjoni 13. juuli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/1143, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) VI lisa (ELT L 189, 14.7.2016, lk 40);

17

- komisjoni 11. juuli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/1121, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) V lisa (ELT L 187, 12.7.2016, lk 4);

- komisjoni 11. juuli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/1120, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) IV lisa (ELT L 187, 12.7.2016, lk 1);

- komisjoni 21. aprilli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/622, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 106, 22.4.2016, lk 7);

- komisjoni 21. aprilli 2016. aasta määrusega (EL) 2016/621, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 VI lisa (ELT L 106, 22.4.2016, lk 4);

- komisjoni 4. märtsi 2016. aasta määrusega (EL) 2016/314, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 60, 5.3.2016, lk 59);

- komisjoni 28. juuli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/1298, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 II ja VI lisa (ELT L 199, 29.7.2015, lk 22);

- komisjoni 20. juuli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/1190, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 193, 21.7.2015, lk 115);

- komisjoni 18. septembri 2014. aasta määrusega (EL) 1004/2014, millega

muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa (ELT L 282, 26.9.2014, lk 5);

- komisjoni 18. septembri 2014. aasta määrusega (EL) 1003/2014, millega

muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa (ELT L 282, 26.9.2014, lk 1);

- komisjoni 8. augusti 2014. aasta määrusega (EL) 866/2014, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 III, V ja VI lisa (ELT L 238, 9.8.2014, lk 3);

- komisjoni 9. aprilli 2014. aasta määrusega (EL) 358/2014, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 II ja V lisa (ELT L 107, 10.4.2014, lk 5);

- komisjoni 25. novembri 2013. aasta määrusega (EL) 1197/2013, millega

muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) III lisa (ELT L 315, 26.11.2013, lk 34);

18

- komisjoni 10. juuli 2013. aasta määrusega (EL) 658/2013, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 II ja III lisa (ELT L 190, 11.7.2013, lk 38);

- komisjoni 24. mai 2013. aasta määrusega (EL) 483/2013, millega muudetakse

kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1223/2009 III lisa (ELT L 139, 25.5.2013, lk 8);

- komisjoni 4. aprilli 2013. aasta määrusega (EL) 344/2013, millega muudetakse

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009

(kosmeetikatoodete kohta) II, III, V ja VI lisa (ELT L 114, 25.4.2013, lk 1).

2. Esimene komisjoni 22. detsembri 1980. aasta direktiiv 80/1335/EMÜ

kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate

liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 383, 31.12.1980, lk 27), nagu

seda on muudetud

- komisjoni 10. veebruari 1987. aasta direktiiviga 87/143/EMÜ (EÜT L 57,

27.2.1987, lk 56).

3. Teine komisjoni 14. mai 1982. aasta direktiiv 82/434/EMÜ kosmeetikatoodete

koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide

õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 185, 30.6.1982, lk 1), nagu seda on

muudetud

- komisjoni 4. aprilli 1990. aasta direktiiviga 90/207/EMÜ (EÜT L 108,

28.4.1990, lk 92).

4. Komisjoni 8. mai 1996. aasta otsus, millega kehtestatakse kosmeetikavahendite

koostisainete nimekiri ja ühine nomenklatuur (EÜT L 132, 1.6.1996, lk 1), nagu

seda on muudetud

- komisjoni otsusega 2006/257/EÜ (ELT L 97, 5.4.2006, lk 1).

5. Komisjoni 10. juuli 2013. aasta määrus (EL) nr 655/2013, millega kehtestatakse

ühtsed nõuded kosmeetikatoodete kohta esitatavate väidete põhjendamiseks

(ELT L 190, 11.7.2013, lk 31).

MEDITSIINISEADMED

OSUTATUD ÕIGUSAKTID

1. Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid

meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta

(EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

2. Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta

(EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

19

3. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

4. Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro

diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk

17), nagu seda on muudetud

- komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsusega 2011/869/EL (ELT L 341,

22.12.2011, lk 63);

- komisjoni 27. novembri 2009. aasta otsusega 2009/886/EÜ (ELT L 318,

4.12.2009, lk 25);

- komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsusega 2009/108/EÜ (ELT L 39, 10.2.2009,

lk 34).

5. Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide

ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames

(ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).

6. Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese

proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi

93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).

7. Komisjoni 19. aprilli 2010 otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete

andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

8. Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides

90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses

aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades

valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).

9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles

käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ,

määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse

kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017,

lk 1), nagu seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrusega

(EL) 2024/1860, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

seoses Eudamedi järkjärgulise kasutuselevõtuga, teavitamiskohustusega

tarnekatkestuse või tarne lõpetamise korral ja teatavaid in vitro

diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätetega (ELT L,

2024/1860, 9.7.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. veebruari 2024. aasta määrusega (EL)

2024/568, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) 2017/745 ja

(EL) 2022/123 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu

20

määrus (EL) nr 658/2014 ning nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 (ELT L,

2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2023. aasta määrusega

(EL) 2023/607, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

teatavaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid

käsitlevate üleminekusätete osas (ELT L 80, 20.3.2023, lk 24);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrusega

(EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust

(EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas (ELT L 130,

24.4.2020, lk 18).

10. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv

98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176), nagu

seda on muudetud

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrusega

(EL) 2024/1860, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

seoses Eudamedi järkjärgulise kasutuselevõtuga, teavitamiskohustusega

tarnekatkestuse või tarne lõpetamise korral ja teatavaid in vitro

diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätetega (ELT L,

2024/1860, 9.7.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2023. aasta määrusega

(EL) 2023/607, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746

teatavaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid

käsitlevate üleminekusätete osas (ELT L 80, 20.3.2023, lk 24);

- Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrusega

(EL) 2022/112, millega muudetakse määrust (EL) 2017/746 teatavaid in vitro

diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas ja seoses

asutusesiseselt valmistatud seadmeid käsitlevate tingimuste kohaldamise

edasilükkamisega (ELT L 19, 28.1.2022, lk 3).

11. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1689,

millega nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ning

muudetakse määruseid (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013,

(EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ning direktiive 2014/90/EL,

(EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellekti käsitlev määrus), (ELT L,

2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

12. Komisjoni 26. novembri 2025. aasta otsus (EL) 2025/2371, mis käsitleb teadaannet

seoses Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis sisalduvate teatavate

elektrooniliste süsteemide toimivusega ja toimimiskirjelduse nõuete täitmisega,

millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745

artikli 34 lõikes 1 (ELT L, 2025/2371, 27.11.2025,

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj).