Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 11/06/2026

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

09/06/26

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

E-mail : [email protected] Euroopa Liidu Kohus

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu Kantselei

L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1370736.6 DA

Eelotsuse asi C-262/26

Genmab

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Sø- og Handelsretten - Taani)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Kohtuasjade menetlemine – Euroopa Kohus – Menetlust reguleerivad õigusaktid“, ning esitatud

kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette

nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23 nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte

viidata oma seisukohtades või märkustes isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Sellised andmed tuleb ka kustutada esitatud seisukohtade ja märkuste metaandmetest.

Cecilia Strömholm

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 11/06/2026

Tõlge C-262/26 - 1

Kohtuasi C-262/26

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

30. märts 2026

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus, Taani)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

30. märts 2026

Kaebaja:

Genmab A/S

Vastustaja:

Ankenævnet for Patenter og Varemærker (Taani patentide ja

kaubamärkide apellatsioonikogu)

SØ- OG HANDELSRETTEN (mere- ja kaubanduskohus)

KOHTU PROTOKOLL

Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus) pidas 30. märtsil 2026

kohtuistungi.

[…]

Kohtuasi […]

GENMAB A/S

[…]

versus

Ankenævnet for Patenter og Varemærker (Taani patentide ja kaubamärkide

apellatsioonikogu)

Nævnenes Hus (Taani apellatsioonikogude amet)

ET

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

2

[…]

Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus) on otsustanud Euroopa Liidu

toimimise lepingu artikli 267 alusel ja pärast eelnenud arutelu menetluspooltega

taotleda Euroopa Liidu Kohtult eelotsust. Eelotsusetaotlus puudutab küsimust,

kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse

(EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (edaspidi „määrus

nr 469/2009“) artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti b.

1 Kohtuasi puudutab küsimust, kas määruse nr 469/2009 kohaselt saab anda

täiendava kaitse tunnistuse niisuguste toimeainete kombinatsioonile, mis ei sisaldu

samas ravimivormis/koostises (nn vabad kombinatsioonid), kui aluspatent on

seotud nelja toimeaine kombinatsiooniga, müügiluba puudutab aga ühte

toimeainet, mis on näidatud ja seega lubatud kombinatsioonis kolme muu

toimeainega teatava konkreetse ravi eesmärgil. Seda nelja toimeaine

kombinatsiooni ei ole varem ravis kasutatud.

2 Euroopa Kohus on mitmes oma otsuses kinnitanud, et täiendava kaitse tunnistusi

võib anda püsikombinatsioonidele. Näib aga, et Euroopa kohtu praktikas ei ole

väljendatud seisukohta küsimuses, kas täiendava kaitse tunnistusi võib anda

vabadele toimeainete kombinatsioonidele.

3 Vastust vajab küsimus, kas niisugune vaba toimeainete kombinatsioon saab

kujutada endast toodet määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses ja

vastata määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile b ning kui saab, siis mis

tingimustel.

Kohtuasja faktilised asjaolud

Menetluspooled ja vaidlusküsimused

4 GENMAB A/S (edaspidi „Genmab“) on börsil noteeritud Taani

biotehnoloogiaäriühing, kelle peakorter asub Kopenhaagenis. Äriühing asutati

1999. aastal. Genmab on spetsialiseerunud ravimites, eriti vähi ja muude raskete

haiguste raviks kasutatavate monoklonaalsete antikehade väljatöötamisele.

Genmab toodab ja turustab antikehi ja ravimeid, mida ta arendab iseseisvalt või

koostöös partneritega.

5 Ankenævnet for Patenter og Varemærker (Taani patentide ja kaubamärkide

apellatsioonikogu; edaspidi „apellatsioonikogu“) on Patent- og

Varemærkestyrelseni (Taani patendi- ja kaubamärgiamet) otsuseid läbi vaatav

organ.

6 Genmab esitas 9. juulil 2020 täiendava kaitse tunnistuse taotluse

nr CA 2020 00032 (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse taotlus“) nelja toimeaine

– daratumumab, bortesomiib, talidomiid ja deksametasoon – kombinatsiooni

suhtes.

GENMAB

3

7 Patendi- ja kaubamärgiamet keeldus 8. juulil 2021 täiendava kaitse tunnistuse

taotluse alusel selle tunnistuse andmisest. Genmab taotles 9. mail 2022 täiendava

kaitse tunnistuse taotluse läbivaatamise menetluse uuendamist ning patendi- ja

kaubamärgiamet võttis 29. juulil 2024 vastu otsuse, millega jäeti täiendava kaitse

tunnistuse taotluse rahuldamata jätmine muutmata. Seetõttu esitas Genmab

27. septembril 2024 apellatsioonikogule vaide patendi- ja kaubamärgiameti otsuse

peale. Apellatsioonikogu jättis 28. augustil 2025 patendi- ja kaubamärgiameti

otsuse muutmata.

8 Genmab esitas 27. oktoobril 2025 Sø- og Handelsrettenile (mere- ja

kaubanduskohus) kaebuse apellatsioonikogu otsuse peale, väites et

apellatsioonikogu peab tunnistama, et see täiendava kaitse taotlus viib lõpliku

registreerimiseni.

9 Juhtum puudutab nelja toimetaine – daratumumab, bortesomiib, talidomiid ja

deksametasoon – kombinatsiooni (edaspidi „vaidlusalune kombinatsioon“).

10 Teatavaid haigusi saab ravida tõhusamalt eri toimeainete kombinatsiooniga.

Mõnel juhul manustatakse neid kombinatsioone ravi käigus patsientidele ühe

preparaadina, nn püsikombinatsioonina, teistel juhtudel aga manustatakse neid

patsientidele eraldi preparaatidena (s.o vabade kombinatsioonidena).

11 Kõnealuse kombinatsiooni toimeained ei sisaldu alati ühes ja samas füüsilises

preparaadis. Selle asemel kujutab vaidlusalune kombinatsioon endast nelja

toimeaine vaba kombinatsiooni, mis viiakse ravimvormi ja mida tuleb manustada

eraldi.

12 Vaidlus käib selle üle, kas vaidlusalune kombinatsioon on „toode“ määruse

nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses ja kas vaidlusalusele kombinatsioonile

on antud määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaselt kehtiv müügiluba.

Täiendava kaitse tunnistuse taotlus

13 Täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitati Taani patendi- ja kaubamärgiametile

9. juulil 2020. Täiendava kaitse tunnistuse taotluse lehekülgedel 1 ja 2 on

märgitud, et toode on „daratumumab, bortesomiib, talidomiid ja deksametasoon“.

14 Täiendava kaitse tunnistuse taotlus põhineb Genmabi Taani patendil

DK/EP 2 081 595 (edaspidi „aluspatent“) ja Euroopa Ravimiameti keskselt välja

antud müügiloal EU/1/16/1101, mida on vaidlusaluse kombinatsiooni osas

muudetud 20. jaanuari 2020. aasta otsusega C(2020)398 (final) (edaspidi

„müügiluba“).

Aluspatent

15 Aluspatent on seotud toimeainete kombinatsioonidega vähi raviks. Genmabile

kuulub ka varasem patent DK/EP 2 567 976, mis kaitseb daratumumabi kui sellist.

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

4

Seevastu aluspatent anti konkreetsetele kombinatsioonidele, sealhulgas

vaidlusalusele kombinatsioonile, ja see kaitseb neid.

16 Kõnealust kombinatsiooni kaitsevad konkreetselt aluspatendi nõudlus 1,

nõudluse 17 punkt e ja nõudluse 24 punkt d.

17 Poolte vahel ei ole vaidlust selles, et aluspatent kaitseb vaidlusalust

kombinatsiooni ja et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a nõue on täidetud.

Müügiluba

18 Darzalexi (daratumumab) müügiluba ainuravimina anti esmakordselt 24. mail

2016.

19 Euroopa Ravimiamet andis 20. jaanuaril 2020 loa nn II tüübi muudatuse

tegemiseks müügiloas vastavalt komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrusele

(EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate

ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (edaspidi „muudatusi

käsitlev määrus“). Selle kohaselt oli Darzalex näidustatud uues kombinatsioonis

bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga teatava patsiendirühma raviks.

Menetluspoolte vahel on lahkarvamus selles, kas müügiluba hõlmab vaidlusalust

kombinatsiooni.

20 Darzalexi omaduste kokkuvõtte leheküljel 2 on punktis 2 märgitud:

„Iga 5 mL viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg daratumumabi mL

kohta).

Iga 20 mL viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (20 mg daratumumabi mL

kohta).

Daratumumab on antigeeni CD38 vastane inimese monoklonaalne IgG1κ

antikeha, mis on toodetud imetajate rakuliinis (hiina hamstri

munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.“

21 Darzalexi omaduste kokkuvõtte leheküljel 2 on punktis 4.1 märgitud, et Darzalex

(daratumumab) on näidustatud ja seega lubatud kombinatsioonis toimeainetega

bortesomiib, talidomiid ja deksametasoon.

„DARZALEX on näidustatud:

[…]

• kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga

täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud

hulgimüeloom [müeloom on teatavat tüüpi luuüdivähk, mis tekib

leukotsüütide plasmarakkudest] ja kes vajavad autoloogsete

tüvirakkude siirdamist.“

GENMAB

5

22 Darzalexi omaduste kokkuvõttes on muu hulgas märgitud, et vaidlusaluse

kombinatsiooni hindamiseks viidi läbi III faasi uuring (edaspidi „MMY3006“),

milles osales üle 1000 patsiendi:

„Uuring MMY3006 on kaheosaline avatud, randomiseeritud,

aktiivkontrolliga III faasi uuring. Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja

konsolideerimisravi, milles kasutati 16 mg/kg DARZALEXi

kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd),

raviga, milles kasutati bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni (VTd),

patsientidel, kellel oli äsja diagnoositud hulgimüeloom ja kes vajasid

autoloogsete tüvirakkude siirdamist.

[…]

Randomiseeriti kokku 1085 patsienti: 543 D-VTd osas ja 542 VTd osas.

[…]“

23 Kõnealuse kombinatsiooni neljal toimeainel on erinevad manustamis- ja

annustamisviisid (annus ja manustamissagedus) ning erinevad keemilised

omadused. Erinevusi manustamis- ja annustamisviisides illustreerib kliinilises

uuringus MMY3006 kasutatud raviskeem:

„Bortesomiibi manustati subkutaanse või intravenoosse süstena annuses

1,3 mg/m² kehapindala kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (1., 4.,

8. ja 11. päeval) korduva 28päevase (4nädalase) induktsioonravi tsükli

jooksul (1.–4. tsükkel) ja pärast 4. tsüklit autoloogse tüvirakkude siirdamise

järel kahe konsolideerimistsükli (5. ja 6. tsükkel) jooksul. Talidomiidi

manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibitsükli

jooksul. Deksametasooni manustati (suukaudselt või intravenoosselt)

annuses 40 mg 1. ja 2. tsükli 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval ning 3. ja

4. tsükli 1. ja 2. päeval annuses 40 mg ja järgmistel annustamispäevadel (8.,

9., 15. ja 16. päev) annuses 20 mg. Deksametasooni manustati 5. ja 6. tsükli

1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval annuses 20 mg. DARZALEXi [daratumumabi]

infusiooni päevadel manustati deksametasooni annus intravenoosselt

infusioonieelse ravimina.“

24 Pooled vaidlevad selle üle, kas asjaomane müügiluba kujutab endast vaidlusaluse

kombinatsiooni kehtivat müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b

tähenduses.

Apellatsioonikogu otsus

25 Apellatsioonikogu jättis 28. augustil 2025 patendi- ja kaubamärgiameti 29. juuli

2024. aasta otsuse muutmata. Apellatsioonikogu põhjendas oma otsust järgmiselt:

„Sissejuhatavalt märgib apellatsioonikogu, et juhtum puudutab küsimust,

kas vaide esitaja võib saada täiendava kaitse tunnistuse, kui aluspatent on

antud nelja toimeaine kombinatsioonile (DARZALEX (s.o daratumumab,

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

6

bortesomiib, talidomiid ja deksametasoon)), müügiluba aga on seotud vaid

ühe toimeainega (DARZALEX), kuid üks DARZALEXi lubatud

kasutamisviisidest on kombinatsioon bortesomiibi, talidomiidi ja

deksametasooniga.

Teisisõnu puudutab käesolev juhtum määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b

tõlgendamist.

[Seejärel viitab apellatsioonikogu oma otsuses määruse nr 469/2009 artikli 1

punktidele a ja b ning samuti artikli 3 esimesele lõigule ja artikli 3

punktile b.]

Euroopa Liidu Kohtu praktika kohaselt võib täiendava kaitse tunnistusi anda

nn püsikombinatsioonidele, st kui kaks või enam toimeainet on koos ühes

preparaadis ja seetõttu manustatakse neid üheaegselt: vt „ainete

kombinatsioon“ ja „toimeainete kombinatsioon“ nt kohtuotsuses Teva UK

Ltd jt vs. Gilead Sciences Inc., C-121/17, EU:C:2018:585, punkt 40, ja

kohtuotsuses Actavis vs. Sanofi, C-443/12, EU:C:2013:833, punkt 23

koostoimes punktidega 33–34, mis puudutab kohtuotsust Medeva, C-322/10,

EU:C:2011:773, punktid 25–27.

Seevastu näib, et ei ole kohtupraktikat, mis toetab täiendava kaitse

tunnistuste andmist „vabadele kombinatsioonidele“, näiteks raviskeemi

jaoks, milles kasutatakse kahte või enamat toimeainet ja manustatakse need

patsiendile ühekaupa ja tavaliselt eri aegadel.

Apellatsioonikogu märgib, et käesolev juhtum puudutab olukorda, kus

müügiluba kui selline on seotud üheainsa toimeainega (DARZALEX) ja kus

seoses ravimi omaduste kokkuvõtte punktiga 4.1 (Näidustused) on antud

konkreetne luba DARZALEXi kasutamiseks neljases kombinatsioonis

bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (vt punkt 4.2 (Annustamine ja

manustamisviis), tabel 3).

Seepärast puudutab müügiluba ametlikult vaid ühte toimeainet, nimelt

DARZALEXi, mistõttu on DARZALEX see „toode“, mille kohta on antud

määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses „ravimi“ müügiluba.

Seetõttu jätab apellatsioonikogu ameti 29. juuli 2024. aasta otsuse ja ameti

9. detsembri 2024. aasta arvamuse muutmata. Samuti leiab

apellatsioonikogu, et määruse nr 469/2009s ega Euroopa Liidu Kohtu

praktikas ei ole õiguslikku alust, mis võimaldaks tõlgendada määruse

artikli 3 punkti b tähenduses müügiluba nii, et asjaomane toode võib

koosneda „näidustatud kombinatsioonide“ all märgitud toimeainete

kombinatsioonist.“

26 See on otsus, mille peale esitati kaebus Sø- og Handelsrettenile (mere- ja

kaubanduskohus).

GENMAB

7

Otsuse alus liidu õiguses

27 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(edaspidi „ravimidirektiiv“) artikli 6 lõike 1 esimese lõigu kohaselt ei tohi

liikmesriigi turul turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole

välja andnud müügiluba kooskõlas ravimidirektiiviga või Euroopa Parlamendi ja

nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta

ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (edaspidi „määrus 726/2004“).

28 Kõik müügiloa muudatused ja laiendused peavad samuti saama loa ja neid

lisalubasid peetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks (vt

ravimidirektiivi artikli 6 lõike 1 esimene ja teine lõik).

29 Muudatusi käsitlev määrus reguleerib inimtervishoius kasutatavatele ravimitele

määruse 726/2004 ja ravimidirektiivi kohaselt antud müügilubade tingimuste

muudatuste läbivaatamist (vt muudatusi käsitleva määruse artikli 1 lõige 1).

Muudatusi käsitleva määruse artikli 2 lõike 3 kohaselt tähendab II tüübi oluline

muudatus müügiloa olulist muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mis

võib „oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust“.

Muudatusi käsitleva määruse II lisa punkti 2 alapunkti a kohaselt tuleb „uue

näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatused“ liigitada

muutmiseks, mis eeldab II tüübi muudatust.

30 Kõnealuse kombinatsiooni suhtes on tehtud II tüübi muudatus ning sellega on

kooskõlas muudatusi käsitleva määruse artikliga 16 ja artikli 17 lõikega 2

koostoimes lõike 1 alapunktiga c muudetud Darzalexi müügiluba nii, et

daratumumabi on lubatud kasutada kombinatsioonis toimeainetega bortesomiib,

talidomiid ja deksametasoon teatava haiguse raviks.

31 Määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis a on „ravim“ määratletud kui „kõik ained

või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste

ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida

võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või

füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks“.

32 Mõiste „toode“ on määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b määratletud kui

„ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon“. Pooled vaidlevad selle üle,

kas vaidlusalune kombinatsioon kujutab endast „ravimi toimeainete

kombinatsiooni“ ja on seega hõlmatud mõistega „toode“ määruse nr 469/2009

artikli 1 punkti b tähenduses.

33 Määruse nr 469/2009 artiklis 3 on sätestatud täiendava kaitse tunnistuse saamise

tingimused. Pooled on lahkarvamusel küsimuses, kas „tootel on kas

direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi

müügiluba“ määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses.

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

8

Määruse nr 469/2009 eesmärk

34 Määruse nr 469/2009 eesmärk on soodustada innovatsiooni farmaatsias (vt

määruse nr 469/2009 põhjendused 2–6 ja 11. aprilli 1990. aasta seletuskiri

ettepanekule võtta vastu nõukogu määrus (EMÜ) ravimite täiendava kaitse

tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 (lõplik)) (edaspidi „seletuskiri“),

punktid 1 ja 5). Pooled ei ole ühel meelel selles, mida määruse nr 469/2009

eesmärk tähendab.

Euroopa Kohtu praktika

35 Euroopa Kohus on mitmes otsuses märkinud, et püsikombinatsioonidele võib anda

täiendava kaitse tunnistusi. Viidata võib Euroopa Kohtu 24. novembri 2011. aasta

otsusele Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773 (edaspidi „kohtuotsus Medeva“),

punkt 42; 12. detsembri 2013. aasta otsusele Georgetown II, C-484/12,

EU:C:2013:828, punktid 35 ja 41; 25. juuli 2018. aasta otsusele Teva, C-121/17,

EU:C:2018:585 (edaspidi „kohtuotsus Teva I“), punkt 57; 19. detsembri

2024. aasta otsusele Teva II, C-119/22 ja C-149/22, EU:C:2024:1039 (edaspidi

„kohtuotsus Teva II“), punkt 73, ja 12. detsembri 2013. aasta otsusele Actavis vs.

Sanofi, C-443/12, EU:C:2013:833, punkt 42.

36 Teisest küljest ei näi leiduvat Euroopa Kohtu praktikat, milles oleks kindlaks

määratud, kas vabadele toimeainete kombinatsioonidele võib anda täiendava

kaitse tunnistusi.

37 Euroopa Kohtu suurkoda märkis 9. juuli 2020. aasta kohtuotsuses Santen,

C-673/18, EU:C:2020:531 (edaspidi „kohtuotsus Santen“), viidates eriti 21. märtsi

2019. aasta kohtuotsusele Abraxis, C-443/17, EU:C:2019:238 (edaspidi

„kohtuotsus Abraxis“), et mõistet „toode“ tuleb tõlgendada „kitsalt“ (vt punkt 46).

38 Oma 17. aprilli 2007. aasta kohtumääruses Yissum, C-202/05, EU:C:2007:214

(edaspidi „kohtumäärus Yissum“), punktid 16–20, märkis Euroopa Kohus, et

määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b viidatud „toode” all mõeldakse

„aktiivainet“ või „toimeainet“ kitsas tähenduses ja et mõiste „toode“ ei hõlma

aluspatendiga kaitstud toimeaine raviotstarvet ning et mõistet „toode“ tuleb

tõlgendada nii, et kui aluspatendiga on kaitstud toimeaine teine kasutamine, siis

see kasutamine ei ole toote määratluse lahutamatu osa. Seoses mõistega „toode“ ja

selle tõlgendamisega võib viidata ka 4. mai 2006. aasta kohtuotsusele

Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291 (edaspidi

„kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology), 15. jaanuari 2015. aasta

kohtuotsusele Forsgren, C-631/13,EU:C:2015:13 (edaspidi „kohtuotsus

Forsgren“) ning kohtuotsusele Abraxis. Pooled vaidlevad selle üle, kas mõistet

„toode“ tuleb tõlgendada „rangelt“ või „kitsalt“, ja nende kohtuotsuste

asjassepuutuvuse üle käesolevas kohtuasjas.

Poolte argumendid

Genmabi argumendid

GENMAB

9

39 Genmab märgib eelkõige, et vaidlusalune kombinatsioon on „toode“ määruse

nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses ja vastab määruse nr 469/2009 artikli 3

punktis b sätestatud tingimusele.

40 Seoses määruse nr 469/2009 sõnastusega väidab Genmab, et vaidlusalune

kombinatsioon on „ravim“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti a tähenduses, sest

see on ainete kombinatsioon, mis on esitatud ja mida kavatsetakse kasutada

meditsiinilise diagnoosi panemiseks või inimeste füsioloogiliste funktsioonide

taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks.

41 „Ainete kombinatsioon“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti a tähenduses ei

eelda, et need ained oleksid ühesainsas preparaadis, vaid seda tuleb käsitada

samamoodi nagu määruse nr 469/2009 ettepaneku artikli 1 punkti a selle

ingliskeelses seletuskirjas, milles on kasutatud sõnastust „combination of

substances presented for treating or preventing disease“ (ainete kombinatsioon,

mis on ette nähtud haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks). Seda sõnastust

kasutati esimese määruse nr 469/2009 (nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus

(EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta)

artikli 1 punktis a ja see on alles ka praeguse määruse nr 469/2009 ingliskeelse

versiooni artikli 1 punktis a.

42 Võttes arvesse tavapärast tähendust igapäevases kõnes (mida tuleb tõlgendamisel

kasutada vastavalt kohtuotsuse Massachusetts Institute of Technology

punktile 17), tuleb artikli 1 punkti a sõnastust käsitada nii, et see hõlmab

toimeainete püsikombinatsioone. Kõnealune kombinatsioon on nimetatud toote

omaduste kokkuvõttes ja on seetõttu just nimelt „ainete kombinatsioon, mis on

ette nähtud […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks“ määruse nr 469/2009

artikli 1 punkti a tähenduses.

43 Samuti kujutab vaidlusalune kombinatsioon endast „toodet“ määruse nr 469/2009

artikli 1 punkti b tähenduses, sest selles sättes ei ole tehtud vahet, kas toimeainete

kombinatsioon (ingliskeelses versioonis „combination of active ingredients“) on

vaba või püsikombinatsioon. Pooled ei vaidle selle üle, et vaidlusaluse

kombinatsiooni neli toimeainet on kõik määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b

tähenduses toimeained.

44 Samuti tuleb vaidlusalust kombinatsiooni pidada „tooteks“ vastavalt mõiste

„toode“ „kitsale“ käsitusele, nagu see on sõnastatud kohtuotsuse Santen

punktis 46 ja seletuskirja punktis 11, millele on viidatud kohtuotsuse Santen

punktis 45. Sellest tulenevalt hõlmab „toode“ üksnes toimeaineid.

45 See „kitsas“ mõiste „toode“ tõlgendus on kooskõlas seletuskirja punktiga 24,

mille kohaselt on hõlmatud üksnes uued ravimid (s.o uued toimeained või

toimeainete kombinatsioonid), vt määruse nr 469/2009 ettepaneku seletuskirja

artikli 1 punkt a („Toode tähendab toimeainet või toimeainete kombinatsiooni,

mis on ette nähtud haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […]“). (Tuleb tähele

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

10

panna, et ettepaneku seletuskirjas olid mõistete „ravim“ ja „toode“ määratlused

ettepaneku artikli 1 punktis a ühendatud.)

46 Seda kinnitavad ka kohtuotsuse Massachusetts Institute of Technology punktid 17

ja 19, milles Euroopa Kohus muu hulgas märkis, et mõistet „toimeaine“ ei ole

määruses nr 469/2009 määratletud ja et mõiste „toode“ kitsas tõlgendus

seletuskirja punktis 11, mille põhjal Euroopa Kohus punktis 25 märkis, et aine,

millel endal puudub igasugune ravitoime ning mis võimaldab saada ravimi

teatavas ravimvormis (st toimeaine konkreetse preparaadi), ei ole hõlmatud

toimeaine mõistega määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses.

47 Euroopa Kohus kinnitas kohtumääruse Yissum punktis 17, et mõiste „toode“ all

mõeldakse „toimeainet“ kitsas tähenduses.

48 Seletuskirjas ja kohtuotsuses Massachusetts Institute of Technology ning

kohtumääruses Yissum väljendatud seisukohti, et „toote“ all mõeldakse

„toimeainet“, tuleb näha arvestusega, et nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta

direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise

kohta ning hiljem ravimidirektiiv ei sisaldanud määruse nr 469/2009 kehtestamise

ajal mõiste „toimeaine“ määratlust (vt seletuskiri, punkt 28). Mõiste „toimeaine“

määratlus inkorporeeriti ravimidirektiivi esmakordselt 2011. aastal. (Muudatus

tehti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL

(ELT L 174, lk 74), millega muudeti direktiivi 2001/83 artiklit 1 nii, et määratleti

mõiste „toimeaine“, vt ka kohtuotsus Forsgren, punkt 24.) Pärast „toimeaine“

määratluse inkorporeerimist ravimidirektiivi artikli 1 punkti 3a, selgitati

kohtuotsuse Forsgren punktides 23–25, et mõistet „toimeaine“ määruse

nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses tuleb käsitada kooskõlas määratlusega

ravimidirektiivi artikli 1 punktis 3a.

49 Nendel asjaoludel märgib Genmab, et mõiste „toode“ kitsast tõlgendust kooskõlas

Euroopa Kohtu praktikaga ja seletuskirjaga tuleb käsitleda nii, et toode peab

koosnema toimeainest või toimeainete kombinatsioonist, st ainest või ainete

kombinatsioonist, mis avaldavad iseseisvat farmakoloogilist, immunoloogilist või

ainevahetuslikku toimet (vt ravimidirektiivi artikli 1 punkt 3a).

50 Seda kinnitab kohtuotsuse Abraxis punkt 26 (koostoimes punktidega 36–37),

mille kohaselt tähendab mõiste „toode“ „kitsas tõlgendus“ seletuskirja punkti 11

tähenduses seda, et uus preparaat, mis koosneb juba tuntud toimeainest koos

abiainega (mis ei ole toimeaine), ei kujuta endast uut toodet artikli 1 punkti b

tähenduses.

51 Seevastu vabad kombinatsioonid koosnevad toimeainete kombinatsioonist,

mistõttu otsus, mille kohaselt võib anda vabadele kombinatsioonidele täiendava

kaitse tunnistusi, on kooskõlas mõiste „toode“ „kitsa tõlgendusega“. Kohtuotsus

Teva II kinnitab, et määrav on see, kas toimeainete kombinatsioon on uus, ja et

nende raviotstarve ei ole oluline (vt punkt 45): „Sellest kitsast määratlusest

tuleneb esiteks, et kahe toote identsus või erinevus määruse nr 469/2009

GENMAB

11

kontekstis sõltub üksnes neis sisalduvate toimeainete võrdlusest, olenemata nende

raviotstarbest.“ Kohtuotsuses Teva II järeldati, et (püsi)kombinatsioon, mis

koosneb toimeainete (A+B) kombinatsioonist, erineb tootest, mis koosneb

toimeainest (A) koosnevast tootest (vt punktid 42–46). Selle loomulik tagajärg on,

et uuele toimeainete kombinatsioonile, mida ei ole varem kombinatsioonina

kasutatud, saab anda täiendava kaitse tunnistuse.

52 Vaba kombinatsioon, mida mainitakse müügiloas, ei kujuta endast uut

raviotstarvet, sest neid nelja toimeainet ei ole kunagi varem kombinatsioonis

näidustatud. Seepärast on tegu uue toimeainete kombinatsiooniga.

53 Kohtuotsuse Santen punktis 55 märkis Euroopa Kohus, et „liidu seadusandja

kavatsus täiendava kaitse tunnistuse süsteemi loomisel ei olnud kaitsta mitte

igasuguseid ravimiuuringuid patendi väljaandmiseks ja uue ravimi turustamiseks,

vaid ainult niisuguseid, mille tulemusena viiakse toimeaine või toimeainete

kombinatsioon esimest korda ravimina turule“. Kõnealune kombinatsioon on just

nimelt uus toimeainete kombinatsioon ravimina.

54 Ka siis, kui tõlgendada mõistet „toode“ „kitsalt“, on võimalus saada kaitse uutele

vabadele toimeainete kombinatsioonidele seega kooskõlas määruse nr 469/2009

eesmärgiga.

55 Samuti märgib Genmab, et vaidlusalune kombinatsioon vastab määruse

nr 469/2009 artikli 3 punktis b sätestatud tingimusele. Selle sätte kohaselt on

nõutud, et „tootel [oleks] direktiivi 2001/83/EÜ [ravimidirektiivi] kohaselt antud

kehtiv ravimi [s.o vaidlusalust kombinatsiooni moodustava „toimeainete

kombinatsiooni“] müügiluba“.

56 Euroopa Ravimiamet andis vaidlusalusele kombinatsioonile niisuguse kehtiva

müügiloa. Kehtivasse Euroopa Ravimiameti müügiloasse inkorporeeritud II tüübi

muudatuse luba kujutab endast Darzalexi algse müügiloa muudatust (vt muudatusi

käsitleva määruse artikli 1 lõige 1, artikli 2 lõige 3 ja artikli 17 lõige 2).

Toimeainete kombinatsioonid, mida ei saa valmistada samas ravimvormis, st

vabad kombinatsioonid, on liigitatud reguleerimise eesmärgil ravinäidustuseks ja

näidatakse seetõttu toote omaduste kokkuvõtte punktis 4.1.

57 Seoses II tüübi muudatustega ilmneb Max Plancki Instituudi poolt komisjoni

jaoks koostatud uurimusest täiendava kaitse tunnistuste õiguslike aspektide kohta

Euroopa Liidus (Euroopa Komisjoni siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde

peadirektoraat ning Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study

on the legal aspects of supplementary protection certificates in the EU: final

report, Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2018,

https://data.europa.eu/doi/10.2873/680006), lk 161, et II tüübi muudatuste alusel

tuleks anda täiendava kaitse tunnistusi, sest selles on muu hulgas märgitud, et:

„Me ei näe ühtegi põhjust, miks peaks eristama olukorda, kus sellise loa

vorm on uus ja iseseisev müügiluba, olukorrast, kus luba tuleneb

olemasoleva müügiloa muutmisest.“

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

12

58 (Sama seisukohta on väljendanud Ridderbusch ja Uexkull, European SPCs

Unravelled: A Practitioner’s Guide to Supplementary Protection Certificates in

Europe, 2. väljaanne, 2021, lk 38–39.)

59 See, et vaidlusaluse kombinatsiooni müügiluba on märgitud toote omaduste

kokkuvõtte punktis 4.1 „Näidustused“, mitte punktis 2, ei muuda tõsiasja, et tegu

on müügiloaga nelja toimeaine uuele kombinatsioonile. Nende nelja toimeaine

kombinatsioon on just nimelt uus „toode“, sest see on uus nelja toimeaine

kombinatsioon, mida ei ole varem kasutatud ja mis ei ole isegi varem luba saanud

raviks kombinatsioonina.

60 Määruse nr 469/2009 eesmärk on toetada ja soodustada ravimite väljatöötamist,

mis toimub pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel. Kõnealune kombinatsioon

on just nimelt niisuguse teadustöö tulemus. Üldjuhul ei ole võimalik teatavat liiki

ravimiuuringuid täiendava kaitse tunnistuse kaitse alt välja jätta ning täiendava

kaitse tunnistusi peab olema võimalik saada ka „uutele ainete

kombinatsioonidele“, vt seletuskiri, punkt 29:

„29. […]

Ettepanekus ei ole ette nähtud ühtegi väljajätmist. Teisisõnu tuleb ilma

igasuguse diskrimineerimiseta soodustada kõiki farmaatsiaalaseid

teadusuuringuid, tingimusel et nende tulemuseks on uus patenteeritav leiutis,

olenemata sellest, kas see puudutab uut toodet, uut meetodit uue või juba

tuntud toote saamiseks, uue või juba tuntud toote uut kasutusviisi või uut või

juba tuntud toodet sisaldavat uut ainete kombinatsiooni, ning neile peab

olema võimalik anda täiendava kaitse tunnistus, tingimusel et kõik määruse

ettepaneku kohaldamise tingimused on täidetud.“ (Genmabi lisatud rõhud)

61 Oleks asjakohatu ja määruse nr 469/2009 eesmärgiga vastuolus teha vahet selle

põhjal, kas ravim on toimeainete uue koostise vaba kombinatsioon või

püsikombinatsioon. Sageli ei ole võimalik valmistada vabu kombinatsioone ühes

ravimpreparaadis, kuid see ei tähenda, et niisugused kombinatsioonid on

rahvatervise jaoks vähem väärtuslikud. Täiendava kaitse tunnistuste süsteemi

eesmärk on soodustada uute toodete (s.o uute toimeainete või uute toimeainete

kombinatsioonide) arengut, mille saavutamiseks antakse täiendava kaitse

tunnistusi nii vabadele kui ka püsikombinatsioonidele.

62 Seevastu on Euroopa Kohus otsustanud, et täiendava kaitse tunnistuste süsteemi

eesmärk ei ole soodustada uusi preparaate. Seega ei saa anda täiendava kaitse

tunnistust isegi uuele preparaadile, mis parandab ravi juba tuntud toimeainega (vt

kohtuotsus Abraxis, punktid 31–32 ja 44). Määruse nr 469/2009 eesmärk nõuab

seega, et täiendava kaitse tunnistuse võimalikkust peab õigustama uus toimeainete

kombinatsioon ise, mitte see, kas uus kombinatsioon on valmistatud

püsikombinatsioonina.

GENMAB

13

63 Seepärast peaks olema võimalik anda täiendava kaitse tunnistus esimesele

kombinatsioonile, mille uuele toimeainete kombinatsioonile tuleb anda müügiluba

olenemata sellest, kas esimesena luuakse vaba või püsikombinatsioon.

64 Määruse nr 469/2009 sõnastuses, kohtupraktikas ega täiendava kaitse tunnistuse

eesmärgis ei leidu objektiivset põhjendust, miks ei peaks saama anda vabale

kombinatsioonile täiendava kaitse tunnistust.

Apellatsioonikogu argumendid

65 Apellatsioonikogu märgib muu hulgas, et täiendava kaitse tunnistuse andmise

tingimused, mis on sätestatud määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b, ei ole

täidetud. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaselt võib täiendava kaitse

tunnistuse anda üksnes juhul, kui tootel on kehtiv ravimi müügiluba. Käesoleval

juhul niisugust kehtivat müügiluba ei ole, sest vaidlusalune kombinatsioon on

„vaba kombinatsioon“.

66 Müügiluba puudutab üht toimeainet (Darzalex), kuid toote omaduste kokkuvõttes

on konkreetselt lubatud Darzalexi kasutamine neljases kombinatsioonis

bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (toote omaduste kokkuvõte,

punktid 4.1 (Näidustused) ja 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), tabel 3).

67 Müügiluba on seotud üksnes üheainsa toimeainega (Darzalex), mistõttu „toode“,

millele on antud määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaselt „ravimi“

müügiluba, on Darzalex, mitte vaidlusalune kombinatsioon.

68 Apellatsioonikogu märgib, et määruses nr 469/2009 ega Euroopa Kohtu praktikas

ei ole ette nähtud õiguslikku alust, mida on vaja määruse artikli 3 punkti b alusel

antud müügiloa tõlgendamiseks nii, et asjaomane toode võib koosneda

toimeainete kombinatsioonist, mis on märgitud „näidustatud kombinatsioonide“

all (toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.1 (Näidustused)), Kuna vaidlusalune

kombinatsioon kujutab endast „vaba kombinatsiooni“, ei ole määruse nr 469/2009

ega Euroopa Kohtu praktikas õiguslikku alust täiendava kaitse tunnistuse

andmiseks.

69 Apellatsioonikogu märgib, et käesoleval juhul puudub õiguslik alus „vabadele

kombinatsioonidele“ täiendava kaitse tunnistuste andmiseks, s.o kui on tegu

kombinatsiooniga mitmest toimeainest, mida tuleb ravi käigus manustada

erinevates ravimivormides – eraldi ja sageli eri aegadel. Apellatsioonikogule ei

ole teada Euroopa kohtu praktikat, mis toetaks vabadele kombinatsioonidele

täiendava kaitse tunnistuste andmist.

70 Erinevates ravimivormides manustatavatele mitme toimeaine vabadele

kombinatsioonidele täiendava kaitse tunnistuste andmise vastu räägib ka määruse

nr 469/2009 artikli 1 punkti b sõnastus. Sõnast „ravimi“ nähtub, et silmas on

peetud püsikombinatsiooni, mitte eraldi annustatavate eri toimeainete vaba

kombinatsiooni.

EELOTSUSETAOTLUS 30.3.2026 – KOHTUASI C-262/26

14

71 Apellatsioonikogu märgib, et vaidlusalune kombinatsioon ei kujuta endast

„toodet“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses ja et Euroopa Kohus

on välja kujundanud mõiste „toode“ kitsa tõlgenduse, mille kohaselt ei hõlma see

määratlus raviotstarvet (vt muu hulgas kohtuotsus Santen, punkt 46, ja

kohtumäärus Yissum, punktid 16–20). Apellatsioonikogu märgib, et kuigi

kohtuotsuses Santen ja kohtumääruses Yissum käsitletud küsimused ei ole täpselt

samasugused nagu käesolevas asjas, olid nimetatud kohtuasjad asjakohased selle

poolest, et need tõendavad, et Euroopa Kohus tõlgendab mõistet „toode“ kitsalt,

mis on asjakohane mõiste „toode“ tõlgendamisel ka käesolevas kohtuasjas.

72 Apellatsioonikogu sõnul ei leidu määruse nr 469/2009s ega kohtupraktikas

midagi, mis toetaks määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses müügiloa

tõlgendamist nii, et asjaomane toode võib koosneda näidustatud kombinatsioonide

all märgitud toimeainete kombinatsioonist. Seega puudub kohtupraktika, millest

nähtuks, et vaidlusalune kombinatsioon (vaba kombinatsioon) saab kitsa

tõlgenduse kohaselt kujutada endast toodet mõiste „toode“. Apellatsioonikogu

märgib, et müügiluba vaidlusalust kombinatsiooni ei hõlma. Kuna vaidlusalusele

kombinatsioonile ei ole kehtivat müügiluba antud, ei ole täiendava kaitse

tunnistuse andmise tingimused täidetud (vt määruse nr 469/2009 artikli 3 punkt b).

Kuna Euroopa Kohus on asunud tõlgendama mõistet „toode“ kitsalt, on

apellatsioonikogu seisukohal, et puudub alus mõiste „toode“ tõlgendamiseks nii,

et see hõlmab vabu kombinatsioone. Müügiluba on seotud üksnes üheainsa

toimeainega (Darzalex), mistõttu on „toode“, millele on antud määruse

nr 469/2009 artikli 3 punkti b alusel „ravimi“ müügiluba, Darzalex, mitte

vaidlusalune kombinatsioon. Kuna kombinatsioonile ei ole antud kehtivat

müügiluba kui „ravimile“, ei ole täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimused

täidetud.

73 Taani patendi- ja kaubamärgiamet ei ole tunnistanud, et vaidlusalune

kombinatsioon on hõlmatud mõistega „toode“ määruse nr 469/2009 artikli 1

punkti b tähenduses. Apellatsioonikogu märgib, et vaidlusalust kombinatsiooni

kaitseb aluspatent, kuid väidab, et kehtivat müügiluba ei ole määruse nr 469/2009

artikli 3 punkti b kohaselt antud ning et mõiste „toode“ ei hõlma „vaba

kombinatsiooni“. Euroopa Kohtu otsus Teva II apellatsioonikogu hinnangut ei

muuda.

74 See, et liidu õigusallikate tõlgendamisel kasutatakse dünaamilist ja teleoloogilist

lähenemisviisi, ei muuda apellatsioonikogu seisukohta, et kehtivat müügiluba ei

ole antud ja et seetõttu ei ole määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b ette nähtud

tingimused täidetud.

75 Apellatsioonikogu märgib, et määruse nr 469/2009 eesmärk ei kujuta endast

piisavat alust, et eirata sätete sõnastust ja kitsast tõlgendust, mille on mõistele

„toode“ andnud Euroopa Kohus. Seetõttu ei ole ka põhjust järeldada, et määruse

nr 469/2009 eesmärk saaks viia täiendava kaitse tunnistuste andmiseni vabadele

kombinatsioonidele.

GENMAB

15

Eelotsuse taotlemise põhjendused:

76 Kuna kohtuasja lahend oleneb sellest, kuidas tõlgendada määruse nr 469/2009

artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti b, ning kuna nende sätete tõlgendamise suhtes

on põhjendatud kahtlusi, on Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus)

seisukohal, et kirjeldatud asjaoludel on vaja taotleda Euroopa Kohtult eelotsust

järgmiselt sõnastatud küsimustes:

Kohus määrab:

Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus) palub Euroopa Kohtul vastata

järgmistele eelotsuse küsimustele:

Esimene küsimus:

Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ)

nr 469/2009 artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et

täiendava kaitse tunnistuse saab anda tootele, mis koosneb uuest toimeainete

kombinatsioonist, millele on antud müügiluba kui kombinatsioonile, olgugi et see

toimeainete kombinatsioon ei sisaldu ühes ja samas füüsilises ravimvormis, vaid

kujutab endast hoopis vaba kombinatsiooni toimeainetest, mis tuleb manustada

eraldi?

Teine küsimus:

Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav, siis kas artikli 3 punktis b sätestatud

tingimusele saab vastata direktiivi 2001/83/EÜ kohase müügiloa II tüübi

muudatus komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1234/2008

tähenduses seoses uue toimeainete kombinatsiooniga, mis ei sisaldu ühes ja samas

füüsilises ravimvormis, vaid kujutab endast hoopis vaba kombinatsiooni

toimeainetest, mis tuleb manustada eraldi?

[…]

Sø- og Handelsretten (mere- ja kaubanduskohus) on menetluse peatanud kuni

Euroopa Kohtult vastuse saamiseni.

Avaldatud portaalis 30. märtsil 2026 kell 9 hommikul.

[…]