Ametijuhendite kinnitamine

1 (4)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2026

käskkirjaga nr 18

AMETIJUHEND

MEDITSIINISEADMETE OSAKOND

INSPEKTOR

(meditsiiniseadmete järelevalve alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Teenistuskoha nimetus Inspektor

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht osakonna juhataja

Alluvad puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Teenistuskoha eesmärk on järelevalve teostamine meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel

kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ning

(EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle. Järelevalve tegevuste planeerimine, kokkuvõtete

tegemine ja sellealase teabe vahetuses osalemine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Inspektor juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Meditsiiniseadmete tootjate

(sh tellimus-meditsiiniseadmete);

tervishoiuasutuse siseselt

meditsiiniseadmete valmistajate;

meditsiiniseadmete levitajate;

meditsiiniseadmete importijate;

meditsiiniseadmete volitatud

esindajate; meditsiiniseadmete

protseduuripakettide ja

süsteemide koostajate ning

vastavushindamisasutuste ehk

teavitatud asutuste järelevalve.

Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt

tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja

„Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on

koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt.

Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud,

sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra

kehtestamise.

4.2 Meditsiiniseadmete uuringute

järelevalve.

Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt

tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja

„Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on

koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt.

Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud,

2 (4)

sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra

kehtestamise.

4.3 Meditsiiniseadmete reklaami

järelevalve.

Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt

tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja

„Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on

koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt.

Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud,

sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra

kehtestamise.

4.4 Meditsiiniseadme

vastavushindamismenetlustest

tehtud erandi järelevalve.

Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt

tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja

„Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on

koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt.

Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud,

sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra

kehtestamise.

4.5 Meditsiiniseadmete valdkonna

riikliku järelevalve planeerimine

ning teostamine vastavalt

plaanile: inspektsioonide

kavandamine, läbiviimine,

dokumenteerimine.

Inspektsioonid on läbi viidud nõuetekohaselt,

inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt,

asjatundlikult ja õigeaegselt. Menetlustoimingud on läbi

viidud õigusaktides kehtestatud korras.

4.6 Oma ametiülesandeid

puudutavate rahvusvaheliste

organisatsioonide ja töörühmade

tegevuses osalemine, Eestis

tegutsevates töörühmades

Ravimiameti esindamine.

Asjakohased ettepanekud on edastatud.

Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega,

sellega seotud institutsioonide tegevusega.

Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide

tegevuses.

Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna

teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele

isikutele.

4.7 Inspektsiooni tulemustest

teavitamine EL-i tasemel (sh FIR-

final inspection report tulenevalt

MDR art 93(7) ja IVDR art

88(7)).

Iga läbiviidud inspektsiooni kohta on täidetud FIR ning see

on EUDAMED-i esitatud.

4.8 Ennetustöö ja sihtrühmale

teabe edastamine valdkonna

arendamiseks.

Turujärelevalve kampaaniate raames osapoolte tuvastamine

ja teavitamine kohalduvatest nõuetest.

4.9 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide

(kirjavahetus ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud ja kättesaadavad.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

tähtaegselt vastatud.

4.10 Registrite ja andmekogude,

teabevahetuskanalite nõuetekohane

pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

4.11 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

3 (4)

4.12 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö

raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on

asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.14 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate (teenistusülesannetega

seotud) ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Ametniku spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,

meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond

(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane)

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks

seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete

funktsioneerimiste alustes.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele

esitatavatest nõuetest

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)

kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

4 (4)

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

*B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama

välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus

ja väga hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Meditsiiniseadmete osakonna inspektor

1 (4)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2026

käskkirjaga nr 18

AMETIJUHEND

MEDITSIINISEADMETE OSAKOND

SPETSIALIST

(meditsiiniseadmete määratlemise alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht osakonna juhataja

Alluvad puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Meditsiiniseadmete määratlemise ja liigitamise küsimuste lahendamine, lisa XVI ehk

meditsiinilise otstarbeta tooted, koostöö Maksu- ja Tolliametiga ja teiste ametitega

meditsiiniseadmete nõuete täitmise tagamise ning teabejagamise eesmärgil, inspektorite

koolitamine, ametisisene ja -väline osapoolte juhendamine, koolitamine. Asutusesiseslt

valmistatavate või kasutatavate seadmete loetelude hindamine, seotud nõustamine osapooltele.

3. AMETNIK JUHINDUB

Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Meditsiiniseadmete

määratlemine ja piiripealsed

seadmed.

Turul olevad meditsiinilise näidustusega tooted, mis

vastavad meditsiiniseadmete definitsioonile, on õigesti

määratletud ja klassifitseeritud.

Tooted, mis ei ole meditsiiniseadmed, ei tule turule

ekslikult meditsiiniseadmena.

Seadmed on läbinud õige vastavushindamise ja seeläbi on

nad kasutajatele ohutud ning saavutavad etteantud toime.

Eesti on esindatud ELi tasemel seadmete kuuluvuse osas

otsuseid tegevates rühmades.

ELi tasemel kokkulepitut rakendatakse, et teha riigisiseselt

õigeid otsuseid ja nõustada ettevõtteid.

4.2 Määruse (EL) 2017/745 lisa

XVI, meditsiinilise sihtotstarbeta

tooted.

Turul olevad meditsiinilise näidustuseta tooted on viidud

turule nõuetega vastavuses.

2 (4)

4.3 Tollis kinni peetud

meditsiiniseadmetele hinnangu

andmine.

Vabasse ringlusesse ei ole lubatud nõuetele mittevastavaid

meditsiiniseadmeid, seeläbi tagatakse seadmete kasutajate

ohutus.

Tellijatele on selgitatud seadmetele esitatud nõudeid.

Hoitakse kokku järelevalveks kuluvaid ressursse.

4.4 Inspektoritega koostöö

meditsiiniseadmetele kohalduvate

nõuete ja menetluste osas.

Inspektoritele on edasi antud vajalikud teadmised

meditsiiniseadmetele kohalduvatest nõuetest, et läbi viia

kontrollkäike.

Inspektoritelt saadud meditsiiniseadmete kohta käiva teabe

põhjal on vajadusel antud hinnang nende nõuetele

vastavuse või määratlemise/liigitamise osas.

4.5 Tervishoiuasutustes

asutusesiseselt valmistatavate või

kasutatavate seadmete loetelude

hindamine.

Tervishoiuasutuste esitatavad loetelud on hinnatud,

kahtluste korral nõuetele vastavuse osas on teave edastatud

inspektorile.

Välja on töötatud loetelu esitamise vorm, osapooled on

kohalduvate nõuete osas nõustatud.

4.6 MDRi Art 97 ja IVDRi Art 92

rakendamine tollis tuvastatud

formaalsete mittevastavuste

puhul.

Eesti rakendab MDRi artiklit 97 ja IVDRi artiklit 92

vastavalt ELi ühisele lähenemisele, vastavad otsused on

tehtud, teave nende kohta edastatud, kogutud ja

analüüsitud.

4.7 Oma ametiülesandeid

puudutavate

rahvusvaheliste/siseriiklike

organisatsioonide ja töörühmade

tegevuses osalemine.

Asjakohased ettepanekud on edastatud.

Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud

institutsioonide tegevusega ollakse kursis.

Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja

tulemuslik.

Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna

teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele

isikutele

4.8 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide

(kirjavahetus ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud ja kättesaadavad.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

tähtaegselt vastatud.

4.9 Riikliku järelevalve tegemise

toetamine ametniku pädevusse

kuuluvas valdkonnas.

Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku

pädevusele.

4.10 Väärtegude kohtuvälise

menetlemise toetamine ametniku

pädevusse kuuluvas valdkonnas.

Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud

vastavalt ametniku pädevusele.

4.11 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.12 Registrite ja andmekogude,

teabevahetuskanalite nõuetekohane

pidamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

3 (4)

4.13 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.Koostöö

raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on

asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.15 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate (teenistusülesannetega

seotud) ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,

meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond

(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane).

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks

seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete

funktsioneerimiste alustes.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele

esitatavatest nõuetest

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)

kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

4 (4)

*B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus

ja väga hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist

1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2026

käskkirjaga nr 18

AMETIJUHEND

MEDITSIINISEADMETE OSAKOND

SPETSIALIST

(meditsiiniseadmete andmekogude ja vabamüügisertifikaadi alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht osakonna juhataja

Alluvad puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Meditsiiniseadmete valdkonnas peetavates andmekogudes (Ravimiameti meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogu ning Euroopa Liidu EUDAMED) ettevõtjate toetamine ja

juhendamine. Ametile esitatud teatiste menetlemine. Tööülesannetega seotud teemadel

koolituste ja teavitustöö korraldamine. Valdkonnas tegutsevatele ettevõtjatele taotluse alusel

vabamüügi sertifikaatide väljastamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Meditsiiniseadmete ja

abivahendite andmekogus (MSA)

taotluste menetlemine.

Andmekogust on leitavad Eestis levitatavad

meditsiiniseadmed, mille kohta on edastatud korrektsed

dokumendid.

MSA andmed on partnerite (Tervisekassa,

Sotsiaalkindlustusamet) jaoks usaldusväärsed.

Vigaste dokumentidega või valedel alustel turule lastud

meditsiiniseadmetest on teavitatud teisi osapooli edasiseks

menetluseks.

4.2 Tervisekassa soodustatavate

seadmete nimekirja soovivate

seadmete eelanalüüs (vajadusel).

Hinnang on antud tähtaegselt ja põhineb õigusaktidel.

Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete

nimekirja saavad ainult nõuetele vastavad seadmed.

4.3 Euroopa Liidu

meditsiiniseadmete andmekogus

EUDAMED taotluste

menetlemine, Ravimiameti

ülesannete täitmine seoses

Ettevõtjate esitatud taotlused on õigeaegselt menetletud.

2 (3)

ettevõtete ja seadmete

registreerimisega.

4.4 Ülevaate hoidmine Eestiga

seotud ettevõtetest MSA ja

EUDAMED andmekogudes.

Perioodiline ülevaade andmekogudest tegutsevatest

ettevõtetest. Sisendina kas järelevalve kavandamiseks,

aruandluseks või vabamüügi sertifikaatide väljastamiseks.

4.5 Vabamüügi sertifikaadi

väljastamine.

Vabamüügi sertifikaadid on nõuetekohaselt väljastatud.

4.6 Teavitustöö, kasutajate

koolitamine.

Andmekogude funktsionaalsuste osas kasutajate

koolitamine ja vajalik teavitustöö.

4.7 Oma ametiülesandeid

puudutavate rahvusvaheliste

organisatsioonide ja töörühmade

tegevuses osalemine, Eestis

tegutsevates töörühmades

Ravimiameti esindamine.

Asjakohased ettepanekud on edastatud.

Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega,

sellega seotud institutsioonide tegevusega.

Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide

tegevuses.

Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna

teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele

isikutele.

4.7 Oma pädevusse kuuluvates

küsimustes dokumentide eelnõude

ja teabematerjalide

ettevalmistamine, oma tegevuse

kohta kokkuvõtete koostamine.

Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos

argumenteeritud põhjendustega.

Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eelnõudele on

arvamused esitatud.

Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja avaldatud.

4.8 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide

(kirjavahetus ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud ja kättesaadavad.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

tähtaegselt vastatud.

4.9 Riikliku järelevalve tegemise

toetamine ametniku pädevusse

kuuluvas valdkonnas.

Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku

pädevusele.

4.10 Väärtegude kohtuvälise

menetlemise toetamine ametniku

pädevusse kuuluvas valdkonnas.

Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud

vastavalt ametniku pädevusele.

4.11 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.12 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.14 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate (teenistusülesannetega

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

3 (3)

seotud) ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,

meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond

(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane)

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks

seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete

funktsioneerimiste alustes.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele

esitatavatest nõuetest

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)

kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

*B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama

välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus

ja väga hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist

1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

juuni 2026

käskkirjaga nr 18

AMETIJUHEND

MEDITSIINISEADMETE OSAKOND

SPETSIALIST

(meditsiiniseadmete uuringute alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht osakonna juhataja

Alluvad puuduvad

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute lubade menetlus, sh eetikakomitee arvamuse

küsimine uuringute taotlustele/teatistele, uuringute riiklikus järelevalves osalemine, vastavate

dokumentide menetlemine ning nende teemade osas osapoolte nõustamine.

3. AMETNIK JUHINDUB

Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,

peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,

tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TEENISTUSÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute taotluste ja

muudatustaotluse

dokumentatsiooni hindamine ja

otsuse tegemine.

Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja

in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud

on patsientidele võimalikult ohutud ja omavad teaduslikku

väärtust.

Koordineeritud uuringute loamenetlustes on Ravimiametile

pandud rolli ülesanded täidetud seadusega pandud

pädevusele vastavalt.

4.2 Kliiniliste uuringute ja

toimivusuuringute käigus

tekkinud kõrvalnähtude ja

kõrvaltoimete teatiste analüüs

koostöös vastava valdkonna

spetsialistiga.

Kõrvalnähtude ja -toimete info on analüüsitud ja riskid

hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud või lõpetatud.

4.3 Uuringu kokkuvõtete ja

aruannete hindamine.

Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpparuanded

vastavad uuringu plaanis määratud eesmärkidele.

2 (3)

4.4 Turustamisjärgsete (PMCF ja

PMPF) uuringute teatiste

menetlemine.

PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud teave on

analüüsitud ning vajadusel menetletud.

4.5 Uuringute osas Ravimiameti

eetikakomiteega teabe vahetuse

korraldus.

Meditsiiniseadmete uuringute hindamiseks on vajalik teave

eetikakomiteele edastatud, nende hinnangud arvestatud

uuringute hindamisel. Eetikakomitee küsimused ja

sponsorite vastused neile on vahendatud.

4.6 Riigilõivu kontrollimine ja

vajadusel tagastamine.

Riigilõivu laekumine on kontrollitud.

Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud

toimingud.

4.7 Oma ametiülesandeid

puudutavate rahvusvaheliste

organisatsioonide ja töörühmade

tegevuses osalemine.

Asjakohased ettepanekud on edastatud.

Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud

institutsioonide tegevusega ollakse kursis.

Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja

tulemuslik.

Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna

teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele

isikutele.

4.8 Teenistusülesannetega

seotud dokumentide

(kirjavahetus ja otsused)

nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.9 Riikliku järelevalve toetamine

ametniku pädevusse kuuluvas

valdkonnas.

Järelevalves on osaletud vastavalt ametniku pädevusele.

4.10 Väärtegude kohtuvälise

menetlemise toetamine ametniku

pädevusse kuuluvas valdkonnas.

Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud

vastavalt ametniku pädevusele.

4.11 Teabe vahendamine

asutuses.

Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud.

Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad

aruanded esitatud.

4.12 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud

nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust

loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.14 Vahetu juhi või

kõrgemalseisva juhi poolt

antavate (teenistusülesannetega

seotud) ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

3 (3)

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Spetsialisti spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,

meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond

(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane)

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide

tundmine.

Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.

Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks

seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete

funktsioneerimiste alustes.

Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja

otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste

organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.

Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised

meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele

esitatavatest nõuetest

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.

Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)

kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab

end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

*B2-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab

kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus

ja väga hea suhtlemisoskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist

KÄSKKIRI

juuni 2026 nr 18 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri

11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete

uuringute alal) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete

andmekogude ja vabamüügisertifikaadi alal) ametijuhendi.

3. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete

määratlemise alal) ametijuhendi.

4. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete

järelevalve alal) ametijuhendi.

5. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 04. veebruari 2025. a käskkirja nr 11

punktiga 1 kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete

järelevalve alal) ametijuhendi.

6. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 25. mai 2025.a käskkirjaga nr 34

kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna spetsialist (meditsiiniseadmete uuringute ja in

vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) ametijuhendi.

7. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 04. veebruari 2025. a käskkirja nr 11

punktiga 7 kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete

määratlemise alal) ametijuhendi.

8. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja

vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §

2

46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi

Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]