Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/14

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

22.06.2026 nr RKU-4/14

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Odense University Hospital esitas 27.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele

3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,

otsustab Ravimiamet

anda uuringu sponsorile Odense University Hospital loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 64007957MMY2022 järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: 64007957MMY2022 (versioon 1, kuupäevaga 19.05.2025)

uuringu EU CT number: 2025-522114-23-00

uuringu nimetus: ADAPTATION: II faasi avatud mitmekeskuseline uuring, milles

hinnatakse teklistamabi efektiivsust kombinatsioonis

pomalidomidiga, manustatuna alternatiivsel viisil

retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi diagnoosiga

patsiendil, kes on varem saanud 1–3 raviliini, sealhulgas

lenalidomiidi ja CD38 monoklonaalset antikeharavi

uuringu sponsor: Odense University Hospital

uuritavate arv Eestis: 15

uuringu algus: juuni 2026

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

Odense University Hospital

J. B. Winsloews Vej 4

5000 Odense C

TAANI

2 (2)

 Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti, J. Süitiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti

 Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Gerda Siht

[email protected]

Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee

Unofficial translation of 22.06.2026 Decision RKU4/14

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of

the European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Odense University

Hospital on 27.02.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 64007957MMY2022 under the following conditions:

protocol no: 64007957MMY2022 (Version 1, dated 19.05.2025)

EU CT number: 2025-522114-23-00

full title of the trial: A Phase II, Open-label, Multicenter Study Testing Teclistamab

in Combination with Pomalidomide Administered in

Alternative Fashion in Participants with RRMM, who

Received 1 - 3 Prior Lines of Therapy, Including Lenalidomide

and Anti-CD38 Therapy

sponsor of the trial: Odense University Hospital

number of subjects in Estonia: 15

starting date: June 2026

principal investigators and study locations:

− Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre

Foundation), J. Süitiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia

− Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a,

50406 Tartu, Estonia

According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision

may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to

2 (2)

contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of

Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the

decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.