Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/13

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.06.2026 nr RKU-4/13

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Eyebiotech Limited, keda käesolevas menetluses esindab MSD Sharp &

Dohme GmbH, esitas 05.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Eyebiotech Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MK-8748-002 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: MK-8748-002 (versioon 1.2 EU, kuupäevaga 26.05.2026)

uuringu EU CT nr: 2025-524575-22-00

uuringu nimetus: 2/3. faasi randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, 3-

haruline, pöördeline (pivotal) uuring, milles neovaskulaarse

vanusega seotud maakuli degeneratsiooniga osalejatel võrreldakse

intravitreaalse (IVT) EYE201/MK-8748 efektiivsust ja ohutust

aflibertseptiga (2 mg)

uuringu sponsor: Eyebiotech Limited

uuritavate arv Eestis: 20

uuringu algus: juuni 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

 Kadi Palumaa, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi 18, 10138 Tallinn, Eesti

MSD Sharp & Dohme GmbH

Levelingstrasse 4a Berg Am Laim

81673 Munich

SAKSAMAA

2 (2)

 Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi 6, 11412 Tallinn, Eesti

 Kaie Kaasik, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, A006, 50406 Tartu, Eesti

 Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve 2, 10120 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 08.06.2026 Decision RKU4/13

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Eyebiotech Limited,

represented in these proceedings by MSD Sharp & Dohme GmbH, on 05.02.2026 to conduct a

clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991

(1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no MK-8748-002 under the following conditions:

protocol no: MK-8748-002 (Version 1.2 EU, dated 26.05.2026)

EU CT nr: 2025-524575-22-00

full title of the trial: A randomized double-masked, multicenter, 3-arm, pivotal

Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of

intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 compared to aflibercept

(2 mg) in participants with neovascular age-related macular

degeneration (NVAMD)

sponsor of the trial: Eyebiotech Limited

number of subjects in Estonia: 20

starting date: June 2026

principal investigators and study locations:

− Kadi Palumaa, AS Ida-Tallinna Keskhaigla (East Tallinn Central Hospital), Ravi 18, 10138

Tallinn, Estonia

− Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi 6, 11412 Tallinn, Estonia

− Kaie Kaasik, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), Puusepa 8, A006,

50406 Tartu, Estonia

− Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve 2, 10120 Tallinn, Estonia

2 (2)

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.