Sotsiaalministri määruse „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Kehtiva määruse kohaselt on retsepti väljakirjutamise õigusega tervishoiutöötajal õigus ravim välja kirjutada teise isiku ravimise eesmärgil.
Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) ja ravimiseaduse (RavS) muutmise seaduse kohaselt võib ravimi väljakirjutamise õigust omav tervishoiutöötaja erandlikus olukorras ägeda mööduva haiguse tavapäraseks ravimiseks või kroonilise seisundi tõttu varem määratud ravi järjepidevuse tagamiseks endale ravimi välja kirjutada.
Sama seadusemuudatusega täpsustatud volitusnorm käesolevale määrusele võimaldab ühtlasi kehtestada määruses nende ravimirühmade ja ravimite toimeainete loetelu, mille väljakirjutamine tervishoiutöötajal endale kui patsiendile on piiratud või keelatud.
Muudatusega viiakse määrus kooskõlla seadusega ning tagatakse ühtlasi, et kõik määruses sätestatud piirangud ravimite väljakirjutamisele laienevad ka juhul, kui ravim kirjutatakse välja endale. Määruse kohaselt on tervishoiutöötajal keelatud endale välja kirjutada ravimeid, mis sisaldavad sotsiaalministri määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid, kuna tegemist on suure sõltuvust tekitava potentsiaaliga ainetega.
Lisaks ajakohastatakse määruses hambaarstide ravimi väljakirjutamise õigust.
1.2. Eelnõu ettevalmistaja
Eelnõu ja selle seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiuvõrgu ekspert Heli Paluste (
[email protected]) ja tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos (
[email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Rebeka Pintson (
[email protected]). Eelnõu ettevalmistamisse olid kaasatud ka Terviseamet ja Ravimiamet. Arvestatud on Eesti Arstide Liidu, Eesti Psühhiaatrite Liidu ja Eesti Hambaarstide Liidu ettepanekutega.
1.3. Märkused
Eelnõuga muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine“ (edaspidi määrus 30) redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 26.03.2026, 3.
Retseptide väljakirjutamine on seotud isikuandmetega, kuid nende andmekoosseis, töötlemise viis ega ka andmete töötlejad ei muutu.
Retseptide väljakirjutamine ja nende järelevalve on seotud halduskoormusega, kuid eelnõuga seda ei muudeta.
2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Punktiga 1 muudetakse määruse nr 30 § 2 ja täiendatakse seda lõikega 23, mis annab ravimi väljakirjutamise õigust omavale tervishoiutöötajale õiguse, arvestades samas määruses kehtestatud piiranguid, kirjutada ravim välja endale erandlikus olukorras ägeda mööduva haiguse tavapäraseks raviks või kroonilise seisundi tõttu varem määratud ravi järjepidevuse tagamiseks, kui see on olukorda arvestades otstarbekas.
Ravimiseaduse § 33 lõike 19 sisuks on see, et tervishoiutöötaja võib erandlikus olukorras retseptiravimi välja kirjutada ka endale. Ravim on aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud inimese haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks või elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Ravimi väljakirjutamine on osa raviprotsessist ehk tervishoiuteenuse osutamisest. Varem kehtinud regulatsioon nii ravimiseaduses kui ka käesolevas määruses võimaldas tervishoiutöötajal ravimi välja kirjutada teise isiku ravimise eesmärgil tema poolt ravitavale isikule. Muudatusega lisatakse määrusesse seadusemuudatuse mõte, mille kohaselt võib tervishoiutöötaja endale ravimi välja kirjutada erandlikus olukorras ägeda mööduva haiguse tavapäraseks raviks või kroonilise seisundi tõttu varem määratud ravi järjepidevuse tagamiseks.
Ägedate mööduvate haiguste all mõeldakse eelnõu tähenduses eelkõige näiteks viirushaiguseid, tonsilliiti, sinusiiti, põiepõletikku vms, mille diagnoosimine ja tavapärase ravi sh retseptiravimite määramine on pigem konventsionaalne tegevus ning mis üldjuhul on kergemakujulised lühiajalised seisundid. Krooniliste haiguste puhul varem määratud ravimite retseptide nn pikendamise puhul saab rääkida otstarbekuse põhimõttest, kui neid ravimeid kirjutatakse endale jätkuraviks ise kolleegi poole pöördumata olukorras, kus ravi muutmiseks pole vajadust.
Kehtivas määruses kehtivad piirangud piiratud retseptiõigusega kutsetele – hambaarstid, teatud õed, ämmaemandad. Ühtlasi sätestatakse teatud ravimite väljakirjutamise õigus teatud eriarstile. Määrus piirab ka narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite ning bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavate ravimite väljakirjutamist.
Määruses kehtivad ka mitmed piirangud teatud ravimitele ja ravimigruppidele.
Näide:
Narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ei tohi ületada üheks kuuks vajaminevat kogust. Kui ühele retseptile väljakirjutatava ravimi suurimale kogusele on kehtestatud piirang määruse lisa 4 punktis 1, lähtutakse sellest, ületamata üheks kuuks vajaminevat kogust.
Bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit on lubatud välja kirjutada järgmiselt:
1) kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud, on lubatud ühele retseptile välja kirjutada Eestis turustatavat väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaati kõige rohkem lisa 4 punktis 2 sätestatud maksimaalses koguses;
2) kui isikule kirjutatakse bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja korduvalt, on lubatud ravimit ühe ravimvormi kohta 30 päeva jooksul välja kirjutada summaarselt kõige rohkem lisa 4 punktis 3 sätestatud koguses;
3) kui isikule on vaja bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutada lisa 4 punktis 3 sätestatud kogusest suuremas koguses või kuni kolmeks kuuks, võivad perearst ja eriarstid kasutada raviskeemi kooskõlastamiseks e-konsultatsiooni.
Narkootilist või psühhotroopset ainet on lubatud isikule välja kirjutada reisi kestuse ajaks isiku raviks vajaminevas koguses rohkem kui käesoleva määruse lisas 4 sätestatud, kuid mitte rohkem kui 30 päevaks, märkides retseptile „reisi ajaks”, ja tehes patsiendi haiguslukku või tervisekaarti sellekohase kande.
Retsepti alusel ei ole lubatud välja kirjutada ketamiini, esketamiini, fentanüüli, tiopentaali, naatriumoksübaati, alfentaniili, sufentaniili ja remifentaniili sisaldavaid süstitavaid ravimvorme ning buprenorfiini suukaudseid ravimvorme.
Määruse lisas 4 on loetletud narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud ning maksimaalsed kogused toimeaine kaupa.
Kõik need määruses kehtestatud piirangud ja välistused ning dokumenteerimise ja muud kohustused kohalduvad ka siis, kui ravim kirjutatakse välja endale ehk kui ravitavaks isikuks on tervishoiutöötaja ise.
Punktiga 2 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktiga 21. ATC koodiga J02 märgitud ravimeid on lubatud hambaarstidel välja kirjutada. See tagab küll süsteemse seenevastase ravi, kuid selle kõrval on vaja kasutada paralleelselt ka paikseid seenevastaseid ravimeid. ATC koodiga A01 stomatoloogiliste preparaatide kättesaadavus on paraku ebapiisav (müügiloaga ja turustatav on vaid üks ravim – mikonasool suukaudne geel) ning seetõttu on vaja hambaarstidel välja kirjutada ka ATC koodiga D01 dermatoloogilisi paikselt kasutatavaid seenevastaseid ravimeid, mida on võimalik kasutada ka suuõõne lokaalseks raviks.
Punktiga 3 muudetakse määruse nr 30 § 2 lõike 3 punkti 3. Muudatusega korrigeeritakse ATC grupi nimetust, et see vastaks kehtivale ATC loendile.
Punktiga 4 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktidega 31 ja 32.
Punkti 31 lisamise põhjuseks on see, et hambaarstidel on lubatud välja kirjutada ATC koodiga J02 ravimeid, mis tagab süsteemse põletikuravi. Siiski on vaja kasutada paralleelselt ka paikseid põletikuvastaseid ravimeid. ATC koodiga A01 stomatoloogilisi põletikuvastaseid preparaate Eestis ei turustata ning seetõttu on vaja hambaarstidel välja kirjutada ka ATC koodiga D07 dermatoloogilisi paikselt kasutatavaid põletikuvastaseid ravimeid, mida on võimalik kasutada ka suuõõne lokaalseks raviks.
Punkti 32 lisamise põhjuseks on vajadus võimaldada pimekroliimuse kasutamist. See on vajalik põletikuvastast toimet vajavate haigusseisundite korral (nt dermatiit), kui ravi paikselt kasutatavate kortikosteroididega (ATC kood A01, D07 või H02) ei ole soovitatav või võimalik. Nendeks juhtudeks võivad olla: kortikosteroidide talumatus, kortikosteroidide ebapiisav efektiivsus või kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus paiksete kortikosteroidide pikaaegne vaheaegadega kasutamine ei ole soovitatav.
Punktiga 5 muudetakse määruse nr 30 § 2 lõike 3 punkti 6. Otstarbekas on piiritleda viirusevastaste ravimite väljakirjutamine hambaarstide poolt rühmaga J05AB, sest need on toimeained, mida hambaarstid määravad Herpes Simplex ja Herpes Zoster viirusinfektsioonide raviks suu- ja näopiirkonnas. Teiste viirusevastaste ravimite väljakirjutamine hambaarstide poolt ei ole asjakohane.
Punktiga 6 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktiga 92. Lokaalanesteetikume on hambaarstidel vaja määrata lisaks ATC koodiga M02A ravimitele raviks näo- ja kaelapiirkonnas, kus on vajalik paikne valuvaigistav toime (neuropaatiline valu, põletava suu sündroom, atüüpiline hamba- ja näovalu, krooniline valu jne).
Punktiga 7 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktidega 101–103.
Punktide 101 ja 102 lisamise põhjuseks on vajadus laiendada hambaarstidel valu ja neuralgia ravis määratavate ravimite valikut. Kolmiknärvi neuralgia ja kroonilise orofatsiaalse valu ravis kasutatakse esmase valikuna karbamasepiini (ATC kood N03AF). Juhul kui valu ravile ei allu, soovitavad rahvusvahelised juhised (sh Cochrane ülevaated) pregabaliini ja gabapentiini (ATC kood N02BF) ning teatud antidepressante (nt amitriptüliin (N06AA09), duloksetiin (N06AX21)) kui tõhusaid alternatiive (vt ka määruse § 2 lõikesse 3 lisanduvad punktid 111 ja 112).
Punkti 103 lisamise aluseks on rahvusvahelised ravijuhised, mis soovitavad protseduurieelse ärevuse leevendamiseks kasutada bensodiasepiini derivaate. Seni on olnud hambaarstidel lubatud välja kirjutada ATC koodiga N05C uinuteid ja rahusteid, mis aga ei ole piisavalt turustatavad või ei sobi näidustuse poolest. Arvestades, et bensodiasepiini derivaatidel on sõltuvuse tekkimise ja kuritarvitamise risk, on vaja nende hambaravis kasutamisel lähtuda minimaalsuse põhimõttest ning määrata ja väljastada väikseim esmane või originaalpakend ning mitte üle 30 tableti ega ühe originaalpakendi. See vähendab patsiendil kasutamata jäävat ja potentsiaalset kuritarvitatavat ravimi kogust.
Punktiga 8 muudetakse määruse nr 30 § 2 lõike 3 punkti 11. Rahvusvahelised juhised ei soovita protseduurieelse ärevuse ravis kasutada unetuse ravis kasutatavaid ravimeid. ATC koodiga N05C rühmas on järjest vähenenud hambaravis sobivate ravimite Eestis turustamine ning seetõttu ei ole enam asjakohane kogu ATC grupi puhul väljakirjutamise õigust alles hoida. Mõistlik on see piiritleda hambaravis kasutatava midasolaamiga (ATC kood N05CD08), mille raviks määramist peavad hambaarstid jätkuvalt vajalikuks nüüd lisatava ATC koodiga N05BA ravimite kõrval. Arvestades, et midasolaamil on sõltuvuse tekkimise ja kuritarvitamise risk, on vaja selle hambaravis kasutamisel lähtuda minimaalsuse põhimõttest ning määrata ja väljastada väikseim esmane või originaalpakend ning mitte üle kümne tableti ega ühe originaalpakendi. See vähendab patsiendil kasutamata jäävat ja potentsiaalset kuritarvitatavat ravimi kogust.
Punktiga 9 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktidega 111–114.
Punktide 111 ja 112 lisamise põhjuseks on vajadus laiendada hambaarstidel valu ja neuralgia ravis määratavate ravimite valikut. Kolmiknärvi neuralgia ja kroonilise orofatsiaalse valu ravis kasutatakse esmase valikuna karbamasepiini (ATC kood N03AF). Juhul kui valu ravile ei allu, soovitavad rahvusvahelised juhised (sh Cochrane ülevaated) pregabaliini ja gabapentiini (ATC kood N02BF) ning teatud antidepressante (nt amitriptüliin (N06AA09), duloksetiin (N06AX21)) kui tõhusaid alternatiive.
Punkti 113 lisamise põhjuseks on vajadus kasutada pilokarpiini hambaravi patsientidel esineva seisundi kserostoomia (suukuivuse) raviks.
Punkti 114 lisamise põhjuseks on vajadus täpsustada ATC koodi seoses WHO ATC klassifikatsiooni muudatusega (enne ATC kood J01XD01, nüüd P01AB01).
Punktiga 10 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõiget 3 punktiga 141. Atropiin on vajalik liigse süljeerituse leevendamiseks teatud erivajadustega patsientide hambaravis ja komplitseeritud restauratiivsete protseduuride puhul.
Punktiga 11 täiendatakse määruse nr 30 § 2 lõikega 37, mille kohaselt on tervishoiutöötajal keelatud endale välja kirjutada ravimeid, mis sisaldavad sotsiaalministri määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja aineid (eelnõu koostamise hetkel sotsiaalministri 18.05.2005 määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitleminekuuluvaid aineid“ avaldamismärkega RT I, 20.02.2026, 6). Kuna tegemist on suure sõltuvust tekitava potentsiaaliga ainetega ja nende endale väljakirjutamisega kaasneks kõrgenenud risk sõltuvuse tekkimiseks ja süvenemiseks, on nimetatud piirang põhjendatud tervise kaitse eesmärgil.
3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõu pole seotud Euroopa Liidu õigusega.
4. Määruse mõjud
Muudatuse eesmärk on viia määruse tekst vastavusse muudetud ravimiseadusega ning õiguslikult reguleerida olukorda, kus ravimi väljakirjutamise õigust omavatel tervishoiutöötajatel on võimalik endale ravimeid välja kirjutada, välja arvatud neid ravimeid, mis sisaldavad sotsiaalministri määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid, ning sellele laienevad ühtlasi kõik määrusega kehtestatud piirangud. Teiseks on vaja ajakohastada hambaarstide poolt väljakirjutatavate ainete ja ravimite loetelu. Loetelu on püsinud muutumatuna pikka aega, samas on seoses hambaraviprotseduuride arengu ja erinevate ravimite turuletulekuga määruses esitatud loetelu vaja täpsustada ja uuendada.
Muudatus mõjutab eelkõige tervishoiuvaldkonda ehk retsepti väljakirjutamise õigusega tervishoiutöötajaid – arste, hambaarste, teatud õdesid ja ämmaemandaid.
Retseptide väljakirjutamine ja nende järelevalve on seotud halduskoormusega, kuid eelnõuga seda ei muudeta.
5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud
Muudatuse eesmärk on määruses reguleerida, et ravimi väljakirjutamise õigust omavatel tervishoiutöötajatel on võimalik endale ravimeid välja kirjutada, välja arvatud neid ravimeid, mis sisaldavad sotsiaalministri määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid, ja et endale ravimite väljakirjutamisele laienevad samad üldised piirangud, mis kehtivad ravimite väljakirjutamisel ravitavale isikule. Samuti soovitakse ajakohastada hambaarstide poolt väljakirjutatavate ravimite loetelu.
Määruse eelnõu rakendamine ei eelda lisakulusid retseptikeskuse pidajale (Tervisekassa).
Väljakirjutamise piirangute järgimise seireks ja hindamiseks on kavas tõhustada riiklikku järelevalvet ning teha regulaarselt asjakohaseid analüüse. Piirangu rakendamine on kõige efektiivsem juhul, kui seda toetab ka tehniline lahendus, mis ei võimalda ravimit välja kirjutada piirangut eirates. Seetõttu analüüsitakse ka võimalusi kõikide määruses kehtestatud piirangute (nii patsiendile kui endale ravimi väljakirjutamisele) sisseviimiseks tehnilisse infosüsteemi, et piiranguid ei oleks tehniliselt võimalik eirata kas teadlikult või tahtmatult eksimusena. Infosüsteemi arendusega kaasnevad arenduskulud ja arendusele kulub lisaaeg ning nende lõplik väljaselgitamine toimub juba detailsema analüüsi käigus. Praegu taolisi arendusi kiireloomulistena kavas ei ole ja need infotehnoloogilised lahendused ei takista määruse jõustumist ega ole eneseretsepti seadustamisega otseselt seotud.
Tulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita.
Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib kaasneda mõju riigiasutustele (eelkõige Tervisekassale retseptikeskuse pidajana ja Terviseametile järelevalve tegijana) seoses järelevalvega ja tehnilise lahenduse arendamisega ning sotsiaalne mõju tervishoiutöötajatele, kuna muudatused toimuvad tervishoiuvaldkonnas.
Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda, regionaalarengut, majandust, riigi julgeolekut ja välissuhteid, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju olulisust hinnatud.
6. Määruse jõustumine
Määrus jõustub üldises korras.
7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Terviseametile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Psühhiaatrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Tervisekeskuste Liidule ja Eesti Ämmaemandate Ühingule.