Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.06.2026 nr SVJ-11/120-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 26.05.2026 taotluse müügiloata ravimi liitium

300 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks.

Liitium on meeleolu stabiliseeriv psühhiaatriline ravim, mida kasutatakse eeskätt bipolaarse

häire korral nii maania kui ka masendusperioodide raviks ja profülaktikaks. Liitium mõjutab

kesknärvisüsteemi mediaatoreid: serotoniini, dopamiini ja noradrenaliini.

Psühhiaatrid määravad liitiumi bipolaarse häire, raviresistentse depressiooni ja skisoafektiivse

häire ravis, impulsiivsuse ja agressiivsuse vähendamisel ning teatud neuropsühhiaatriliste

seisundite korral. Eesti Psühhiaatrite Seltsi hinnangul on liitiumi kliiniline efektiivsus ja

ohutus kinnitatud pikaajaliste randomiseeritud uuringute ning rahvusvaheliste ravijuhiste

kaudu.

Eestis ei ole müügiloaga liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Ravimiametilt turustamise loa saanud müügiloata ravimite toimeainete nimekirjas on liitiumi

turustamist taotlenud Eesti Psühhiaatrite Selts diagnooside F00 – F31, F32.2, F32.3, F33.2,

F33.3, F60.3 ja F70 – F79 korral. Seltsi hinnangul ei kata need diagnoosikoodid kõiki ravimit

vajavaid patsiente, mistõttu taotletakse näidustuste laiendamist katmaks diagnoosid F00-F99.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa liitiumi tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina

diagnooside F00-F99 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]