Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Apteegiteenuse osutamises on viimastel aastakümnetel toimunud suured muudatused, mille käigus on teenus koondunud peamiselt suurematesse keskustesse. Selle tulemusena on väiksemad piirkonnad jäänud apteegiteenusega kohati katmata ning ravimite kättesaadavus riigis on ebaühtlane. Lisaks on tõsiseks murekohaks ööpäevaringse valveapteegiteenuse puudumine enamikus regioonides ja apteekrite arvu vähenemine koos tööjõu üldise vananemisega.
Eelnõu eesmärk on edendada apteegisektoris innovatsiooni ja luua kaasaegseid lahendusi, mis võimaldaksid olemasoleva personaliga pakkuda apteegiteenust senisest oluliselt tõhusamalt. Muudatustega soovitakse tagada ravimite parem kättesaadavus nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates.
Tuvastatud probleemide lahendamiseks pakub eelnõu välja kaks peamist suunda.
Esiteks muudetakse ravimite valmistamise nõue paindlikumaks, andes apteekidele õiguse täita oma ravimite valmistamise kohustus teise üldapteegiga sõlmitud lepingu kaudu või tellida ravimi valmistamine ja jaendamine haiglaapteegilt, kui üldapteekides puudub selleks võimekus. See võimaldab apteegipidajatel püsikulusid vähendada, säilitades samal ajal apteekides valmistatavate ravimite retseptide vastuvõtmise ja ravimite väljastamise kohustuse kõigis müügikohtades. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele või kodanikele.1 Eelnõu eesmärk on vähendada apteekidele kehtestatud nõudeid seoses ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustusega, mis omakorda vähendab halduskoormust, sest ressursside kasutust on võimalik efektiivsemalt korraldada.
Teiseks seadustatakse apteegiautomaatide kasutuselevõtt üldapteegi struktuuriüksusena. Apteegiautomaatide tehnoloogiline lahendus võimaldab videosilla vahendusel pakkuda distantsilt kvaliteetset nõustamist ja väljastada ravimeid ka seal, kus tavaapteegi pidamine pole majanduslikult või tööjõupuuduse tõttu võimalik. Muudatuste tulemusena paraneb ravimite geograafiline ja ajaline kättesaadavus ning leeveneb apteekide tööjõunappus. Pikemas vaates aitab apteegiautomaatide ööpäevaringne toimimine parandada ka esmaabi kättesaadavust, sest väheneb meditsiinisüsteemi ja kiirabi üldine koormus juhtudel, mis on tingitud ravimite puudumisest. Muudatustega ei kaasne halduskoormuse kasvu ettevõtjatele ega kodanikele. Apteegiautomaatide kasutusevõtuga kaasneb mõju riigihaldusele, kuid see mõju on eelduslikult vähene, arvestades apteegiautomaatidele seatud arvulisi piiranguid.
1.2. Eelnõu ettevalmistaja
Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi (SoM) tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos (
[email protected]), Ravimiameti järelevalveosakonna juhataja Liis Prii (
[email protected]), Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi innovatsiooni- ja tehnoloogiaosakonna Accelerate Estonia programmi haldus- ja arendusjuht Joosep Kään (
[email protected]), Accelerate Estonia programmi juht Olari Püvi (
[email protected]), Accelerate Estonia äriarendusjuht Oliver Rätsep (
[email protected]), Accelerate Estonia programmi avaliku poliitika juht Rebeka Neitsov (
[email protected]) ning advokaadibüroo TEGOS vandeadvokaadid Indrek Kukk (
[email protected]) ja Ingeri Luik-Tamme (
[email protected]).
Eelnõu õigusekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Kristella Kukk (
[email protected]).
Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected]).
1.3. Märkused
Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse redaktsiooni RT I, 18.03.2026, 20. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus.
2. Seaduse eesmärk
Viimase 30 aasta jooksul on apteegiteenuse osutamises toimunud olulised muudatused. Praegu koondub apteegiteenus suurematesse keskustesse, kus teenuse osutamine on majanduslikult tasuvam. Väiksed asulad, kus on alla 4000 elaniku, on kohati apteegiteenusega katmata ehk piirkondlik ravimite kättesaadavus ei ole ühtlane. Samas, kui suuremates keskustes ei pruugi apteegiteenuse geograafiline kättesaadavus olla probleem, on probleemiks selle ööpäevaringne kättesaadavus – valveapteegiteenust osutatakse üle Eesti vaid kolmes apteegis, s.o kahes Tallinna ja ühes Tartu apteegis. Ravimite kättesaadavust mõjutab ka apteekrite arvu vähenemine. Apteekrite keskmine vanus on kõrge: 52,7% proviisoritest ja 43,4% farmatseutidest on üle 50-aastased.
Eelnõu eesmärk on edendada innovatsiooni apteegisektoris ja luua sellised lahendused, mis võimaldaks apteegiteenust olemasoleva apteekrite arvu juures tõhusamalt pakkuda ning tagada seejuures võimalikult hea teenuse kättesaadavus elanikele nii apteekide asukohtade kui ka nende lahtiolekuaegade vaates. Samuti on eesmärk muuta paindlikumaks apteekidele seatud ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud nõudeid ning anda haiglaapteekidele õigus teatud juhtudel väljastada ravimeid ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele.
Eelnõuga kavandatud muudatused põhinevad ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamiskavatsusel (edaspidi ka VTK).2 VTK-s on muu hulgas toetutud AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames koostatud raportile, milles on esitatud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud iseteenindusapteegi eelistatuim stsenaarium. Viidatud raporti kohaselt on eelistatud lahenduseks apteegiautomaat, mis on üldapteegi struktuuriüksuseks.
2.1. Senine õigus ja eelnõu algatamise vajadus
2.1.1. Haiglaapteegi ravimite valmistamise õiguse laiendamine
Ravimiseaduse (RavS) § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. RavS § 32 lõige 6 sätestab lisaks, et apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Haiglaapteegil ei ole seega õigust väljastada enda valmistatud ravimeid üldapteekidele – üldapteekidel omavahel ja haiglaapteekidel omavahel on see õigus olemas. Samuti ei ole haiglaapteegil praegu õigust väljastada ravimeid teistele tervishoiuteenuse osutajatele.
Eestis on üldapteekides ja haiglaapteekides erinev võimekus ning kompetents ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks. Üldapteekides valmistatakse mittesteriilseid ravimeid, peamiselt erinevaid pulbreid lastele ja loomadele, samuti suspensioone, salve, kreeme ja suposiite, kasutades selleks olemasolevaid seadmeid ja vahendeid. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise võimekus mitmekesisem kui üldapteekides. Seal valmistatakse nii mittesteriilseid kui ka steriilseid ravimeid ning võetakse järjest enam kasutusele uusi tehnoloogiaid ja kaasaegseid kõrgtehnoloogilisi seadmeid (nt valmistatakse 3D-prinditud ravimeid). Lisaks on haiglaapteekides sageli rohkem töötajaid, kes on spetsiaalselt koolitatud ravimeid valmistama, samas kui üldapteekides võib ravimite valmistamise võimekus jääda tööjõu nappuse taha. Haiglaapteekides on ravimite valmistamise tehnoloogilises vaates toimunud kiirem areng, ollakse valmis kasutama enam uusi seadmeid ja tehnoloogiaid. See võimaldab haiglaapteekidel pakkuda laiemat valikut ravimvorme ja manustamisviise ning lahendada ravimite valmistamise vajadusi, mida üldapteegid praegu ei suuda katta.
Üldapteekidel ei pruugi olla alati majanduslikust vaatest otstarbekas kõigi ekstemporaalsete ravimite valmistamise valmidust luua ja selleks vajalikke seadmeid soetada (lisaks on vajalik tagada koolitatud tööjõud, hankida ravimite valmistamiseks vajalikud toimeained jne). Seda seetõttu, et väga spetsiifiliste ravimite valmistamist ei pruugi üldapteegis tihti ette tulla – näiteks võib see olla harva vajalik väljaspool haiglaravi. Seevastu võib konkreetse ekstemporaalse ravimi valmistamine olla igapäevane osa haiglaapteekide tööst, kes valmistavad haiglaravil olevatele patsientidele hoopis teises mastaabis vajalikke ravimeid. Haiglaapteekides olemas olevaid ressursse ja võimekust on oluline efektiivselt kasutada eeldusel, et see ei häiri haigla enda vajaduste katmist.
Eespool kirjeldatu on toonud kaasa olukorra, kus haiglaravil viibides saab patsient ekstemporaalse ravimi, mis on valmistatud just talle sobivas ravimvormis ja annuses (nt lastele või neelamisraskusega patsienditele individuaalses annuses 3D-prinditud ravimid), kuid pärast haiglaravi kodus ravi jätkudes ei pruugi sama ravim üldapteegist kättesaadav olla. Haiglaapteegil puudub ravimite jaemüügiõigus ning üldapteegil ei ole võimalik haiglaapteegist ravimi valmistamist tellida. Edasi tuleb patsiendil seetõttu kasutada vähem sobivat ravimvormi (nt pulbrid), mida üldapteek suudab valmistada.
Nii näiteks antakse kaasasündinud südamerikkest tingitud südamepuudulikkusega lapspatsiendile haiglaravil olles 3D-ravimiprinteri abil valmistatud sobivas annuses ja ravimvormis spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavat geeltabletti, mis oma olemuselt meenutab kummikommi. Samas saab patsient praegu üldapteegist üksnes samade toimeainetega valmistatud paberkapslitesse annuste kaupa pakitud pulbreid, mille manustamine ja kaasas kandmine on märksa keerulisem (ei talu niiskust, jaendatud pulbrite pakendid kipuvad pudenema). Samuti on olemas üksikud patsiendid, kes vajavad kodusel ravil olles naatriumkloriidi (NaCl) kapsleid, kuid üldapteekides puuduvad praegu kapslimasinad ja paari patsiendi pärast ei ole üldapteegid valmis eraldi kapslimasinat soetama. Kuna haiglaravil on soolakapsleid vaja sagedamini, on haiglaapteekides nende valmistamiseks sobivad kapslimasinad olemas.
Patsientidele sobivaimate ravimite valmistamise tagamiseks on vaja luua üldapteekidele võimalus tellida ekstemporaalse ravimi valmistamine haiglaapteegist, kui selline võimalus üldapteekides puudub ja on olemas haiglaapteegis. Nii saaks patsiendile lähim üldapteek ekstemporaalse ravimi retsepti alusel vajaliku ravimi valmistamise haiglaapteegilt tellida ja selle patsiendile sobivas asukohas väljastada. Sellise lahenduse puhul liigub patsiendi asemel apteekide vahel valmistatav ravim. Valmistamisega seonduvate kulude katmise tagamiseks tuleb teha vastavad muudatused ka Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad” (edaspidi määrus nr 36).
Lisaks tuleb laiendada haiglaapteekide võimalusi valmistatavate või jaendatavate ravimite müügiks teistele tervishoiuteenuse osutajatele. Kehtiva RavS-i järgi ei saa haiglad varustada ravimitega, eelkõige haiglaapteegis valmistatavate ravimitega, neid erakliinikuid, kes ei ole haiglapidajad. Mitmel juhul on see seotud aseptilistes tingimustes valmistatavate ravimite või ka ohtlike ravimitega. Nende ravimite valmistamise võimekus üldapteekidel puudub ja haiglaapteek on seega ainsaks võimaluseks. Haiglaapteekides on vastavad valmistamise tingimused olemas ja tervishoiuressursside ratsionaalse kasutamise eesmärgil on mõistlik neid loodud tingimusi kasutada võimaluse korral laiemalt kui ühe haigla teenindamiseks. Erakliinikute varustamise võimaluse puudumine on väga suur risk ka patsiendiohutuse vaatest (hiljutine bevatsisumabi silmasüstelite saastumise ja endoftalmiitide juhtum).
Aseptilistes tingimustes valmistatavad ravimid, mis võiksid olla haiglaapteegis valmistatud ka teiste tervishoiuteenuse osutajate jaoks, on näiteks bevatsizumabi silmasüstid, insuliini silmatilgad jt silmaravimid. Mittesteriilsete ravimitena võib nimetada erinevaid haiglaapteegis valmistatavaid kapsleid (nt NaCl), dermatoloogias kasutatavaid pooltahkeid ravimvorme (nt aminolevuliinhappe kreem) ja lahuseid. Praegu kaardistatakse tervishoiuteenuse osutajate vajadusi seoses 3D-prinditud ravimitega.
Seejuures ei ole vaja anda haiglaapteekidele ravimite jaemüügi õigust ega luua jaemüügiks vajalikke täiendavaid tingimusi. Haiglaapteegid on haigla üksused, mis on loodud haigla ravimitega varustamiseks, seal puuduvad otseselt jaemüügiga seotud lahendused. Haiglaapteek peab keskenduma oma põhiülesandele, milleks on haigla varustamine ravimitega, sealhulgas apteegis valmistatud ravimitega. Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.
2.1.2. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine valmistamisteenust pakkuva apteegiga sõlmitud lepingu alusel
RavS § 32 lõikes 1 on sätestatud, et apteegiteenuse tegevusloa omajal on üldapteegis, mis asub 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena, mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. RavS § 32 lõike 2 kohaselt on apteegiteenuse tegevusloa omajal, arvestades sama paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus üldapteegis valmistada kas retsepti või tellimislehe alusel või oma struktuuriüksusele3 ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.
Samas valmistas ravimite valmistamise kohustusega (ehk üle 4000 elanikuga linnades asuvast) umbes 300 apteegist vaid 102 (see on kolmandik) 2025. aastal vähemalt ühe ravimi ja igapäevaselt ravimeid valmistavate apteekide osakaal oli sellest oluliselt väiksem. 2025. aastal kirjutati ligikaudu 27 000 ekstemporaalse ravimi retsepti, mis on ligikaudu kolmandik 2005. aastal (mil RavS-is ravimite valmistamise kohustus kehtestati) kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptidest. Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise langustrendi arvestades ei ole ravimite üksnes kohapeal valmistamise nõue ja sellega kaasnev ravimi valmistamise valmisoleku hoidmine kõigis apteekides enam ratsionaalne.
Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord” (edaspidi määrus nr 24) näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele. 25.12.2023 jõustus RavS § 32 lõike 6 muudatus, mis lubab ühel apteegil väljastada teisele apteegile edasimüümiseks ekstemporaalselt valmistatud ja jaendatud ravimeid ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Samas ei võimaldatud muudatustega üle anda ravimite valmistamise tegevusi ega loobuda ravimite valmistamiseks vajalikest ruumidest, seadmetest ja muudest vahenditest apteegil, kes soovib edaspidi tellida ravimite valmistamist teiselt apteegilt. See muutis ravimi valmistamise teenuse ostmise teiselt apteegilt ebamõistlikult kulukaks ega võimalda seetõttu tegelikkuses ravimite valmistamise kohustust paindlikumalt täita.
RavS § 32 lõiget 1 tuleb muuta, et võimaldada apteekidel täita ravimi valmistamise kohustust, ostes selle teenuse lepingu alusel sisse teiselt vastava õigusega apteegilt. Muudatus on vajalik, et kaasaegne ravimite valmistamise teenus oleks ka edaspidi inimestele kättesaadav ja ravimeid valmistaksid kõigi teiste apteekide jaoks need apteegid, kus ollakse nii personali, ruumide, seadmete kui kvaliteedisüsteemi vaates enam valmis ravimeid valmistama. Ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus ei halvene, kuna ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede vastuvõtmise ning nende ravimite väljastamise kohustus jääb alles, samuti on alates 01.06.2026 ajakohastatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise tasud4. Lisaks on muudatus vajalik selleks, et ravimite valmistamist jätkavad apteegid saaksid panustada kaasaegsematesse tehnoloogiatesse (nt salvi- ja kapslimasinad, valmis suspensioonialused, 3D-printerid jne) ning koolitada rohkem ravimite valmistamise oskustega personali. Apteegid, kes enam ise ravimeid ei valmista, saaksid vabanevat ressurssi kasutada kas teise apteegiga sõlmitava valmistamislepingu rahastamiseks või muul otstarbel (nt kasutada vabanevaid ruume nõustamiseks, parandada toimepidevust jne). Muudatus ei välista ka sellist lahendust, kus apteek valmistab osasid ravimeid ise ja osad tellib lepingu alusel teiselt apteegilt.
Selleks et oleks selge, missugused apteegid ravimeid ise valmistavad ja missugused apteegid tagavad ravimite valmistamise kohustuse täitmise teise apteegiga sõlmitud lepingu kaudu, on vaja täiendada ka RavS § 50 punkti 3, kus on sätestatud apteegiteenuse osutamise tegevusloale kantavad kõrvaltingimused, milleks edaspidi on ka valmistamiskohustuse täitmise viis. See tagab, et enne valmistamiskohustuse teise apteegi kaudu täitmist on vaja apteegil oma tegevusluba muuta ning Ravimiamet saab selle käigus veenduda, et valmistamiskohustuse täitmine on tagatud ja ravimite valmistamise teenuse kättesaadavus ei halvene.
2.1.3. Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi kaudu
Eelnõuga soovitakse edendada innovatsiooni apteegiteenuse valdkonnas ja võimaldada kasutusele võtta uudseid lahendusi. Apteegiteenuse osutamine automaadi kaudu on vajalik apteegiteenuse kättesaadavuse parandamise eesmärgil, et võimaldada osutada apteegiteenust paindlikumalt tööajaväliselt ja piirkondades, kus apteegiteenus puudub või on piiratud lühikeste (st alla 40 tunni nädalas) lahtiolekuaegade tõttu. Lahendus võimaldab olemasoleva apteekrite arvuga osutada apteegiteenust tõhusamalt, kuna üks apteeker saab tehnoloogiliste lahenduste abil (nt videosilla teel) nõustada erinevates asukohtades asuvaid kliente. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt võimaldaks parandada apteegiteenuse kättesaadavust nii hajaasustusega piirkondades kui ka linnades, parandades nii teenuse geograafilist kui ka ajalist kättesaadavust. Apteegiautomaatide võimaldamine aitaks leevendada apteekide erialast tööjõunappust – väiksema külastusaktiivsusega aegadel piisaks mitmes apteegiautomaadis apteegiteenuse pakkumiseks ühest apteekrist, kui samal arvul haruapteekides teenuse osutamiseks tuleks igas apteegis rakendada vähemalt üht apteekrit. Samuti aitaks see vähendada koormust erakorralise abi pakkumisele meditsiinisüsteemis olukordades, kus kiirabi väljakutsed on tingitud ravimite kättesaadavusega seotud probleemidest. Lisaks kodulähedasele apteegiteenusele on apteegiautomaadi ööpäevaringsel toimimisel potentsiaal toetada valveapteegiteenuse kättesaadavust.
Kehtiv RavS ei võimalda apteegiteenuse osutamist apteegist eraldiseisvate ja põhiapteegi tööajast erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu. Kuigi apteegiautomaatide kasutuselevõtuks vajalikud õiguslikud meetmed ja definitsioonid (videokõne – RavS § 31 lg 5⁸, kaugmüük – RavS § 31 lg 5¹) on paljuski juba RavS-is olemas, on apteekide liigid, struktuuriüksused ja apteegiteenuse osutamine RavS-is väga konkreetselt reguleeritud ning ilma seadust täiendamata apteegist eraldi asuvate ja apteegi lahtiolekuaegadest erinevatel aegadel avatud apteegiautomaatide kaudu apteegiteenust osutada ei saaks. Kuigi ka kehtiv seadus võimaldab apteegiteenuse osutamist ilma apteekri füüsilise kohaloluta (st teenust on võimalik osutada videokõne vahendusel), on välistatud apteegi struktuuriüksuse loomine, mis ei vasta haruapteegile kehtivatele nõuetele (apteegiautomaadis puudub nt müügisaal, seal ei ole kohapeal apteekrit ega saa ravimeid pakendist välja lugeda ega manustamiseks ette valmistada). Samuti ei ole lubatud apteegiga ühes tervikus olev, kuid sellest erinevatel aegadel avatud olev apteegiautomaat, sest üksnes apteegiautomaadi puhul ei ole põhiapteegile seatud nõuded tagatud määruse nr 24 § 12 kohaselt. Apteegiautomaadi puhul apteeker ega (abi)personal füüsiliselt kohal ei viibi, s.o ravimite väljastamine toimub apteegiautomaadist distantsil asuva proviisori või farmatseudi kontrolli all.
Apteegiautomaatidele rakenduvad suures osas samad nõuded, mis rakenduvad kehtiva regulatsiooni alusel tavaapteekidele, s.o tagatud peab olema soodsamate ravimite kättesaadavus ja vajaduse korral ravimite tellimine, asjakohane nõustamine, ravimi kvaliteet, ohutus ja ehtsuse kontroll. Nagu ka tavaapteekide puhul, ei ole kohustust hoida täit sortimenti automaadis, kuid tagatud peab olema ravimite kättesaadavus mõistliku aja jooksul, muu hulgas ka ekstemporaalselt valmistatud ravimite puhul. Apteegi juhataja koostab apteegiautomaadi teenuse osutamise kirjelduse, töökorralduse, tööeeskirjad ja logistika.
Apteegiautomaadi teenindusprotsess on kliendi vaates lühidalt järgmine:
1. Klient saabub apteegiautomaadi juurde, kus on privaatsust tagav, ilmastiku eest kaitstud ja turvaline väljastusala, ning teeb saadaolevast tootevalikust enda valiku (käsimüügiravimid, tervisetooted ja/või retseptiravimid).
2. Retseptiravimi ostmiseks peab klient end ID-kaardi, mobiil-ID, Smart-ID või muu aktsepteeritud autentimismeetodi abil autentima / oma isiku tuvastama, et näha retseptiravimeid.
3. Käsimüügiravimeid sisaldava ostukorvi kinnitamisel või retseptiravimi ostmiseks autentimisel käivitub sideseanss (st videokõne) apteekriga, kes nõustab ostjat, kontrollib üle ostukorvi sisu, kliendi kaebused ja retsepti kehtivuse ning leiab sobiva ja patsiendile soodsaima ravimi, samuti nõustab klienti ravimite manustamise, koostoimete jm küsimustes.
4. Kui apteeker on valideerinud kliendi ostukorvi, nõustamine on lõppenud ja ravimite ehtsus kontrollitud, kinnitab apteeker ravimite väljastamise ja ostukorvi komplekteerituse korrektsuse, misjärel tasub klient ostukorvi eest ning saab turvalisest luugist kauba kätte.
5. Kui tegemist on ravimiga, mida on vaja ette tellida (nt spetsiifiline ravim oli sortimendist puudu) või mis on ekstemporaalselt valmistatud, on kliendile tagatud võimalus ka see ravim apteegiautomaadist kätte saada. Klient saab vajaduse korral teha apteekriga nõustamise ja tellimuse ära juba esmase pöördumise käigus ning naasta automaadi juurde siis, kui ravim on kohale toimetatud.
6. Iseteeninduskassa väljastab kliendile soovi korral kviitungi ning seanss lõppeb, misjärel saab klient lahkuda või soovi korral uut seanssi alustada.
Apteegiautomaadi tehnilist lahendust on Eestis käsimüügiravimite puhul testinud AS PricewaterhouseCoopers 2024. aastal apteegiautomaatide mõjuanalüüsi tegemise protsessi raames. Selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportis on välja toodud huvigruppidega konsulteerimise käigus saadud apteegiautomaadi eelistatuim stsenaarium, mille kohaselt on apteegiautomaat üldapteegiga samas või erinevas asukohas paiknev struktuuriüksus. Apteegiautomaatide võimaldamise eesmärk on täiendada olemasolevat apteegivõrku, mitte asendada tavaapteeke. Apteegiautomaatide perspektiivi nähakse ennekõike piirkondades ja olukordades, kus apteegiteenus ei ole kättesaadav asukoha või lahtiolekuaegade tõttu.
Tagamaks, et apteegiautomaadid ei mõjutaks ebasoodsalt tavaapteekide turuolukorda, on eelnõus ette nähtud piirang apteegiautomaatide arvule ühe üldapteegi kohta – s.o apteegiautomaat on kavandatud üldapteegi struktuuriüksusena ning ühel üldapteegil võib olla kuni viis apteegiautomaati ja vaid üks neist võib asuda 4000 ja enama elanikuga asustusüksuses. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks apteegiautomaat on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist.
Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest, sealhulgas isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida. Tulenevalt apteegiautomaadi tehnoloogilisest iseloomust ja lahendusest on siiski vaja sätestada teatud erisused apteegile üldiselt kehtivatest nõuetest: näiteks ei kohaldu apteegiautomaadile samad nõuded ruumidele ja nende pindalale, automaadis endas ravimi valmistamisele, jaendamisele või manustamiseks ettevalmistamisele jne. Täpsemad nõuded apteegiautomaadile, sealhulgas erisused seoses täiendavate turvameetmete, apteegiteenuse osutamise ja ravimite väljastamisega kehtestatakse rakendusaktidega.
2.2. Väljatöötamiskavatsuse (VTK) kooskõlastamine ja eelnõu vastavus VTK-le
Eelnõu koostamisel ei ole tehtud põhimõttelisi erisusi VTK-s välja pakutud regulatsioonist. VTK kohta esitasid seisukohad Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekrite Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Konkurentsiamet, Eesti Patsientide Liit, Eesti Perearstide Selts, Tartu Ülikool, Tervisekassa, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium. VTK kooskõlastati Siseministeeriumi poolt, märkustega kooskõlastasid VTK Justiits- ja Digiministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ja Rahandusministeerium.
Laekunud tagasiside ja seisukohad keskendusid kahele peamisele tuumikküsimusele: ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmise õiguslikule raamistikule ja apteegiautomaatide turuletoomisega kaasnevatele mõjudele. Huvigruppide esitatud märkused ja nende integreerimine eelnõusse jagunevad järgmiselt:
• Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmine. VTK kohta esitatud seisukohad keskendusid valmistamise üleandmiskohustuse võimalikkusele. Eelnõus lähtutakse VTK-s väljapakutud muudatusest, mille kohaselt on apteegil võimalik ravimite valmistamise kohustus täita teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks säilib apteekidel igal juhul ekstemporaalsete ravimite retseptide vastuvõtmise ja väljastamise kohustus. Selguse huvides kantakse valmistamiskohustuse täitmise viis tegevusloale kõrvaltingimusena, mis võimaldab Ravimiametil veenduda teenuse toimimises.
• Konkurentsi tagamine ning geograafilised ja arvulised piirangud apteegiautomaatide kasutuselevõtul. VTK kohta laekunud tagasisides osundati tungivalt vajadusele leida tasakaalustatud lahendus vaba konkurentsi säilitamise ja maapiirkondade ravimite kättesaadavuse parandamise vahel. Riskina nähti apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turujõuga kettide kätte tihedalt asustatud piirkondades. Sellest tulenevalt on eelnõus leitud arutelude tulemusena selge kompromisslahendus: ühel üldapteegil lubatakse tegevusloale kanda kuni viis apteegiautomaati, millest vaid üks võib asuda 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena.
• Patsiendiohutus, teenuse kvaliteet ja kättesaadavus. Konsultatsiooni käigus rõhutati vajadust tagada apteegiautomaatide puhul tavaapteegiga samaväärne ravikvaliteet ja patsiendiohutus. Eelnõus on jäädud VTK põhimõtte juurde, et apteegiautomaat ei ole uus iseseisev apteegi liik, vaid üldapteegi struktuuriüksus. See tagab automaatselt kõigi üldapteegi tegevusnõuete (ravimite ehtsus, asjakohane nõustamine, kvaliteet, ohutus) kohaldatavuse, arvestades vaid tehnoloogilisest eripärast tulenevaid ruumilisi erisusi. Tarbijate huvidest lähtuvalt ei peetud VTK-s põhjendatuks piirata automaatide lahtiolekuaegu, mis toetab ööpäevaringse kättesaadavuse eesmärki.
• Andmekaitse ja privaatsus. Justiits- ja Digiministeeriumi ning huvigruppide tõstatatud andmekaitseküsimuste maandamiseks on eelnõus selgelt fikseeritud, et apteegiautomaadi lahendus ei too kaasa täiendavat andmetöötlust võrreldes kehtivate apteegiteenuse osutamise vormidega (nt kaugmüük) ning operaatoritele rakenduvad täies mahus isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) nõuded.
Detailne ja täielik ülevaade VTK kohta esitatud märkustest ja ettepanekutest ning nendega arvestamise või arvestamata jätmise põhjendustest on esitatud seletuskirja lisas.
3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Eelnõu koosneb ühest paragrahvist, millega muudetakse RavS-i.
Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 30 lõiget 4.
Paragrahvi 30 lõiget 4 täiendatakse teise lausega, mille kohaselt võib haiglaapteek väljastada üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti alusel või tervishoiuteenuse osutajale tema koostatud tellimislehe alusel jaendatud või valmistatud ravimi, kui üldapteegil puudub õigus või võimekus ravimi jaendamiseks või valmistamiseks.
Kuigi üle 4000 elanikuga asulates asuvatel üldapteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, on siiski uusi tehnoloogiaid (nt ravimite 3D-printimine), mis eeldavad kõrgtehnoloogiliste seadmete kasutamist, mille soetamine ja ülalpidamine on sedavõrd kulukad, et üldapteegid ei ole neid veel kasutusele võtnud ega pruugi kasutusele võtta, kuna see ei pruugi olla majanduslikult perspektiivikas, arvestades nõudlust, personali koolitamise vajadust ja kõiki muid kulusid. Samas saavad patsiendid haiglaravi ajal ravimeid, mida valmistavad juba uusi tehnoloogiaid kasutavad haiglaapteegid. Pärast haiglaravi lõppu võib patsiendil olla vaja sama ravi jätkata. Haiglaapteek saab aga kehtiva õiguse alusel varustada vaid haiglat või teisi haiglaapteeke ning neil puudub ravimite jaemüügi õigus. Selleks et patsiendid saaksid ka pärast haiglaravi jätkata selliste ravimite kasutamist, mida üldapteegid ei ole veel valmis valmistama, luuakse üldapteekidele võimalus tellida nende valmistamine haiglaapteegist, kui üldapteekides selleks võimekus puudub. Kui vähemalt ühes üldapteegis on võimekus olemas, tuleb ravim teistel üldapteekidel sealt tellida. Haiglaapteegil ei ole kohustust üldapteegile ravimit valmistada – haiglaapteek otsustab oma ressursse ja võimalusi arvestades, kas tal on üldapteegi esitatud tellimislehe alusel võimalik üldapteegile ravim valmistada ja väljastada. Haiglaapteek ise ei saa ekstemporaalse retsepti alusel valmistatud ravimeid üldsusele väljastada. Üldapteegil ei ole kohustust ravimi valmistamist haiglaapteegist tellida, kui sellega kaasnevad kulud ületavad üldapteegi poolt patsiendilt valmistamise eest küsida lubatud kulusid, mis jääks üldapteegi kanda (üldapteegil tuleb ekstemporaalse ravimi hinnastamisel lähtuda määrusest nr 36). Lisaks üldapteekidele on teistel tervishoiuteenuse osutajatel edaspidi teatud juhtudel võimalik tellida ravimi valmistamist või jaendamist haiglaapteegilt. Seda eelkõige juhul, kui vajalikku teenust ei ole võimalik saada üldapteegist.
Haiglaapteegile jaemüügiõiguse andmata jätmine järgib ka RavS § 43 lõikes 2 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt hoitakse tervishoiuteenuse osutamine ja apteegiteenuse osutamine võimaliku huvide konflikti vältimiseks lahus, et ühe organisatsiooni arstil ei tekiks huvi määrata ravimeid, mida sama organisatsiooni apteek saaks väljastada.
Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 30 lõiget 9.
Paragrahvi 30 lõiget 9 täiendatakse ning sätestatakse üldapteegi struktuuriüksusena lisaks haruapteegile ka apteegiautomaat, samuti lisatakse nõuded apteegiautomaadi tähistusele, s.o haruapteek ja apteegiautomaat peavad olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek” või „apteegiautomaat”.
Apteekide liigid ja struktuuriüksused on reguleeritud RavS §-s 30, mille lõike 1 kohaselt on apteekide liigid üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. Sama paragrahvi lõige 9 täpsustab, et üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Lõige 91 reguleerib haruapteegi geograafilise paiknemise piiranguid. Olemuslikult on haruapteegi teenuste ja ülesannete spekter samaväärne nagu apteegiautomaadil. Apteegiautomaat on sarnaselt haruapteegiga üldapteegist ruumiliselt eraldatud ja sisuliselt iseseisev majandusüksus. Sellest tulenevalt on loogiline apteegiautomaati käsitada samuti üldapteegi struktuuriüksusena, mitte iseseisva apteegi liigina või üksnes üldapteegi ühe müügiviisina (nt nagu on kaugmüük). Apteegiautomaadi käsitamine üldapteegi struktuuriüksusena võimaldab ühtlasi kohaldada apteegiteenusele samu nõudeid, mis on kohaldatavad üldapteegile, samuti arvestada erisusi, mis on ette nähtud üldapteegi struktuuriüksusele.
Apteegiautomaadi vahendusel pakutav teenus mahub RavS § 29 lõikes 1 esitatud apteegiteenuse mõiste alla, s.o ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine. Apteegiautomaadis ei ole võimalik ravimeid ekstemporaalselt ja seeriaviisiliselt valmistada ega jaendada, st seal saab apteegiteenust osutada piiratud kujul ning teha ekstemporaalsed ja jaendatud ravimid tellimise kaudu kättesaadavaks. Kehtiva regulatsiooni järgi ei valmistata ega jaendata ravimeid kohustuslikus korras ka üldapteegi haruapteegis (v.a pakendist väljalugemine, mida teevad ka haruapteegid).
Eelnõu § 1 punktiga 3 täiendatakse RavS § 30 lõikega 92.
Paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 92, mis sätestab apteegiautomaadi legaaldefinitsiooni. Apteegiautomaat on tehniline seade, mis võimaldab apteegil osutada distantsilt piiratud ulatuses apteegiteenust ravimite väljastamisega kohapeal. Apteegiautomaadi legaaldefinitsioon ei sisalda tehnoloogilise lahenduse üksikasjalikku kirjeldust. Eelnõu lähtub tehnoloogilisest neutraalsusest, et vältida tehnilist lukustumist ühele konkreetsele lahendusele ja tagada turuosalistele võrdsed tingimused.
Apteegiautomaadi definitsioon ei tee erisusi osutatava apteegiteenuse sisus (v.a ravimite valmistamise ja jaendamise osas), s.o apteegiautomaadi vahendusel osutatav teenus hõlmab nii ravimite müüki ja ravimite väljastamist kui ka koos sellega kaasnevat nõustamist ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisest ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Oluline on, et apteegiteenuse osutamine toimub distantsilt proviisori või farmatseudi poolt ja kontrolli all. See tähendab, et apteekri kontrollitud on kogu apteegiteenuse osutamise teenuseprotsess alates ravimite apteegiautomaati sisestamisest, automaadis ravimite säilitamisest, ravimiostja nõustamisest, asjakohasel juhul ostja tuvastamisest (nt retseptiravimite ostmise korral), ravimite valikust, ravimite komplekteerimisest, ravimite ehtsuse ja pakendi seisukorra kontrollist kuni ravimite väljastamiseni.
Apteegiautomaadis pakutatakse RavS § 29 lõikes 1 kirjeldatud apteegiteenust piiratult, s.o apteegiautomaadi kaudu osutatav apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil väljastamist koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamist ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest. Apteegiautomaadi kaudu ei pakuta ravimite ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise ja jaendamise teenust. Seda ei toimu kehtiva regulatsiooni järgi ka üldapteegi haruapteegis, s.o vastav kohustus on üldapteegil. Apteegiautomaadi kaudu peab olema võimalik võtta vastu retsepti ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ja ekstemporaalne ravim automaadist ka väljastada.
Apteegiteenuse osutamine apteegiautomaadi vahendusel toimub distantsilt, mis tähendab, et puudub kohapealne personal (piisab, kui apteeker läheb apteegiautomaadi juurde vaid selliste toimingute tegemiseks, mida eemalt ei ole võimalik teha – nt ravimite vastuvõtukontroll, kõlbmatute ravimite üleandmine jäätmekäitlejale). Kohapealse personali puudumine eristab apteegiautomaadi lahendust olemasolevast videokõne vahendusel toimuvast apteegiteenusest (vt määrus nr 24 § 122), mis on lubatav üksnes haruapteegis. Apteegiautomaadis toimub üldiselt (v.a ekstemporaalsed ja tellitavad ravimid) ravimite kohene kohapealne väljastamine, mis eristab apteegiautomaati omakorda ravimite kaugmüügist, mille korral toimub ravimite kättetoimetamine eraldiseisvalt pärast ostu sooritamist.
Eelnõu § 1 punktiga 4 muudetakse RavS § 30 lõiget 10.
Paragrahvi 30 lõiget 10 täiendatakse ning sätestatakse, et lisaks haruapteegile kohaldatakse ka apteegiautomaadi tegevusele vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid RavS-is sätestatud erisustega. RavS § 30 lõike 10 kohaselt kantakse apteegi struktuuriüksused apteegi tegevusloale. Seega kantakse tegevusloale ka apteegiautomaadid.
Apteegiautomaatide tegevusele kohaldatakse üldreeglina üldapteegile kehtestatud nõudeid. Seaduse eelnõus välja toodud erisused puudutavad:
• nõudeid ruumidele ja tehnilisele varustusele, mis on ette nähtud RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses nr 24;
• nõudeid retseptiravimite väljastamisele, mis eelnõu kohaselt on apteegiautomaadi puhul lubatud üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel RavS § 33 lõike 13 kohaselt;
• nõudeid isikutele ravimite väljastamiseks apteegiautomaadist, mis on ette nähtud RavS § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
• nõudeid apteegiteenuse tegevusloa taotlemisel, mida on eelnõu kohaselt täpsustatud RavS § 46 lõikes 5.
Lisaks nähakse ette arvuline piirang apteegiautomaatidele, mida üks üldapteek saab tegevusloale kanda. Eelnõu kohaselt võib ühel üldapteegil olla struktuuriüksusena kuni viis apteegiautomaati. Nendest viiest apteegiautomaadist ainult üks võib asuda 4000 või enama elanikuga asustusüksuses. Seejuures peab apteegiautomaat enam kui 4000 elanikuga asustusüksuses asuma samas asukohas, kus asub ka üldapteek, mille struktuuriüksuseks apteegiautomaat on. Vähem kui 4000 elanikuga asustusüksuses võib apteegiautomaat asuda selle üldapteegi või haruapteegiga samas asukohas (st apteegi vahetu lähedus, arvestades apteegi asukohaks oleva hoone ning selle juurdepääsu ja vahetu ümbruse eripärasid, mitte ilmtingimata ühes tervikus asumine) või vähemalt ühe kilomeetri kaugusel (mõõdetuna linnulennult) teise üldapteegi pidaja üldapteegist või selle haruapteegist. Eelnõu ettevalmistamise käigus toimunud arutelude käigus leiti, et viis apteegiautomaati üldapteegi kohta on optimaalne arv, mis aitab tagada investeeringu tasuvuse ja apteegiautomaatide opereerimise hallatavuse ning piirab ühtlasi apteegiautomaatide koondumist ainult suurema turupositsiooniga üldapteekide alla. Asustusüksusena on silmas peetud asustusüksust Eesti territooriumi haldusjaotuse seaduse (ETHS) § 6 tähenduses. Näiteks, kui üldapteegi asukohaks on Pärnu, võib see omada nelja apteegiautomaati asukohtades Rohuküla, Lihula, Märjamaa ja Kehtna ning ühte Pärnus, üldapteegiga samas asukohas. Arvulise piirangu kehtestamine on põhjendatud konkurentsi tagamiseks ning vältimaks olukorda, kus apteegiautomaadid koonduvad tugevamate turuosaliste alla suurematesse keskustesse, millel võiks olla omakorda ebasoodne mõju tavaapteekide tegevusele. Apteegiautomaatide turuletoomise eesmärk on toetada olemasolevat apteegivõrku uut liiki tehnilise lahendusega, mitte asendada seda apteegiautomaatidega. Ennekõike on apteegiautomaatidel potentsiaal ja vajadus nende järele piirkondades, kus apteegiteenus puudub või see ei ole ajaliste piirangute tõttu alati kättesaadav. VTK ja mõjuanalüüs näitavad selgelt apteegiteenuse kättesaadavuse probleeme nii hajaasustusega piirkondades kui ka tiheasustusega aladel (ööpäevaringse teenuse kättesaadavuse osas). Valveapteegid on linnadest vaid Tallinnas ja Tartus, mitmed väikestes asulates asuvad apteegid on viimasel kolmel aastal suletud (Püssi, Surju, Aegviidu, Kolga-Jaani, Kõpu, Puurmani, Kihnu, Kohtla-Järve Oru linnaosa, Raasiku).
Lisaks on erinevuseks üldapteegist see, et apteegiautomaadile ei kohaldu tavapärased ruuminõuded, apteegiautomaadis ei saa ravimeid valmistada, jaendada ega manustamiseks ette valmistada ning sealt ei saa paberretseptiga retseptiravimeid väljastada.
Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 31 lõiget 7.
Muudatus on vajalik, kuna kehtivas sõnastuses piirab seadus erisuste tegemist võrreldes üldapteekidele kehtestatud nõuetega üksnes haiglaapteekidele ja veterinaarapteekidele. Paragrahvi 31 lõiget 7 täiendatakse nii, et ka üldapteekide struktuuriüksuste puhul, milleks on haruapteek või apteegiautomaat, saaks haiglaapteekide ja veterinaarapteekide kõrval teha määrusega erisusi üldapteekidele kehtestatud nõuetest, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteenuse osutamisele videokõne vahendusel.
Eelnõu kohaselt võib RavS § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatavas määruses nr 24 näha ette erisusi ka üldapteegi struktuuriüksustele, milleks on muu hulgas apteegiautomaat. Volitusnormi täpsustamine on vajalik, et rakendusaktis oleks võimalik sätestada erisusi kohalduvatest nõuetest, mis tulenevad apteegiautomaadi lahenduse iseärasustest.
Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RavS § 32 lõiget 1.
Paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse, et anda mittesteriilsete ravimite valmistamise õigusega apteekidele õigus ravimi valmistamise kohustuse täitmiseks teise üldapteegiga sõlmitava lepingu alusel. Sellisel juhul tellib apteek ravimite valmistamise teiselt apteegilt, kellel on selleks vastavad tingimused loodud. Lepingu sõlmimine ravimi valmistamise teenuse sisseostmiseks ei vabasta apteeki ravimi valmistamise kohustusest, vaid pakub alternatiivse viisi selle kohustuse täitmiseks. Ravimi retsepti vastuvõtmise ja ravimi väljastamise kohustus jääb üle 4000 elanikuga linnas asuvale ravimi valmistamise kohustusega apteegile ka siis alles, kui ta on ravimi valmistamiseks sõlminud lepingu teise ravimi valmistamise õigusega apteegiga. Küll aga võimaldab see apteegil paindlikumalt seda kohustust täita, sest endal valmistamisruumide ja ravimi valmistamiseks vajalike seadmete, vahendite, kvaliteedisüsteemi jne valmis hoidmise asemel tekib võimalus see teise üldapteegiga sõlmitava lepinguga sisseostetava teenusega asendada. Arvestades, et ekstemporaalsete ravimite retseptide arv on oluliselt vähenenud ning trend on jätkuvalt languses, võimaldab see apteekide ressursse optimaalsemalt kasutada, halvendamata seejuures ravimite valmistamise teenuse kättesaadavust.
Sellise lepingu sõlmimise eelduseks on see, et valmistamise teenuse sisseostmisel peab ravim saama valmistatud ja patsiendile väljastatud mõistliku aja jooksul. Kui tegemist on ravimiga, mille valmistamiseks vajalikud ained on Eestis kättesaadavad, peaks ravim saama valmistatud ja väljastatud enamasti kuni kolme tööpäeva jooksul sõltuvalt sellest, kas toimeainet on vaja hulgimüügist tellida või mitte. Kui vajalike koostisainete hankimine on aeganõudvam, sest need ei ole Eesti hulgimüügi tasandil olemas, on mõistlik aeg pikem tellimise täitmiseks kulunud aja võrra. See tähendab, et lepingupooled peavad kokku leppima retseptide edastamise ja nende alusel ravimite valmistamise ning valmistatud ravimite nende kvaliteeditingimusi säilitava transportimise korraldamises, et vältida ebavajalikke viivitusi võrreldes ravimi valmistamisega apteegis kohapeal. Samuti tuleb lepingut sõlmides valmistamisteenust ostval apteegil veenduda, et valmistamisteenust pakkuval apteegil on õigus ja võimekus valmistamisteenust piisavas mahus ja kiirusel pakkuda – vastutus ravimi mõistliku aja jooksul valmistamise ja väljastamise eest on valmistamisteenust sisseostval apteegil.
Valmistatud ravimi väljastab apteek, kuhu inimene retseptiga pöördus, et inimene ei peaks ravimi saamiseks käima mitmes apteegis – inimese asemel peab liikuma ravim. Erandina nähakse ette võimalus väljastada ravim selle valmistanud apteegist valmistamise tellinud apteegi eest, kui ostja ise avaldab soovi see samas asulas asuvast ravimi valmistanud apteegist kätte saada. Ravimi transportimine valmistavast apteegist valmistamise tellinud apteeki peab olema korraldatud piisavalt operatiivselt, et inimesele ei tekiks ravimi mõistliku aja jooksul kättesaamiseks survet pöörduda teise apteeki. Selleks võiks olla tagatud ravimi transportimine ravimi tellinud apteeki näiteks ühe tööpäeva jooksul ravimi valmimisest. Ravimi transportimise korraldamises tuleb apteekidel lepingus kokku leppida ning arvestada sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord” kehtestatud nõudeid, mis tagavad ravimi kvaliteedi säilimise nende transportimisel.
Eelnõu § 1 punktiga 7 muudetakse RavS § 32 lõiget 4.
RavS § 32 lõige 4 sätestab apteegipidaja kohustuse võtta vastu retsepte ekstemporaalsete ravimite valmistamiseks ning tagada nende väljastamine ka üldapteegi struktuuriüksuste, st haruapteegi ja apteegiautomaadi kaudu. Kuna kehtiv seadus juba kasutab mõistet „struktuuriüksus”, millega on hõlmatud ka apteegiautomaat, ei ole selles osas vaja sisuliselt kehtivat sätet muuta. Kehtivas seaduses on sätestatud kohustuse adressaadina „apteegiteenuse tegevusloa omaja”, eelnõuga soovitakse täpsuse huvides asendada see mõistega „üldapteegi tegevusloa omaja”, sest haigla- ega veterinaarapteegile see kohustus ei laiene.
Eelnõu punktiga 8 muudetakse RavS § 32 lõiget 6.
Paragrahvi 32 lõiget 6 muudetakse nii, et lisaks üld- ja veterinaarapteegile saaks ka haiglaapteegist tellimislehe alusel valmistatud ekstemporaalse ravimi teisele apteegile retsepti või tellimislehe alusel edasimüümiseks väljastada. Selleks asendatakse sõnad „üld- või haiglaapteegist” sõnaga „apteegist”, mis hõlmab kõiki apteegi liike. Muudatus on seotud eelnõu punkti 1 kohase RavS § 30 lõike 4 muutmisega. Haiglaapteegil ei ole küll kohustust üldapteegile ravimit valmistada, kuid kui üldapteekides puudub ravimi valmistamise võimekus ja haiglaapteek on valmis ravimi valmistama, saab üldapteek haiglaapteegilt retsepti põhjal koostatud tellimislehega ravimi valmistamise tellida, haiglaapteek selle valmistada ja üldapteegile väljastada.
Eelnõu punktiga 9 muudetakse RavS § 33 lõiget 13.
RavS § 33 lõike 13 kehtiva redaktsiooni kohaselt on paberretsepti kasutamine välistatud ravimite kaugmüügi puhul. Seaduseelnõu seletuskirjas5 on RavS § 33 lõike 13 kohta selgitatud järgmist: „Kuna retseptiravimite kaugmüügil tuleb tõhusalt tagada retsepti autentsus ja kontrollitavus ning isiku, kellele ravim väljastatakse, õigustatus ravimit tellida, on ainsaks võimalikuks lahenduseks võimaldada retseptiravimite kaugmüüki elektrooniliselt välja kirjutatud retsepti alusel.”6 Samadel kaalutlustel on põhjendatud ka apteegiautomaadi kaudu retseptiravimeid väljastada üksnes elektrooniliselt välja antud retsepti alusel.
Paragrahvi 33 lõiget 13 täiendataksegi sellest tulenevalt nii, et lisaks ravimite kaugmüügile on ka apteegiautomaadist lubatud retseptiravimeid väljastada üksnes elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. Seega ei oleks võimalik apteegiautomaadi kaudu retseptiravimit osta paberretsepti alusel, mida kehtiv seadus erandlikel juhtumitel jätkuvalt võimaldab (RavS § 81 lg 7 kohaselt võib retsepti välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada). Arvestades, et apteegiautomaadi juures kohapeal ei ole apteekrit, kes saaks veenduda esitatava paberretsepti ehtsuses, nagu see on ka ravimite kaugmüügi puhul, on apteegiautomaadist vaid elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel retseptiravimite väljastamine põhjendatud. Seega saab esialgu apteegiautomaadist väljastada vaid inimestel kasutatavaid retseptiravimeid, sest veterinaarset digiretsepti ei ole veel kasutusele võetud (kui see luuakse, saab automaatselt ka selle alusel apteegiautomaadist ja ravimite kaugmüügil retseptiravimeid väljastada). Arvestades, et Eestis välja kirjutatud inimeste retseptidest ligi 100% on digiretseptid (paberretsepti kasutatakse vaid erandlikel juhtudel), ei piira nõue oluliselt apteegiautomaadist retseptiravimite väljastamist.
Eelnõu punktiga 10 täiendatakse RavS § 46 lõiget 5 punktiga 5.
Paragrahvi 46 lõiget 5 täiendatakse punktiga 5, milles sätestatakse, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada ka apteegiautomaadi asukoht, plaan ja kirjeldus ning apteegiteenuse osutamise ja tehnoloogilise lahenduse kirjeldus, kui apteegi struktuuriüksusena soovitakse avada apteegiautomaat.
Tegevusloa taotlemisel või muutmisel esitatavate dokumentide ja andmete alusel peab Ravimiamet saama hinnata, kas planeeritava apteegiteenuse osutamiseks on loodud nõuetele vastavad tingimused. Sama põhimõte kehtib ka apteegiautomaadis kui apteegi struktuuriüksuses apteegiteenust osutama hakkamisel. Lisaks dokumentidele ja andmetele on Ravimiametil õigus enne apteegiautomaadi tegevusloale kandmist planeeritavat apteegiautomaati kohapeal kontrollida, kui seda apteegiautomaadile seatud nõuete täitmises veendumiseks vajalikuks peetakse.
Eelnõu punktiga 11 muudetakse RavS § 50 punkti 3.
Paragrahvi 50 punkti 3 täiendatakse seoses § 32 lõike 1 muutmisega nii, et ravimite valmistamise kohustusega üldapteegi tegevusloal märgitakse kõrvaltingimusena ära ka see, kas üldapteegi ravimite valmistamise kohustust täidetakse ise ravimeid valmistades või teiselt apteegilt ravimite valmistamise teenust lepingu alusel sisse ostes. See on vajalik, et oleks selge, missugused ruuminõuded need apteegid peavad tegevusloa tingimuste täitmiseks tagama. Lisaks tagab see Ravimiameti-poolse kontrolli valmistamiskohustusega apteekide poolt ravimite valmistamise teenuse sisseostmisele, sest enne sellise lepingu alusel ravimite valmistamise kohustuse täitmist on vaja Ravimiametile näidata, et vajalikud ettevalmistused selleks on tehtud ja ravimite valmistamise teenus inimestele tagatud.
Kui ravimite valmistamise kohustusega üldapteek soovib nii ravimeid valmistada kui ka neid mingis osas teiselt apteegilt sisse osta, märgitakse tegevusloal, et nad valmistavad ravimeid ise, ja piisab Ravimiameti teavitamisest, et lisaks plaanitakse osa ravimeid teiselt apteegilt sisse osta.
4. Eelnõu terminoloogia
Eelnõukohase seadusega võetakse kasutusele uus termin „apteegiautomaat”. Kuigi apteegiautomaat hõlmab endas seaduses juba reguleeritud videokõne ja kaugmüügi aspekte, on tegemist uut liiki apteegiteenuse osutamise vormiga.
5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.
Eelnõu on kooskõlas IKÜM-iga. Täpsem mõjuanalüüs on leitav seletuskirja punktist 6.8.
6. Seaduse mõjud
Apteegis valmistatavate ravimite valmistamise nõude muutmisel hakkaks apteegiturg järk-järgult kohanema tegeliku vajadusega. Arvestades turu vajadust, jääks ravimeid valmistavaid apteeke Eestisse ca 30. Arvestades Eesti väiksust, oleks see piisav. Vabanevaid ressursse saavad apteegid kasutada muude ülesannete ja nõuete täitmiseks (nt elutähtsa teenuse osutajale esitatavad nõuded).
Apteegiautomaatide võimaldamine avaldab mõju erinevatele valdkondadele ning muudatuste sihtrühm on lai, hõlmates nii apteegisektorit, tarbijaid, riigisektorit kui ka tehnoloogiaettevõtteid. Eelnõuga kavandatud lahendusel on positiivne sotsiaalne, majanduslik ja regionaalne mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub, samuti puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale. Vähene mõju esineb riigihaldusele.
6.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju
Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)
Eelnõuga kavandatav mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustuse täitmine üldapteegis teise üldapteegiga sõlmitava lepingu kaudu leevendab apteekidele seoses ravimite valmistamisega seatud ebamõistlikke ja kulukaid nõudeid. Seni kehtinud regulatsiooni järgi on need apteegid kohustatud pidama ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks vajalikke eritingimustega ruume (vähemalt 9 m² kokku apteegi kohta), omama spetsiaalset sisseseadet ja pädevat personali ning tegema regulaarset kaalude taatlemist ja mikrobioloogilisi kontrolle. Kuna retseptikeskuse andmetel ei valmistanud ega jaendanud ligikaudu 78% apteekidest 2025. aastal mitte ühtegi sellist ravimit, on kõnealune universaalne kohustus kaotanud oma aktuaalsuse. Nõude leevendamine võimaldab apteekidel kasutada vabanevat pinda, tööjõudu ja rahalisi vahendeid muude teenuste arendamiseks ning ravimialase nõustamise, digilahenduste või ravimite turvalise käitlemise parandamiseks, mis aitab paremini täita elutähtsa teenuse osutaja rolli. Ravimite valmistamise koondumine teatud apteekidesse (prognoositavalt ligikaudu 30 üldapteeki) loob võimaluse spetsialiseerumiseks ja süvendatud erialaseks pädevuseks. See võimaldab funktsiooni jätkavatel apteekidel investeerida kaasaegsetesse seadmetesse (nt salvi- ja kapslimasinad, 3D-printimise tehnoloogiad), mille tulemusel paraneb ravimite valmistamise kvaliteet ning tööprotsessid muutuvad tõhusamaks. Negatiivse mõjuna võib osal apteekidest väheneda tegevuste mitmekesisus, samuti võib väiksemates apteekides kahaneda tööjõu vajadus, kui ressursse ei suunata teistesse tegevustesse. Samas säilib kõigil apteekidel kohustus tagada ekstemporaalse ravimi kättesaadavus patsiendile, andes neile õiguse tellida vajaminev ravim lepingulise koostöö raames teisest, ravimeid valmistavast apteegist. Vastava tsentraliseeritud mudeli rakendamine järgib Põhjamaade (Soome, Rootsi, Norra) eeskuju, kus laiaulatuslik valmistamise nõue igas apteegis puudub ja tsentraliseeritud lahendused aitavad tõsta valmistatava ravimi kvaliteedi taset ning vähendada võimalikke valmistamisvigu.
Haiglaapteekidele valmistatud või jaendatud ravimite müügi õiguse andmine teistele tervishoiuteenuse osutajatele ei oma apteegisektorile märgatavat mõju, sest see puudutab vaid selliseid ravimeid, mida üldapteegid ei ole valmis ise jaendama või valmistama. Haiglaapteegid näevad ravimite valmistamist väljapoole enda teenindatavat haiglat pigem lisatööna ja sellise teenuse osutamine teisele tervishoiuteenuse osutajale saab olema iga apteegi kaalutletud otsus oma võimalusi ja ressursse silmas pidades.
Apteegiautomaatide mõjuanalüüsis on leitud, et apteegiautomaat võimaldab leevendada apteekrite töökoormust, sest loob võimaluse apteegiteenuse pakkumiseks apteekri asukohast sõltumata ning mitmes asukohas. Potentsiaalselt ebasoovitav mõju oleks väikeapteekide sulgemine apteegiautomaatide kasutuselevõtu tulemina. Vastavat ebasoovitavat mõju on võimalik vältida eelnõus välja pakutud geograafiliste piirangutega. Seega võib selle mõju ulatust ja avaldumise sagedust ning ka sihtrühma pidada väikeseks. Lisaks pakuks apteegiautomaat potentsiaalselt leevendust asukohtades, kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Turuosalised näevad siiski riski selles, et apteegiautomaati võimaldava regulatsiooni olemasolul hakatakse kasutama üksnes mõningaid apteegiautomaadi tunnuseid, et näilikult apteegiautomaadina vältida näiteks ravimite valmistamise kohustust. Vastavat riski ei ole põhjust pidada suureks, sest see on maandatav apteegiautomaadi mõiste selge ja üheselt mõistetava defineerimisega õigusaktides, st kui apteegiautomaati iseloomustab õigusaktide kohaselt apteekri füüsilise kohalolu ja tavapäraste ruumide puudumine, ei ole tavapärase üldapteegi pidamine apteegiautomaadi regulatsiooni erandeid ära kasutades võimalik.
Sihtrühm: tarbijad ehk laiem üldsus
Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse koondamine väiksemasse hulka apteekidesse avaldab tarbijatele mõju eelkõige ravikvaliteedi ühtlase tagamise näol. Muudatuse peamine sihtrühm on võrdlemisi spetsiifiline – 2025. aastal ostis vähemalt ühe apteegis valmistatud ravimi välja 16 351 patsienti, mis moodustab kõigist ravimiretseptidest vaid 0,19%. Peamiste tarbijarühmadena puudutab see lapsi, eakaid ja psühhiaatrilisi patsiente, kellele on sageli vaja valmistada individuaalselt kohandatud ravimvorme või toimeaine koguseid. Positiivne sotsiaalne mõju seisneb selles, et valmistamise koondumine pädevamatesse ja suurema kogemusega meeskondadesse tagab protsesside töökindluse ja parema kvaliteedi, vähendades riski, et väikese mahuga apteegid ei suuda harva tehtavaid protseduure piisaval tasemel tagada. Tarbijate rahaline koormus ei suurene, kuna apteekidele jääb kohustus tagada ravimi kättesaadavus varasematel tingimustel. Võimaliku negatiivse mõjuna võib valmistamise tsentraliseerimine tuua kaasa ajutisi viivitusi ravimi valmimisel ja kohalejõudmisel, mis eeldab ravi ja retsepti realiseerimise planeerimist. Haiglaapteekidele õiguse andmine valmistada ja müüa ekstemporaalseid ja jaendatud ravimeid väljapoole enda teenindatavat haiglat suurendab tarbijate võimalust saada ligipääs valmistamise eritingimusi vajavatele ravimitele, mida üldapteegid ise ei ole võimelised pakkuma.
Apteegiautomaat leevendab elanike ravimite kättesaadavuse probleeme – see pakub täiendavat ravimimüügi kohta ja on võimeline pakkuma teenust pikema lahtiolekuaja tõttu ja väiksemates asukohtades. Kuna ühiskond Eestis vananeb ning nõudlus tervishoiuteenuste järele ajas järjest suureneb, on apteegiteenuse võimalikult mugav kättesaadavus muu hulgas üks rahvatervishoiu eesmärke toetavaid teenuseid. Lisaks võib apteegiautomaatidel olla perspektiivis roll elutähtsa teenuse ühe osana täiendada inimestel kodus enda toimepidevuse tagamiseks olemas olevat ravimivaru, sest eelduslikult on nende paiknemine elanikele füüsiliselt lähemal võrrelduna üld- ja haruapteegiga, eriti maapiirkonnas. Apteegiautomaatide kasutuselevõtt ei soodusta ravimite liigtarbimist. Apteegiautomaadi teenus ei mõjuta retseptide väljakirjutamise mahtu ning käsimüügiravimite müügi puhul on jätkuvalt kontroll apteekritel. Muu hulgas maandab apteekripoolne nõustamine ka apteegiautomaadi teenuse komponendina ravimite ületarbimise ja valesti manustamisega kaasnevaid riske.7 Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside põhjal on arvesse võetud ka ligipääsetavuse nõudeid (füüsilised ja infotehnoloogilised), s.o võimalikud lahendused peavad vastama kehtivatele standarditele. Arvestades, et tegemist on üldise nõudega, ei näe eelnõu selles osas erisusi ette.
Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)
Tervishoiusektorile on ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse muutmise ja tsentraliseerimise mõju pigem kaudne ning avaldub eelkõige spetsiifilistel erialadel, kus individuaalsete ravimvormide kasutamine on tavapärasem (nt pediaatria, dermatoloogia ja valuravi). Tervishoiutöötajate ja patsientide vaatest muutub ravimite kvaliteet ühtlasemaks, kuna valmistamine koondub paremini varustatud apteekidesse. Võimaliku negatiivse mõjuna võib harvadel juhtudel ravimi tellimise ja kättesaamise aeg pikeneda, kui ravim tuleb tarnida teisest apteegist, kuid kuna ekstemporaalsed ravimid moodustavad marginaalse osa kõigist väljakirjutatud ravimitest, on kõnealune mõju tervishoiusüsteemi üldisele toimimisele ja tõhususele hinnanguliselt väike.
Ravimite kättesaadavuse kontekstis tuleb tähele panna, et ajal, mil ligipääs apteegile selle suletuse tõttu puudub, suureneb väga tõenäoliselt tervisemurede lahendamiseks kiirabi ja erakorralise meditsiini osakonna poole pöördumine. AS-i PricewaterhouseCoopers poolt 2024. aastal tehtud apteegiautomaatide mõjuanalüüsi protsessi raames ja selle tulemusena 02.10.2024 koostatud raportist nähtuvalt tehti 36% kiirabi väljakutsetest aastatel 2018–2023 ajavahemikus 21.00–09.00.8 Samas on viidatud raportis välja toodud, et ainult 40% EMO-sse pöördujatest vajab kiiret abi, mistõttu võib järeldada, et enamik erakorralise meditsiinilise abi otsijad ei vaja tegelikult kohest sekkumist arstide poolt. Lisaks vastas Kantar Emori 2023. aasta uuringus 45% elanikest, et õhtu- või öötundidel ilmneva ootamatu terviseprobleemi korral eelistaksid nad omal käel hakkama saada ning ainult 18% eelistaks kutsuda koju kiirabi ja 16% eelistaks pöörduda EMO-sse.9 Seetõttu võib eeldada, et küllaltki suur osa pöördujatest võiksid abi saada ka perearstikeskusest, perearsti nõuandetelefonilt või apteegist (sh apteegiautomaadist). Parema ööpäevaringse ravimite kättesaadavusega kahaneb potentsiaalselt sinise ehk kõige kergema triaažikategooria alla kuuluvate patsientide hulk EMO-des ja väheneb ka kiirabiväljakutsete hulk, kus brigaadi ainsaks ülesandeks on teostada valuravi. Selle tulemusena pääsevad erakorralise meditsiini teenust saama kiiremini kõrgemate triaažikategooriate alla kuuluvad patsiendid. Mõju ulatus ja avaldumise sagedus on keskmine kuni suur.
6.2. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele
Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)
Apteegiautomaadid ei oma negatiivset mõju riigi sise- ja välisjulgeolekule. Apteegiautomaatide lahendus peab sarnaselt tavaapteekidega tagama, et välistatud on kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele. Apteegiautomaadid võivad omada siseturvalisusele positiivset mõju kriisiolukordades. Apteegiautomaadid võivad eriolukorras antava loa alusel olla mobiilsed ning kriisiolukorras kiiresti liigutatavad vajaduspõhiselt teise asukohta, näiteks evakuatsioonipaika, välihaigla juurde või mujale, kus on ravimite kättesaadavust vaja parandada. Mõju ulatus piirdub evakuatsioonipiirkondadega ja piirkondadega, kus riik peab vajalikuks apteegi kohalolu.
6.3. Mõju majandusele
Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)
Huvigruppide hinnangul käsimüügi- ja retseptiravimite müügile apteegiautomaadi teenus tugevat mõju ei avalda. Turuosaliste hinnangul ei mõjutaks apteegiautomaat, arvestades selle asukohale ja arvule seatud nõudeid, oluliselt ka konkurentsi, sest apteegiautomaat ei oleks turuosaliste hinnangul majanduslikult mõistlik viis asuda konkureerima mõne konkreetse olemasoleva n-ö tavaapteegiga. Seega on turuosalised seisukohal, et apteegiautomaat ei ohustaks tavaapteekide äritegevust, vaid pakuks täiendava võimalusena 24/7 ravimite kättesaadavust. Nii mõju ulatust, avaldumise sagedust kui ka sihtrühma võib pidada väikeseks.
Haiglaapteekrid hindavad teistele apteekidele ja tervishoiuteenuse osutajatele müüdavate ravimite maksumuseks aastas ca 50 000 eurot.
Sihtrühm: riigisektor (EMO, kiirabi, tervishoiutöötajad)
Majandusliku mõju osas toodi mõjuanalüüsis välja hinnangud rahalises väärtuses nii kiirabiväljakutsetele kui ka EMO külastustele. Täpsemalt on AS-i PricewaterhouseCoopers 02.10.2024 raportis leitud, et apteegiautomaadi lahenduse kasutuselevõtu määr (teatud EMO külastuste vähenemise osakaal) ja selle kasv modelleeritavate aastate lõikes indikeerib EMO külastuste võimalikku säästu sõltuvalt stsenaariumist 1,19–3,43 miljonit eurot viie aasta jooksul. Sarnaselt on raportis leitud, et kiirabiväljakutsete võimalik sääst oleks sõltuvalt stsenaariumist 1,03–2,99 miljonit eurot viie aasta jooksul.10
Sihtrühm: tehnoloogiaettevõtted
Apteegiautomaadi lahendusel on suur ekspordipotentsiaal nii tark- ja riistvaralise lahenduse kui ka regulatsiooni poolest. Huvi apteegiautomaatide regulatiivse võimaldamise vastu on avaldanud Rootsi, Kanada, Austria, Norra jt riigid, kus on asulate vahel pikad distantsid ning keeruline maastik. Eesti Masinatööstuse Liidu hinnangul on praegu Eestis kümmekond ettevõtet, kes oleksid tehnoloogiliselt võimelised apteegiautomaadi lahendust tootma. Tur(g)u(de) avanedes võib pidada positiivse mõju ulatust ja sihtrühma suurust keskmiseks.
6.4. Mõju elu- ja looduskeskkonnale
Eelnõuga kavandatud muudatustel puudub mõju elu- ja looduskeskkonnale.
6.5. Mõju regionaalarengule
Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)
Turuosalised näevad apteegiautomaadi peamist potentsiaali asukohtades, kus praegu valveapteegiteenus puudub või kuhu apteekrit on keeruline leida või kus olemasolevat apteeki ootab ees sulgemine. Mõju regionaalarengule on pigem positiivne, sest apteegiteenust on võimalik osutada ka nendes piirkondades, kus üldapteegi pidamine oleks majanduslikult ebaotstarbekas.
Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse täimine ravimite ostmise kaudu teistelt valmistavatelt apteekidelt regionaalset kättesaadavust ei mõjuta. Üks lähtekohti tegevusloa muutmiseks, mida Ravimiamet hindab, on see, et kõik ravimit vajavad isikud saaksid vajaminevad ekstemporaalsed ravimid kätte mõistliku aja jooksul. Kui seda tingimust täita ei ole võimalik, ei saa apteek loobuda ravimite valmistamisest koha peal.
6.6. Mõju riigi ja kohaliku omavalitsuse korraldusele
Mõju riigieelarve tuludele seisneb eeskätt säästus erakorralise meditsiini teenusele, kuid iga ostetud apteegiautomaadilahenduse pealt laekub riigikassasse maksutulu käibemaksu ja tulumaksu näol ning kui tootmine toimub Eesti Vabariigis, maksab tootev ettevõte tööjõumaksud iga töötaja kohta. Kui väikeapteek soovib endale soetada apteegiautomaati ning vajadus on omavalitsuse vaatest põhjendatud seoses ravimite kehva kättesaadavusega, võib kohalik omavalitsus apteegiautomaadi soetamist teatud määral doteerida. Mõju ulatus on keskmine, avaldumise sagedus väike, kuna pole tõenäoline, et uusi apteegiautomaate tihedalt juurde soetatakse.
Eelnõuga kavandatud muudatused ei too kaasa tervikuna halduskoormuse kasvu. Eelnõuga vähendatakse apteegipidajate koormust kohapealsete ravimite valmistamise nõuete leevendamise teel.
Kuigi apteegiautomaatide võimaldamisega kaasneb vajadus viia läbi täiendavaid menetlusi, ennekõike tegevusloa muutmise menetlus apteegiautomaadi tegevusloale kandmiseks ja võimalikud järelevalvemenetlused, ei ole halduskoormuse kasv eelduslikult märkimisväärne. Seda muu hulgas asjaolu tõttu, et lubatud apteegiautomaatide arv on piiratud. Eeltoodust tulenevalt on apteegiautomaatide kasutuselevõtuga kaasnev ebasoodne mõju halduskoormusele kogumis väiksem kui oodatav positiivne mõju – ravimite geograafilise ja ajalise kättesaadavuse paranemine, valuraviga seotud kiirabi väljakutsete ja sellega seotud erakorralisele meditsiinile langeva koormuse oodatav vähenemine.
6.7. Muud otsesed ja kaudsed mõjud (mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale)
Sihtrühm: apteegisektor (apteekrid, farmatseudid, jaemüüjad jne)
Apteegiautomaatide juhtimine toimub perspektiivis tsentraliseeritult ehk üks apteeker haldab mitut apteegiautomaati, annab videokonsultatsiooni ja teeb ostukorvi sisu kontrolli enne toodete väljastamist. See tähendab, et tagatud peavad olema sideühendus ja operaatori ligipääs kliendi terviseandmetele isikutuvastusmeetme vahendusel. Mõlema puhul peab olema tagatud andmete ja küberturvalisus ning teenuse toimepidevus. Tehnoloogia arendaja peab vastutama, et IT-lahendus vastab kohalduvatele nõuetele ja standarditele ning operaator peab tagama küberhügieeni kõrgeima taseme, et tagada isiku- ja terviseandmete turvaline käitlemine. Tehnoloogiliste lahenduste puhul eksisteerib tehnilise rikke risk, mille tulemusel näiteks isikutuvastus ebaõnnestub või terviseinfosüsteemist ei ole võimalik võtta isiku retseptiandmeid, et retseptiravimit väljastada, mille tulemusel isik ei saa vajalikke ravimeid kätte. Mõju ulatus on keskmine, kuna mõjutatud on üksnes apteegiautomaatides kasutatavad infotehnoloogilised lahendused. Mõju avaldumise sagedus on keskmine. Mõjutatud sihtrühma suurus on väike, sest puudutab üksnes operaatoreid (jaeketid) ja Ravimiametit, kes teeb järelevalvet.
6.8. Andmekaitsealane mõjuhinnang
Eelnõu on küll seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuid sisulisi muudatusi andmetöötluses ei toimu. Uusi aluseid andmetöötluseks ei looda. Apteegiautomaadi lahendusega ei kaasne täiendavat teabevahetust või andmetöötlust võrreldes olemasolevate apteegiteenuse osutamise viisidega. Apteegiteenuse osutaja peab apteegiteenuse osutamisel apteegiautomaadi kaudu täitma kõiki talle teistest seadustest ja õigusaktidest (sh IKÜM-ist) tulenevaid nõudeid. Seega ei kätke apteegiautomaatide võimaldamine tavapärasest apteegiteenuse osutamisest erinevaid või täiendavaid riske, mida oleks vaja eelnõus eraldi reguleerida.
Rakendusaktis sätestatakse nõue, et automaat peab olema varustatud privaatsust tagava lahendusega selliselt, et oleks tagatud nõustamise käigus avaldatavate kasutaja isikuandmete konfidentsiaalsus. Muus osas on automaadi vahendusel teenuse osutamisel sisuliselt samad tingimused nagu tavaapteegis teenuse osutamisel – ka seal võivad kõrvalised isikud kuulda teiste isikute isikuandmeid (eraldi nõustamise kabiine vms nõuet ei ole kehtestatud).
Apteegiautomaadi puhul on rakendusaktis sätestatud ka nõue, et automaat peab olema turvalisuse tagamiseks varustatud vajalikul arvul valvekaameratega. Kaamerate ja videovalvega seonduval isikuandmete töötlemisel tuleb samuti täita tavapäraseid IKÜM-ist tulenevaid nõudeid ja kohustusi.
Isikuandmete töötlemine ravimite väljastamisel apteegiautomaadist toimub samamoodi, st samadel alustel ja põhimõtetel, nagu ka ravimite väljastamisel tavaapteegist või ravimite kaugmüügil. Nii nagu ka kehtiva regulatsiooni kohaselt, tuvastatakse retseptiravimite väljastamisel isik ja töödeldakse elektroonilise retsepti andmeid; ravimitealane nõustamine ja selle dokumenteerimine ning müügitehingu teostamine toimub sarnaselt ravimite kaugmüügiga. Kuigi eelnõu kohaselt on apteegiautomaadist ravimite väljastamisel täiendavalt nõutav nõustamine kahesuunalise videokõne vahendusel, ei sätestata eelnõus kohustust video salvestamiseks. Nõustamise dokumenteerimise ja säilitamise reguleerimisel on lähtutud kaugmüügiga analoogsest regulatsioonist – taasesitatavas vormis tuleb fikseerida ja säilitada nõustamise sisu. Seega saab iga apteegiteenuse osutaja ise otsustada videokõne säilitamise üle lähtuvalt IKÜM-ist (andmete säilitamise minimaalsus, proportsionaalsus jne). Nõustamise sisu säilitamine toimub apteegipidaja süsteemis nii nagu praeguse kaugmüügi käigus toimuva nõustamise puhulgi. Säilitustähtajad on sätestatud rakendusaktis, sarnaselt kaugmüügi vastava regulatsiooniga.
Andmetöötluse aluseks on sõltuvalt töödeldavatest andmetest ja andmetöötluse eesmärgist, nii nagu ka muude apteegiteenuse osutamise viiside puhul, IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt c, IKÜM artikli 9 lõike 2 punkt b, RavS § 81 lõige 2, tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse põhimäärus” § 10 lõike 1 punkt 2 või muu riigisiseses õiguses sätestatud alus; IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt b (lepingu ettevalmistamine või täitmine); IKÜM artikli 6 lõike 1 punkt a (andmesubjekti nõusolek) või muu IKÜM-is esitatud alus.
Seega on andmekaitsealane mõju vähene, kuna juba praegu töötlevad apteegid ravimite väljastamisel isiku isikuandmeid ning täidavad kõiki kehtivaid isikuandmetega seotud nõudeid. Ravimite apteegiautomaadist väljastamise protsess logitakse. Kuna andmeid töödeldakse samade õiguslike aluste raames, samade isikute ringi poolt ja ulatuses ning tagatud on riiklike andmekogude turvasüsteemide nõuded, ei lisandu seadusemuudatuste tulemusena negatiivset mõju andmesubjektidele. Lähtudes apteegiautomaadi lahendusest peab andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamise kohustust konkreetse lahenduse kasutusele võtmise eeldusena hindama apteegiteenuse osutaja.
Apteegiteenuse apteegiautomaadi vahendusel osutamine apteekri poolt ei too kaasa muudatusi tervise- ja muude andmete töötlemise mahus ega alustes, kuna kasutatakse samu andmeid ja sama juurdepääsukorda nagu tavaapteegis apteegiteenuse osutamisel ja ravimite kaugmüügil. Seadusemuudatus ei muuda apteegiteenuse osutajate andmetöötluse õigust ega kohustusi.
7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevus, eeldatavad tulud ja kulud
Seaduse rakendamine ei nõua riigieelarvest lisavahendite eraldamist. Ravimiametile kaasneb vajadus töötada välja uued meetodid, hindamiskriteeriumid ja järelevalvetoimingud apteegiautomaatide kontrollimiseks, millega kaasnevad lühiaegsed lisakulud Ravimiametile seoses ülesannete mahu suurenemisega loa- ja järelevalvemenetluses. Potentsiaalselt turule lisanduvate automaatide arv on ennustatavalt väike (kuni 5 automaati aastas) ning seetõttu kaetakse kõik kulud tavapärasest eelarvest ja olemasoleva ressursi arvelt. Apteekides valmistamiskohustuse täitmine teise apteegiga sõlmitava lepingu kaudu võib tuua Ravimiametile ajutiselt kaasa hüppeliselt suurenenud hulga tegevuslubade muutmise menetlusi, kuid eeldatavasti on tegemist ühekordse ja ajas veidi hajutatud tegevusega, mis suudetakse olemasoleva ressursiga tagada. Ravimiameti tegevuslubade registris on vaja teha väiksemahulised arendused, et sinna oleks võimalik kanda apteegiautomaadid kui struktuuriüksused ning teha märge selle kohta, kuidas apteek täidab ravimite valmistamise kohustust. Need on lahendatavad andmebaasi haldamiseks planeeritud vahendite arvelt.
Seaduse rakendamisega ei kaasne kulusid ega tegevusi kohalikele omavalitsustele. Eelnõu ei pane kohalikele omavalitsustele kohustust apteegiautomaatide soetamist, asutamist või ülalpidamist doteerida. Mis tahes rahalised toetusmeetmed või kaasrahastamine kohaliku apteegiteenuse kättesaadavuse parandamiseks jäävad kohalikele omavalitsustele puhtalt vabatahtlikuks regionaalpoliitiliseks otsuseks, lähtudes konkreetse piirkonna vajadustest ja omavalitsuse enda eelarvelistest võimalustest.
8. Rakendusaktid
Seaduse rakendamiseks tuleb muuta järgmisi määrusi, mille kavandid on seletuskirjale lisatud (lisa 1):
1) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad”;
2) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord”;
3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine”;
4) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus”;
5) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimite ja Ravimiameti eriloaga kauba liikumise ning turustamise tingimused ja kord”.
Määruse nr 36 muutmine on vajalik, et hinnastada ka ekstemporaalsete 3D-prinditud ja muude uute ravimvormide valmistamine.
Määruse nr 24 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused seoses apteegiteenuste osutamisega apteegiautomaadist.
Määruse nr 30 muutmine on vajalik, et kehtestada erisused isikutele ravimite väljastamisel apteegiautomaadist.
Määruse nr 51 muutmine on vajalik, et Ravimiameti tegevuslubade registris oleks võimalik kanda üldapteegi tegevusloale ka apteegiautomaat ja selle andmed.
Määruse nr 9 muutmine on vajalik, et täpsustada Schengeni tunnistuse väljaandmise asukohti.
9. Seaduse jõustumine
Seadus jõustub üldises korras.
Kuna apteegiautomaatide asutamine ja ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohustuse üleandmine teisele apteegile lepingu alusel on turuosalistele õigus, mitte kohustus, ei vaja turuosalised pikka kohanemisaega ning saavad uusi lahendusi rakendada vastavalt oma tehnilisele ja lepingulisele valmidusele. Seadusega kavandatud muudatused täpsustavad enamjaolt kehtivaid nõudeid, seega ei ole vaja muudatuste jõustumiseks pikemat kohanemisaega. Eelnõus on kavandatud ka muudatused, mis toovad kaasa vajaduse muuta rakendusakte. Rakendusaktide kavandeid on kavas menetleda samal ajal seaduse eelnõu menetlusega.
10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Kliiniliste Proviisorite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Patsientide Liidule ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.