Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.06.2026 nr SVJ-11/119-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 24.03.2026 taotluse klonidiini 0,025 mg, 0,075

mg ja 0,15 mg tahkete suukaudsete ravimvormide, klonidiini 0,05 mg/5 ml ja 0,1 mg/5 ml

suukaudse lahuse ning klonidiin 0,1 mg/ml ja 0,15 mg/ml parenteraalsete ravimvormide

turustamiseks müügiloata ravimina.

Eestis ei ole müügiloaga klonidiini sisaldavaid ravimeid. Ravimiameti müügiloata ravimite

nimekirjas on klonidiini 0,1 mg/ml ja 0,15 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamine

lubatud diagnooside I10 ja R03.0 korral ning vastavalt insuldi ravijuhendile (taotleja Eesti

Erakorralise Meditsiini Arstide Selts).

Klonidiin on tsentraalse toimega alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonist ja

imidasoliiniretseptorite agonist, mille toime avaldub sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsuse

vähendamise kaudu. Selle toime tulemusel vähenevad üldjuhul perifeerne vaskulaarne

resistentsus, vererõhk ja südame löögisagedus.

Klonidiini kasutatakse eeskätt hüpertensiooni raviks täiskasvanutel kas monoteraapiana või

kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega, aga ka aktiivsus- ja tähelepanuhäire

(ATH) korral, ärevushäire, posttraumaatilise stresshäire (PTSH) ja hüperadrenergiliste

seisunditega seotud hüpererutuse sümptomite leevendamiseks, võõrutusseisundite korral

sümptomite leevendamiseks, Gilles de la Tourette'i sündroomiga seotud tikkide, migreeni või

korduva vaskulaarse peavalu profülaktikas, menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite

(eelkõige kuumahoogude) leevendamiseks ning muudel juhtudel, kui ravimikasutus on arsti

hinnangul kliiniliselt põhjendatud.

Klonidiini ravi järsk katkemine võib põhjustada hüpertensiivse reaktsiooni, mistõttu on oluline

tagada ravimi katkematu kättesaadavus.

Eesti Psühhiaatrite Seltsi hinnangul on klonidiin raskekujulise autismi ja sellest tingitud

väljendunud käitumishäirete, ATH, närvisüsteemi ülierutuvust põhjustava PTSH, Tourette-i

sündroomi, bensodiasepiinide ja alkoholivõõrutuse korral osutunud sageli efektiivseks ning

kõrvaltoimete profiil on oluliselt soodsam kui psühhotroopsetel sedatiivsetel ja motoorikat

pärssivatel ravimitel.

Ravijuhend „Aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimise ning ravi põhimõtted“ (2023) toob

ATH medikamentoosseks raviks välja nii psühhostimulandid (metüülfenidaat,

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

lisdeksamfetamiindimesülaat, deksamfetamiin) kui ka mittestimulandid (atomoksetiin,

guanfatsiin, klonidiin).

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa klonidiin 0,025 mg, 0,075 mg ja 0,15 mg tahkete suukaudsete ravimvormide,

klonidiin 0,05 mg/5 ml ja 0,1 mg/5 ml suukaudse lahuse ning klonidiin 0,1 mg/ml ja 0,15

mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside

F00-F99 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]