Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

19.06.2026 nr SVJ-11/116-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Loomaarstide Koda esitas Ravimiametile 25.09.2025 taotluse müügiloata ravimi

dobutamiini 12,5 mg/ml süstelahuse turustamiseks täiendavatel loomaliikidel.

Eestis ei ole dobutamiini sisaldavaid müügiloaga ravimeid. Ravimiamet on 04.06.2021

otsusega nr IN-3.14/23-2 veterinaararstide erialaseltsi taotluse alusel andnud loa müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi

turustamiseks koertel hüpotensiooni korrigeerimiseks anesteesia ajal. Erialaseltsi kinnitusel

esineb katmata ravivajadus ka teiste loomaliikide raviks, mistõttu soovitakse lubatud

loomaliikide hulka lisada kassid, küülikud ja hobused.

Arvestades eeltoodut, Eesti Loomaarstide Koja 25.09.2025 esitatud taotlust müügiloata ravimi

dobutamiini 12,5 mg/ml süstelahuse turustamiseks täiendavatel loomaliikidel – kassidel,

küülikutel, hobustel, ravimiseaduse § 21 lõige 7 punktist 1 ning lähtudes haldusmenetluse

seaduse § 64 lõikest 1, § 68 lõikest 2, § 51 lõikest 1, § 54 ja § 55 lõigetest 1–4 ja § 56 lõigetest

1–3

otsustab Ravimiamet

anda loa dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks kassidel,

küülikutel ja hobustel hüpotensiooni korrigeerimiseks anesteesia ajal.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil Ravimiamet

teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Loomaarstide Koda

2 (2)

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]