Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood

70003477

12.06.2026 nr SVJ-11/112

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi

Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tarneraskusest. Tootja

prognoosib tarneraskuse lõppemist märtsis 2027. Eestis ei ole teisi müügiloaga morfiini 10 mg

sisaldavaid ravimeid toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ravimvormis.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on morfiini 10 mg toimeainet prolongeeritult

vabastavate tablettide keskmine kasutus kuus 30 pakendit (N30). Hulgimüügitasandil on

ravimivarud otsas.

Morfiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse ainult

opioidanalgeetikumidele alluva tugeva valu raviks. Morfiini retard tablettidest vabaneb

morfiinvesinikkloriid prolongeeritult, mistõttu on nende manustamisintervall kuni 12 tundi,

samal ajal tavaliste ravimvormide manustamisintervall on 4...6 tundi. Kroonilist pidevat

tugevat taustavalu ei ole võimalik tõhusalt ja ühtlaselt leevendada suukaudse lühitoimelise

morfiini kasutamisel.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine morfiini 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide

turustamiseks müügiloata ravimina ainult opioidanalgeetikumidele alluva tugeva valu

raviks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Valu Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]