Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

12.06.2026 nr SVJ-11/113

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Kalceks AS esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Esketex

25 mg/ml süste-/infusioonilahuse tarneraskusest kestusega septembrini 2026. Eestis ei

turustata müügiloa hoidja Kalceks AS müügiloaga ravimit Esketex 5 mg/ml süste-

/infusioonilahus. Eestis ei ole teisi müügiloaga esketamiini sisaldavaid parenteraalselt

manustatavaid ravimeid.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on esketamiini süste-/infusioonilahuse keskmine kasutus

kuus ligikaudu 200 pakendit (2 ml N10).

Esketamiini kasutatakse täiskasvanutel ning 0…18 aastastel lastel ja noorukitel üldanesteesia

induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või kombinatsioonis teiste

anesteetikumidega; lisaks regionaalanesteesiale; anesteesiaks ja analgeesiaks erakorralises

meditsiinis; Status asthmaticus'e raviks, kui teised spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust

andnud; analgeesiaks kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubatsioon); ravimresistentse

depressiooni korral.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa esketamiin 25 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata

ravimina üldanesteesia induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või

kombinatsioonis teiste anesteetikumidega; lisaks regionaalanesteesiale; anesteesiaks ja

analgeesiaks erakorralises meditsiinis; Status asthmaticus'e raviks, kui teised

spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust andnud; analgeesiaks kopsude kunstliku

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Anestesioloogide Selts

Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts

Eesti Valu Selts

Eesti Psühhiaatrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

ventilatsiooni ajal (intubatsioon); ravimresistentse depressiooni korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni 30.09.2026.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]