Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

12.06.2026 nr SVJ-11/111

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga

ravimi Linezolid Accord 2 mg/ml infusioonilahuse turustamise lõpetamisest. Müügiloa hoidja

esindaja andmetel puudub võimalus jätkata ravimi turustamist võõrkeelses pakendis.

Eestis ei turustata müügiloaga ravimeid Linezolid KRKA 2 mg/ml infusioonilahust ja Zyvoxid

2 mg/ml infusioonilahust.

Teisi müügiloaga linesoliidi sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid ravimeid Eestis ei ole.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on linesoliidi 2 mg/ml infusioonilahuse keskmine

kasutus kuus 60 pakendit (300 ml N10).

Linesoliidi infusioonilahus on näidustatud olmetekkese pneumoonia ja haiglatekkese

pneumoonia raviks täiskasvanutel, mida põhjustavad linesoliidile tundlikud grampositiivsed

bakterid. Linesoliid on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide raviks

täiskasvanutel ainult juhul, kui mikrobioloogiliste testidega on kindlaks tehtud, et infektsiooni

põhjustajaks on grampositiivne bakter. Linesoliidi tohib määrata ainult haiglatingimustes ja

pärast konsulteerimist vastava eriala spetsialistiga, näiteks mikrobioloogi või infektsionistiga.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid

juhendeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa linesoliidi 2 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata

ravimina olmetekkese ja haiglatekkese pneumoonia raviks täiskasvanutel, mida

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

põhjustavad linesoliidile tundlikud grampositiivsed bakterid, ning naha ja pehmete

kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel ainult juhul, kui

mikrobioloogiliste testidega on kindlaks tehtud, et infektsiooni põhjustajaks on

grampositiivne bakter.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]