Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

 EELNÕU
08.06.2026

Ravimiseaduse muutmise seadus

§ 1. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimit jaendada või valmistada, võib haiglaapteek väljastada üldapteegile või tervishoiuteenuse osutajale tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud ravimi.”;

2) paragrahvi 30 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(9) Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi struktuuriüksusteks on haruapteek ja apteegiautomaat. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”. Apteegiautomaat peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „apteegiautomaat.”;

3) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92 järgmises sõnastuses:

„(92) Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal.”;

4) paragrahvi 30 lõige 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(10) Haruapteegi ja apteegiautomaadi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid käesolevas seaduses sätestatud erisustega. Apteegi struktuuriüksused kantakse apteegi tegevusloale. Ühele üldapteegi tegevusloale võib kanda kuni viis apteegiautomaati. Enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib olla üks apteegiautomaat ning see peab asuma selle üldapteegiga samas asukohas. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.”;

5) paragrahvi 31 lõike 7 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Nimetatud määruses võib ette näha üldapteekide struktuuriüksuste, haiglaapteekide ja veterinaarapteekide erisused võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega.”;

6) paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse kolmanda ja neljanda lausega järgmises sõnastuses:

„Üldapteegil on õigus täita mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustust teiselt ravimite valmistamise õigusega üldapteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes, eeldusel et see võimaldab ravimi mõistliku aja jooksul väljastada. Teisele apteegile lepingu alusel valmistada antud ravimi väljastab selle valmistamise tellinud apteek, kui ravimi ostja ei ole avaldanud soovi, et see väljastataks samas asulas asuvast ravimi valmistanud apteegist.”;

7) paragrahvi 32 lõikes 4 asendatakse sõna „Apteegiteenuse” sõnaga „Üldapteegi”;

8) paragrahvi 32 lõikes 6 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegist” sõnaga „apteegist”;

9) paragrahvi 33 lõiget 13 täiendatakse pärast sõna „korras” sõnadega „ja apteegiautomaadist”;

10) paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui tegevusloale soovitakse üldapteegi struktuuriüksusena kanda apteegiautomaati.”;

11) paragrahvi 50 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil, ning andmed selle kohta, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise või teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes;”.



Lauri Hussar
Riigikogu esimees

Tallinn, „.…” …………….. 2026. a
___________________________________________________________________________
Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a

(allkirjastatud digitaalselt)

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Apteegiteenuse osutamises on viimastel aastakümnetel toimunud suured muudatused, mille käigus on teenus koondunud peamiselt suurematesse keskustesse. Selle tulemusena on väiksemad piirkonnad jäänud apteegiteenusega kohati katmata ning ravimite kättesaadavus riigis on ebaühtlane. Lisaks on tõsiseks murekohaks ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumine enamikus regioonides ja apteekrite arvu vähenemine koos tööjõu üldise vananemisega.

Eelnõu eesmärk on edendada apteegisektoris innovatsiooni ja luua kaasaegseid lahendusi, mis võimaldaksid olemasoleva personaliga pakkuda apteegiteenust senisest oluliselt tõhusamalt. Muudatustega soovitakse tagada ravimite parem kättesaadavus nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates.

Tuvastatud probleemide lahendamiseks pakub eelnõu välja kaks peamist suunda.

Esiteks muudetakse ravimite valmistamise nõue paindlikumaks, andes apteekidele õiguse täita oma ravimite valmistamise kohustus teise üldapteegiga sõlmitud lepingu kaudu või tellida ravimi valmistamine ja jaendamine haiglaapteegilt, kui üldapteekides puudub selleks võimekus. See võimaldab apteegipidajatel püsikulusid vähendada, säilitades samal ajal apteekides valmistatavate ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise kohustuse kõigis müügikohtades. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele või kodanikele.1 Eelnõu eesmärk on vähendada apteekidele kehtestatud nõudeid seoses ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustusega, mis omakorda vähendab halduskoormust, sest ressursside kasutust on võimalik efektiivsemalt korraldada.

Teiseks seadustatakse apteegiautomaatide kasutuselevõtt üldapteegi struktuuriüksusena. Apteegiautomaatide tehnoloogiline lahendus võimaldab videosilla vahendusel pakkuda distantsilt kvaliteetset nõustamist ja väljastada ravimeid ka seal, kus tavaapteegi pidamine pole majanduslikult või tööjõupuuduse tõttu võimalik. Muudatuste tulemusena paraneb ravimite geograafiline ja ajaline kättesaadavus ning leeveneb apteekide tööjõunappus. Pikemas vaates aitab apteegiautomaatide ööpäevaringne toimimine parandada ka esmaabi kättesaadavust, sest väheneb meditsiinisüsteemi ja kiirabi üldine koormus juhtudel, mis on tingitud ravimite puudumisest. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele ega kodanikele. Apteegiautomaatide kasutusevõtuga kaasneb mõju riigihaldusele, kuid see mõju on eelduslikult vähene, arvestades apteegiautomaatidele seatud arvulisi piiranguid.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi (SoM) tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ([email protected]), Ravimiameti järelevalveosakonna juhataja Liis Prii ([email protected]), Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi innovatsiooni- ja tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään ([email protected]), Accelerate Estonia programmi juht Olari Püvi ([email protected]), Accelerate Estonia äriarendusjuht Oliver Rätsep ([email protected]), Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov ([email protected]) ning advokaadibüroo TEGOS vandeadvokaadid Indrek Kukk ([email protected]) ja Ingeri Luik-Tamme ([email protected]).

Eelnõu õigusekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Kristella Kukk ([email protected]).

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse redaktsiooni RT I, 18.03.2026, 20. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus.

2. Seaduse eesmärk

Viimase 30 aasta jooksul on apteegiteenuse osutamises toimunud olulised muudatused. Praegu koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse, kus teenuse osutamine on majanduslikult tasuvam. Väiksed asulad, kus on alla 4000 elaniku, on kohati apteegiteenusega katmata ehk piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Samas, kui suuremates keskustes ei pruugi apteegiteenuse geograafiline kättesaadavus olla probleem, on probleemiks selle ööpäevaringne kättesaadavus – valveapteegiteenust osutatakse üle Eesti vaid kolmes apteegis, s.o kahes Tallinna ja ühes Tartu apteegis. Ravimite kättesaadavust mõjutab ka apteekrite arvu vähenemine. Apteekrite keskmine vanus on kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4% farmatseutidest on üle 50-aastased.

Eelnõu eesmärk on edendada innovatsiooni apteegisektoris ja luua sellised lahendused, mis võimaldaks apteegiteenust olemasoleva apteekrite arvu juures tõhusamalt pakkuda ning tagada seejuures võimalikult hea teenuse kättesaadavus elanikele nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates. Samuti on eesmärk muuta paindlikumaks apteekidele seatud ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud nõudeid ning anda haiglaapteekidele õigus teatud juhtudel väljastada ravimeid ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele.

Eelnõuga kavandatud muudatused põhinevad ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamiskavatsusel (edaspidi ka VTK).2 VTK-s on muu hulgas toetutud AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames koostatud raportile, milles on esitatud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium. Viidatud raporti kohaselt on eelistatud lahenduseks apteegiautomaat, mis on üldapteegi struktuuriüksuseks.

2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus

2.1.1. Haiglaapteegi ravimite valmistamise õiguse laiendamine

Ravimiseaduse (RavS) § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. RavS § 32 lõige 6 sätestab lisaks, et apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Haiglaapteegil ei ole seega õigust väljastada enda valmistatud ravimeid üldapteekidele – üldapteekidel omavahel ja haiglaapteekidel omavahel on see õigus olemas. Samuti ei ole haiglaapteegil praegu õigust väljastada ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele.

Eestis on üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus mitmekesisem kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Lisaks on haiglaapteekides sageli rohkem töötajaid, kes on spetsiaalselt koolitatud ravimeid valmistama, samas kui üldapteekides võib ravimite valmistamise võimekus jääda tööjõu nappuse taha. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise tehnoloogilises vaates toimunud kiirem areng, ollakse valmis kasutama enam uusi seadmeid ja tehnoloogiaid. See võimaldab haiglaapteekidel pakkuda laiemat valikut ravimvorme ja manustamisviise ning lahendada ravimite valmistamise vajadusi, mida üldapteegid praegu ei suuda katta.

Üldapteekidel ei pruugi olla alati majanduslikust vaatest otstarbekas kõigi ekstemporaalsete ravimite valmistamise valmidust luua ja selleks vajalikke seadmeid soetada (lisaks on vajalik tagada koolitatud tööjõud, hankida ravimite valmistamiseks vajalikud toimeained jne). Seda seetõttu, et väga spetsiifiliste ravimite valmistamist ei pruugi üldapteegis tihti ette tulla – näiteks võib see olla harva vajalik väljaspool haiglaravi. Seevastu võib konkreetse ekstemporaalse ravimi valmistamine olla igapäevane osa haiglaapteekide tööst, kes valmistavad haiglaravil olevatele patsientidele hoopis teises mastaabis vajalikke ravimeid. Haiglaapteekides olemas olevaid ressursse ja võimekust on oluline efektiivselt kasutada eeldusel, et see ei häiri haigla enda vajaduste katmist.

Eespool kirjeldatu on toonud kaasa olukorra, kus haiglaravil viibides saab patsient ekstemporaalse ravimi, mis on valmistatud just talle sobivas ravimvormis ja annuses (nt lastele või neelamisraskusega patsienditele individuaalses annuses 3D-prinditud ravimid), kuid pärast haiglaravi kodus ravi jätkudes ei pruugi sama ravim üldapteegist kättesaadav olla. Haiglaapteegil puudub ravimite jaemüügiõigus ning üldapteegil ei ole võimalik haiglaapteegist ravimi valmistamist tellida. Edasi tuleb patsiendil seetõttu kasutada vähem sobivat ravimvormi (nt pulbrid), mida üldapteek suudab valmistada.

Nii näiteks antakse kaasasündinud südamerikkest tingitud südamepuudulikkusega lapspatsiendile haiglaravil olles 3D-ravimiprinteri abil valmistatud sobivas annuses ja ravimvormis spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavat geeltabletti, mis oma olemuselt meenutab kummikommi. Samas saab patsient praegu üldapteegist üksnes samade toimeainetega valmistatud paberkapslitesse annuste kaupa pakitud pulbreid, mille manustamine ja kaasas kandmine on märksa keerulisem (ei talu niiskust, jaendatud pulbrite pakendid kipuvad pudenema). Samuti on olemas üksikud patsiendid, kes vajavad kodusel ravil olles naatriumkloriidi (NaCl) kapsleid, kuid üldapteekides puuduvad praegu kapslimasinad ja paari patsiendi pärast ei ole üldapteegid valmis eraldi kapslimasinat soetama. Kuna haiglaravil on soolakapsleid vaja sagedamini, on haiglaapteekides nende valmistamiseks sobivad kapslimasinad olemas.

Patsientidele sobivaimate ravimite valmistamise tagamiseks on vaja luua üldapteekidele võimalus tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine haiglaapteegist, kui selline võimalus üldapteekides puudub ja on olemas haiglaapteegis. Nii saaks patsiendile lähim üldapteek ekstemporaalse ravimi retsepti alusel vajaliku ravimi valmistamise haiglaapteegilt tellida ja selle patsiendile sobivas asukohas väljastada. Sellise lahenduse puhul liigub patsiendi asemel apteekide vahel valmistatav ravim. Valmistamisega seonduvate kulude katmise tagamiseks tuleb teha vastavad muudatused ka Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” (edaspidi määrus nr 36).

Lisaks tuleb laiendada haiglaapteekide võimalusi valmistatavate või jaendatavate ravimite müügiks teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Kehtiva RavS-i järgi ei saa haiglad varustada ravimitega, eelkõige haiglaapteegis valmistatavate ravimitega, neid erakliinikuid, kes ei ole haiglapidajad. Mitmel juhul on see seotud aseptilistes tingimustes valmistatavate ravimite või ka ohtlike ravimitega. Nende ravimite valmistamise võimekus üldapteekidel puudub ja haiglaapteek on seega ainsaks võimaluseks. Haiglaapteekides on vastavad valmistamise tingimused olemas ja tervishoiuressursside ratsionaalse kasutamise eesmärgil on mõistlik neid loodud tingimusi kasutada võimaluse korral laiemalt kui ühe haigla teenindamiseks. Erakliinikute varustamise võimaluse puudumine on väga suur risk ka patsiendiohutuse vaatest (hiljutine bevatsisumabi silmasüstelite saastumise ja endoftalmiitide juhtum).

Aseptilistes tingimustes valmistatavad ravimid, mis võiksid olla haiglaapteegis valmistatud ka teiste tervishoiuteenuse osutajate jaoks, on näiteks bevatsizumabi silmasüstid, insuliini silmatilgad jt silmaravimid. Mittesteriilsete ravimitena võib nimetada erinevaid haiglaapteegis valmistatavaid kapsleid (nt NaCl), dermatoloogias kasutatavaid pooltahkeid ravimvorme (nt aminolevuliinhappe kreem) ja lahuseid. Praegu kaardistatakse tervishoiuteenuse osutajate vajadusi seoses 3D-prinditud ravimitega.

Seejuures ei ole vaja anda haiglaapteekidele ravimite jaemüügi õigust ega luua jaemüügiks vajalikke täiendavaid tingimusi. Haiglaapteegid on haigla üksused, mis on loodud haigla ravimitega varustamiseks, seal puuduvad otseselt jaemüügiga seotud lahendused. Haiglaapteek peab keskenduma oma põhiülesandele, milleks on haigla varustamine ravimitega, sealhulgas apteegis valmistatud ravimitega. Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

2.1.2. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine valmistamisteenust pakkuva apteegiga sõlmitud lepingu alusel

RavS § 32 lõikes 1 on sätestatud, et apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele3 ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

Samas valmistas ravimite valmistamise kohustusega (ehk üle 4000 elanikuga linnades asuvast) umbes 300 apteegist vaid 102 (see on kolmandik) 2025. aastal vähemalt ühe ravimi ja igapäevaselt ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. 2025. aastal kirjutati ligikaudu 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, mis on ligikaudu kolmandik 2005. aastal (mil RavS-is ravimite valmistamise kohustus kehtestati) kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptidest. Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise langustrendi arvestades ei ole ravimite üksnes kohapeal valmistamise nõue ja sellega kaasnev ravimi valmistamise valmisoleku hoidmine kõigis apteekides enam ratsionaalne.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” (edaspidi määrus nr 24) näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele. 25.12.2023 jõustus RavS § 32 lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks ekstemporaalselt valmistatud ja jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud muudatustega üle anda ravimite valmistamise tegevusi ega loobuda ravimite valmistamiseks vajalikest ruumidest, seadmetest ja muudest vahenditest apteegil, kes soovib edaspidi tellida ravimite valmistamist teiselt apteegilt. See muutis ravimi valmistamise teenuse ostmise teiselt apteegilt ebamõistlikult kulukaks ega võimalda seetõttu tegelikkuses ravimite valmistamise kohustust paindlikumalt täita.

RavS § 32 lõiget 1 tuleb muuta, et võimaldada apteekidel täita ravimi valmistamise kohustust, ostes selle teenuse lepingu alusel sisse teiselt vastava õigusega apteegilt. Muudatus on vajalik, et kaasaegne ravimite valmistamise teenus oleks ka edaspidi inimestele kättesaadav ja ravimeid valmistaksid kõigi teiste apteekide jaoks need apteegid, kus ollakse nii personali, ruumide, seadmete kui kvaliteedisüsteemi vaates enam valmis ravimeid valmistama. Ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus ei halvene, kuna ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede vastuvõtmise ning nende ravimite väljastamise kohustus jääb alles, samuti on alates 01.06.2026 ajakohastatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise tasud4. Lisaks on muudatus vajalik selleks, et ravimite valmistamist jätkavad apteegid saaksid panustada kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D-printerid jne) ning koolitada rohkem ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada kas teise apteegiga sõlmitava valmistamislepingu rahastamiseks või muul otstarbel (nt kasutada vabanevaid ruume nõustamiseks, parandada toimepidevust jne). Muudatus ei välista ka sellist lahendust, kus apteek valmistab osasid ravimeid ise ja osad tellib lepingu alusel teiselt apteegilt.

Selleks et oleks selge, missugused apteegid ravimeid ise valmistavad ja missugused apteegid tagavad ravimite valmistamise kohustuse täitmise teise apteegiga sõlmitud lepingu kaudu, on vaja täiendada ka RavS § 50 punkti 3, kus on sätestatud apteegiteenuse osutamise tegevusloale kantavad kõrvaltingimused, milleks edaspidi on ka valmistamiskohustuse täitmise viis. See tagab, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene.

2.1.3. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi kaudu

Eelnõuga soovitakse edendada innovatsiooni apteegiteenuse valdkonnas ja võimaldada kasutusele võtta uudseid lahendusi. Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu on vajalik apteegiteenuse kättesaadavuse parandamise eesmärgil, et võimaldada osutada apteegiteenust paindlikumalt tööajaväliselt ja piirkondades, kus apteegiteenus puudub või on piiratud lühikeste (st alla 40 tunni nädalas) lahtiolekuaegade tõttu. Lahendus võimaldab olemasoleva apteekrite arvuga osutada apteegiteenust tõhusamalt, kuna üks apteeker saab tehnoloogiliste lahenduste abil (nt videosilla teel) nõustada erinevates asukohtades asuvaid kliente. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt võimaldaks parandada apteegiteenuse kättesaadavust nii hajaasustusega piirkondades kui ka linnades, parandades nii teenuse geograafilist kui ka ajalist kättesaadavust. Apteegiautomaatide võimaldamine aitaks leevendada apteekide erialast tööjõunappust – väiksema külastusaktiivsusega aegadel piisaks mitmes apteegiautomaadis apteegiteenuse pakkumiseks ühest apteekrist, kui samal arvul haruapteekides teenuse osutamiseks tuleks igas apteegis rakendada vähemalt üht apteekrit. Samuti aitaks see vähendada koormust erakorralise abi pakkumisele meditsiinisüsteemis olukordades, kus kiirabi väljakutsed on tingitud ravimite kättesaadavusega seotud probleemidest. Lisaks kodulähedasele apteegiteenusele on apteegiautomaadi ööpäevaringsel toimimisel potentsiaal toetada valveapteegiteenuse kättesaadavust.

Kehtiv RavS ei võimalda apteegiteenuse osutamist apteegist eraldiseisvate ja põhiapteegi tööajast erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu. Kuigi apteegiautomaatide kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud meetmed ja definitsioonid (videokõne – RavS § 31 lg 5⁸, kaugmüük – RavS § 31 lg 5¹) on paljuski juba RavS-is olemas, on apteekide liigid, struktuuriüksused ja apteegiteenuse osutamine RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning ilma seadust täiendamata apteegist eraldi asuvate ja apteegi lahtiolekuaegadest erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu apteegiteenust osutada ei saaks. Kuigi ka kehtiv seadus võimaldab apteegiteenuse osutamist ilma apteekri füüsilise kohaloluta (st teenust on võimalik osutada videokõne vahendusel), on välistatud apteegi struktuuriüksuse loomine, mis ei vasta haruapteegile kehtivatele nõuetele (apteegiautomaadis puudub nt müügisaal, seal ei ole kohapeal apteekrit ega saa ravimeid pakendist välja lugeda ega manustamiseks ette valmistada). Samuti ei ole lubatud apteegiga ühes tervikus olev, kuid sellest erinevatel aegadel avatud olev apteegiautomaat, sest üksnes apteegiautomaadi puhul ei ole põhiapteegile seatud nõuded tagatud määruse nr 24 § 12 kohaselt. Apteegiautomaadi puhul apteeker ega (abi)personal füüsiliselt kohal ei viibi, s.o ravimite väljastamine toimub apteegiautomaadist distantsil asuva proviisori või farmatseudi kontrolli all.

Apteegiautomaatidele rakenduvad suures osas samad nõuded, mis rakenduvad kehtiva regulatsiooni alusel tavaapteekidele, s.o tagatud peab olema soodsamate ravimite kättesaadavus ja vajaduse korral ravimite tellimine, asjakohane nõustamine, ravimi kvaliteet, ohutus ja ehtsuse kontroll. Nagu ka tavaapteekide puhul, ei ole kohustust hoida täit sortimenti automaadis, kuid tagatud peab olema ravimite kättesaadavus mõistliku aja jooksul, muu hulgas ka ekstemporaalselt valmistatud ravimite puhul. Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi teenuse osutamise kirjelduse, töökorralduse, tööeeskirjad ja logistika.

Apteegiautomaadi teenindusprotsess on kliendi vaates lühidalt järgmine:
1. Klient saabub apteegiautomaadi juurde, kus on privaatsust tagav, ilmastiku eest kaitstud ja turvaline väljastusala, ning teeb saadaolevast tootevalikust enda valiku (käsimüügiravimid, tervisetooted ja/või retseptiravimid).
2. Retseptiravimi ostmiseks peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID, Smart-ID või muu aktsepteeritud autentimismeetodi abil autentima / oma isiku tuvastama, et näha retseptiravimeid.
3. Käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks autentimisel käivitub sideseanss (st videokõne) apteekriga, kes nõustab ostjat, kontrollib üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile soodsaima ravimi, samuti nõustab klienti ravimite manustamise, koostoimete jm küsimustes.
4. Kui apteeker on valideerinud kliendi ostukorvi, nõustamine on lõppenud ja ravimite ehtsus kontrollitud, kinnitab apteeker ravimite väljastamise ja ostukorvi komplekteerituse korrektsuse, misjärel tasub klient ostukorvi eest ning saab turvalisest luugist kauba kätte.
5. Kui tegemist on ravimiga, mida on vaja ette tellida (nt spetsiifiline ravim oli sortimendist puudu) või mis on ekstemporaalselt valmistatud, on kliendile tagatud võimalus ka see ravim apteegiautomaadist kätte saada. Klient saab vajaduse korral teha apteekriga nõustamise ja tellimuse ära juba esmase pöördumise käigus ning naasta automaadi juurde siis, kui ravim on kohale toimetatud.
6. Iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi ning seanss lõppeb, misjärel saab klient lahkuda või soovi korral uut seanssi alustada.

Apteegiautomaadi tehnilist lahendust on Eestis käsimüügiravimite puhul testinud AS PricewaterhouseCoopers 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames. Selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud apteegiautomaadi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on apteegiautomaat üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus. Apteegiautomaatide võimaldamise eesmärk on täiendada olemasolevat apteegivõrku, mitte asendada tavaapteeke. Apteegiautomaatide perspektiivi nähakse ennekõike piirkondades ja olukordades, kus apteegiteenus ei ole kättesaadav asukoha või lahtiolekuaegade tõttu.

Tagamaks, et apteegiautomaadid ei mõjutaks ebasoodsalt tavaapteekide turuolukorda, on eelnõus ette nähtud piirang apteegiautomaatide arvule ühe üldapteegi kohta – s.o apteegiautomaat on kavandatud üldapteegi struktuuriüksusena ning ühel üldapteegil võib olla kuni viis apteegiautomaati ja vaid üks neist võib asuda 4000 ja enama elanikuga asustusüksuses. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks apteegiautomaat on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.

Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest, sealhulgas isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida. Tulenevalt apteegiautomaadi tehnoloogilisest iseloomust ja lahendusest on siiski vaja sätestada teatud erisused apteegile üldiselt kehtivatest nõuetest: näiteks ei kohaldu apteegiautomaadile samad nõuded ruumidele ja nende pindalale, automaadis endas ravimi valmistamisele, jaendamisele või manustamiseks ettevalmistamisele jne. Täpsemad nõuded apteegiautomaadile, sealhulgas erisused seoses täiendavate turvameetmete, apteegiteenuse osutamise ja ravimite väljastamisega kehtestatakse rakendusaktidega.

2.2. Väljatöötamiskavatsuse (VTK) kooskõlastamine ja eelnõu vastavus VTK-le

Eelnõu koostamisel ei ole tehtud põhimõttelisi erisusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist. VTK kohta esitasid seisukohad Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekrite Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Konkurentsiamet, Eesti Patsientide Liit, Eesti Perearstide Selts, Tartu Ülikool, Tervisekassa, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium. VTK kooskõlastati Siseministeeriumi poolt, märkustega kooskõlastasid VTK Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium.

Laekunud tagasiside ja seisukohad keskendusid kahele peamisele tuumikküsimusele: ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmise õiguslikule raamistikule ja apteegiautomaatide turuletoomisega kaasnevatele mõjudele. Huvigruppide esitatud märkused ja nende integreerimine eelnõusse jagunevad järgmiselt:

• Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmine. VTK kohta esitatud seisukohad keskendusid valmistamise üleandmiskohustuse võimalikkusele. Eelnõus lähtutakse VTK-s väljapakutud muudatusest, mille kohaselt on apteegil võimalik ravimite valmistamise kohustus täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks säilib apteekidel igal juhul ekstemporaalsete ravimite retseptide vastuvõtmise ja väljastamise kohustus. Selguse huvides kantakse valmistamiskohustuse täitmise viis tegevusloale kõrvaltingimusena, mis võimaldab Ravimiametil veenduda teenuse toimimises.
• Konkurentsi tagamine ning geograafilised ja arvulised piirangud apteegiautomaatide kasutuselevõtul. VTK kohta laekunud tagasisides osundati tungivalt vajadusele leida tasakaalustatud lahendus vaba konkurentsi säilitamise ja maapiirkondade ravimite kättesaadavuse parandamise vahel. Riskina nähti apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turujõuga kettide kätte tihedalt asustatud piirkondades. Sellest tulenevalt on eelnõus leitud arutelude tulemusena selge kompromisslahendus: ühel üldapteegil lubatakse tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest vaid üks võib asuda 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena.
• Patsiendiohutus, teenuse kvaliteet ja kättesaadavus. Konsultatsiooni käigus rõhutati vajadust tagada apteegiautomaatide puhul tavaapteegiga samaväärne ravikvaliteet ja patsiendiohutus. Eelnõus on jäädud VTK põhimõtte juurde, et apteegiautomaat ei ole uus iseseisev apteegi liik, vaid üldapteegi struktuuriüksus. See tagab automaatselt kõigi üldapteegi tegevusnõuete (ravimite ehtsus, asjakohane nõustamine, kvaliteet, ohutus) kohaldatavuse, arvestades vaid tehnoloogilisest eripärast tulenevaid ruumilisi erisusi. Tarbijate huvidest lähtuvalt ei peetud VTK-s põhjendatuks piirata automaatide lahtiolekuaegu, mis toetab ööpäevaringse kättesaadavuse eesmärki.
• Andmekaitse ja privaatsus. Justiits- ja Digiministeeriumi ning huvigruppide tõstatatud andmekaitseküsimuste maandamiseks on eelnõus selgelt fikseeritud, et apteegiautomaadi lahendus ei too kaasa täiendavat andmetöötlust võrreldes kehtivate apteegiteenuse osutamise vormidega (nt kaugmüük) ning operaatoritele rakenduvad täies mahus isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) nõuded.

Detailne ja täielik ülevaade VTK kohta esitatud märkustest ja ettepanekutest ning nendega arvestamise või arvestamata jätmise põhjendustest on esitatud seletuskirja lisas.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb ühest paragrahvist, millega muudetakse RavS-i.

Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 30 lõiget 4.

Paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud ravimi, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimi jaendamiseks või valmistamiseks.

Kuigi üle 4000 elanikuga asulates asuvatel üldapteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, on siiski uusi tehnoloogiaid (nt ravimite 3D-printimine), mis eeldavad kõrgtehnoloogiliste seadmete kasutamist, mille soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukad, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta, kuna see ei pruugi olla majanduslikult perspektiivikas, arvestades nõudlust, personali koolitamise vajadust ja kõiki muid kulusid. Samas saavad patsiendid haiglaravi ajal ravimeid, mida valmistavad juba uusi tehnoloogiaid kasutavad haiglaapteegid. Pärast haiglaravi lõppu võib patsiendil olla vaja sama ravi jätkata. Haiglaapteek saab aga kehtiva õiguse alusel varustada vaid haiglat või teisi haiglaapteeke ning neil puudub ravimite jaemüügi õigus. Selleks et patsiendid saaksid ka pärast haiglaravi jätkata selliste ravimite kasutamist, mida üldapteegid ei ole veel valmis valmistama, luuakse üldapteekidele võimalus tellida nende valmistamine haiglaapteegist, kui üldapteekides selleks võimekus puudub. Kui vähemalt ühes üldapteegis on võimekus olemas, tuleb ravim teistel üldapteekidel sealt tellida. Haiglaapteegil ei ole kohustust üldapteegile ravimit valmistada – haiglaapteek otsustab oma ressursse ja võimalusi arvestades, kas tal on üldapteegi esitatud tellimislehe alusel võimalik üldapteegile ravim valmistada ja väljastada. Haiglaapteek ise ei saa ekstemporaalse retsepti alusel valmistatud ravimeid üldsusele väljastada. Üldapteegil ei ole kohustust ravimi valmistamist haiglaapteegist tellida, kui sellega kaasnevad kulud ületavad üldapteegi poolt patsiendilt valmistamise eest küsida lubatud kulusid, mis jääks üldapteegi kanda (üldapteegil tuleb ekstemporaalse ravimi hinnastamisel lähtuda määrusest nr 36). Lisaks üldapteekidele on teistel tervishoiuteenuse osutajatel edaspidi teatud juhtudel võimalik tellida ravimi valmistamist või jaendamist haiglaapteegilt. Seda eelkõige juhul, kui vajalikku teenust ei ole võimalik saada üldapteegist.

Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 30 lõiget 9.

Paragrahvi 30 lõiget 9 täiendatakse ning sätestatakse üldapteegi struktuuriüksusena lisaks haruapteegile ka apteegiautomaat, samuti lisatakse nõuded apteegiautomaadi tähistusele, s.o haruapteek ja apteegiautomaat peavad olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek” või „apteegiautomaat”.

Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Sama paragrahvi lõige 9 täpsustab, et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise paiknemise piiranguid. Olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter samaväärne nagu apteegiautomaadil. Apteegiautomaat on sarnaselt haruapteegiga üldapteegist ruumiliselt eraldatud ja sisuliselt iseseisev majandusüksus. Sellest tulenevalt on loogiline apteegiautomaati käsitada samuti üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina või üksnes üldapteegi ühe müügiviisina (nt nagu on kaugmüük). Apteegiautomaadi käsitamine üldapteegi struktuuriüksusena võimaldab ühtlasi kohaldada apteegiteenusele samu nõudeid, mis on kohaldatavad üldapteegile, samuti arvestada erisusi, mis on ette nähtud üldapteegi struktuuriüksusele.

Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus mahub RavS § 29 lõikes 1 esitatud apteegiteenuse mõiste alla, s.o ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Apteegiautomaadis ei ole võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada, st seal saab apteegiteenust osutada piiratud kujul ning teha ekstemporaalsed ja jaendatud ravimid tellimise kaudu kättesaadavaks. Kehtiva regulatsiooni järgi ei valmistata ega jaendata ravimeid kohustuslikus korras ka üldapteegi haruapteegis (v.a pakendist väljalugemine, mida teevad ka haruapteegid).

Eelnõu § 1 punktiga 3 täiendatakse RavS § 30 lõikega 92.

Paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92, mis sätestab apteegiautomaadi legaaldefinitsiooni. Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi legaaldefinitsioon ei sisalda tehnoloogilise lahenduse üksikasjalikku kirjeldust. Eelnõu lähtub tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele ja tagada turuosalistele võrdsed tingimused.

Apteegiautomaadi definitsioon ei tee erisusi osutatava apteegiteenuse sisus (v.a ravimite valmistamise ja jaendamise osas), s.o apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus hõlmab nii ravimite müüki ja ravimite väljastamist kui ka koos sellega kaasnevat nõustamist ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisest ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Oluline on, et apteegiteenuse osutamine toimub distantsilt proviisori või farmatseudi poolt ja kontrolli all. See tähendab, et apteekri kontrollitud on kogu apteegiteenuse osutamise teenuseprotsess alates ravimite apteegiautomaati sisestamisest, automaadis ravimite säilitamisest, ravimiostja nõustamisest, asjakohasel juhul ostja tuvastamisest (nt retseptiravimite ostmise korral), ravimite valikust, ravimite komplekteerimisest, ravimite ehtsuse ja pakendi seisukorra kontrollist kuni ravimite väljastamiseni.

Apteegiautomaadis pakutatakse RavS § 29 lõikes 1 kirjeldatud apteegiteenust piiratult, s.o apteegiautomaadi kaudu osutatav apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil väljastamist koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Apteegiautomaadi kaudu ei pakuta ravimite ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ja jaendamise teenust. Seda ei toimu kehtiva regulatsiooni järgi ka üldapteegi haruapteegis, s.o vastav kohustus on üldapteegil. Apteegiautomaadi kaudu peab olema võimalik võtta vastu retsepti ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja ekstemporaalne ravim automaadist ka väljastada.

Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi vahendusel toimub distantsilt, mis tähendab, et puudub kohapealne personal (piisab, kui apteeker läheb apteegiautomaadi juurde vaid selliste toimingute tegemiseks, mida eemalt ei ole võimalik teha – nt ravimite vastuvõtukontroll, kõlbmatute ravimite üleandmine jäätmekäitlejale). Kohapealse personali puudumine eristab apteegiautomaadi lahendust olemasolevast videokõne vahendusel toimuvast apteegiteenusest (vt määrus nr 24 § 122), mis on lubatav üksnes haruapteegis. Apteegiautomaadis toimub üldiselt (v.a ekstemporaalsed ja tellitavad ravimid) ravimite kohene kohapealne väljastamine, mis eristab apteegiautomaati omakorda ravimite kaugmüügist, mille korral toimub ravimite kättetoimetamine eraldiseisvalt pärast ostu sooritamist.

Eelnõu § 1 punktiga 4 muudetakse RavS § 30 lõiget 10.

Paragrahvi 30 lõiget 10 täiendatakse ning sätestatakse, et lisaks haruapteegile kohaldatakse ka apteegiautomaadi tegevusele vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid RavS-is sätestatud erisustega. RavS § 30 lõike 10 kohaselt kantakse apteegi struktuuriüksused apteegi tegevusloale. Seega kantakse tegevusloale ka apteegiautomaadid.

Apteegiautomaatide tegevusele kohaldatakse üldreeglina üldapteegile kehtestatud nõudeid. Seaduse eelnõus välja toodud erisused puudutavad:
• nõudeid ruumidele ja tehnilisele varustusele, mis on ette nähtud RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses nr 24;
• nõudeid retseptiravimite väljastamisele, mis eelnõu kohaselt on apteegiautomaadi puhul lubatud üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel RavS § 33 lõike 13 kohaselt;
• nõudeid isikutele ravimite väljastamiseks apteegiautomaadist, mis on ette nähtud RavS § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
• nõudeid apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel, mida on eelnõu kohaselt täpsustatud RavS § 46 lõikes 5.

Lisaks nähakse ette arvuline piirang apteegiautomaatidele, mida üks üldapteek saab tegevusloale kanda. Eelnõu kohaselt võib ühel üldapteegil olla struktuuriüksusena kuni viis apteegiautomaati. Nendest viiest apteegiautomaadist ainult üks võib asuda 4000 või enama elanikuga asustusüksuses. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks apteegiautomaat on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas (st apteegi vahetu lähedus, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mitte ilmtingimata ühes tervikus asumine) või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel (mõõdetuna linnulennult) teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist. Eelnõu ettevalmistamise käigus toimunud arutelude käigus leiti, et viis apteegiautomaati üldapteegi kohta on optimaalne arv, mis aitab tagada investeeringu tasuvuse ja apteegiautomaatide opereerimise hallatavuse ning piirab ühtlasi apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turupositsiooniga üldapteekide alla. Asustusüksusena on silmas peetud asustusüksust Eesti territooriumi haldusjaotuse seaduse (ETHS) § 6 tähenduses. Näiteks, kui üldapteegi asukohaks on Pärnu, võib see omada nelja apteegiautomaati asukohtades Rohuküla, Lihula, Märjamaa ja Kehtna ning ühte Pärnus, üldapteegiga samas asukohas. Arvulise piirangu kehtestamine on põhjendatud konkurentsi tagamiseks ning vältimaks olukorda, kus apteegiautomaadid koonduvad tugevamate turuosaliste alla suurematesse keskustesse, millel võiks olla omakorda ebasoodne mõju tavaapteekide tegevusele. Apteegiautomaatide turuletoomise eesmärk on toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki tehnilise lahendusega, mitte asendada seda apteegiautomaatidega. Ennekõike on apteegiautomaatidel potentsiaal ja vajadus nende järele piirkondades, kus apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas). Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani, Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).

Lisaks on erinevuseks üldapteegist see, et apteegiautomaadile ei kohaldu tavapärased ruuminõuded, apteegiautomaadis ei saa ravimeid valmistada, jaendada ega manustamiseks ette valmistada ning sealt ei saa paberretseptiga retseptiravimeid väljastada.

Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 31 lõiget 7.

Muudatus on vajalik, kuna kehtivas sõnastuses piirab seadus erisuste tegemist võrreldes üldapteekidele kehtestatud nõuetega üksnes haiglaapteekidele ja veterinaarapteekidele. Paragrahvi 31 lõiget 7 täiendatakse nii, et ka üldapteekide struktuuriüksuste puhul, milleks on haruapteek või apteegiautomaat, saaks haiglaapteekide ja veterinaarapteekide kõrval teha määrusega erisusi üldapteekidele kehtestatud nõuetest, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.

Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatavas määruses nr 24 näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele, milleks on muu hulgas apteegiautomaat. Volitusnormi täpsustamine on vajalik, et rakendusaktis oleks võimalik sätestada erisusi kohalduvatest nõuetest, mis tulenevad apteegiautomaadi lahenduse iseärasustest.

Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RavS § 32 lõiget 1.

Paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse, et anda mittesteriilsete ravimite valmistamise õigusega apteekidele õigus ravimi valmistamise kohustuse täitmiseks teise üldapteegiga sõlmitava lepingu alusel. Sellisel juhul tellib apteek ravimite valmistamise teiselt apteegilt, kellel on selleks vastavad tingimused loodud. Lepingu sõlmimine ravimi valmistamise teenuse sisseostmiseks ei vabasta apteeki ravimi valmistamise kohustusest, vaid pakub alternatiivse viisi selle kohustuse täitmiseks. Ravimi retsepti vastuvõtmise ja ravimi väljastamise kohustus jääb üle 4000 elanikuga linnas asuvale ravimi valmistamise kohustusega apteegile ka siis alles, kui ta on ravimi valmistamiseks sõlminud lepingu teise ravimi valmistamise õigusega apteegiga. Küll aga võimaldab see apteegil paindlikumalt seda kohustust täita, sest endal valmistamisruumide ja ravimi valmistamiseks vajalike seadmete, vahendite, kvaliteedisüsteemi jne valmis hoidmise asemel tekib võimalus see teise üldapteegiga sõlmitava lepinguga sisseostetava teenusega asendada. Arvestades, et ekstemporaalsete ravimite retseptide arv on oluliselt vähenenud ning trend on jätkuvalt languses, võimaldab see apteekide ressursse optimaalsemalt kasutada, halvendamata seejuures ravimite valmistamise teenuse kättesaadavust.

Sellise lepingu sõlmimise eelduseks on see, et valmistamise teenuse sisseostmisel peab ravim saama valmistatud ja patsiendile väljastatud mõistliku aja jooksul. Kui tegemist on ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, peaks ravim saama valmistatud ja väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüügist tellida või mitte. Kui vajalike koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas, on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra. See tähendab, et lepingupooled peavad kokku leppima retseptide edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamises, et vältida ebavajalikke viivitusi võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal. Samuti tuleb lepingut sõlmides valmistamisteenust ostval apteegil veenduda, et valmistamisteenust pakkuval apteegil on õigus ja võimekus valmistamisteenust piisavas mahus ja kiirusel pakkuda – vastutus ravimi mõistliku aja jooksul valmistamise ja väljastamise eest on valmistamisteenust sisseostval apteegil.

Valmistatud ravimi väljastab apteek, kuhu inimene retseptiga pöördus, et inimene ei peaks ravimi saamiseks käima mitmes apteegis – inimese asemel peab liikuma ravim. Erandina nähakse ette võimalus väljastada ravim selle valmistanud apteegist valmistamise tellinud apteegi eest, kui ostja ise avaldab soovi see samas asulas asuvast ravimi valmistanud apteegist kätte saada. Ravimi transportimine valmistavast apteegist valmistamise tellinud apteeki peab olema korraldatud piisavalt operatiivselt, et inimesele ei tekiks ravimi mõistliku aja jooksul kättesaamiseks survet pöörduda teise apteeki. Selleks võiks olla tagatud ravimi transportimine ravimi tellinud apteeki näiteks ühe tööpäeva jooksul ravimi valmimisest. Ravimi transportimise korraldamises tuleb apteekidel lepingus kokku leppida ning arvestada sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord” kehtestatud nõudeid, mis tagavad ravimi kvaliteedi säilimise nende transportimisel.

Eelnõu § 1 punktiga 7 muudetakse RavS § 32 lõiget 4.

RavS § 32 lõige 4 sätestab apteegipidaja kohustuse võtta vastu retsepte ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks ning tagada nende väljastamine ka üldapteegi struktuuriüksuste, st haruapteegi ja apteegiautomaadi kaudu. Kuna kehtiv seadus juba kasutab mõistet „struktuuriüksus”, millega on hõlmatud ka apteegiautomaat, ei ole selles osas vaja sisuliselt kehtivat sätet muuta. Kehtivas seaduses on sätestatud kohustuse adressaadina „apteegiteenuse tegevusloa omaja”, eelnõuga soovitakse täpsuse huvides asendada see mõistega „üldapteegi tegevusloa omaja”, sest haigla- ega veterinaarapteegile see kohustus ei laiene.

Eelnõu punktiga 8 muudetakse RavS § 32 lõiget 6.

Paragrahvi 32 lõiget 6 muudetakse nii, et lisaks üld- ja veterinaarapteegile saaks ka haiglaapteegist tellimislehe alusel valmistatud ekstemporaalse ravimi teisele apteegile retsepti või tellimislehe alusel edasimüümiseks väljastada. Selleks asendatakse sõnad „üld- või haiglaapteegist” sõnaga „apteegist”, mis hõlmab kõiki apteegi liike. Muudatus on seotud eelnõu punkti 1 kohase RavS § 30 lõike 4 muutmisega. Haiglaapteegil ei ole küll kohustust üldapteegile ravimit valmistada, kuid kui üldapteekides puudub ravimi valmistamise võimekus ja haiglaapteek on valmis ravimi valmistama, saab üldapteek haiglaapteegilt retsepti põhjal koostatud tellimislehega ravimi valmistamise tellida, haiglaapteek selle valmistada ja üldapteegile väljastada.

Eelnõu punktiga 9 muudetakse RavS § 33 lõiget 13.

RavS § 33 lõike 13 kehtiva redaktsiooni kohaselt on paberretsepti kasutamine välistatud ravimite kaugmüügi puhul. Seaduseelnõu seletuskirjas5 on RavS § 33 lõike 13 kohta selgitatud järgmist: „Kuna retseptiravimite kaugmüügil tuleb tõhusalt tagada retsepti autentsus ja kontrollitavus ning isiku, kellele ravim väljastatakse, õigustatus ravimit tellida, on ainsaks võimalikuks lahenduseks võimaldada retseptiravimite kaugmüüki elektrooniliselt välja kirjutatud retsepti alusel.”6 Samadel kaalutlustel on põhjendatud ka apteegiautomaadi kaudu retseptiravimeid väljastada üksnes elektrooniliselt välja antud retsepti alusel.

Paragrahvi 33 lõiget 13 täiendataksegi sellest tulenevalt nii, et lisaks ravimite kaugmüügile on ka apteegiautomaadist lubatud retseptiravimeid väljastada üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. Seega ei oleks võimalik apteegiautomaadi kaudu retseptiravimit osta paberretsepti alusel, mida kehtiv seadus erandlikel juhtumitel jätkuvalt võimaldab (RavS § 81 lg 7 kohaselt võib retsepti välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada). Arvestades, et apteegiautomaadi juures kohapeal ei ole apteekrit, kes saaks veenduda esitatava paberretsepti ehtsuses, nagu see on ka ravimite kaugmüügi puhul, on apteegiautomaadist vaid elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel retseptiravimite väljastamine põhjendatud. Seega saab esialgu apteegiautomaadist väljastada vaid inimestel kasutatavaid retseptiravimeid, sest veterinaarset digiretsepti ei ole veel kasutusele võetud (kui see luuakse, saab automaatselt ka selle alusel apteegiautomaadist ja ravimite kaugmüügil retseptiravimeid väljastada). Arvestades, et Eestis välja kirjutatud inimeste retseptidest ligi 100% on digiretseptid (paberretsepti kasutatakse vaid erandlikel juhtudel), ei piira nõue oluliselt apteegiautomaadist retseptiravimite väljastamist.

Eelnõu punktiga 10 täiendatakse RavS § 46 lõiget 5 punktiga 5.

Paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5, milles sätestatakse, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada ka apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui apteegi struktuuriüksusena soovitakse avada apteegiautomaat.

Tegevusloa taotlemisel või muutmisel esitatavate dokumentide ja andmete alusel peab Ravimiamet saama hinnata, kas planeeritava apteegiteenuse osutamiseks on loodud nõuetele vastavad tingimused. Sama põhimõte kehtib ka apteegiautomaadis kui apteegi struktuuriüksuses apteegiteenust osutama hakkamisel. Lisaks dokumentidele ja andmetele on Ravimiametil õigus enne apteegiautomaadi tegevusloale kandmist planeeritavat apteegiautomaati kohapeal kontrollida, kui seda apteegiautomaadile seatud nõuete täitmises veendumiseks vajalikuks peetakse.

Eelnõu punktiga 11 muudetakse RavS § 50 punkti 3.

Paragrahvi 50 punkti 3 täiendatakse seoses § 32 lõike 1 muutmisega nii, et ravimite valmistamise kohustusega üldapteegi tegevusloal märgitakse kõrvaltingimusena ära ka see, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise ravimeid valmistades või teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes. See on vajalik, et oleks selge, missugused ruuminõuded need apteegid peavad tegevusloa tingimuste täitmiseks tagama. Lisaks tagab see Ravimiameti-poolse kontrolli valmistamiskohustusega apteekide poolt ravimite valmistamise teenuse sisseostmisele, sest enne sellise lepingu alusel ravimite valmistamise kohustuse täitmist on vaja Ravimiametile näidata, et vajalikud ettevalmistused selleks on tehtud ja ravimite valmistamise teenus inimestele tagatud.

Kui ravimite valmistamise kohustusega üldapteek soovib nii ravimeid valmistada kui ka neid mingis osas teiselt apteegilt sisse osta, märgitakse tegevusloal, et nad valmistavad ravimeid ise, ja piisab Ravimiameti teavitamisest, et lisaks plaanitakse osa ravimeid teiselt apteegilt sisse osta.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele uus termin „apteegiautomaat”. Kuigi apteegiautomaat hõlmab endas seaduses juba reguleeritud videokõne ja kaugmüügi aspekte, on tegemist uut liiki apteegiteenuse osutamise vormiga.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-iga. Täpsem mõjuanalüüs on leitav seletuskirja punktist 6.8.

6. Seaduse mõjud

Apteegis valmistatavate ravimite valmistamise nõude muutmisel hakkaks apteegiturg järk-järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades turu vajadust, jääks ravimeid valmistavaid apteeke Eestisse ca 30. Arvestades Eesti väiksust, oleks see piisav. Vabanevaid ressursse saavad apteegid kasutada muude ülesannete ja nõuete täitmiseks (nt elutähtsa teenuse osutajale esitatavad nõuded).

Apteegiautomaatide võimaldamine avaldab mõju erinevatele valdkondadele ning muudatuste sihtrühm on lai, hõlmates nii apteegisektorit, tarbijaid, riigisektorit kui ka tehnoloogiaettevõtteid. Eelnõuga kavandatud lahendusel on positiivne sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub, samuti puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale. Vähene mõju esineb riigihaldusele.

6.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju

Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)

Eelnõuga kavandatav mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine üldapteegis teise üldapteegiga sõlmitava lepingu kaudu leevendab apteekidele seoses ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke ja kulukaid nõudeid. Seni kehtinud regulatsiooni järgi on need apteegid kohustatud pidama ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke eritingimustega ruume (vähemalt 9 m² kokku apteegi kohta), omama spetsiaalset sisseseadet ja pädevat personali ning tegema regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle. Kuna retseptikeskuse andmetel ei valmistanud ega jaendanud ligikaudu 78% apteekidest 2025. aastal mitte ühtegi sellist ravimit, on kõnealune universaalne kohustus kaotanud oma aktuaalsuse. Nõude leevendamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning ravimialase nõustamise, digilahenduste või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks, mis aitab paremini täita elutähtsa teenuse osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse (prognoositavalt ligikaudu 30 üldapteeki) loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks pädevuseks. See võimaldab funktsiooni jätkavatel apteekidel investeerida kaasaegsetesse seadmetesse (nt salvi- ja kapslimasinad, 3D-printimise tehnoloogiad), mille tulemusel paraneb ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Negatiivse mõjuna võib osal apteekidest väheneda tegevuste mitmekesisus, samuti võib väiksemates apteekides kahaneda tööjõu vajadus, kui ressursse ei suunata teistesse tegevustesse. Samas säilib kõigil apteekidel kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, andes neile õiguse tellida vajaminev ravim lepingulise koostöö raames teisest, ravimeid valmistavast apteegist. Vastava tsentraliseeritud mudeli rakendamine järgib Põhjamaade (Soome, Rootsi, Norra) eeskuju, kus laiaulatuslik valmistamise nõue igas apteegis puudub ja tsentraliseeritud lahendused aitavad tõsta valmistatava ravimi kvaliteedi taset ning vähendada võimalikke valmistamisvigu.

Haiglaapteekidele valmistatud või jaendatud ravimite müügi õiguse andmine teistele tervishoiuteenuse osutajatele ei oma apteegisektorile märgatavat mõju, sest see puudutab vaid selliseid ravimeid, mida üldapteegid ei ole valmis ise jaendama või valmistama. Haiglaapteegid näevad ravimite valmistamist väljapoole enda teenindatavat haiglat pigem lisatööna ja sellise teenuse osutamine teisele tervishoiuteenuse osutajale saab olema iga apteegi kaalutletud otsus oma võimalusi ja ressursse silmas pidades.

Apteegiautomaatide mõjuanalüüsis on leitud, et apteegiautomaat võimaldab leevendada apteekrite töökoormust, sest loob võimaluse apteegiteenuse pakkumiseks apteekri asukohast sõltumata ning mitmes asukohas. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine apteegiautomaatide kasutuselevõtu tulemina. Vastavat ebasoovitavat mõju on võimalik vältida eelnõus välja pakutud geograafiliste piirangutega. Seega võib selle mõju ulatust ja avaldumise sagedust ning ka sihtrühma pidada väikeseks. Lisaks pakuks apteegiautomaat potentsiaalselt leevendust asukohtades, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Turuosalised näevad siiski riski selles, et apteegiautomaati võimaldava regulatsiooni olemasolul hakatakse kasutama üksnes mõningaid apteegiautomaadi tunnuseid, et näilikult apteegiautomaadina vältida näiteks ravimite valmistamise kohustust. Vastavat riski ei ole põhjust pidada suureks, sest see on maandatav apteegiautomaadi mõiste selge ja üheselt mõistetava defineerimisega õigusaktides, st kui apteegiautomaati iseloomustab õigusaktide kohaselt apteekri füüsilise kohalolu ja tavapäraste ruumide puudumine, ei ole tavapärase üldapteegi pidamine apteegiautomaadi regulatsiooni erandeid ära kasutades võimalik.

Sihtrühm: tarbijad ehk laiem üldsus

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse avaldab tarbijatele mõju eelkõige ravikvaliteedi ühtlase tagamise näol. Muudatuse peamine sihtrühm on võrdlemisi spetsiifiline – 2025. aastal ostis vähemalt ühe apteegis valmistatud ravimi välja 16 351 patsienti, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest vaid 0,19%. Peamiste tarbijarühmadena puudutab see lapsi, eakaid ja psühhiaatrilisi patsiente, kellele on sageli vaja valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorme või toimeaine koguseid. Positiivne sotsiaalne mõju seisneb selles, et valmistamise koondumine pädevamatesse ja suurema kogemusega meeskondadesse tagab protsesside töökindluse ja parema kvaliteedi, vähendades riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva tehtavaid protseduure piisaval tasemel tagada. Tarbijate rahaline koormus ei suurene, kuna apteekidele jääb kohustus tagada ravimi kättesaadavus varasematel tingimustel. Võimaliku negatiivse mõjuna võib valmistamise tsentraliseerimine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab ravi ja retsepti realiseerimise planeerimist. Haiglaapteekidele õiguse andmine valmistada ja müüa ekstemporaalseid ja jaendatud ravimeid väljapoole enda teenindatavat haiglat suurendab tarbijate võimalust saada ligipääs valmistamise eritingimusi vajavatele ravimitele, mida üldapteegid ise ei ole võimelised pakkuma.

Apteegiautomaat leevendab elanike ravimite kättesaadavuse probleeme – see pakub täiendavat ravimimüügi kohta ja on võimeline pakkuma teenust pikema lahtiolekuaja tõttu ja väiksemates asukohtades. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele ajas järjest suureneb, on apteegiteenuse võimalikult mugav kättesaadavus muu hulgas üks rahvatervishoiu eesmärke toetavaid teenuseid. Lisaks võib apteegiautomaatidel olla perspektiivis roll elutähtsa teenuse ühe osana täiendada inimestel kodus enda toimepidevuse tagamiseks olemas olevat ravimivaru, sest eelduslikult on nende paiknemine elanikele füüsiliselt lähemal võrrelduna üld- ja haruapteegiga, eriti maapiirkonnas. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei soodusta ravimite liigtarbimist. Apteegiautomaadi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite müügi puhul on jätkuvalt kontroll apteekritel. Muu hulgas maandab apteekripoolne nõustamine ka apteegiautomaadi teenuse komponendina ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega kaasnevaid riske.7 Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside põhjal on arvesse võetud ka ligipääsetavuse nõudeid (füüsilised ja infotehnoloogilised), s.o võimalikud lahendused peavad vastama kehtivatele standarditele. Arvestades, et tegemist on üldise nõudega, ei näe eelnõu selles osas erisusi ette.

Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Tervishoiusektorile on ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmise ja tsentraliseerimise mõju pigem kaudne ning avaldub eelkõige spetsiifilistel erialadel, kus individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem (nt pediaatria, dermatoloogia ja valuravi). Tervishoiutöötajate ja patsientide vaatest muutub ravimite kvaliteet ühtlasemaks, kuna valmistamine koondub paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib harvadel juhtudel ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb tarnida teisest apteegist, kuid kuna ekstemporaalsed ravimid moodustavad marginaalse osa kõigist väljakirjutatud ravimitest, on kõnealune mõju tervishoiusüsteemi üldisele toimimisele ja tõhususele hinnanguliselt väike.

Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs apteegile selle suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja erakorralise meditsiini osakonna poole pöördumine. AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud apteegiautomaatide mõjuanalüüsi protsessi raames ja selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportist nähtuvalt tehti 36% kiirabi väljakutsetest aastatel 2018–2023 ajavahemikus 21.00–09.00.8 Samas on viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijad ei vaja tegelikult kohest sekkumist arstide poolt. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel hakkama saada ning ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-sse.9 Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh apteegiautomaadist). Parema ööpäevaringse ravimite kättesaadavusega kahaneb potentsiaalselt sinise ehk kõige kergema triaažikategooria alla kuuluvate patsientide hulk EMO-des ja väheneb ka kiirabiväljakutsete hulk, kus brigaadi ainsaks ülesandeks on teostada valuravi. Selle tulemusena pääsevad erakorralise meditsiini teenust saama kiiremini kõrgemate triaažikategooriate alla kuuluvad patsiendid. Mõju ulatus ja avaldumise sagedus on keskmine kuni suur.

6.2. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele

Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Apteegiautomaadid ei oma negatiivset mõju riigi sise- ja välisjulgeolekule. Apteegiautomaatide lahendus peab sarnaselt tavaapteekidega tagama, et välistatud on kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele. Apteegiautomaadid võivad omada siseturvalisusele positiivset mõju kriisiolukordades. Apteegiautomaadid võivad eriolukorras antava loa alusel olla mobiilsed ning kriisiolukorras kiiresti liigutatavad vajaduspõhiselt teise asukohta, näiteks evakuatsioonipaika, välihaigla juurde või mujale, kus on ravimite kättesaadavust vaja parandada. Mõju ulatus piirdub evakuatsioonipiirkondadega ja piirkondadega, kus riik peab vajalikuks apteegi kohalolu.

6.3. Mõju majandusele

Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)

Huvigruppide hinnangul käsimüügi- ja retseptiravimite müügile apteegiautomaadi teenus tugevat mõju ei avalda. Turuosaliste hinnangul ei mõjutaks apteegiautomaat, arvestades selle asukohale ja arvule seatud nõudeid, oluliselt ka konkurentsi, sest apteegiautomaat ei oleks turuosaliste hinnangul majanduslikult mõistlik viis asuda konkureerima mõne konkreetse olemasoleva n-ö tavaapteegiga. Seega on turuosalised seisukohal, et apteegiautomaat ei ohustaks tavaapteekide äritegevust, vaid pakuks täiendava võimalusena 24/7 ravimite kättesaadavust. Nii mõju ulatust, avaldumise sagedust kui ka sihtrühma võib pidada väikeseks.

Haiglaapteekrid hindavad teistele apteekidele ja tervishoiuteenuse osutajatele müüdavate ravimite maksumuseks aastas ca 50 000 eurot.

Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)

Majandusliku mõju osas toodi mõjuanalüüsis välja hinnangud rahalises väärtuses nii kiirabiväljakutsetele kui ka EMO külastustele. Täpsemalt on AS-i PricewaterhouseCoopers 02.10.2024 raportis leitud, et apteegiautomaadi lahenduse kasutuselevõtu määr (teatud EMO külastuste vähenemise osakaal) ja selle kasv modelleeritavate aastate lõikes indikeerib EMO külastuste võimalikku säästu sõltuvalt stsenaariumist 1,19–3,43 miljonit eurot viie aasta jooksul. Sarnaselt on raportis leitud, et kiirabiväljakutsete võimalik sääst oleks sõltuvalt stsenaariumist 1,03–2,99 miljonit eurot viie aasta jooksul.10

Sihtrühm: tehnoloogiaettevõtted

Apteegiautomaadi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui ka regulatsiooni poolest. Huvi apteegiautomaatide regulatiivse võimaldamise vastu on avaldanud Rootsi, Kanada, Austria, Norra jt riigid, kus on asulate vahel pikad distantsid ning keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on praegu Eestis kümmekond ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised apteegiautomaadi lahendust tootma. Tur(g)u(de) avanedes võib pidada positiivse mõju ulatust ja sihtrühma suurust keskmiseks.

6.4. Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Eelnõuga kavandatud muudatustel puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale.

6.5. Mõju regionaalarengule

Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)

Turuosalised näevad apteegiautomaadi peamist potentsiaali asukohtades, kus praegu valveapteegiteenus puudub või kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Mõju regionaalarengule on pigem positiivne, sest apteegiteenust on võimalik osutada ka nendes piirkondades, kus üldapteegi pidamine oleks majanduslikult ebaotstarbekas.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täimine ravimite ostmise kaudu teistelt valmistavatelt apteekidelt regionaalset kättesaadavust ei mõjuta. Üks lähtekohti tegevusloa muutmiseks, mida Ravimiamet hindab, on see, et kõik ravimit vajavad isikud saaksid vajaminevad ekstemporaalsed ravimid kätte mõistliku aja jooksul. Kui seda tingimust täita ei ole võimalik, ei saa apteek loobuda ravimite valmistamisest koha peal.

6.6. Mõju riigi ja kohaliku omavalitsuse korraldusele

Mõju riigieelarve tuludele seisneb eeskätt säästus erakorralise meditsiini teenusele, kuid iga ostetud apteegiautomaadilahenduse pealt laekub riigikassasse maksutulu käibemaksu ja tulumaksu näol ning kui tootmine toimub Eesti Vabariigis, maksab tootev ettevõte tööjõumaksud iga töötaja kohta. Kui väikeapteek soovib endale soetada apteegiautomaati ning vajadus on omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib kohalik omavalitsus apteegiautomaadi soetamist teatud määral doteerida. Mõju ulatus on keskmine, avaldumise sagedus väike, kuna pole tõenäoline, et uusi apteegiautomaate tihedalt juurde soetatakse.

Eelnõuga kavandatud muudatused ei too kaasa tervikuna halduskoormuse kasvu. Eelnõuga vähendatakse apteegipidajate koormust kohapealsete ravimite valmistamise nõuete leevendamise teel.

Kuigi apteegiautomaatide võimaldamisega kaasneb vajadus viia läbi täiendavaid menetlusi, ennekõike tegevusloa muutmise menetlus apteegiautomaadi tegevusloale kandmiseks ja võimalikud järelevalvemenetlused, ei ole halduskoormuse kasv eelduslikult märkimisväärne. Seda muu hulgas asjaolu tõttu, et lubatud apteegiautomaatide arv on piiratud. Eeltoodust tulenevalt on apteegiautomaatide kasutuselevõtuga kaasnev ebasoodne mõju halduskoormusele kogumis väiksem kui oodatav positiivne mõju – ravimite geograafilise ja ajalise kättesaadavuse paranemine, valuraviga seotud kiirabi väljakutsete ja sellega seotud erakorralisele meditsiinile langeva koormuse oodatav vähenemine.

6.7. Muud otsesed ja kaudsed mõjud (mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale)

Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)

Apteegiautomaatide juhtimine toimub perspektiivis tsentraliseeritult ehk üks apteeker haldab mitut apteegiautomaati, annab videokonsultatsiooni ja teeb ostukorvi sisu kontrolli enne toodete väljastamist. See tähendab, et tagatud peavad olema sideühendus ja operaatori ligipääs kliendi terviseandmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Mõlema puhul peab olema tagatud andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus vastab kohalduvatele nõuetele ja standarditele ning operaator peab tagama küberhügieeni kõrgeima taseme, et tagada isiku- ja terviseandmete turvaline käitlemine. Tehnoloogiliste lahenduste puhul eksisteerib tehnilise rikke risk, mille tulemusel näiteks isikutuvastus ebaõnnestub või terviseinfosüsteemist ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid, et retseptiravimit väljastada, mille tulemusel isik ei saa vajalikke ravimeid kätte. Mõju ulatus on keskmine, kuna mõjutatud on üksnes apteegiautomaatides kasutatavad infotehnoloogilised lahendused. Mõju avaldumise sagedus on keskmine. Mõjutatud sihtrühma suurus on väike, sest puudutab üksnes operaatoreid (jaeketid) ja Ravimiametit, kes teeb järelevalvet.

6.8. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu on küll seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuid sisulisi muudatusi andmetöötluses ei toimu. Uusi aluseid andmetöötluseks ei looda. Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat teabevahetust või andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida.

Rakendusaktis sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamise kabiine vms nõuet ei ole kehtestatud).

Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktis sätestatud ka nõue, et automaat peab olema turvalisuse tagamiseks varustatud vajalikul arvul valvekaameratega. Kaamerate ja videovalvega seonduval isikuandmete töötlemisel tuleb samuti täita tavapäraseid IKÜM-ist tulenevaid nõudeid ja kohustusi.

Isikuandmete töötlemine ravimite väljastamisel apteegiautomaadist toimub samamoodi, st samadel alustel ja põhimõtetel, nagu ka ravimite väljastamisel tavaapteegist või ravimite kaugmüügil. Nii nagu ka kehtiva regulatsiooni kohaselt, tuvastatakse retseptiravimite väljastamisel isik ja töödeldakse elektroonilise retsepti andmeid; ravimitealane nõustamine ja selle dokumenteerimine ning müügitehingu teostamine toimub sarnaselt ravimite kaugmüügiga. Kuigi eelnõu kohaselt on apteegiautomaadist ravimite väljastamisel täiendavalt nõutav nõustamine kahesuunalise videokõne vahendusel, ei sätestata eelnõus kohustust video salvestamiseks. Nõustamise dokumenteerimise ja säilitamise reguleerimisel on lähtutud kaugmüügiga analoogsest regulatsioonist – taasesitatavas vormis tuleb fikseerida ja säilitada nõustamise sisu. Seega saab iga apteegiteenuse osutaja ise otsustada videokõne säilitamise üle lähtuvalt IKÜM-ist (andmete säilitamise minimaalsus, proportsionaalsus jne). Nõustamise sisu säilitamine toimub apteegipidaja süsteemis nii nagu praeguse kaugmüügi käigus toimuva nõustamise puhulgi. Säilitustähtajad on sätestatud rakendusaktis, sarnaselt kaugmüügi vastava regulatsiooniga.

Andmetöötluse aluseks on sõltuvalt töödeldavatest andmetest ja andmetöötluse eesmärgist, nii nagu ka muude apteegiteenuse osutamise viiside puhul, IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt c, IKÜM artikli 9 lõike 2 punkt b, RavS § 81 lõige 2, tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse põhimäärus” § 10 lõike 1 punkt 2 või muu riigisiseses õiguses sätestatud alus; IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt b (lepingu ettevalmistamine või täitmine); IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt a (andmesubjekti nõusolek) või muu IKÜM-is esitatud alus.

Seega on andmekaitsealane mõju vähene, kuna juba praegu töötlevad apteegid ravimite väljastamisel isiku isikuandmeid ning täidavad kõiki kehtivaid isikuandmetega seotud nõudeid. Ravimite apteegiautomaadist väljastamise protsess logitakse. Kuna andmeid töödeldakse samade õiguslike aluste raames, samade isikute ringi poolt ja ulatuses ning tagatud on riiklike andmekogude turvasüsteemide nõuded, ei lisandu seadusemuudatuste tulemusena negatiivset mõju andmesubjektidele. Lähtudes apteegiautomaadi lahendusest peab andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamise kohustust konkreetse lahenduse kasutusele võtmise eeldusena hindama apteegiteenuse osutaja.

Apteegiteenuse apteegiautomaadi vahendusel osutamine apteekri poolt ei too kaasa muudatusi tervise- ja muude andmete töötlemise mahus ega alustes, kuna kasutatakse samu andmeid ja sama juurdepääsukorda nagu tavaapteegis apteegiteenuse osutamisel ja ravimite kaugmüügil. Seadusemuudatus ei muuda apteegiteenuse osutajate andmetöötluse õigust ega kohustusi.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevus, eeldatavad tulud ja kulud

Seaduse rakendamine ei nõua riigieelarvest lisavahendite eraldamist. Ravimiametile kaasneb vajadus töötada välja uued meetodid, hindamiskriteeriumid ja järelevalvetoimingud apteegiautomaatide kontrollimiseks, millega kaasnevad lühiaegsed lisakulud Ravimiametile seoses ülesannete mahu suurenemisega loa- ja järelevalvemenetluses. Potentsiaalselt turule lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (kuni 5 automaati aastas) ning seetõttu kaetakse kõik kulud tavapärasest eelarvest ja olemasoleva ressursi arvelt. Apteekides valmistamiskohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu võib tuua Ravimiametile ajutiselt kaasa hüppeliselt suurenenud hulga tegevuslubade muutmise menetlusi, kuid eeldatavasti on tegemist ühekordse ja ajas veidi hajutatud tegevusega, mis suudetakse olemasoleva ressursiga tagada. Ravimiameti tegevuslubade registris on vaja teha väiksemahulised arendused, et sinna oleks võimalik kanda apteegiautomaadid kui struktuuriüksused ning teha märge selle kohta, kuidas apteek täidab ravimite valmistamise kohustust. Need on lahendatavad andmebaasi haldamiseks planeeritud vahendite arvelt.

Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele. Eelnõu ei pane kohalikele omavalitsustele kohustust apteegiautomaatide soetamist, asutamist või ülalpidamist doteerida. Mis tahes rahalised toetusmeetmed või kaasrahastamine kohaliku apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks jäävad kohalikele omavalitsustele puhtalt vabatahtlikuks regionaalpoliitiliseks otsuseks, lähtudes konkreetse piirkonna vajadustest ja omavalitsuse enda eelarvelistest võimalustest.

8. Rakendusaktid

Seaduse rakendamiseks tuleb muuta järgmisi määrusi, mille kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 1):
1) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad”;
2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord”;
3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
4) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus”;
5) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord”.

Määruse nr 36 muutmine on vajalik, et hinnastada ka ekstemporaalsete 3D-prinditud ja muude uute ravimvormide valmistamine.

Määruse nr 24 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused seoses apteegiteenuste osutamisega apteegiautomaadist.

Määruse nr 30 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused isikutele ravimite väljastamisel apteegiautomaadist.

Määruse nr 51 muutmine on vajalik, et Ravimiameti tegevuslubade registris oleks võimalik kanda üldapteegi tegevusloale ka apteegiautomaat ja selle andmed.

Määruse nr 9 muutmine on vajalik, et täpsustada Schengeni tunnistuse väljaandmise asukohti.

9. Seaduse jõustumine

Seadus jõustub üldises korras.

Kuna apteegiautomaatide asutamine ja ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmine teisele apteegile lepingu alusel on turuosalistele õigus, mitte kohustus, ei vaja turuosalised pikka kohanemisaega ning saavad uusi lahendusi rakendada vastavalt oma tehnilisele ja lepingulisele valmidusele. Seadusega kavandatud muudatused täpsustavad enamjaolt kehtivaid nõudeid, seega ei ole vaja muudatuste jõustumiseks pikemat kohanemisaega. Eelnõus on kavandatud ka muudatused, mis toovad kaasa vajaduse muuta rakendusakte. Rakendusaktide kavandeid on kavas menetleda samal ajal seaduse eelnõu menetlusega.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Kliiniliste Proviisorite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Patsientide Liidule ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.


Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
Lisa

Tabel väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamisel esitatud märkuste ja ettepanekute arvestamise kohta

Nr
Kooskõlastaja1
Märkused
Arvestamine2

1.
Eesti Apteekrite Liit
(edastatud 01.12.2025)
1. Eesti Apteekrite Liidu hinnangul ei ole apteegiautomaatide seadustamine VTK-s kirjeldatud viisil võimalik ega otstarbekas. On segane, kuhu ja kelle aitamiseks automaate planeeritakse. Eestis ei ole probleemi sellega, et inimesed ei saaks olemasolevatest apteekidest ravimeid kätte.
Mitte arvestatud. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasutusega aladel. Valveapteegid on vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed apteegid on suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani, Ülenurme). ITA omab potentsiaali laiendada apteegiteenuse pakkumist olemasolevates asukohtades ööpäevaringseks tagades ravimite kättesaadavuse ka väljaspool tööaega.


2. Väljapakutud kujul on automaat mõeldud ravimite müügi edendamiseks, mitte ravimite otstarbeka kasutamise edendamiseks. Automaat ei suurenda ravimiturvalisust. Automaadid on mõeldud noortele, tervetele inimestele, kelle ravimivajadus on väike. Tõeliste ravimivajajate (eakad, kuulmis- ja nägemisprobleemidega haiged) probleeme automaat ei lahenda.
Selgitame: Eelnõus nähakse ette kohustuslik nõustamine ja apteekri kontroll kogu müügiprotsessi vältel, mis tagab ravimiturvalisuse samal tasemel tavaapteegiga. Ligipääsetavuse puhul tuleb arvestada kehtivaid õigusnorme. Apteegiautomaat on üksnes üheks viisiks, kuidas ravimite kättesaadavust parandada ning see ei saa ega peagi lahendama kõiki ravimite kättesaadavusega seotud probleeme.


3. Idee, et automaadid töötavad väikestes maakohtades väljaspool tavaapteekide lahtiolekuaegu, on utoopia. Mitmesajatuhande eurone automaat ei ole väikeses kohas ega öösel majanduslikult mõttekas. Mõte, et 1 farmatseut teenindab korraga 5-10 automaati, ei ole realistlik.
Selgitame: Apteegiautomaatidel on suur kasutuspotentsiaal mitte ainult hajaasustusega piirkondades vaid ka enamuses Eesti linnades, arvestades, et täna on ainult kolm tegutsevat valveapteeki üle Eesti, s.o kaks Tallinnas ja üks Tartus. Majanduslik rentaablus on apteegipidaja äririsk. Ravimite kaugmüügi korral on samuti üks apteeker teenindamas mitmeid ostjaid ning järjekorrad võivad tekkida analoogselt ka tavaapteegiga.


4. Teabevahetus, selle kvaliteet ja turvalisus on lahendamata. Ravimiautomaadi ja apteegi vahel liikuv teave on delikaatne teave, mille terviklikkus, käideldavus ja konfidentsiaalsus on esmatähtis. Andmelekke oht on reaalne. Eraldi teema on patsiendiohutus: kas halvasti kuulev patsient suudab videos oleva apteekri suult lugeda, kas tekst ekraanil on piisavalt suur jne.
Selgitame: Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat teabevahetust või andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida. Andmekaitsealased nõuded ei saa olla leebemad kui tavaapteekide korral. Sarnaselt rakenduvad ka nõuded seoses patsiendiohutuse tagamisega.
Ligipääsetavuse, m.h loetavuse ja kuuldavuse osas, tuleb täita olemasolevaid universaalse ja kaasava disaini nõudeid.


5. VTK-st jääb mulje, et automaadi vahendusel osutatavale apteegiteenusele ja tavaapteegiteenusele on erinevad nõuded. Ravimiturvalisus ja teenus peab olema tavaapteegiga vähemalt samal tasemel.
Selgitame: Eelnõus sätestatakse, et apteegiautomaadile kohaldatakse üldapteegi nõudeid seaduses sätestatud erisustega Nõuded nagu ravimite ehtsuse kontroll, asjakohane nõustamine, kvaliteet, ohutus kohalduvad ka apteegiautomaatidele. Erisused tulenevad tehnilisest lahendusest, mitte madalamast kvaliteedistandardist


6. Ravimite valmistamise kohustuse üleandmine teisele isikule ei ole võimalik ning ravimite valmistamise ruumide kaotamine apteekides ei ole põhjendatud. Ettepanek on kantud soovist uute apteekide asutamisel ravimite valmistamise ruume mitte teha, mitte soovist patsientidele elutähtsaid ravimeid kättesaadavamaks muuta. Raskelt haiged imikud ja väikelapsed on aastaid olnud kaasaegselt ravimata. Palutakse VTK koostajatel mõelda, kuidas olukorda parandada, mitte halvendada.
Mitte arvestatud. Mõjuanalüüs näitab, et 72% apteekidest ei valmistanud 2024. aastal ühtegi ravimit. Ravimite valmistamise kohustus jääb aga apteegil on võimalik ravimite valmistamise kohustus täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Selline reeglite paindlikumaks tegemine võimaldab spetsialiseerumist ja ressursside paremat kasutamist, säilitades teenuse kättesaadavuse.
2.
Eesti Proviisorapteekide Liit
(edastatud 11.12.2025)
1. Toetab VTK eesmärki leevendada apteekidele ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke kulusid põhjustavaid nõudeid. Ravimite valmistamise ruumide nõuet ei peaks rakendama apteekides, kus ravimeid ei valmistata. Tarbetu on nõuda valmistamisruumide olemasolu kõikides üldapteekides.
Arvestatud. VTK ja eelnõu võimaldavad ühel apteegil valmistamise kohustus täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu mis vähendab ebamõistlikke kulusid apteekidele, kus ravimeid ei valmistata. Selline paindlikum mehhanism võimaldab spetsialiseerumist ja ressursside paremat kasutamist, säilitades teenuse kättesaadavuse.


2. Iseteenindusapteekide (ITA) osas on arvamus, et väljapakutud lahendus ei pruugi parandada ravimite kättesaadavust kõikides aspektides. Apteegiteenus ei ole vaid ravimite väljastamine, vaid ka nõustamine ja terviseedendus. Iseteenindusapteekide kasutusele võtmisel peaksid olema kindlasti teatud piirangud, et vältida olemasolevate apteekide toimepidevuse ohustamist või sulgemist.
Selgitame: Apteegiautomaat on täiendav lahendus, mitte asendus tavaapteegile. Apteegiautomaat ei lahendada kõiki apteegiteenuse kättesaadavusega seotud väljakutseid ning see ei ole ka eesmärk. Apteegiautomaadi potentsiaali näeme seal, kus tavaapteek puudub või ei taga lahtioleku aegade tõttu turunõudlusele vastavat teenust.


3. Iseteenindusapteek võiks toimida kui täiendav ravimite väljastamise kanal. Nõustutakse VTK-s väljapakutud eelistatud stsenaariumiga, et ITA on üldapteegi struktuuriüksus. Ühel üldapteegil võiks olla lubatud 1 ITA ning sõltuvalt apteegi asukohast oleksid reeglid erinevad.
Osaliselt arvestatud. Eelnõu määratleb apteegiautomaadi üldapteegi struktuuriüksusena. Eelnõuga seatakse arvu piirang konkurentsi ja kättesaadavuse tasakaalustamiseks.


4. Geograafilise paiknemise osas: linnas peaks ITA asukoht olema seotud üldapteegi aadressiga; hajaasustusega piirkondades, kus apteeki ei ole, võiks rakendada apteegibussiga sarnast regulatsiooni. Eeldatakse, et riik planeerib tegevustoetusi apteegipidajatele, kes soovivad innovaatilist lahendust luua kohtadesse, kus ravimite kättesaadavus ei ole piisav.
Osaliselt arvestatud. Eelnõuga on vajalik tagada piisav paindlikkus lahenduse konkurentsivõime säilitamiseks.
Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses või vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.


5. ITA tööprotsessid tuleb kujundada ja detailides lahti kirjutada õigusloome käigus. PWC analüüs ei kata apteegiteenuse vaatest kõiki vajalikke teemasid. Lahti peaks kirjutama: retseptiravimite väljastamise nõuded, kohustuslik kaubavalik ja piirangud, tehnilise lahenduse toimepidevus, erialatöötaja tegevused, ravimi ehtsuse kontroll.
Arvestatud. Rakendusaktides sätestatakse nõuded ravimite müügile, nõustamisele, logimisele ja riskianalüüsile.


6. Ravimiseaduses on juba praegu olemas mitmed kaasaegsed lahendused ravimite kättesaadavuse parandamiseks. Potentsiaali on pigem e-apteegile suuremate õiguste andmisel ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise piirangute vähendamisel. Eelnõu koostamisel tuleks pöörata tähelepanu kõikidele innovaatilistele lahendustele, mitte keskenduda vaid ITA lahendusele.
Selgitame. E-apteegi ja videokõne võimaluste laiendamine on täiendavad lahendused, mida saab käsitleda eraldi õigusloome protsessides. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei välista nende arendamist. Seadusloome käigus arutatakse täiendavaid viise apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks.
3.
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
(edastatud 11.12.2025)
1. Nõustutakse ministeeriumi põhjenduste ja järeldusega, et kuna ekstemporaalsete ravimite välja kirjutamine on minimaalne ja nende valmistamine koondunud peamiselt kümmekonda apteeki, on tänane RavS § 32 lõikes 1 sätestatud apteegis ravimite valmistamise nõue kaotanud oma aktuaalsuse. Ajale jalgu jäänud seaduse nõuded tuleb kaotada.
Teadmiseks võetud.


2. Toetab põhimõtteliselt innovatsiooni ravimivaldkonnas. Oluline on tagada üldapteekide toimepidevus ja kriisikindlus. VTK-s arvestada ravimikäitlemise ja ravimiohutuse põhinõudeid ning EL õiguse nõudeid. VTK mõjuanalüüs vajab täpsustamist, kuna PWC kokkuvõtet saab käsitleda ühe sammuna mõjuanalüüsi loomise protsessis.
Osaliselt arvestatud. Eelnõus sätestatakse, et apteegiautomaadile kohaldatakse üldapteegi nõudeid seaduses sätestatud erisustega. Erisused tulenevad tehnilisest lahendusest, mitte madalamast kvaliteedistandardist. Tehniline lahendus peab tagama ravimikäitlemise, ravimiohutuse ning EL õiguse nõuete täitmise.


3. Praktilised küsimused: kuidas haakub ITA elutähtsa teenuse osutaja regulatsiooniga; kuidas paikneb ITA ravimitega varustamise süsteemis; mis osas kehtivad sortimendi-varustamis-hankimis-pakkumise kohustused; pädeva isiku ja apteegijuhataja nõuded; ravimite vastuvõtmise, väljastamise, tagastamise reeglistik; tegevusloa ja tegutsemisnõuded.
Arvestatud. Need küsimused lahendatakse rakendusaktides ja täiendavates määrustes. Elutähtsa teenuse osutaja regulatsioon ei rakendu apteekide puhul automaatselt, vaid eeldab RavS § 291 kohaselt Ravimiameti poolset määrangut lähtuvalt seaduses toodud tingimustest: rahvastiku paiknemine, elutähtsa teenuse osutaja paiknemine, üldapteegi käibe, personali, ruumide ja seadmete sobivusest ravimitega katkematu varustatuse tagamiseks võrreldes teiste samas asustusüksuses asuvate üldapteekidega.


4. Piiritleda tuleks ITA tegutsemispiirangud, arvestades Riigikohtu otsuseid apteekide asutamispiirangute asjas. Ravimite ehtsuse kontrolli osas: EL ja Eesti õigusest tuleneb nõue kontrollida ravimi ehtsust enne väljastamist (pack-in-hand põhimõte). Juba deaktiveeritud identifikaatori tohib reaktiveerida vaid samas füüsilises asukohas max 10 päeva jooksul. Need küsimused vajavad täiendavat analüüsi.
Arvestatud osaliselt. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta kui ka teatud geograafilised piirangud. Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses või vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.

Ravimite ehtsuse kontroll apteegiautomaadist ravimite müümisel tuleb tagada ja teostada kehtivate nõuete kohaselt. Ravimiamet väljastab tegevusloa vaid juhul, kui on veendutud kõigi nõuete täitmises.
4.
Konkurentsiamet
(edastatud 02.12.2025)
1. Peamiste riskidena tuuakse välja: iseteenindusapteegid võivad tugevdada juba apteegiturul esinevat tugevat vertikaalset integratsiooni, kus iseseisvad apteegid on tihedalt seotud hulgimüüjate ja frantsiisiandjatega; apteegikaupade varumise ja tellimissüsteemide kasutamise osas võib sõltuvussuhe tehnilise lahenduse kaudu veelgi tugevneda.
Arvestatud. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta. Erisusi tavaapteegist konkurentsi tagamiseks ei ole plaanis kehtestada. Jätkuvalt on nõue, et proviisor peab olema apteegi omanik.


2. Nõustutakse VTK-s toodud riskiga, et iseteenindusapteekide turule tulek võib kaasa tuua väikeapteekide sulgemise. ITA võivad tugevdada suurte apteegikettide turujõudu ning omada apteegireformile vastupidist mõju. Risk, et frantsiisiandjaga seotud ITA muutuvad sõltuvaks sama frantsiisiandjaga seotud ravimite hulgimüüjast.
Arvestatud. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta ning teatud geograafilised piirangud. Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses või vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.


3. Soovitused: ITA kasutuselevõtt peab toetama turu avatust ja konkurentsi edasist arengut; tagada, et uued lahendused ei tugevdaks põhjendamatult tugevate turuosaliste turujõudu ega tõstaks turule sisenemisbarjääre; sätestada nõuded, mis tagavad ITA-dele võrdsed tingimused ravimite hankimisel ning väldivad tehnilist lukustumist ühe hulgimüüja süsteemi või frantsiisiketti.
Selgitame: Eelnõu lähtub tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele ja tagada võrdsed tingimused. Kuna apteegiautomaat on üldapteegi struktuuriüksuseks, toimub automaadi ravimitega varustamine samamoodi nagu üldapteegi enda puhul. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta.
5.
Eesti Patsientide Liit
(edastatud 03.12.2025)
1. Toetab eesmärki parandada ravimite kättesaadavust ja muuta seda paindlikumaks. Tiheasustusega aladel ei ole ravimite kättesaadavus probleem, linnades oleks ITA vaid mugavusteenus. Hajaasustuses elavad inimesed on teadlikud oma paiknevusest ning on oma elukorralduse vastavalt sättinud.
Selgitame: VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasutusega aladel. Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus. Apteegiautomaatide võimaldamine aitab tagada ravimite kättesaadavust ööpäevaringselt.


2. Lahendamist vajavad reaalsed olukorrad: retsept on apteeki jõudes aegunud, ravimiga on tarneraskused, retseptikeskus ei toimi. Eakatel ja kroonilistel haigetel on talvel apteeki minek raskendatud. Palutakse välja töötada lahendus, mis võimaldaks ravimeid kätte saada kiiresti ilma kodust lahkumata.
Arvestatud. Apteegiautomaat on üksnes üheks viisiks, kuidas ravimite kättesaadavust parandada ning see ei saa ega peagi lahendama kõiki ravimite kättesaadavusega seotud probleeme.


3. Rõhutatakse, et ITA peab jääma varulahenduseks ega tohi asendada apteekriga apteeki. Ekstemporaalsete ravimite osas palutakse jälgida, et muudatus ei pikendaks ravimite kättesaadavuse aega.
Selgitame: Apteegiautomaat on täiendav lahendus, mitte asendus tavaapteegile. Apteegiautomaadi potentsiaali näeme seal, kus tavaapteek puudub või ei taga lahtioleku aegade tõttu turunõudlusele vastavat teenust.
Ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust reguleerivat raamistikku ei ole patsiendi vaatest kavas muuta.
6.
Eesti Perearstide Selts
(edastatud 12.12.2025)
1. Seaduse muudatus ei lahenda esmatasandi probleeme, kuid on küsimus innovatsiooni turustamises. Toetatakse tugevalt käsimüügiravimite müüki suuremates toidupoodides. ITA lisandväärtus seisneb ravimite geograafilise ja ajalise kättesaadavuse parandamises. ITA tuleks kõne alla linnades, kus ei ole statsionaarseid valveapteeke (Pärnu, Haapsalu, Narva, Rakvere, Viljandi, Võru, Põlva, Valga, Kuressaare, Kärdla).
Osaliselt arvestatud. Käsimüügiravimite müük poodides on eraldiseisev teema. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasutusega aladel.


2. Geograafilist paiknemist tuleks reguleerida, et vältida apteekide koondumist hästi teenindatud piirkondadesse. Soovitatakse prioriteetset asukohtade valikut perearstiabiasutuste läheduses või asulates, kus apteek puudub. Regulatsioon võiks hõlmata minimaalseid vahemaid olemasolevate apteekidega (30-50 km maapiirkondades).
Osaliselt arvestatud. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta ning teatud geograafilised piirangud. Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses või vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.


3. Peamised riskid: automaadi tehnilised tõrked, kaugnõustamise kvaliteet, patsientide turvalisus, andmekaitse. Lahendustena soovitatakse: kohustuslik automaadi regulaarne kontroll ja varusüsteemid (nt automaadi automaatne lukustus rikke korral), apteekrite koolitus kaugnõustamiseks, vanusepiirangud, GDPR-ühilduvad andmekaitsenõuded. Apteekri kontrolli tuleks täiendada koostoimete automaatse hoiatusega.
Arvestatud. Eelnõu ja rakendusaktid käsitavad mh nõudeid teenuse kvaliteedile. Kõrgemaid riske patsiendiohutusele võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega (tavaapteek, kaugmüük) ei kaasne – apteegiteenuse osutajal on nõustamise (sh koosmõjude kontrolli ja teavitamise) osas samad kohustused nagu nimetatud teiste müügikanalite puhul. Andmekaitse suhtes kehtivad apteegiautomaadi kaudu teenuse osutamisele kõik samad nõuded nagu olemasolevate apteegiteenuse osutamise viiside (tavaapteek, kaugmüük) puhul. Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat andmetöötlust.


4. Ligipääsetavuse aspektid: erivajadustega patsiendid, eakad, keelelised vähemused. Soovitatakse kohustuslikku universaalse disaini standardit. ITA-d peaksid olema üldapteegi struktuuriüksused. Ööpäevaringne valmisolek korraldatakse tsentraliseeritud valveringiga. Kaubavalik peaks piirduma retsepti- ja käsimüügiravimitega, välistada narkootilised/psühhotroopsed ravimid.
Osaliselt arvestatud. Apteegiteenuse osutaja peab hindama, kas apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus kuulub toodete ja teenuste ligipääsetavuse seaduse (LPS) kohaldamisalasse. LPS kohaldamine sõltub osutatavast teenusest ja selle osutamisel kasutatavatest lahendustest, kuid sõltub osaliselt ka ettevõtte suurusest. Näiteks LPS § 2 lõike 11 kohaselt ei kohaldata seaduse nõudeid mikroettevõtjast teenuse osutajale. Seega on mikroettevõtjast apteegiteenuse osutaja juba ainuüksi nimetatud erandi alusel LPS-i kohaldamisalast välistatud. Kui apteegiautomaat või selle vahendusel osutatav teenus kuulub LPS-i kohaldamisalasse, tuleb täita LPS-is sätestatud ligipääsetavuse nõudeid. Eelnõuga ei ole alust muuta LPS-i ega lisada sinna täiendavaid tooteid või teenuseid võrreldes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2019/882.

Apteegiautomaadi ravimite valiku osas kehtivad samad sortimendi ja kättesaadavuse nõuded nagu tavapteegi suhtes, selles osas eelnõus mingeid erisusi sätestatud ei ole. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite müüki apteegiautomaadis ei ole piiratud ja selles osas tuleb tagada kõikide kehtivate nõuete täitmine nagu tavaapteegi puhulgi. Apteegiautomaat peab olema projekteeritud ja ehitatud selliselt, et oleks välistatud kõrvaliste isikute juurdepääs kõikidele selles asuvatele ravimitele ja et oleks tagatud nende säilimine vastavalt kehtivatele nõuetele. Riskid (nt sissemurdmine), mis seonduvad narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoiustamisega apteegiautomaadis ja sealt nende väljastamisega, on sisuliselt samad, mis on tavapteegi puhul näiteks öisel ajal kui personali apteegis ei viibi. Seetõttu ei ole alust narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamist apteegiautomaadist piirata. Nii tavaapteegis kui ka apteegiautomaadil peab olema valvesignalisatsioon. Lisaturvanõudena võrreldes tavaapteegiga on apteegiautomaadi osas rakendusaktides sätestatud valvekaamerate paigaldamise kohustus.


5. Iseteenindusapteegid peaksid olema reguleeritud ühe konkreetse üldapteegi struktuuriüksusena, et tagada vastutus ja kvaliteedikontroll (nt ravimite ladustamine ja apteekri järelevalve).
Arvestatud. Eelnõus nähakse apteegiautomaat ette üldapteegi struktuuriüksusena.


6. Ööpäevaringne valmisolek korraldatakse tsentraliseeritud valveringiga, kus apteekrid roteeruvad (nt 8-tunnised vahetused), kasutades digitaalseid platvorme videokõneks. Optimaalne oleks riiklik või liidu toetatud süsteem, mis jaotab koormust mitme apteegi vahel, ning koolitusprogrammid öise nõustamise jaoks. Vajadusel võib luua regionaalseid nõustamiskeskusi, kus apteekrid teenindavad mitut iseteenindusapteeki. See vähendab individuaalsete apteekide kulusid ja tagab ühtlase teenuskvaliteedi.
Selgitame: Nõustamisteenuse osutamise korraldus jääb eelnõu kohaselt, nii nagu ka ravimite kaugmüügi puhul, teenuse pakkuja otsustada. Eelnõu kohaselt on võimalik nõustamisteenuse osutamine muuhulgas ka selliselt, et üks proviisor või farmatseut teenindab mitut apteegiautomaati (sh erinevatele apteekidele kuuluvaid apteegiautomaate).


7. Olulised küsimused hõlmavad: a) integratsioon Retseptikeskusega sujuvaks andmevahetuseks; b) vastutuse jaotus (nt kes vastutab rikke korral – apteek või automaadi tarnija; c) koolituste korraldamine nii apteekritele kui patsientidele ja teavitust uue süsteemi kohta; d) mõju ravimite hinnale (vältida hinnatõusu maapiirkondades); e) pilootperioodi (nt 1-2 aastat) efektiivsuse hindamiseks. Samuti tuleks silmas pidada apteekrite töökoormust ja vaimset tervist kaugnõustamisel. Senine piloteerimine on olnud mitmel põhjusel tagasihoidlik ja ebapiisav.
Arvestatud. Integratsioon Retseptikeskusega on oluline ning see on tehniliselt teostatav. Kliendi ees vastutab üldapteegi loa omaja. Omavaheline vastutus üldapteegi ja apteegiautomaadi tarnija vahel lähtub seadusest ning on täiendavalt lahendatav pooltevahelise lepinguga. Koolituste korraldamine on teenuse osutaja otsustada. Täiendav piloteerimine ei ole põhjendatud, sest lahendust on juba katsetatud maksimaalses ulatuses, mida kehtiv seadus võimaldab.


8. Toetame ekstemporaalsete ravimite valmstamise kohustusest loobumist, kuna see parandab tõenäoliselt ravimite kvaliteeti ja koormust apteekidele. Patsientide kättesaadavuse tagamiseks: a) kohustus tellida ravim teisest valmistavast apteegist (nt 24-48 tunni jooksul), b) tsentraliseeritud võrgustik valmistavate apteekide vahel koostööks, c) digitaalne jälgimissüsteem tellimustele Retseptikeskuse kaudu, d) toetused spetsialiseerunud apteekidele. See säilitab juurdepääsu ilma üldist kohustust peale surumata.
Osaliselt arvestatud. Eelnõuga luuakse võimalus valmistamise kohustuse üleandmiseks ühelt apteegilt teisele lepingu alusel. Samas säilivad patsiendi vaates kõik garantiid – inimene saab ravimi kätte apteegist, kuhu ta retsepti välja ostmiseks pöördus ning seda mõistliku aja jooksul. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise teenuse sisse ostmisel ei tohi halveneda nende kättesaadavus ega muud seonduvad tingimused.
7.
Tartu Ülikool
(edastatud 11.12.2025)
1. ITA seadustamine ei pruugi võrreldes olemasolevate lahendustega oluliselt parandada hajaasustusega piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust ja selle majanduslik tasuvus on ebaselge. Pilootprojekt sarnanes pigem Soome apteegikapi teenusega. Sihtgrupp on pigem linnapiirkonnas. Kaasneda võivad kõrgemad riskid patsiendi ohutusele ja andmekaitsele. Selline töökorraldus ei lahenda tööjõu puuduse muret, küll aga suurendab eksimuste tõenäosust.
Selgitame. Pilootprojekti piiratus tulenes seaduses toodud piirangutest. Sõltumata pilootprojekti piiratusest, näitas mõjuanalüüs selget potentsiaali, sh majanduslikust aspektist. Kõrgemaid riske patsiendiohutusele võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega (tavaapteek, kaugmüük) ei kaasne – apteekril on nõustamise (sh koosmõjude kontrolli ja teavitamise) osas samad kohustused nagu nimetatud teiste müügikanalite puhul. Andmekaitse suhtes kehtivad apteegiautomaadi vahendusel teenuse osutamisele kõik samad nõuded nagu olemasolevate apteegiteenuse osutamise viiside (tavaapteek, kaugmüük) puhulgi.


2. Sellise teenuse kasutuselevõtuga võivad kaasneda kõrgemad riskid patsiendi ohutusele ja andmekaitsele võrreldes tavaapteegiga. Eriti vajab esiletoomist, et enamjaolt vajavad apteegist ravimeid koos põhjaliku nõustamisega vanemad inimesed, kelle puhul tuleb võtta arvesse ka nende digipädevuste taset ja nõustamise keerukust seoses hulgiravimkasutusega. Kui patsient/klient ostab korraga kõik ravimid, on väga suur tõenäosus, et oluline info nende ravimite kasutamise kohta läheb kaduma. Sellist nõustamist pole võimalik teha ilma vahetu füüsilise kontaktita, mille puhul on võimalik täpselt patsiendile kõik manustamised ja skeemid uuesti lahti selgitada.
Selgitame: Kõrgemaid riske patsiendiohutusele võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega (tavaapteek, kaugmüük) ei kaasne – apteekril on nõustamise (sh koosmõjude kontrolli ja teavitamise) osas samad kohustused nagu nimetatud teiste müügikanalite puhul. Lisaks, nii nagu ka ravimite kaugmüügi puhul, on kohustus nõustamise sisu fikseerida taasesitamist võimaldaval kujul. Tavaapteegi teenuse puhul nõustamise sisu ei salvestata ja puudub võimalus seda kontrollida. Kuna ka ravimite kaugmüügi puhul on lubatud kaugnõustamine, ei ole ka kehtiva seaduse kohaselt nõutav vahetu füüsiline kontakt.

Andmekaitse suhtes kehtivad apteegiautomaadi vahendusel teenuse osutamisele kõik samad nõuded nagu olemasolevate apteegiteenuse osutamise viiside (tavaapteek, kaugmüük) puhul. Rakendusaktides sätestatakse kohustus varustada apteegiautomaat privaatsust tagava lahendusega. Ka tavaapteegis võivad patsiendi isikuandmed olla kuuldavad kõrvalistele isikutele, kuna puudub nõue eraldi privaatsust tagava kabiini osas.


3. Vaja on selgust, millist probleemi lahendatakse ja kui ulatuslik see on. Palutakse selgitada, kas on uuritud valveapteekides väljaspool tavaapteekide lahtiolekuaegu väljastatud ravimeid. Innovatsiooniprojektide seadustamiseks on vaja testida kontseptsiooni konkreetses reaalses situatsioonis.
Selgitame: Seaduses kehtivad piirangud ei võimalda kontseptsiooni täiendavat ja ulatuslikumat piloteerimist. VTK ja mõjuanalüüs kui ka varasema piloteerimise tulemused kirjeldavad probleemi ulatust.


4. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse leevendamise osas: muutused viivad selgelt kättesaadavuse ja valmistavate apteekide vähenemisele. Palutakse selgitada, kas muudatused võivad viia olukorrani, kus ravimeid valmistab vaid üks apteek. Eesti-suuruses riigis tuleks säilitada ja pigem laiendada ekstemporaalsete ravimite valmistamise pädevust ja võimalusi.
Osaliselt arvestatud. Ravimite valmistamise kohustuse lepinguline üleandmine võib koondada teenust, kuid eelnõus tagatakse kättesaadavus läbi selgete nõuete ja väljastamise kohustuse säilitamisega.

Ravimiamet hindab tegevusloa muutmisel, kas ravimite valmistamise kohustusest loobuv apteek saab sõlmitava lepingu alusel adekvaatselt tagada patsientidele vajalike ravimite kättesaadavuse mõistliku aja jooksul.


5. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kord vajab põhjalikumat uuendamist. Mitmed VTK-d on käsitlenud teemat, kuid lahendavad vaid teatud tagajärgi kitsas osas. Vajalik on teema võtta tervikuna vaatluse alla ja lahendada terviklikult. Ettepanek on alustada juurpõhjuste parandamisest ning luua kompetentsikeskused.
Selgitame: See on laiem teema, mis vajab eraldiseisvat käsitlemist. Käesolev eelnõu lahendab osa probleemidest, võimaldades spetsialiseerumist ja ressursside paremat kasutamist.
8.
Tervisekassa
(edastatud 11.12.2025)
1. Tervisekassa näeb ITA-de lisandväärtust ravimite paremas kättesaadavuses ning tegemist on esimese sammuga apteegiteenuse laiendamise ja kaasajastamise suunas.
Teadmiseks võetud.


2. Tervisekassa hinnangul võiksid ITA-d eelkõige asuda väiksemates ja hõredamalt asustatud piirkondades. Iseteenindusapteek peaks paiknema (soojas) avalikus ruumis, millele oleks ligipääs 24/7 ning mille osas oleks järelevalve ja turvalisus tagatud. Samas peab isikul olema võimalik konsulteerida oma tervisega seotud küsimustes, ilma et kõrvalised isikud viibiksid samas ruumis või saaksid muul viisil juurdepääsu isiku terviseandmetele.
Selgitame: Apteegiautomaatidel on suur kasutuspotentsiaal mitte ainult väiksemates maakohtades vaid ka enamikus Eesti linnades, arvestades, et täna on ainult kolm tegutsevat valveapteeki üle Eesti, s.o kaks Tallinnas ja üks Tartus.

Mitte arvestatud. Põhjendatud ei ole asukoha piirangu seadmine, mis nõuaks apteegiautomaadi paiknemist siseruumis, kuivõrd see tähendaks ebaproportsionaalselt suuri investeeringuid ning tagatud ei oleks paindlikkus teenuse kasutamisel. Arvestades apteegiautomaadi eeldatavaid mõõtmeid, oleks keeruline paigutada neid mujale kui suurematesse kaubanduskeskustesse. Sellised keskused paiknevad suuremates asulates ning seejuures on vaid mõned üksikud, mis on avatud ööpäevaringselt.

Arvestatud osaliselt. Apteegiautomaadi kasutamisel peavad olema privaatsustingimused tagatud samaväärselt tavaapteegiga. Rakendusaktides sätestatakse kohustus varustada apteegiautomaat privaatsust tagava lahendusega (näiteks privaatsust tagav sein, privaatsuskile teenindusekraanil jne). Ka tavaapteegis võivad patsiendi isikuandmed olla kuuldavad kõrvalistele isikutele, kuna puudub nõue eraldi privaatsust tagava kabiini osas.


3. ID-kaardi olemasolu ei pruugi olla piisav, et tõendada isiku õigust konkreetset retseptiravimit osta, näiteks võib see olla leitud või varastatud ja isik testib, mis ravimeid võib teise isiku kaudu olla võimalik kätte saada
Arvestatud. Tagatud peab olema isikusamasuse tuvastamine sarnaselt tavaapteegile. Ravimite müügiprotsess alates isiku tuvastamisest kuni ravimite väljastamiseni apteegiautomaadist toimub proviisori või farmatseudi kontrolli all.


4. Tervisekassa hinnangul ei peaks olema automaadist võimalik soetada narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid.
Mitte arvestatud. Apteegiautomaadi ravimite valiku osas kehtivad samad sortimendi ja kättesaadavuse nõuded nagu tavapteegi suhtes, selles osas eelnõus mingeid erisusi sätestatud ei ole. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite müüki apteegiautomaadis ei ole piiratud ja selles osas tuleb tagada kõikide kehtivate nõuete täitmine nagu tavaapteegi puhulgi. Apteegiautomaat peab olema projekteeritud ja ehitatud selliselt, et oleks välistatud kõrvaliste isikute juurdepääs kõikidele selles asuvatele ravimitele ja et oleks tagatud nende säilimine vastavalt kehtivatele nõuetele. Riskid (nt sissemurdmine), mis seonduvad narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoiustamisega apteegiautomaadis ja sealt nende väljastamisega, on sisuliselt samad, mis on tavapteegi puhul näiteks öisel ajal kui personali apteegis ei viibi. Seetõttu ei ole alust narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamist apteegiautomaadist piirata. Nii tavaapteegis kui ka apteegiautomaadil peab olema valvesignalisatsioon. Lisaturvanõudena võrreldes tavaapteegiga on apteegiautomaadi osas rakendusaktides sätestatud valvekaamerate paigaldamise kohustus.


5. Automaatide kasutamisele peaks olema tagatud kiire tehniline tugi, et vältida rikete korral aset leida võivat vandaalitsemist või vargust ning isikute terviseseisundi halvenemist. Samuti peaks tehniline tugi tagama protsesside sujuvuse ja apteekri töö lihtsustamise.
Arvestatud. Apteegiautomaadi lahendus peab olema üles ehitatud selliselt, et tagatud on teenuse toimepidevus.


6. Apteekril peab olema kohustus kontrollida reaalselt väljastatava ravimi õigsust, nt reaalajas visuaalsel hindamisel, mitte ainult programmi vahendusel. Kahtluse korral peab olema kohustus müügist keelduda.
Arvestatud. Ravimite väljastamine apteegiautomaadist toimub proviisori või farmatseudi kontrolli all, s.o lisaks ravimi skaneerimisele toimub ka visuaalne kontroll. Kahtluse korral tuleb müügiprotsess peatada.


7. VTK-st ei selgu, kas ja kuidas lahendatakse teisele isikule ravimi väljastamine (nt alaealise eestkostetava eest). Seega jääb selgusetuks, kuidas on see planeeritud lahendada, et ei oleks automaadi kaudu retseptide alusel väljastavate ravimite kuritarvitamist
Selgitame: Ravimite väljastamine apteegiautomaadist toimub sarnaselt olemasolevatele apteegiteenuse osutamise viisidele (tavaapteek, kaugmüük), seda ka ravimite ostmisel teisele isikule. Tagatud peab olema isikusamasuse ja isikute vahelise seose tuvastamine sarnaselt olemasolevatele apteegiteenuse osutamise viisidele (tavaapteek, kaugmüük) . Täna on võimalik anda isikul volitus ja apteegil kontrollida volituse olemasolu Terviseportaali vahendusel.


8. VTK-s toodud iseteenindusapteegi teenindusprotsessist saab välja lugeda, et esimese sammuna peab isik valima soovitava ravimi. Jääb selgusetuks, kas isikul on võimalik apteekriga oma terviseprobleemi osas konsulteerida ka ilma ravimit valimata (tavaapteegis tavapärane).
Arvestatud: Tehniline lahendus peab võimaldama nõustamist ka enne müügiprotsessi algatamist, s.o soovitud ravimi valikut. Selleks ei ole vaja seadust täiendada, kuivõrd tegemist on üldpõhimõttega.


9. Piirkonna mõistes võiksid automaadid eelkõige paikneda asukohtades, kus täna apteeki ei ole. Sel juhul viiakse apteegiteenust inimestele lähemale. Automaatidele peaks olema tagatud 24/7 ligipääs ning automaadis olevatele ravimitele peaks olema tagatud ravimite hoiustamiseks vajaminevad temperatuurid, arvestades seejuures, et ravimiti võivad temperatuurid erineda. Automaatidele peaks olema ligipääs ratastooli jm liikumisvahendiga
Selgitame: Apteegiautomaatidel on suur kasutuspotentsiaal mitte ainult väiksemates maakohtades vaid ka enamikus Eesti linnades, arvestades, et täna on ainult kolm tegutsevat valveapteeki üle Eesti, s.o kaks Tallinnas ja teine Tartus.

Arvestatud. Tagatud peab olema ravimite säilitamine vastavalt õigusaktides ette nähtud nõuetele. Võimalik on tehniline lahendus, mis arvestaks erinevaid säilitamistemperatuuri nõudeid. Ligipääsetavus peab olema tagatud vastavalt õigusaktides toodud nõuetele.


10. ITA-dele peaks olema võimalik määrata eraldi tegevuskoha koodid, millele saaks ka eraldi ravimite väljastamise piiranguid seada.
Osaliselt arvestatud. Apteegiautomaadile määratakse kood sarnaselt haruapteegiga. Ravimite väljastamise piirangute seadmine võib liigselt sekkuda ettevõtlusvabadusse ning seeläbi vähendada investeeringu tasuvust.


11. Kaubavalikus võiksid eelkõige olla retseptiravimid, mida on vaja kiiremate olukordade lahendamiseks (nt valuvaigistid või ravimid, mille osas väljastatakse sagedasti retsepte perearsti nõuandetelefoni kaudu). Lisaks võiksid olla kättesaadavad eelkõige piirhinnaalused ravimid, mitte patsientidele kõrgemat omaosalust tähendavad ravimid. Narkootilised ja psühhotroopsed ravimid peaksid Tervisekassa hinnangul olema välistatud.
Mitte arvestatud. Apteegiautomaadi ravimite valiku osas kehtivad samad sortimendi ja kättesaadavuse nõuded nagu tavapteegi suhtes, selles osas eelnõus mingeid erisusi sätestatud ei ole. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite müüki apteegiautomaadis ei ole piiratud ja selles osas tuleb tagada kõikide kehtivate nõuete täitmine nagu tavaapteegi puhulgi. Apteegiautomaat peab olema projekteeritud ja ehitatud selliselt, et oleks välistatud kõrvaliste isikute juurdepääs kõikidele selles asuvatele ravimitele ja et oleks tagatud nende säilimine vastavalt kehtivatele nõuetele. Riskid (nt sissemurdmine), mis seonduvad narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoiustamisega apteegiautomaadis ja sealt nende väljastamisega, on sisuliselt samad, mis on tavapteegi puhul näiteks öisel ajal kui personali apteegis ei viibi. Seetõttu ei ole alust narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamist apteegiautomaadist piirata. Nii tavaapteegis kui ka apteegiautomaadil peab olema valvesignalisatsioon. Lisaturvanõudena võrreldes tavaapteegiga on apteegiautomaadi osas rakendusaktides sätestatud valvekaamerate paigaldamise kohustus.


12. VTK-st ei selgu, millistest automaatidest VTK kontekstis räägitakse ning mis on nende võimekused ja parameetrid (mõjutab ravimivaliku ulatust).

Selgitame: Tehniline lahendus peab tagama nõutava ravimivaliku/sortimendi sarnaselt tavaapteegile. Muuhulgas, nii nagu ka tavaapteekide puhul, peab tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul (narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite müük toimub tavaapteegiga võrdsetel alustel ja nõuetega). Samuti kehtib apteegiautomaadi puhul nõue, et nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, peab olema tagatud vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügilolek.


13. Samuti ei selgu, kuidas tagatakse ravimiturul aus konkurents ja väikeapteekide jätkusuutlikkus. Tuleb tagada kohalike väiksemate apteegikettide konkurentsivõimekus ja jätkusuutlikkus. Kui suured apteegiketid oleksid eelisseisus automaadi paigaldamisel ja haldamisel, siis tekib oht, et kohalikud väikeapteegid kaotavad niigi väiksed turuosad.
Osaliselt arvestatud. VTK ja mõjuanalüüs on tuvastanud, et apteegiautomaatide turuletulek ei mõjuta märkimisväärselt tavaapteekide toimimise turuolukorda ega kujuta endast täiendavat ohtu väikeapteekide säilimisele. Seda toetab mh kavandatav ITA-de arvu piirang, mida ühe tegevusloa kohta võib omada. Apteegiautomaadid on ennekõike täienduseks tänasele apteegivõrgule. Apteegiautomaate kasutataks suure tõenäosusega rohkem siis kui tavaapteeki läheduses ei ole või kui see on suletud (st õhtusel ja öisel ajal jne). Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta ning teatud geograafilised piirangud. Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses või vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.
9.
Eesti Haiglaapteekrite Selts (EHAS)
(edastatud 16.12.2025)
1. EHAS tegi ettepaneku sõnastada haiglaapteegi definitsioon RaVS § 30 lg-st 4 järgmiselt: Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisi haiglaid või tervishoiu teenuse osutajaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega ning kokkuleppel teisi apteegiteenuse osutajaid ekstemporaalsete ravimitega.
Arvestatud. Haiglaapteegi mõistet on täiendatud.



2. EHAS tegi ettepaneku muuta RaVS § 32 lg-d 1 järgmiselt: Apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegis apteegiteenuse tegevusloa omajal ravimite valmistamise õigus puudub. Haiglaapteegil ei ole ravimite valmistamise kohustust. Muudatuse sisuks on haiglaapteekide vabastamine ravimite valmistamise kohustusest.
Arvestatud. Eelnõus toodud mõiste vastab esitatud ettepanekule.



3. EHAS tegi ettepaneku muuta RavS § 32 lg-d 4 järgmiselt: Apteegiteenuse tegevusloa omajal on kohustus võtta üldapteegi struktuuriüksuse kaudu vastu retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning edastada tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning struktuuriüksusest väljastamise mõistliku aja jooksul. Juhul kui ravimi valmistamine on selle spetsiifikast tulenevalt võimalik ainult haiglaapteegis ning haiglaapteegil on vastav võimekus võib edastada tellimuse täitmiseks haiglaapteegile.

Muudatus annaks võimaluse haiglaapteegil vajadusel ravimeid valmistada ja müüa üldapteekidele, kus nt konktreetse ravimi iseärasusest tulenevalt vastav võimekus puudub. See eeldaks aga parelleelselt võimalust ka müügiks e tegevusega seotud kulude osaliseks katmiseks.
Arvestatud.
Ettepanek on hõlmatud RavS § 32 lg 6 muudatusettepanekusse.


4. EHAS tegi ettepaneku muuta RavS § 32 lg-d 6 järmiselt: Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ning 1 haiglaapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile ning tervishoiuteenuse osutajale edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.
Arvestatud.
Säte on muudetud vastavalt ettepanekule.
10.
Justiits- ja Digiministeerium
(edastatud 18.12.2025)
1. ITA-de puhul peab hindama riske ja rakendama asjakohaseid küberturvalisuse meetmeid. Siin tuleb ka arvestada asjaoluga, et küberturvalisuse seaduse nõuded hakkavad kohalduma ennekõike teatud apteekidele ehk neile ettevõtjatele, kes määratakse elutähtsa teenuse osutajateks (vt 739 SE tulemusena küberturvalisuse seaduses tehtavaid muudatusi). Lisaks eeltoodule tuleks täiendavalt analüüsida, kuivõrd hakkab kohalduma loodavale iseteenindusapteegile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2024/28473 ehk küberkerksuse määrus.
Osaliselt arvestatud. Apteegiteenuse osutaja peab täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest tulenevaid nõudeid kõikide oma struktuuriüksuste ja tegevuse aspektide osas, millele need nõuded kohalduvad ilma seda RavS või selle rakendusaktides üle kordamata. Kõik ettevõtjad peavad ise hindama, millised seadused ja nõudeid neile kohalduvad ja neid vastavalt täitma. Kehtiva elutähtsa teenuse regulatsiooni alusel on kohustuste adressaadiks teenuse osutajast juriidiline isik. Kui on soov eraldi kohustused sätestada apteegiautomaatide suhtes, siis tuleks seda teha elutähtsa teenuse või küberturvalisuse regulatsioonides.


2. ITA müügiseadmed ning nendes kasutatav tarkvara, veebileht, mobiilirakendus peavad ilmselt vastama toodete ja teenuste ligipääsetavuse seaduses (LPS) sätestatud nõuetele. Tuleb välja selgitada, kas iseteenindusapteek asub LPS kohaldumisalas. Kas iseteenindusapteek on e-kaubandus? Ilmselt saab selle kindlakstegemisel olla abiks Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. Kui iseteenindusapteegile ka ei kohaldu LPS nõuded, siis oleks ikkagi kõikide iseteenindusapteegi võimalike kasutajate huvides, et seda apteeki saaks kasutada ka erivajadustega inimesed ja mis veelgi olulisem – väheste digioskustega inimesed. Väheste digioskustega inimeste puhul võiks ette näha füüsiliselt kohal oleva assistendi, kes ei ole farmatseut ega proviisor, abi kasutamise võimaluse. Näiteks on rahvaraamatukogude praktikas raamatukoguhoidja selline abiline, kes aitab väheste digioskustega inimesel arvutit või eID vahendit kasutada, et kasutada e-teenust.
Osaliselt arvestatud. Apteegiteenuse osutaja peab täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest tulenevaid nõudeid kõikide oma struktuuriüksuste ja tegevuse aspektide osas, millele need nõuded kohalduvad ilma seda RavS-is või selle rakendusaktides üle kordamata. Kõik ettevõtjad peavad ise hindama, millised seadused ja nõudeid neile kohalduvad ja neid vastavalt täitma. Seega, apteegiteenuse osutaja peab hindama, kas apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus kuulub toodete ja teenuste ligipääsetavuse seaduse (LPS) kohaldamisalasse. LPS kohaldamine sõltub osutatavast teenusest ja selle osutamisel kasutatavatest lahendustest, kuid sõltub osaliselt ka ettevõtte suurusest. Näiteks LPS § 2 lõike 11 kohaselt ei kohaldata seaduse nõudeid mikroettevõtjast teenuse osutajale. Seega on mikroettevõtjast apteegiteenuse osutaja juba ainuüksi nimetatud erandi alusel LPS-i kohaldamisalast välistatud. Kui apteegiautomaat või selle vahendusel osutatav teenus kuulub LPS-i kohaldamisalasse, tuleb täita LPS-is sätestatud ligipääsetavuse nõudeid. Eelnõuga ei ole alust muuta LPS-i ega lisada sinna täiendavaid tooteid või teenuseid võrreldes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2019/882.

Apteegiautomaat on üksnes üheks viisiks, kuidas ravimite kättesaadavust parandada ning see ei saa ega peagi lahendama kõiki ravimite kättesaadavusega seotud probleeme.

Füüsiliselt kohal oleva assistendi nõue muudaks apteegiautomaadi kontseptsiooni suures osas mõttetuks ja reaalsuses teostamatuks ärilise tasuvuse puudumise tõttu.


3. Iseteenindusapteegi reguleerimine üldapteegi struktuuriüksusena on põhjendatud kuid see eeldab seaduse täiendamist konkreetsete nõuetega, mis arvestavad automatiseeritud teenuse eripära.
Osaliselt arvestatud. Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus ei erine oma sisu poolest olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidel (tavaapteek, kaugmüük) osutatavast teenusest. Seetõttu on regulatsiooni eesmärk hoida erisuste loomine minimaalsena ja sätestada erisused, täiendavad nõuded jne ainult seal, kus see on põhjendatud. Nõuded apteegiautomaatidele on sätestatud peamiselt rakendusaktides.


4. Selgitamist vajab videokõne säilitamise tähtaeg, sh see, kas videokõnesid säilitatakse apteegipidaja süsteemis või mujal riigi andmekogus ning kas ITA salvestisele on plaanitud seaduse tasandil ette näha säilitustähteag.
Selgitame: Nõustamise sisu säilitamise tähtaja reguleerimisel on lähtutud analoogilisest regulatsioonist kaugmüügil toimuva nõustamise sisu säilitamise osas – videokõne ennast ei pea säilitama, taasesitatavas vormis tuleb fikseerida ja säilitada nõustamise sisu. Videokõne säilitamise üle saab iga teenuse osutaja otsustada ise lähtuvalt IKÜM-ist (andmete säilitamise minimaalsus, proportsionaalsus jne). Nõustamise sisu säilitamine toimub apteegipidaja süsteemis nii nagu praeguse kaugmüügil toimuva nõustamise puhulgi. Säilitustähtajad on sätestatud rakendusaktis, sarnaselt kaugmüügi vastava regulatsiooniga.


5. Videokõne tegemisel tuleb tagada privaatsus, arvestades, et tegemist on eriliiki isikuandmete töötlemisega ning selliste andmete avalikus kohas avaldamine riivab oluliselt isiku põhiõigusi. Inimesed võivad teenusest ilma jääda, kuna nad ei soovi avalikus kohas oma terviseandmeid jagada.
Osaliselt arvestatud. Rakendusaktides sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamise kabiine vms nõuet ei ole kehtestatud).


6. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine ITA-de kasutuselevõtu tulemina. Apteegiturul tegutsevad juba praegu tugevad apteegiketid ning turul on suur monopoliseerumise oht. Omandipiirang on olnud üks peamisi meetmeid, millega seda riski leevendada. ITA-del on potentsiaal turult välja tõrjuda olemasolevad iseseisvad väikeapteegid linnavälistes väikeasumites ning asendada need suurtele apteegikettidele kuuluvate iseteenindusapteekidega.
Osaliselt arvestatud. VTK ja mõjuanalüüs on tuvastanud, et apteegiautomaatide turuletulek ei mõjuta märkimisväärselt tavaapteekide toimimise turuolukorda ega kujuta endast täiendavat ohtu väikeapteekide säilimisele Seda toetab mh kavandatav apteegiautomaatide arvu piirang, mida ühe tegevusloa kohta võib omada. Apteegiautomaadid on ennekõike täienduseks tänasele apteegivõrgule. Apteegiautomaate kasutataks suure tõenäosusega rohkem siis kui tavaapteeki läheduses ei ole või kui see on suletud (st õhtusel ja öisel ajal jne. Asutamispiirangute sätestamisel on arvestatud ettevõtlusvabaduse ja võrdsuspõhiõigusega (põhiseadus, MSÜS § 4) ning Riigikohtu seisukohtadega lahendites 3-4-1-2-13 ja 3-4-1-30-14, mille kohaselt on ebaproportsionaalsed asutamispiirangud (sh geograafilised asutamispiirangud) vastuolus põhiseadusega.


7. Soovitame eelnõu seletuskirja koostama asudes selgemalt sõnastada muudatustega soovitavad eesmärgid, milleks eelduslikult on apteekide tööjõu nappuse leevendamine, halduskoormuse vähendamine ning ravimite regionaalse ja ajalise kättesaadavuse parandamine. Märgime, et samas ei olnud eesmärgina välja toodult VTK-s mainimist leidnud erakorralise abi kulu vähendamine meditsiinisüsteemis, kuigi muudatuste mõjuanalüüsi osa kokkuvõte selle ära märkis.
Arvestatud. Seletuskirjas on sõnastatud selgelt muudatusega soovitud eesmärgid.


8. Eelnõu etapis palume põhjalikumalt analüüsida kõiki järgmisi ebasoovitava mõju avaldumise riske:

a) kohapealsete kvalifikatsiooni nõudvate töökohtade kadumine, konkurentsiolukorra ebasoovitav mõjutamine (suurte apteegikettide eelisseisund)
Osaliselt arvestatud.
Mõju konkurentsiolukorrale – VTK ja mõjuanalüüs on tuvastanud, et apteegiautomaatide turuletulek ei mõjuta märkimisväärselt tavaapteekide toimimise turuolukorda. Apteegiautomaate kasutataks suure tõenäosusega rohkem siis kui tavaapteeki läheduses ei ole või kui see on suletud (st õhtusel ja öisel ajal jne). Viidatud riski saab täiendavalt maandada apteegiautomaatide arvu piirang, mida ühe tegevusloa kohta võib omada. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta ning teatud geograafilised piirangud. Eelnõu kohaselt võib ühe apteegi tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest üks võib asetseda enam kui 4000 elanikuga linnas. Samuti peab apteegiautomaat, mis asetseb väljaspool 4000 elanikuga linna, paiknema endaga seotud apteegi vahetus läheduses vähemalt 1 kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.


b) isikuandmete kaitstus ja võimalik privaatsuse kadu,
Selgitame: Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat andmetöötlust võrrelduna olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid, mis kohalduvad ilma seda RavS või selle rakendusaktides üle kordamata.


c) erinevate ravimite säilitustingimuste piisav tagamine (nt teenuse jaoks sobivad asukohad või ruumid), varguste ja vandalismi vältimine,
Arvestatud. Tagatud peab olema ravimite säilitamine vastavalt õigusaktides ette nähtud nõuetele. Võimalik on tehniline lahendus, mis arvestaks erinevaid säilitamistemperatuuri nõudeid.


d) vanemaealiste ehk regionaalselt suurearvulise sihtrühma digioskuste ebapiisav tase (vajadus n-ö ühe nupuvajutusega apteekrile helistamise lahenduse järele),
Osaliselt arvestatud. Ligipääsetavuse nõuded peavad olema tagatud vastavalt õigusaktidele.
Apteegiautomaat on üksnes üheks viisiks, kuidas ravimite kättesaadavust parandada ning see ei saa ega peagi lahendama kõiki ravimite kättesaadavusega seotud probleeme (sh digioskustega seonduvaid probleeme).


e) reaalajas erinevatest kohtadest saabuvate tellimuste samaaegne teenindamine (nn elav digijärjekord)
Selgitame: Digijärjekord võib tekkida ka apteegi kaugmüügi kanalis, st internetiapteegis. Samuti on mõnikord tavaapteegis füüsiline järjekord). Apteegiautomaadi puhul aitaks selliseid olukord vältida nõustamisteenuse sisse ostmine, mis võimaldaks populaarsetel aegadel kaasata rohkem nõustajaid. Enamik mainitud probleemidest on praktikas lahendatavad teenuse osutajate poolt (nt on võimalik kasutada tehnilist lahendust, kus ostjale näidatakse ootejärjekorda) ja ei vaja seaduse tasandil reguleerimist.


f) piisava ravimite tagavara olemasolu
Selgitame: Apteegi, sh apteegiautomaadi kui selle struktuuriüksusest ravimite valiku ja tagavara suhtes kehtivad samad nõuded nagu tavaapteegi puhulgi.


g) digipädevuste ja keelteoskusega apteekrite väljaõppe tagamine ning personali pidev valmisolek teenindada nii ööpäevaringselt kui ka puhkepäevadel,
Selgitame: Koolituste korraldamine jääb teenuse osutaja otsustada. Nõustamisteenuse osutamise korraldus jääb eelnõu kohaselt, nii nagu ka kaugmüügi puhul, teenuse osutaja otsustada. Eelnõu kohaselt on võimalik nõustamisteenuse osutamine muuhulgas ka selliselt, et üks proviisor või farmatseut teenindab mitut apteegiautomaati (sh erinevatele apteekidele kuuluvaid apteegiautomaate).


h) võimalike digitaalsete tõrgete lahendamine kiirus jms tehnoloogilise toe tagamine ööpäevaringselt.
Arvestatud. Apteegiautomaadi lahendus peab olema üles ehitatud selliselt, et tagatud on teenuse toimepidevus ja et tehniliste tõrgete korral saab katkestada ravimite müügi ja ravimite väljastamise. Teenuse katkematu toimimine on ka teenuse pakkuja ärihuvi.


g) aga ka tarbijate vähene teadlikkus teenusest, sh selle tulevastest eripäradest (nt pakutavate ravimite lühem nimekiri).
Selgitame: Seadus ei ole parim vahend kasutajate teadlikkuse tõstmiseks. Kasutajate teavitamine teenusest ja teadlikkuse tõstmine on teenuse osutaja korraldada.


9. Eelnõu etapis palume analüüsida ning välja tuua iseteenindusapteegi rajamiseks vajamineva alginvesteeringu ligikaudse suuruse, kuna muudatusega kaasnevad mitmed põhimõttelised uuendused, milleks apteegipidajal on vaja (täiendavalt) koolitada personali, osta vajaminev sisseseade, rakendada teistsuguseid turvalahendusi, tagada uuel moel isikuandmete kaitstus jne.
Teadmiseks võetud. Tänaste teadmiste kohaselt on apteegiautomaadi alginvesteeringu maksumus selline, mis õigustab nende paigaldust ning täna on ka huvi nende paigaldamise vastu. Seadusandja ülesandeks ei ole hinnata konkreetsete lahenduste maksumust või tasuvust olukorras, kus turul on nõudlus teenuse jaoks olemas.



10. Kuigi VTK-s oli suuresti tuginetud varasemalt läbi viidud uuringule, palume eelnõu faasis siiski lisada andmeid kõigi mõjutatud sihtrühmade suuruse kohta. Soovime, et lisataks näiteks krooniliste haigete arv ning täpsustataks tarbijate arvu vanuserühmade kaupa, kuna just vanemaealised vajavad teenust rohkem kui nooremad. Vajalik oleks seejuures hinnata võimalusel ka regionaalset aspekti, kuna vanemaealiste osakaal võib just hajaasustusega piirkondades olla suurem kui linnalistes asulates. Teiseks, palume tulevase eelnõu seletuskirja mõjuanalüüsi lisada Ravimiameti isikkoosseisu suuruse, sh muudatustega otseselt mõjutatavate ametikohtade arvu, kuna VTK kohaselt suureneb apteegiinspektorite töökoormus märgatavalt juhul, kui uuenduslikku teenust pakkuvaid lahendusi tekiks turule mitmeid. VTK-s on esmasteks riigipoolseteks kuludeks märgitud 72 600 eurot aastas, kuid lisamata on arvutuskäik, allikas ning kulukomponendid, mida palume täpsustada eelnõu etapis. Ka tulevase püsikulu suuruse palume eelnõu seletuskirja analüüsi lisada. Võimalik, et aluseks saab võtta praegu toimiva kaugmüügi järelevalve ja loamenetluse kulud.
Mitte arvestatud. Mõjuanalüüs on tuvastanud, et apteegiautomaatide turuletulek ei mõjuta märkimisväärselt tavaapteekide toimimise turuolukorda. Täiendav mõjuanalüüs mõjutatud sihtrühmade osas ei ole vajalik põhjusel, et kavandatud lahendus ei mõjuta sihtrühmasid erineval viisil.


11. Eelnõu seletuskirja koostama asudes palume pöörata tähelepanu ka hea õigusloome ja normitehnika eeskirja (HÕNTE) § 1 lg-le 4 ja § 41 lg 2 p-le 3 ning halduskoormuse tasakaalustamise reegli rakendamise juhisele.4
Arvestatud.
11.




Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium
(edastatud 19.12.2025)

1. MKM toetab VTK eesmärki seadustada Eestis iseteenindusapteegid ning vähendada nõudeid seoses ekstemporaalide valmistamisega. MKM näeb iseteenindusapteekides Eestile märkimisväärset majanduslikku potentsiaali nii Eesti-sisese apteegituru efektiivistamise kui ka rahvusvaheliste ekspordivõimaluste loomise läbi.
Arvestatud. VTK ja eelnõu eesmärk on luua elujõuline ning majanduslikult toimiv lahendus.


2. MKM-i hinnangul ei ole õigustatud iseteenindusapteekide seadustamisel geograafilised ja ajalised piirangud teenuse opereerimiseks, kuna see pärsiks oluliselt uuendusliku teenuse elujõulisust. Samuti ei näe MKM vajadust piirata iseteenindusapteeke arvuliselt.
Teadmiseks võetud.



3. ITA peamine lisandväärtus Eesti apteegiturul on valveapteegi teenuse kättesaadavamaks tegemisel. Tänu kuluefektiivsemale toimemudelile saab valveapteek olla kättesaadav tunduvalt rohkemates Eesti asulates.
Teadmiseks võetud.


4. MKM ei näe suuri olemuslikke riske ITA puhul, mis ei kohalduks tavaapteegi toimemudelil. Keskne riskimaandamise loogika peab iseteenindusapteegi rakendamisel olema, et kontroll nii masina toime kui ka ostuprotsessi üle peab säilima apteekril üle videosilla.
Arvestatud. Eelnõus sätestatakse kohustuslik proviisori või farmatseudi kontroll kogu müügiprotsessi vältel.


5. MKM ei näe, et ühte apteegi struktuuriüksuse vormi peaks eraldi reguleerima just ligipääsetavuse aspektist. MKM-i hinnangul võiks iseteenindusapteek olla üldapteegi struktuuriüksus, kusjuures apteegiautomaatide hulk ühe üldapteegi kohta ei peaks olema piiratud. ITA kaubavalik peaks olema võrdväärne teiste apteekide kaubavalikuga. MKM toetab ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuste muutust, võttes arvesse, et ekstemporaalsed ravimid peavad siiski läbi tellimise jääma kättesaadavaks.
Osaliselt arvestatud. Eelnõu määratleb apteegiautomaat üldapteegi struktuuriüksusena. Konkurentsi tagamiseks seatakse arvulised piirangud apteegiautomaatidele ühe üldapteegi tegevusloa kohta. Kaubavalik sätestatakse vastavalt üldapteegi nõuetele (narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite müük toimub samadel alustel ja sellele kohaldatakse samu nõudeid nagu tavaapteekidele). Ekstemporaalsete ravimite osas võimaldab eelnõu valmistamise kohustuse üleandmist, säilitades teenuse kättesaadavuse läbi tellimise.
12.
Rahandusministeerium
1. ITA-de tulekut võiks regulatiivselt soodustada (st sellise võimaluse turule just regionaalpoliitilisel kaalutlusel luua), kuid kõik sellega seotud tasuvusriskid ja kulud peaksid jääma erasektorile endale.
Teadmiseks võetud. Eelnõu koostamisel arvestatakse, et apteegiautomaatide tasuvusriskid ja kulud jäävad erasektorile.


2. Rahandusministeerium ei toeta Ravimiameti täiendava tööjõu ja selle tarbeks lisarahastuse vajadust. Vajadusel tuleks regulatiivselt ette näha menetlevale asutusele pikem menetlustähtaeg loamenetluse/järelevalve hajutamiseks. Apteekrite sõnul pole põhjust eeldada ka postipakivõrgustikuga samalaadseid mastaape, mis õigustaks koheselt selle tarbeks lisaressursi vajadust.
Teadmiseks võetud.

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (apteegiautomaat)
Lisa 1
Rakendusakti kavand

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri apteegi ja ravimite määruste muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7 ja § 39 lõike 1 alusel.


§ 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” muutmine

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 lõike 1 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „ravimeid” sõnadega „pakendist või pakub personaalset jaendamist”;

2) paragrahvi 2 lõike 4 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „pesuruum” tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui valmistamise kohustus täidetakse teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes”;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses:

„(41) Teisest apteegist ravimite valmistamise teenuse sisseostmiseks sõlmitud lepingus peab olema kokku lepitud ravimite valmistamise ja transportimisega seotud ülesannete täitmine, et oleks tagatud ekstemporaalse ravimi viivitusteta valmistamine ja väljastamine, protsessi jälgitavus ja ravimi kvaliteet. Vastutus nõuetekohase ravimi mõistliku aja jooksul väljastamise eest on ravimi valmistamise teenust tellival apteegil.”;

4) määrust täiendatakse §-ga 82 järgmises sõnastuses:

㤠82. Apteegiautomaat

(1) Apteegiautomaadile ei kohaldata käesoleva määruse § 2 lõigetes 1–8 ning §-des 7 ja 8 sätestatud nõudeid.

(2) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada apteegiteenuse osutamise kellaajad.

(3) Apteegiautomaadi teenindusala peab olema ilmastikumõjude eest kaitstud.

(4) Apteegiautomaadi teenindusekraan ja väljastuskoht peavad tagama privaatsuse ja nõustamise ning väljastatavate ravimite konfidentsiaalsuse.

(5) Apteegiautomaat peab olema valgustatud selliselt, et seda oleks võimalik kasutada ka pimedal ajal.

(6) Apteegiautomaat peab olema varustatud vajalikul arvul valvekaameratega apteegiteenuse osutamise nõuetele vastavuse kontrollitavuse ja turvalisuse tagamiseks.

(7) Apteegiautomaadi turvameetmed peavad välistama kõrvaliste isikute ligipääsu ravimitele ja apteegiautomaadi süsteemidele.”;

5) paragrahvi 11 lõikest 1 jäetakse välja teine lause;

6) paragrahvi 11 lõikes 4 asendatakse sõna „haruapteegi” sõnaga „struktuuriüksuse”;

7) paragrahvi 121 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks;

8) määrust täiendatakse §-ga 123 järgmises sõnastuses:

㤠123. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadis

(1) Apteegiautomaadil tuleb selgesti nähtavalt avaldada järgmised andmed:
1) üldapteegi nimi ja tegutsemiskoha aadress, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi ning tegevusloa number ja kehtivusaeg;
2) Ravimiameti kontaktandmed;
3) ravimite müügitingimused ja juhised ravimite ostmiseks apteegiautomaadist;
4) ravimialase nõustamise korraldus, sealhulgas kahesuunaline videokõne;
5) teave, et apteegiautomaadist väljastatud ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks.

(2) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügi kohta peavad säilima logid tehtavatest toimingutest, sealhulgas tehnilise toe tehtavatest toimingutest. Logisid tuleb säilitada üks aasta.

(3) Ravimite valiku kuvamisel kliendile:
1) peavad käsimüügiravimid, retseptiravimid, veterinaarravimid ja muud tooted olema selgesti eristatavad ning ravimite valik peab olema esitatud toimeainete nimetuste järgi;
2) tuleb esitada viited ravimite pakendi infolehtedele, mis on avaldatud Ravimiameti veebilehel.

(4) Apteegiautomaat ei tohi sisaldada viiteid või linke kindla ravimpreparaadi eelistamiseks või ostmiseks tavapärastest tingimustest erinevalt.

(5) Ravimite müügil apteegiautomaadist peab olema tagatud tasuta individuaalne nõustamine proviisori või farmatseudi poolt videokõne vahendusel ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks ning ravimi säilitamiseks. Nõustamine peab toimuma enne tellimuse kinnitamist.

(6) Nõustamisel ja ravimite väljastamisel apteegiautomaadist juhitakse muu hulgas tähelepanu vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist tähelepanelikult pakendi infolehte ning soovitatakse kaebuste püsimise või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda arsti või apteekri poole.

(7) Apteegiteenuse osutaja tagab apteegiautomaadist ravimite müügi ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul.

(8) Igale apteegiautomaadist toimunud ravimite müügile tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab seda seostada ravimialase nõustamise ja ravimite väljastamisega.

(9) Ravimite müük apteegiautomaadis peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Apteegiteenuse osutaja peab oste analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtluse korral kehtestama ravimite väljastamisele piirangud. Nimetatud piirangute kehtestamisest teavitab apteegiteenuse osutaja viivitamata Ravimiametit.

(10) Apteegiteenuse osutaja peab koostama riskianalüüsi ravimite väljastamise korralduse ning ravimite säilitamise ja neid mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal kontrollib apteegiteenuse osutaja regulaarselt apteegiautomaati, dokumenteerides tehtud kontrolli tulemused.

(11) Apteegiautomaadist toimunud ravimite müügiga seotud dokumente tuleb säilitada käesoleva määruse §-s 20 sätestatud korras muudest dokumentidest eraldi.

(12) Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi kasutamise kirjelduse, töökorralduse ja tööeeskirjad.

(13) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 peab apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll hõlmama ka apteegiautomaadi vahendusel apteegiteenuse osutamist.”;

9) paragrahvi 13 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:

„(21) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 6, 7, 8, 9, 11 (tellimislehtede alusel väljastamist puudutavas), 111, 112 ja 22 sätestatut ei kohaldata apteegiautomaadi suhtes.

(22) Apteegiautomaadi tööeeskirjades tuleb lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist:
1) ravimite apteegiautomaati sisestamine;
2) nõustamine videokõne vahendusel;
3) tegevused apteegiautomaadi rikke korral.”.

§ 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine” täiendatakse §-ga 63 järgmises sõnastuses:

„§ 63. Isikutele apteegiautomaadist ravimite väljastamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja võib apteegiautomaadist väljastada inimtervishoius kasutatavaid käsimüügiravimeid, digiretsepti alusel inimtervishoius kasutatavaid retseptiravimeid ja veterinaarias kasutatavaid käsimüügiravimeid.

(2) Apteegiautomaadis peab olema tagatud ravimite tellimuste vigadeta komplekteerimine ja väljastamine selliselt, et ravimi kvaliteet ei muutu ning ravim ega selle pakend ei saa kahjustada. Apteegiautomaadis apteegiteenust osutades peab olema tagatud apteegiautomaadi rikete ja tõrgeteta toimimine. Selles veendub apteeker ja see peab olema dokumenteeritud.

(3) Ostu tõendaval dokumendil peab olema teave, et väljastatud ravimeid ja muid tooteid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks. Ostu tõendaval dokumendil peab olema ka hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui väljastatud ravim ei ole see, mille väljastamist sooviti, kui ravimi pakend on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ja et sellistel juhtudel tuleb kohe võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga. Ostu tõendavale dokumendile lisatakse üleskutse lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte.”.

§ 3. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus” § 6 lõike 3 punktis 8 asendatakse sõna „haruapteekide” sõnaga „struktuuriüksuste”.

§ 4. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord” § 7 lõike 8 teine lause sõnastatakse järgmiselt:

„Schengeni tunnistus väljastatakse apteegist, välja arvatud apteegiautomaadist.”