Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus


Sotsiaalministri {regDateTime} määruse nr {regNumber}
„Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“
Lisa


Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis

1. Andmekogusse andmeid esitava ettevõtja ja tema esindaja andmed
1.1. ettevõtte registrikood, juriidiline nimi, asukoha riik, aadress, kontaktandmed ja olemasolu korral unikaalne registreerimisnumber;
1.2. ettevõtte esindaja nimi, isikukood, telefoninumber, e-posti aadress, vajaduse korral kodakondsus, kui see on vajalik isiku üheseks tuvastamiseks olukorras, kus muud identifitseerivad andmed ei võimalda isikut üheselt eristada;
1.3. volitus ettevõtte esindamiseks.

2. Hüvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed
2.1. Punktis 1 nimetatud andmed.

3. Seadmega seotud andmed
3.1. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud andmed:
3.1.1. kohaldatav õigusakt, millega vastavuses seade on turule lastud;
3.1.2. riskiklass;
3.1.3. tüüp;
3.1.4. kategooria;
3.1.5. nimi;
3.1.6. sihtotstarve või meditsiiniline eesmärk;
3.1.7. Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri kood;
3.1.8. teavitatud asutuse number (kui on kohaldatav);
3.1.9. põhi-UDI-DI või EUDAMED DI;
3.1.10. muud identifitseerimistunnused (mudel, artikkel, kaubanduslik nimi).

3.2. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud ettevõtete andmed:
3.2.1. punktis 1.1 nimetatud andmed.

3.3. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud alusdokumendid:
3.3.1. vastavusdeklaratsioon või tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri;
3.3.2. sertifikaat (kui on kohaldatav);
3.3.3. kasutusjuhend;
3.3.4. seadme pakendi/märgistuse koopia;
3.3.5. muu asjakohane avalik või konfidentsiaalne dokument.

3.4. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud muu teave:
3.4.1. seadme tootmise või levitamise lõpetamine;
3.4.2. andmete ajakohasus;
3.4.3. järelevalve ja ohutusega seotud hoiatused.

4. Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed
4.1. seadme nimetus;
4.2. kogus pakendis;
4.3. pakendis oleva koguse ühik;
4.4. hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind;
4.5. pakendi kood;
4.6. rühma kood;
4.7. rühma nimetus;
4.8. hüvitamise tingimuse kood;
4.9. hüvitamise tingimuse nimetus;
4.10. lubatud kogus (limiitkogus) tükkides perioodi kohta;
4.11. limiitkoguse hüvitamise perioodi pikkus kuudes;
4.12. limiitkoguse perioodi kordsus;
4.13. kindlustatud isiku vanus alates;
4.14. kindlustatud isiku vanus kuni;
4.15. soodustuse protsent;
4.16. diagnoosikood;
4.17. meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala;
4.18. hüvitamise taotluse menetlemise staatus;
4.19. pakendi piirhinna rühma kood;
4.20. pakendi piirhinna rühma nimetus;
4.21. piirhinna kood;
4.22. pakendi piirhind;
4.23. vajaduse korral täpsustav teave seadme kohta;
4.24. seadme pilt;
4.25. pakendi pilt;
4.26. muu mitteavalik dokument.

5. Abivahendi hüvitamisega seotud andmed
5.1. ISO kood;
5.2. abivahendi nimetus;
5.3. abivahendi mudel/tüüp;
5.4. sihtotstarve;
5.5. abivahendi lisainfo;
5.6. tootja;
5.7. tootja kontaktandmed (juriidilise isiku üldkontaktid);
5.8. levitaja (müüja/üürija) kontaktandmed (juriidilise isiku üldkontaktid);
5.9. levitaja kontaktandmed;
5.10. abivahendi registreerimise taotluse esitanud asutus;
5.11. abivahendi registreerimise taotluse esitamise kuupäev.











MINISTRI MÄÄRUS





Meditsiiniseadmete ja abivahendite
andmekogu põhimäärus



Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 29 lõike 4 alusel.

1. peatükk
Üldsätted

§ 1. Andmekogu asutamine ja ametlik nimetus

(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu.

(2) Andmekogu ametlik nimetus on „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu“.

(3) Andmekogu ingliskeelne nimetus on Medical Devices and Appliances Database.

§ 2. Andmekogu pidamise eesmärk

Andmekogu pidamise eesmärgid on:
1) registreerida, koguda, töödelda, analüüsida ja avalikustada Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide, süsteemide, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi seadmed) andmeid;
2) registreerida, koguda, töödelda, analüüsida ja avalikustada ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete (edaspidi hüvitatavad meditsiiniseadmed) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi meditsiiniseadme hüvitamine) andmeid;
3) avalikustada sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendid (edaspidi abivahendid), mille eest võetakse tasu maksmise kohustus üle.

§ 3. Andmekogu vastutav töötleja ja tema ülesanded

(1) Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.

(2) Vastutav töötleja:
1) juhib andmekogu pidamist;
2) vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;
3) kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;
4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest;
5) tagab andmekogus andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise;
6) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;
7) vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest;
8) vastutab andmekogus olevate andmete õigsuse ja ajakohasuse eest;
9) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
10) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.

§ 4. Andmekogu volitatud töötleja ja Tervisekassa ülesanded

(1) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.

(2) Tervisekassa töötleb andmekogus andmeid talle seadusega pandud ülesannete täitmiseks, sealhulgas:
1) registreerib, kogub, töötleb, analüüsib ja avalikustab meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid;
2) tagab enda poolt andmekogusse kantavate andmete õigsuse;
3) teavitab andmekogu andmetes puuduste avastamisest viivitamata vastutavat töötlejat, välja arvatud juhul, kui puudused on võimalik iseseisvalt kõrvaldada;
4) teavitab andmekogu kasutamise takistustest ja tõrgetest viivitamata Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust;
5) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
6) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks;
7) täidab muid õigusaktidest tulenevaid ülesandeid.

(3) Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel:
1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise;
2) tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;
3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;
5) kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö;
6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;
7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega ja Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga;
8) tagab andmekogu logiandmete tähtaegse kustutamise;
9) tagab vastutava töötleja ja volitatud töötlejate kasutajakontode loomise, muutmise ja kustutamise;
10) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks;
11) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.

2. peatükk
Andmekogu ülesehitus, andmete kaitse ja andmekogusse kantavad andmed

§ 5. Andmekogu ülesehitus

Andmekogu koosseisu kuuluvad:
1) digitaalne andmebaas;
2) digitaalsed alusdokumendid;
3) andmekogu arhiveeritud andmed.

§ 6. Andmekogu andmete kaitse

(1) Andmekogu andmete kaitse hõlmab:
1) käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest;
2) terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest;
3) konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest.

(2) Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid.

(3) Andmekogu turvaklass on K2T2S2.

(4) Andmekogu turbeaste on keskmine (M).

§ 7. Andmekogusse kantavad andmed

(1) Andmekogusse kantakse:
1) andmekogusse andmeid esitava ettevõtja ja tema esindaja andmed;
2) hüvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed;
3) seadmega seotud andmed;
4) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed;
5) abivahendite hüvitamisega seotud andmed, sealhulgas abivahendite müügi ja üürimise kohta sotsiaalhoolekande seaduse § 55 lõike 4 alusel kogutavad andmed.

(2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on sätestatud määruse lisas.

3. peatükk
Andmete andmekogusse kandmine ja juurdepääs andmetele

§ 8. Andmete esitamine andmekogusse

Andmekogusse esitavad andmeid:
1) seadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmed;
2) seadmete levitaja või importija – § 7 lõike 1 punktides 1–3 nimetatud andmed;
3) hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktides 1, 3 ja 4 nimetatud andmed;
4) hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja – § 7 lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed;
5) Sotsiaalkindlustusamet – § 7 lõike 1 punktis 5 nimetatud andmed;
6) Ravimiamet – § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud järelevalve ja ohutusega seotud andmed ning vastutava töötlejana andmekogu andmete täiendamine, ajakohastamine ja muutmine seadusest tulenevate ülesannete täitmiseks;
7) Tervisekassa – § 7 lõike 1 punktis 4 nimetatud andmed ja vajaduse korral § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmed, kui andmete ajakohastamine toimub kokkuleppel andmete esitajaga.

§ 9. Andmete kandmine andmekogusse

(1) Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on §-s 8 nimetatud andmeandjate esitatavad § 7 lõike 1 punktides 1–5 nimetatud andmed ning alusdokumendid.

(2) Seadmega seotud andmed kantakse andmekogusse kümne tööpäeva jooksul pärast nõutavate andmete esitamist.

§ 10. Andmekogusse kantud andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine

(1) Andmekogule esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Andmekogusse kantud andmete töötlemise õiguspärasuse ning andmete säilimise ja muutmise eest vastutab andmekogu vastutav töötleja.

(2) Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning Tervisekassa talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on andmekogusse kantavates või kantud andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama või nõudma andmete esitajalt nende parandamist §-s 8 nimetatud andmeandjate ja andmegruppide kaupa. Vigade avastamise korral lisatakse sellekohane märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni.

(3) Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal ning Tervisekassal talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on õigus esitada andmete esitajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses.

§ 11. Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine

(1) Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud teave, mille avaldamine on piiratud avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega.

(2) Tervisekassa poolt andmekogus töödeldud andmed tehakse kättesaadavaks andmekogu kaudu. Hüvitatavad meditsiiniseadmed ja nende hüvitamistingimused on sätestatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses.

(3) Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele.

§ 12. Andmevahetus

(1) Andmekogu vastutav töötleja esitab päringuid teistesse riigi või kohaliku omavalitsuse andmekogudesse, sealhulgas automatiseeritult, ning saab andmeid Euroopa Liidu infosüsteemidest vastavalt Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes õigusaktides sätestatule.

(2) Andmekogu pidamiseks töödeldakse järgmisi andmeid:
1) äriregistrist saadud ettevõtja andmed, sealhulgas ärinimi, registrikood ja kontaktandmed;
2) Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist saadud andmed, sealhulgas identifitseerimis- ja vastavusandmed, ning andmed seotud ettevõtete kohta.

§ 13. Andmete töötlemise dokumenteerimine

(1) Andmekogusse andmete esitamise ja kandmise, andmekogus andmete muutmise ja arhiveerimise, andmekogust andmete väljastamise ning muud andmekogu andmete töötlemisega seotud toimingud dokumenteeritakse:
1) menetlusteabena esitatud teatiste juures;
2) avalike andmekogu andmetena seadmete ja seotud ettevõtete kohta;
3) avalike andmekogu andmetena hüvitatavate meditsiiniseadmete kohta;
4) logiandmetena.

(2) Andmekogusse kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ning see sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta, toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega.

§ 14. Andmete säilitamine ja kustutamine

(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustutamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.

(2) Arhiveerimise eesmärk on säilitada andmeid, mille säilitamine on vajalik §-s 2 sätestatud eesmärkide täitmiseks või toimingute ja menetluste tõendamiseks. Arhiveeritud andmeid säilitatakse üksnes ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärgi täitmiseks.

(3) Andmed arhiveeritakse järgmistel juhtudel:
1) vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotlus on muutmata kauem kui kaks kuud;
2) vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotluse esitaja soovib sellest loobuda ning suunab taotluse manuaalselt arhiivi.

(4) Andmekogusse sisestatud, kuid kordagi menetlusse võtmata taotluse andmed kustutatakse ühe aasta möödumisel nende viimasest muutmisest.

(5) Andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ja avalikke andmekogu kandeid säilitatakse 30 aastat alates andmekogusse kande tegemisest.

(6) Dokumenteeritud logiandmeid säilitatakse kolm aastat.

4. peatükk
Andmekogu finantseerimine ja tegevuse lõpetamine

§ 15. Andmekogu pidamise finantseerimine

Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele selleks eraldatud vahenditest.

§ 16. Andmekogu lõpetamine

(1) Andmekogu lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

(2) Andmekogu lõpetatakse kooskõlas avaliku teabe seaduses sätestatud nõuetega.

5. peatükk
Rakendussätted

§ 17. Määruse kehtetuks tunnistamine

Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus” tunnistatakse kehtetuks.

§ 18. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 6. juulil 2026. a.





(allkirjastatud digitaalselt)
Karmen Joller
sotsiaalminister


(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler

Lisa. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis

Sotsiaalministri määruse „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Määruse kohaselt kehtestatakse uue terviktekstina meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus.

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on kasutusel alates 2014. aastast. Alates 2016. aastast sisaldab andmekogu ka andmeid ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise ning sotsiaalhoolekande seaduse (SHS) tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kohta. Seni kasutusel olnud andmekogu IT-lahendus on vananenud ja piiratud võimalustega ega vasta kaasaegsetele vajadustele. 2024. aastal algas uue põlvkonna meditsiiniseadmete ja abivahendite IT-lahenduse arendus, et asendada olemasolev vananenud süsteem. Arenduse eesmärk oli parandada andmete kvaliteeti, vähendada ettevõtjate halduskoormust, tagada meditsiiniseadmete valdkonna turujärelevalve efektiivsus ja lihtsustada ametnike tööd. Uue süsteemi puhul peeti oluliseks, et see oleks võimalikult kasutajasõbralik ja kaasaegne ning andmekogu liidestuks andmevahetuse eesmärgil Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (edaspidi EUDAMED) ja retseptikeskusega. Andmevahetust teiste infosüsteemidega kasutatakse andmekogusse kantavate andmete täitmiseks ja ajakohastamiseks. Andmevahetuse kaudu saadakse määruse § 7 lõikes 1 ja määruse lisas nimetatud seadme ja ettevõtjaga seotud andmeid, sealhulgas seadme identifitseerimis- ja vastavusandmeid ning ettevõtja põhiandmeid.

Algselt arendatud IT-lahendus sisaldas funktsionaalsusi, mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kaob seoses EUDAMED‑i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme turule laskmisest teavitamine kandub suures osas EUDAMED‑i; erandiks jääb valdav osa tellimusmeditsiiniseadmetest. Olemasoleva IT-lahenduse puhul tuleb ühe seadme andmete uuendamiseks muudetavate andmeväljade kohta esitada mitu eraldi teatist – see on koormav nii ettevõtetele kui ka Ravimiametile ega soodusta andmete ajakohastamist. Abivahendite hüvitamise korralduse järkjärgulise üleviimise tõttu Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassasse ei kajasta uus IT-lahendus enam Sotsiaalkindlustusameti varasemaid tööprotsesse ega menetlusi. IT-lahenduse kaudu tehakse kättesaadavaks üksnes abivahenditega seotud teave selles ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks. Võrreldes kehtiva korraga on tegemist ka andmete kogumise muutusega, kuna uues IT-lahenduses ei koguta enam andmeid ega andmekoosseise, mis ei ole andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks vajalikud või mille kogumine on seoses muude infosüsteemide kasutuselevõtuga ära langenud.

Seoses Tervisekassa tegevustega loobutakse seni igale Tervisekassale esitatud taotlusele eelnenud kohustuslikust hinnangu andmisest Ravimiameti poolt. Hinnang antakse edaspidi vajaduspõhiselt.

Uue IT-lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavate ettevõtjate halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks ja vähem ajamahukaks. Samuti väheneb andmekogu vastutava ja volitatud töötleja halduskoormus seoses menetlusprotsesside lihtsustumise ja automatiseerimisega. Uusi halduskoormust suurendavaid kohustusi määrusega ei kehtestata. Halduskoormuse muutused on välja toodud seletuskirja punktis 4.3.

Kokkuvõttes tähendab uue IT-lahenduse kasutuselevõtt oluliselt lihtsustatud keskkonna pakkumist nii ettevõtjatele kui ka ametitele, kelle tegevused andmete esitamisel ja töötlemisel on toetatud paremate funktsionaalsustega.

1.2. Määruse ettevalmistaja

Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ([email protected]). Määruse ettevalmistamisel osalesid Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik ([email protected]), õigusosakonna õigusnõunik Helen Tõnise ([email protected]), Tervisekassa meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ([email protected]) ja õigustoe jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 29 lõike 4 alusel.

Käesolev määrus on sisuliselt seotud meditsiiniseadmete ja abivahendite valdkonna reformiga, kuid ei ole otseselt seotud ühegi teise menetluses oleva õigusakti eelnõuga.

Määrus ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel.

Määrusel puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu.

Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem halduskoormuse muutuste kirjeldus on esitatud seletuskirja punktis 4.3.

2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs

Määrus koosneb 18 paragrahvist.

Paragrahvis 1 sätestatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ametlik nimetus. Lõike 1 kohaselt kuulub andmekogu riigi infosüsteemi. Lõikes 2 esitatakse andmekogu ametlik nimetus eesti keeles „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu”. Lõike 3 kohaselt on andmekogu ametlik nimetus inglise keeles Medical Devices and Appliances Database. Võrreldes kehtiva määrusega ei muudeta §-s 1 andmekogu nimetust ega andmekogu kuulumist riigi infosüsteemi. Muudatus seisneb määruse kehtestamises uue terviktekstina.

Paragrahvis 2 esitatakse andmekogu pidamise eesmärk. Praegu kasutusel oleva andmekogu ja selle põhimäärusega1 võrreldes ei ole andmekogu pidamise eesmärki märkimisväärselt muudetud, selleks on jätkuvalt Eesti turul kättesaadavaks tehtud seadmete kohta andmete kogumine, töötlemine ja avalikustamine ning riigi poolt seadmete ja abivahendite kasutajale nende soetusmaksumuse hüvitamiseks teabe kogumine, töötlemine ja avalikustamine. Suurima erinevusena varasema andmekogu eesmärkidest ei koguta uues andmekogus taotluslikult meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid. Neid on ka olemasolevas andmekogus olemas vaid vähesel määral, kuna vastavaid funktsionaalsusi ei võetud püsivalt kasutusele.

Paragrahvides 3 ja 4 nimetatakse andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning loetletakse nende ülesanded. Vastutav töötleja on nimetatud ka MSS § 29 lõikes 5, mille kohaselt on andmekogu vastutav töötleja Ravimiamet. Andmekogu volitatud töötlejateks on Tervisekassa ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK). Tervisekassa volitatud töötlejana töötleb meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid ning TEHIK on volitatud töötlejaks andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel. Kuna abivahendite hüvitamine viiakse üle Tervisekassasse, ei ole Sotsiaalkindlustusamet enam uue andmekogu volitatud töötleja. Lisaks sätestatakse vastutava töötleja ja volitatud töötlejate ülesanded.

Paragrahviga 5 reguleeritakse andmekogu pidamiseks kasutatava IT-lahenduse ülesehitust. Tegemist on infotehnoloogilise lahendusega, milles hoitakse andmeid digitaalsel kujul, selles osas kehtinud kord ei muutu. Paragrahviga täpsustatakse, et IT-lahendus koosneb digitaalsest andmebaasist, digitaalsetest alusdokumentidest ja andmekogu arhiveeritud andmetest.

Paragrahvis 6 sätestatakse andmekogu andmete kaitse. Andmekogu andmete kaitse hõlmab andmete käideldavust (andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest), terviklust (andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest) ja konfidentsiaalsust (andmete kaitse volitamata töötlemise eest). Eespool nimetatu tagamiseks rakendatakse lõike 2 kohaselt organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. Lõikes 3 täpsustatakse andmekogu turvaklassi, mis on K2T2S2. Lõikes 4 esitatakse andmekogu turbeaste, mis on keskmine (M).

Põhimääruses sätestatakse vastutava ja volitatud töötleja kohustus hoida andmekogu andmed autentsed ja terviklikud, mis tagatakse vajalike organisatsiooniliste ja tehniliste lahenduste kaudu. Andmekogu üldine haldamine on Ravimiameti ülesanne.

Paragrahvis 7 sätestatakse andmekogusse kantavad andmed. Lõikes 1 esitatakse andmekogusse kantavate andmete üldine loetelu. Täpsemad andmekoosseisu kirjeldused on esitatud põhimääruse lisas. Teavet kogutakse andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete ja nende esindajate kohta. See hõlmab ettevõtte registrikoodi, juriidilist nime, kontaktandmeid, unikaalset registreerimiskoodi2 (kui see on olemas) ning ettevõtet esindava isiku nime, isikukoodi, vajaduse korral kodakondsust ja kontaktandmeid. Kodakondsuse andmeid töödeldakse üksnes erandlikult, kui see on vajalik isiku üheseks tuvastamiseks olukorras, kus muud identifitseerivad andmed ei ole selleks piisavad. Vastav tingimus on sätestatud põhimääruse lisas. Ettevõtte esindajate esindusõigus tuvastatakse äriregistrisse kantud andmete põhjal või tuleb isikutel enda sidumiseks ettevõttega esitada volitus.

Andmekogus neile MSS-iga pandud teavitamiskohustusi täitvad ettevõtted kannavad andmekogusse andmeid meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, protseduuripakettide, süsteemide ja tellimusmeditsiiniseadmete kohta. Nimetatud andmed sisaldavad teavet õigusakti kohta, mille alusel on seade turule lastud, seadme riskiklassi, tüüpi, kategooriat, nime, sihtotstarvet või meditsiinilist eesmärki, Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri koodi, teavitatud asutuse numbrit (kui asutus on olnud kaasatud seadme vastavushindamismenetlusse), põhi-UDI-DI-d või EUDAMED DI-d ja muid võimalikke identifitseerimistunnused (nt mudel, artikkel, kaubanduslik nimi).

Andmekogusse kantakse andmed ka seadmetega seotud ettevõtete – tootjate ja volitatud esindajate – kohta. Erinevalt andmekogus tegutsevatest ettevõtetest, kes ise andmeid esitavad, ei tegutse valdav osa seadmetega seotud ettevõtetest ise andmekogus. Näiteks kui seadme levitamisest teavitab Eesti levitaja, kellel endal andmekogus esindajaid ei ole, märgib ta seadme juurde USA-s paikneva tootja ja tema Saksamaal asuva volitatud esindaja andmed. See tähendab, et andmekogus on ettevõtted erinevad – need, kes on määranud endale esindajad, kes esitavad andmekogusse andmeid, ja need, kelle kohta kuvatakse seadme juures vaid asjakohane teave.

Kolmanda suurema grupi seadmete juurde kuuluvatest andmetest moodustavad seadmetega seotud dokumendid. Nende hulka kuuluvad seadme nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid – vastavusdeklaratsioon, tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri ja sertifikaadid (kui need on seadmele väljastatud). Enamiku seadmete puhul on tootja koostanud kasutusjuhendi – need esitatakse andmekogusse nii originaalkeeles kui ka eesti keeles, kuid tuleb tähele panna, et mitte alati ei pea seadmel olema eestikeelne kasutusjuhend. Andmekogusse kogutakse teavet seadme märgistuse kohta piltide või pakendi kavandite kujul. Ettevõtted võivad mõnel juhul lisada muid asjakohaseid dokumente, näiteks väga pikkade mudelite nimekirjade puhul on need mõistlik esitada eraldi dokumendina. Andmekogusse saab kanda ka teavet seadmete tootmise või levitamise lõpetamise või seadmega seotud hoiatuste kohta.

Meditsiiniseadme hüvitamisega seoses kantakse andmekogusse andmed, mis on vajalikud meditsiiniseadmete loetelu haldamiseks ja meditsiiniseadmete hüvitamise korraldamiseks. Esitatud andmed võimaldavad määrata meditsiiniseadme kuulumise hüvitatavate seadmete rühma ja piirhinnarühma.

Samuti kantakse andmekogusse meditsiiniseadme hüvitamise tingimusi kirjeldavad andmed, sealhulgas hüvitamise tingimuse kood ja nimetus, seadme kasutamise limiidid ja hüvitamise periood, kindlustatud isiku vanusega seotud piirangud, seadme kasutamisega seotud diagnoosikoodid ning meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala.

Tulenevalt SHS § 55 lõikest 4 on abivahendi müüjal ja üürijal kohustus tagada abivahendite müügi ja üürimisega seotud andmete olemasolu. Abivahendite reformi kestuse ajal edastab Sotsiaalkindlustusamet andmekogusse abivahendi hüvitamisega seotud andmed ulatuses, milles vastav teave on talle esitatud SHS-i alusel (abivahendi müüjate ja üürijate poolt) või kättesaadav abivahendite hüvitamise korraldamise käigus.

Sotsiaalkindlustusamet ei kogu andmeid eraldi käesoleva määruse alusel ega vastuta andmete sisu eest, vaid edastab andmekogule talle kättesaadava teabe.

Abivahendite hüvitamisega seotud andmete koosseisus esitatavad tootja ja levitaja kontaktandmed tähendavad juriidilise isiku üldisi kontaktandmeid (nt ettevõtte e‑posti aadress, telefoninumber või veebileht). Välja „abivahendi registreerimise taotluse esitaja“ all mõeldakse isikut või asutust, kes on esitanud andmed andmekogusse. Tegemist on tehnilise teabega menetluse päritolu kohta ning see ei ole suunatud avalikustamiseks füüsilise isiku tasandil.

Sotsiaalkindlustusamet ei kogu ega edasta andmekogusse abivahendite soetusmaksumuse andmeid. Kuna erinevatel müüjatel ja üürijatel võivad sama abivahendi hinnad erineda, ei ole selliste andmete koondamine andmekogus asjakohane ning teave hindade kohta on kättesaadav teenuseosutajate enda veebilehtedelt.

Paragrahv 8 reguleerib andmete esitamist andmekogusse ning määratleb andmete esitajate ringi. Paragrahv ei reguleeri andmete esitamiseks kasutatava IT‑lahenduse tehnilisi küsimusi. Andmete andmekogusse esitajad on: seadmete tootja või tema volitatud esindaja, seadmete levitaja või importija, hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja, hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja ja Sotsiaalkindlustusamet. Andmekogusse esitavad andmeid ka Ravimiamet ja Tervisekassa.

Ravimiamet vastutava töötlejana saab põhjendatud vajaduse korral muuta andmekogusse kantud seadmete ja ettevõtete andmeid. Valdavalt on selleks vajadus juhul, kui andmetes on leitud puudusi või on olemas teadmine ajakohasematest andmetest. Andmekogusse kantud seadmete ja nendega seotud ettevõtte andmed on ajas pidevas muutumises ning vajavad sageli uuendamist, et tagada nende ajakohasus. Lisaks võib Ravimiamet vastutava töötlejana lisada seadmete kohta andmekogusse täiendavat teavet, näiteks nende tagasikutsumise või tarnekatkestuse kohta. Ravimiamet võib lisada seadmete kannetele märkusi nende levitamise või tootmise lõpetamise kohta.

Sotsiaalkindlustusamet edastab abivahendite reformi üleminekuperioodil andmekogusse koondteavet hüvitatavate abivahendite kohta ulatuses, milles vastav teave on talle esitatud SHS-i alusel või kättesaadav abivahendite hüvitamise korraldamise käigus. Abivahendi müüjate ja üürijate andmete esitamise kohustus tuleneb SHS-ist ning käesolev määrus täiendavaid kohustusi ei kehtesta.

Andmed edastatakse andmekogusse struktureeritud andmefailidena (nt tabelvormingus) kokkulepitud töökorralduse alusel. Andmeid ajakohastatakse vastavalt Sotsiaalkindlustusametile esitatavate andmete muutumisele ning vajaduse korral perioodiliselt. Tegemist on ajutise lahendusega, mida rakendatakse abivahendite reformi üleminekuperioodil kuni ülesannete ümberkorraldamiseni tervishoiusüsteemis.

Vigade parandamine toimub vastavalt andmekogu põhimääruse §‑le 10. Sotsiaalkindlustusamet edastab andmekogule talle kättesaadava teabe ega vastuta abivahendi müüjate või üürijate esitatud andmete sisulise õigsuse eest.

Tervisekassa volitatud töötlejana esitab andmekogusse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud teavet, sealhulgas hüvitamise tingimusi kirjeldavat teavet. Samuti võib Tervisekassa vajaduse korral ajakohastada andmekogus hüvitatavate meditsiiniseadmete andmeid, sealhulgas seadme nimetust ja hinnaga seotud teavet, kui andmete esitajaga on sellekohased kokkulepped olemas.

Paragrahv 9 reguleerib andmete andmekogusse kandmist. Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on §-s 7 nimetatud andmed ning alusdokumendid. Meditsiiniseadmetega seotud andmed kannab andmekogusse vastutav töötleja §-s 8 nimetatud andmeandjate esitatud andmete alusel kümne tööpäeva jooksul pärast kõigi nõutavate andmete esitamist. Tähtaeg võimaldab vastutaval töötlejal veenduda andmekogusse kantavate andmete õigsuses ja asjakohasuses, muu hulgas selles, kas tegemist on andmekogusse kantava tootega. Hüvitatavate meditsiiniseadmete andmed avalikustatakse määruse § 11 lõike 2 kohaselt.

Paragrahv 10 reguleerib andmekogusse kantud andmete muutmist ja ebaõigete andmete parandamist. Andmekogusse esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Lõikes 2 kohustatakse andmekogu vastutavat ja volitatud töötlejat viivitamata parandama andmekogusse kantavates või kantud andmetes avastatud vead ja ebatäpsused või nõudma nende parandamist. Vigade avastamise korral lisatakse sellekohane märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal on õigus esitada andmete esitajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. Samuti on vastutaval ja volitatud töötlejal õigus teha seaduses sätestatud korras päringuid, et täpsustada andmekogusse esitatud andmeid ning saada teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest andmeid.

Paragrahv 11 reguleerib juurdepääsu andmekogu andmetele ja andmete väljastamist. Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud andmed, mille avalikustamine võib kahjustada ärisaladust või mis sisaldavad järelevalvemenetluse andmeid või isikuandmeid, kui sellisele teabele juurdepääsu võimaldamine kahjustaks oluliselt andmesubjekti eraelu puutumatust. Andmekogusse andmeid esitavad ettevõtjad saavad osade lisatavate dokumentide puhul märkida need konfidentsiaalseks. Sellised dokumendid võivad seadme või selle turule laskmise nõuetele vastavuse tõendamiseks sisaldada teavet, mida ettevõtja ei soovi avalikuks teha. Selline teave võib sisaldada kokkuleppeid teiste osapooltega või plaane edasisteks tegevusteks (nt kokkulepped importijate või volitatud esindajatega). Andmekogusse kantud piiratud juurdepääsuga andmetele tagatakse juurdepääs kooskõlas avaliku teabe seadusega.

Paragrahvi 11 lõike 2 eesmärk on selgitada andmekogus kättesaadava teabe ja kehtiva hüvitamiskorra vahelist seost. Andmekogus võivad meditsiiniseadmete ja nende hüvitamisega seotud andmed olla kättesaadavad enne nende kehtestamist ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses (Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus). Meditsiiniseadmete loetelu muudetakse kaks korda aastas. Uued loetelud jõustuvad 1. jaanuaril ja 1. juulil. Avalikustatakse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmed, sealhulgas meditsiiniseadme nimetus, seadme kuulumine Tervisekassa hüvitatavate meditsiiniseadmete loetellu, hüvitamise tingimused, kasutamise piirangud, hüvitamise periood ja hinnaga seotud andmed.

Hüvitatavate meditsiiniseadmete loetelu ning nende hüvitamistingimused on sätestatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses.

Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele.

Paragrahv 12 reguleerib andmevahetust teiste andmekogudega, st sätestatakse andmekogus töödeldavate andmete päritolu. Andmekogus töödeldakse äriregistrist ja EUDAMED-ist saadavaid andmeid ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks.

Andmevahetus EUDAMED-iga toimub selliselt, et andmekogusse kantakse sealt eelkõige seadme identifitseerimis- ja vastavusandmed ning tootja ja volitatud esindajaga seotud põhiandmed.

EUDAMED-ist päritavate andmete kasutamine vähendab ettevõtjate halduskoormust, kuna ettevõtjal ei ole kohustust esitada samu andmeid Eesti andmekogusse ega neid eraldi ajakohastada, kui need on ajakohased Euroopa andmebaasis.

Eesti andmekogusse esitab ettevõtja need andmed, mida EUDAMED ei sisalda, mida ei ole võimalik EUDAMED-ist pärida või mis on vajalikud riigisiseseks kasutamiseks, sealhulgas meditsiiniseadme hüvitamise, turustamise või muude riigisiseste tingimustega seotud andmed. Määruse lisas esitatud andmekoosseis hõlmab nii EUDAMED-ist päritavaid kui ka ettevõtja esitatavaid andmeid.

Paragrahviga 13 reguleeritakse andmete töötlemise dokumenteerimist. Lõikes 1 sätestatakse, et andmekogus dokumenteeritakse toimingutega seotud teave nii menetlusteabena taotluste juures kui ka versioonide loomisega avalikult nähtavates seadmete ja seotud ettevõtete kannetes, samuti hüvitatavate meditsiiniseadmetega seotud kannetes. Samuti kogub ja säilitab TEHIK andmekogu pidamiseks kasutatava IT‑lahenduse logiandmeid andmekogu kasutamise kohta. Lõikes 2 täpsustatakse, et andmekogus toimuva (andmete sisestamine, muutmine, kustutamine ja arhiveerimine) üle peetav arvestus on digitaalne ja sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta ning toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega.

Paragrahvi 14 lõikes 1 täpsustatakse, et andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustutamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. Lõigetes 2–4 täpsustatakse andmete arhiveerimise ja kustutamise aluseid. Andmekogu pidamiseks kasutatav IT-lahendus võimaldab andmete esitajal koostada taotluste esitamiseks mustandeid, neid salvestada, kustutada ja esitada andmeid menetlemiseks. Mustandeid, mida menetlemiseks ei esitata, säilitatakse andmekogus kuni üks aasta arvestatuna viimasest muutmisest, seejärel need kustutatakse. Kõik menetlemiseks esitatud andmed säilitatakse. Esitatud taotlused, mille puhul jääb kanne andmekogusse tegemata (valdavalt puuduste kõrvaldamata jätmise või loobumine teavituse tegemisest), arhiveeritakse. Ettevõtja töölaual parandamises olev taotlus arhiveeritakse automaatselt kahe kuu möödumisel viimasest paranduste tegemise nõudest või saab taotluse esitaja valida taotluse varasema arhiveerimise. Lisaks arhiveeritud teatistele säilitatakse tagasi lükatud ja kinnitatud teatiste teavet. Kinnitatud teatised seadmete kohta on aluseks seadme kande tegemisele avalikus andmekogus või olemasoleva kande muutmiseks või täiendamiseks.

Lõikes 5 sätestatakse, et andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ning seadmete ja seotud ettevõtete avalike kannete andmeid säilitatakse 30 aastat alates andmekogus kande tegemisest.

Lõikes 6 sätestatakse logiandmete säilitamise tähtajaks kolm aastat.

Paragrahvis 15 täpsustatakse andmekogu pidamise finantseerimist riigieelarvest TEHIK-ule selleks eraldatud vahenditest.

Paragrahvi 16 järgi otsustab andmekogu tegevuse lõpetamise sotsiaalminister määrusega. Tegevuse lõpetamine peab toimuma kooskõlas seaduses sätestatuga.

Paragrahvidega 17 ja 18 reguleeritakse senise määruse – tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ – kehtetuks tunnistamist ja uue määruse jõustumist, mis on 6. juuli 2026. a.

Sellega lõpetatakse andmekogu senise IT-lahenduse kasutamine ning andmekogu pidamine jätkub uue IT-lahenduse kaudu uue põhimääruse alusel. Uue IT-lahenduse kasutuselevõtuks on ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul on kasutusel nii senine kui ka uus IT-lahendus. Üleminekuperioodi eesmärk on tagada ettevõtjatele võimalikult sujuv ja vähem koormav üleminek ning vältida katkestusi seadmete levitamisest teavitamisel. Kuna ettevõtjatel on kohustus esitada teavitus seadme levitamise alustamise kohta kümne päeva jooksul, säilib kuni 6. juulini 2026. a võimalus esitada asjakohased teavitused senise IT-lahenduse kaudu, kus tehakse ka nendega seotud menetlustoimingud. Samal ajal suunatakse kasutajaid enne uue IT-lahenduse kasutuselevõttu võimaluse korral andmeid ajakohastama ja tegema muid vähem ajatundlikke toiminguid, et vähendada senise IT-lahenduse kasutamist enne selle sulgemist. Üleminekuperioodil tagab senise IT-lahenduse piiratud aja jooksul kasutuses hoidmine paindlikkuse võimalike tehniliste riskide korral, mis võivad ilmneda uue IT-lahenduse kasutuselevõtul. Samuti arvestab see asjaoluga, et ettevõtjate esindajatel tuleb uues IT-lahenduses end uuesti ettevõttega siduda, mis võib hõlmata uute volituste esitamist ja põhjustada ajutisi viivitusi. Andmed, mis lisanduvad üleminekuperioodil senise IT-lahenduse kaudu, kantakse pärast menetluste lõpetamist üle uude IT-lahendusse.

Senise IT-lahenduse avalikud seadmekanded viiakse üle uude IT-lahendusse, kus need jäävad samuti avalikult kättesaadavaks, tagades varem avaldatud teabe järjepidevuse. Uues IT-lahenduses on seadmetega seotud dokumentide avalikustamise ulatus suurem (vt seletuskirja punkt 4.3). Senise IT-lahenduse logiandmed kustutatakse kolme aasta möödumisel selle kasutamise lõpetamisest arvates.

Tervisekassa hallatavad meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmed kantakse uude IT-lahendusse enne selle kasutuselevõttu, et tagada hüvitamisega seotud teabe kättesaadavus alates uue IT-lahenduse kasutamise algusest. Edaspidi ajakohastatakse hüvitamisega seotud teavet uues IT-lahenduses vastavalt meditsiiniseadmete loetelu muudatustele.

Lisas on esitatud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitatavate andmete koosseis.

3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele

Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega, kuid määruses nimetatud andmekogu abil on võimalik paremini täita nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.

4. Määruse mõjud

Kasutusele võetav andmekogu asendab varasema andmekogu ning selle pidamiseks võetakse kasutusele kasutajasõbralikum ja turvalisem IT-lahendus, milles on lihtsustatud menetlused ja tagatud parema kvaliteediga andmed.

4.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju

Otsene sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju uue andmekogu kasutuselevõtul puudub. Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT-lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused ja kiirendatud (sh automatiseeritud) menetlused soodustavad kaudselt ettevõtjate poolt andmete esitamist, mis parandab avalikult kättesaadavat teavet meditsiiniseadmete kohta. See tähendab, et huvipooled (sh tavakasutajad) leiavad andmekogust Eesti turul olevate meditsiiniseadmete ja nende levitajate kohta ulatuslikumat teavet (mh kasutusjuhendid ja teave seadmete soetamise hüvitamise kohta Tervisekassa poolt).

Uue IT‑lahenduse abil on võimalik kõrvuti esitada seadmete erinevaid versioone ning kuvada muutusi ettevõtete andmetes, mis hõlbustab andmekogu kasutajal leida vajaduse korral teavet ka varem müüdud seadmete versioonide kohta. Meditsiiniseadmete valdkonnas on tavapärane, et seadmete suurus, välimus, kaubanduslik nimi, aga ka kasutusjuhend või seotud ettevõtete andmed (aadress, nimi) muutuvad. Samas võivad vanematele versioonidele vastavad seadmed olla veel turul saadaval ja pikemalt kasutuses, mistõttu on nende kohta info kättesaadavaks tegemine vajalik.

4.2. Mõju majandusele

Määrusel ei ole otsest mõju majandusele. Kaudselt võib mõju näha selles, et andmekogu pidamiseks kasutatav uus IT‑lahendus muudab andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete toimingud lihtsamaks ja kiiremaks. Täpsemalt on toimingute muudatusi ja lihtsustusi kirjeldatud punktis 4.3.

4.3. Mõju halduskoormusele

Andmeid esitavate ettevõtjate halduskoormus väheneb andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT‑lahenduse kasutuselevõtuga. IT‑lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused võimaldavad vajalikke toiminguid teha lihtsamalt ja kiiremini. Ettevõtja ei pea mitmekümne erineva ja kasutusest välja langenud funktsionaalsuse hulgast leidma väheseid tegelikult kasutuses olevaid ning kande muutmiseks ei ole vaja esitada mitut eraldi teatist. Juba andmekogusse kantud seadme puhul kinnitatakse iga lisanduva levitaja teatis edaspidi automaatselt, kui levitaja ei tee seadme andmetes muudatusi – tegemist on ühe olulisema lihtsustusega võrreldes olemasoleva andmekoguga, mis vähendab andmete mitmekordset esitamist ja ka hindamist Ravimiameti poolt. Seda toetab seadme dokumentide suuremas ulatuses avalikustamine (andmekogus on seadmete nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid (vt määruse § 7) avalikud), kuna sellisel juhul on levitajal võimalik tuvastada, kas andmekogusse kantud andmed vajavad ajakohastamist või mitte. Teatiste esitamisel on IT‑lahenduses võimalus ankeete eeltäita nii EUDAMED‑i ja andmekogu andmete kui ka ettevõtjate puhul äriregistri andmete alusel. Juba esitatud teatist on võimalik enne selle menetlusse jõudmist täiendamiseks tagasi võtta ning seejärel uuesti esitada erinevalt olemasolevast andmekogust, kus ettevõtja enda märgatud puuduse korral oli vajalik oodata ära menetleja esmane tagasiside või võtta eraldi ühendust teatise parandusse suunamiseks.

Olemasolevas andmekogus ei ole võimalik süsteemselt seada ettevõtjale tähtaega teatises olevate puuduste kõrvaldamiseks ning puudub tähtaja ületanud teatiste automaatse arhiveerimise võimalus. See on loonud olukorra, kus paljud teatised on ettevõtjate töölaudadel pikalt ootel – 2026. aasta märtsi seisuga on selliseid teatisi andmekogus üle 6600. Uue IT‑lahenduse kasutuselevõtuga kehtestatakse parandusse suunatud teatistes muudatuste tegemise tähtajaks kaks kuud. Kui selle aja jooksul parandustega teatist ei esitata, arhiveeritakse see automaatselt. Ametnikele luuakse võimalus arhiveeritud teatised põhjendatud juhul ennistada ning ettevõtjale jääb võimalus esitada sama seadme kohta uus teatis.

Uue IT‑lahenduse kasutuselevõtuga ei vaja uue ettevõtte lisamine andmekogusse ja sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega vastutava töötleja poolset andmete kinnitamist. Muutusi ettevõtete esindajate halduses on kirjeldatud punktis 4.5.

4.4. Mõju andmete kvaliteedile ja kättesaadavusele

Uue IT‑lahenduse kasutusele võtmine võimaldab parandada andmete kvaliteeti. Andmekogu pidamiseks kasutatavas IT‑lahenduses rakendatakse erinevaid andmekvaliteedikontrolle ning täpsustatakse kohustuslikke andmevälju, mis tagavad, et sisestatavad andmed vastavad eeldatavale formaadile ja on võimalikult terviklikud. Vanas andmekogus olevad seadmete kanded kantakse üle uude andmekogusse ning nende uuendamisel rakenduvad ka ülekantud andmetele andmekvaliteeti parandavad kontrollid. Uue IT‑lahenduse abil on võimalik paremini kasutada juba andmekogusse või EUDAMED-i kantud andmeid, mis aitab vältida andmete mitmekordset esitamist, kiirendab ettevõtjate jaoks teatiste esitamist, tagab andmete terviklikkuse ja vähendab tõenäosust, et erinevates andmekogudes on andmed esitatud erinevalt. Andmevahetus EUDAMED‑iga toimub üksnes määruses sätestatud andmete ulatuses.

Uues IT‑lahenduses on Ravimiametile loodud võimalus andmeid korrigeerida, mida senine andmekogu ei võimaldanud (nt ettevõtete duplikaatide omavaheline sidumine või seadme andmeväljade korrigeerimine). See võimaldab kujundada terviklikuma ülevaate levitatavatest meditsiiniseadmetest ja nendega seotud ettevõtetest. Eeltoodu tulemusel paraneb andmekogus avalikustatavate andmete tähenduslikkus kasutajate jaoks, kuna seadme ja sellega seotud dokumentide koondamine ühtsesse vaatesse parandab teabe ülevaatlikkust ning lihtsustab vajaliku teabe leidmist.

Lisaks on IT‑lahenduses kavandatud funktsionaalsused, mis võimaldavad juhtida tähelepanu aegunud teabele ning märkida seadmete juurde, millal on ettevõtja nende tootmise või levitamise lõpetanud. Andmete hulgast kasutaja jaoks olulise teabe leidmine paraneb tänu otsingute toetamiseks loodud tööriistadele. Võrreldes senise andmekoguga tehakse uues andmekogus rohkem seadme juurde kuuluvaid dokumente avalikult kättesaadavaks, sealhulgas vastavusdeklaratsioonid ja sertifikaadid.

4.5. Mõju andmekogu kasutamise turvalisusele ja jälgitavusele

Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT‑lahenduse abil paraneb andmekogu kasutamise turvalisus ja jälgitavus. IT‑lahenduses on ettevõtetele loodud paremad tööriistad nendega seotud isikute haldamiseks. Ettevõtjate esindajate jaoks on kehtestatud halduri ja esitaja rollid, millest halduril on ulatuslikumad õigused ettevõtte ja isikute vaheliste seoste haldamiseks. Juhatuse liikmetel on IT‑lahenduse kaudu võimalik lisada oma ettevõte ja siduda ennast ettevõttega, ilma et see vajaks menetlejapoolset taotluse läbivaatamist, mis võimaldab viivitusteta alustada vajalike toimingutega. Uued lahendused võimaldavad hoida paremat ülevaadet kõigist ettevõtte nimel andmekogus tegutsevatest isikutest ja nende tegevusest ning lõpetada vajaduse korral esindajate esindusõigus. Ettevõtteid teavitatakse uutest isikutest, kes saavad nende esindajaks, mis soodustab kontrolli andmekogus toimuva üle ka ilma vajaduseta alati andmekogusse sisse logida. Kasutajatele, kes esindavad mitut ettevõtet, on loodud tööriistad oma erinevate seoste haldamiseks, sealhulgas võimalus määrata iga ettevõtte puhul eraldi, kuhu vastava ettevõtte menetluste teavitused edastatakse.

Uue IT‑lahenduse kasutuselevõtt muudab ka andmekogus toimuvate menetluste jälgitavuse läbipaistvamaks. Taotluste juures kuvatakse menetlusajalugu, sealhulgas taotluse staatuse muutumine (nt esitamine, parandusse suunamine, kinnitamine) ning teave esitaja ja menetleja isiku muutumise kohta. Võrreldes senise lahendusega on uus IT‑lahendus turvalisem. IT‑lahendus põhineb mikroteenuste arhitektuuril, mille turvalisusega seotud eelised hõlmavad muu hulgas võimalust rakendada vähimate õiguste põhimõtet, kus igal teenusel on ligipääs ainult enda andmetele, kehtestada teenusepõhiseid ligipääsupiiranguid ning hallata salasõnu ja turvapaikasid teenuste kaupa. Rünnaku korral on selle mõju ulatus piiratum, sest ühe teenuse kompromiteerimine ei anna ligipääsu kogu süsteemile ega kõikidele andmetele.

4.6. Mõju Ravimiametile

Uue andmekogu kasutuselevõtuga säilitatakse Ravimiameti kui turujärelevalveasutuse ja meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülevaade Eesti turul müüdavatest seadmetest, mis võimaldab tõhusalt teha järelevalvet, reageerida tarneraskustele ja teavitada puudutatud osapooli seadmetega esinevatest ohtudest. Positiivse mõjuna võib esile tuua ka selle, et aktiivsed andmekogu kasutajad loovad uue andmekogu pidamiseks kasutatavas IT‑lahenduses uued kasutajakontod, mis võimaldab Ravimiametil saada kaasaegsema ülevaate aktiivsetest meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevatest ettevõtetest.

Ravimiameti töökoormust vähendab andmekogu pidamiseks kasutatava IT‑lahenduse kaudu rakendatav toimingute automatiseerimine. IT‑lahenduses ei vaja ametniku kinnitamist uue ettevõtte lisamine andmekogusse ega sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega andmekogus toimingute tegemiseks. Samuti kinnitatakse automaatselt teatis iga järgneva levitaja lisandumise kohta seadme juurde ilma seadme andmeid muutmata. Automaatselt kinnitatakse ka teatised seadmete levitamise või tootmise lõpetamise kohta. See võimaldab mitmel toimingul toimuda ilma ametniku sekkumiseta ning toetab andmete kiiremat lisandumist ja ajakohastamist andmekogus.

Ravimiameti töökoormust vähendab ka taotluste eeltäitmine äriregistri, EUDAMED‑i või meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus juba olemasolevate andmete põhjal. IT‑lahenduses tähistatakse esitatud andmed nende päritolu järgi, mis annab ametnikule kohese ülevaate, kas tegemist on juba teistesse andmekogudesse või infosüsteemidesse kantud andmetega. Sellisel juhul ei ole vaja teha samas ulatuses kontrolli, mida nõuavad käsitsi sisestatud andmed.

IT‑lahenduses luuakse taotluste võrdlemise funktsioon, mis võimaldab menetlejatel näha ettevõtja esitatud taotluses võrreldes varasema taotlusega tehtud muudatusi. Vanas andmekogus kirjutab iga uus taotluse esitamine varasemad andmed üle ning menetleja peab kogu teatise tervikuna uuesti hindama, mis on ajamahukas ja põhjustab sama töö korduvat tegemist. Uue IT‑lahenduse abil saab ametnik hinnata üksnes muutunud andmeid, mis kiirendab menetlust andmekogusse kantavate andmete kvaliteedis mööndusi tegemata.

Ravimiametil on uue IT-lahenduse kaudu paremad võimalused aruandluseks. Senises andmekogus on aruandlusvõimalused esitatud teatiste ja läbi viidud menetluste kohta piiratud. Uues IT-lahenduses on ametnikele loodud töölaud, mis võimaldab erinevate andmeväljade filtreerimise abil teha jooksvaid väljavõtteid andmekogus toimunud menetlustest.

Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Ravimiameti jaoks tööjõu- ja ajakulud, mis on seotud andmekogu pidamiseks kasutatava IT-lahenduse kasutamise koolitamisega. Aastatel 2024–2026 on avalikkust ennetavalt teavitatud uue andmekogu väljatöötamisest ning 2026. aasta esimesel poolaastal korraldatakse infotunde kasutajatele, koolitatakse ametnikke ja koostatakse infomaterjalid andmekogu avalikule lehele. Edaspidi toimub kasutajate väljaõpe tavapäraste tööülesannete täitmise käigus telefoni teel, kirjalikult või vajaduse korral õppepäevade raames.

Kuigi uue IT-lahenduse kasutuselevõtt eeldab algfaasis lisaajakulu ametnike koolitamiseks ja kasutajate juhendamiseks, ei kaasne sellega Ravimiametile püsivaid tööjõukulusid ega tööjõuvajaduse kasvu. Menetlusprotsesside automatiseerimine, andmete eeltäitmine ja korduvate toimingute vähenemine võimaldavad edaspidi täita uute tööprotsessidega seotud ülesandeid olemasoleva töökorralduse ja ressursside piires.

4.7. Mõju Tervisekassale

Uue andmekogu kasutuselevõtt ja selle pidamiseks kavandatud IT‑lahenduse rakendamine muudavad Tervisekassa tööprotsesse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud taotluste menetlemisel. Kui varem esitati andmekogu kaudu üksnes uute meditsiiniseadmete taotlused, siis edaspidi toimub andmekogu pidamiseks kasutatavas IT‑lahenduses ka hinnamuudatuste ja seadmete loetelust väljaarvamise taotluste menetlemine. See võimaldab koondada suhtluse ettevõtetega ühte keskkonda ning annab Tervisekassale parema ülevaate taotluste menetlemise seisust.

Andmekogu pidamiseks kasutatav IT-lahendus muudab Tervisekassa töö senisest efektiivsemaks ja paremini hallatavaks, kuna taotluste jälgimiseks ei ole enam vaja pidada eraldi väliseid andmetabeleid ning vajalik teave on kättesaadav andmekogus ja menetlust toetavas infosüsteemis. Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Tervisekassa jaoks tööjõu- ja ajakulud, mis on seotud uue IT-lahenduse kasutamisega harjumise ja selle võimalustega tutvumisega. Samuti võib lisaressurssi nõuda ettevõtete juhendamine ja nõustamine andmekogu pidamiseks kasutatava IT-lahenduse kasutamisel.

Kuigi andmekogu pidamiseks kasutatava IT-lahendusega harjumine ja ettevõtete juhendamine võib algfaasis nõuda lisaajakulu, ei suurene Tervisekassa tööjõuvajadus pikas perspektiivis. Taotluste menetluse koondumine ühte infosüsteemi, parem menetluste jälgitavus ja käsitsi toimingute vähenemine võimaldavad tööprotsesse korraldada seniste ressursside piires.

4.8. Mõju Sotsiaalkindlustusametile

Uue andmekogu kasutuselevõtuga ja selle pidamiseks kavandatud IT-lahenduse rakendamisega loobutakse kõigist senises IT-lahenduses olnud Sotsiaalkindlustusameti funktsionaalsustest abivahenditega seotud andmete kogumiseks ja töötlemiseks. Sotsiaalkindlustusamet ei ole edaspidi andmekogu volitatud töötleja, vaid tegutseb üksnes abivahendeid puudutava teabe kohta andmete esitajana.

4.9. Valdkonnad, mida määrus ei mõjuta

Määrus ei mõjuta registreerimiskohustusi, mis on meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtetele pandud seoses meditsiiniseadmete määrustega: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.

Määrus ei mõjuta riigisiseseid teavitamiskohustusi, mis on valdkonna ettevõtetele pandud MSS §-ga 26.

5. Määruse rakendamiseks vajalikud kulutused ja määruse rakendamise eeldatavad tulu

Määruse rakendamisega kaasnevad andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT-lahenduse arendamise ja ülalpidamise kulud. IT-lahenduse arendustöödega alustati 2024. aastal ning neid jätkati 2026. aasta esimese poolaastani. Selleks tehtud kulutused kaeti digipöörde vahenditest. IT‑lahenduse arendamise kulud on suurusjärgus 1,1 miljonit eurot.

Andmekogu pidamiseks kasutatava IT-lahenduse hooldus- ja ülalpidamiskuludeks on hinnatud 80 000 eurot aastas, millest 37 500 eurot on TEHIK-u eelarves. Infosüsteemi hoolduseks on puudu 42 500 eurot aastas, millele otsitakse katet tegevuste ümberkujundamise kaudu. Aastate järgi on kuluprognoosis arvestatud sisendhindade ja teenusehindade võimaliku muutusega, millest tulenevalt täpsustuvad kulud igal eelarveaastal.

Määruse rakendamisest ei teki otsest rahalist tulu.

6. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 6. juulil 2026. a, mis on uue IT-lahenduse kasutusele võtmise kuupäev.

7. Eelnõu kooskõlastamine

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks õigusaktide eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Rahandusministeeriumile ning Justiits- ja Digiministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Andmekaitse Inspektsioonile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Liidule, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Hambatehnikute Liidule, Eesti Radioloogide Ühingule, Eesti Laborimeditsiini Ühingule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale ja MTÜ-le M-RING.

Rahandusministeerium ja Tervisekassa kooskõlastasid eelnõu märkusteta. Justiits- ja Digiministeeriumilt, Sotsiaalkindlustusametilt, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuselt, Andmekaitse Inspektsioonilt, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidult ja Eesti Arstide Liidult saabunud tagasiside on kirjas kooskõlastustabelis (seletuskirja lisas). Muud osapooled käesoleva määruse kohta märkusi ega ettepanekuid ei esitanud.