Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 03/04/2024

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

02/04/24

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1287657.6 FR

Eelotsuse asi C-118/24

Laboratoires Eurogenerics et Theramex France

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Conseil d'État - Prantsusmaa)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ja vajaduse korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on

vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada

eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke seisukohti kahe kuu ja kümne päeva jooksul

alatest käesoleva teate kättesaamisest, kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Euroopa Kohus – Menetlus“.

Maria Siekierzyńska

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 03/04/2024

Kokkuvõte C-118/24 – 1

Kohtuasi C-118/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

14. veebruar 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev

riiginõukogu)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

1. veebruar 2024

Kaebajad:

EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS

Theramex France SAS

Vastutajad:

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM, Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete

ohutuse amet)

Biogaran SAS

1. Vaidluse ese

1 Euroopa Komisjon andis 10. juunil 2003 laboratooriumile Eli Lilly Nederland B.V

müügiloa ravimile Forsteo, 20 mcg/80 mcl süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas,

mis on osteoporoosi raviks näidustatud bioloogiline ravim.

2 Äriühing Biogaran esitas 31. jaanuaril 2019 Euroopa Parlamendi ja nõukogu

6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 10 lõike 1 alusel müügiloa

taotluse keemilise sünteesi teel saadud ravimile Teriparatide Biogaran,

20 mcg/80 mcl süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas, määrates detsentraliseeritud

menetluses võrdlusliikmesriigiks Saksamaa.

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-118/24

2

3 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet) peadirektor andis

1. septembri 2020. aasta otsusega ravimile Teriparatide Biogaran müügiloa ja

määratles selle ravimi Forsteo geneerilise ravimina, ning seejärel moodustas

10. novembri 2020. aasta otsusega üldrühma, mille originaalravim on Forsteo ja

mille geneeriline ravim on Teriparatide Biogaran.

4 Laboratooriumid EG Labo Laboratoires Eurogenerics ja Theramex France

kasutavad vastavalt ravimeid Movymia ja Livogiva, mis on Forsteo biosimilarid ja

millel mõlemal on Euroopa Komisjoni väljastatud müügiluba.

5 Mõlemad laboratooriumid paluvad tühistada Prantsusmaa riikliku ravimite ja

tervisetoodete ohutuse ameti peadirektori eespool nimetatud otsused.

Laboratoorium EG Labo Laboratoires Eurogenerics palub tühistada ka kaks

arvamust, millega Comité économique des produits de santé (tervishoiutoodete

majanduskomitee) kehtestas ühelt poolt ravimi Teriparatide Biogaran ja teiselt

poolt ravimi Movymia tootjahinna ja üldsusele pakutava hinna.

6 Need tühistamisnõuded on esitatud Conseil d’État’le.

2. Asjakohased liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

7 Artiklis 8 on ette nähtud, et väljaspool Euroopa Komisjoni poolt müügiloa

andmise menetlust tuleb müügiloa taotlused esitada liikmesriigi pädevale

asutusele ning need peavad sisaldama selles artiklis ja direktiivi I lisas loetletud

andmeid ning sellele tuleb lisada selles artiklis ja direktiivi I lisas loetletud

dokumendid, eelkõige farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste

uuringute tulemused.

8 Artiklis 10 on sätestatud:

„1. Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja

kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja

esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab

tõestada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud

luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires.

[…]

2. Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid:

[…]

LABORATOIRES EUROGENERICS JA THERAMEX FRANCE

3

b) geneeriline ravim – ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed

toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga

on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. […] Taotlejalt ei nõuta

biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim

vastab asjaomastes üksikasjalikes juhistes määratletud kohastele kriteeriumitele.

3. Juhul, kui ravim ei vasta lõike 2 punktis b sätestatud geneerilise ravimi

määratlusele, kui bioekvivalentsust ei suudeta biosaadavuse uuringutega

tõestada, või muudatuste korral toimeaine(te)s, ravinäidustustes,

toimeainekoguses, ravimvormis või manustamisviisis võrreldes originaalravimiga,

tuleb esitada asjaomaste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute tulemused.

4. Kui bioloogiline ravim, mis on sarnane bioloogilise originaalravimiga, ei vasta

geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, eriti erinevuste tõttu

toorainete osas või erinevuste tõttu bioloogilise ravimi ja bioloogilise

originaalravimi tootmisprotsessides, tuleb esitada nende tingimustega seonduvate

asjaomaste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute tulemused. […]“.

9 Artiklis 28 on sätestatud ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlus:

„1. Et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja

taotluse, mis põhineb identsel toimikul nendes liikmesriikides. […]

Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda „võrdlusliikmesriigina” ja koostada

ravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3.

[…]

3. Juhul kui ravim pole taotlemise hetkel müügiluba saanud, palub taotleja

võrdlusliikmesriigil koostada hindamisaruande projekt, toote omaduste

kokkuvõtte projekt ning markeeringu ja pakendi infolehe projekt.

Võrdlusliikmesriik koostab need projektdokumendid 120 päeva jooksul alates

kehtiva taotluse saamisest ning saadab asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

4. 90 päeva jooksul alates lõigetes 2 ja 3 kirjeldatud dokumentide saamisest

kinnitavad asjaomased liikmesriigid hindamisaruande, toote omaduste kokkuvõtte

ning markeeringu ja pakendi infolehe ja teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki.

Võrdlusliikmesriik fikseerib kõikide osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja

teavitab sellest taotlejat.

5. Iga liikmesriik, kus on esitatud taotlus vastavalt lõikele 1, langetab otsuse

kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning

markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul alates nõusoleku saamisest.“

10 Artikkel 29 reguleerib menetlust, mida kohaldatakse juhul, kui liikmesriik ei

kinnita artikli 28 lõikes 4 sätestatud aja jooksul hindamisaruannet, toote omaduste

kokkuvõtet, markeeringut ja pakendi infolehte võimaliku tõsise ohu tõttu

rahvatervisele.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-118/24

4

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ)

nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite

müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa

Ravimiamet

11 Artikli 3 lõikes 3 on ette nähtud:

„Liidu antud müügiloaga originaalravimi geneerilisele ravimile võivad müügiloa

anda liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ

järgmistel tingimustel:

a) müügiloa taotlus on esitatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10;

b) tooteomaduste kokkuvõte on kõigis asjakohastes aspektides järjepidev liidu

poolt antud loaga ravimi omaga, välja arvatud tooteomaduste kokkuvõtte nendes

osades, mis käsitlevad näidustusi või annustamisvorme, millele geneerilise ravimi

turustamise ajal laienes endiselt patendiõigus; ning

[…]“.

3. Eelotsusetaotluse põhjenduste kokkuvõte

Kas selle liikmesriigi kohtul, mis ei ole võrdlusliikmesriik, on õigus kontrollida,

kas müügiloa detsentraliseeritud menetlus on läbi viidud kooskõlas direktiiviga

2001/83/EÜ?

12 Kaebajad paluvad Conseil d’État’l (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna

tegutsev riiginõukogu) kontrollida, kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1

ette nähtud tingimused geneeriliste ravimite suhtes kohaldatava müügiloa andmise

lihtsustatud menetluseks on nende puhul täidetud ning kas käesoleval juhul

järgitud menetlusest ei tulene ohtu rahvatervisele, mis tekiks juhul, kui selles

valdkonnas ette nähtud tingimused ei ole täidetud.

13 Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet väidab oma vastuses,

et ei temal müügiloa andmisel kooskõlas hindamisaruande, ravimi omaduste

kokkuvõtte ning markeeringu ja pakendi infolehega, mis on heaks kiidetud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõikes 4 sätestatud korras, ega liikmesriigi kohtul

selle müügiloa peale esitatud kaebuse menetlemisel, ei ole võimalik

detsentraliseeritud menetluse tulemusi kahtluse alla seada, kuna võimalik tõsine

oht rahvatervisele tuleb põhjenduseks välja tuua enne kõikide osapoolte nõusoleku

fikseerimist selles artiklis nimetatud aja jooksul.

14 Euroopa Liidu Kohus otsustas 14. märtsi 2018. aasta kohtuotsuses Astellas

Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181) järgmist:

„Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2012/26) artiklit 10 koostoimes […]

harta artikliga 47 tuleb tõlgendada nii, et ravimi müügiloa detsentraliseeritud

LABORATOIRES EUROGENERICS JA THERAMEX FRANCE

5

menetluses osalenud liikmesriigi kohus, kes lahendab originaalravimi müügiloa

omaniku esitatud kaebust selles liikmesriigis sealse pädeva asutuse tehtud

geneerilise ravimi müügiluba puudutava otsuse vastu, on pädev kontrollima

originaalravimi andmekaitseaja alguse kindlaksmääramist. […].“

15 Seda tehes on Euroopa Kohus möönnud, et müügiloa detsentraliseeritud

menetlusega seotud liikmesriigi kohus võib lahendada kaebuse, mis on esitatud

detsentraliseeritud menetluse tulemusel antud müügiloa peale, olenemata sellest,

milline liikmesriik on võrdlusliikmesriik.

16 Erinevalt Euroopa Kohtu otsusest Astellas Pharma paluvad käesolevas asjas

kaebajad, kes on originaalravimi biosimilare turustavad laboratooriumid, mitte

selle originaalravimi müügiloa omanikud, Conseil d’État’l (Prantsusmaa kõrgeima

halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) mitte kontrollida originaalravimi

andmekaitse algushetke kindlaksmääramist, vaid kontrollida, kas vaidlusalune

ravim vastab tõepoolest direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ette nähtud

tingimustele selleks, et sellele väljastada geneerilise ravimi müügiluba, nii et selle

turule viimine ei tekita järgitud menetluse tõttu ohtu rahvatervisele.

17 Tekib küsimus, kas müügiloa detsentraliseeritud menetlusega seotud liikmesriigi –

mis ei ole võrdlusliikmesriik – kohus, kellele on esitatud kaebus selle liikmesriigi

pädeva asutuse tehtud müügiloaotsuse peale, on pädev kontrollima, kas

detsentraliseeritud menetlus viidi läbi kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ sätetega ja

ega ravimi turuleviimine ei kujuta endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele

sama direktiivi artikli 29 lõike 1 tähenduses. Selle küsimusele vastamine tekitab

tõsist raskust.

Kas juhul, kui originaalravim on bioloogiline ravim, võib keemilisele ravimile

anda müügiloa lihtsustatud korras?

18 Kaebajad väidavad, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on ette nähtud kaks

teineteist välistavat menetlust.

19 Esiteks on tegemist artikli 10 lõikes 1 sätestatud menetlusega, millega luuakse

müügiloa andmise lihtsustatud menetlus, vabastades taotleja kohustusest esitada

geneeriliste ravimite prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemused,

kusjuures nii originaalravim kui geneeriline ravim peavad nende arvates olema

keemilised ravimid.

20 Teiseks on tegemist sama artikli lõikes 4 ette nähtud menetlusega, millega luuakse

teine biosimilaride müügilubade andmise lihtsustatud menetlus, mis vabastab

taotleja teatavate prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste

esitamisest, kusjuures nii originaalravim kui ka biosimilar peavad nende arvates

olema bioloogilised ravimid.

21 Kaebajad järeldavad sellest, et geneeriliste ravimite jaoks ette nähtud menetlust ei

saa järgida, kui originaalravim on bioloogiline ravim, sest toimeained on nende

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-118/24

6

sõnul tingimata erinevad sõltuvalt sellest, kas neid toodetakse keemilises või

bioloogilises protsessis, kuna toimeaine bioloogilisele tootmisele on omane

varieeruvus.

22 Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet ja äriühing Biogaran

väidavad vastupidi, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikes 1 ei ole nõutud, et

geneerilise ravimi originaalravim oleks keemiline ravim, ning et selle artikli 10

lõikes 4, milles on sätestatud võimalus, et bioloogiline ravim ei vasta geneeriliseks

ravimiks kvalifitseerimise tingimustele, on kaudselt ette nähtud vastupidine

olukord, kus need tingimused võivad olla täidetud ja kui artikli 10 lõikes 1

sätestatud menetlust võib järgida isegi siis, kui originaalravim on bioloogiline

ravim.

23 Seega tekib küsimus, kas direktiivi 2001/83/EÜ sätted keelavad anda keemilisele

ravimile müügiloa selle direktiivi artikli 10 lõikes 1 ette nähtud lihtsustatud

korras, kui originaalravim on bioloogiline ravim. Selle küsimusele vastamine

tekitab tõsist raskust.

Muud väited

24 Kaebajad esitavad ka väite, et on rikutud määruse nr 726/2004 artikli 3 lõiget 3,

mis seab liidu loa saanud originaalravimi geneerilisele ravimile loa andmise

tingimuseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohase taotluse esitamise ja ravimi

omaduste kokkuvõtte kooskõla liidu müügiloaga ravimi omaga „kõigis

asjakohastes aspektides“.

25 Nad esitavad ka väite, et on eiratud määruse nr 726/2004 I lisa, mis näeb ette, et

teatavatele ravimitele peab andma loa liit, mis välistab selle, et neid müügilube

võiks anda detsentraliseeritud menetluses.

26 Nende väidete tulemus sõltub vastusest eelotsuse küsimustele, kuna vastus

nendele küsimustele on vaidluse lahendamiseks määrava tähtsusega.

4. Eelotsuse küsimused

27 Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu)

esitab järgmised eelotsuse küsimused:

1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi

2001/83/EÜ artikleid 28 ja 29 tuleb tõlgendada nii, et müügiloa detsentraliseeritud

menetlusega seotud liikmesriigi – mis ei ole võrdlusliikmesriik – kohus, kes on

pädev lahendama kaebust, mis on esitatud selle liikmesriigi pädeva asutuse antud

müügiloa peale, vastavalt sellele, mida otsustas Euroopa Kohus 14. märtsi

2018. aasta kohtuotsuses Astellas Pharma (C-557/16), on sellisel juhul pädev

kontrollima, kas detsentraliseeritud menetlus viidi läbi kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ sätetega ja ega ravimi turuleviimine ei kujuta endast võimalikku

tõsist ohtu rahvatervisele sama direktiivi artikli 29 lõike 1 tähenduses?

LABORATOIRES EUROGENERICS JA THERAMEX FRANCE

7

2. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi

2001/83/EÜ artiklit 10 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, et keemilisele

ravimile võib müügiloa anda selle direktiivi artikli 10 lõikes 1 ette nähtud

lihtsustatud korras, kui selle originaalravim on bioloogiline ravim?