Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/312-2 |
| Registreeritud | 04.04.2024 |
| Sünkroonitud | 05.04.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Synergein OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Synergein OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Sent: Thu, 28 Mar 2024 12:06:22 +0000
To: "synergein.vm@gmail.com" <synergein.vm@gmail.com>
Subject: Vs: Individuaalsed tallatoed
Tere
Täname päringu eest.
Ortopeedilised sisetallad on oma olemuselt käsitletavad kui tellimusmeditsiiniseadmed.
Turul kättesaadavaks tehtavad tellimusmeditsiiniseadmed peavad vastama meditsiiniseadmete EL määruse 2017/745 nõuetele.
Tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus on ära toodud antud määruse XIII lisas.
Kui määruse järgi on tellimusmeditsiiniseadmete dokumentatsioon loodud ja olete hinnanud, et see vastab kohalduvatele nõuetele, jääb üle meid teavitada vastavalt meditsiiniseadmete seaduse § 26 lõike 3 kohaselt turul tellimusmeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemisest vähemalt 10 päeva ette.
Teavitamist on võimalik teha läbi meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (lühidalt MSA) kaudu.
MSA lehelt „abimaterjalid“ leiate ka lühijuhendi MSA kasutamiseks, mille peaksite saama taotluse edukalt ära esitada.
Taotlusega ootame kaasa eelnevalt nimetatud määruse XIII lisa lk 1 olevat tellimusmeditsiiniseadme avaldust, tellimusmeditsiiniseadme kasutus-/hooldusjuhist ning märgistuse koopiat.
Märgistuse ja kasutusjuhendi nõuded leiate samuti määruse I lisa punktist 23.
Oleme pädeva asutusena lasknud tõlkida ka küsimused-vastused tellimusmeditsiiniseadmete kohta, millega kindlasti peaksite tutvuma. Selle leiate https://terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/Lisa_materjalid/mdcg_2021-3_kusimused_ja_vastused_tellimusmeditsiiniseadmete_kohta.pdf
Kindlasti tutvuge ka juba lingitud meditsiiniseadme seadusega, kuna see reguleerib näiteks tellimusmeditsiiniseadme tellimist ja keelenõuded. Samuti üldised kohustused, mis kohaldub meditsiiniseadmetele.
Infot on palju, seega kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
karl.kalev.turk@terviseamet.ee
| Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: synergein.vm@gmail.com <synergein.vm@gmail.com>
Saatmisaeg: esmaspäev, 25. märts 2024 16:30
Adressaat: TA Info <info@terviseamet.ee>
Teema: Individuaalsed tallatoed
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kas meie vaja litsentsi või luba ortopeediliste sisetaldade tootmiseks ja võta mõõtmiseks ?
Tänan juba ette vastuse eest.
Heade soovidega, Best regards
Vladimir Mirankov
Synergein OÜ
Parda tn. 3
10151 Tallinn
Eesti / Estonia
Tel.:+372 59151512
e-mail: synergein.vm@gmail.com
WhatsApp/Viber
This e-mail and the documents attached are confidential and intended solely for the adressee; it may also be privileged.If you receive this e-mail in error, please notify the sender immediately and destroy it. As its integrity cannot be secured on the Internet, the Synergein liability cannot be triggered for the message content.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|