| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/122-2 |
| Registreeritud | 22.06.2026 |
| Sünkroonitud | 23.06.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2026 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood
70003477
22.06.2026 nr SVJ-11/122-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Infektsioonhaiguste Selts esitas Ravimiametile 08.06.2026 taotluse müügiloata ravimi
favipiraviir 200 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks Euroopa Liidu
ühishanke raames.
Favipiraviiri sisaldava ravimi Avigan hangib Terviseamet koostöös Tervisekassaga Euroopa
Komisjoni poolt loodud ameti HERA kaudu annetuslepingu alusel seoses ebola viirushaiguse
levikuga Kongo Demokraatlikus Vabariigis ja Ugandas ning hantaviiruse puhangutega.
Euroopa Liidus puuduvad müügiloaga favipiraviiri sisaldavad ravimid.
Favipiraviir on näidustatud kerge kuni mõõduka COVID-19 raviks täiskasvanutel (18-
aastastel ja vanematel) koos standardse toetava raviga ja uudsete või korduvate gripiviiruste
korral, kui teised viirusevastased ained ei ole efektiivsed. Favipiraviir võib peatada mitmete
teiste RNA viiruste, sealhulgas hantaviiruste, flaviviiruste, noroviiruste, ebola viiruste jt
paljunemise. Ravijuhistes soovitatud viirusvastaste ravimitega võrreldes on tegemist erandliku
ravivõimalusega, mida võib kaaluda reservravimina või kriisiolukorras spetsiifilise
viroloogilise ja rahvatervise vajaduse korral.
Eesti varub favipiraviiri sisaldavat ravimit Avigan ühe patsiendi raviks vajalikus koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ningtuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõikele 9
otsustab Ravimiamet
anda loa favipiraviiri sisaldava müügiloata ravimi Avigan 200 mg õhukese
polümeerikattega tablettide turustamiseks RNA viiruste ebola ja hanta raviks.
Otsus kehtib kogusele 3 originaalpakendit (N100).
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
Tervisekassa
Terviseamet
2 (2)
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140